Písomná informácia pre používateľa

CARTEOL LP 2%

očná instilácia s predĺženým uvoľňovaním

(karteololiumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CARTEOL LP 2% a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CARTEOL LP 2%

3. Ako používať CARTEOL LP 2%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CARTEOL LP 2%

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CARTEOL LP 2% a na čo sa používa

CARTEOL LP 2% patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.

Tento liek je určený na lokálnu liečbu nasledujúcich očných ochorení:

• určitej formy glaukómu (chronický glaukóm s otvoreným uhlom),

• zvýšeného vnútroočného tlaku (intraokulárna hypertenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CARTEOL LP 2 %

Nepoužívajte CARTEOL LP 2 %

• ak ste alergický (precitlivený) na karteololiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CARTEOLU LP 2%,

• ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchaním, ako je astma, ťažká chronická obštrukčná bronchitída (závažné pľúcne ochorenie, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúci kašeľ),

• ak máte pomalý srdcový tep, srdcové zlyhanie alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelný srdcový tep),

• ak trpíte bradykardiou (nižší srdcový tep ako normálny, t.j. < 45-50 úderov za minútu),

• ak trpíte neliečeným feochromocytómom (nadmerná produkcia hormónu, ktorá vyvoláva závažnú arteriálnu hypertenziu),

• ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia),

• ak súčasne užívate lieky s floktafenínom (analgetiká a antireumatiká),

• ak súčasne užívate sultoprid (antipsychotický liek).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní CARTEOLU LP 2%

Pred použitím tohto lieku, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali:

• ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tieseň, dýchavičnosť alebo dusenie), srdcové zlyhanie, nízky krvný tlak,

• poruchy srdcového rytmu ako je pomalý srdcový tep,

• ťažkosti s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ),

• ochorenie krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),

• cukrovku, nakoľko karteolol môže maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,

• zvýšenú činnosť štítnej žľazy, nakoľko karteolol môže maskovať jej prejavy a príznaky

• liečený feochromocytóm,

• psoriázu (lupienku),

• ochorenie rohovky,

• alergickú reakciu,

• ochorenie obličiek alebo pečene,

• tyreotoxikózu (zvýšená tvorba hormónov štítnej žľazy),

• cukrovku

Pred operačným zákrokom vyžadujúcim narkózu, povedzte svojmu lekárovi, že používate CARTEOL LP 2%, pretože karteolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných pri anestézii (narkóze).

Na monitorovanie dostatočného liečebného účinku týmto liekom je nevyhnutné chodiť na začiatku liečby a následne približne každé štyri týždne na pravielné kontroly k svojmu očnému lekárovi. Okrem toho, v prípade dlhodobej liečby kontroly budú sledovať, či nedochádza k zlyhávaniu liečby (strate účinnosti tohto lieku).

• ak používate kontaktné šošovky: skupina liekov, do ktorej patrí aj karteolol, môže spôsobiť pozastavenie tvorby sĺz, čo môže spôsobiť neznášanlivosť kontaktných šošoviek. Aj použitá konzervačná látka (benzalkóniumchlorid) môže spôsobiť podráždenie oka, môže sa usadzovať do mäkkých kontaktných šošoviek a meniť ich farbu. Počas liečby preto nepoužívajte mäkké kontaktné šošovky.

Liečivo v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky pri antidopingových testoch.

Tieto očné kvapky sa nesmú používať u predčasne narodených detí, novorodencov, detí a dospievajúcich.

Používanie iných liekov

CARTEOL LP 2% sa môže vzájomne ovplyvňovať s ďalšími liekmi, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu.

• Ak používate ešte ďalšie lieky, ktoré sa aplikujú do oka:

• najskôr použite ďalší liek, určený do oka

• počkajte najmenej 15 minút

• ako posledný si vkvapkajte CARTEOL LP 2%

• V prípade liečby určitého typu glaukómu (napríklad glaukómu s uzavretým uhlom), vám lekár môže predpísať tiež miotické očné kvapky.

• Ak používate očné kvapky, ktoré obsahujú adrenalín/epinefrín súčasne s očnými kvapkami CARTEOLU LP 2%, sú potrebné pravidelné kontroly u očného lekára (pre riziko rozšírenia zreníc).

• Ak súčasne užívate perorálne (ústami) betablokátory, je zvyčajne potrebné prispôsobiť dávkovanie CARTEOLU LP 2%.

Aj keď prienik očných betablokátorovdo krvije nižší ako u betablokátorovužívaných ústami, je potrebné vziať do úvahy možné interakcie:

• nesmie sa užívať floktafenín (analgetikum a antireumatikum) a sultoprid (antipsychotikum)

neodporúča sa užívanie amiodarónu (používa sa na liečbu porúch srdcového rytmu) alebo určitých kalciových antagonistov (používaných na liečbu zvýšeného krvného tlaku ako sú bepridil, verapamil, diltiazem) alebo ostatných betablokátorov (používaných na liečbu srdcového zlyhávania).

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo budete užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce alebo lieky na liečbu cukrovky.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať dalšie lieky, vrátene liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné dalšie sledovanie.

Tehotenstvo

Nepoužívajte CARTEOL LP2% ak ste tehotná, iba ak by to váš lekár považoval za nevyhnutné.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre použitie karteololiumchloridu u tehotných žien. Karteololiumchlorid sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Opatrenie na zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 3.

Dojčenie

Nepoužívajte CARTEOL LP 2% ak dojčíte. Karteololiumchlorid sa môže vylučovať do materského mlieka.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas dojčenia.

Betablokátory sa vylučujú do materského mlieka. Avšak, pri liečebných dávkach karteololiumchloridu v očných kvapkách, nie je pravdepodobné, že obsah liečiva v materskom mlieku vyvolá klinické príznaky betablokády u dojčaťa. Opatrenie na zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 3.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tieto očné kvapky môžu po nakvapkaní do oka (očí) spôsobiť neostré videnie. Nezačnite viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj dovtedy, kým sa videnie neupraví.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách, ktoré obsahuje CARTEOL LP 2%

Použitá konzervačná látka: benzalkóniumchlorid, pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní CARTEOL LP 2%“

3. Ako sa používa CARTEOL LP 2%

Tento liek je určený na podávanie do oka (očí) (okulárne použitie).

Vždy používajte CARTEOL LP 2% presne tak, ako vám povedal váš lekár Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

CARTEOL LP 2% obsahuje špecifickú pomocnú látku, ktorá má fyzikálne vlastnosti, umožňujúce podávať len jednu dávku denne.

Obvykle sa používa jedna kvapka do chorého oka (očí) 1- krát denne, ráno. Váš lekár však môže rozhodnúť o inom dávkovaní, najmä ak súčasne užívate perorálne (ústami) betablokátory (pozri časť 2 „ Používanie iných liekov“).

Spôsob a cesta podávania

• Ak používate kontaktné šošovky, vyberte si ich z očí pred použitím CARTEOLU LP 2%. Po aplikácii počkajte 15 minút, pokiaľ si ich znova nasadíte.

• Pre správne používanie CARTEOLU LP 2%:

• pred aplikáciou lieku si vždy starostlivo umyte ruky,

• nedotýkajte sa špičkou fľaštičky oka ani očného viečka,

• kvapnite jednu kvapku do oka (očí) tak, že odtiahnete zľahka spodné očné viečko smerom dolu a pri kvapkaní budete pozerať hore,

• po nakvapkaní oko (oči) na niekoľko sekúnd zatvorte,

• po použití CARTEOLU LP 2% zatlačte prstom vnútorný kútik oka (pri nose) na dve minúty. Týmto pomôžete znížiť prienik karteololiumchloridu do iných častí tela.

• Oko (oči) neotvárajte a odstráňte prebytočnú tekutinu.

• po každom použití fľaštičku pevne uzavrite.

• Pokiaľ používate aj iné lieky, ktoré sa podávajú do oka:

• najprv použite iný očný liek,

• počkajte 15 minút,

• CARTEOL LP 2% použite ako posledný.

• Ak vám lekár predpísal CARTEOL LP 2% ako náhradu za iný očný liek, ukončite používanie iných očných liekov až po dokončení úplnej dennej liečby. CARTEOL LP 2% začnite používať nasledujúci deň tak, ako vám ho lekár predpísal. Ak máte dojem, že účinok CARTEOLU LP 2% je príliš silný alebo nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek neaplikujte injekciou ani neužívajte ústami .

Doba liečby

Riaďte sa pokynmi svojho lekára, povie vám ako dlho CARTEOL LP 2% používať. Neukončujte sami predčasne svoju liečbu.

Ak použijete viac CARTEOLU LP 2%, ako máte

Pokiaľ ste si nakvapkali viacej kvapiek do oka (očí), vypláchnite oči čistou vodou. Ak ste náhodne vypili obsah fľaštičky, môžu sa u vás prejaviť niektoré z vedľajších účinkov, ako sú závraty, problémy s dýchaním alebo pocit spomalenia tlkotu srdca.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť CARTEOL LP 2%

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať CARTEOL LP 2%

Pokiaľ sami ukončíte liečbu, váš vnútroočný tlak sa zvýši, čo môže viesť k poškodeniu vášho zraku. Nikdy neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak nie sú vedľajšie účinky závažné, obvykle sa môže v používaní lieku pokračovať. Pokiaľ máte obavy, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Neprerušujte používanie lieku bez porady s lekárom.

Vedľajšie účinky sú rozčlenené do kategórií podľa frekvencie ich výskytu:

• veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

• časté (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)

• menej časté (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000)

• zriedkavé (postihujú 1až 10 osôb z 10 000)

• veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)

• neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Podobne ako iné lieky aplikované do očí (lokálne podávané oftalmologika), karteololiumchlorid sa vstrebáva do krvi., V dôsledku čoho sa môžu objaviť rovnaké vedľajšie účinky ako v prípade orálne podávaných betablokátorov, vrátane nižšie uvedených vedľajších účinkov. Frekvencia výskytu systémových nežiaducich účinkov po lokálnom očnom podávaní je však nižšia ako keď sú lieky podané ústami alebo injekčne. Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú vedľajšie účinky vyskytujúci sa u očných betablokátorov.

• Neznáme: alergické reakcie, vrátane náhleho opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém), žihľavka, lokalizované a celkové vyrážky, svrbenie, náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)

• Neznáme: pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)

• Neznáme: nespavosť (insomnia), depresia, nočné mory a strata pamäti

• Neznáme: mdloby (synkopa), cievna mozgová príhoda (mŕtvica), zníženie prietoku krvi niektorými časťami mozgu (mozgová ischémia), zvýšenie prejavov a príznakov myasténia gravis (ochorenie svalov), závraty, brnenie alebo necitlivosť rúk a nôh, mravčenie, bolesť hlavy.

• Neznáme: prejavy a príznaky podráždenia oka (pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, sčervenanie), zápal spojoviek, prekrvenie spojoviek, opuch očných viečok (blefaritída), podráždenie alebo pocit cudzieho telieska v oku (keratitída),zastreté videnie, nízky vnútroočný tlak a poruchy zraku po očnej operácii (odchlopenie cievovky po filtračnej operácii), znížená citlivosť rohovky, suché oči, poškodenie prednej vrstvy oka (erózia rohovky), poklesnuté horné alebo dolné viečka (ptóza), zdvojené videnie (diplopia), zmeny v indexe lomu (niekedy nastáva po vysadení miotickej liečby).

• Neznáme: pomalý srdcový tep (bradykardia), bolesť na hrudníku, búšenie srdca, opuchy, zmeny v s rytme alebo rýchlosti tepu (arytmia), choroby srdca spojené s dýchavičnosťou a opuchmi nôh a chodidiel (kongestívne srdcové zlyhanie), ochorenie srdca (atrioventrikulárny blok), srdcový infarkt (zastavenie srdca), srdcové zlyhanie, kŕče v nohách a/alebo bolesť nôh pri chôdzi (klaudikácia).

• Neznáme: nízky krvný tlak (hypotenzia), slabý krvný obeh, spojený s necitlivosťou a stŕpnutosťou prstov nôh a rúk a Raynaudov fenomén (necitlivosť a bledosť prstov), studené ruky a nohy.

• Neznáme: bronchospazmus (sipot alebo ťažkosti s dýchaním - zvyčajne u pacientov s už existujúcim bronchospastickým ochorením), dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ.

• Neznáme: porucha chuti (dysgeuzia), pocit na vracanie (nauzea), poruchy trávenia (dyspepsia), hnačka, suchosť v ústach, bolesť brucha, vracanie.

• Neznáme: vypadávanie vlasov (alopécia), vyrážka na koži bielostriebristého vzhľadu (psoriáziformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožné vyrážky.

• Neznáme: svalová slabosť alebo bolesť svalov po námahe (myalgia), systémový lupus erythematodes.

• Neznáme: sexuálna dysfunkcia, znížené libido.

• Neznáme: neobvyklá svalová slabosť alebo celková telesná slabosť (asténia) alebo únava (vyčerpanie)

• Zriedkavé: pozitívne výsledky anti-nukleárnych protilátok

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať CARTEOL LP 2%

Nepoužívajte CARTEOL LP 2% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení fľaštičky.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že uzáver je poškodený.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CARTEOL LP 2% obsahuje

• Liečivo je karteololiumchlorid.

Carteol LP 2%: 1 ml roztoku očnej instilácie s predlženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg karteololiumchloridu.

• Ďalšie zložky sú: roztok benzalkóniumchloridu (konzervačná látka), kyselina algínová (E 400), dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát (E 339), hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát (E 339), chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.

Ako vyzerá CARTEOL LP 2% a obsah balenia

CARTEOL LP 2%, očná instilácia s predlženým uvoľňovaním je bezfarebný alebo slabožltý, číry roztok vo fľaštičke s obsahom 3 ml.

• CARTEOL LP 2%: - fľaštička s kvapkadlom s obsahom 1 x 3 ml

- fľaštička s kvapkadlom s obsahom 3 x 3 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín, Nemecko

Výrobca:

Laboratoire CHAUVIN- Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas, Francúzko

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Francúzsko: CARTEOL L.P. 2%

Belgicko, Luxembursko: ARTEOPTIC LA 2%

Portugalsko: PHYSIOGLAU 2%

Španielsko: ARTEOPTIC 2%

Poľsko, Česká republika, Slovenská republika: CARTEOL LP 2%

Taliansko: FORTINOL 2%

Rumunsko: Fortinol EP 2%

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CARTEOL LP 2%

očná instilácia s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Karteololiumchlorid: 2 g v 100 ml

(1 ml očnej instilácie s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg karteololiumchloridu)

Pomocná látka: benzalkóniumchlorid, roztok (10 mg/100 ml).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná instilácia s predĺženým uvoľňovaním

Číry, až nepatrne svetlý hnedožltý roztok

Hodnota pH je medzi 6 a 7 a je kompatibilná s pH sĺz.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Intraokulárna hypertenzia

- Chronický glaukóm s otvoreným uhlom

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Okulárne použitie.

Vkvapnúť jednu kvapku Carteolu LP do postihnutého oka jedenkrát denne, ráno.

1. Pri aplikácii lieku jemne odtiahnuť dolný spojovkový vak oka smerom nadol, pozerať smerom nahor, vkvapnúť jednu kvapku a oko na niekoľko sekúnd zatvoriť,

2. pri stále zatvorenom oku odstrániť nadbytočnú tekutinu,

3. po každom použití zatvoriť fľaštičku.

Odporúča sa, aby liečba postihnutého oka začala kvapnutím jednej kvapky Carteolu LP s najnižšou dávkou.

Normalizácia intraokulárneho tlaku očnou instiláciou s karteololom môže niekedy trvať niekoľko týždňov a preto musí liečba zahŕňať meranie intraokulárneho tlaku a vyšetrenie rohovky na začiatku liečby a potom pravidelne počas liečby približne každé štyri týždne.

Ak to oftalmológ považuje za nevyhnutné, môže sa očná instilácia s karteololom používať súčasne s jedným alebo viacerými ďalšími lokálnymi a/alebo systémovými liekmi na liečbu glaukómu.

Súčasne podávanéočné instilácie sa musia aplikovať najmenej 15 minút pred aplikáciou Carteolu LP.

Nazolakrimálnou oklúzioualebozatvorením viečkana2minútysaznižujesystémováabsorpcia. Totoopatrenie vedie k zníženiusystémovýchnežiaducichúčinkova k zvýšeniulokálneho účinku.

Nahradenie predchádzajúcej liečby

Ak musí očná instilácia s karteololom LP nahradiť iný typ očnej instilácie na liečbu glaukómu, podávanie predchádzajúcej očnej instilácie musí pokračovať celý deň a až na jeho konci sa ukončí a očná instilácia s karteololom LP sa musí začať podávať nasledujúci deň podľa dávkovacej schémy: jedna kvapka do postihnutého oka 1-krát denne.

Ak sa má očná instilácia s karteololom LP použiť ako náhrada za viaceré lieky podávané v súvislosti s glaukómom, je možné naraz vysadiť vždy iba jeden liek.

V prípade náhrady miotickej očnej instilácie očnou instiláciou s karteololom je vhodné vyšetriť refrakciu až potom, keď vymiznú účinky miotík.

Počas používania lieku je potrebná kontrola intraokulárneho tlaku, hlavne na začiatku liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich (do 18 rokov)

S touto očnou instiláciou neboli urobené žiadne klinické štúdie u detí a dospievajúcich, preto sa použitie tejto očnej instilácie pre túto skupinu pacientov neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Je potrebné mať na pamäti kontraindikácie betablokátorov podávaných systémovo, aj keď sa systémové účinky betablokátorov po okulárnej aplikácii pozorovali iba výnimočne.

1. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

2. Reaktívne ochorenia dýchacích ciest, vrátane bronchiálnej astmy alebo bronchiálnej astmy v anamnéze, závažná chronická obštrukčná choroba pľúc

3. Manifestované srdcové zlyhávanie

4. Kardiogénny šok

5. Atrioventrikulárny blok druhého a tretieho stupňa, ktorý nie je kontrolovaný kardiostimulátorom

6. Syndróm chorého sínusu (vrátane sinoatriálneho bloku)

7. Sínusová bradykardia

8. Neliečený feochromocytóm

9. Súčasné podávanie s floktafenínom (pozri časť 4.5).

10. Súčasné podávanie so sultopridom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Okulárne

• Iné betablokátory
  Vplyv na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémových betablokátorov môžu byť potencované, ak sa karteololiumchlorid podáva pacientom, ktorí súčasne užívajú systémové betablokátory. Reakcia týchto pacientov sa má starostlivo sledovať. Súčasné používanie dvoch topických betablokátorov sa neodporúča (pozri časť 4.5).

• Ak sa podáva táto očná instilácia na zníženie intraokulárneho tlaku pacientom s akútnym glaukómom s uzatvoreným uhlom, musia byť súčasne podávané miotiká. U týchto pacientov je bezprostredným cieľom liečby opätovné otvorenie uhla, čo vyžaduje užitie miotika na papilárnu konstrikciu, pretože karteolol má malý alebo nemá žiadny účinok na pupilu.

• Odchlípenie cievovky
  Bolo hlásené odchlípenie cievovky pri súčasnej supresívnej liečbe potláčajúcej tvorbu komorového moku (napr. timolol, acetazolamid) po filtračnej procedúre..

• Používatelia kontaktných šošoviek.
  Existuje riziko neznášanlivosti kontaktných šošoviek kvôli zníženiu sekrécie sĺz, ktoré sa všeobecne spája s betablokátormi.
  Konzervačná látka použitá v tejto očnej instilácii, benzalkóniumchlorid, môže spôsobiť podráždenie oka; môže sa usadzovať do mäkkých kontaktných šošoviek a spôsobovať zmenu ich sfarbenia. Táto očná instilácia sa preto nesmie používať súčasne s používaním mäkkých kontaktných šošoviek. Šošovky sa musia vybrať pred aplikáciou instilácie a môžu sa znova nasadiť najskôr 15 minút po použití očnej instilácie.

• Po dlhotrvajúcej liečbe sa môže vyvinúť znížená citlivosť na karteolol. Preto sa má každoročne kontrolovať absencia tachyfylaxie na potvrdenie účinnosti dlhodobej liečby.

Poruchy rohovky.

Očné betablokátory môžu spôsobiť suchosť očí. Pacienti s ochorením rohovky majú byť liečení so zvýšenou opatrnosťou.

Všeobecné

Tak ako iné lokálne aplikované oftalmologiká aj karteololiumchlorid je systémovo absorbovaný.Vzhľadom na obsah betaadrenergnej zložky sa môžu vyskytnúť rovnaké typy kardiovaskulárnych, pľúcnych a iných nežiaducich reakcií ako pri systémových betablokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom očnom podaní je nižší ako pri systémovom podaní. Opatrenia na zníženie systémovej absorpcie, pozri v časti 4.2.

Tento liek sa všeobecne nesmie podávať súčasne s amiodaronom, niektorými antagonistami vápnika (bepridil, verapamil, diltiazém) a betablokátormi používanými na liečbu srdcovej nedostatočnosti (pozri časť 4.5).

Športovci

Športovci musia byť upozornení, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať pozitívne výsledky analýz pri antidopingových kontrolách.

Prerušenie liečby

Liečba betablokátormi podávanými systémovo sa nikdy nesmie prerušiť náhle, najmä u pacientov s angínou pektoris:- náhle vysadenie môže viesť k závažným poruchám srdcového rytmu, infarktu myokardu alebo náhlemu úmrtiu.

Dávkovanie sa musí znižovať postupne, t.j. počas jedného alebo dvoch týždňov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. ischemickou chorobou srdca, Prinzmetalovou angínou a srdcovým zlyhávaním) a s antihypertenznou liečbou betablokátormi musí byť liečba zásadne prehodnotená a je nevyhnutné zvážiť možnosť liečby inými liečivami. U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami sa majú monitorovať prejavy zhoršenia týchto ochorení a nežiaduce reakcie.

V dôsledku negatívneho účinku betablokátorov na vedenie vzruchu sa musia podávať s opatrnosťou pacientom s atrioventrikulárnym blokom prvého stupňa.

Bradykardia

Pokiaľ srdcový pulz v pokoji klesne pod 50-55 úderov za minútu a pacient javí symptómy spojené s bradykardiou, musí sa znížiť dávkovanie.

Cievne poruchy

Pacienti so závažnou cirkulačnou poruchou/ochorením periférneho obehu (napr. závažná forma Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) sa majú liečiť s opatrnosťou.

Poruchy dýchacej sústavy

U pacientov s astmou boli hlásené respiračné reakcie, vrátane úmrtia v dôsledku bronchospazmu, po podaní niektorých očných betablokátorov.

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou formou chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) sa má Carteol LP používať s opatrnosťou a iba v prípade, že potenciálny prínos liečby prevyšuje jej možné riziká.

Hypoglykémia/diabetes

Pacientom so spontánnou hypoglykémiou alebo pacientom s labilným diabetom sa musia betablokátory podávať opatrne, pretože betablokátory môžu maskovať prejavy a príznaky akútnej hypoglykémie.

Feochromocytóm

Použitie betablokátorov pri liečbe hypertenzie súvisiacej s už liečeným feochromocytómom si vyžaduje striktné monitorovanie arteriálneho tlaku.

Staršie osoby, osoby s renálnou insuficienciou a/alebo pečeňovou insuficienciou

U týchto rizikových pacientov je často nevyhnutné upraviť dávkovanie, pokiaľ sa betablokátorová očná instilácia podáva súčasne so systémovými betablokátormi.

Psoriáza

Pri podávaní betablokátorov bolo hlásené zhoršenie psoriázy a preto je potrebné náležite zvážiť použite betablokátorov v tejto indikácii.

Alergické reakcie

U pacientov náchylných na vážnu anafylaktickú reakciu z akéhokoľvek dôvodu, hlavne na jodizované kontrastné látky alebo floktafenín (pozri časť 4.5), alebo počas desenzibilizačnej liečby, môže liečba betablokátormi viesť ku zhoršeniu reakcie a rezistencii na liečbu adrenalínom v obvyklých dávkach.

Anafylaktické reakcie

Pacienti s atopiou alebo vážnou anafylaktickou reakciou na rôzne alergény v anamnéze, môžu po podaní betablokátorov byť reaktívnejší na opakované pôsobenie takýchto alergénov a nemusia reagovať na bežnú dávku adrenalínu používanú na liečbu anafylaktických reakcií.

Chirurgická anestézia

Očné betablokátory môžu blokovať systémový účinok beta-agonistov, napr. adrenalínu. Anestéziológ má byť informovaný, že pacient používa karteololiumchlorid.

• Pokiaľ je nevyhnutné prerušiť liečbu, považuje sa prerušenie na 48 hodín za dostatočné na navrátenie citlivosti na katecholamíny.

• V určitých prípadoch sa liečba betablokátormi nesmie prerušiť:

- u pacientov s koronárnou nedostatočnosťou sa odporúča pokračovať v liečbe až do chirurgického zákroku vzhľadom na riziko spojené s náhlym prerušením podávania betablokátorov.

- v naliehavých prípadoch, alebo keď prerušenie nie je možné, musí sa pacient chrániť pred prevahou vágu príslušnou premedikáciou atropínom, opakovanou podľa potreby.

- anestézia musí využívať lieky, ktoré spôsobujú čo najmenšie zníženie myokardiálnej depresie a strata krvi sa musí nahradiť.

• Je potrebné vziať do úvahy zvýšenie rizika anafylaktického šoku spojeného s užívaním betablokátorov.

Tyreotoxikóza

Betablokátory môžu tiež maskovať príznaky hypertyreodizmu.

Beta-blokátory súschopnémaskovaťisté prejavytyreotoxikózy, hlavnekardiovaskulárneprejavy.

Nevykonali sa žiadne špecifické interakčné štúdie s hydrochloridom karteololu.

1. Očné roztokové instilácie

Príležitostne bola hlásená mydriáza v prípadoch súčasného podávania očných betablokátorov s adrenalínom. Oftalmologické sledovanie je potrebnévprípadesúčasnejliečbys očnými kvapkami, obsahujúcimi epinefrín(riziko mydriázy).

2. Ďalšie lieky

Aj keď je množstvo betablokátorov v systémovej cirkulácii po okulárnom podaní malé, riziko interakcie s liekmi existuje. Odporúča sa vziať do úvahy interakcie, ktoré sú pozorované u systémovo podávaných betablokátorov .

Existuje možnosť vzniku aditívnych účinkov, majúci za následok hypotenziu a/alebo zjavnú bradykardiu v prípadoch súčasného podávania očných betablokátorov s perorálnymi blokátormi vápnikových kanálov, betablokátormi, antiarytmikami (vrátane amiodarónu), digitálisových glykozidov, parasympatomimetikami a guanetidínom.

Kontraindikované súčasné podávanie

+ Floktafenín

V prípade šoku alebo hypotenzie spôsobenej floktafenínom, betablokátory znižujú kardiovaskulárne kompenzačné mechanizmy.

+ Sultoprid

Zvýšené riziko porúch ventrikulárneho rytmu, hlavne torsades de point(atypická rýchla ventrikulárna tachykardia).

Neodporúča sa súčasné podávanie

+ Amiodarón

Poruchy kontraktility, automatizmu a poruchy vedenia (potlačenie kompenzačných sympatických mechanizmov).

+ Antagonisty vápnika (bepridil, diltiazem a verapamil)

Poruchy automatizmu (nadmerná bradykardia, zastavenie sínusu), poruchy sinoatriálneho a atrioventrikulárneho vedenia a zlyhanie srdca (synergia účinkov).

Takéto spojenie sa musí vykonávať pod prísnym klinickým a EKG monitorovaním, hlavne u starších osôb alebo na začiatku liečby.

+ Betablokátory používané pri srdcovej nedostatočnosti

Riziko zvýšenia nežiaducich účinkov betablokátorov, hlavne nadmerné riziko bradykardie.

Súčasné podávanie vyžadujúce osobitné opatrenia pri používaní

+ Prchavé halogénované anestetiká

Zníženie kardiovaskulárnych kompenzačných reakcií betablokátormi (beta-adrenergickej inhibícii počas chirurgického zákroku je možné zabrániť použitím beta stimulantov). Všeobecne neprerušujte liečbu betablokátormi a v každom prípade sa vyhnite náhlemu vysadeniu. O tejto liečbe musí byť informovaný anesteziológ.

+ Anticholinesterázy: donezepil, galantamin, rivastigmín, neostigmín, pyridostigmín, takrín, ambenónium

Riziko nadmernej bradykardie (navýšenie bradykardiogénnych účinkov).

Pravidelné klinické sledovanie.

+ Prisúčasnom podávaní betablokátorových očných instilácií a chinidínubolo hlásené, potencovanie systémových účinkov očných betablokátorov a zvýšenie koncentrácií betablokátorov v plazme pravdepodobne v dôsledku inhibície metabolizmu betablokátorov chinidínom (opísané pri timolole).

+ Baklofen

Zvýšenie antihypertenzného účinku.

Sledovanie arteriálneho tlaku a v prípade potreby úprava dávkovania antihypertenzív.

+ Klonidín a iné centrálne antihypertenzíva (alfa-methyldopa, guanfacín, moxonidín, rilmenidín)

Významné zvýšenie arteriálneho tlaku v prípade náhleho prerušenia liečby centrálnym antihypertenzívom.

Vyhnite sa náhlemu vysadeniu centrálneho antihypertenzíva. Klinické sledovanie.

+ Inzulín, hypoglykemické sulfamidy

Všetky betablokátory môžu maskovať určité symptómy hypoglykémie: palpitácie a tachykardiu.

Väčšina non-kardioselektívnych betablokátorov zvyšuje výskyt a závažnosť hypoglykémie.

Upozornite pacienta na častejšie samovyšetrenia glukózy v krvi, hlavne na začiatku liečby.

+ Lieky spôsobujúce torsade de pointes

Antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) a antiarytmiká triedy III (amiodarón, dofetilid, ibutilid, sotalol), určité neuroleptiká: fenotiazín (chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, tiaprid), butyrofenóny (droperidol, haloperidol), iné neuroleptiká (pimozid) a ďalšie lieky ako: bepridil, cisaprid, difenamil, erytromycíni.v., vinkamín i.v., mizolastín, halofantrín, sparfloxacin, pentamidín, moxifloxacin…

Zvýšené riziko porúch ventrikulárneho rytmu, hlavne torsade de pointes.

Klinické a elektrokardiografické sledovanie.

+ Propafenon

Poruchy kontraktility, automatizmu a vedenia vzruchu (potlačenie kompenzačných sympatických mechanizmov). Klinické a EKG sledovanie.

Súčasné podávanie, ktorému je potrebné venovať pozornosť

+ NSAID (celkové podanie) vrátane selektívnych kox-2 inhibítorov

Zníženie antihypertenzného účinku (inhibícia vazodilatačných prostaglandínov vplyvom NSAID a retencia tekutín a soli pyrazolovými NSAID).

+ Alfablokátory pre urologické účely: alfuzosín, doxazosín, prazosín, tamsulosín, terazosín

Zvýšenie hypotenzného účinku, riziko zvýšenej ortostatickej hypotenzie.

+ Amifostín

Zvýšenie antihypertenzného účinku.

+ Antagonisty vápnika (dihydropyridíny)

Hypotenzia, srdcové zlyhanie u pacientov trpiacich na latentnú alebo nekontrolovanú srdcovú nedostatočnosť (in vitronegatívny inotropný účinok dihydropyridínov, líšiaci sa stupňom pri jednotlivých liekoch, ktorý pravdepodobne znásobuje negatívne inotropné účinky betablokátorov). Prítomnosť betablokátora môže tiež minimalizovať reakciu sympatického reflexu, ktorá sa uplatňuje v prípade nadmernej hemodynamickej odozvy.

+ Antidepresíva zo skupiny imipramínov (tricyklické antidepresíva), antipsychotiká

Antihypertenzný účinok a zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie (aditívny účinok).

+ Meflochin

Riziko nadmernej bradykardie (adícia bradykardiogénnych účinkov)

Systémový prechod betablokátorov podávaných okulárnou aplikáciou je nižší než pri systémovom podaní, ale predsa k nemu dochádza.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o podávaní karteololiumchloridu gravidným ženám.

Karteololiumchlorid nemá sa používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Epidemiologické štúdie nepreukázali malformačné účinky betablokátorov pri perorálnom podávaní, bolo však pozorované riziko spomalenia vnútromaternicového rastu, ak boli matke perorálne podávané betablokátory až do času pôrodu. Navyše boli u novorodencov pozorované prejavy a symptómy systémovej betablokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná tieseň a hypoglykémia). Ak je Carteol LP podávaný až do času pôrodu, novorodenec sa má v prvých dňoch po narodení starostlivo monitorovať.

Laktácia

Betablokátory sa vylučujú do materského mlieka. Nie je však pravdepodobné, že pri terapeutickom dávkovaní karteololiumchloridu bude v materskom mlieku prítomné také množstvo liečiva, ktoré u dojčaťa vyvolá klinické príznaky betablokády. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Táto očná instilácia sa spája s nežiaducimi účinkami (hlavne poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Rovnako ako iné lokálne aplikované oftalmologiká, aj karteololiumchlorid je systémovo absorbovaný, čo môže spôsobiť podobné nežiaduce účinky, ako sú pozorované u systémových betablokátorov. Incidencia systémových nežiaducich účinkov po lokálnom očnom podaní je nižšia ako po systémovom podaní. Uvedené nežiaduce reakcie zahŕňajú účinky pozorované v skupine očných betablokátorov.

Nasledujúce nežiaduce reakcie po podaní Carteolu LP boli hlásené buď v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100, až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Ďalšie nežiaduce reakcie boli pozorované u očných betablokátorov a môžu sa vyskytnúť po podaní Carteolu LP

Poruchy imunitného systému

Neznáme: systémové alergické reakcie vrátane angioedému, žihľavky, lokálny alebo generalizovaný exantém, svrbenie, anafylaktická reakcia.

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: hypoglykémia

Psychiatrické poruchy

Neznáme: nespavosť, depresia, nočné mory, poruchy pamäti

Poruchy nervového systému

Neznáme: synkopa, cievnamozgovápríhoda, mozgováischémia, zvýšenie znakov a príznakov myasténie gravis, závraty, parestéziaabolesť hlavy

Poruchy oka

Neznáme: prejavy a príznaky iritácie oka (napr. pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), prekrvenie spojoviek, konjunktivitída, keratitída, blefaritída, zastreté videnie a odchlípenie cievovky po filtračnej operácii (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní ), znížená citlivosť rohovky, suché oči, erózia rohovky, ptóza, diplopia. Refrakčné zmeny (v niektorých prípadoch v dôsledku ukončenia miotickej liečby).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme:bradykardia, bolesťnahrudníku, palpitácie, opuch, arytmia, kongestívnesrdcovézlyhávanie, AVblok, zastavenie srdca, srdcovézlyhanie, klaudikácie.

Cievne poruchy

Neznáme: hypotenzia, Raynaudov fenomén, studené ruky a chodidlá

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: bronchospazmus (prevažne u pacientov s bronchospastickým ochorením v anamnéze) dýchavičnosť, kašeľ

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: porucha chuti, nauzea, dyspepsia, hnačka, suchovústach, bolesťbrucha, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: alopécia, psoriatický exantém alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: myalgia, systémový lupus erythematosus

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: sexuálnadysfunkcia, znížené libido, impotencia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Neznáme: asténia/únava

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé: pozitívne antinukleárneprotilátky

4.9 Predávkovanie

Aj keď sa do systémového obehu po okulárnej aplikácii dostane iba malé množstvo betablokátorov, musí sa vziať do úvahy riziko ich predávkovania. S okulárnym predávkovaním sú obmedzené skúsenosti.

V prípade náhodného predávkovania pri okulárnom podaní vypláchnite oči sterilným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

V prípade náhodného perorálneho použitia alebo zneužitia sú príznaky a potrebné opatrenia rovnaké ako pri predávkovaní systémovo podanými betablokátormi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, betablokátory

ATC kód: S01ED05

Na celkovej úrovni

Karteolol je nekardioselektívny betablokátor s čiastočne agonistickým potenciálom [stredná vnútorná sympatomimetická aktivita (intrinsic sympathomimetic activity,ISA)] a nevýznamným účinkom na stabilizáciu membrány (lokálne alebo chinidínové anestetikum).

Na okulárnej úrovni

• Očná instilácia s karteololiumchloridom znižuje intraokulárny tlak spojený s glaukómom alebo bez neho, znižovaním sekrécie komorovej tekutiny.

• Účinok začína byť viditeľný zvyčajne asi 30 minút po aplikácii, vrchol je medzi 2 a 4 hodinami je stále prítomný aj po 24 hodinách.

• Stabilita hypotenzívneho účinku po dlhšej dobe: účinok môže zostať konštantný počas jedného roku.

• Zostáva však možnosť zníženia citlivosti na karteololiumchlorid, najmä po dlhodobej liečbe.

• Prakticky nedochádza k žiadnej zmene v priemere pupily alebo akomodácie .

Pomocné látky Carteolu LP 2% obsahujú vo vode rozpustný polymér (kyselinu algínovú), ktorá má fyzikálne vlastnosti (ako bioadhezivita, iónové interakcie…), ktoré umožňujú, aby sa frekvencia denných aplikácii zredukovala na jednu aplikáciu.

Stredné plazmatické koncentrácie pozorované u glaukomatóznych pacientov po dvoch mesiacoch opakovaného podávania Carteolu LP2% sú nižšie u liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním, ktorá sa podáva jedenkrát denne (Cmax= 1,72ng/ml) ako u bežnej liekovej formy podávanej dvakrát denne (Cmax = 3,64 ng/ml).

Aj keď je funkcia obličiek dôležitá pre vylučovanie, nebola urobená žiadna štúdia u pacientoch s renálnou insuficienciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a kancerogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách reprodukčnej toxicity bola pozorovaná embryotoxicita po vysokých perorálnych dávkach, ktoré mali za následok systémovú expozíciu v hladinách značne prevyšujúcich systémovú expozíciu pri klinickom použití očnej instilácie Carteol LP. Karteolol nebol teratogénny v štúdiách reprodukčnej toxicity.

U potkanov bolo hlásené, že karteololiumchlorid je schopný prestupovať cez placentárnu bariéru a bol vylučovaný v malých množstvách do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Roztok benzalkóniumchloridu

Kyselina algínová (E 400)

Dihydrogenfosforečnanu sodný, dihydrát (E 339)

Hydrogenfosforečnanu sodný, dodekahydrát (E 339)

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Čistená voda

Neaplikovateľné.

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 28 dní

Uchovávajte pri teplote do 25C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

3 ml vo fľaštičke s kvapkadlom (PE) so skrutkovacím uzáverom (polypropylén).

3 x 3 ml vo fľaštičke s kvapkadlom (PE) so skrutkovacím uzáverom (polypropylén).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173,13581 Berlín, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0288/05-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.8.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013