Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 0939/2003

Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2445/2005

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

CEDROX 500

(cefadroxilum monohydricum

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo

No 8, 8A e 8B, Fervenca

2705-906 Terrugem SNT

Portugalsko

Zloženie lieku

Liečivo:

Cefadroxilum monohydricum (monohydrát cefadroxilu534 mg, čo zodpovedá cefadroxilum (cefadroxil 500 mg v 1 kapsule

Pomocné látky:

Croscarmellosum natricum (sodná soľ karboxymetylcelulózy, magnesii stearas (magnéziumstearát

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú stafylokoky (včítane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a penicilinázu produkujúcich kmeňov, streptokoky, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis aKlebsiella species. Po perorálnom podaní sa cefadroxil dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a ľahko sa dostáva do telesných tkanív a tekutín. Približne90% podaného množstva lieku sa vylučuje močom v nezmenenej forme.

Indikácie

CEDROX 500 je určený na liečbu:

• infekcií horných a dolných dýchacích ciest

• infekcií kože a mäkkých tkanív

• infekcií močových ciest

Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefadroxil alebo niektoré z iných cefalosporínových antibiotík.

Nežiaduce účinky

Liečba cefadroxilom sa vo všeobecnosti dobre toleruje. Nežiaduce reakcie sú mierneho charakteru a prejavujú sa formou kožných alergických reakcií a ľahkých zažívacích ťažkostí ako sú nevoľnosť, dávenie a hnačka.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie

Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Liek CEDROX 500 cps môže znižovať účinok niektorých perorálnych kontraceptív. Probenecid zvyšuje hladinu cefadroxilu v krvi. V prípade, že užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívania s lekárom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

zápal mandlí a hltana: 500 mg každých 12 hodín alebo 1 g 1-krát denne

zápal dolných dýchacích ciest: 1 g každých 12 hodín

infekcie kože a mäkkých tkanív: 500 mg každých 12 hodín

infekcie močových ciest: 500 mg - 1 g každých 12 hodín alebo 1 g raz za 24 hodín

Doba liečby je 8 - 10 dní. Celková denná dávka cefadroxilu by nemala prekročiť 4 g.

Deti:

zápal mandlí a hltana: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín

zápal dolných dýchacích ciest:25 mg/kg každých 12 hodín

infekcie kože a mäkkých tkanív:15 mg/kg každých 12 hodín

infekcie močových ciest: 15 mg/kg každých 12 hodín

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.

Spôsob podávania:

CEDROX 500 je určený na perorálne podanie a užíva sa nezávisle od jedla.

Kapsuly sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Upozornenie

Pred počiatkom liečby je nutné zistiť prípadnú predchádzajúcu precitlivenosť pacienta na cefadroxil, ostatné cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. V prípade výskytu alergických reakcií je nutné ihneď prerušiť liečbu. Predĺžené podávanie cefadroxilu môže spôsobiť premnoženie rezistentných mikroorganizmov.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

12 kapsúl

Uchovávanie

Na suchom mieste pri teplote 15 - 25^o C, chrániť pred svetlom.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

September 2007

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 0939/2003

Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2445/2005

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

CEDROX 500

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

cefadroxilum monohydricum 534 mg, čo zodpovedá cefadroxilum 500 mg v 1 kapsule

3. Lieková forma

kapsuly

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

• zápaly horných a dolných dýchacích ciest

• infekcie kože a mäkkých tkanív

• infekcie močových ciest

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

tonzilitídy a faryngitídy:500 mg každých 12 hodín

zápal dolných dýchacích ciest: 1 g každých 12 hodín

infekcie kože a mäkkých tkanív:500 mg každých 12 hodín

infekcie močových ciest: 500 mg - 1 g každých 12 hodín alebo 1 g 1krát denne

Doba liečby je 8 - 10 dní. Celková denná dávka cefadroxilu by nemala prekročiť 4 g.

Deti:

tonzilitídy a faryngitídy: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín

zápal dolných dýchacích ciest:25 mg/kg každých 12 hodín

infekcie kože a mäkkých tkanív:15 mg/kg každých 12 hodín

infekcie močových ciest: 15 mg/kg každých 12 hodín

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.

Spôsob podávania:

CEDROX 500 je určený na perorálne podanie a užíva sa nezávisle od jedla. Kapsuly sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

4.3. Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na cefadroxil alebo niektoré z cefalosporínových antibiotík.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s chorobami GITu, predovšetkým s kolitídou a pri výrazne zhoršenej činnosti obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min./1,73m².

4.5. Liekové a iné interakcie

Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Liek CEDROX 500 znižuje účinok niektorých perorálnych kontraceptív. Probenecid v dôsledku kompetitívnej inhibície tubulárnej sekrécie zvyšuje hladinu cefadroxilu v krvi. Súčasné podávanie aminoglykozidových a polymyxínových antibiotík alebo vankomycínu zvyšuje prípadnú nefrotoxicitu cefalosporínov. Antibakteriálna účinnosť cefalosporínov môže byť ovplyvnená súčasným podávaním chloramfenikolu, a preto sa odporúča tejto kombinácii vyhnúť.

Užívanie cefalosporínov v gravidite je vo všeobecnosti považované za bezpečné a najmä pri infekciách močových ciest patria cefalosporíny medzi lieky prvej voľby. Cefadroxil sa vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

U cefadroxilu ako aj u iných cefalosporínov sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvňovanie týchto funkcií.

4.8. Nežiaduce účinky

Liečba cefadroxilom je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce účinky sú prevažne mierneho a prechodného charakteru. Môžu sa vyskytnúť zažívacie ťažkostiako dyspepsie, nauzea, dávenie, resp. hnačka. Občas sa vyskytnú kožné alergickéreakcie(erytém, urtikária, angioedém, bol popísaný aj anafylaktický záchvat.

Z ďalších nežiaducich prejavov liečby boli len ojedinele popísané genitálny pruritus, genitálna moniliáza, vaginitída, mierna neutropénia prechodného rázu, horúčka a mierne zvýšenie sérových transamináz.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie cefadroxilom je zriedkavé. V takom prípade sa odporúča výplach žalúdka.

V prípade vážnych alergických reakcií u precitlivených pacientov sa odporúča podať podľa potreby adrenalín, resp. ďalšie protišokové prostriedky ako sú kyslík, intravenózne roztoky, antihistaminiká, kortikosteroidy, resp. riadené dýchanie.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne antibiotikum

ATC kód: J01DB05, iné beta-laktámové antibiotiká, cefalosporíny, cefadroxil

Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú stafylokoky (včítane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a penicilinázu produkujúcich kmeňov, streptokoky, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis aKlebsiella species.Baktericídna účinnosť závisí od schopnosti antibiotika viazať bielkoviny lokalizované v bakteriálnej cytoplazmatickej membráne. Cafalosporíny inhibujú syntézu septa a steny baktérií, pravdepodobne acyláciou na membránu sa viažucich transpeptidázových enzýmov, čo bráni skríženiu väzby peptidoglykánových reťazcov, ktoré sú potrebné k stavbe bakteriálnej steny. Súčasne dochádza aj inhibícii delenia a rastu buniek a často aj k lýze citlivých baktérií. Rýchlo sa množiace baktérie sú oveľa citlivejšie na pôsobenie cefalosporínov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa cefadroxil dobre a takmer kompletne vstrebáva z tráviaceho traktu a ľahko sa rozdeľuje do telesných tkanív a tekutín. Rýchlosť absorpcie a maximálna koncentrácia cefadroxilu v sére nie sú ovplyvnené pri súčasnom príjme potravy. V terapeutických dávkach je eliminačný polčas cefadroxilu u dospelých s normálnou renálnou funkciou cca 1-2 hodiny. Približne 90% podaného množstva lieku sa vylučuje v priebehu 24 h močom v nezmenenej forme. U dospelých pacientov s normálnou činnosťou obličiek sa maximálna sérová koncentrácia 1.8 mg/ml dosiahne už po jednorazovej dávke 500 mg.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa plazmatický klírens cefadroxilu znižuje, pričom pri hodnotách klírens 20 ml/min o cca 10-30% celkovej podanej dávky v priebehu 24 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Doposiaľ neexistujú žiadne výsledky toxikologických štúdií na zvieratách, ktoré by preukázali závažné nežiaduce účinky. Cefadroxil nepôsobí mutagénne ani teratogénne.

V prípade nežiaducich prejavov zo strany gastrointestinálneho traktu, ako sú ulcerózna kolitída a enteritída alebo kolitída, vzniknutá následkom antibiotickej terapie, je nutné zabezpečiť adekvátne terapeutické postupy.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

Croscarmellosum natricum, magnesii stearas

6.2. Inkompatibility

Neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Na suchom mieste pri teplote 15 - 25^o C, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Vonkajší obal: papierová skladačka

Vnútorný obal: PVC blister, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 12 kapsúl v 1 blistrii

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo

No 8, 8A e 8B, Fervenca

2705-906 Terrugem SNT

Portugalsko

8. Registračné číslo

15/0142/93-S

9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie

23.09.1993

10. Dátum poslednej revízie textu

September 2007