PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/02718

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CARBOTOX

tablety

(Carbo activatus, Natrii thiosulfas)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťCarbotox obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebolekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Carbotox a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Carbotox

3. Ako užívať Carbotox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Carbotox

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CARBOTOXA NA ČO SA POUŽÍVA

Carbotoxpatrí do skupiny liekov obsahujúcich aktívne uhlie, ktoré pohlcuje plyny a toxické látky z tráviaceho systému. Prítomný tiosíran sodný má mierne preháňavý účinok a neutralizuje niektoré jedy.

Carbotoxje určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky. Bez porady s lekárom môžu liek krátkodobo (najviac 2 dni) užívať dospelí vrátane tehotných a dojčiacich žien a mladiství pri akútnej hnačke spôsobenej diétnou chybou a pri dráždivom tračníku.

Liek sa používa tiež pri diagnostickom vyšetrení žlčníka a žlčových ciest.

Liek nie je určený pre deti do 3 rokov. Deťom od 3 rokov môže byť liek podávaný len po odporúčaní lekára.

Len na odporúčanie lekára užívajú liek dospelí,ktorí trpia vredovým zápalom hrubého čreva, zápalom sliznice žalúdka a nadmerným rozkladom potravy v čreve a pri akútnych otravách toxickými látkami.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CARBOTOX

Neužívajte Carbotox

- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku Carbotox

Buďte zvlášť opatrný priužívaníCarbotoxu

Ak trpíte:

- vredovým zápalom hrubého čreva

- zápalom sliznice žalúdka

- nadmerným rozkladom potravy v čreve

Ak sa Vás týká niektorý z vyššie uvedených bodov, poraďte se pred užívaním Carbotoxu s lekárom.

Užívanie iných liekov

Účinky Carbotoxu a účinky iných súčasne užívaných liekovsa môžu navzájom ovplyvňovať.

Carbotoxovplyvňuje účinok nasledujúcich liekov:

- znižuje účinky antikoncepčných prípravkov užívaných ústami a preto je potrebné, aby sa ženy v období užívania Carbotoxupoistili aj inou formou antikoncepcie.

- znižuje vstrebávanie a tým účinky iných liekov podávaných ústami, preto musí byť medzi užitím Carbotoxua užitím iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín.

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Užívanie Carbotoxu s jedlom a nápojmi

Tablety sa užívajú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Odporúča sa užívať Carbotox dve hodiny po jedle alebo užití iného lieku ústami.

Pri liečbe týmto liekom nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Carbotoxsa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Carbotoxnemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ CARBOTOX

Vždy užívajte Carbotox presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste istý, ako užívať liek, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Bez odporúčania lekára neužívajte dlhšie ako 2 dni. Odporúčané dávky sú nasledujúce.

Dospelí a mladiství:

Zvyčajná denná dávka užívaná k liečbe je 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:

Zvyčajná dávka je 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.

Tablety sa užívajú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Tablety sa môžu rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou. Pri otravách toxickými látkami sa podávajú tablety rozdrvené. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

Ak užijete viac Carbotoxu, ako máte

Predávkovanie môže spôsobiť vracanie.

Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi.

Ak prestanete užívať Carbotox

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Carbotox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Žalúdočno-črevné poruchy:

- zníženie vstrebávania a tým účinkov súčasne podávaných liekov ústami,

- čierne zafarbenie stolice, ktoré môže maskovať krvácanie do tráviaceho ústrojenstva,

- vyššie dávky môžu spôsobiť vracanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CARBOTOX

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Carbotox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Carbotox obsahuje

• Liečivá sú carbo activatus 320 mg a natrii thiosulfas 25 mg v jednej tablete.

• Ďalšie zložky sú sacharóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol 85 %, želatína, mastenec,

stearan horečnatý, a sodná soľ karboxymetylškrobu.

Ako vyzerá Carbotox a obsah balenia

Čierne okrúhle ploché tablety so skosenými hranami.

Balenie obsahuje 20 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

IMUNA PHARM, a.s

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválena v auguste 2010.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev.č. 2014/01741

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CARBOTOX

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje carbo activatus 320 mg a natrii thiosulfas 25 mg.

Pomocná látka so známym účinkom: jedna tableta obsahuje 255 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Čierne, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, plynatosť, poruchy trávenia, dráždivý tračník, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída, diagnostické vyšetrenie žlčníka a žlčových ciest.

Liek je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a mladiství:

Zvyčajne sa užívajú 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:

Zvyčajná dávka je 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.

Spôsob podávania

Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Tablety je možné pre ich veľkosť rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

CARBOTOX spôsobuje čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Liek môže znižovať vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním lieku CARBOTOX a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín. Ženy, ktoré používajú perorálne kontraceptíva, sa v období užívania lieku CARBOTOX majú poistiť aj inou formou antikoncepcie. CARBOTOX nepostačuje pri liečbe infekčnej hnačky.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie je vhodné podávať CARBOTOX súčasne s inými perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Carbotox sa môže užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CARBOTOX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne zafarbenie stolice.

4.9 Predávkovanie

Pri náhodnom užití nezisteného množstva tabliet dieťaťom, je potrebné vyvolať vracanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: črevné adsorbens a laxans, aktívne uhlie

ATC kód: A07BA51

Mechanizmus účinku

Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsopčnými a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva, ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty, toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých toxických látok alebo metabolitov. Prítomný tiosíran sodný má mierne laxatívny účiok v tráviacom trakte.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte a v organizme sa neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred dráždivými účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Carbotox je liek s dlhoročnou tradíciou. Nežiaduce účinky (neznášanlivosť, alergické prejavy) sa nezaznamenali ani v jednom prípade. Carbotox má výborný adsorpčný účinok, má uplatnenie nielen v liečbe tráviaceho traktu, ale aj v príprave pred diagnostickým ultrazvukovým vyšetrením brušných orgánov. Jeho využitie pre vysokú adsorpčnú schopnosť a dobrú črevnú pasáž je výrazné aj pri otravách priemyselnými látkami a jedmi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol 85 %, želatína, mastenec,stearan horečnatý a sodná soľ karboxymetylškrobu.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister v papierovej škatuli

20 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0013/77-S

9. Dátum PRVEJ registrácie /predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 10.05.1977

Dátum posledného predĺženia: 31.07.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014