Písomná informácia pre používateľa

CEFALOTIN 1,0 BIOTIKA

prášok na injekčný roztok

(cefalotinum natricum)

Zloženie lieku

Liečivo: Cefalotinum natricum 1,058 g zodpovedá 1,0 g cefalotinum v 1 fľaštičke.

Pomocná látka: žiadna

1 g Cefalotinu Biotika obsahuje 2,39 mmol sodíka.

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Širokospektrálne polosyntetické antibiotikum 1. generácie cefalosporínov určené na parenterálnu aplikáciu. Rovnako ako ostatné betalaktámové antibiotiká blokuje syntézu bunkovej steny baktérií. Je odolný voči niektorým betalaktamázam. Cefalotín veľmi dobre účinkuje proti grampozitívnym kokom vrátane streptokokov skupín A,B,C,G a ďalším, tiež pneumokokov (s výnimkou kmeňov rezistentných voči penicilínu) a stafylokokov (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu, ale s výnimkou kmeňov rezistentných voči meticilínu (oxacilínu)). Z gramnegatívnych baktérií sú obvykle citlivé (s výnimkou kmeňov izolovaných v nemocnici, ktoré môžu byť rezistentné): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Salmonella sp., Shigella sp., ďalej gonokoky, treponemy, leptospiry a menší počet kmeňov Haemophilus sp. Dobre citlivé sú anaeróbne koky a klostrídiá. Cefalotín však nie je vždy dostatočne účinný voči: Streptococcus faecalis, Enterobacter cloacae, indol pozitívnym kmeňom Proteus sp., Providencia rettgeri, Brucella abortus, Bordetella pertussis, Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Citrobacter sp., Campylobacter fetus, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile a väčšine kmeňov Haemophilus sp. Je úplná skrížená rezistencia na cefalotín a ostatné cefalosporíny 1. generácie. Asi polovica kmeňov rezistentných voči ampicilínu je čiastočne skrížene rezistentná aj voči cefalotínu.

Cefalotín sa aplikuje intramuskulárne alebo intravenózne. Zo svalu sa vstrebáva pomerne rýchlo a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 30 minút. Biologický polčas je 0,5 - 1 hodina, pri anúrii 12 - 16 hodín, asi 60 % cefalotínu sa vylúči obličkami (tubulárnou sekréciou) v nezmenenej forme, zvyšok sa vylúči ako pomerne neaktívny metabolit po biotransformácii v pečeni na deacetylcefalotín. Cefalotín dobre preniká do väčšiny tkanív a telesných tekutín (s výnimkou mozgu a mozgovomiechového moku). V malej miere prechádza placentárnou bariérou.

Terapeutické indikácie

Infekcie vyvolané grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami citlivými na cefalotín: infekcie respiračného, urogenitálneho a gastrointestinálneho traktu, žlčových ciest, kože a mäkkých tkanív, osteomyelitída (akútný i chronický zápal kostnej drene), artritída (zápal kĺbov), septikémia, akútna endokarditída(zápal vnútrosrdia).

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky závisia od druhu, závažnosti a lokalizácie infekčného procesu, od citlivosti etiologického agensu, od stavu renálnych funkcií a od veku pacienta.

D o s p e l í : bežná dávka 4 - 6 g denne rozdelená do 4 - 6 čiastkových dávok. Pri ťažších infekciách 6 - 12 g denne v 6 - 8 čiastkových dávkach. V týchto prípadoch je potrebné kvôli možnej nefrotoxicite monitorovanie stavu renálnych funkcií. Neodporúča sa prekračovať dávku 12 g denne.

D o j č a t á a d e t i : účinná denná dávka je v priemere 50 mg/kg telesnej hmotnosti, pri ťažších infekciách ohrozujúcich život až 100 - 120 mg/kg telesnej hmotnosti v 4 - 6 čiastkových dávkach.

Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov so zníženou renálnou funkciou. V závislosti od nameraných hodnôt klírensu sérového kreatinínu treba upraviť dávkovanie podľa uvedenej schémy:

Klírens sérového kreatininu (ml/s)	Maximálna dávka a dávkový interval
1,33 - 0,83	2,0 g každých 6 hodín
0,83 - 0,416	1,5 g každých 6 hodín
0,416 - 0,166	1,0 g každých 6 hodín
0,166 - 0,033	0,5 g každých 6 hodín
menej ako 0,033	0,5 g každých 6 až 8 hodín

Pri peritoneálnej dialýze sa cefalotín čiastočne odstraňuje, a preto sa pri nej podáva 1 g každých 6 až 12 hodín.

Cefalotin1,0 Biotikasa podáva intramuskulárne, intravenózne (intermitentne alebo ako kontinuálna infúzia) alebo intraperitoneálne. Substancia je veľmi dobre rozpustná už v malom množstve rozpúšťadla (Aqua pro injectione, Natrium chloratum solutio isotonica, Infusio glucosi 5 %, Solutio Ringeri) podľa zvoleného spôsobu aplikácie.

I n t r a m u s k u l á r n a a p l i k á c i a : 1g cefalotínu sa rozpustí v 4 ml vody na injekciu. Podáva sa hlboko do gluteálneho svalu alebo laterálnej strany stehna.

I n t r a v e n ó z n a a p l i k á c i a: 1g cefalotínu sa rozpustí v 10 ml vody na injekciu alebo iného vhodného rozpúšťadla. Podáva sa pomaly 3 - 5 minút.

I n t r a v e n ó z n a i n f ú z i a: Pri príprave infúzie sa rozpustený cefalotín pridá do infúzneho roztoku. Druh a objem infúznych roztokov sa riadi potrebou doplnenia deficitu tekutín a elektrolytov pacienta.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefalosporíny, precitlivenosť na penicilíny, tehotenstvo, dojčenie, chronický zápal hrubého čreva.

Upozornenie

Zásadne sa používa len čerstvo pripravený roztok. Použitie roztoku uchovávaného viac ako 8 hodín pri izbovej teplote zvyšuje riziko vzniku alergických reakcií. Cefalotín prechádza placentárnou bariérou a preto pri podávaní tehotným ženám treba postupovať s maximálnou opatrnosťou. Opatrne podávať alergikom a pri prejavoch precitlivenosti podávanie okamžite prerušiť.

Liečba širokospektrálnymi antibiotikami a tiež cefalotínom mení normálne bakteriálne vybavenie čreva a to umožňuje premnoženie klostridií. Toxín produkovaný Clostridium difficileje jednou zo základných príčin zápalu hrubého čreva vyvolaného antibiotikami. Mierne prípady sa vyliečia prerušením liečby cefalotínom, závažnejšie je potrebné aktívne liečiť.

Predávkovanie

Po jednorázovom podaní bola stanovená LD₅₀pre myš 4000 mg.kg^-1, LD₅₀pre potkana 4500 mg.kg^-1. Z uvedeného vyplýva, že pri podaní doporučených dávok pacientovi s normálnou funkciou obličiek je predávkovanie nepravdepodobné. Akútne predávkovanie sa lieči prerušením aplikácie, možno tiež použiť hemodialýzu. Pri testovaní toxicity po opakovanom podaní boli potkanom podávané denné dávky 500 mg.kg^-1po dobu 140 dní, psom denné dávky 400 mg.kg^-1po dobu 240 dní. Neboli zistené známky toxického pôsobenia. U ľudí pri podaní veľmi vysokých dávok, a pri podaní terapeutických dávok (6 - 12 g denne) pacientom s predchádzajúcim poškodením funkcie obličiek alebo po dlhodobej aplikácii sa môže prejaviť nefrotoxické pôsobenie (tubulárna nekróza). Preto je u týchto pacientov alebo pri aplikácii trvajúcej dlhšie ako 6 dní potrebné monitorovať funkciu obličiek.

Interakcie

Účinok cefalotínu znižuje súčasné podávanie bakteriostatických antibiotík (tetracyklíny, chloramfenikol, erytromycín, rifampicín a i.). Cefalotín zosilňuje účinok dikumarolu. Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje pri kombinácii s aminoglykozidovými antibiotikami, furosemidom, kyselinou etakrynovou a cisplatinou. Súčasné podávanie probenecidu zvyšuje plazmatické hladiny cefalotínu. Počas liečby môže dôjsť ku skresleniu výsledkov niektorých biochemických vyšetrení napríklad: falošne pozitívny Coombsov test a dôkaz glukózy v moči Benedictovým alebo Fehlingovým činidlom.

Nežiaduce účinky

Vyskytujú sa približne u 10 až 20 % liečených pacientov. Medzi nežiaducimi účinkami sú najčastejšie kožné alergické reakcie (makulopapulózny exantém, urticaria), ako aj možnosť anafylaktického šoku. Ďalšími nežiaducimi účinkami môžu byť lieková horúčka, bolesti kĺbov a zmeny krvného obrazu (eozinofília, neutropénia, hemolytická anémia, reverzibilná leukopénia, trombocytopénia). Tiež sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie hodnôt SGOT, alkalickej fosfatázy, kreatininu a močoviny v krvi. Pri vyšších dávkach (nad 6 g denne) podaných vnútrožilne sa zvyšuje riziko flebitídy až tromboflebitídy a nefrotoxicity.

Pri dlhšom podávaní môže vzniknúť superinfekcia baktériami rezistentnými na cefalotín.

Nežiaducim účinkom je i bolestivosť (odstrániteľná prípadným prídavkom lokálneho anestetika)

a indurácia v mieste vnútrosvalovej aplikácie.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (  1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: makulopapulózny exantém, urticaria

Poruchy imunitného systému

Menej časté: lieková horúčka, anafylaktický šok

Pri dlhšom podávaní môže vzniknúť superinfekcia.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: eozinofília, neutropénia, hemolytická anémia, reverzibilná leukopénia, trombocytopénia

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: prechodné zvýšenie hodnôt SGOT a alkalickej fosfatázy

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: prechodné zvýšenie hodnôt kreatininu a močoviny v krvi

Pri vyšších dávkach (nad 6 g denne) sa zvyšuje riziko nefrotoxicity.

Poruchy ciev

Menej časté: flebitída a tromboflebitída po i.v. aplikácii

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolestivosť a indurácia v mieste i.m. aplikácie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: bolesti kĺbov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkosťou.

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie

Fľaštička s obrubou z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový obrubovací uzáver, škatuľka.

Veľkosť balenia: 1, 10 a 50 fľaštičiek po 1,0 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Dátum poslednej revízie

September 2013

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CEFALOTIN 1,0 BIOTIKA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:Cefalotinum natricum 1,058 g zodpovedá 1,0 g cefalotinum

1 g substancie obsahuje 2,39 mmol sodíka

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok

Popis lieku: biely alebo takmer biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Infekcie vyvolané grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami citlivými na cefalotín: infekcie respiračného, urogenitálneho a gastrointestinálneho traktu, žlčových ciest, kože a mäkkých tkanív, osteomyelitída (akútna i chronická), artritída, septikémia, akútna endokarditída.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky závisia od druhu, závažnosti a lokalizácie infekčného procesu, na citlivosti etiologického agens, na stavu renálnej funkcie a na veku pacienta.

D o s p e l í : bežná dávka je 4 - 6 g denne rozdelená na 4 - 6 čiastkové dávky. U ťažších infekcií 6 - 12 g denne v 6 - 8 čiastkových dávkach. V týchto prípadoch je potrebné z dôvodu možnej nefrotoxicity monitorovať stav renálnej funkcie pacienta. Nedoporučuje sa prekračovať dennú dávku 12 g.

D e t i a d o j č a t á : u ľahších infekcií je denná dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti v 4 - 6 čiastkových dávkach, u ťažkých infekcií ohrozujúcich život až 100 - 120 mg/kg v 4 - 6 čiastkových dávkach.

Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov so zníženou renálnou funkciou. V závislosti na nameraných hodnotách klírens sérového kreatininu (za 24 hodín) sa dávkovanie upraví podľa nasledujúcej schémy:

Klírens sérového kreatininu (ml/s)	Maximálna dávka a dávkový interval
1,33 - 0,83	2,0 g každých 6 hodín
0,83 - 0,416	1,5 g každých 6 hodín
0,416 - 0,166	1,0 g každých 6 hodín
0,166 - 0,033	0,5 g každých 6 hodín
menej ako 0,033	0,5 g každých 6 až 8 hodín

Pri peritoneálnej dialýze sa cefalotín čiastočne odstraňuje a preto sa pri nej podáva 1 g každých 6 až 12 hodín.

Cefalotin1,0 Biotikasa podáva intramuskulárne, intravenózne (intermitentne alebo ako kontinuálna infúzia) alebo intraperitoneálne. Substancia je veľmi dobre rozpustná už v malom množstve rozpúšťadla (Aqua pro injectione, Natrium chloratum solutio isotonica, Infusio glucosi 5 %, Solutio Ringeri) podľa zvoleného spôsobu aplikácie.

I n t r a m u s k u l á r n a a p l i k á c i a : 1g cefalotínu sa rozpustí v 4 ml vody na injekciu. Podáva sa hlboko do gluteálneho svalu alebo laterálnej strany stehna.

I n t r a v e n ó z n a a p l i k á c i a: 1g cefalotínu sa rozpustí v 10 ml vody na injekciu alebo iného vhodného rozpúšťadla. Podáva sa pomaly 3 - 5 minút.

I n t r a v e n ó z n a i n f ú z i a: Pri príprave infúzie sa rozpustený cefalotín pridá do infúzneho roztoku. Druh a objem infúznych roztokov sa riadi potrebou doplnenia deficitu tekutín a elektrolytov pacienta.

4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na cefalosporíny, hypersenzitivita na penicilíny, gravidita, dojčenie, chronická kolitída.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zásadne sa používa len čerstvo pripravený roztok. Použitie roztoku uchovávaného viac ako 8 hodín pri izbovej teplote zvyšuje riziko vzniku alergických reakcií. Cefalotín prechádza placentárnou bariérou a preto pri podávaní gravidným ženám treba postupovať s maximálnou opatrnosťou. Opatrne podávať alergikom a pri prejavoch precitlivenosti podávanie okamžite prerušiť.

Liečba širokospektrálnymi antibiotikami a tiež cefalotínom mení normálne bakteriálne vybavenie čreva a to umožňuje premnoženie klostridií. Toxín produkovaný Clostridium difficileje jednou zo základných príčin kolitis vyvolanej antibiotikami. Mierne prípady sa vyliečia prerušením liečby cefalotínom, závažnejšie je potrebné aktívne liečiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok cefalotínu oslabujú súčasne podávané bakteriostaticky pôsobiace antibiotiká (tetracyklíny, chloramfenikol, erytromycín, rifampicín a i.). Cefalotín zosiluje účinok dikumarolu. Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje pri súčasnej aplikácii aminoglykosidových antibiotík, furosemidu, kyseliny etakrynovej a cis-platiny. Súčasné podávanie probenecidu zvyšuje plazmatickú hladinu cefalotínu.

V priebehu liečby sa môže objaviť falošne pozitívny Coombsov test a dôkaz glukózy v moči Benedictovým a Fehlingovým činidlom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a laktácia patrí medzi kontraindikácie. Pred podaním je potrebné zvážiť pomer očakávaného prínosu a možného rizika.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vyskytujú sa približne u 10 až 20 % liečených pacientov. Medzi nežiaducimi účinkami sú najčastejšie kožné alergické reakcie (makulopapulózny exantém, urticaria), ako aj možnosť anafylaktického šoku. Ďalšími nežiaducimi účinkami môžu byť lieková horúčka, bolesti kĺbov a zmeny krvného obrazu (eozinofília, neutropénia, hemolytická anémia, reverzibilná leukopénia, trombocytopénia). Tiež sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie hodnôt SGOT, alkalickej fosfatázy, kreatininu a močoviny v krvi. Pri vyšších dávkach (nad 6 g denne) podaných vnútrožilne sa zvyšuje riziko flebitídy až tromboflebitídy a nefrotoxicity. Pri dlhšom podávaní môže vzniknúť superinfekcia baktériami rezistentnými na cefalotín.

Nežiaducim účinkom je i bolestivosť (odstrániteľná prípadným prídavkom lokálneho anestetika) a indurácia v mieste vnútrosvalovej aplikácie.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (  1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: makulopapulózny exantém, urticaria

Poruchy imunitného systému

Menej časté: lieková horúčka, anafylaktický šok

Pri dlhšom podávaní môže vzniknúť superinfekcia.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: eozinofília, neutropénia, hemolytická anémia, reverzibilná leukopénia, trombocytopénia

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: prechodné zvýšenie hodnôt SGOT a alkalickej fosfatázy

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: prechodné zvýšenie hodnôt kreatininu a močoviny v krvi

Pri vyšších dávkach (nad 6 g denne) sa zvyšuje riziko nefrotoxicity.

Poruchy ciev

Menej časté: flebitída a tromboflebitída po i.v. aplikácii

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolestivosť a indurácia v mieste i.m. aplikácie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: bolesti kĺbov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Po jednorázovom podaní bola stanovená LD₅₀pre myš 4000 mg.kg^-1, LD₅₀pre potkana 4500 mg.kg^-1. Z uvedeného vyplýva, že pri podaní doporučených dávok pacientovi s normálnou funkciou obličiek je predávkovanie nepravdepodobné. Akútne predávkovanie sa lieči prerušením aplikácie, možno tiež použiť hemodialýzu. Pri testovaní toxicity po opakovanom podaní boli potkanom podávané denné dávky 500 mg.kg^-1po dobu 140 dní, psom denné dávky 400 mg.kg^-1po dobu 240 dní. Neboli zistené známky toxického pôsobenia. U ľudí pri podaní veľmi vysokých dávok, a pri podaní terapeutických dávok (6 - 12 g denne) pacientom s predchádzajúcim poškodením funkcie obličiek alebo po dlhodobej aplikácii sa môže prejaviť nefrotoxické pôsobenie (tubulárna nekróza). Preto je u týchto pacientov alebo pri aplikácii trvajúcej dlhšie ako 6 dní potrebné monitorovať funkciu obličiek.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, cefalosporín 1. generácie

ATC kód: J01DB03

Cefalotin1,0 Biotikaje cefalosporínové antibiotikum 1. generácie pre parenterálnu aplikáciu. Rovnako ako ostatné betalaktámové antibiotiká blokuje syntézu bunečnej steny baktérií.

Pri infekciách vyvolaných gramnegatívnymi baktériami je cefalotín indikovaný len pri dokázanej citlivosti. Cefalotín je veľmi dobre účinný na grampozitívne koky vrátane streptokokov skupiny A,B,C,G a ďalších, vrátane pneumokokov (s výnimkou kmeňov rezistentných na penicilín), vrátane stafylokokov (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu, ale s výnimkou kmeňov rezistentných na meticilín). Z gramnegatívnych baktérii sú obyčajne dobre citlivé (s výnimkou kmeňov izolovaných v nemocniciach, ktoré môžu byť rezistentné): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Salmonella sp., Shigella sp.,ďalej gonokoky, treponemy, leptospiry a menšia časť kmeňov Haemophilus sp.Zvyčajne citlivé sú anaeróbne koky (ale nie Bacteroides fragilis). Cefalotín zvyčajne nie je dostatočne účinný proti Streptococcus faecalis, Enterobacter cloacae, indol pozitívnym kmeňom Proteus sp., Providencia rettgeri, Brucella abortus, Bordetella pertussis, Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Citrobacter sp., Campylobacter fetusa väčšine kmeňov Haemophilus sp.Existuje úplná skrížená rezistencia s ampicilínom (asi polovica kmeňov rezistentných na ampicilín).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cefalotín sa aplikuje vnútrosvalovo alebo vnútrožilne; v oboch prípadoch sa vstrebáva pomerne rýchlo, maximálne plazmatické koncentrácie sú dosiahnuté do 30 minút. Biologický polčas je 0,5 až 1 hodina, pri anúrii 12 až 16 hodín. Asi 60 % cefalotínu sa vylúči obličkami (prevažne tubulárnou sekréciou) v mikrobiologicky účinnej forme, zbytok tvorí pomerne neaktívny metabolit deacetylcefalotín vznikajúci deacetyláciou v pečeni. Cefalotín dobre preniká do väčšiny tkanív a telesných tekutín (s výnimkou mozgu a mozgomiešneho moku). Preniká placentárnou bariérou, v sére plodu dosahuje hladiny 16,2 % a v amniotickej tekutine 23,5 % sérovej hladiny matky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pokusmi na zvieratách nebola preukázaná teratogenita ani mutagenita. Nie sú k dispozícii kontrolované štúdie po podaní cefalotínu gravidným ženám. Liek je v klinickej praxi používaný viacej ako 10 rokov a za tento čas nebol zaznamenaný výskyt teratogénnych alebo mutagénnych účinkov.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky nie sú v lieku prítomné.

6.2 Inkompatibility

K rozpusteniu antibiotika sa doporučuje používať v texte uvedené roztoky. Roztok cefalotínu je inkompatibilný s roztokmi hydrogénuhličitanu sodného, roztokmi glukózy v koncentrácii 20% a viac, tukovými emulziami, amikacínom, aminophylínom, bleomycínom, calcium chloratum i gluconicum, colistínom, dopamínom, doxorubicínom, aminoglykosidovými antibiotikami, benzylpenicilínom, tetracyklínom, neomycínom, phenobarbitalom, polymyxin B sulfátom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička s obrubou z bezfarebného skla , gumová zátka , hliníkový obrubovací uzáver, škatuľka.

Veľkosť balenia: 1, 10 a 50 fľaštičiek po 1,0 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na intramuskulárnu alebo intravenóznu aplikáciu.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0040/81-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1981

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.11.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU :

09/2013