Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/05201

Písomnáinformácia pre používateľa

CEFOTAXIME Sandoz 1 g

CEFOTAXIME Sandoz 2 g

Prášok na injekčný a infúzny roztok

sodná soľ cefotaxímu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tentoliek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:

1. Čo je CefotaximeSandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako použijete CefotaximeSandoz

3. Ako používať CefotaximeSandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať CefotaximeSandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cefotaxime Sandoz a na čo sa používa

Cefotaxím je cefalosporínové antibiotikum a je určený na liečbu infekcií spôsobených baktériami:

- Infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia (zápal pľúc)

- Infekcie močových ciest

- Ušné, nosné a krčné infekcie

- Septikémia (otrava krvi)

- Endokarditída (zápal vnútrosrdcia)

- Meningitída (zápal mozgových blán)

- Infekcie kostí a kĺbov

- Infekcia kože a mäkkých tkanív

- Vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída (zápal pobrušnice)

- Gynekologické infekcie

- Kvapavka

- Lymská borelióza, predovšetkým liečba skorých a neskorých prejavov Lymskej boreliózy.

Cefotaxím sa môže používať aj ako prevencia infekcií pri operáciách.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cefotaxime Sandoz

Nepoužívajte CefotaximeSandoz

• keď ste alergický na cefotaxím alebo na iné cefalosporíny

• keď ste v minulosti mali alergickú krížovú reakciu na akékoľvek beta-laktámové antibiotikum (napr. Penicilín).

Pre lieky s obsahom lidokaínu:

1. - známa precitlivenosť na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká amidového typu

2. - srdcová blokáda bez kardiostimulátora

3. - závažné zlyhanie srdca

4. - vnútrožilové podávanie

5. - deti mladšie ako 30 mesiacov.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cefotaxime Sandoz ,keď ste precitlivený na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká, pretože sa môže vyskytnúť skrížená alergia

- ak máte sklon k alergii

• ak ste mali astmu

• ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek reakcie na koži alebo slizniciach. Skôr, ako budete pokračovať v liečbe, poraďte sa so svojím lekárom.

- ak ste už niekedy pri užívaní antibiotík mali ťažkú, pretrvávajúcu hnačku. Ak sa u vás počas liečby alebo niekoľko týždňov po liečbe objaví silná hnačka, vyhľadajte ihneď svojho lekára. Môže byť príznakom závažného a niekedy život ohrozujúceho zápalu hrubého čreva spôsobeného baktériou Clostridium difficile. V takomto prípade musí byť liečba cefotaxímom okamžite ukončená. Neužívajte lieky, ktoré znižujú pohyblivosť čreva.

- ak trpíte poruchou obličiek,váš lekár Vám môže upraviť dávkovanie.

- ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka alebo alebo sa liečite inými

antibiotikami (aminoglikozidy)

- ak trpíte nepravidelným srdcovým rytmom.

Ak dostávate vysoké dávky lieku Cefotaxime Sandoz a zaznamenali ste vedľajšie účinky ako poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče, okamžite informujte svojho lekára.

Pravdepodobnejší výskyt týchto nežiadúcich reakcií je u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.

Ak sa Cefotaxime Sandoz podáva dlhú dobu, môže to viesť k nadmernému rastu necitlivých mikroorganizmov (napr. Candida spp a enterokoky).

Ak ste liečení cefotaxímom dlhodobo (viac ako 7 dní), budú vám častejšie sledovať krvný obraz a funkciu obličiek a pečene.

Ak zaznamenáte opuchy alebo zápal v mieste podania infúzie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak idete na vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte lekárovi, že dostávate Cefotaxime Sandoz. Podávanie lieku môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov.

Inélieky a Cefotaxime Sandoz

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• probenecid (liek na liečbu porúch metabolizmu)

• perorálnu antikoncepciu

• cefalosporíny (antibiotiká používané na liečbu infekcií)

• aminoglykozidy (antibiotiká používané na liečbu infekcií)

• diuretiká (tablety na odvodnenie)

• bakteriostatické antibiotiká (tetracyklíny, erytromycín, chloramfenikol).

Cefotaxime Sandoza jedlo a alkohol

Jedlo neovplyvňuje účinnosť injekcií cefotaxímu.

Počas liečby a 72 hodín po poslednej injekcii cefotaxímu nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, aksi myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojímlekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Cefotaxím sa vylučuje do materského mlieka v nízkych koncentráciach a môže spôsobiť hnačku, osídlenie kvasinkovými plesňami a precitlivelosť.

Z toho dôvodu by sa Cefotaxime Sandoz nemal používať počas dojčenia. Váš lekár rozhodne, či sa preruší dojčenie alebo liečba.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol preukázaný priamy vplyv cefotaxímu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak trpíte zhoršenou funkciou obličiek, vysoké dávky cefotaxímu môžu spôsobiť poruchu mozgu nazývanú „encefalopatia“ – predovšetkým u pacientov so zníženou funkciou obličiek – s príznakmi ako poruchy vedomia, poruchy pohybov a kŕče. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Cefotaxime Sandozobsahuje sodík. Každá injekčná liekovka lieku CefotaximeSandoz 1 g obsahuje 2,2 mmol (50,5 mg) sodíka. Každá injekčná liekovka lieku Cefotaxime Sandoz 2 g obsahuje 4,4 mmol (101,0 mg) sodíka.

Množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke presiahne 8,7 mmol (200 mg), čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov so sodík-kontrolovanou diétou.

3. Ako používať Cefotaxime Sandoz

Cefotaxime Sandoz vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Cefotaxime Sandoz sa môže podať buď intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do žily).

Dávkovanie, spôsob podania a interval medzi injekciami závisí od citlivosti mikroorganizmu, závažnosti vašej infekcie a vášho zdravotného stavu. Spôsob podania určí vždy lekár.

Odporúčané dávky:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Zvyčajná dávka u dospelých je 2 až 6 g denne. Dennú dávku je možné rozdeliť. Dávkovanie sa však môže meniť podľa závažnosti infekcie, citlivosti patogénnych organizmov a vášho zdravotného stavu.

Pokyny na dávkovanie

Nekomplikované infekcie spôsobené (alebo pravdepodobne spôsobené) citlivým patogénom

1 g každých 12 hodín zodpovedajúci celkovej dennej dávke 2 g, podaný intramuskulárne alebo intravenózne.

Infekcie spôsobené (alebo pravdepodobne spôsobené) viacerými citlivými alebo stredne citlivými mikroorganizmami

1 – 2 g každých 12 hodín zodpovedajúce celkovej dennej dávke 2 – 4 g.

Závažné infekcie spôsobené neidentifikovanými patogénmi alebo infekcie, ktoré sa nedajú lokalizovať

2 – 3 g v jednorazovej dávke každých 6 až 8 hodín až do dosiahnutia maximálnej dennej dávky 12 g.

Dojčatá a deti (od 1 mesiaca až 12 rokov)

Zvyčajné dávkovanie u dojčiat a detí < 50 kg je 50 – 150 mg/kg/deň v 2 až 4 rozdelených dávkach. Pri veľmi ťažkých infekciách sa má podať až do 200 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. U dojčiat a detí > 50 kg sa podáva obvyklá dávka ako u dospelých, pričom sa nemá presiahnuť maximálna denná dávka 12 g.

Novorodenci a predčasne narodené deti

Odporúčané dávkovanie je 50 mg/kg/deň v 2 až 4 rozdelených dávkach.

V prípade životohrozujúcich situácií sa má zvýšiť dennádávka. Pri závažných infekciách sa podáva 150 ‑200 mg/kg/deň. V takých situáciách možno postupovať podľa odporúčaní v tabuľke, pretože sú rozdiely v zrelosti obličiek.

Vek	Denná dávka cefotaxímu
0 – 7 dní	50 mg/kg každých 12 hodín
8 dní – 1 mesiac	50 mg/kg každých 8 hodín

Starší pacienti

Za predpokladu normálnej funkcie obličiek a pečene, nie je potrebná úprava dávkovania.

Ďalšie odporúčania

Kvapavka

Pri kvapavke sa podáva jedna injekcia 0,5 g až 1 g Cefotaxime Sandoz (intramuskulárne alebo intravenózne). Pri komplikovaných infekciách je potrebné venovať pozornosť oficiálne platným pokynom. Pred začatím liečby je potrebné vylúčiť syfilis.

Infekcie močových ciest a pohlavných orgínov

Pri nekomplikovaných urogenitálnych infekciách sa podáva 1 g každých 12 hodín.

Bakteriálna meningitída

U dospelých sa odporúča denná dávka 6 až 12 g a u detí denná dávka 150 až 200 mg/kg rozdelená na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín. Dojčatám 0 – 7dní možno podať 50 mg/kg cefotaxímu každých 12 hodín a starším novorencom od 7 do 28 dní každých 8 hodín.

Vnútrobrušné infekcie

Vnútrobrušné infekcie je možné liečiť cefotaxímom v kombinácii s inými vhodnými antibiotikami.

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

Dávkovanie určí lekár podľa výsledkov testov funkcie obličiek.

Dávkovanie u pacientov na dialýze alebo peritoneálnej dialýze

Dávkovanie určí lekár.

Dávkovanie Cefotaximu Sandoz ako prevencia infekcií pri operáciách

Ako prevencia infekcií po chirurgickom zákroku: jednorazová dávka 1 g cefotaxímu podaná intravenózne alebo intramuskulárne 30-90 minút pred zákrokom.

Ako prevencia infekcií po cisárskom reze: 1 g intravenózne okamžite po uzavretí pupočnej šnúry a následne 1 g intramuskulárne alebo intravenózne za 6 a 12 hodín po prvej dávke.

Ak ste dostali viac CefotaximeSandoz, ako ste mali

Tento liek vám budú podávať, kým budete v nemocnici a preto nie je pravdepodobné, že by vám podali nižšiu alebo vyššiu dávku, ako je potrebné. Ak však máte nejaké pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete užívať Cefotaxime Sandoz

Lekár bude pokračovať v liečbe s Cefotaxime Sandoz, až kým nie je infekcia vyliečená.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú usporiadané podľa častosti ich výskytu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté vedľajšie účinky

• pri podaní injekcie do svalu: bolesť v mieste vpichu injekcie

Menej časté vedľajšie účinky

• leukopénia (znížený počet bielych krviniek

• trombocytopénia (veľmi nízky počet krvných doštičiek, niekedy spájaný s krvácaním)

• eozinofília (zvýšený počet špecifických krvných buniek)

• Jarischove-Herxheimerove reakcie (prejavujú sa horúčkou, triaškou, bolesťami hlavy a celkovou bolesťou),

• kŕče

• hnačka

• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, bilirubínu, alkalickej fofatázy

• kožné vyrážky

• svrbenie

• žihľavka

• znížená funkcia obličiek

• zvýšená koncentrácia močoviny vo vašej krvi

• horúčka

• zápalové reakcie v mieste podania injekcie, flebitída (zápal žíl), tromboflebitída (krvná zrazenina v žile spôsobujúca zápal žíl)

Neznáme vedľajšie účinky

• superinfekcia (dodatočná infekcia, ktorá sa objaví, kým ste liečený na inú infekciu)

• neutropénia (veľmi nízky počet bielych krviniek)

• agranulocytóza (nedostatok bielych krviniek, čo môže spôsobiť časté infekcie, horúčku, silnú zimnicu, bolesť hrdla alebo vredy v ústach)

• málokrvnosť v dôsledku deštrukcie červených krviniek (hemolytická anémia)

• závažné alergické reakcie (angioedém, kŕče priedušiek, môžu vyústiť do anafylaktického šoku),

• bolesť hlavy

• závraty

• ochorenie mozgu nazývané encefalopatia – zvlášť u pacientov so zníženou funkciou obličiek – s príznakmi ako poruchy vedomia, závraty, poruchy pohybov a únava

• nepravidelný srdcový rytmus (zvlášť v prípade rýchlej intravenóznej injekcie)

• nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha

• pseudomembranózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva)

• závažné kožné reakcie s príznakmi ako pľuzgiere a olupovanie kože (multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

• pri injekcii do svalu (ak obsahuje lidokaín): systémové reakcie na lidokaín

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať Cefotaxime Sandoz

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, chránené pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pripravený roztok cefotaxímu je stabilný 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 ^°C).

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CefotaximeSandoz obsahuje

- Liečivo je cefotaxím. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 1 g cefotaxímu alebo 2,096 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 2 g cefotaxímu.

Ako vyzerá CefotaximeSandoz a obsah balenia

Cefotaxime Sandoz 1 g: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s 1 g prášku na injekčný a infúzny roztok.

Cefotaxime Sandoz 2 g:Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s 2 g prášku na injekčný a infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľabola naposledy aktualizovanáv 01/2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Roztok má byť pripravený za prísnych aseptických podmienok, aby sa vyhlo akémukoľvek riziku infekcie. Po príprave sa má roztok ihneď podať. Rekonštituovaný roztok cefotaxímu je stabilný 24 hodín pri skladovaní v chladničke (pri teplote 2-8 ^°C).

Intravenózne podávanie (infúzia)

Na podanie krátkej intravenóznej infúzie sa rozpustí 1 g alebo 2 g CefotaximeSandoz v 40 ‑ 50 ml vody na injekciu alebo inom kompatibilnom roztoku (napr. 10 % roztok glukózy). Po príprave sa má roztok podať formou 20-minútovej intravenóznej infúzie.

Na podanie dlhodobej intravenóznej infúzie sa rozpustia 2 g Cefotaxime Sandoz v 100 ml vhodného roztoku, napr. 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo izotonickom roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom infúznom roztoku. Po príprave sa má roztok podať vo forme intravenoznej infúzie trvajúcej 50 – 60 minút.

Intravenózne podanie (injekcia)

Na podanie intravenóznej injekcie sa má rozpustiť Cefotaxime Sandoz 1 g v 4 ml vody na injekciu alebo CefotaximeSandoz 2 g v 10 ml vody na injekciu a má sa podať injekciou v priebehu 3 – 5 minút.

V rámci postmarketingového pozorovania bola hlásená potenciálne život ohrozujúca arytmia u veľmi malého počtu pacientov, ktorým sa cefotaxím podával rýchlou intravenóznou cestou cez centrálny venózny katéter.

Intramuskulárna injekcia

Cefotaxime Sandoz 1 g sa rozpustí v 4 ml vody na injekciu. Roztok sa má podať hlboko intramuskulárne. Aby sa predišlo bolesti z injekcie má sa Cefotaxime Sandoz 1 g rozpustiť v 4 ml 1 % roztoku lidokaín hydrochloridu (len pre dospelých). Roztoky obsahujúce lidokaín sa nesmúpodávať intravenózne. Ak je celková denná dávka viac ako 2 g, má sa zvoliť intravenózne podávanie. V prípade závažných infekcií sa neodporúča intramuskulárna injekcia.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedenéobjemy potrebné na rozpustenie jednotlivých veľkostí injekčných liekoviek.

Spôsob podávania
veľkosť liekovky	rýchla i.v. infúzia	pomalá i.v. infúzia	i.v. injekcia	i.m. injekcia
0,5 g	-	-	2 ml	2 ml
1 g	40 – 50 ml	-	4 ml	4 ml
2 g	40 – 50 ml	100 ml	10 ml	-

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/05201

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CEFOTAXIME Sandoz 1 g

CEFOTAXIME Sandoz 2 g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 1 g cefotaxímu.

Každá injekčná liekovka obsahuje 2,096 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 2 g cefotaxímu.

CEFOTAXIME Sandoz 1 g: Každá injekčná liekovka obsahuje 50,5 mg sodíka.

CEFOTAXIME Sandoz 2 g: Každá injekčná liekovka obsahuje 101,0 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný a infúzny roztok

Žltobiely až bledožltý kryštalický prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cefotaxím je indikovaný na liečbu nasledujúcich závažných infekcií spôsobených baktériami citlivými na cefotaxím (pozri časť 5.1):

- Infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia

- Urogenitálne infekcie

- ORL infekcie

- Septikémia

- Endokarditída

- Meningitída

- Infekcie kostí a kĺbov

- Infekcia kože a mäkkých tkanív

- Vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída

- Gynekologické infekcie

- Gonorea

- Lymská borelióza (predovšetkým liečba skorých a neskorých prejavov Lymskej boreliózy).

Cefotaxím sa môže používať aj ako profylaxia pri operáciách (gastrointestinálne operácie, urogenitálne operácie, pôrodnícke a gynekologické operácie).

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

CefotaximeSandoz sa môže podávať intravenóznou injekciou ako bolus, intravenóznou infúziou alebo intramuskulárnou injekciou po príprave roztoku podľa pokynov uvedených nižšie. Dávkovanie, spôsob podania a interval medzi dvomi nasledujúcimi dávkami závisí od závažnosti infekcie, citlivosti vyvolávajúceho mikroorganizmu a stavu pacienta.

Intravenózne injekčné alebo infúzne podanie sa odporúča u pacientov so závažnými infekciami (septikémia, peritonitída alebo meningitída) a u pacientov so zníženou rezistenciou spôsobenou chronickým ochorením, úrazom alebo chirurgickým zákrokom.

Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky testov citlivosti.

CefotaximeSandoz má synergický účinok s aminoglykozidmi.

Cefotaxím a aminoglykozidy sa nesmú miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo perfúznych tekutinách.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Zvyčajná dávka u dospelých je 2 až 6 g denne. Dennú dávku je možné rozdeliť. Dávkovanie sa však môže meniť podľa závažnosti infekcie, citlivosti patogénnych organizmov a stavu pacienta.

Pokyny na dávkovanie

Nekomplikované infekcie spôsobené (alebo pravdepodobne spôsobené) citlivým patogénom

1 g každých 12 hodín zodpovedajúci celkovej dennej dávke 2 g, podaný intramuskulárne alebo intravenózne.

Infekcie spôsobené (alebo pravdepodobne spôsobené) viacerými citlivými alebo stredne citlivými mikroorganizmami

1 – 2 g každých 12 hodín zodpovedajúce celkovej dennej dávke 2 – 4 g.

Závažné infekcie spôsobené neidentifikovanými patogénmi alebo infekcie, ktoré sa nedajú lokalizovať

2 – 3 g v jednorazovej dávke každých 6 až 8 hodín až do dosiahnutia maximálnej dennej dávky 12 g.

Pri závažných infekciách je indikovaná kombinácia CefotaximeSandoz a iných antibiotík.

Dojčatá a deti (od 1 mesiaca až 12 rokov)

Zvyčajné dávkovanie u dojčiat a detí < 50 kg je 50 – 150 mg/kg/deň v 2 až 4 rozdelených dávkach. Pri veľmi ťažkých infekciách sa má podať až do 200 mg/kg/deň v rozdelených dávkach. U dojčiat a detí > 50 kg sa podáva obvyklá dávka ako u dospelých, pričom sa nemá presiahnuť maximálna denná dávka 12 g.

Novorodenci a predčasne narodené deti

Odporúčané dávkovanie je 50 mg/kg/deň v 2 až 4 rozdelených dávkach.

V prípade životohrozujúcich situácií sa mázvýšiť denná dávka. Pri závažných infekciách sa podáva 150 ‑200 mg/kg/deň. V takých situáciách možno postupovať podľa odporúčaní v tabuľke, pretože sú rozdiely v zrelosti obličiek.

Vek	Denná dávka cefotaxímu
0 – 7 dní	50 mg/kg každých 12 hodín
8 dní – 1 mesiac	50 mg/kg každých 8 hodín

Starší pacienti

Za predpokladu normálnej funkcie obličiek a pečene, nie je potrebná úprava dávkovania.

Ďalšie odporúčania

Gonorea

Pri gonoreisa podáva jedna injekcia 0,5 g až 1 g CefotaximeSandoz (intramuskulárne alebo intravenózne). Pri komplikovaných infekciách je potrebné venovať pozornosť oficiálne platným pokynom. Pred začatím liečby je potrebné vylúčiť syfilis.

Urogenitálne infekcie

Pri nekomplikovaných urogenitálnych infekciách sa podáva 1 g každých 12 hodín.

Bakteriálna meningitída

U dospelých sa odporúča denná dávka 6 až 12 g a u detí denná dávka 150 až 200 mg/kg rozdelená na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín. Dojčatám 0 – 7dní možno podať 50 mg/kg cefotaxímu každých 12 hodín a starším novorencom od 7 do 28 dní každých 8 hodín.

Vnútrobrušné infekcie

Vnútrobrušné infekcie je možné liečiť cefotaxímom v kombinácii s inými vhodnými antibiotikami.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby liekom Cefotaxime Sandoz závisí od klinického stavu pacienta a typu infekcie. Cefotaxime Sandoz sa má podávať nepretržite pokiaľ neustúpia symptómy alebo sa nezíska dôkaz vyhubenia baktérií. Pri infekciách spôsobených Streptococcus pyogenes je nevyhnuutná liečba minimálne 10 dní (z parenterálnej liečby je možné prejsť na zodpovedajúcu perorálnu liečbu pred skončením 10-dňového liečebného cyklu).

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 5 ml/min je začiatočná dávka podobná odporúčanej obvyklej dávke, ale udržiavacia dávka má byť znížená na polovicu s rovnakou frekvenciou podávania.

Dávkovanie u pacientov na dialýze alebo peritoneálnej dialýze

U pacientov na dialýze a peritoneálnej dialýze i.v. injekcia s 0,5 g až 2 g na konci každej dialýzy a opakovane každých 24 hodín je dostatočne efektívna na liečbu väčšiny infekcií.

Prevencia infekcií u pacientov podrobujúcich sa operačnému zákroku

• dospelí: jednorazová dávka 1 g intravenózne alebo intramuskulárne 30-90 minút pred chirurgickým zákrokom.

• cisársky rez: 1 g intravenózne okamžite po uzavretí pupočnej šnúry a následne 1 g intramuskulárne alebo intravenózne za 6 a 12 hodín po prvej dávke.

Spôsob podania

Roztok má byť pripravený za prísnych aseptických podmienok, aby sa vyhlo akémukoľvek riziku infekcie. Po príprave sa má roztok ihneď podať.

Intravenózne podanie (infúzia)

Na podanie krátkej intravenóznej infúzie sa rozpustí 1 g alebo 2 g Cefotaxime Sandoz v 40 ‑ 50 ml vody na injekciu alebo inom kompatibilnom roztoku (napr. 10 % roztok glukózy). Po príprave sa má roztok podať formou 20-minútovej intravenóznej infúzie.

Na podanie dlhodobej intravenóznej infúzie sa rozpustia 2 g CefotaximeSandoz v 100 ml vhodného roztoku, napr. 0,9 %roztoku chloridu sodného alebo izotonickom roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom infúznom roztoku. Po príprave sa má roztok podať vo forme intravenoznej infúzie trvajúcej 50 – 60 minút.

Intravenózne podávanie (injekcia)

Na podanie intravenóznej injekcie sa má rozpustiť CefotaximeSandoz 1 g v 4 ml vody na injekciu alebo CefotaximeSandoz 2 g v 10 ml vody na injekciu a má sa podať injekciou v priebehu 3 – 5 minút.

V rámci postmarketingového pozorovania bola hlásená potenciálne život ohrozujúca arytmia u veľmi malého počtu pacientov, ktorým sa cefotaxím podával rýchlou intravenóznou cestou cez centrálny venózny katéter.

Intramuskulárna injekcia

CefotaximeSandoz 1 g sa rozpustí v 4 ml vody na injekciu. Roztok sa má podať hlboko intramuskulárne. Aby sa predišlo bolesti z injekcie má sa CefotaximeSandoz 1 g rozpustiť v 4 ml 1 % roztoku lidokaín hydrochloridu (len pre dospelých). Roztoky obsahujúce lidokaín sa nesmúpodávať intravenózne. Ak je celková denná dávka viac ako 2 g, má sa zvoliť intravenózne podanie. V prípade závažných infekcií sa neodporúča intramuskulárna injekcia.

V nasledujúcej tabuľke sú objemy potrebné na rozpustenie jednotlivých veľkostí injekčných liekoviek.

Spôsob podávania
veľkosť liekovky	rýchla i.v. infúzia	pomalá i.v. infúzia	i.v. injekcia	i.m. injekcia
0,5 g	-	-	2 ml	2 ml
1 g	40 – 50 ml	-	4 ml	4 ml
2 g	40 – 50 ml	100 ml	10 ml	-

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na cefalosporíny

• U pacientov, ktorí sú precitlivení na cefotaxím a/alebo ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku..

Medzi penicilínmi a cefalosporínmi sa môžu vyskytnúť skrížené alergické reakcie (pozri časť 4.4).

Pre liekové formy s obsahom lidokaínu:

• precitlivenosť na lidokaín v anamnéze alebo iné lokálne anestetiká amidového typu

• srdcová blokáda bez kardiostimulátora

• závažné zlyhanie srdca

• intravenózne podávanie

• deti mladšie ako 30 mesiacov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u iných širokospektrálnych antibiotík, podávanie cefotaxímu, najmä dlhotrvajúce, môže vyvolať nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov. Nevyhnutné je opakované prehodnocovanie stavu pacienta. Ak sa počas liečby vyvinie superinfekcia, má sa začať primeraná liečba.

Anafylaktické reakcie

U pacientov liečených cefotaxímom boli zaznamenané závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane fatálnych stavov (pozri časti 4.3 a 4.8).

Ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie, liečba musí byť ukončená.

Použitie cefotaxímu je jednoznačne kontraindikované u osôb s náhlou hypersenzitivitou na cefalosporíny v anamnéze.

Medzi penicilínmi a cefalosporínmi dochádza ku skríženej alergickej reakcii, preto sa musí použitie cefalosporínov pozorne zvážiť u osôb precitlivených na penicilín.

Závažné bulózne reakcie

Pri liečbe cefotaxímom boli zaznamenané prípady závažných kožných reakcií, ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Pacienti majú byť upozornení, aby v prípade výskytu kožnej a/alebo mukóznej reakcie ihneď vyhľadali svojho lekára než budú pokračovať v liečbe.

Ochorenie vyvolané Clostridium difficile(napr. pseudomembránová kolitída)

Hnačka, obzvlášť silná a/alebo pretrvávajúca, ktorá sa vyskytne počas liečby alebo niekoľko týždňov po začatí liečby, môže byť symptómom CDAD vyvolaného Clostridium difficile. CDAD môže byť rôznej závažnosti, od miernej až po život ohrozujúcu - najťažšia forma, ktorou je pseudomembránová kolitída.

Diagnózu tohto zriedkavého, ale potenciálne fatálneho stavu možno potvrdiť endoskopicky a/alebo histologicky.

Túto diagnózu je nutné zvážiť u pacientov s hnačkou počas liečby alebo následne po liečbe cefotaxímom.

Ak existuje podozrenie na pseudomembránovú kolitídu, liečba cefotaxímom sa musí okamžite ukončiť a bezodkladne sa má začať špecifická antibiotická liečba.

Ochorenie vyvolané Clostridium difficile môže sprevádzať zápcha.

Nemajú sa podávať lieky inhibujúce peristaltiku čriev.

Hematologické reakcie

Počas liečby s cefotaxímom, najmä ak sa podáva dlhodobo, sa môže rozvinúť leukopénia, neutropénia a zriedkavo agranulocytóza. Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 7 – 10 dní sa má monitorovať počet bielych krviniek a v prípade neutropénie sa má liečba ukončiť.

Zaznamenalo sa niekoľko prípadov eozinofílie a trombocytopénie, ktoré po ukončení liečby rýchlo ustúpili. Taktiež boli hlásené prípady hemolytickej anémie (pozri časť 4.8).

Pacienti s renálnou insuficienciou

Dávkovanie sa má upraviť podľa hodnôt klírensu kreatinínu.

Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne cefotaxímom a aminoglykozidmi alebo inými nefrotoxickými liekmi (pozri časť 4.5). U týchto pacientov, u starších pacientov a u pacientov s existujúcim poškodením funkcie obličiek sa majú monitorovať renálne funkcie.

Neurotoxicita

Podávanie vysokých dávok betalaktámových antibiotík, vrátane cefotaxímu, hlavne pacientom s renálnou insuficienciou, môže viesť k encefalopatii (napr. poruchy vedomia, poruchy pohybov a kŕče (pozri časť 4.8).

V prípade výskytu takýchto reakcií majú byť pacienti upozornení, aby vyhľadali svojho lekára pred ďalším pokračovaním v liečbe.

Upozornenia na podávanie

V rámci postmarketingového pozorovania bola hlásená potenciálne život ohrozujúca arytmia u veľmi malého počtu pacientov, ktorým sa cefotaxím podával rýchlou intravenóznou cestou cez centrálny venózny katéter. Má sa dodržiavať odporúčaná dĺžka podávania injekcie alebo infúzie (pozri časť 4.2).

Pre liekové formy s obsahom lidokaínu pozri časť 4.3 Kontraindikácie.

Vplyv na laboratórne testy

Tak ako pri iných cefalosporínoch u niektorých pacientov liečených cefotaxímom bol zistený pozitívny výsledok Coombsovho testu. Tento fenomén môže ovplyvniť výsledky krížovej krvnej skúšky.

Testovanie glukózy v moči s nešpecifickými redukčnými látkami môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom. Tento fenomén sa nepozoroval pri použití testov založených na špecifických metódach glukózy-oxidázy.

Príjem sodíka

Každá injekčná liekovka lieku Cefotaxime Sandoz 1 g obsahuje 2,2 mmol (50,5 mg) sodíka.

Každá injekčná liekovka lieku Cefotaxime Sandoz 2 g obsahuje 4,4 mmol (101,0 mg) sodíka.

Množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke presiahne 8,7 mmol (200 mg), čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov so sodík-kontrolovanou diétou.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Súbežné podávanie probenecidu vedie k predĺženiu polčasu eliminácie s výsledným zvýšením koncentrácie v sére inhibíciou renálnej eliminácie cefotaxímu.

• Účinnosť perorálnej antikoncepcie sa môže pri súbežnom podávaní s cefotaxímom znížiť. Preto sa počas liečby liekom Cefotaxime Sandoz majú používať aj ďalšie metódy antikoncepcie.

• Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid) môže nežiaduco ovplyvniť renálnu funkciu. Odporúča sa preto prísne monitorovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).

• Cefotaxime Sandoz sa nesmie kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami (napr. tetracyklínmi, erytromycínom a chloramfenikolom) z dôvodu možnosti antagonistického účinku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť použitia cefotaxímu u gravidných žien sa nezistila.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Nie sú však k dispozícii zodpovedajúce a dostatočne kontrolované štúdie u gravidných žien.

Cefotaxím prechádza cez palcentárnu bariéru. Z tohto dôvodu sa má cefotaxím podávať počas gravidity iba v jednoznačne indikovaných prípadoch, keď prínos z liečby prevyšuje akékoľvek potenciálne riziká.

Laktácia

Cefotaxím sa vylučuje do materského mlieka.

Nie je možné vylúčiť ovplyvnenie fyziologickej črevnej flóry dojčiat, čo vedie k hnačke, kolonizácii kvasinkovými plesňami a precitlivenosti dojčiat.

Je preto potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos z dojčenia a dôležitosť liečby cefotaxímom pre dojčiacu ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol preukázaný priamy vplyv cefotaxímu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Vysoké dávky cefotaxímu, hlavne u pacientov s renálnou insuficienciou, môžu spôsobiť encefalopatiu (napr. poruchy vedomia, poruchy pohybov a kŕče) (pozri časť 4.8). Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, keď sa u nich vyskytnú tieto symptómy.

4.8 Nežiaduce účinky

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté (1/10)	Časté (1/100 až <1/10)	Menej časté (1/1000 až <1/100)	Zriedkavé (1/10 000 až <1/1000)	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Neznáme (z dostupných údajov)*
Infekcie a nákazy						superinfek-cia (pozri časť 4.4)
Poruchy krvi a lymfatického systému			leukopénia eozinofília trombocyto-pénia			neutropénia agranulocy-tóza (pozri časť 4.4) hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému			Jarisch-Herxheime-rova reakcia			anafylaktic-ké reakcie angioedém broncho-spazmus anafylaktic-ký šok
Poruchy nervového systému			kŕče (pozri časť 4.4)			bolesť hlavy závraty encefalo-patia (napr. poruchy vedomia, poruchy pohybov (pozri časť 4.4))
Poruchy srdca a srdcovej činnosti						arytmia po podaní rýchlej infúzie ako bolus cez centrálny venózny katéter
Poruchy gastrointes-tinálneho traktu			diarea			nauzea vracanie bolesť brucha psyudomem-branózna kolitída (pozri časť 4.4)
Poruchy pečene a žlčových ciest			zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, LDH, γ-GT a/alebo alkalickej fosfatázy a/alebo bilirubínu
Poruchy kože a podkožného tkaniva			vyrážka pruritus urtikária			multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
Poruchy obličiek a močových ciest			znížená funkcia obličiek/ zvýšenie hodnôt kreatinínu (najmä pri súbežnej liečbe s aminoglyko-zidmi)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Pre i.m. podanie: bolesť v mieste podania		horúčka zápalové reakcie v mieste podania, vrátane flebitídy/ trombo-flebitídy			Pre i.m. podanie (ak roztok obsahuje lidokaín): systémové reakcie na lidokaín

*postmarketingové skúsenosti

Jarischove-Herxheimerove reakcie

Pri liečbe boreliózy sa môže počas prvých dní liečby objaviť Jarischova-Herxheimerova reakcia.

Po niekoľkých týždňoch liečby boreliózy bol zaznamenaný výskyt jedného alebo viacerých z nasledujúcich symptómov: kožná vyrážka, svrbenie, horúčka, leukopénia, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, ťažkosti s dýchaním, bolesti kĺbov.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Pozorovalo sa zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, LDH, γ-GT a/alebo alkalickej fosfatázy) a/alebo bilirubínu. Tieto abnormality v laboratórnych hodnotách môžu zriedkavo dvojnásobne presiahnuť hornú hranicu normálneho rozpätia a vyvolať obraz poškodenia pečene, obvykle cholestatické a najčastejšie asymptomatické.

4.9 Predávkovanie

Symptómy intoxikácie

Cefotaxím má široké bezpečnostné rozpätie. Prípady akútnej intoxikácie cefotaxímom nie sú publikované. Symptómy predávkovania môžu v rozsiahlej miere korešpondovať s profilom vedľajších účinkov.

V prípade podávania vysokých dávok β-laktámovými antibiotikami, vrátane cefotaxímu, je riziko reverzibilnej encefalopatie.

V prípade predávkovania musí byť liečba cefotaxímom prerušená a má sa začať s podpornou liečbou, ktorá zahŕňa opatrenia na urýchlenie eliminácie cefotaxímu a symptomatickú liečbu nežiaducich reakcií (napr. kŕčov).

Nie je známe špecifické antidotum pri predávkovaní. Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza môže znižovať hladiny cefotaxímu v sére.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné betalaktámové antibiotiká, cefalosporíny tretej generácie

ATC kód: J01DD01

Mechanizmus účinku cefotaxímu je rovnaký ako u ostatných cefalosporínov.

Viaže sa na bakteriálne bielkoviny a tým inhibuje syntézu bunkovej steny.

Hraničné hodnoty

Pre cefotaxím boli podľa NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) v roku 1999 definované nasledujúce hraničné hodnoty:

• Enterobacteriaceae:  8 µg/ml citlivé,  64 µg/ml rezistentné,

Pseudomonas aeruginosa a Acinobacter spp.:  8 µg/ml citlivé,  64 µg/ml rezistentné,

• Staphilococcus spp.:  8 µg/ml citlivé,  64 µg/ml rezistentné,

Haemophilus spp.:  2 µg/ml citlivé,

• Neisseria gonorrhoeae:  0,5 µg/ml citlivé,

• Streptococcus pneumoniae:  0,5 µg/ml citlivé,  2 µg/ml rezistentné

• Streptococcus spp. iné ako S. pneumoniae:  0,5 µg/ml citlivé,  2 µg/ml rezistentné

Rezistencia

Rezistencia na cefotaxím môže byť spôsobená tvorbou širokospektrálnych betalaktamáz, ktoré účinne hydrolyzujú liečivo, indukciou a/alebo konštitutívnou expresiou enzýmov, impermeabilitou alebo efluxom pumpových mechanizmov. Jednotlivé baktérie môže pôsobiť viacerými možnými mechanizmami.

Prevalencia rezistencie sa môže meniť v závislosti od miesta a času pre vybrané druhy, preto sú žiaduce miestne informácie, najmä pri liečbe ťažkých infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že účinnosť liečiva pri niektorých typoch infekcií je diskutabilná, je nevyhnutné požiadať o radu odborníka. EMEA (CPMP/EWP/558/95). Tieto informácie poskytujú len približnú pravdopodobnosť, či mikroorganizmus bude citlivý na cefotaxím alebo nie.

Druhy

Citlivé

Gram-pozitívne aeróby

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)

Streptokoky skupiny A (vrátane S. pyogenes)*

Streptokoky skupiny B

ß-hemolytické Streptokoky (skupina C,F,G)

Streptococcus pneumoniae*

Streptokoky viridantná skupina*

Gram-negatívne aeróby

Citrobacterspp.*

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Klebsiella spp.*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae*

Neisseria meningitidis*

Proteusspp.*

Providenciaspp.*

Yersinia enterocolitica

Anaeróby

Clostridium spp. (nie Clostridium difficile)

Peptostreptococcusspp.

Propionibacteriumspp.

Iné

Borreliaspp.

Rezistentné

Gram-pozitívne aeróby

Enterococcusspp.

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Listeriaspp.

Staphylococcus aureus (MRSA)

Staphylococcus epidermidis (MRSE)

Gram-negatívne aeróby

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Xanthomonas maltophilia

Anaeróby

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Iné

Chlamydiae

Mycoplasma spp.

Legionella pneumophilia

* klinická účinnosť bola preukázaná u citlivých mikroorganizmov v schválených klinických indikáciách

Meticilín-(oxacilín) rezistentné stafylokoky (MRSA) sú rezistentné na všetky v súčasnosti dostupné betalaktámové antibiotiká vrátane cefotaxímu.

Penicilín-rezistentný Streptococcus pneumoniae vykazuje premenlivý stupeň skríženej rezistencie na cefalosporíny, ako je cefotaxím.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absoprcia

Cefotaxím je antibiotikum určené výlučne na parenterálne použitie. Po intramuskulárnej aplikácii jednorazovej dávky 1 g cefotaxímu sa najvyššia koncentrácia v sére 20,5 µg/ml dosiahne počas 30 minút. Po intravenóznom podaní je hladina koncentrácie úmerne vyššia. Po aplikácii dávky 2 g cefotaxímu je hladina v sére 58 µg/ml.

Po intravenóznej aplikácii infúzie 1 g alebo 2 g cefotaxímu sú sérové hladiny 102 a 214 µg/ml, počas 5 minút po infúzii. Po 4 hodinách sú hladiny v sére oveľa nižšie (1,9 a 3,3 µg/ml).

Distribúcia

27 až 38 % cefotaxímu sa viaže na bielkoviny.

Distribučný objem je 32 až 37 litrov po intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní 1 g cefotaxímu.

Metabolizmus

Cefotaxím sa čiastočne metabolizuje v pečeni. Približne 15-25 % parenterálnej dávky sa metabolizuje na metabolit O-desacetyl-cefotaxím, ktorý má tiež vlastnosti antibiotika.

Eliminácia

Hlavným vylučovacím orgánom cefotaxímu a O-desacetyl-cefotaxímu sú obličky. Len malé množstvo (2 %) cefotaxímu sa vylučuje žlčou. Močom sa v priebehu 6 hodín vylúčilo 40-60 % cefotaxímu ako nezmenený cefotaxím a 20 % ako O-desacetyl-cefotaxím.

Polčas eliminácie u zdravých dobrovoľníkov je 0,8 až 1,4 hodiny. Polčas eliminácie u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 3-10 ml/min) je približne 2,6 hodiny. Cefotaxím sa vylučuje močom: 50 až 85 % i.v. dávky počas 24 hodín v nezmenej forme (60 % počas prvých 6 hodín).

Cefotaxím sa vylučuje do materského mlieka v koncentrácii medzi 0,25 až 0,52 μg/ml po 2 až 3 hodinách po intravenóznom podaní 1 g.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Cefotaxím a aminoglykozidy sa nesmú spolu miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajtepri teplote do 25 C, chránené pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok cefotaxímu je stabilný 24 hodín pri uložení v chladničke (pri teplote 2-8 ^°C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Cefotaxím prášok na injekčný roztok je plnený do injekčných liekoviek z bezfarebného skla s chlórbutylovou gumenou zátkou opatrenou hliníkovou obrubou a plastovým ochranným uzáverom.

Vonkajší obal: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1 x 1 g

1 x 2 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Spôsob podania

Roztok má byť pripravený za prísnych aseptických podmienok, aby sa vyhlo akémukoľvek riziku infekcie. Po príprave sa má roztok ihneď podať. Rekonštituovaný roztok cefotaxímu je stabilný 24 hodín pri skladovaní v chladničke (pri teplote 2-8 ^°C).

Intravenózne podanie (infúzia)

Na podanie krátkej intravenóznej infúzie sa rozpustí 1 g alebo 2 g Cefotaxime Sandoz v 40 ‑ 50 ml vody na injekciu alebo inom kompatibilnom roztoku (napr. 10 % roztok glukózy). Po príprave sa má roztok podať formou 20-minútovej intravenóznej infúzie.

Na podanie dlhodobej intravenóznej infúzie sa rozpustia 2 g CefotaximeSandoz v 100 ml vhodného roztoku, napr. 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo izotonickom roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom infúznom roztoku. Po príprave sa má roztok podať vo forme intravenoznej infúzie trvajúcej 50 – 60 minút.

Intravenózne podanie (injekcia)

Na podanie intravenóznej injekcie sa má rozpustiť CefotaximeSandoz 1 g v 4 ml vody na injekciu alebo CefotaximeSandoz 2 g v 10 ml vody na injekciu a má sa podať injekciou v priebehu 3 – 5 minút.

V rámci postmarketingového pozorovania bola hlásená potenciálne život ohrozujúca arytmia u veľmi malého počtu pacientov, ktorým sa cefotaxím podával rýchlou intravenóznou cestou cez centrálny venózny katéter.

Intramuskulárna injekcia

CefotaximeSandoz 1 g sa rozpustí v 4 ml vody na injekciu. Roztok sa má podať hlboko intramuskulárne. Aby sa predišlo bolesti z injekcie má sa CefotaximeSandoz 1 g rozpustiť v 4 ml 1 % roztoku lidokaín hydrochloridu (len pre dospelých). Roztoky obsahujúce lidokaín sa nesmúpodávať intravenózne. Ak je celková denná dávka viac ako 2 g, má sa zvoliť intravenózne podávanie. V prípade závažných infekcií sa neodporúča intramuskulárna injekcia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0100/91/-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. november 1991

Dátum posledného predĺženia: 25.06.2003 / registrácia bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2013