Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/02566

Písomná informácia pre používateľa

Carbo medicinalis

(carbo activatus)

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo

1 tableta obsahuje carbo activatus (aktívne uhlie) 300 mg.

Pomocné látky

sacharóza, povidón, stearan horečnatý.

Farmakoterapeutická skupina

Črevné adsorbencium.

Charakteristika

Carbo activatus (adsorpčné uhlie) je látka so silnými absorpčnými a ochrannými vlastnosťami. Po perorálnom podaní pokrýva sliznicu tráviaceho traktu silne priľnavou vrstvou, ktorá chráni sliznicu pred dráždivými účinkami niektorých zložiek potravy, viaže soli, kyselinu chlorovodíkovú, produkty hnilobných procesov, plyny a produkty rozpadu baktérií. Látka spôsobuje zápchu.

Indikácie

Zápal tenkého čreva, zvýšená tvorba plynov, nadmerný rozklad potravy v črevách, hnačky po chybách v stravovaní, pri zápale žalúdka a čreva, alebo pri vredoch v črevách, pooperačná sekrécia čriev.

Na odporúčanie lekára môžu liek užívať i deti od 3 rokov.

Kontraindikácie

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov.

Nežiaduce účinky

Čierne sfarbenie stolice môže zakryť krvácanie do tráviaceho traktu. Iné nežiaduce účinky nie sú známe.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov,

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie

Carbo activatus môže v rôznom rozsahu znižovať absorpciu iných liekov zo zažívacieho traktu, ako napr. salicylátov, barbiturátov, glutetimidu, preto medzi ich podaniami musí byť dodržaný interval aspoň dvoch hodín.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Zvyčajná dávka je 2 - 5 tabliet 3 - 4 krát denne. Na odporúčanie lekára môžu dospelí pri hnačkách užívať i dávky vyššie 10 - 12 tabliet 3 - 4 krát denne.

Deti:

2 - 5 tabliet 3 - 4 krát denne, pri hnačkách 4 - 5 tabliet 4 krát denne.

Podávať perorálne.

Tablety je vhodné pred prehltnutím rozhrýzť a zapiť vodou alebo čajom. Môžu sa aj rozpustiť alebo rozdrviť v malom množstve vody a vzniknutá suspenzia vypiť.

Deťom sa tablety podávajú vždy vo forme suspenzie.

Špeciálne upozornenia

Zmrzlina alebo čokoláda znižuje účinnosť lieku. Ak sa do 2 dní nezlepšia príznaky, alebo sa vyskytnú neobvyklé reakcie, treba sa skontaktovať s lekárom. Pri predávkovaní, ktoré sa prejaví zápchou, alebo pri náhodnom užití nezisteného množstva tabliet deťmi, treba vyhľadať lekára.

Varovanie

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie

20 tabliet.

Uchovávanie

Na suchom mieste, pri teplote 15– 25C.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu

Jún 2013

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/02566

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Carbo medicinalis

2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:1 tableta obsahuje 300 mg carbo activatus (aktívne uhlie).

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Opis lieku

Tablety sú okrúhle, čiernej farby, na oboch stranách skosené.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liek sa môže používať na liečenie dospelých, dospievajúcich a detí od troch rokov. Po konzultácii s lekárom sa môže podávať pacientom trpiacim meteorizmom, nadmerným rozkladom potravy v čreve, hnačkou po nevhodnom jedle, alebo pacientom so súčasným nálezom gastritídy a enteritídy. Dospelí (vrátane gravidných a dojčiacich žien) trpiaci meteorizmom, nadúvaním, hnačkami po nevhodnom jedle, môžu užívať tento liek bez konzultácie s lekárom len krátky čas (nie dlhšie ako dva dni).

Pri otrave liekmi alebo chemickými látkami sa odporúča užívať Carbo medicinalis len po porade s lekárom.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Na liečenie gastrointestinálnych ťažkostí, ak sa nevyžaduje medicínska konzultácia (okrem prípadu hnačky, kde je dávka veľmi dôležitá), sa odporúča 2 - 5 tabliet 3 – 4-krát denne. V prípade hnačky 10 - 12 tabliet 3 – 4-krát denne. V iných prípadoch dávkovanie určí lekár. Dospelí môžu pred prehltnutím tablety rozhrýzť a zapiť vodou alebo čajom bez cukru. Tablety sa môžu aj rozdrviť alebo nechať rozpustiť v malom množstve vody.

Deti od troch rokov

Deťom určí dávku a trvanie liečby lekár. Deti užívajú Carbo medicinalis vo forme suspenzie, ktorá vznikne rozpustením tabliet v malom množstve vody a potom sa zapije vodou alebo čajom bez cukru.

4.3. Kontraindikácie

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nemá užívať so zmrzlinou alebo čokoládou, pretože dochádza k zníženiu účinku. V prípade otravy sa Carbo medicinalis podáva rozpustené vo vode. Používa sa aj pri výplachu žalúdka. K 50 g lieku (rozdrvených tabliet) sa pridá 400 ml vody a všetko sa dobre premieša. Vzniknutá hustá suspenzia sa podáva perorálne pomocou sondy v množstve približne 50 ml na kg a potom sa odstráni odsatím alebo zvracaním. Postup sa niekoľkokrát opakuje.

4.5. Liekové a iné interakcie

Carbo medicinalis môže v rôznom rozsahu znižovať absorpciu iných liekov zo zažívacieho traktu, napr. salicylátov, barbiturátov, glutetimidu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity sa liek sa môže používať len ak je to nevyhnutné.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Carbo activatus môže niekedy spôsobovať gastrointestinálne ťažkosti, napr. vracanie, najmä u detí a zápchu. Pri vracaní môže dojsť k aspirácii do pľúc. Po užití aktívneho uhlia stolica má čierne sfarbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9. Predávkovanie

(príznaky, prvá pomoc, antidotá)

Predávkovanie môže spôsobiť zápchu, ktorú možno liečiť laxatívami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: črevné adsorbens.

ATC kód: A07BA01

Carbo activatus je práškové aktívne uhlie s vysokou absorbčnou schopnosťou. Po perorálnom podaní neselektívne viaže rôzne látky v gastrointestinálnom trakte, vrátane látok, ktoré zvyšujú peristaltiku a prechod tekutín do čreva, bakteriálnych toxínov, baktérii, liekov, produktov hnilobných procesov, črevných plynov, toxických látok. Zabraňuje ich absorpcii v tráviacom trakte ako aj spätnému vstrebávaniu látok vylúčených do čreva, napr. počas enterohepatálnej cirkulácie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie absorbuje všetko, čo sa vyskytuje v čreve, nielen toxické látky. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie. V niektorých prípadoch je aj účinnejšie, najmä ak sa po podaní aktívneho uhlia podá laxatívum.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť je overená dlhoročným podávaním lieku. Môže sa používať aj bez konzultácie s lekárom. 1 g aktívneho uhlia môže absorbovať 1,8 g chloridu ortutnatého, 400 mg fenolu, 800 mg morfínu, ale len 300 mg etylalkoholu.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Saccharosum (sacharóza), povidonum (povidón), magnesii stearas (stearan horečnatý).

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať na suchom mieste pri teplote 15– 25C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa s 2 AL/PVC blistrami. Každý blister obsahuje 10 tabliet.

6.6.Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

5. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

5. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0069/89-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.03.1989

Dátum posledného predĺženia: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013