Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 0938/2003

Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2446/2005

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

CEDROX 250

(cefadroxilum monohydricum

granulát na perorálnu suspenziu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo

No 8, 8A e 8B, Fervenca

2705-906 Terrugem SNT

Portugalsko

Zloženie lieku

Liečivo:

Cefadroxilum monohydricum (monohydrát cefadroxilu266,7 mg, čo zodpovedá cefadroxilum (cefadroxil250 mg v 5 ml perorálnej suspenzie

Pomocné látky:

Gummi xantanum (xantánová guma, natrii benzoas (nátriumbenzoát, aroma aurantii siccum (pomarančová aróma, acidum citricum (kyselina citrónová, saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu, saccharosum (sacharóza, flavum orangeatum (oranžovožltá)

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú stafylokoky (včítane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a penicilinázu produkujúcich kmeňov, streptokoky, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis a Klebsiella species. Po perorálnom podaní sa cefadroxil dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a ľahko sa dostáva do telesných tkanív a tekutín. Približne90% podaného množstva lieku sa vylučuje močom v nezmenenej forme.

Indikácie

• zápaly horných dýchacích ciest

• infekcie kože a mäkkých tkanív

• infekcie močových ciest

Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefadroxil alebo niektoré z iných cefalosporínových antibiotík.

Nežiaduce účinky

Liečba cefadroxilom je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce reakcie sú mierneho charakteru a prejavujú sa formou kožných alergických reakcií a ľahkých zažívacích ťažkostí ako sú nevoľnosť, dávenie a hnačka. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Probenecid zvyšuje hladinu cefadroxilu v krvi. V prípade užívania iných liekov je potrebná konzultácia s lekárom.

Dávkovanie a spôsob podávania

CEDROX 250 je určený na perorálne podanie deťom a užíva sa nezávisle od jedla pomocou priloženej dávkovacej lyžice.

Deti:

zápal mandlí a hltana: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín alebo 30 mg/kg 1-krát denne po dobu 10 dní infekcie kože a mäkkých tkanív:15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín infekcie močových ciest: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.

Príprava suspenzie: K nariedeniu použite vychladnutú prevarenú vodu. Nalejte do fľaše trocha vody a pretrepte. Potom dolejte zvyšok požadovaného objemu (60 mla znova dôkladne pretrepte. Po nariedení je suspenzia uchovávaná v chladničke použiteľná po dobu 14 dní.

Upozornenie

Pred začiatkom liečby je nutné zistiť prípadnú predchádzajúcu precitlivenosť pacienta na cefadroxil, ostatné cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. V prípade výskytu alergických reakcií je nutné ihneď prerušiť liečbu. Predĺžené podávanie cefadroxilu môže spôsobiť premnoženie rezistentných mikroorganizmov.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

granulát na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie

Uchovávanie

V suchu pri teplote 15 - 25^o C, chrániť pred svetlom.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

September 2007

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 0938/2003

Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2446/2005

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC

1. Názov lieku

CEDROX 250

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

cefadroxilum monohydricum 266,7 mg, čo zodpovedá 250 mg v 5 ml perorálnej suspenzie

3. Lieková forma

granulát na perorálnu suspenziu

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

• infekcie horných a dolných dýchacích ciest

• infekcie kože a mäkkých tkanív

• infekcie močových ciest

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

CEDROX 250 susp. je určený na perorálne podanie najmä deťom a užíva sa nezávisle od

jedla pomocou priloženej dávkovacej lyžice.

Deti:

tonzilitídy a faryngitídy: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín

zápal dolných dýchacích ciest:25 mg/kg každých 12 hodín

infekcie kože a mäkkých tkanív:15 mg/kg každých 12 hodín

infekcie močových ciest: 15 mg/kg každých 12 hodín

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.

Príprava suspenzie: K nariedeniu použiť vychladnutú prevarenú vodu. Naliať do fľaše

trocha vody a pretrepať. Potom doliať zvyšok požadovaného objemu (60 mla znova

dôkladne pretrepať. Po nariedení je suspenzia uchovávaná v chladničke použiteľná

po dobu 14 dní.

4.3. Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na cefadroxil alebo niektoré z cefalosporínových antibiotík.

4.4. Špeciálne upozornenia

Pred začiatkom liečby je nutné zistiť prípadnú predchádzajúcu precitlivenosť pacienta na cefadroxil, ostatné cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. V prípade výskytu alergických reakcií je nutné ihneď prerušiť liečbu. V priebehu liečby cefalosporínovými antibiotikami boli popísané pozitívne reakcie na priamy Coombsov test. Predĺžené podávanie cefadroxilu môže spôsobiť premnoženie rezistentných mikroorganizmov.

4.5. Liekové a iné interakcie

Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Probenecid v dôsledku kompetitívnej inhibície tubulárnej sekrécie zvyšuje hladinu cefadroxilu v krvi. Súčasné podávanie aminoglykozidových a polymyxínových antibiotík alebo vankomycínu zvyšuje prípadnú nefrotoxicitu cefalosporínov. Antibakteriálna účinnosť cefalosporínov môže byť ovplyvnená súčasným podávaním chloramfenikolu a preto je vhodné sa tejto kombinácii vyhnúť.

Užívanie cefalosporínov v gravidite je vo všeobecnosti považované za bezpečné a najmä pri infekciách močových ciest patria cefalosporíny medzi lieky prvej voľby. Cefadroxil sa vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

U cefadroxilu ako aj u iných cefalosporínov sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvňovanie týchto funkcií.

4.8. Nežiaduce účinky

Liečba cefadroxilom je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce účinky sú prevažne mierneho a prechodného charakteru. Môžu sa vyskytnúť zažívacie ťažkostiako sú dyspepsie, nauzea, dávenie, resp. hnačka. Občas sa vyskytnú kožné alergickéreakcie(erytém, urtikária, angioedém, bol popísaný aj anafylaktický záchvat.

Z ďalších nežiaducich prejavov liečby boli len ojedinele popísané genitálny pruritus, genitálna moniliáza, vaginitída, mierna neutropénia prechodného rázu, horúčka a mierne zvýšenie sérových transamináz.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie cefadroxilom je zriedkavé. V takom prípade sa odporúča výplach žalúdka.

V prípade vážnych alergických reakcií u hypersenzitívnych pacientov je vhodné podať podľa potreby adrenalín, resp. ďalšie protišokové prostriedky ako sú kyslík, intravenózne roztoky, antihistaminiká, kortikosteroidy a riadené dýchanie.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne antibiotikum

ATC kód: J01DB05, iné beta-laktámové antibiotiká, cefalosporíny, cefadroxil

Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú stafylokoky (včítane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a penicilinázu produkujúcich kmeňov, streptokoky, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis a Klebsiella species. Baktericídna účinnosť závisí od schopnosti antibiotika viazať bielkoviny lokalizované v bakteriálnej cytoplazmatickej membráne. Cafalosporíny inhibujú syntézu septa a steny baktérií, pravdepodobne acyláciou na membránu sa viažucich transpeptidázových enzýmov, čo bráni skríženiu väzby peptidoglykánových reťazcov, ktoré sú potrebné k stavbe bakteriálnej steny. Súčasne dochádza aj inhibícii delenia a rastu buniek a často ajk lýze citlivých baktérií. Rýchlo sa množiace baktérie sú oveľa citlivejšie na pôsobenie cefalosporínov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa cefadroxil dobre a takmer kompletne vstrebáva z tráviaceho traktu a ľahko sa rozdeluje do telesných tkanív a tekutín. Rýchlosť absorpcie a maximálna koncentrácia cefadroxilu v sére nie sú ovplyvnené pri súčasnom príjme potravy. V terapeutických dávkach je eliminačný polčas cefadroxilu u dospelých s normálnou renálnou funkciou cca 1.1-2 hodiny. Približne 90% podaného množstva lieku sa vylučuje v priebehu 24 h. močom v nezmenenej forme. U dospelých pacientov s normálnou činnosťou obličiek sa maximálna sérová koncentrácia 1.8 mg/ml dosiahne už po jednorazovej dávke 500 mg. U pacientov s renálnou insuficienciou sa plazmatický klírens cefadroxilu znižuje, pričom pri hodnotách klírens 20 ml/min o cca 10-30% celkovej podanej dávky v priebehu 24 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Doposiaľ neexistujú žiadne výsledky toxikologických štúdií na zvieratách, ktoré by preukázali závažné nežiaduce účinky. Cefadroxil nepôsobí mutagénne ani teratogénne.

V prípade nežiaducich prejavov zo strany gastrointestinálneho traktu, ako sú ulcerózna kolitída a enteritída alebo kolitída vzniknutá následkom antibiotickej terapie je nutné zabezpečiť adekvátne terapeutické postupy.

6. Farmaceutické údaje

Gummi xantanum, natrii benzoas, aroma aurantii siccum, acidum citricum, saccharinum natricum, flavum orangeotum, saccharosum

6.2. Inkompatibility

Neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Na suchom mieste pri teplote 15 - 25^o C, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Vonkajší obal: papierová skladačka

Vnútorný obal:

1. fľaša z hnedého skla s potrebným označením, plastový uzáver so závitom

2. fľaša z plastickej hmoty s potrebným označením, dávkovacia lyžica, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 60 ml

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo

No 8, 8A e 8B, Fervenca

2705-906 Terrugem SNT

Portugalsko

8. Registračné číslo

15/0143/93-S

9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie

23.09.1993

10. Dátum poslednej revízie textu

September 2007