PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/02717

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CARBOCIT

tableta

(Carbo activatus, Bismuthi subgallas, Acidum citricum monohydricum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťCarbocit obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebolekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Carbocit a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Carbocit

3. Ako užívať Carbocit

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Carbocit

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CARBOCITA NA ČO SA POUŽÍVA

Carbocitpatrí do skupiny liekov obsahujúcich aktívne uhlie, ktoré pohlcuje plyny a toxické látky z tráviaceho systému. Prítomná zlúčenina bizmutu má miestny dezinfekčný a adstringentný účinok v tráviacom trakte. Kyselina citrónová nahradzuje nedostatok protónov pri ich nedostatočnom vylučovaní žalúdočnou sliznicou.

Carbocitje určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky. Bez porady s lekárom môžu liek krátkodobo (najviac 2 dni) užívať dospelí a mladiství pri akútnej hnačke spôsobenej diétnou chybou, pri výskyte menej závažných črevných infekcií spôsobených vírusmi a baktériami a pri dráždivom tračníku.

Liek nie je určený pre deti do 3 rokov. Deťom od 3 rokov môže byť liek podávaný len po odporúčaní lekára.

Len na odporúčanie lekára užívajú liek dospelí,ktorí trpia vredovým zápalom hrubého čreva, zápalom sliznice žalúdka a nadmerným rozkladom potravy v čreve, alebo hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu iných základných ochorení (cukrovka).

2. SKÔR AKO UŽIJETE CARBOCIT

Neužívajte Carbocit

• keď ste alergický (precitlivený) na zlúčeniny bizmutu alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Carbocit

Buďte zvlášť opatrný priužívaníCarbocitu

Ak trpíte:

- vredovým zápalom hrubého čreva

- zápalom sliznice žalúdka

- nadmerným rozkladom potravy v čreve

- hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu iných základných ochorení (cukrovka)

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, poraďte se pred užívaním Carbocitu s lekárom.

Užívanie iných liekov

Účinky Carbocitua účinky iných súčasne užívaných liekovsa môžu navzájom ovplyvňovať. Carbocitovplyvňuje účinok nasledujúcich liekov:

- znižuje účinky antikoncepčných prípravkov užívaných ústami, a preto je potrebné, aby sa ženy v období užívania Carbocitu poistili aj inou formou antikoncepcie.

- znižuje vstrebávanie a tým účinky iných liekov podávaných ústami, preto musí byť medzi užitím Carbocituaužitím iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín.

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Užívanie Carbocitu s jedlom a nápojmi

Tablety sa užívajú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Odporúča sa užívať Carbocitdve hodiny po jedle alebo užití iného lieku ústami.

Pri liečbe týmto liekom nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Carbocitu počas tehotenstva a dojčenia sa v prípade potreby o užívaní poraďte s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Carbocitnemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ CARBOCIT

Vždy užívajte Carbocitpresne tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste istý, ako užívať liek, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Bez odporúčania lekára neužívajte dlhšie ako 2 dni. Odporúčané dávky sú nasledujúce.

Dospelí a mladiství:

Zvyčajná denná dávka užívaná k liečbe menej závažných črevných infekcií spôsobených vírusmi a baktériami a pri dráždivom tračníku je 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne. Pri akútnej hnačke spôsobenej diétnou chybou sa užíva 4 - 5 tabliet 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:

Zvyčajná dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne.

Tablety sa užívajú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Tablety sa môžu rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

Ak užijete viac Carbocitu, ako máte

Prítomná zlúčenina bizmutu môže pri predávkovaní spôsobiť nauzeu a vracanie.

Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi.

Ak prestanete užívať Carbocit

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Carbocitmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Žalúdočno-črevné poruchy:

- zníženie vstrebávania a tým účinkov súčasne podávaných liekov ústami,

- čierne zafarbenie stolice, ktoré môže maskovať krvácanie do tráviaceho ústrojenstva,

- vyššie dávky môžu spôsobiť nauzeu a vracanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CARBOCIT

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Carbocit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojko lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Carbocitobsahuje

• Liečivá sú carbo activatus 320 mg, bismuthi subgallas 25 mg a acidum citricum monohydricum

3 mg v jednej tablete.

• Ďalšie zložky sú sacharóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol 85 %, želatína, mastenec, stearan horečnatý, sodná soľ karboxymetylškrobu a citrónová silica.

Ako vyzerá Carbocita obsah balenia

Čierne okrúhle ploché tablety so skosenými hranami.

Balenie obsahuje 20 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

IMUNA PHARM, a.s

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválena v júli 2010.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev.č. 2014/01741

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CARBOCIT

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje carbo activatus 320 mg, bismuthi subgallas 25 mg a acidum citricum monohydricum 3 mg.

Pomocná látka so známym účinkom: jedna tableta obsahuje 263 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Čierne, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, menej závažné črevné infekcie spôsobené vírusmi a baktériami, hnačka vyvolaná v priebehu iných základných ochorení (diabetes mellitus), plynatosť, poruchy trávenia, dráždivý tračník, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída.

Liek je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a mladiství:

Zvyčajne sa užívajú 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne, pri hnačke 4 - 5 tabliet 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:

Zvyčajná dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne.

Spôsob podávania

Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Tablety je možné pre ich veľkosť rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov. CARBOCIT sa nesmie užívať pri známej alebo predpokladanej precitlivenosti na zlúčeniny bizmutu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

CARBOCIT spôsobuje čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Liek môže znižovať vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním lieku CARBOCIT a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín. Ženy, ktoré používajú perorálne kontraceptíva, sa v období užívania lieku CARBOCIT majú poistiť aj inou formou antikoncepcie. CARBOCIT nepostačuje pri liečbe infekčnej hnačky.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Nie je vhodné podávať CARBOCIT súčasne s inými perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o užívaní lieku počas gravidity a laktácie. Podávanie lieku CARBOCIT počas gravidity a dojčenia sa neodporúča.

CARBOCIT nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne zafarbenie stolice.

Pri predávkovaní zlúčenina bizmutu môže spôsobiť nauzeu a vracanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: črevné adsorbens a dezinficiens, aktívne uhlie

ATC kód: A07BA51

Mechanizmus účinku

Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsorpčnými a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva, ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty, toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých toxických látok alebo ich metabolitov. Prítomná zlúčenina bizmutu má miestny dezinfekčný a adstringentný účinok v tráviacom trakte. Kyselina citrónová nahradzuje nedostatok protónov pri ich nedostatočnom vylučovaní žalúdočnou sliznicou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte a v organizme sa neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred dráždivými účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie. V niektorých prípadoch je aj účinnejšie, najmä ak sa po podaní aktívneho uhlia podá laxatívum.

Žiadne zvláštne údaje nie sú známe. Bezpečnosť lieku je overená jeho dlhoročným používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol 85 %, želatína, mastenec,stearan horečnatý, sodná soľ karboxymetylškrobua citrónová silica.

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister v papierovej škatuli

20 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IMUNA PHARM, a.s.,

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany,

Slovenská republika

8. Registračné číslo

49/0065/72-S

9. Dátum PRVEJ registrácie /predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 26.10.1972

Dátum posledného predĺženia: 31.07.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Maj 2014