Písomná informácia pre používateľa

Cefixime InnFarm 400 mg

filmom obalené tablety

cefixím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Cefixime InnFarm a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixime InnFarm

3. Ako užívať Cefixime InnFarm

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cefixime InnFarm

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cefixime InnFarm a na čo sa používa

Cefixime InnFarm obsahuje liečivo nazývané cefixím. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných „cefalosporíny“, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, spôsobených baktériami. Cefixime InnFarm sa môže použiť na liečbu:

• infekcie stredného ucha

• infekcie vyvolávajúcej náhle zhoršenie dlhotrvajúceho zápalu priedušiek

• nekomplikovanej akútnej infekcie močového mechúra

• nekomplikovanej infekcie obličiek

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixime InnFarm

Neužívajte Cefixime InnFarm

• ak ste alergický na cefixím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie).

• ak ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek iné antibiotikum cefalosporínového typu.

• ak ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu na penicilínové antibiotikum alebo na ktorékoľvek iné antibiotikum beta-laktámového typu.

Neužívajte tento liek, ak sa niektorý z hore uvedených stavov vzťahuje na vás. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tablety Cefixime InnFarm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

Ak si nie ste istý, či niečo z vyššie uvedeného platí na vás, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Cefixime InnFarm nie je vhodný pre každého.

Predtým ako užijete tablety Cefixime InnFarm, porozprávajte sa so svojím lekárom, ak:

• ste alergický na penicilínové antibiotiká alebo ktorékoľvek iné antibiotikum beta-laktámového typu.

Alergická reakcia môže zahrnovať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. Nie všetci ľudia alergickí na penicilín sú tiež alergickí na cefalosporíny. Mali by ste si však dávať zvlášť pozor, ak ste kedykoľvek predtým mali alergickú reakciu na nejaký penicilín. To preto, lebo by ste mohli byť alergický aj na tento liek.

U pacientov, u ktorých sa po podaní Cefixime InnFarm vyvinie ťažká alergická reakcia alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje ťažkosti v dýchaní alebo závrat), sa musí užívanie tohto lieku ukončiť a má sa začať primeraná liečba.

• užívate iné lieky, o ktorých je známe, že škodia vašim obličkám. Informujte tiež svojho lekára, ak máte akékoľvek ťažkosti s obličkami. Váš lekár môže pravidelne vykonať niektoré skúšky, aby zistil, ako dobre pracujú vaše obličky počas liečby.

• máte ťažkú alebo pretrvávajúcu hnačku s bolesťami žalúdka alebo kŕčmi počas alebo krátko po liečbe liekom Cefixime InnFarm, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa spojte so svojím lekárom. Nesmú sa užívať lieky, ktoré by mohli spomaliť alebo zastaviť pohyby čriev.

Ak sa u vás vyvinie syndróm s názvom DRESS alebo Stevensov-Johnsonov syndróm alebo kožná reakcia známa ako epidermálna nekrolýza (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky) počas užívania Cefixime InnFarm, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Počas liečebnej kúry Cefixime InnFarm sa môže prechodne zvýšiť možnosť, že dostanete infekcie vyvolané iným druhom zárodkov, proti ktorým je Cefixime InnFarm neúčinný. Môže sa u vás vyskytnúť infekcia kandidózy (infekcia vyvolaná kvasinkovou hubou nazývanou Candida).

Iné lieky a Cefixime InnFarm

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• lieky, o ktorých je známe, že škodia vaším obličkám, ako

- antibiotiká vrátane aminoglykozidových antibiotík, kolistínu, polymixínu a viomycínu

- lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vyprodukované vaším telom (diuretiká), ako kyselina etakrynová alebo furosemid

• nifedipín, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ťažkostí so srdcom

• antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi), ako warfarín u niektorých pacientov. Cefixím spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi a môže predĺžiť čas potrebný na zastavenie krvácania

• Perorálna antikoncepcia (tabletka na kontrolu počatia).

Účinok na výsledky laboratórnych skúšok

Ak mienite podstúpiť akékoľvek laboratórne vyšetrenie krvi a moču, informujte vášho lekára, že užívate Cefixime InnFarm, nakoľko cefixím môže zmeniť výsledky niektorých týchto testov.

Cefixime InnFarm dokáže zmeniť výsledky niektorých vyšetrení moču na cukor (ako napr. testy Benedikta alebo Fehlinga). Ak máte diabetes (cukrovku) a pravidelne vám vyšetrujú moč, oznámte to svojmu lekárovi. To preto, lebo počas užívania tohto lieku by sa na sledovanie vášho diabetu mali použiť iné skúšky.

Cefixime InnFarm dokáže zmeniť výsledky niektorých močových testov na ketóny. Oznámte svojmu lekárovi, že užívate Cefixime InnFarm, pretože sa musia použiť iné testy.

Cefixime InnFarm môže zmeniť výsledky krvných skúšok na protilátky nazývaných priamy Coombsov test.

Cefixime InnFarm a jedlo a nápoje

Cefixime InnFarm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Poraďte sa so svojím lekárom, predtým ako začnete používať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cefixime InnFarm obvykle neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Cefixime InnFarm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávka, ktorú vám lekár predpísal, závisí od druhu infekcie a od jej závažnosti. Závisí tiež od toho, ako dobre pracujú vaše obličky. Váš lekár alebo lekárnik vám to vysvetlí.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí

Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg (1tableta) denne, rozdelená do dvoch rovnakých perorálnych dávok po 200 mg (1/2 tablety) každých 12 hodín. Tableta sa dá rozdeliť na dve rovnaké dávky. Liek sa má vždy užiť každý deň v rovnakom čase.

Pacienti s ochorením obličiek

U pacientov s ochorením obličiek môže byť potrebné znížiť dávkovanie Cefiximu InnFarm. Váš lekár vypočíta správnu dávku pre vás podľa výsledkov krvných a močových testov, ktorými sa meria, ako pracujú vaše obličky.

O použití Cefiximu InnFarm u detí a dospievajúcich s ochorením obliečik nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Preto sa užívanie Cefixime InnFarm u týchto pacientov neodporúča.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná zmena dávky za predpokladu, že obličky pracujú normálne.

Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov

Dospievajúcim vo veku 12 a viac rokov možno podávať rovnakú dávku ako dospelým.

Deti mladšie ako 12 rokov

Lieková forma tablety nie je vhodná pre deti mladšie ako 12 rokov.

Ak užijete viac Cefixime InnFarm, ako máte

Ak ste vy alebo vaše dieťa užili viac tohto lieku, ako ste mali, ihneď sa spojte s vaším lekárom alebo s rýchlou zdravotníckou pomocou najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Cefixime InnFarm

Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak by ste však nasledujúcu dávku mali užiť skôr ako za 6 hodín, vynechajte chýbajúcu dávku a vráťte sa späť k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cefixime InnFarm

Je dôležité, aby ste využívali váš liek až do konca predpísanej liečby. Nesmiete prestať užívať Cefixime InnFarm len preto, že sa cítite lepšie. Ak ukončíte užívanie príliš predčasne, infekcia sa môže znovu vrátiť. Ak sa pacient, ktorý sa lieči necíti dobre na konci predpísanej liečby alebo sa počas liečby cítite horšie, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a vyžadujú si okamžité opatrenia, ak sa prejavia u vás. Prestaňte užívať Cefixime InnFarm a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ako sa u vás objavia nasledujúce príznaky:

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (ktoré postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• vodnatá a ťažká hnačka, v ktorej sa môže objaviť aj krv.

• náhle ťažké alergické reakcie (anafylaktický šok), ako je kožná vyrážka alebo žihľavka, svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, zovretie hrude, sipenie a kolaps.

• ťažká kožná choroba s tvorbou pľuzgierov na pokožke, ústach, očiach a pohlavnom ústrojenstve (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixime InnFarm - Upozornenia a opatrenia).

Vedľajšie účinky, ktorých výskyt sa z dostupných údajov nedá určiť:

• ťažký kožný výsev, horúčka, zväčšené lymfatické uzliny, zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily (syndróm DRESS) (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixime InnFarm - Upozornenia a opatrenia).

Boli zaznamenané tiež nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky(ktoré postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):

• hnačka

Menej časté vedľajšie účinky(ktoré postihujú menej ako 1 z 100 pacientov):

• bolesť hlavy

• nevoľnosť (pocit na vracanie)

• vracanie

• bolesť brucha

• zmeny v krvných testoch, ktorými sa kontroluje, ako pracuje vaša pečeň

• kožná vyrážka

Zriedkavé vedľajšie účinky(ktoré postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• zvýšená možnosť, že dostanete infekcie vyvolané choroboplodnými zárodkami, na ktoré cefixím neúčinkuje. Napríklad, kandidóza (afty v ústach)

• zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily

• alergická reakcia

• strata chuti do jedla

• závrat

• nadúvanie (vetry)

• svrbivá pokožka

• zápal slizničných (vlhkých) výsteliek, aké sú v ústach a / alebo vnútorných povrchov

• horúčka

• zmeny v krvných testoch, ktorými sa kontroluje, ako pracujú vaše obličky.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(ktoré postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• pokles počtu rôznych krvných buniek (príznaky môžu zahrňovať únavu, nové infekcie a ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie)

• alergická reakcia charakterizovaná kožnou vyrážkou, horúčkou, bolesťami kĺbov a zväčšenými orgánmi

• nepokoj a zvýšená aktivita

• problémy s pečeňou zahrňujúce žltačku (zožltnutie pokožky alebo očných bielok)

• zápal obličiek

Vedľajšie účinky, ktorých výskyt sa z dostupných údajov nedá určiť:

• zvýšenie počtu krvných doštičiek (trombocytóza)

• pokles počtu a druhu bielych krvných buniek (neutropénia)

• dyspepsia (porucha trávenia)

• kožná vyrážka alebo poranenia kože s ružovým/červeným kruhom a bledým stredom, ktorý môže byť svrbivý, šupinatý alebo vyplnený tekutinou. Táto vyrážka sa môže objaviť najmä na dlaniach alebo chodidlách. Môžu to byť prejavy závažnej alergie na liek nazývanej „multiformný erytém“.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie súuvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa2012/0243 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cefixime InnFarm

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cefixime InnFarm obsahuje

- Liečivo je cefixím.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg cefixímu (vo forme trihydrátu cefixímu).

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého; predželatinizovaný škrob; stearan horečnatý.

Filmotvorná vrstva: hypromelóza 5 cp (E 464); makrogol 400; oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Cefixime InnFarm a obsah balenia

Cefixime InnFarm filmom obalené tablety sú bikonvexné podlhovasté biele až jemne krémové filmom obalené tablety s poliacou ryhou na jednej strane tablety.

Filmom obalené tablety sú balené do blistrov z priehľadnej fólie z PVC/PVDC/Al. Každý blister obsahuje 5 tabliet alebo 7 tabliet. Litografovaná kartónová škatuľa obsahuje 1 blister s 5 tabletami (5 tabliet) alebo 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet) alebo 2 blistre s 5 tabletami (10 tabliet) a vloženú písomnú informáciu pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

e-mail: info@innfarm.si

Výrobca

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovinsko

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia Cefixime 400 mg film-coated tablets

Rakúsko Cefixime InnFarm 400 mg Filmtabletten

Česká republika Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety

Nemecko Cefixim INN-Farm 400 mg Filmtabletten

Španielsko XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Francúzsko Cefixime InnFarm 400 mg, comprimé pelliculé

Maďarsko XIFIA 400 mg filmtabletta

Taliansko XIFIA

Poľsko XIFIA

Portugalsko Cefixime InnFarm 400 mg comprimido revestido por pelicula

Rumunsko XIFIA 400 mg comprimate filmate

Slovenská republika Cefixime InnFarm 400 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Cefixime InnFarm 400 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg cefixímu (vo forme trihydrátu cefixímu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

* Filmom obalená tableta

Bikonvexné, podlhovasté, biele až jemne krémové filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane tablety.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Približné rozmery každej tablety sú: 20,0 mm x 8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Cefixime InnFarm je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefixím (pozri časť 5.1):

akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB),

akútna otitis media,

nekomplikovaná akútna cystitída,

nekomplikovaná pyelonefritída.

Je nutné venovať pozornosť oficiálnym smerniciam o primeranom použití antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí:Odporúčaná dávkovanie pre dospelých je 400 mg denne rozdelených na dve dávky po 200 mg každých 12 hodín.

Starší pacienti

Starším pacientom možno podávať rovnakú dávku, aká je odporúčaná pre dospelých. V prípade závažnej poruchy obličiek sa musia vykonať funkčné skúšky a prispôsobiť dávka (pozri „Renálna insuficiencia“)

(pozri vyššie a časť 4.4).

Dospievajúci starší ako 12 rokov

majú byť liečení odporúčanou dávkou pre dospelých (400 mg denne, rozdelených na dve dávky po 200 mg každých 12 hodín).

Deti mladšie ako 12 rokov

Lieková forma tablety nie je vhodná pred deti mladšie ako 12 rokov.

Renálna insuficiencia

Cefixím sa môže podávať aj vtedy, ak pacient trpí poruchou funkcie obličiek. Pacienti s klírensom kreatinínu 20 ml/min alebo vyššie môžu dostávať normálnu dávku s obvyklým režimom užívania. U pacientov, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 20 ml/min, sa odporúča, aby dávka nepresahovala 200 mg raz denne. U pacientov na chronickej ambulantnej peritoneálnej dialýze alebo hemodialýze dávka a režim majú rešpektovať rovnaké odporúčanie, ako u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min.

Údaje týkajúce sa používania cefixímu v skupine detí a dospievajúcich s renálnou insuficienciou sú nedostatočné. Preto sa použitie cefixímu u týchto skupín pacientov neodporúča.

Trvanie liečby

Liečebný cyklus obvykle trvá 7 dní. Podľa závažnosti infekcie sa môže predĺžiť až na 14 dní.

U akútnej nekomplikovanej cystitídy žien je doba liečby 1–3 dni.

Spôsob podávania

Cefixime InnFarm sú určené len na perorálne podávanie. Cefixime InnFarm sa majú užiť s dostatočným množstvo vody. Cefixime InnFarm 400 mg sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefixím, iné cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v tablete.

Predchádzajúca, bezprostredná a/alebo závažná reakcia z precitlivenosti na penicilín alebo ktorékoľvek beta-laktámové antibiotikum.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Cefixím sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých sa prejavila precitlivenosť na iné lieky. Cefalosporíny sa musia opatrne podávať pacientom citlivým na penicilín, nakoľko je tu niekoľko dôkazov existencie čiastočnej skríženej alergenicity medzi penicilínmi a cefalosporínmi.

Pacienti mali ťažké reakcie (vrátane anafylaxie) na obe triedy liekov. Osobitná pozornosť je indikovaná u pacientov, u ktorých sa prejavila akákoľvek alergická reakcia na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká, nakoľko sa môžu vyskytnúť skrížené alergické reakcie (o kontraindikáciách v dôsledku známych reakcií z precitlivenosti pozri časť 4.3).

Ak sa po podaní cefixímu vyskytnú závažné reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, musí sa užívanie cefixímu okamžite prerušiť a musia sa iniciovať vhodné záchranné opatrenia.

Renálna insuficiencia

Cefixím sa musí opatrne podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml / min (pozri časti 4.2 a 5.2). Údaje týkajúce sa používania cefixímu v skupine detí a dospievajúcich s renálnou insuficienciou sú nedostatočné. Preto sa použitie cefixímu u týchto skupín pacientov neodporúča.

Funkcia obličiek sa musí sledovať pri kombinovanej liečbe s liekmi s obsahom cefixímu a aminoglykozidovými antibiotikami, polymyxínom B, kolistínom alebo s vysokými dávkami kľučkových diuretík (napr. furosemid) kvôli možnosti ďalšej poruchy obličiek. To platí najmä u pacientov, ktorí už majú obmedzenú funkciu obličiek (pozri časť 4.5).

Liečba odporúčanou dávkou cefixímu (400 mg) môže významne zmeniť normálnu flóru hrubého čreva a viesť k nadmernému rastu klostrídia. Štúdie naznačujú, že toxín produkovaný baktériou Clostridium difficile je primárnou príčinou diarey spojenej s antibiotikami. U pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká perzistujúca diarea počas alebo po užívaní cefixímu, je treba vziať do úvahy nebezpečenstvo život ohrozujúcej pseudomembranóznej kolitídy. Užívanie cefixímu sa musí prerušiť a musia sa zaviesť vhodné liečebné opatrenia. Užívanie liekov, ktoré inhibujú črevnú peristaltiku, je kontraindikované (pozri časť 4.8).

Prolongované užívanie cefixímu môže vyústiť do nadmerného rastu necitlivých organizmov.

Ťažké kožné reakcie, ako syndróm liekovej hypersenzitivity (DRESS) alebo bulózne kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm) boli hlásené u pacientov liečených cefixímom (pozri časť 4.8). Pri výskyte takýchto reakcií sa musí užívanie cefixímu okamžite zastaviť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie cefixímu s potenciálne nefrotoxickými látkami (ako sú aminoglykozidové antibiotiká, kolistín, polymyxín a viomycín) a silne účinkujúcimi diuretikami (napr. kyselinou etakrynovou alebo furosemidom) navodzujú zvýšené riziko poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Nifedipín, ktorý je blokátorom kalciových kanálov, môže zvýšiť biologickú dostupnosť cefixímu až o 70 %.

Podávanie cefixímu môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie. Preto sa odporúča použiť doplňujúce nehormonálne antikoncepčné prostriedky.

Spoločne s inými cefalosporínmi boli u niekoľkých pacientov zaznamenané zvýšenia protrombínového času. Preto je nutné venovať osobitnú starostlivosť pacientom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu.

Falošne pozitívne výsledky sa môžu vyskytnúť pri zisťovaní glukózy v moči pomocou roztokov Benedicta alebo Fehlinga alebo s testovacími tabletami síranu meďnatého, no nie testami, ktoré sa zakladajú na reakciách enzymatickej glukózaoxidázy.

Falošne pozitívny priamy Coombsov test bol hlásený počas liečby cefalosporínovými antibiotikami, preto je nutné si uvedomiť, že pozitívny Coombsov test môže byť vyvolaný liekom.

Falošne pozitívna reakcia na ketóny v moči sa môže objaviť u testov, ktoré používajú nitroprusid, ale nie u testov používajúcich nitrokyanoželezitan.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cefixímu u gravidných žien. Pokusy na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, na vývoj embrya alebo plodu, na pôrod alebo popôrodný vývoj (pozri časť 5.3). Z preventívnych dôvodov gravidné ženy nemajú užívať Cefixime InnFarm,pokiaľ lekár nepovažuje liečbu cefixímom u danej pacientky za životne dôležitú.

Laktácia

Nie je známe, či sa cefixím vylučuje do humánneho materského mlieka. Predklinické štúdie preukázali, že cefixím sa u zvierat vylučuje do mlieka. Rozhodnutie, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu cefixímom sa musí urobiť po zvážení úžitku dojčenia pre dieťa a úžitku liečby cefixímom pre ženu. Pokiaľ však nie je k dispozícii ďalšia klinickáskúsenosť, Cefixime InnFarm sa nemá predpisovať dojčiacim matkám.

Fertilita

Reprodukčné štúdie uskutočnené na myšiach a potkanoch neindikujú škodlivé účinky vo vzťahu k fertilite (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cefixime InnFarm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti sa na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov použila nasledujúca konvencia:

• veľmi časté (1/10);

• časté (1/100 až <1/10);

• menej časté (1/1 000 až <1/100);

• zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000);

• veľmi zriedkavé (<1/10 000) a

• neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Časté >1/100 až <1/10	Menej časté >1/1 000 až <1/100	Zriedkavé ≥1/10,000 až <1/1,000	Veľmi zriedkavé <1/10,000	Neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy			Bakteriálna superinfekcia, plesňová superinfekcia	Kolitída spojená s antibiotikami (pozri časť 4.4).
Poruchy krvi a lymfatického systému			Eozinofília	Leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia, hemolytická anémia	Trombocytóza, neutropénia
Poruchy imunitného systému			Precitlivenosť	Anafylaktický šok, sérová choroba
Poruchy metabolizmu a výživy			Anorexia
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy	Vertigo	Psychomotorická hyperaktivita
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu	Diarea	Bolesť brucha, nauzea, vracanie	Flatulencia
Poruchy pečene a žlčových ciest				Hepatitída, cholestatická žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka	Angioneurotický edém, pruritus	Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza	Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) (pozri časť 4.4), erythema multiforme.
Poruchy obličiek a močových ciest				Intersticiálna nefritída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			Zápal sliznice, pyrexia.
Vyšetrenia		Zvýšené pečeňové enzýmy (transamináza alkalická fosfatáza)	Zvýšená močovina v krvi	Zvýšený kreatinín v krvi.	Priamo a nepriamo pozitívne Coombsove testy (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním cefixímu.

Nežiaduce reakcie pozorované u dávkovacích hladín do 2 g cefixímu u normálnych jedincov sa nelíšili od profilu pozorovaného u pacientov liečených odporúčanými dávkami. V prípade predávkovania možno odporúčať výplach žalúdka. Nejestvuje špecifické antidotum. Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza nedokážu odstrániť z krvného obehu významné množstvá cefixímu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporíny tretej generácie, ATC kód: J01DD08.

Mechanizmus účinku

Cefixím je antibiotikum z triedy cefalosporínov. Cefixím podobne ako iné cefalosporíny uplatňuje svoju antibakteriálnu aktivitu väzbou na proteíny viažuce penicilín, ktoré sa podieľajú na syntéze bunečných stien baktérií, a inhibíciou účinku týchto proteínov. To vedie k lýze bakteriálnych stien a k bunečnej smrti.

Vzťah PK/PD

Štúdie PK/PD preukázali, že doba, počas ktorej plazmatická koncentrácia cefixímu presahuje MIC infektujúceho organizmu, najlepšie koreluje s účinnosťou.

Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia na cefixím môže byť dôsledkom jedného alebo viacerých uvedených mechanizmov:

• Hydrolýza beta-laktamázami s rozšíreným spektrom a/alebo chromozomálne zakódovanými (AmpC) enzýmami, ktoré môžu byť indukované alebo podrobené derepresii u istých aeróbnych gram-negatívnych bakteriálnych druhov

• Redukovaná afinita proteínov viažucich penicilín

• Znížená permeabilita vonkajšej membrány istých gram-negatívnych organizmov, čo obmedzuje prístup k proteínom viažucim penicilín

• Liekové efluxné pumpy

V jedinej bakteriálnej bunke môžu koexistovať viacero týchto mechanizmov rezistencie. V závislosti od prítomných mechanizmov môže baktéria prejaviť skríženú rezistenciu na rôzne alebo všetky ostatné beta-laktámové a/alebo antibakteriálne lieky iných tried.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty klinickej minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) vymedzené Európskym výborom pre stanovenie mikrobiálnej citlivosti EUCAST (január 2013) pre cefixím sú:

• H. influenzae: citlivé ≤ 0,12* mg/l, rezistentné >0,12 mg/l;

• M. catarrhalis: citlivé ≤ 0,5 mg/l, rezistentné >1,0 mg/l;

• Neisseria gonorrhoeae: citlivé ≤ 0,12 mg/l, rezistentné >0,12 mg/l;

• Enterobacteriaceae: citlivé ≤1,0 mg/l, rezistenté >1,0 mg/l (platí len pre nekomplikované infekcie močového ústrojenstva).

• Druhovo nešpecifické hraničné hodnoty: nepostačujúce údaje

*Izoláty s hodnotami MIC nad hraničnou hodnotou citlivosti sú veľmi zriedkavé alebo ešte nenahlásené. Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti ktoréhokoľvek takéhoto izolátu sa musia opakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória. Pokiaľ neexistuje dôkaz týkajúci sa klinickej odpovede potvrdených izolátov s hodnotami MIC presahujúcimi aktuálnu hraničnú hodnotu rezistencie, musia sa nahlásiť ako rezistentné.

Citlivosť

Prevaha rezistencie sa môže u konkrétnych druhov meniť v závislosti od zemepisnej polohy a v priebehu času, a preto je nutné získať miestnu informáciu, a to najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie takého druhu, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých druhov infekcie sporná, je nutné poradiť sa s expertom.

Najčastejšie citlivé druhy

Aeróby, gram-pozitívne: Streptococcus pyogenes

Aeróby, gram-negatívne: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis%

Druhy, u ktorých rezistencia môže predstavovať problém

Aeróby, gram-pozitívne: Streptococcus pneumoniae Aeróby, gram-negatívne: Citrobacter freundii $ Enterobacter cloacae $ Escherichia coli % & Klebsiella oxytoca % Klebsiella pneumoniae % Morganella morgani $ Serratia marcescens $

Inherentne rezistentné druhy

Aeróby, gram-pozitívne: Enterococci Streptococcus pneumoniae (stredne citlivý a rezistentný na penicilín) Staphylococcus spp. Aeróby, gram-negatívne Pseudomonas species Iné mikroorganizmy Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Staphylococcus aureus+

⁺ Cefixím je slabo účinný proti stafylokokom (bez ohľadu na citlivosť na meticilín)

$ Prirodzená stredná citlivosť.

% Kmene produkujúce širokospektrálne beta-laktamázy (ESBL) sú vždy rezistentné.

& Podiel rezistencií <10 % u izolátov od pacientiek s nekomplikovanou cystitídou, ináč >10 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absolútna perorálna biologická dostupnosť cefixímu je v rozpätí 40–50 %. Absorpcia sa prítomnosťou jedla signifikantne nemení. Preto je možné podávať cefixím nezávisle od jedál.

Distribúcia

Väzba na sérové proteíny je u ľudských a zvieracích sér dobre popísaná; cefixím sa takmer výlučne viaže na albumínovú frakciu, pričom voľná frakcia predstavuje približne 30 %. Proteínové väzby cefixímu závisia od koncentrácie v humánnom sére len pri veľmi vysokých koncentráciách, aké sa nevyskytujú po klinických dávkach.

Koncentrácie v sére alebo v moči s hodnotou 1 mcg/ml alebo vyššie boli v in vitroštúdiách považované za primerané pre väčšinu bežných patogénov, proti ktorým bol cefixím účinný. Poväčšine najvyššie sérové hladiny po odporúčaných dávkach pre dospelých alebo pediatrických pacientov sa nachádzali medzi 1,5 a 3 mcg/ml. Po viacnásobných dávkach cefixímu sa objavuje nízka alebo žiadna akumulácia.

Metabolizmus a eliminácia

Farmakokinetika cefixímu u zdravých starších pacientov (vek > 64 rokov) a mladých dobrovoľníkov (11–35)

porovnaná s podaním 400 mg dávok raz denne po dobu 5 dní. Priemerné hodnoty C_maxa AUC

boli u starších pacientov o málo vyššie. Starším pacientom možno podávať rovnakú dávku ako

bežnej populácii (pozri časť 4.2).

Cefixím sa vylučuje prevažne ako nezmenené liečivo močom. Za prevládajúci mechanizmus sa považuje glomerulárna filtrácia. Metabolity cefixímu neboli z ľudského séra alebo moču izolované.

Transfer C¹⁴značeného cefixímu z laktujúcich potkaních samíc na dojčených potomkov cez mlieko samíc bol kvantitatívne malý (v mláďatách sa nachádzalo približne 1,5 % cefixímu obsiahnutého v telesnom obsahu samíc). O vylučovaní cefixímu do humánneho materského mlieka nie sú k dispozícii žiadne údaje.

U gravidných potkaních samíc, ktorí dostávali značený cefixím, bol placentárny transfer cefixímu nízky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Skúmanie chronickej toxicity neprinieslo žiadne zistenia, ktoré by naznačovali, že by sa u ľudí mohli objaviť nejaké doposiaľ neznáme vedľajšie účinky. Ďalšie štúdie in vivo a in vitro nepriniesli žiadne náznaky, že by cefixím mohol zapríčiniť mutagenicitu. Neboli uskutočnené žiadne dlhodobé štúdie karcinogenicity. U myší a potkanov sa uskutočnili reprodukčné štúdie s dávkami presahujúcimi 400-násobok humánnych dávok a nepriniesli žiaden dôkaz, že by v dôsledku cefixímu došlo k poruche plodnosti alebo poškodeniu plodu. U králikov pri dávkach 4-násobne vyšších ako sú humánne dávky sa nezistil žiaden dôkaz teratogénneho účinku; zvýšil sa výskyt potratov a úmrtí matiek, čo je očakávaný dôsledok známej citlivosti králikov na antibiotikami vyvolané zmeny v populácii mikroflóry intestína.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza

dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého

predželatínovaný škrob

stearan horečnatý

Filmotvorná vrstva:

hypromelóza 5 cP (E 464)

makrogol 400

oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú zabalené do blistrov z priehľadnej fólie z PVC/PVDC/Al. Každý blister obsahuje 5 tabliet alebo 7 tabliet.

Litografovaná kartónová škatuľa obsahuje 1 blister s 5 tabletami (5 tabliet) alebo 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet) alebo 2 blistre s 5 tabletami (10 tabliet) a vloženú písomnú informáciu pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 014

1000 Ljubljana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0450/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU