Príloha č.3 rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. číslo: 2108/4034

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CARBOSORB 250 mg tablety

(aktívne uhlie)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťCARBOSORB 250 mg tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebolekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CARBOSORB 250 mg tabletya na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CARBOSORB 250 mg tablety

3. Ako užívať CARBOSORB 250 mg tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CARBOSORB 250 mg tablety

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CARBOSORB 250 mg tabletyA NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo lieku CARBOSORB môže viazať (adsorbovať) škodlivé a nežiaduce látky prítomné v tráviacom trakte.

CARBOSORB sa môže použiť pri liečbe akútnej nešpecifikovanej hnačky.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CARBOSORB 250 mg tablety

Neužívajte CARBOSORB 250 mg tablety

• keď ste alergický (precitlivený) na aktívne uhlie alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku CARBOSORB 250 mg tablety (Pozri časť 6. Ďalšie informácie)

• pri zníženej črevnej peristaltike ( z dôvodu rizika črevnej obštrukcie (upchania) alebo perforácie (prederavenia) čriev), ileu (nepriechodnosti čriev), pooperačných stavoch, elektrolytovej dysbalancii (nerovnováhe elektrolytov), dehydratácii (straty a nedostatku vody v organizme), hypovolémii (zníženom objeme obiehajúcej krvi), stavoch tesne pred endoskopiou, (ezofagoskopia, gastroskopia (vyšetrenie pažeráka a žalúdka)), zvýšenom riziku vdýchnutia u pacientov bez intubácie.

Buďte zvlášť opatrný priužívaníCARBOSORB 250 mg tablety

Užívanie lieku CARBOSORB 250 mg tablety spôsobuje čierne zafarbenie stolice, ktoré môže

maskovať krvácanie do tráviaceho ústrojenstva.

Užívanie iných liekov

Užívanie lieku CARBOSORB 250 mg tabletyznižuje účinnosť akýchkoľvek iných liekov

podávaných ústami, preto neužívajte iné lieky najmenej dve hodiny po užití lieku CARBOSORB.

Ženy, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu (podávanú ústami), majú v čase užívania lieku

CARBOSORB 250 mg tablety používať aj inú formu antikoncepcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Aktívne uhlie sa môže, pokiaľ je známe, používať bez nebezpečenstva pre plod alebo dieťa v súlade s pokynmi počas tehotenstva a dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

CARBOSORB 250 mg tablety neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CARBOSORB 250 mg tablety

Liek obsahuje 252 mg sacharózy (cukru) v jednej tablete. Je to potrebné zohľadniť u pacientov s

cukrovkou. Spýtajte sa svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ CARBOSORB 250 mg tablety

Nepoužívajte CARBOSORB dlhšie ako dva dni, pokiaľ Vám neodporučí inak lekár.

Dospelí a mladiství od 12 rokov:

Zvyčajná denná dávka je 2-5 tabliet 3-4-krát denne.

Prehltnite CARBOSORB 250 mg tablety celé s malým množstvom vody alebo ich rozpustite v pohári s malým množstvom vody a zamiešajte až kým sa nerozpustia.

Ak užijete viac CARBOSORB 250 mg tablety, ako máte

Ak ste užili viac lieku CARBOSORB ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznaky predávkovania zahŕňajú vracanie, zápchu a možné následné upchatie čriev.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CARBOSORB 250 mg tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častým vedľajším účinkom, (ktorý sa vyskytuje u menej ako 1 pacienta z 10, ale viac ako 1 zo 100) je čierne zafarbenie stolice.

Pacienti liečení liekom CARBOSORB hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (ktoré sa vyskytujú u menej ako 1 pacienta zo 100, ale viac ako 1 z 1000):

- bolesť hlavy

- vracanie

- nevoľnosť

- zápcha.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CARBOSORB 250 mg tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepužívajte CARBOSORB 250 mgtablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CARBOSORB 250 mgtablety obsahuje

• Liečivo je aktívne uhlie (carbo activatus). Jedna tableta obsahuje 250 mg aktívneho uhlia.

• Ďalšie zložky sú sacharóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol 85 %, želatína, mastenec,

stearan horečnatý a sodná soľ karboxymetylškrobu.

Ako vyzerá CARBOSORB 250 mgtablety a obsah balenia

CARBOSORBsú čierne, okrúhle, tvrdé tablety s hladkým povrchom.

CARBOSORB 250 mg tablety je dostupný v blistroch s 10 tabletami balených v papierovej krabičke,

s obsahom 20 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

IMUNA PHARM, a.s

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Liek je schválený aj v členských štátoch EEA s nasledujúcimi názvami:

Slovenská republika	CARBOSORB 250 mg tablety
Rakúsko	CARBOSORB 250 mg Tabletten
Bulharsko	CARBOSORB 250 mg tablets
Nemecko	CARBOSORB 250 mg Tabletten
Maďarsko	KARBOSORB 250 mg tabletta
Poľsko	Carboadsorbent

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2010.

Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. číslo: 2108/4034

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CARBOSORB 250 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 250 mg aktívneho uhlia (carbo activatus).

Pomocné látky: 252 mg sacharózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Čierne, okrúhle, tvrdé tablety s hladkým povrchom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liečba akútnej nešpecifikovanej hnačky.

Dospelí a mladiství od 12 rokov:

2 - 5 tabliet lieku CARBOSORB 250 mg tablety sa majú užívať alebo podávať perorálne 3 - 4 - krát denne.

Tablety CARBOSORB 250 mg tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody alebo sa nechajú rozpustiť v pohári v malom množstve vody a rozmiešajú sa až kým sa úplne nerozpustia.

Bez porady s lekárom neužívajte CARBOSORB 250 mg tablety viac ako 2 dni.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

CARBOSORB 250 mg tabletysa nesmie používať pri zníženej črevnej peristaltike ( z dôvodu rizika črevnej obštrukcie alebo perforácie čriev), ileu, pooperačných stavoch, elektrolytovej dysbalancii, dehydratácii, hypovolémii, stavoch tesne pred endoskopiou, (ezofagoskopia, gastroskopia), zvýšenom riziku vdýchnutia u pacientov bez intubácie.

CARBOSORB 250 mg tablety spôsobujú čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do tráviaceho ústrojenstva.

Vzhľadom na zníženú absorbciu a účinnosť iných perorálne podávaných liekov, ženy, ktoré užívajú

perorálnu antikoncepciu, majú v čase užívania lieku CARBOSORB 250 mg tablety posilniť ochranu

aj inou formou antikoncepcie

Tento liek obsahuje 252 mg sacharózy v jednej tablete. Je to potrebné zohľadniť u pacientov s diabetes mellitus.

Vo všeobecnosti používanie aktívneho uhlia môže znížiť absorbciu a tým aj účinnosť ktorýchkoľvek iných perorálne podávaných liekov, preto sa nesmú užívať iné lieky najmenej dve hodiny po užití lieku CARBOSORB 250 mg tablety.

Užívanie živočíšneho uhlia môže znížiť absorbciu a tým aj účinnosť perorálnej antikoncepcie, preto ženy, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciusa majú chrániť v období užívania lieku CARBOSORB 250 mg tabletyaj inou formou antikoncepcie.

Aktívne uhlie nebude dobre adsorbovať organické a anorganické soli a rozpúšťadlá, napr. soli železa, lítium, tálium, kyanid, metanol, etanol, etylénglykol a rozpúšťadlá obsahujúce ropu. Pri týchto látkach sa majú použiť iné metódy odstránenia jedu (napr. výplach žalúdka).

Ženy v reprodukčnom veku/ antikoncepcia

Aktívne uhlie môže interagovať s perorálnou antikoncepciou. Preto sa má počas liečby použiť alternatívny spôsob účinnej a bezpečnej antikoncepcie.

Gravidita

Bezpečnosť tohto lieku pri užívaní počas gravidity sa nestanovila.

Aktívne uhlie sa nevstrebáva z gastrointestinálneho traktu, preto sa neočakáva žiadne riziko pri jeho užívaní počas gravidity.

Laktácia

Bezpečnosť tohto lieku pri užívaní počas laktácie sa nestanovila.

Aktívne uhlie sa nevstrebáva z gastrointestinálneho traktu, preto sa neočakáva žiadne riziko pri jeho užívaní počas gravidity.

Užívanie lieku CARBOSORB 250 mg tablety nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Častým vedľajším účinkom (>1/100, <1/10) je čierne zafarbenie stolice.

Nasledovné nežiaduce reakcie boli hlásené s frekvenciou definovanou ako menej časté (> 1/1000, < 1/100):

- bolesť hlavy

- vracanie

- nauzea

- zápcha.

Symptómy predávkovania môžu zahŕňať vracanie, zápchu a následne možnú črevnú obštrukciu (ileus). Obštrukcii je možné zabrániť podaním laxativ (napr. . nátriumsulfátu).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Črevné adsorbenciá

ATC kód: A07BA01, Aktívne uhlie

Aktívne uhlie je špecificky karbonizovaný materiál rastlinného pôvodu s veľkým vnútorným povrchom, ktorý môže adsorbovať škodlivé alebo nežiaduce látky z gastrointestinálneho traktu.

Adsorpcia čiastočne absorbovaných účinných zložiek aktívnym uhlím vytvára koncentračný gradient medzi cirkulujúcou plazmou a intestinálnym obsahom, preto pasívne absorbované látky môžu prechádzať opačne späť do čreva (tzv. intestinálna dialýza). Teda opakované podávanie aktívneho uhlia môže byť účinné aj po absorpcii účinnej zložky.

Aktívne uhlie ako črevný adsorbens pôsobí protektívne a detoxikačne. Z gastrointestinálneho traktu adsorbuje na svoj povrch plyny a toxické látky. V organizme sa nevstrebáva. Po perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred rôznymi škodlivými zložkami, liekmi, toxínmi, dráždivými účinkami zložiek potravy a pred hnačkou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí lokálne v gastrointestinálnom trakte. V organizme sa neresorbuje. Po perorálnom podaní prechádza gastrointestinálnym traktom a eliminuje sa stolicou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Sacharóza

Mikrokryštalická celulóza

Glycerol 85%

Želatína

Mastenec

Magnéziumstearát

Sodná soľ karboxymetylškrobu C

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia

20 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu (a iné zaobchádzanie s liekom)

Žiadne zvláštne požiadavky.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0749/10-S

9. Dátum PRVEJ registrácie /predĺženia registrácie

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU