CEFOBID IM/IV 1 g

Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Príbalový leták

Písomná informácia pre používateľa

CEFOBID IM/IV 1 g

prášok na injekčný/infúzny roztok

sodná soľ cefoperazónu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cefobid IM/IV1 g a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefobid IM/IV1 g

3. Ako používať Cefobid IM/IV1 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cefobid IM/IV1 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cefobid IM/IV1 g a na čo sa používa

CEFOBID IM/IV 1 g (cefoperazón) je polosyntetické betalaktámové antibiotikum s baktericídnym účinkom patriace k cefalosporínom III. generácie. Má širokú antibakteriálnu akvititu tak proti grampozitívnym, ako aj proti gramnegatívnym baktériám. Na rozdiel od cefalosporínov I. a II. generácie má podstatne vyššiu aktivitu na gramnegatívne baktérie, vysoký stupeň odolnosti voči betalaktamázam, vysokú afinitu k väzbovým miestam penicilín viažucich proteínov (PBP) a nízku schopnosť indukcie betalaktamáz. Dôležitou vlastnosťou tohto lieku je jeho aktivita voči Pseudomonas aeruginosaa kmeňom čeľade Enterobacteriaceae. Baktericídne účinky CEFOBIDU IM/IV 1 g sú dané jeho schopnosťou inhibovať systézu bakteriálnej bunkovej steny.

CEFOBID IM/IV 1 g (cefoperazón) je in vitro účinný na nasledujúce mikroorganizmy:

Grampozitívne: Staphylococcus aureus, kmene produkujúce aj neprodukujúce betalaktamázu; Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes(betahemolytické streptokoky skupiny A), Streptococcus agalactiae (betahemolytické streptokoky skupiny B), Streptococcus faecalis (enterokoky) a betahemolytické streptokoky.

Gramnegatívne:Escherichia coli, Klebsiela pneumoniae, Enterobacter species, Citrobacter species, Haemophillus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia species, Serratia species (vrátane S. marcescens), rody Salmonellaa Shigella, Pseudomonas aeruginosaa niektoré ďalšie kmene rodu Pseudomonas; Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Anaeróbne mikroorganizmy: grampozitívne a gramnegatívne koky (vrátane Peptococcus, Peptostreptococcusa Veillonella species); grampozitívne paličky (vrátane rodov Clostridium, Eubacteriuma Lactobacillus); gramnegatívne paličky (vrátane Fusobacterium species, kmene Bacteroides fragilis a ďalšie kmene rodu Bacteroides).

Monoterapia

CEFOBID IM/IV 1 g je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných citlivými mikroorganizmami:

infekcie horných a dolných dýchacích ciest;
infekcie horných a dolných močových ciest;
peritonitída, cholecystitída, cholangitída a iné vnútrobrušné infekcie;
sepsa;
zápal mozgových blán;
infekcie kože a mäkkých tkanív;
infekcie kostí a kĺbov;
zápalové ochorenia malej panvy, endometritída, kvapavka a iné infekcie pohlavného ústrojenstva.

Profylaxia

CEFOBID IM/IV 1 g môže byť indikovaný na profylaxiu pooperačných infekcií u pacientov po brušných, gynekologických, kardiovaskulárnych a ortopedických operáciách.

Kombinovaná terapia

Vzhľadom na široké spektrum účinku sa môže väčšina infekcií adekvátne liečiť týmto antibiotikom v monoterapii. CEFOBID IM/IV 1 g sa však môže podávať aj súbežne s inými antibiotikami, pokiaľ je taká kombinácia indikovaná. Pokiaľ sú súbežne podávané aminoglykozidy, mali by sa počas terapie sledovať funkcie obličiek (pozri Ako používať CEFOBID IM/IV 1 g).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEFOBID IM/IV 1 g

Nepoužívajte CEFOBID IM/IV 1 g

- ak ste alergický na cefalosporínové antibiotiká (a na rozpúšťadlo lidokaín pri i.m.podávaní) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať CEFOBID IM/IV 1 g, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Precitlivenosť

U pacientov, ktorí užívajú betalaktámové antibiotiká alebo cefalosporíny vrátane cefoperazónu, boli popísané ťažké a ojedinele dokonca fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie). Vznik takejto reakcie je pravdepodobnejší u jedincov s anamnézou precitlivenosti na väčšie množstvo rôznych alergénov.

Pred začatím liečby CEFOBIDOM IM/IV 1 g by sa malo starostlivo zistiť, či sa u pacienta v minulosti neprejavila alergická reakcia na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pacientom precitliveným na penicilíny by sa mal CEFOBID IM/IV 1 g podávať s opatrnosťou. Ak sa objaví alergická reakcia, je nutné podávanie lieku ihneď prerušiť a začať zodpovedajúcu liečbu. Závažná anafylaktická reakcia si vyžaduje okamžitú liečbu adrenalínom. Pokiaľ je indikované, mal by sa podať kyslík, intravenózne kortikosteroidy a mala by sa začať starostlivosť o dýchacie cesty vrátane intubácie.

Použitie u pacientov s poruchou pečeňových funkcií

Cefoperazón sa vo zvýšenej miere vylučuje žlčou. U pacientov s ochorením alebo neúplnou obštrukciou žlčových ciest sa predlžuje plazmatický polčas cefoperazónu a zvyšuje sa vylučovanie obličkami. Pri závažnej poruche funkcie pečene sa v žlči dosiahnu terapeutické koncentrácie cefoperazónu a jeho polčas sa predlžuje iba dvoj- až štvornásobne (pozri Ako používať CEFOBID IM/IV 1 g).

Všeobecné upozornenie

Rovnako ako pri používaní iných antibiotík sa u niekoľkých pacientov liečených CEFOBIDOM IM/IV 1 g objavil pokles hladiny vitamínu K. Mechanizmus tohto poklesu je s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobený inhibíciou črevnej mikroflóry, ktorá za normálnych podmienok syntetizuje vitamín K. Zvýšené riziko je u pacientov s nevyhovujúcou diétou, malabsorpčnými stavmi a u pacientov, ktorí sú dlhodobo závislí na parenterálnej výžive. U týchto pacientov sa odporúča sledovanie protrombínového času a podávanie vitamínu K podľa potreby.

Počas dlhodobej terapie CEFOBIDOM IM/IV 1 g môže dôjsť k rozmnoženiu necitlivých mikroorganizmov. Preto je potrebné pacientov počas liečby starostlivo sledovať aj z toho hľadiska. Podobne ako pri ostatných systémovo vysoko účinných liekoch aj v tomto prípade sa odporúča pravidelne kontrolovať, či pri dlhšej liečbe nedochádza k poruchám funkcie niektorých orgánových systémov, najmä obličiek, pečene a hematopoetického systému. Toto sledovanie je obzvlášť dôležité u novorodencov, predovšetkým predčasne narodených a u dojčiat.

Po užívaní takmer všetkých antibiotík, vrátane cefoperazónu, boli hlásené hnačky súvisiace s Clostridium difficile (CDAD; Clostridium difficile associated diarrhea) a stupeň závažnosti môže byť od miernych hnačiek až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu črevnú flóru a má za následok nadmerný rast C. difficile.

C. difficile tvorí toxíny A a B, ktoré napomáhajú rozvoju CDAD. Kmene C. difficile produkujúce hypertoxín zvyšujú morbiditu a mortalitu vzhľadom na to, že tieto infekcie môžu byť odolné na liečbu antibiotikami a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa po užívaní antibiotík objaví hnačka, je treba myslieť na CDAD. Dôležitá je najmä podrobná anamnéza, keďže výskyt CDAD sa hlásil viac ako 2 mesiace od užívania antibiotík.

Použitie v pediatrii

CEFOBID IM/IV 1 g je možné podávať v detskom veku. Nebol podrobne skúšaný u novorodencov, ani u nezrelých novorodencov. Vzhľadom na to je nutné pred začatím terapie u dojčiat a novorodencov zvážiť predpokladaný prínos liečby a možné riziká.

CEFOBID IM/IV 1 g nedokáže vytesniť bilirubín z jeho väzbových miest na plazmatických proteínoch.

Iné lieky a CEFOBID IM/IV 1 g

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Alkohol

Pri súčasnom podávaní CEFOBIDU IM/IV 1 g (alebo do 5 dní od ukončenia liečby) a požívaní alkoholu môže vzniknúť reakcia, ktorá je charakterizovaná návalmi horúčavy, sčervenaním, potením, bolesťami hlavy a tachykardiou.

Nepite alkoholické nápoje, ak sa liečite cefoperazónom!

Vyvarujte sa podávaniu roztokov obsahujúcich etanol u pacientov, ktorí dostávajú umelú výživu!

Abnormality v laboratórnych testoch

Pri podávaní CEFOBIDU IM/IV 1 g môže vzniknúť falošne pozitívna reakcia na cukor v moči.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek používajte počas tehotenstva iba vtedy, ak je to nevyhnutné. Aj keď výsledky reprodukčných štúdií na zvieratách nepreukázali ani vplyv na fertilitu, ani na teratogenitu, výsledky u ľudí nemusia byť zhodné.

Cefoperazón sa vylučuje do materského mlieka iba v malom množstve. Napriek tomu, že sa cefoperazón vylučuje slabo do materského mlieka, podávajte CEFOBID IM/IV 1 g dojčiacim matkám len, ak očakávaný prínos preváži možné riziká.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Klinické skúsenosti s CEFOBIDOM IM/IV 1 g svedčia o tom, že pri jeho použití je nepravdepodobné, že by u pacienta ovplyvnil jeho schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje 1,5 mmol (alebo 34 mg) sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako používať CEFOBID IM/IV 1 g

Dospelí

Obvyklá dávka CEFOBIDU IM/IV 1 g pre dospelého pacienta je 2 až 4 g denne rozdelená na rovnaké dávky po dvanástich hodinách. Pri ťažkých infekciách môžete zvýšiť dennú dávku až na 8 g rozdelenú na dve rovnaké dávky každých 12 hodín. Bolo popísané aj podávanie dennej dávky 12 g rozdelene v rovnakých dávkach každých 8 hodín. Prípadne môžete použiť až dávku 16 g denne, ktorú treba rozdeliť na niekoľko čiastkových dávok. Liečba môže začať skôr, ako sú k dispozícii výsledky citlivosti.

Odporúčaná dávka na liečbu nekomplikovanej gonokokovej uretritídy je 500 mg intramuskulárne v jednorazovej dávke.

Liek sa má podávať metódou hlbokej intramuskulárnej injekcie do veľkej svalovej hmoty vonkajšieho kvadrantu veľkého sedacieho svalu alebo do prednej časti stehna.

Porucha funkcie pečene

U pacientov so závažnou obštrukciou žlčových ciest, pri závažných ochoreniach pečene alebo pri súbežnej poruche funkcie obličiek je nutné dávkovanie upraviť. V takýchto prípadoch by sa bez starostlivého sledovania sérových koncentrácií u týchto pacientov nemala prekročiť dávka 2 g cefoperazónu denne.

Porucha funkcie obličiek

Keďže vylučovanie obličkami nie je hlavnou cestou eliminácie cefoperazónu, pacienti s renálnym zlyhaním nevyžadujú úpravu dávkovacej schémy, pokiaľ sú podávané obvyklé dávky (2 – 4 g denne). U pacientov s glomerulárnou filtráciou nižšou ako 0,3 ml/s alebo sérovou hladinou kreatinínu v krvi nad 310 mol/l má byť maximálna dávka cefoperazónu 4 g denne.

Počas dialýzy sa plazmatický polčas cefoperazónu mierne skracuje, a preto by dávkovacia schéma mala rešpektovať rozvrh dialýz.

Súbežná porucha funkcie pečene a obličiek

Pokiaľ sa u pacientov súbežne vyskytuje porucha funkcie pečene a obličiek, treba sledovať sérové koncentrácie cefoperazónu a podľa potreby upraviť dávkovanie. Bez prísneho sledovania koncentrácií cefoperazónu v sére by v týchto prípadoch nemala byť prekročená denná dávka 2 g cefoperazónu denne.

Použitie u detí

U dojčiat a detí sa podáva 50 – 200 mg/kg cefoperazónu denne v rozdelených dávkach každých 8 až 12 hodín. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 12 g/deň (pozri Buďte zvlášť opatrný pri používaní CEFOBIDU IM/IV 1 g).

Použitie u novorodencov

Novorodencom mladším ako 8 dní sa liek podáva v 12-hodinových intervaloch.

Intravenózne podávanie u dospelých a u detí

Na jednorazovú intravenóznu infúziu sa má každá liekovka CEFOBIDU IM/IV 1 g riediť 20 až 100 ml kompatibilného sterilného intravenózneho roztoku a aplikovať v infúzii počas 15 minút až 1 hodiny. Ak sa na riedenie použije sterilná voda na injekciu, nemá sa jej pridať viac ako 20 ml.

Na prípravu kontinuálnej intravenóznej infúzie by sa mal každý gram cefoperazónu rozpustiť v 5 ml sterilnej vody na injekciu alebo bakteriostatickej vody na injekciu a tento roztok by sa mal pridať do požadovaného množstva vhodného intravenózneho riediaceho roztoku.

Maximálna dávka na intravenóznu injekciu by mala byť 2 g cefoperazónu pre dospelého pacienta a 50 mg/kg pre deti. Liek je potrebné rozpustiť vo vhodnom riediacom roztoku na výslednú koncentráciu 100 mg/ml a podávať aspoň počas 3 – 5 minút.

V antibiotickej profylaxii pred chirurgickými výkonmi sa podáva 1 – 2 g intravenózne 30 až 90 minút pred začiatkom operácie. Dávka sa môže opakovať po 12 hodinách, vo väčšine prípadov nie dlhšie než 24 hodín. Pri operáciách s vyšším rizikom infekčných komplikácií (napr. operácie v kolorektálnej oblasti) alebo v prípadoch, kde by infekčná komplikácia mala závažné devastujúce následky (napr. otvorené kardiochirurgické operácie a protetické artroplastiky), je možné v profylaktickom podávaní cefoperazónu pokračovať 72 hodín po ukončení operácie.

Ak použijete viac CEFOBIDU IM/IV 1 g, ako máte

Pri predávkovaní týmto liekom možno očakávať, že tento vyvolá príznaky, ktoré sú v zásade zvýraznením nežiaducich účinkov hlásených v súvislosti s jeho použitím. Treba brať do úvahy fakt, že vysoké koncentrácie betalaktámových antibiotík v cerebrospinálnom moku môžu spôsobiť niektoré neurologické prejavy a zvýšiť potenciál pre vznik záchvatových stavov.

Keďže cefoperazón sa dá odstrániť z krvného obehu hemodialýzou, môže tento terapeutický postup urýchliť elimináciu lieku z ľudského organizmu, ak dôjde k predávkovaniu cefoperazónom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): zníženie hemoglobínu a hematokritu.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): neutropénia, eozinofília, znížený počet krvných doštičiek, pozitívny priamy Coombsov test, hnačka, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, makulopapulárny exantém, žihľavka, svrbenie, žltačka a flebitída v mieste podania infúzie.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): sú vracanie, bolesť v mieste vpichu injekcie a horúčka.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciouvýskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): hypoprotrombinémia, pseudomembranózna kolitída, precitlivenosť, anafylaktoidná reakcia, šok, hemorágia, toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CEFOBID IM/IV 1 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahudetí.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Rekonštituovaný roztok:

Nasledujúce roztoky s približnými koncentráciami cefoperazónu v parenterálnych rozpúšťadlách sú stabilné pre uvedený čas za týchto podmienok (po uplynutí tohto času nepoužitý roztok treba znehodnotiť):

Uchovávanie pri kontrolovanej teplote 15 – 25C počas 24 hodín:

Rozpúšťadlo Približné koncentrácie

________________________________________________________________________

bakteriostatická voda na injekciu 300 mg/ml

5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

5 % glukóza a Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj. 2 – 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml

10 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj. 2 mg/ml

0,5 % lidokaíniumchlorid na inj. 300 mg/ml

0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 300 mg/ml

Normosol M a 5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

Normosol R 2 – 50 mg/ml

sterilná voda na injekciu 300 mg/ml

________________________________________________________________________

Nariedené roztoky cefoperazónu uchovávajte v sklenených alebo plastových striekačkách alebo v sklenených fľašiach alebo plastových vakoch na parenterálne roztoky.

Uchovávanie v chladničke pri teplote 2 – 8C počas 5 dní:

Rozpúšťadlo Približné koncentrácie

________________________________________________________________________

bakteriostatická voda na injekciu 300 mg/ml

5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml

Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj. 2 mg/ml

0,5 % lidokaíniumchlorid na inj. 300 mg/ml

0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 300 mg/ml

Normosol M a 5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

Normosol R 2 – 50 mg/ml

sterilná voda na injekciu 300 mg/ml

________________________________________________________________________

Nariedené roztoky cefoperazónu uchovávajte v sklenených alebo plastových striekačkách alebo v sklenených fľašiach alebo plastových vakoch na parenterálne roztoky.

Uchovávanie v mraziacom boxe pri teplote (– 20 až – 10C):

Rozpúšťadlo Približné koncentrácie

________________________________________________________________________

počas 3 týždňov

5 % glukóza na inj. 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 mg/ml

5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. 2 mg/ml

počas 5 týždňov

0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 300 mg/ml

sterilná voda na injekciu 300 mg/ml

________________________________________________________________________

Nariedené roztoky cefoperazónu uchovávajte v plastových striekačkách alebo v plastových vakoch na parenterálne roztoky.

Zmrazené roztoky sa majú pred použitím rozmraziť pri teplote 15 – 25C. Nepoužitú časť rozmrazeného roztoku znehodnoťte. Opakovane nezamrazujte!

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CEFOBID IM/IV 1 gobsahuje

- Liečivo je sodná soľ cefoperazónu. Každá injekčná liekovka CEFOBID IM/IV 1 g obsahuje 1,112 g sodnej soli cefoperazónu, čo zodpovedá 1 g cefoperazónu.

Ako vyzerá CEFOBID IM/IV 1 ga obsah balenia

1 injekčná liekovka x 1 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Intravenózne podávanie

Sterilný prášok CEFOBIDU IM/IV 1 g sa môže najprv rozpustiť v injekčnej liekovke pri použití minimálne 2,8 ml akéhokoľvek kompatibilného riediaceho roztoku vhodného na intravenózne podávanie (uvedeného nižšie v tabuľke č.1) na 1 g cefoperazónu. Na jednoduchšiu prípravu odporúčame použiť 5 ml kompatibilného riediaceho roztoku na 1 g cefoperazónu.

Tab. 1 Roztoky na počiatočné riedenie

5 % roztok glukózy na inj.

10 % roztok glukózy na inj.

5 % glukóza v 0,9 % (9 g/l) izotonickom roztoku chloridu sodného na inj.

0,9 % (9 g/l) izotonický roztok chloridu sodného na inj.

Normosol M v 5 % roztoku glukózy na inj.

5 % glukóza v 0,2 % roztoku chloridu sodného na inj.

Normosol R

Voda na injekciu

Celkové množstvo výsledného roztoku sa má pred podaním intravenóznou infúziou riediť jedným z nasledujúcich roztokov (uvedených v Tabuľke č.2):

Tab. 2 Roztoky na intravenózne infúzie

5 % roztok glukózy na inj.

10 % roztok glukózy na inj.

5 % roztok glukózy v Ringerovom roztoku s mliečnanom sodným

Ringerov roztok s mliečnanom sodným

0,9 % (9 g/l) roztok chloridu sodného na inj.

5 % roztok glukózy v 0,9 % (9 g/l) roztoku chloridu sodného na inj.

Normosol M v 5 % roztoku glukózy na inj.

Normosol R

5 % roztok glukózy v 0,2 % roztoku chloridu sodného na inj.

Intramuskulárne podávanie

Na prípravu sa odporúča nasledujúci dvojfázový postup prípravy. V prvej fáze pridajte k prášku CEFOBIDU IM/IV 1 g odporúčané množstvo sterilnej vody na injekciu a pretrepte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí. V druhej fáze k takto pripravenému roztoku pridajte odporučené množstvo 2 % lidokaínu a premiešajte.

Liek by sa mal podávať metódou hlbokej intramuskulárnej injekcie do veľkej svalovej hmoty vonkajšieho kvadrantu veľkého sedacieho svalu alebo prednej časti stehna.

Tab. 3 Príprava roztoku na intramuskulárne podanie

Výsledná

koncentrácia

cefoperazónu

1. fáza

Objem sterilnej

vody

2. fáza

Objem

2 % lidokaínu

Použiteľný

Objem

1 g

injekčná liekovka

250 mg/ml

333 mg/ml

2,6 ml

1,8 ml

0,9 ml

0,6 ml

4,0 ml

3,0 ml

Predstavuje dostatočnú rezervu na odobranie a podanie požadovaných objemov.

Inkompatibility

Roztoky cefoperazónu sa nemajú priamo miešať s roztokmi aminoglykozidov, pretože nie sú medzi sebou fyzikálne kompatibilné. Kombinovaná terapia CEFOBIDOM IM/IV 1 g s aminoglykozidmi je možná (pozri Indikácie) formou intermitentnej intravenóznej infúzie s použitím dvoch intravenóznych súprav. V prípade použitia jednej intravenóznej súpravy je nutné infúznu súpravu medzi dávkami dostatočne prepláchnuť riediacim roztokom. Odporúčame podávať CEFOBID IM/IV 1 g pred aminoglykozidom.

Súhrn údajov o lieku

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

NÁZOV LIEKU

CEFOBID IM/IV 1 g

prášok na injekčný/infúzny roztok

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1,112 g sodnej soli cefoperazónu, čo zodpovedá 1 g cefoperazónu.

Každá injekčná liekovkaobsahuje 34 mg sodíka (1,5 mmol).

LIEKOVÁ FORMA

prášok na injekčný/infúzny roztok

CEFOBID IM/IV 1 g je biely až takmer biely sterilný kryštalický prášok voľne rozpustný vo vode.

Vodný roztok je bezfarebný až nažltlý v závislosti od koncentrácie, pH 25% roztoku je 5,0 – 6,5.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Monoterapia

CEFOBID IM/IV 1 g je indikovaný na liečbu infekcií, ktoré sú vyvolané citlivými mikroorganizmami:

infekcie horných a dolných dýchacích ciest;

infekcie horných a dolných močových ciest;

peritonitída, cholecystitída, cholangitída a iné intraabdominálne infekcie;

sepsa;

meningitída;

infekcie kože a mäkkých tkanív;

infekcie kostí a kĺbov;

zápalové ochorenia malej panvy, endometritída, gonorea a iné infekcie pohlavného ústrojenstva.

Profylaxia

CEFOBID IM/IV 1 g môže byť indikovaný na profylaxiu pooperačných infekcií u pacientov po brušných, gynekologických, kardiovaskulárnych a ortopedických operáciách.

Kombinovaná terapia

Vzhľadom na široké spektrum účinku CEFOBIDU IM/IV 1 g sa môže väčšina infekcií adekvátne liečiť týmto antibiotikom v monoterapii. CEFOBID IM/IV 1 g sa však môže podávať aj súbežne s inými antibiotikami, pokiaľ je takáto kombinácia indikovaná.

Pri súbežnom podávaní aminoglykozidov by sa počas liečby mali sledovať funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 6.2).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Bežná dávka cefoperazónu pre dospelého pacienta je 2 až 4 g denne, ktorá sa podáva rozdelene v rovnakých dávkach každých 12 hodín. Pri závažných infekciách je možné dennú dávku zvýšiť až na 8 g, ktorá sa podáva rozdelene v rovnakých dávkach každých 12 hodín. Bolo popísané aj podávanie dennej dávky 12 g rozdelene v rovnakých dávkach každých 8 hodín a podávanie dennej dávky až 16 g rozdelene v niekoľkých dávkach, ktoré prebehlo bez komplikácií. Liečba môže začať skôr, ako sú k dispozícii výsledky testov citlivosti.

V liečbe nekomplikovanej gonokokovej uretritídy sa odporúča dávka 500 mg intramuskulárne jednorazovo.

Liek sa má podávať metódou hlbokej intramuskulárnej injekcie do veľkej svalovej hmoty vonkajšieho kvadrantu veľkého sedacieho svalu alebo do prednej časti stehna.

Použitie pri poruche funkcie pečene

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Keďže renálne vylučovanie nie je hlavnou cestou eliminácie cefoperazónu, u pacientov s renálnym zlyhaním nie je potrebná úprava dávkovacej schémy, pokiaľ sa podávajú bežné dávky (2 – 4 g denne). U pacientov s glomerulárnou filtráciou nižšou ako 0,3 ml/s alebo seróvou hladinou kreatinínu nad 310 μmol/l má byť maximálna dávka cefoperazónu 4 g denne.

Počas dialýzy sa plazmatický polčas cefoperazónu mierne skracuje, a preto by dávkovacia schéma mala rešpektovať rozvrh dialýz.

Použitie pri súbežnej poruche funkcie pečene a obličiek

Pokiaľ sa u pacientov súbežne vyskytuje hepatálna aj renálna dysfunkcia, treba sledovať sérové koncentrácie cefoperazónu a podľa potreby upraviť dávkovanie. Bez prísneho sledovania koncentrácií cefoperazónu v sére by v týchto prípadoch nemala byť prekročená denná dávka 2 g cefoperazónu denne.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí

U dojčiat a detí sa podáva 50 – 200 mg/kg cefoperazónu denne v rozdelených dávkach každých 8 až 12 hodín. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 12 g/deň (pozri časť 4.4).

Dávkovanie u novorodencov

Novorodencom mladším ako 8 dní sa liek podáva v 12-hodinových intervaloch.

Spôsob podávania

Intravenózne podanie u dospelých a u detí

Na jednorazovú intravenóznu infúziu sa má každá injekčná liekovka CEFOBIDU IM/IV 1 g riediť 20 ml až 100 ml kompatibilného sterilného intravenózneho roztoku a aplikovať v infúzii počas 15 minút až 1 hodiny. Ak sa na riedenie použije sterilná voda na injekciu, nemá sa jej pridať viac ako 20 ml.

4.3 Kontraindikácie

CEFOBID IM/IV 1 g je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká (a na rozpúšťadlo lidokaín pri i.m.podávaní).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Precitlivenosť

Pred začiatkom liečby cefoperazónom treba dôkladne overiť, či u pacienta v minulosti nedošlo k alergickej reakcii na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pacientom precitliveným na penicilíny by sa mal CEFOBID IM/IV 1 g podávať opatrne. Cefoperazón sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou každému pacientovi, ktorý má v anamnéze alergické reakcie, najmä na lieky.

Pri alergickej reakcii je potrebné ihneď prerušiť ďalšie podávanie lieku a začať primeranú liečbu. Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú urgentnú aplikáciu adrenalínu, zabezpečenie voľných dýchacích ciest, prípadne intubáciu, aplikáciu kyslíka a intravenózne podanie kortikosteroidov.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

Cefoperazón sa vo zvýšenej miere vylučuje žlčou. U pacientov s ochorením pečene a/alebo obštrukciou žlčových ciest sa predlžuje plazmatický polčas cefoperazónu a zvyšuje sa vylučovanie močom. Aj pri závažnej poruche funkcie pečene sa v žlči dosiahnu terapeutické koncentrácie cefoperazónu a jeho polčas sa predlžuje iba dvoj– až štvornásobne (pozri časť 4.2).

Všeobecné upozornenie

Počas liečby cefoperazónom, podobne ako pri iných antibiotikách, sa u niekoľkých pacientov zaznamenal nedostatok vitamínu K. S najväčšou pravdepodobnosťou súvisí patogenéza tohto stavu s inhibíciou črevnej mikroflóry, ktorá za normálnych podmienok syntetizuje vitamín K. Zvýšené riziko je u pacientov s nevyhovujúcou diétou, malabsorpčnými stavmi (napr. pri cystickej fibróze) a u pacientov, ktorí sú dlhodobo na parenterálnej výžive. U týchto pacientov sa odporúča sledovať protrombínový čas a podľa potreby exogénne podávať vitamín K.

Podobne ako pri iných antibiotikách môže pri dlhodobom podávaní cefoperazónu dôjsť k rozmnoženiu necitlivých mikroorganizmov, a preto je potrebné pacientov počas liečby starostlivo sledovať aj z tohto hľadiska. Podobne ako pri ostatných systémovo vysoko účinných liekoch aj v tomto prípade sa odporúča pravidelne kontrolovať, či pri dlhšej liečbe nedochádza k poruchám funkcie niektorých orgánových systémov, najmä obličiek, pečene a hematopoetického systému. Toto sledovanie je obzvlášť dôležité u novorodencov, predovšetkým predčasne narodených a u dojčiat.

Po užívaní takmer všetkých antibiotík, vrátane cefoperazónu, bola hlásená hnačka súvisiaca s Clostridium difficile(CDAD; Clostridium difficile associated diarrhea) a stupeň závažnosti môže byť od miernych hnačiek až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu črevnú flóru a má za následok premnoženie C. difficile.

Použitie u detí

Cefoperazón sa ukázal ako účinný pri použití u detí. U predčasne narodených detí a u novorodencov sa extenzívne neskúmal, a preto pred začiatkom liečby týchto pacientov je potrebné zvážiť očakávaný prínos a potenciálne riziká liečby (pozri časť 5.3).

U novorodencov s kernikterom cefoperazón nevytesňuje bilirubín z jeho väzbových miest na plazmatických proteínoch.

Tento liek obsahuje 1,5 mmol (alebo 34 mg) sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkohol

U pacientov, ktorí počas liečby cefoperazónom alebo do 5 dní od jej ukončenia pili alkoholický nápoj, sa objavili podobné prejavy ako pri užívaní disulfiramu: návaly horúčavy a sčervenanie, potenie, bolesti hlavy a tachykardia. Podobná reakcia sa vyskytla aj pri niektorých ďalších cefalosporínoch, a preto pacientov treba upozorniť, aby nepili alkoholické nápoje, ak sa liečia cefoperazónom. Ak pacienti potrebujú perorálnu alebo parenterálnu umelú výživu, nemajú sa aplikovať roztoky obsahujúce etanol.

Vplyv na laboratórne ukazovatele

Skúška na prítomnosť cukru v moči pri použití Benediktovho alebo Fehlingovho roztoku môže byť falošne pozitívna.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V reprodukčných štúdiách na myšiach, potkanoch a opiciach pri dávkach až 10-krát vyšších, ako sú dávky používané u ľudí, sa nepozorovalo žiadne nepriaznivé ovplyvnenie fertility ani teratogénny vplyv. U tehotných žien sa však adekvátne a dobre kontrolované štúdie nevykonali. Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne, čo sa týka odpovede u ľudí, má sa tento liek použiť počas gravidity iba vtedy, ak je nevyhnutne potrebný.

Laktácia

Iba veľmi malé množstvo cefoperazónu sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Aj keď sa cefoperazón vylučuje do materského mlieka slabo, je potrebná opatrnosť pri podávaní cefoperazónu dojčiacej matke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinické skúsenosti s cefoperazónom svedčia o tom, že pri jeho použití je nepravdepodobné, že by u pacienta ovplyvnil jeho schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tabuľka s prehľadom nežiaducich účinkov a ich frekvenciou výskytu:

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté ≥1/10	Časté ≥1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému	Znížený hemoglobín Znížený hematokrit	Neutropénia Pozitívny priamy Coombsov test Trombocytopénia Eozinofília		Hypoprotrombinémia
Poruchy imunitného systému				Hypersenzitivita Anafylaktoidná reakcia (vrátane šoku)
Poruchy ciev		Flebitída v mieste podania infúzie		Hemorágia
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Hnačka	Vracanie	Pseudomembranózna kolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest		Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená alanínaminotransferáza Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Pruritus Žihľavka Makulopapulárny exantém		Stevensov-Johnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			Bolesť v mieste vpichu Pyrexia
CIOMS III kategórie: veľmi časté:  1/10 ( 10 %), časté  1/100 až < 1/10 ( 1 % a < 10 %); menej časté:  1/1 000 až < 1/100 ( 0,1 % a < 1 %); neznáme: (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Čo sa týka akútnej toxicity cefoperazónu sodného, je k dispozícii obmedzené množstvo informácií. Pri predávkovaní týmto liekom možno očakávať, že tento vyvolá príznaky, ktoré sú v zásade zvýraznením nežiaducich účinkov hlásených v súvislosti s jeho použitím. Treba brať do úvahy fakt, že vysoké koncentrácie betalaktámových antibiotík v cerebrospinálnom moku môžu spôsobiť niektoré neurologické prejavy a zvýšiť potenciál pre vznik záchvatových stavov.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antibiotiká na systémové použitie, cefalosporíny tretej generácie

ATC kód: J01DD12

Cefoperazón (liečivo CEFOBIDU IM/IV 1 g) je semisyntetické širokospektrálne cefalosporínové antibiotikum len na parenterálne použitie.

Baktericídny účinok cefoperazónu je dôsledkom inhibície syntézy bakteriálnej steny.

Cefoperazón in vitroje účinný na široké spektrum klinicky významných mikroorganizmov a je rezistentný na deštrukciu mnohých betalaktamáz. Medzi citlivé kmene patria:

Grampozitívne mikroorganizmy:

Staphylococcus aureus, kmene produkujúce i neprodukujúce penicilinázu

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae(predtým Diplococcus pneumoniae)

Streptococcus pyogenes(betahemolytické streptokoky skupiny A)

Streptococcus agalactiae(betahemolytické streptokoky skupiny B)

Streptococcus faecalis(Enterococcus)

betahemolytické streptokoky

Gramnegatívne mikroorganizmy

Escherichia coli

Klebsiella species

Enterobacter species

Citrobacter species

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morganii(predtým Proteus morganii)

Providencia rettgeri(predtým Proteus rettgeri)

Providencia species

Serratia species(vrátane S. marcescens)

rody Salmonellaa Shigella

Pseudomonas aeruginosaa niektoré ďalšie kmene rodu Pseudomonas

Acinetobacter calcoaceticus

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Bordetella pertussis

Yersinia enterocolitica

Anaeróbne mikroorganizmy

Grampozitívne a gramnegatívne koky (vrátane Peptococcus, Peptostreptococcusa Veillonella species)

Grampozitívne paličky (vrátane rodov Clostridium, Eubacteriuma Lactobacillus)

Gramnegatívne paličky (vrátane Fusobacterium species, mnoho kmeňov Bacteroides fragilisa iné kmene rodu Bacteroides)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jednorazovým podaním cefoperazónu sa dosiahnu vysoké koncentrácie v sére, žlči a v moči. V tabuľke č. 1 sú uvedené sérové koncentrácie cefoperazónu u zdravých dobrovoľníkov po podaní 1 g, 2 g, 3 g alebo 4 g cefoperazónu jednorazovou 15 minút trvajúcou konštantnou intravenóznou infúziou alebo po jednorazovom podaní 1 g alebo 2 g cefoperazónu intramuskulárne.

Probenecid neovplyvňuje sérové koncentrácie cefoperazónu.

Tab. 1: Sérové koncentrácie cefoperazónu

Priemerné sérové koncentrácie (g/ml)
Dávka / spôsob podania	0 *	0,5 h	1 h	2 h	4 h	8 h	12 h
1 g IV	153	114	73	38	16	4	0,5
2 g IV	252	153	114	70	32	8	2
3 g IV	340	210	142	89	41	9	2
4 g IV	506	325	251	161	71	19	6
1 g IM	32**	52	65	57	33	7	1
2 g IM	40**	69	93	97	58	14	4

* hodiny po podaní, ako čas 0 sa počíta okamih ukončenia infúzie

** hodnoty získané 15 minút po injekcii

Priemerný plazmatický polčas cefoperazónu je asi 2 hodiny nezávisle od spôsobu podania.

Cefoperazón dosahuje terapeutické koncentrácie vo všetkých testovaných telesných tekutinách a tkanivách: v ascite a v mozgovomiechovom moku (u pacientov so zápalom mozgových blán), v moči, v žlči, v stene žlčníka, v spúte a pľúcach, v podnebných mandliach a sliznici prínosových dutín, v srdcových predsieňach, v obličkách, močovodoch, v prostate, v semenníkoch, v maternici a vajíčkovodoch, v kosti, v pupočníkovej krvi a amniotickej tekutine.

Cefoperazón sa vylučuje žlčou aj močom. Bežne sa dosiahnu maximálne koncentrácie v žlči medzi jednou až tromi hodinami od podania lieku a presahujú zodpovedajúce sérové koncentrácie až 100‑krát.

U pacientov bez obštrukcie biliárneho traktu sa po intravenóznom podaní 2 g cefoperazónu bolusovou injekciou namerali žlčové koncentrácie od 66 g/ml po 30 minútach až do 6 000 g/ml po 3 hodinách od podania.

Po rôznych dávkach a spôsobe aplikácie sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek vylučuje močom priemerne 20 – 30 % cefoperazónu počas 12 hodín. Po podaní 2 g v 15-minútovej infúzii sa zistili močové koncentrácie vyššie ako 2 200 g/ml. Po podaní dávky 2 g intramuskulárne sa dosiahnu vrcholové koncentrácie v moči približne 1 000 g/ml.

Opakované podanie CEFOBIDU IM/IV 1 g u zdravých ľudí nespôsobuje kumuláciu lieku.

Použitie pri poruche pečeňových funkcií

U pacientov s poruchou funkcie pečene je plazmatický polčas predĺžený a vylučovanie močom je zvýšené. U pacientov s renálnou aj hepatálnou insuficienciou sa môže cefoperazón kumulovať v sére.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

U pacientov s renálnou insuficienciou sú vrcholové sérové koncentrácie, AUC a plazmatické polčasy podobné ako u zdravých jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Cefoperazón mal vo všetkých testovaných dávkach nepriaznivý vplyv na testes predpubertálnych potkanov. Subkutánna aplikácia dávky 1 000 mg/kg denne (približne 16-krát vyššia dávka ako je priemerná denná dávka pre dospelých ľudí) vyvolala zníženie hmotnosti testes, zastavenie spermatogenézy, zníženie počtu zárodočných buniek a vakuolizáciu cytoplazmy Sertoliho buniek. Závažnosť lézií závisela od veľkosti dávky v rozmedzí medzi 100 až 1 000 mg/kg denne, nízke dávky iba slabo znížili počet spermatocytov. Tento vplyv sa nepozoroval u dospelých potkanov. Histologické nálezy ukázali, že všetky lézie, okrem prípadov s použitím najvyšších dávok, boli reverzibilné. Avšak v týchto štúdiách sa nesledoval ďalší vývoj reprodukčných funkcií potkanov. Nie je známe, aký význam majú tieto zistenia pre použitie u ľudí.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Aminoglykozidy

Roztoky cefoperazónu a aminoglykozidov sa nemajú spolu miešať, lebo sú fyzikálne inkompatibilné. Pri kombinovanej liečbe CEFOBIDOM IM/IV 1 g a aminoglykozidmi (pozri časť 4.1) sa každý liek podáva v samostatnej infúzii sekvenčne, s výmenou infúznej súpravy a starostlivým preplachom zavedenej ihly, intravenóznej kanyly alebo katétra dostatočným množstvom vhodného roztoku medzi jednotlivými liekmi. CEFOBID IM/IV 1 g sa odporúča podávať pred aminoglykozidmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Prášok:2 roky

Rekonštituovaný roztok:

Nasledujúce roztoky s približnými koncentráciami cefoperazónu v parenterálnych rozpúšťadlách sú stabilné po uvedený čas za týchto podmienok (po uplynutí tohto času sa má nepoužitý roztok zlikvidovať):

Uchovávanie pri kontrolovanej teplote 15 – 25 C počas 24 hodín:

Rozpúšťadlo Približné koncentrácie

_________________________________________________________________

bakteriostatická voda na injekciu 300 mg/ml

5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

5 % glukóza a Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj. 2 – 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml

10 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj. 2 mg/ml

0,5 % lidokaíniumchlorid na inj. 300 mg/ml

0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 300 mg/ml

Normosol M a 5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

Normosol R 2 – 50 mg/ml

sterilná voda na injekciu 300 mg/ml

_________________________________________________________________

Nariedené roztoky cefoperazónu sa môžu uchovávať v sklenených alebo plastových striekačkách alebo v sklenených fľašiach alebo plastových vakoch na parenterálne roztoky.

Uchovávanie v chladničke pri teplote 2 – 8 C počas 5 dní:

Rozpúšťadlo Približné koncentrácie

_________________________________________________________________

bakteriostatická voda na injekciu 300 mg/ml

5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml

Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj. 2 mg/ml

0,5 % lidokaíniumchlorid na inj. 300 mg/ml

0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 300 mg/ml

Normosol M a 5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml

Normosol R 2 – 50 mg/ml

sterilná voda na injekciu 300 mg/ml

_________________________________________________________________

Nariedené roztoky cefoperazónu sa môžu uchovávať v sklenených alebo plastových striekačkách alebo v sklenených fľašiach alebo plastových vakoch na parenterálne roztoky.

Uchovávanie v mraziacom boxe pri teplote (–20 až –10 C):

Rozpúšťadlo Približné koncentrácie

_________________________________________________________________

počas 3 týždňov

5 % glukóza na inj. 50 mg/ml

5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 mg/ml

5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. 2 mg/ml

počas 5 týždňov

0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 300 mg/ml

sterilná voda na injekciu 300 mg/ml

_________________________________________________________________

Nariedené roztoky cefoperazónu sa môžu uchovávať v plastových striekačkách alebo v plastových vakoch na parenterálne roztoky.

Zmrazené roztoky sa majú pred použitím rozmraziť pri teplote 15 – 25 C. Nepoužitá časť rozmrazeného roztoku sa má zlikvidovať. Opakovane nezamrazovať!

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka z priehľadného bezfarebného sodno‑vápenatého skla (objem 25 ml, sklo typu III) so sivou chlórobutylovou gumovou zátkou potiahnutou Teflónom alebo ETFE, s hliníkovým krytom a modrým oddeliteľným vonkajším viečkom.

Veľkosť balenia:1 injekčná liekovka x 1 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Intravenózne podávanie

Prášok na injekčný/infúzny roztok CEFOBIDU IM/IV 1 g sa môže najprv rozpustiť v injekčnej liekovke pri použití minimálne 2,8 ml akéhokoľvek kompatibilného riediaceho roztoku vhodného na intravenózne podávanie (uvedeného v tabuľke č. 1) na 1 g cefoperazónu.

Na jednoduchšiu prípravu sa odporúča použiť 5 ml kompatibilného riediaceho roztoku na 1 g cefoperazónu.

Tab. 1 Roztoky na počiatočné riedenie

solutio glucosi 5 % pro injectione

solutio glucosi 10 % pro injectione

solutio glucosi 5 % a natrii chloridi solutio isotonica 9 g/l parenteralis (0,9 %)

natrii chloridi solutio isotonica 9 g/l parenteralis (0,9 %)

Normosol M a solutio glucosi 5 % pro injectione

solutio glucosi 5 % a natrii chloridi solutio 0,2 % pro injectione

Normosol R

sterilná aqua ad injectabilia

Celkové množstvo roztoku získaného po úvodnom rozriedení sa má pred podaním ďalej riediť jedným z nasledujúcich roztokov na intravenózne infúzie (uvedených v tabuľke č.2).

Tab. 2 Vehikulá na intravenózne infúzie

solutio glucosi 5 % pro injectione

solutio glucosi 10 % pro injectione

solutio glucosi 5 % a natrii lactis solutio composita

natrii lactis solutio composita

natrii chloridi solutio isotonica 9 g/l parenteralis (0,9 %)

solutio glucosi 5 % a natrii chloridi solutio isotonica 9 g/l parenteralis (0,9 %)

Normosol M a solutio glucosi 5 % pro injectione

Normosol R

solutio glucosi 5 % a natrii chloridi solutio 0,2 % pro injectione

Intramuskulárne podávanie

Na prípravu cefoperazónu na intramuskulárne podávanie sa môže použiť sterilná voda na injekciu alebo bakteriostatická voda na injekciu. Ak podávame roztok v koncentrácii 250 mg/ml alebo vyššej, mal by sa použiť na riedenie roztok lidokaínu. Tieto roztoky pripravíme kombináciou sterilnej vody na injekciu a 2 % roztoku lidokaíniumchloridu, aby bola výsledná koncentrácia roztoku lidokaíniumchloridu približne 0,5 %. Na prípravu sa odporúča nasledujúci dvojfázový postup prípravy. V prvej fáze sa pridá k prášku CEFOBIDU IM/IV 1 g odporučené množstvo sterilnej vody na injekciu a pretrepe sa, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí. V druhej fáze sa k takto pripravenému roztoku pridá potrebné množstvo 2 % lidokaínu a premieša sa.

Tab. 3 Príprava roztoku na intramuskulárne podanie

Výsledná

koncentrácia

cefoperazónu

1. fáza

Objem sterilnej

vody

2. fáza

Objem

2 % lidokaínu

Použiteľný

Objem *

1 g

injekčná liekovka

250 mg/ml

333 mg/ml

2,6 ml

1,8 ml

0,9 ml

0,6 ml

4,0 ml

3,0 ml

* Predstavuje dostatočnú rezervu na odobranie a podanie požadovaných objemov.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0118/83 – C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:27. apríl 1983

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2014

CEFOBID IM/IV 1 g

^ Nahoru
Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

+ ipil.sk

CEFOBID IM/IV 1 g

Príbalový leták

Písomná informácia pre používateľa

CEFOBID IM/IV 1 g

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cefobid IM/IV1 g a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefobid IM/IV1 g

3. Ako používať Cefobid IM/IV1 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cefobid IM/IV1 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cefobid IM/IV1 g a na čo sa používa

Monoterapia

Profylaxia

Porucha funkcie pečene

Použitie u detí

Rekonštituovaný roztok:

Intravenózne podávanie

CEFOBID IM/IV 1 g

Súhrn údajov o lieku

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

NÁZOV LIEKU

CEFOBID IM/IV 1 g

prášok na injekčný/infúzny roztok

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

LIEKOVÁ FORMA

prášok na injekčný/infúzny roztok

Monoterapia

Profylaxia

Použitie pri poruche funkcie pečene

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Dávkovanie u detí

Precitlivenosť

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

Všeobecné upozornenie

Alkohol

Aminoglykozidy

Rekonštituovaný roztok:

Intravenózne podávanie

Intramuskulárne podávanie

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Veľká Británia

CEFOBID IM/IV 1 g