Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03427

Písomná informácia pre používateľa

CARDILAN

tablety

káliumaspartát a magnéziumaspartát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cardilan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardilan

3. Ako užívať Cardilan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cardilan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Cardilan a na čo sa používa

Cardilan patrí do skupiny tzv. kardiák, t. j. liečiv používaných na prevenciu niektorých ochorení srdca, ktoré sa môžu zhoršiť pri nedostatku draslíka a horčíka v organizme. Používa sa ako podporná liečba ischemickej choroby srdca a ako podporná liečba pri poruchách srdcového rytmu. Draslík je nevyhnutný na udržiavanie vedenia vzruchu nervovým tkanivom a jeho prenose na svaly. Horčík pôsobí v srdci proti účinkom vápnika a má na srdce ochranný účinok.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Cardilan

Neužívajte Cardilan

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• pri zvýšených krvných hladinách draslíka alebo horčíka, pri Addisonovej chorobe, blokáde prenosu nervového vzruchu (tzv. AV-blokáda), pri metabolickej acidóze a ťažkej poruche funkcie obličiek.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený na podávanie deťom pre nedostatok skúseností.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cardilan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak užívate iné lieky obsahujúce draslík alebo horčík (napr. multivitamíny s obsahom minerálov),

- ak ste tehotná alebo dojčíte,

- ak sa objavili nižšie uvedené alebo aj iné vedľajšie účinky.

Iné lieky a Cardilan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok lieku Cardilan môžu zvyšovať lieky na liečbu vysokého krvného tlaku zo skupiny tzv. ACE-inhibítorov (napr. enalapril) alebo lieky na odvodnenie, tzv. diuretiká šetriace draslík (napr. amilorid). Súčasné podávanie iných liekov obsahujúcich draslík alebo horčík nie je vhodné a o ich prípadnom užívaní je potrebné poradiť sa s lekárom. Liek Cardilan obmedzuje straty draslíka z organizmu vyvolané podávaním diuretík (s výnimkou tzv. diuretík šetriacich draslík).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, než začnete užívať tento liek.

Soli draslíka a horčíka sa považujú v dávkach pri doplnkovej terapii v tehotenstve za bezpečné. Je nepravdepodobné, že by káliumaspartát alebo magnéziumaspartát nepriaznivo vplývali na plodnosť. Napriek tomu je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní v tehotenstve a pravidelné kontroly plazmatických hladín draslíka a horčíka.

Nie je známe, či liečivá v lieku Cardilan prestupujú do materského mlieka. Podávanie lieku Cardilan pri dojčení je možné iba v nevyhnutných prípadoch.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Cardilan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne sa na začiatku liečby užívajú 1 – 2 tablety 3-krát denne, udržiavacia dávka je najčastejšie pol tablety až 1 tableta 3-krát denne.

Tablety sa zapijú dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Cardilanu, ako máte

Príznaky:pri predávkovaní liekom a pri závažnejších poruchách obličiek hrozí riziko vysokej hladiny draslíka a horčíka v krvi, ktoré sa prejavujú nasledujúcimi príznakmi: smäd, pocit na vracanie, vracanie, začervenanie tváre, nízky tlak, rozšírenie ciev v okrajových častiach tela, ospanlivosť, zmätenosť, svalová slabosť, poruchy vzruchu medzi nervami a svalmi, strata šľachových reflexov, útlm dýchania, poruchy srdového rytmu až kóma. Akútne predávkovanie sa prejaví podráždením tráviaceho ústrojenstva a vodnatou hnačkou. V prípade, že ste užili viac lieku ako bolo predpísané a pociťujete niektorý zo spomínaných príznakov predávkovania, navštívte bezodkladne lekára.

Liečba:pri predávkovaní alebo pri akútnej otrave liekom Cardilan je nutné ukončiť jeho podávanie, prípadne zamedziť jeho ďalšiemu vstrebávaniu z tráviaceho ústrojenstva (vyvolať vracanie, výplach žalúdka). Podanie medicinálneho uhlia je neúčinné, pretože liečivá lieku sa neviažu na jeho aktívny povrch.

Pri náhodnom predávkovaní alebo otrave liekom Cardilan je nevyhnutné okamžite kontaktovať lekára.

Ak zabudnete užiť Cardilan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Cardilan

Cardilan užívajte podľa rady lekára, liečbu prerušte len po konzultácii s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní lieku Cardilan sa môžu ojedinele objaviť tieto vedľajšie účinky:

- nevoľnosť, hnačka,

- alergické kožné reakcie,

- pri dlhodobom užívaní vysokých dávok hrozí poškodenie obličiek,

- pri predávkovaní je možnosť zvýšenej koncentrácie draslíka a horčíka v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cardilan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmeny vo vzhľade tabliet.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cardilan obsahuje

- Liečivá sú káliumaspartát a magnéziumaspartát.

- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, oxid kremičitý metylovaný, krospovidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, magnéziumstearát, nátriumbenzoát.

Ako vyzerá Cardilan a obsah balenia

Cardilan sú biele alebo takmer biele mramorovité tablety s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia: 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v júli 2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03427

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CARDILAN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Káliumaspartát 0,175 g (t.j. 37,97 mg K⁺, t. j. 0,97 mmol K⁺) a magnéziumaspartát 0,175 g (t. j. 11,8 mg Mg²⁺, t. j. 0,49 mmol Mg²⁺), čo zodpovedá roztoku káliummagnéziumaspartátu 0,584280 g v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele alebo takmer biele mramorovité tablety s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• chronické stavy spojené s miernou depléciou K⁺ a Mg²⁺ a na prevenciu ich strát (počas liečby diuretikami, pri srdcovej insuficiencii);

• podporná liečba pri ischemickej chorobe srdca (pri variantnej angíne pektoris ako pomocná liečba a profylaxia koronárnych spazmov, po akútnom infarkte myokardu znižuje riziko arytmií);

• prevencia a pomocná liečba pri poruchách srdcového rytmu (prevencia a liečba arytmií sprevádzajúcich intoxikáciu digoxínom, arytmií pri srdcovej insuficiencii alebo arytmií vyvolaných ischémiou myokardu).

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Zvyčajne sa na začiatku liečby užívajú 1-2 tablety (t. j. 0,97 - 1,94 mmol draslíka a 0,49 - 0,98 mmol horčíka) 3-krát denne, udržiavacia dávka je najčastejšie ½ -1 tableta (t. j. 0,49 - 0,97 mmol draslíka a 0,25 - 0,49 mmol horčíka) 3-krát denne.

Spôsob podávania

Tablety sa zapijú dostatočným množstvom tekutiny.

Nesmie sa podávať pacientom s ochorením obličiek.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný:

• u pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• u pacientov s hypermagneziémiou, hyperkaliémiou,

• u pacientov s akútnou renálnou insuficienciou v anurickej fáze, v terminálnej oligurickej fáze chronickej renálnej insuficiencie,

• u pacientov s metabolickou acidózou, pri AV blokáde vyššieho stupňa,

• u pacientov s Addisonovou chorobou.

Liek nie je určený na podávanie deťom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní vysokých dávok alebo pri zníženej funkcii obličiek môže vzniknúť hypermagneziémia a hyperkaliémia. Riziko hyperkaliémie zvyšuje súčasné podávanie ACE-inhibítorov a predovšetkým kálium šetriacich diuretík. Kombinácia kálium šetriacich diuretík a lieku Cardilan tablety sa zásadne neodporúča.

Liek nie je určený na podávanie deťom (pre nedostatok klinických štúdií a nedostatok údajov z dostupnej literatúry), lekár musí zvažovať pomer terapeutického prínosu a rizika pri podávaní lieku deťom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie lieku Cardilan tablety s ACE-inhibítormi alebo diuretikami šetriacimi draslík môže viesť k zvýšeniu plazmatickej hladiny draslíka, pri súčasnej terapii sú nutné ich pravidelné kontroly. Podávanie lieku Cardilan tablety spolu s kľučkovými alebo tiazidovými diuretikami znižuje riziko vzniku hypokaliémie, ktorú môžu tieto liečivá navodiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Soli draslíka a horčíka sa považujú v suplementačných dávkach v gravidite za bezpečné. Je nepravdepodobné, že by káliumaspartát alebo magnéziumaspartát nepriaznivo vplývali na fertilitu alebo že by mali v obvyklých terapeutických dávkach výraznejšiu reprodukčnú toxicitu. Napriek tomu je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní v gravidite a pravidelné kontroly plazmatických hladín draslíka a horčíka.

Laktácia

Nie je známe, či liečivá v lieku Cardilan tablety prestupujú do materského mlieka. Podávanie lieku Cardilan tablety v laktácii je možné iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečivá obsiahnuté v lieku Cardilan tablety neovplyvňujú nepriaznivo pozornosť pacienta a jeho schopnosť sústrediť sa. Cardilan tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky liečiv Cardilanu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy metabolizmu a výživy	neznáme*	hyperkaliémia** hypermagneziémia**
Poruchy gastrointestinálneho traktu	neznáme*	nauzea, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	neznáme*	alergické kožné reakcie
Poruchy obličiek a močových ciest	neznáme*	renálne poškodenie***

* ojedinele popisované nežiaduce účinky

** pri predávkovaní individuálne možnosť

*** pri dlhodobej aplikácii vysokých dávok

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Pri predávkovaní lieku a pri závažnejších poruchách obličiek hrozí riziko hyperkaliémie a hypermagneziémie, ktoré sa prejavujú nasledujúcimi príznakmi: smäd, nauzea, vracanie, začervenanie tváre, hypotenzia, periférna vazodilatácia, ospanlivosť, zmätenosť, svalová slabosť, neuromuskulárna blokáda, strata šľachových reflexov, útlm dýchania, srdcová arytmia až kóma. Akútne predávkovanie sa prejaví podráždením tráviaceho ústrojenstva a vodnatou hnačkou.

Liečba

Pri liečbe hyperkaliémie a hypermagneziémie je potrebné podať glukónan vápenatý v dávke 2,5 - 5 mmol kalcia, zabezpečiť dostatočný prívod tekutín a dostatočnú diurézu. Pri zlyhaní obličiek je nevyhnutná dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá obsahujúce draslík.

ATC kód: A12BA

Liek Cardilan tablety obsahuje soli draslíka a horčíka kyseliny L-asparágovej.

Draslík i horčík sú esenciálne prvky, ktoré majú v organizme viacero bazálnych fyziologických účinkov.

Účinok lieku Cardilan tablety sa zakladá na kompenzácii mierne až stredne ťažkej deplécie draslíka a/alebo horčíka. Toho sa využíva predovšetkým u ischemickej choroby alebo pri poruchách srdcového rytmu.

Draslík je nevyhnutný na udržiavanie vzruchových vlastností neuromuskulárneho tkaniva; pokojový membránový potenciál závisí od koncentrácií draslíka a mení sa priamo podľa pomeru hladín intracelulárneho a extracelulárneho draslíka. Rozdielna koncentrácia draslíka a sodíka (Na⁺je najdôležitejším katiónom extracelulárnej tekutiny) naprieč bunkovými membránami reguluje excitabilitu bunky, vedenie nervového impulzu a rovnováhu a objem telesných tekutín.

Horčík pôsobí ako kalciový antagonista v srdci, taktiež aktivuje Na⁺-K⁺-ATPázu v bunkovej membráne, a tým podporuje pokojovú polarizáciu a potlačuje arytmie. Zvyšuje elektrickú stabilitu membrány a tým má kardioprotektívny účinok na myokard.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Draslík sa dobre vstrebáva z tráviaceho ústrojenstva, vylučuje sa najmä močom sekréciou do distálnych tubulov obličiek. Tubulárnu sekréciu draslíka ovplyvňujú viaceré faktory: koncentrácia draslíka v krvi, acidobázická rovnováha a hormóny nadobličiek. Časť draslíka sa vylučuje stolicou, malé množstvo slinami, potom žlčou a šťavami pankreasu.

Po perorálnom podaní sa soli horčíka pomaly vstrebávajú z tenkého čreva. Absorpciu zvyšuje vitamín D. Soli horčíka sa vylučujú najmä močom, v malom množstve stolicou. Malá časť horčíka preniká do materského mlieka, placenty a do slín.

Draselné a horečnaté soli kyseliny asparágovej prenikajú do buniek myokardu, predovšetkým ak sú tieto bunky ochudobnené o uvedené ióny následkom ischémie, preťaženia, účinkom kardiotoník, diuretík alebo iných liečiv.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita káliumaspartátu alebo magnéziumaspartátu je u experimentálnych zvierat veľmi nízka a jej hodnota sa pohybuje nad 2 g/kg.

Soli draslíka a horčíka nemajú mutagénne ani karcinogénne vlastnosti v dlhodobých štúdiách na zvieratách. Je nepravdepodobné, že by káliumaspartát alebo magnéziumaspartát nepriaznivo vplývali na fertilitu alebo že by mali výraznejšiu reprodukčnú toxicitu.

Údaje o prieniku liečiv obsiahnutých v lieku Cardilan tablety do materského mlieka nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý, oxid kremičitý metylovaný, krospovidón, sodná soľkarboxymetylškrobu, mastenec, magnéziumstearát, nátriumbenzoát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z bieleho skla, plastový uzáver, etiketa, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉČÍSLO

41/0046/84-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1984

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4.06.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014