Písomná informácia pre používateľa

Ceftazidim Kabi 1 g, prášok na injekčný roztok

Ceftazidim Kabi 2 g, prášok na injekčný/infúzny roztok

ceftazidím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ceftazidim Kabi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ceftazidim Kabi

3. Ako sa Ceftazidim Kabi podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ceftazidim Kabi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ceftazidim Kabi a na čo sa používa

Ceftazidim Kabi je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Účinkuje tým, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývanýchcefalospo-ríny.

Ceftazidim Kabi sa používa na liečbu závažných bakteriálnych infekcií:

• pľúc alebo hrudníka,

• pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou,

• mozgu (meningitída),

• ucha,

• močových ciest,

• kože a mäkkých tkanív,

• brucha a brušnej steny (peritonitída),

• kostí a kĺbov.

Ceftazidim Kabi možno použiť aj na:

• prevenciu (zabránenie vzniku) infekcií počas operácie prostaty u mužov,

• liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ceftazidim Kabi

Nesmú Vám podať Ceftazidim Kabi:

• ak ste alergický na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť tiež alergický na Ceftazidim Kabi.

→ Povedzte svojmu lekárovi predtým,než vám podajú Ceftazidim Kabi, ak si myslíte, že sa vás to týka. Nesmú vám podať Ceftazidim Kabi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Ceftazidim Kabi

Počas podávania lieku Ceftazidim Kabi si musíte dávať pozor na určité príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a tráviace ťažkosti, ako napríklad hnačka. Zníži to riziko možných problémov. Pozri(„Stavy, na ktoré si treba dávať pozor")v časti 4. Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť tiež alergický na Ceftazidim Kabi.

Ak potrebujete podstúpiť krvné alebo močové testy

Ceftazidim Kabi môže ovplyvniť výsledky močových testov na cukor a krvného testu, známeho akoCoombsov test.Ak podstupujete testy:

Povedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorku,že vám podávali Ceftazidim Kabi.

Používanie iných liekov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Bez konzultácie s lekárom vám nesmú Ceftazidim Kabi podať, ak tiež užívate:

• antibiotikum nazývané chloramfenikol

• druhy antibiotík nazývané aminoglykozidy, napríklad gentamycín, tobramycín

• diuretikum (liek na odvodnenie) nazývané furosemid

→ Povedzte svojmu lekárovi,ak sa vás to týka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred podaním tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ceftazidim Kabi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlá, ako napríklad závrat.

Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, pokým si nie ste istý, že tento liek na vás týmto spôsobom nevplýva.

Ceftazidim Kabi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 2,3 mmol (52 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke ceftazidímu.

Tento liek obsahuje 4,6 mmol (104 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke ceftazidímu.

Musíte to vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako sa Ceftazidim Kabi podáva

Ceftazidim Kabi zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.Môže sa podávať akokvapková

(intravenózna infúzia) alebo akoinjekciapriamo do žily alebo do svalu.

Ceftazidim Kabi pripravuje lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra s použitím vody na injekciu alebo vhodnej infúznej tekutiny.

Zvyčajná dávka

O správnej dávke lieku Ceftazidim Kabi pre vás rozhodne váš lekár a závisí od: závažnosti a typu infekcie; od toho, či užívate akékoľvek iné antibiotiká; od vašej telesnej hmotnosti a veku; od toho, ako dobre vám pracujú obličky.

Novorodenci (0-2 mesiace)

Na každý 1 kg hmotnosti dieťaťasa podá 25 až 60 mg lieku Ceftazidim Kabi za deň rozdelených do dvoch dávok.

Dojčatá (staršie ako 2 mesiace) a deti,ktoré vážia menej ako 40 kg

Na každý 1 kg hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťasa podá 100 až 150 mg lieku Ceftazidim Kabi za deň rozdelených do troch dávok. Maximálne 6 g za deň.

Dospelí a dospievajúci,ktorí vážia 40 kg alebo viac1 g až 2 g lieku Ceftazidim Kabi trikrát denne. Maximálne 9 g za deň.

Pacienti starší ako 65 rokov

Denná dávka nemá zvyčajne prekročiť 3 g za deň, najmä ak ste starší ako 80 rokov.

Pacienti s problémami obličiek

Možno vám podajú inú dávku ako je zvyčajná dávka. Lekár alebo zdravotná sestra rozhodne koľko lieku Ceftazidim Kabi budete potrebovať, v závislosti od závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár vás dôkladne skontroluje a možno budete podstupovať viac pravidelných testov funkcie obličiek.

Ak dostanete viac lieku Ceftazidim Kabi, ako máte

Ak sa náhodne použije viac, ako je vaša predpísaná dávka, ihneď sa obráťte na svojho lekára, alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Ceftazidim Kabi

Ak vynecháte injekciu, máte ju dostať hneď, ako to bude možné. Avšak, ak je práve čas na vašu ďalšiu injekciu, vynechajte chýbajúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ceftazidim Kabi

Neprestaňte používať Ceftazidim Kabi, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré treba dávať pozor

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého množstva ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť výskytu) nie je známa.

• závažná alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú vyvýšené a svrbivé vyrážky, opuch, niekedy tváre alebo úst, spôsobujúci ťažkosti pri dýchaní.

• kožné vyrážky, z ktorej môžu vzniknúť pľuzgiere, a ktoré vyzerajú ako malé terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji).

• rozsiahle vyrážky s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou. (Môže to byť príznakom Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).

• poruchy nervového systému: tras, kŕče a v niektorých prípadoch kóma. Vyskytli sa u ľudí, keď dávka, ktorú dostali, bola príliš vysoká, najmä u ľudí s poruchou obličiek.

→ Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúťmenej ako1 z 10ľudí:

• hnačka,

• opuch a začervenanie pozdĺž žily,

• červené vyvýšené kožné vyrážky, ktoré môžu svrbieť,

• bolesť, pálenie, opuch a zápal v mieste vpichu injekcie.

→ Oznámte svojmu lekárovi,ak vás čokoľvek z toho znepokojuje.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília),

• zvýšenie množstva buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi,

• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúťmenej ako1 zo 100ľudí:

• zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže obsahovať krv,

• kandidóza - hubové infekcie v ústach alebo v pošve,

• bolesť hlavy,

• závrat,

• bolesť žalúdka,

• pocit nevoľnosti alebo vracanie,

• horúčka a zimnica.

→ Oznámte svojmu lekárovi,ak sa u vás vyskytne čokoľvek z toho.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zníženie počtu bielych krviniek,

• zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi),

• zvýšenie hladín močoviny, dusíka močoviny alebo sérového kreatinínu v krvi.

Iné vedľajšie účinky

Iné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa:

• zápal alebo zlyhávanie obličiek,

• mravčenie,

• nepríjemná chuť v ústach,

• zožltnutie očných bielok alebo pokožky.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• príliš rýchly rozpad červených krviniek,

• zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek,

• závažné zníženie množstva bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ceftazidim Kabi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote do 25 C. Chráňte pred svetlom.

• Po rekonštitúcii prášku Ceftazidim Kabi na roztok sa má použiť do 6 hod. pri teplote 25 °C a do 12 hod pri teplote 5 °C.

• Roztok sa nemá podávať, ak je zakalený; má byť úplne číry. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekárnik alebo zdravotnícky personál vie, ako likvidovať nepotrebné lieky. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ceftazidim Kabi obsahuje:

• Ceftazidim Kabi 1 g prášok na injekčný roztok obsahuje liečivo ceftazidím (1000 mg) vo forme pentahydrátu ceftazidímu.

• Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok obsahuje liečivo ceftazidím (2000 mg) vo forme pentahydrátu ceftazidímu.

• Obsah sodíka je 52 mg sodíka na 1,0 g ceftazidímu a 104 mg sodíka na 2,0 g ceftazidímu. Je to potrebné vziať do úvahy pri obmedzenom alebo meranom príjme sodíka (soli). Všetky prášky obsahujú bezvodý uhličitan sodný.

Ako vyzerá Ceftazidim Kabi a obsah balenia:

• Ceftazidim Kabi prášok sa zvyčajne mieša s vodou na injekciu, aby vznikol číry injekčný alebo infúzny roztok. Potom váš lekár zmieša roztok Ceftazidim Kabi s inými vhodnými infúznymi tekutinami. Roztoky môžu mať farbu žltohnedú až svetložltú.

• Ceftazidim Kabi 1 g a 2 g, prášok na injekčný a infúzny roztok je dodávaný v baleniach, ktoré obsahujú 1 a 10 sklenených injekčných liekoviek s práškom, uzatvorených gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.

• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o.

Želetavská 1525/1

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros

Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Ceftazidim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Nemecko	Ceftazidim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Belgicko	Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie
	Ceftazidim Fresenius Kabi 1 000 mg, poeder voor oplossing voor injectie.
	Ceftazidim Fresenius Kabi 2 000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Česká republika
	Ceftazidim Kabi 1 g
	Ceftazidim Kabi 2 g
Dánsko	Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
	Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g, pulver til injektionsvæske, opløsning
	Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Estónsko	Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 1 000 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 2 000 mg
Grécko	Ceftazidime Fresenius Kabi, κόνη γι νέιµο ιάλυµ, 1 000 mg
	Ceftazidim Kabi,κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη, 2 000 mg
Fínsko	Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
	Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Maďarsko	Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz
	Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Lotyšsko	Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 1 000 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 2 000 mg
Luxembursko	Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung
	Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Lotyšsko	Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
	Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Holandsko	Ceftazidim Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie.
	Ceftazidim Kabi 1 000 mg, poeder voor oplossing voor injectie.
	Ceftazidim Fresenius Kabi 2 000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Nórsko	Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske , oppløsning
	Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
	Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko	Ceftazidim Kabi
Slovinsko	Ceftazidim Fresenius 1 000 mg prašek za raztopino za injiciranje ;
	Ceftazidim Fresenius 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovensko
	Ceftazidim Kabi 1 g
	Ceftazidim Kabi 2 g
Veľká Británia	Ceftazidime 0,5 g
	Ceftazidime 1 g
	Ceftazidime 2 g

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nepoužité zvyšky roztoku zlikvidujte.

Intravenózne použitie – injekcia:

Pre priame intermitentné intravenózne podanie sa má ceftazidím rekonštituovať s vodou na injekciu (pozri tabuľku nižšie). Roztok sa musí aplikovať pomaly priamo do žily počas intervalu až do 5 minút alebo podávať cez hadičku infúzneho setu.

Intramuskulárne použitie (pre 1 g):

Ceftazidím sa má rekonštituovať s vodou na injekciu alebo injekčným roztokom lidokaíniumchloridu 10 mg/ml (1 %), ako je to uvedené v tabuľke nižšie. Pred rekonštitúciou ceftazidímu s lidokaínom sa majú vziať do úvahy aj informácie pre lidokaín.

Intravenózne použitie – infúzia (pozri časť 3):

Pre intravenóznu infúziu sa má obsah 2 g infúznej liekovky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu (pre bolus) a 50 ml vody na injekciu (intravenózna infúzia) alebo jednej z kompatibilných intravenóznych tekutín. Podávajte intravenóznou infúziou počas 15-30 minút. Intermitentná intravenózna infúzia s infúznym setom Y-typu sa môže uskutočniť s kompatibilnými roztokmi. Počas infúzie roztoku s obsahom ceftazidímu je však potrebné prerušiť podávanie iného roztoku.

Všetky veľkosti injekčných liekoviek lieku Ceftazidim Kabi sa dodávajú pod zníženým tlakom. Pri rozpúšťaní lieku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v pripravenom roztoku si netreba všímať.

Pokyny na prípravu

Pozri dole uvedenú tabuľku na pridanie objemov a koncentrácie roztokov, ktoré môžu byť užitočné, keď sa vyžaduje delenie dávok.

Veľkosť injekčnej liekovky		Množstvo pridaného rozpúšťadla (ml)	Približná koncentrácia (mg/ml)
1 g prášok na injekčný roztok
1 g	Intramuskulárne Intravenózny bolus	3 ml 10 ml	260 90
2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
2 g	Intravenózny bolus Intravenózna infúzia	10 ml 50 ml*	170 40

* Pridanie sa má uskutočniť v 2 fázach.

Príprava roztokov Ceftazidim Kabi pre používanie u detí

Novorodenci a dojčatá vo veku 2 mesiacov a mladšie

Intermitentná intravenózna injekcia

Dávkovanie: 25 - 60 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných v dvoch rozdelených dávkach

Ceftazidim Kabi 1 g prášok na injekčný roztok (zriedený v 10 ml riediaceho roztoku)
Telesná hmotnosť [kg]	2 dávky za deň objem na čiastočnú dávku
	25 mg/kg/deň	60 mg/kg/deň
3	0,45 ml	1,00 ml
4	0,55 ml	1,30 ml
5	0,70 ml	1,65 ml
6	0,85 ml	2,00 ml

Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok (zriedený na i.v. injekciu v 10 ml riediaceho roztoku)
Telesná hmotnosť [kg]	2 dávky za deň objem na čiastočnú dávku
	25 mg	60 mg
3	0,25 ml	0,55 ml
4	0,30 ml	0,70 ml
5	0,40 ml	0,85 ml
6	0,50 ml	1,00 ml

Dojčatá a batoľatá vo veku od 2 mesiacov a deti s hmotnosťou do 40 kg

Intermitentná intravenózna injekcia

Dávkovanie: 100 - 150 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných v 3 rozdelených dávkach, maximálne 6 g/deň

Ceftazidim Kabi 1 g prášok na injekčný roztok (zriedený v 10 ml riediaceho roztoku)
Telesná hmotnosť [kg]	3 dávky za deň objem na čiastočnú dávku
	100 mg/kg/deň	150 mg/kg/deň
10	3,70 ml	5,60 ml
20	7,40 ml	11,10 ml
30	11,10 ml	16,70 ml
40	14,80 ml	22,20 ml
50	18,50 ml	-
60	22,20 ml	-

Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok (zriedený na i.v. injekciu v 10 ml riediaceho roztoku)
Telesná hmotnosť [kg]	3 dávky za deň objem na čiastočnú dávku
	100 mg/kg/deň	150 mg/kg/deň
10	2,00 ml	3,00 ml
20	4,00 ml	6,00 ml
30	6,00 ml	9,00 ml
40	8,00 ml	12,00 ml
50	10,00 ml	-
60	12,00 ml	-

Dojčatá a batoľatá vo veku od 2 mesiacov a deti s hmotnosťou do 40 kg Kontinuálna infúzia Počiatočná dávka 60 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti za ktorou nasleduje kontinuálna infúzia 100 – 200 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálne 6 g/deň
Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Telesná hmotnosť [kg] počiatočná dávka: objem na dávku pre i.v. injekciu (zriedený na i.v. injekciu v 10 ml riediacom roztoku) kontinuálna infúzia: objem na deň (zriedený na i.v. infúziu v 50 ml riediaceho roztoku) 60 mg/kg/deň 100 mg/kg/deň 100 mg/kg/deň 150 mg/kg/deň 200 mg/kg/deň 10 3,5 ml 5,9 ml 25,00 ml 37,50 ml 50,00 ml 20 7,0 ml 11,8 ml 50,00 ml 75,00 ml 100,00 ml 30 10,6 ml 17,6 ml 75,00 ml 112,50 ml 150,00 ml 40 14,1 ml 23,5 ml 100,00 ml 150,00 ml - Dávka na deň nesmie presiahnuť viac ako 6 g (zodpovedá 150 ml).

Kompatibilné intravenózne tekutiny:

Pri koncentráciách ceftazidímu medzi 90 mg/ml a 260 mg/ml a 40 mg/ml a 170 mg/ml sa Ceftazidim Kabi prášok na injekčný roztok môže miešať v bežne používaných infúznych roztokoch:

• roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (fyziologický roztok),

• Ringerov laktátový roztok

• roztok glukózy 100 mg/ml (10 %)

Pri rekonštitúcii na intramuskulárne použitie sa Ceftazidim Kabi prášok na injekčný roztok môže tiež riediť s roztokmi lidokaínu 10 mg/ml (1%).

Keď sa ceftazidím rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Pre ľahké použitie sa majú dodržiavať odporúčané metódy rekonštitúcie uvedené nižšie.

Pokyny na rekonštitúciu:

Pre 1 g i.m./i.v.:

Príprava roztokov na bolusovú injekciu

Roztok sa môže podať priamo do žily, alebo do infúzneho setu, ak pacient dostáva parenterálne roztoky. Ceftazidím je kompatibilný s intravenóznymi roztokmi, ktoré sú uvedené vyššie.

Pre 2 g infúznu liekovku

Príprava roztokov na i.v. infúziu z injekčného roztoku ceftazidímu v štandardnej injekčnej liekovke (minivak alebo infúzny set s byretou):

1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml rozpúšťadla.

2. Vytiahnite ihlu a injekčnú liekovku pretrepávajte dovtedy, kým nie je roztok číry.

3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu, kým sa liek nerozpustí. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky.

4. Pripravený roztok aplikujte do konečného dávkovacieho média (napr. minivak alebo infúzny set s byretou) tak, aby bol celkový objem aspoň 50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.

POZNÁMKA: Na zachovanie sterility lieku je dôležité, aby ihla, ktorá uvoľňuje plyn, nebola vpichnutá cez zátku injekčnej liekovky ešte pred rozpustením lieku.

Len na jednorazové použitie.

Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala po dobu 6 hodín

pri teplote 25 °C a 12 hodín pri teplote 5 °C po rekonštitúcii lieku s vodou na injekciu, 1 % roztokom

lidokaínu, 0,9 % roztokom chloridu sodného, ringer laktátom a 10 % roztokom glukózy.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.

Riedenie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.

Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu.

Roztok sa má použiť len v prípade, že je číry a neobsahuje častice.

Roztoky sú svetložlté až hnedožlté v závislosti od koncentrácie, rozpúšťadla a použitých podmienok uchovávania. V rámci uvedených odporúčaní účinok lieku nie je negatívne ovplyvnený týmito zmenami zafarbenia.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ceftazidim Kabi 1 g

prášok na injekčný roztok

Ceftazidim Kabi 2 g

prášok na injekčný/infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ceftazidim Kabi 1g prášok na injekčný roztok

Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg ceftazidímu (vo forme pentahydrátu ceftazidímu).

Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Každá injekčná liekovka obsahuje 2000 mg ceftazidímu (vo forme pentahydrátu ceftazidímu).

Pomocná látka: Tento liek obsahuje 2,3 mmol (52 mg) sodíka na 1000 mg ceftazidímu.

Pomocná látka: Tento liek obsahuje 4,6 mmol (104 mg) sodíka na 2000 mg ceftazidímu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok.

Prášok na injekčný/infúzny roztok.

Biely až žltkastý prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ceftazidím je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia).

• Nozokomiálna pneumónia

• Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze

• Bakteriálna meningitída

• Chronický hnisavý zápal stredného ucha

• Malígny zápal vonkajšieho ucha

• Komplikované infekcie močového traktu

• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

• Komplikované intraabdominálne infekcie

• Infekcie kostí a kĺbov

• Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v spojení s akoukoľvek infekciou uvedenou vyššie, alebo je podozrenie, že s nimi súvisí.

Ceftazidím možno použiť v liečbeneutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej je podozrenie, že vznikla v dôsledku bakteriálnej infekcie.

Ceftazidím možno použiť v perioperačnej profylaxii infekcií močových ciest u pacientov, ktorí podstupujú transuretrálnu resekciu prostaty (trans-urethral resection of the prostate, TURP).

Pri výbere ceftazidímu je potrebné brať do úvahy jeho antibakteriálne spektrum, ktoré je obmedzené hlavne na aeróbne gramnegatívne baktérie (pozri časti 4.4 a 5.1).

Ceftazidím sa má súbežne podávať s inými antibakteriálnymi látkami vždy, akonáhle by možné spektrum baktérií, ktoré spôsobujú dané ochorenie, nespadalo do jeho spektra účinnosti.

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotickýchliečiv..

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tabuľka 1: Dospelí a deti ≥ 40 kg

Intermitentné podávanie
Infekcia	Dávka, ktorá sa má podať
Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze	100 - 150 mg/kg/deň každých 8 hodín, maximálne 9 g za deň1
Febrilná neutropénia	2 g každých 8 h
Nozokomiálna pneumónia
Bakteriálna meningitída
Bakteriémia*
Infekcie kĺbov a kostí	1 - 2 g každých 8 h
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Komplikované intraabdominálne infekcie
Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s CAPD
Komplikované infekcie močového traktu	1 - 2 g každých 8 h alebo 12 h
Perioperačná profylaxia pri transuretrálnej resekcii prostaty (TURP)	1 g pri uvedení do anestézie a druhá dávka pri odstraňovaní katétra
Chronický hnisavý zápal stredného ucha	1 - 2 g každých 8 h
Malígny zápal vonkajšieho ucha
Kontinuálna infúzia
Infekcia	Dávka, ktorá sa má podať
Febrilná neutropénia	Nárazová dávka 2 g nasledovaná kontinuálnou infúziou 4 - 6 g každých 24 h1
Nozokomiálna pneumónia
Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
Bakteriálna meningitída
Bakteriémia*
Infekcie kĺbov a kostí
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Komplikované intraabdominálne infekcie
Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s CAPD

¹U dospelých s normálnou funkciou obličiek sa použilo 9 g/deň bez vedľajších účinkov. *Ak súvisí, alebo je podozrenie, že súvisí s akoukoľvek infekciouuvedenou v časti 4.1.

Tabuľka 2: Deti < 40 kg

Dojčatá a batoľatá > 2 mesiace a deti < 40 kg	Infekcia	Zvyčajná dávka
Intermitentné podávanie
	Komplikované infekcie močového traktu	100 - 150 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach, maximálne 6 g/deň
	Chronický hnisavý zápal stredného ucha
	Malígny zápal vonkajšieho ucha
	Neutropenické deti	150 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach, maximálne 6 g/deň
	Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
	Bakteriálna meningitída
	Bakteriémia*
	Infekcie kostí a kĺbov	100 - 150 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach, maximálne 6 g/deň
	Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
	Komplikované intraabdominálne infekcie
	Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s CAPD
Kontinuálna infúzia
	Febrilná neutropénia	Nárazová dávka 60 - 100 mg/kg nasledovaná kontinuálnou infúziou 100 - 200 mg/kg/deň, maximálne 6 g/deň
	Nozokomiálna pneumónia
	Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
	Bakteriálna meningitída
	Bakteriémia*
	Infekcie kostí a kĺbov
	Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
	Komplikované intraabdominálne infekcie
	Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s CAPD
Novorodenci a dojčatá ≤ 2 mesiacov	Infekcia	Zvyčajná dávka
Intermitentné podávanie
	Väčšina infekcií	25 - 60 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach1
1 U novorodencov a dojčiat ≤ 2 mesiacov môže byť sérový polčas ceftazidímu 3- až 4-násobný ako u dospelých. *Ak súvisí, alebo je podozrenie, že súvisí s akoukoľvek infekciou uvedenou v časti 4.1.

Pediatrická populáciaBezpečnosť a účinnosť ceftazidímu podávaného kontinuálnou infúziou u novorodencov a dojčiat vo veku ≤ 2 mesiace neboli stanovené.

Starší pacienti

Vzhľadom na zníženie klírensu ceftazidímu, ktoré súvisí s vekom, denná dávka za normálnych okolností nemá presiahnuť 3 g u pacientov starších ako 80 rokov.

Porucha funkcie pečene

Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky u mierneho alebo stredne závažného poškodenia pečene. Nie sú k dispozícii údaje zo štúdii u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri tiež časť 5.2). Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkcie obličiek

Ceftazidím sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, preto sa má znížiť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri tiež časť 4.4).

Na začiatku sa má podať nárazová dávka 1 g. Udržiavacie dávky sa majú stanoviť na základe klírensu kreatinínu:

Tabuľka 3: Odporúčané udržiavacie dávky ceftazidímu pri poškodení obličiek - intermitentná infúzia

Dospelí a deti ≥ 40 kg

Klírens kreatininu (ml/min)	Približná hodnota kreatinínu v sére µmol/l (mg/dl)	Odporúčaná jednotlivá dávka ceftazidímu (g)	Frekvencia dávkovania (hodiny)
50 - 31	150 - 200	1	12
	(1,7 - 2,3)
30 - 16	200 - 350	1	24
	(2,3 - 4,0)
15 - 6	350 - 500	0,5	24
	(4,0 - 5,6)
< 5	> 500	0,5	48
	(> 5,6)

U pacientov so závažnými infekciami sa má jednotlivá dávka zvýšiť o 50 % alebo sa má zvýšiť frekvencia dávkovania.

U detí sa má klírens kreatinínu prepočítať na plochu telesného povrchu alebo podľa čistej telesnej hmotnosti.

Deti < 40 kg

Klírens kreatinínu (ml/min)**	Približná hodnota kreatinínu v sére* µmol/l (mg/dl)	Odporúčaná individuálna dávka mg/kg telesnej hmotnosti	Frekvencia dávkovania (hodiny)
50 - 31	150 - 200 (1,7 - 2,3)	25	12
30 - 16	200 - 350 (2,3 - 4,0)	25	24
15 - 6	350 – 500 (4,0 – 5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5	48
* Hodnoty sérového kreatinínu sú pomocné hodnoty, ktoré nemusia určiť presne rovnaký stupeň zníženia funkcie u všetkých pacientov so zníženou funkciou obličiek. ** Odhadnutý na základe telesného povrchu alebo nameraný.

Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Tabuľka 4: Odporúčané udržiavacie dávky ceftazidímu pri poruche funkcie obličiek - kontinuálna infúzia

Dospelí a deti ≥ 40 kg

Klírens kreatinínu (ml/min)	Približná hodnota kreatinínu v sére µmol/l (mg/dl)	Frekvencia dávkovania (hodiny)
50 - 31	150 - 200 (1,7 - 2,3)	Nárazová dávka 2 g nasledovaná 1 -3 g / 24 hodín
30 - 16	200 - 350 (2,3 - 4,0)	Nárazová dávka 2 g nasledovaná 1 g / 24 hodín
≤ 15	> 350 (> 4,0)	Nehodnotila sa

Pri voľbe dávky sa odporúča zvýšená opatrnosť. Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Deti < 40 kg

Bezpečnosť a účinnosť ceftazidímu podávaného kontinuálnou infúziou deťom s hmotnosťou < 40 kg a s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené. Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.

Ak sa u detí s poruchou funkcie obličiek použije kontinuálna infúzia, klírens kreatinínu sa má prepočítať na plochu telesného povrchu alebo podľa čistej telesnej hmotnosti.

Hemodialýza

Sérový polčas počas hemodialýzy sa pohybuje v rozmedzí od 3 do 5 hodín. Po každej hemodialýze sa majú zopakovať odporúčané udržiavacie dávky ceftazidímu uvedené v tabuľke nižšie.

Peritoneálna dialýza

Ceftazidím možno použiť pri peritoneálnej dialýze a kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD).

Okrem intravenózneho použitia sa ceftazidím môže zaviesť do dialyzačnej tekutiny (zvyčajne 125 mg - 250 mg na 2 litre dialyzačného roztoku).

U pacientov so zlyhávaním obličiek na kontinuálnej artériovenóznej hemodialýze alebo vysokoprietokovej („high-flux") hemofiltrácii na jednotkách intenzívnej starostlivosti: 1 g denne buď ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach. Pri nízkoprietokovej („low-flux") hemofiltrácii dodržiavajte dávky odporúčané pri poškodení obličiek.

U pacientov s venovenóznou hemofiltráciou a venovenóznou hemodialýzou je potrebné sa riadiť odporúčaniami v dávkovaní v nižšie uvedených tabuľkách.

Tabuľka 5: Odporúčané dávky pri kontinuálnej venovenóznej hemofiltrácii

Reziduálna renálna funkcia (klírens kreatinínu ml/min)	Udržiavacia dávka (mg) pre rýchlosť ultrafiltrácie (ml/min)1:
	5	16,7	33,3	50
0 5 10 15 20	250 250 250 250 500	250 250 500 500 500	500 500 500 500 500	500 500 750 750 750

¹Udržiavacia dávka sa má podávať každých 12 hodín.

Tabuľka 6: Odporúčané dávky počas kontinuálnej venovenóznej hemodialýze

Reziduálna renálna funkcia (klírens kreatinínu ml/min)	Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti prietoku dialyzátu1:
0 5 10 15 20	1,0 l/h				2,0 l/h
	Rýchlosť ultrafiltrácie (l/h)				Rýchlosť ultrafiltrácie (l/h)
	0,5	1,0	2,0		0,5	1,0	2,0
	500 500 500 500 750	500 500 500 750 750		500 750 750 750 1000	500 500 500 750 750	500 500 750 750 750	750 750 1000 1000 1000

¹Udržiavacia dávka sa má podávať každých 12 hodín.

Spôsob podávania:

Ceftazidím sa má podávať intravenóznou injekciou alebo infúziou, alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúčané miesta na podanie intramuskulárnej injekcie sú horný vonkajší kvadrant gluteus maximusalebo laterálna časť stehna. Roztoky ceftazidímu sa môžu podať priamo do žily alebo sa môžu zaviesť do infúznej súpravy, ak pacient dostáva parenterálne tekutiny.

Štandardne odporúčaná cesta podania je intravenóznou intermitentnou injekciou alebo intravenóznou kontinuálnou infúziou. Intramuskulárne podanie sa má zvážiť len keď intravenóznepodanienie je možné, alebo je menej vhodnépre pacienta.

Dávka závisí od závažnosti, citlivosti, miesta a typu infekcie a od veku a renálnej funkcie pacienta.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ceftazidím, na akékoľvek iné cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.

Závažná precitlivenosť v anamnéze (napr. anafylaktická reakcia) na akékoľvek iné typy betalaktámových antibakteriálnych látok (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako u všetkých betalaktámových antibakteriálnych látok boli hlásené závažné a občas fatálne reakcie z precitlivenosti. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa musí liečba ceftazidímom okamžite ukončiť a začať adekvátne záchranné opatrenia.

Pred začatím liečby treba zistiť, či má pacient v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na ceftazidím, na iné cefalosporíny alebo na akýkoľvek iný typ betalaktámov. Opatrnosť je potrebná, ak sa ceftazidím podáva pacientom s anamnézou nezávažnej reakcie z precitlivenosti na iné betalaktámové antibiotiká.

Ceftazidím má obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity. V monoterapii nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcií, pokým sa patogén ešte nepreukázal a nie je známe, či je citlivý, alebo pokiaľ nie je silné podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na liečbu ceftazidímom. Toto sa týka najmä pri zvažovaní liečby pacientov s bakteriémiou a liečby bakteriálnej meningitídy, infekcií kože a mäkkých tkanív a infekcií kostí a kĺbov. Okrem toho, ceftazidím je citlivý na hydrolýzu niektorými zo širokospektrálnych betalaktamáz (extended spectrum beta lactamases, ESBL). Preto je pri výbere ceftazidímu na liečbu potrebné vziať do úvahy informácie o prevalencii mikroorganizmov produkujúcich ESBL.

Kolitída a pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami sa hlásila takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach vrátane ceftazidímu a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s hnačkou počas podávania ceftazidímu alebo následne po ňom (pozri časť 4.8). Má sa zvážiť ukončenie liečby ceftazidímom a podanie špecifickej liečby preClostridium difficile.Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku sa nemajú podávať.

Súbežná liečba s vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek.

Ceftazidím sa vylučuje obličkami, preto sa má dávka znížiť podľa stupňa poruchy funkcie obličiek. Pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné starostlivo monitorovať s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť. Neurologické následky sa občas hlásili, keď sa dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek neznížila (pozri časti 4.2 a 4.8).

Dlhodobé použitie môže spôsobiť zvýšený rast necitlivých organizmov (napr. enterokokov, húb), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia. Opakované prehodnotenie pacientovho stavu je nevyhnutné.

Ceftazidím neinterferuje s testami na glykozúriu, založenými na enzýmových metódach, ale môže mierne interferovať(falošná pozitivita) s metódami založenými na redukcii medi (Benediktova metóda, Fehlingova metóda, Clinitest).

Ceftazidím neinterferuje so stanovením kreatinínu pomocou alkalického pikrátu.

Pozitívny Coombsov test, ktorý sa v súvislosti s použitím ceftazidímu vyskytuje asi u 5 % pacientov, môže interferovať s krížovou krvnou skúškou.

Dôležitá informácia o jednej zo zložiek lieku Ceftazidim Kabi:

Obsah sodíka v lieku (52 mg sodíka na 1,0 g ceftazidímu a 104 mg sodíka na 2,0 g ceftazidímu)sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa vykonali s probenecidom a furosemidom.

Súbežné použitie vysokých dávok s nefrotoxickými liekmi môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.4).

Chloramfenikol pôsobíin vitroantagonisticky voči ceftazidímu a ostatným cefalosporínom. Klinická významnosť tohto zistenia nie je známa, ale ak sa navrhuje súbežné podávanie ceftazidímu s chloramfenikolom, má sa zvážiť možnosť antagonizmu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití ceftazidímu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3). Ceftazidím sa môžepredpisovať tehotným ženám, len ak prínos preváži riziko.

Laktácia

Ceftazidím sa vylučuje do materského mlieka v malých množstvách, ale pri terapeutických dávkach sa nepredpokladá vplyv ceftazidímu na dojčené dieťa. Ceftazidím možno použiť počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závrat), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie sú eozinofília, trombocytóza, flebitída alebo tromboflebitída pri intravenóznom podaní, hnačka, prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, makulopapulárna alebo urtikariálna vyrážka, bolesť a/alebo zápal po intramuskulárnej injekcii a pozitívny Coombsov test.

Na určenie frekvencie častých a menej častých nežiaducich účinkov sa použili údaje zo sponzorovaných a nesponzorovaných klinických skúšaní. Frekvencie priradené ku všetkým ostatným nežiaducim účinkom sa určili hlavne pomocou údajov po uvedení lieku na trh a poukazujú skôr na počet hlásení ako na skutočnú frekvenciu.V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo:

Veľmi časté: (1/10)

Časté: (1/100 až < 1/10)

Menej časté: (1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé: (1/10 000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Neznáme: (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Infekcie a nákazy		Kandidóza (vrátane vaginitídy a kandidózy ústnej dutiny)
Porucha krvi a lymfatického systému	Eozinofília Trombocytóza	Neutropénia Leukopénia Trombocytopénia		Agranulocytóza Hemolytická anémia Lymfocytóza
Poruchy imunitného systému				Anafylaxia (vrátane bronchospazmu a/alebo hypotenzie) (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy Závrat		Neurologické následky1 Parestézia
Poruchy ciev	Flebitída alebo tromboflebitída pri intravenóznom podávaní
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka	Hnačka a kolitída2 súvisiaca s použitím antibakteriálnych látok (pozri časť 4.4) Bolesť brucha Nevoľnosť Vracanie		Zlá chuť
Poruchy pečene a žlčových ciest	Prechodné zvýšenie hladín jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov3			Žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Makulopapulárna alebo urtikariálna vyrážka	Pruritus		Toxická epidermálna nekrolýza Stevensov- Johnsonov syndróm Multiformný erytém Angioedém
Poruchy funkcie obličiek a močových ciest		Prechodné zvýšenie hladiny močoviny v krvi, dusíka močoviny v krvi a/alebo sérového kreatinínu	Intersticiálna nefritída Akútne zlyhanie obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Bolesť a/alebo zápal po intramuskulárnej injekcii	Horúčka
Laborátorne a funkčné vyšetrenia	Pozitívny Coombsov test4
1 U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa dávka ceftazidímu dostatočne neznížila, sa hlásili neurologické následky vrátane tremoru, myoklónie, kŕčov, encefalopatie a kómy. 2 Hnačka a kolitída môžu byť spojené s Clostridium difficile a môžu sa prejaviť ako pseudomembranózna kolitída. 3 ALT (SGPT), AST (SGOT), LHD, GGT, alkalická fosfatáza. 4 Pozitívny Coombsov test sa vyskytuje asi u 5 % pacientov a môže interferovať s krížovou krvnou skúškou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom, vrátane encefalopatie, kŕčov a kómy.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania, ak sa dávka dostatočne nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny ceftazidímu sa môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikána systémové použitie,Cefalosporíny tretej generácie,

ATC kód: J01DD02

Mechanizmus účinku

Ceftazidím inhibuje syntézu bunkovej steny baktérie po väzbe na proteíny viažuce penicilín (penicillin binding proteins, PBPs). Výsledkom je prerušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo vedie k lýze bakteriálnej bunky a smrti.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Pri cefalosporínoch sa preukázalo, že najdôležitejším farmakokineticko-farmakodynamickým ukazovateľom korelujúcim s účinnosťouin vivoje percento dávkovacieho intervalu, keď koncentrácia neviazaného liečiva zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ceftazidímu pre jednotlivé cieľové druhy (t.j. % T > MIC).

Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia na ceftazidím môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:

- hydrolýza pôsobením beta-laktamáz. Ceftazidím môže byť účinne hydrolyzovaný určitým rozšíreným spektrom beta-laktamáz (ESBL) vrátane SHV (skupiny SBLS) a enzýmami AmpC, ktoré môžu byť indukované alebo trvalo odblokované v určitých aeróbnych gramnegatívnych druhoch.

- znížená afinita bielkovín viažucich penicilín k ceftazidímu.

- nepriepustnosť vonkajšej steny membrány, ktorá zabraňuje prístupu ceftazidímu na bielkoviny viažuce penicilín v gramnegatívnych organizmoch.

- bakteriálnymi efluxnými pumpami.

Hraničné hodnotyHraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), ktoré stanovila Európska komisia pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), sú nasledujúce:

Mikroorganizmus	Hraničné hodnoty (mg/l)
	S	I	R
Enterobacteriaceae	≤ 1	2 - 4	> 4
Pseudomonas aeruginosa	≤ 81	-	> 8
Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov2	≤ 4	8	> 8

S (susceptible) = citlivý, I (intermediate) = stredne citlivý, R (resistant) = rezistentný. ¹Hraničné hodnoty pri liečbe vysokými dávkami (2 g x 3).

²Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov sa stanovili prevažne na základe FK/FD údajov a nezávisia od distribúcií MIC v rámci špecifických druhov. Používajú sa len pri druhoch, ktoré nie sú uvedené v tabuľke alebo v poznámkach.

Mikrobiologická citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie sa môže meniť v závislosti od geografickej polohy a času pre vybrané kmene a predovšetkým pri liečbe závažných infekcií sú potrebné miestne informácie o rezistencii. V prípade potreby sa treba poradiť s odborníkom, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť ceftazidímu je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.

Bežne citlivé kmene
Grampozitívne aeróby
Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes
Gramnegatívne aeróby
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus spp. (ostatné)
Providencia spp.
Kmene, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom
Gramnegatívne aeróby
Acinetobacter baumannii£+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (ostatné)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Grampozitívne aeróby
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae££
Grampozitívne anaeróby
Clostridium perfringens
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Gramnegatívne anaeróby
Fusobacterium spp.
Inherentne rezistentné mikroorganizmy
Grampozitívne aeróby
Enterokoky vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium
Listeria spp.
Grampozitívne anaeróby
Clostridium difficile
Gramnegatívne anaeróby
Bacteroides spp. (veľa kmeňov Bacteroides fragilis je rezistentných)
Iné
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.

^£S. aureuscitlivý na meticilín sa považuje za inherentne málo citlivý na ceftazidím. Všetky kmene S. aureusrezistentné na meticilín sú rezistentné na ceftazidím.

^££V prípadeS. pneumoniae,ktorý vykazuje strednú citlivosť alebo je rezistentný na penicilín, možno očakávať, že bude vykazovať aspoň zníženú citlivosť na ceftazidím.

+ Vysoká miera rezistencie sa pozorovala v jednej alebo viacerých oblastiach/krajinách/regiónoch v rámci EÚ.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po intramuskulárnom podaní 1 g ceftazidímu sa maximálne hladiny dosiahnu rýchlo: 37 mg/l po dávke 1 g. Päť minút po intravenóznej bolusovej injekcii sú plazmatické hladiny: 87 mg/l po dávke 1 g a 170 mg/l po dávke 2 g. Kinetiky ceftazidímu sú po intravenóznom alebo intramuskulárnou podaní jednorazových dávok v rozpätí od 0,5 do 2 g lineárne.

Distribúcia

Väzba ceftazidímu na sérové bielkoviny je nízka, asi 10 %. Koncentrácie prevyšujúce MIC pre bežné patogény je možné dosiahnuť v tkanivách, ako sú kosti, srdce, žlčník, spútum, komorový mok, synoviálna, pleurálna a peritoneálna tekutina. Ceftazidím rýchlo prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Penetrácia ceftazidímu neporušenou hematoencefalickou bariérou je slabá, takže v neprítomnosti zápalu dosahuje v cerebrospinálnej tekutine nízke hladiny. Pri meningitíde však ceftazidím dosahuje v cerebrospinálnej tekutine koncentrácie 4 až 20 mg/l alebo aj vyššie.

Biotransformácia

Ceftazidím sa nemetabolizuje.

Eliminácia

Po parenterálnom podaní plazmatické hladiny klesajú s polčasom asi 2 hodiny. Ceftazidím sa vylučuje v nezmenenej forme do moču glomerulárnou filtráciou; približne 80 až 90 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín. Menej ako 1 % sa vylučuje do žlče.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

Eliminácia ceftazidímu je znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek, preto sa má dávka znížiť (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

Prítomnosť miernej až stredne závažnej hepatálnej dysfunkcie nemala žiaden vplyv na farmakokinetiku ceftazidímu u jednotlivcoch, ktorým sa podávali 2 g intravenózne každých 8 hodín počas 5 dní, za predpokladu, že funkcia obličiek nebola porušená (pozri časť 4.2).

Starší pacienti

Znížený klírens pozorovaný u starších pacientov bol primárne z dôvodu zníženia renálneho klírensu ceftazidímu, ktoré súvisí s vekom. Priemerný polčas eliminácie sa pohyboval v rozpätí 3,5 až 4 hodiny po jednotlivej alebo opakovanej bolusovej i.v. injekcii 2 g dvakrát denne počas 7 dní u starších pacientov vo veku 80 rokov a starších.

Pediatrická populácia

Polčas ceftazidímu je predĺžený u predčasne narodených detí a novorodencov o 4,5 až 7,5 hodiny po dávkach 25 až 30 mg/kg. Avšak, od veku 2 mesiace sa polčas pohybuje v rozmedzí pre dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity sa s ceftazidímom nevykonali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodý uhličitan sodný.

6.2 Inkompatibility

Ceftazidím sa nemá miešať s roztokmi s pH vyšším ako 7,5, napr. injekčným roztokom hydrogenuhličitanu sodného. Ceftazidím a aminoglykozidy sa nemajú miešať v injekčnom roztoku z dôvodu rizika precipitácie.

Kanyly a katétre na intravenózne použitie sa majú prepláchnuť fyziologickým soľným roztokom medzi jednotlivými aplikáciami ceftazidímu a vankomycínu na zabránenie precipitácie.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala po dobu 6 hodín

pri teplote 25 °C a 12 hodín pri teplote 5 °C po rekonštitúcii lieku s vodou na injekciu, 1 % roztokom

lidokaínu, 0,9 % roztokom chloridu sodného, ringer laktátom a 10 % roztokom glukózy.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ceftazidim Kabi 1 g, prášok na injekčný roztok

Druh: Bezfarebné injekčné liekovky zo skla typu II, uzatvorené gumovými zátkami typu I, pokryté hliníkovými krytmi a vyklápacími viečkami z plastickej hmoty.

Obsah: Každé balenie obsahuje:

1 x 10 ml injekčná liekovka

10 x 10 ml injekčná liekovka

Ceftazidim Kabi 2 g, prášok na injekčný/infúzny roztok

Druh: Bezfarebné fľaše zo skla typu II, uzatvorené gumovými zátkami typu I, pokryté hliníkovými krytmi a vyklápacími viečkami z plastickej hmoty.

Obsah: Každé balenie obsahuje:

1 x 50 ml injekčná liekovka

10 x 50 ml injekčná liekovka

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Intravenózne použitie – injekcia

Pre priame intermitentné intravenózne podanie sa má ceftazidím rekonštituovať s vodou na injekciu (pozri tabuľku nižšie). Roztok sa musí aplikovať pomaly priamo do žily počas intervalu do 5 minút alebo podávať cez hadičku infúzneho setu.

Intramuskulárne použitie (pre 1 g)

Ceftazidím sa má rekonštituovať s vodou na injekciu alebo injekčným roztokom lidokaíniumchloridu 10 mg/ml (1 %), ako je to uvedené v tabuľke nižšie. Pred rekonštitúciou ceftazidímu s lidokaínom sa majú vziať do úvahy aj informácie pre lidokaín.

Intravenózne použitie – infúzia (pozri časť 4.2):

Pre intravenóznu infúziu sa má obsah 2 g infúznej liekovky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu (pre bolus) a 50 ml vody na injekciu (intravenózna infúzia) alebo jednej z kompatibilných intravenóznych tekutín.Podávajte intravenóznou infúziou počas 15-30 minút. Intermitentná intravenózna infúzia s infúznym setom Y-typu sa môže uskutočniť s kompatibilnými roztokmi. Počas infúzie roztoku s obsahom ceftazidímu je však potrebné prerušiť podávanie iného roztoku.

Všetky veľkosti injekčných liekoviek lieku Ceftazidim Kabi sa dodávajú pod zníženým tlakom. Pri rozpúšťaní lieku sa uvoľňuje oxid uhličitý a vzniká pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v pripravenom roztoku si netreba všímať.

Pokyny na prípravu

Pozri dole uvedenú tabuľku na pridanie objemov a koncentrácie roztokov, ktoré môžu byť užitočné, keď sa vyžaduje delenie dávok.

Veľkosť injekčnej liekovky		Množstvo pridaného rozpúšťadla (ml)	Približná koncentrácia (mg/ml)
1 g prášok na injekčný roztok
1 g	Intramuskulárne Intravenózny bolus	3 ml 10 ml	260 90
2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
2 g	Intravenózny bolus Intravenózna infúzia	10 ml 50 ml*	170 40

* Pridanie sa má uskutočniť v 2 fázach.

Kompatibilné intravenózne tekutiny:

Pri koncentráciách ceftazidímu medzi 90 mg/ml a 260 mg/ml a 40 mg/ml a 170 mg/ml sa Ceftazidim Kabi prášok na injekčný roztok môže miešať v bežne používaných infúznych roztokoch:

• roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (fyziologický roztok),

• Ringerov laktátový roztok

• roztok glukózy 100 mg/ml (10 %)

Pri rekonštitúcii na intramuskulárne použitie sa Ceftazidim Kabi prášok na injekčný roztok môže tiež riediť s roztokmi lidokaínu 10 mg/ml (1 %).

Keď sa ceftazidím rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Pre ľahké použitie sa majú dodržiavať odporúčané metódy rekonštitúcie uvedené nižšie.

Pokyny na rekonštitúciu:

Pre 1 g i.m./i.v.:

Príprava roztokov na bolusovú injekciu

Roztok sa môže podať priamo do žily, alebo do infúzneho setu, ak pacient dostáva parenterálne roztoky. Ceftazidím je kompatibilný s intravenóznymi roztokmi, ktoré sú uvedené vyššie.

Pre 2 g infúznu liekovku

Návod na prípravu roztokov na i.v. infúziu z injekčného roztoku ceftazidímu v štandardnej injekčnej liekovke (minivak alebo infúzny set s byretou):

1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml rozpúšťadla.

2. Vytiahnite ihlu a injekčnú liekovku pretrepávajte dovtedy, kým nie je roztok číry.

3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu, kým sa liek nerozpustí. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cezuzáver injekčnej liekovky, aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky.

4. Pripravený roztok preneste do konečného dávkovacieho média (napr. minivak alebo infúznyset s byretou) tak, aby bol celkový objem aspoň 50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.

POZNÁMKA: Na zachovanie sterility lieku je dôležité, aby ihla, ktorá uvoľňuje plyn, nebolavpichnutá cez zátku injekčnej liekovky ešte pred rozpustením lieku.

Riedenie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Podať sa môžu len číre roztoky takmer bez častíc.

Neobsahuje bakteriálne endotoxíny.

Roztoky sú svetložlté až hnedožlté v závislosti od koncentrácie, rozpúšťadla a použitých podmienok uchovávania. V rámci uvedených odporúčaní účinok lieku nie je negatívne ovplyvnený týmito zmenami zafarbenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.,

Želetavská 1525/1

140 00 Praha 4,

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ceftazidim Kabi 1 g: 15/0050/09-S

Ceftazidim Kabi 2 g: 15/0051/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. 01. 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2014