Písomná informácia pre používateľa

Ceftriaxon Hospira 2 g prášok na infúzny roztok

ceftriaxón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ceftriaxon Hospira a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ceftriaxon Hospira

3. Ako sa podáva Ceftriaxon Hospira

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ceftriaxon Hospira

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ceftriaxon Hospiraa na čo sa používa

Ceftriaxon Hospira je antibiotikum pre dospelých a deti (vrátane novorodencov). Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Ceftriaxon Hospira sa používa na liečbu infekcií:

• mozgu (meningitída)

• pľúc

• stredného ucha

• brucha a brušnej steny (peritonitída)

• močových ciest a obličiek

• kostí a kĺbov

• kože alebo mäkkých tkanív

• krvi

• srdca.

Môže sa podávať:
•na liečbušpecifickýchinfekcií prenášaných pohlavným stykom (kvapavka asyfilis),
•na liečbu pacientovsnízkympočtombielychkrviniek(neutropénia), ktorí majúhorúčku dôvodu bakteriálnejinfekcie,
•na liečbuinfekciíhrudníkaudospelýchschronickoubronchitídou,
•na liečbuLymskejboreliózy(spôsobenej kliešťom) udospelýchadetí, vrátanenovorodencovvo veku od 15dní,
•na prevenciuinfekciívpriebehuchirurgickéhozákroku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ceftriaxon Hospira

Nesmiete dostať Ceftriaxon Hospira ak:

• ste alergický na ceftriaxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

- máte náhlu alebo závažnúalergickú reakciu na penicilín alebo podobné antibiotiká (ako sú cefalosporíny, karbapenémy alebo monobaktámy). Medzi prejavy patrí náhly opuch hrdla alebo tváre, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly opuch rúk, nôh a členkov a závažná vyrážka, ktorá sa rýchlo vyvíja.

- ak ste alergický na lidokaín a plánujú vám podať Ceftriaxon Hospira injekciou do svalu.

Ceftriaxon Hospira sa nesmie podať deťom, ak:

• je dieťa predčasne narodené

• u novorodencov (vo veku do 28 dní ) a má určité krvné problémy alebo žltačku (zožltnutie kože alebo bielkov očí), alebo tým, ktorým budú podávať do žily liek, ktorý obsahuje vápnik.
  
  

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Ceftriaxon Hospira, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste nedávno dostali alebo dostanete lieky, ktoré obsahujú vápnik

• ak ste nedávno mali hnačku po užití antibiotika. Ak ste niekedy mali problémy s črevami, hlavne kolitídu (zápal hrubého čreva)

• ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami

• ak máte žlčníkové alebo obličkové kamene

• ak máte iné ochorenia, ako napríklad hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť zožltnutie kože a spôsobiť slabosť alebo pocit nedostatku vzduchu)

• ak držíte diétu s nízkym obsahom sodíka

Ak potrebujete vyšetrenie krvi alebo moču

Ak dostávate Ceftriaxon Hospira dlhší čas, možno budete musieť mať pravidelné vyšetrenie krvi. Ceftriaxon Hospira môže ovplyvniť výsledky vyšetrení moču na prítomnosť cukru a vyšetrenie krvi známe ako Coombsov test. Ak pôjdete na takéto vyšetrenie:

• Povedzte osobe, ktorá vám bude brať vzorky, že dostávate Ceftriaxon Hospira.

Deti

Informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Ceftriaxon Hospira, ak:

• On / ona nedávno dostával/dostávala alebo bude dostávať liek do žily, ktorý obsahuje vápnik.

Iné lieky a Ceftriaxon Hospira

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• antibiotikum nazývané aminoglykozid.

• antibiotikum nazývané chloramfenikol (používa sa na liečbu infekcií, najmä očí).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Lekár zvážiprínosvašej liečbyCeftriaxonomHospiraoproti rizikám prevaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CeftriaxonHospiramôžespôsobiť závrat. Ak máte pocit závratu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Poraďte sasosvojímlekárom, aksa u vásobjaviatietopríznaky.

Ceftriaxon Hospiraobsahuje sodík.

Každý gram Ceftriaxon Hospira obsahuje približne 3,6 mmol (82,8 mg) sodíka. To je potrebné brať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako sa podáva Ceftriaxon Hospira

Ceftriaxon Hospira vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa podávať ako kvapkanie (intravenózna infúzia), alebo ako injekcia priamo do žily alebo do svalu.

Ceftriaxon Hospira pripraví lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra, a nebude sa miešať ani podávať v rovnakej dobe s injekciami s obsahom vápnika.

Zvyčajná dávka

Váš lekár určí správnu dávku Ceftriaxonu Hospira. Dávka bude závisieť od závažnosti a typu infekcie; či užívate aj iné antibiotiká; od vašej telesnej hmotnosti a veku; a ako dobre pracujú vaše obličky a pečeň. Počet dní alebo týždňov, počas ktorých budete dostávať Ceftriaxon Hospira závisí od toho aký typ infekcie máte.

Dospelí, starší ľudia a deti vo veku 12 rokov a staršie s telesnou hmotnosťou vyššouu alebo rovnou 50 kilogramov (kg):

• 1 až 2 g jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, lekár vám podá vyššiu dávku (až 4 g jedenkrát denne). Ak je vaša denná dávka vyššia ako 2 g, môžete dostať jednorazovú dávku jedenkrát denne alebo v dvoch oddelených dávkach.

Novorodenci, dojčatá a deti vo veku 15 dní až 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg:

• 50-80 mg Ceftriaxonu Hospira na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, lekár vám podá vyššiu dávku až do 100 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti až maximálne 4 g jedenkrát denne. Ak je vaša denná dávka vyššia ako 2 g, môžete dostať jednorazovú dávku jedenkrát denne alebo v dvoch oddelených dávkach

• Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou majú dostať zvyčajnú dávku pre dospelých.

Novorodenci (0-14 dní)

• 20 – 50 mg Ceftriaxonu Hospira na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa jedenkrát denne v závislosti od závažnosti a typu infekcie.

• Maximálna denná dávka nesmie byť vyššia ako 50 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa.

Osoby s poruchou funkcie pečene a obličiek

Môžete dostať inú dávku ako je zvyčajná dávka. Váš lekár rozhodne, koľko Ceftriaxonu Hospira budete potrebovať a bude vás starostlivo kontrolovať v závislosti od závažnosti ochorenia pečene a obličiek.

Ak vám podajú viac Ceftriaxon Hospiraako mali

Ak ste náhodou dostanete vyššiu dávku ako je predpísaná, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete použiť Ceftriaxon Hospira

Ak vynecháte injekciu, mali by ste ju dostať čo najskôr. Avšak, ak je už čas na vašu ďalšiu injekciu, vynechajte zabudnutú injekciu. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ceftriaxon Hospira

Neukončujte liečbu Ceftriaxonom Hospira, ak vám to nepovie váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri užívaní tohto lieku.

Závažné alergické reakcie (neznáme, častosť sa nedá odhadnúťzdostupnýchúdajov)

Ak máte závažnú alergickú reakciu, povedzte to okamžite lekárovi.

Príznaky sa môžu prejaviť ako:

• náhly opuch tváre, hrdla, pier alebo úst. To môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo prehĺtanie.

• náhly opuch rúk, nôh a členkov.

Závažné kožné vyrážky (neznáme, častosť sa nedá odhadnúťzdostupnýchúdajov)

Ak máte závažnú kožnú vyrážku,povedzte to okamžite lekárovi.

• príznaky sa môžu prejaviť ako závažná kožná vyrážka, ktorá sa vyvíja rýchlo s pľuzgiermi alebo odlupovaním kože s prípadnými pľuzgiermi v ústach

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nezvyčajný počet bielych krviniek (ako pokles leukocytov a zvýšenie eozinofilov) a krvných doštičiek (pokles trombocytov)

• riedka stolica alebo hnačka

• zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi na kontrolu funkcie pečene

• vyrážka.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• hubové infekcie (napr. kandidóza)

• zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia)

• zníženie počtu červených krviniek (anémia)

• problémy so zrážaním krvi. Medzi prejavy môže patriť ľahká tvorba podliatin, bolesť a opuch kĺbov

• bolesť hlavy

• závrat

• pocit nevoľnosti alebo vracanie

• pruritus (svrbenie)

• bolesť alebo pocit pálenia pozdĺž žily, do ktorej sa podával Ceftriaxon Hospira. Bolesť, v mieste podania injekcie.

• vysoká teplota (horúčka)

• nezvyčajné testy funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v krvi).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zápal hrubého čreva. Medzi príznaky patrí hnačka, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a horúčka.

• ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus)

• hrboľatá vyrážka (žihľavka), ktorá môže pokrývať väčšiu časť tela, pocit svrbenia a opuch

• krv alebo cukor v moči

• opuch (nahromadenie tekutiny)

• triaška

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• sekundárna infekcia, ktorá nemusí reagovať na skôr predpísané antibiotikum

• typ anémie, pri ktorej sú červené krvinky zničené (hemolytická anémia)

• závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza)

• kŕče

• vertigo (pocit točenia hlavy)

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). Medzi prejavy patrí silná bolesť v žalúdku, ktorá sa šíri do chrbta

• zápal sliznice úst (stomatitída)

• zápal jazyka (glositída). Medzi prejavy patrí opuch, začervenanie a bolestivosť jazyka.

• problémy so žlčníkom, ktoré môžu spôsobiť bolesť, pocit nevoľnosti a vracanie

• neurologické ochorenie, ktoré sa môže vyskytnúť u novorodencov so závažnou žltačkou (kernicterus).

• problémy s obličkami spôsobené nahromadením ceftriaxón-vápnikových solí. Môžu spôsobiť bolesť pri močení alebo nízky výdaj moču

• falošne pozitívny výsledok Coombsovho testu (test na niektoré problémy krvi)

• falošne pozitívny výsledok na galaktozémiu (nezvyčajné hromadenie cukru galaktózy)

• Ceftriaxon Hospira môže interferovať s niektorými typmi testov na glukózu v krvi - poraďte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ceftriaxon Hospira

Váš lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tohto lieku.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ceftriaxon Hospira obsahuje

• Liečivo je ceftriaxón vo forme disodnej soli ceftriaxónu.

• Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftriaxónu ako 2,386 g disodnej soli ceftriaxónu.

Liek Ceftriaxon Hospira neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Akovyzerá Ceftriaxon Hospiraaobsah balenia

• Ceftriaxon Hospira je prášok, takmer bielej až žltkastej farby. Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke.

• Ceftriaxon Hospira sa dodáva v baleniach po 1, 5, 10 alebo 25 injekčných liekoviek v jednej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

Veľká Británia

Výrobca:Hospira Enterprises BV

Ranstad 22-11, 1316 BN Almere

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AT: Ceftriaxon Hospira 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BE: Ceftriaxone Hospira 1 g Poeder voor oplossing voor injective

Ceftriaxone Hospira 2 g Poeder voor oplossing voor infusie

BG: Цефтриаксон Хоспира

CY: Ceftriaxone Hospira 500mg, 1g Powder for Solution for Injection

Ceftriaxone Hospira 2g Powder for Solution for Infusion

EE, IT, PL: Ceftriaxone Hospira

DE: Ceftriaxon Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

HU: Ceftriaxone Hospira 250 mg, 500mg,1g por oldatos injekcióhoz

Ceftriaxone Hospira 2g por oldatos vagy infúzióhoz

IE: Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection

LV: Ceftriaxone Hospira 500 mg, 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Ceftriaxone Hospira 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

LT: Ceftriaxone Hospira 500 mg, 1000mg milteliai injekciniam tirpalui

Ceftriaxone Hospira 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui

MT: Ceftriaxone 500 mg, 1g Powder for Solution for Injection

Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion

NL: Ceftriaxone Hospira 500 mg, 1g Poeder voor oplossing voor injective

Ceftriaxone Hospira 2 g Poeder voor oplossing voor infusie

PT: Ceftriaxona Hospira 250 mg, 500mg, 1g Pó para solução injectável

Ceftriaxona Hospira 2 g Pó para solução para perfusão

RO: Ceftriaxonă Hospira 500 mg, 1g pulbere pentru soluţie injectabilă

Ceftriaxonă Hospira 2 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

SI : Ceftriakson Hospira 0,5 g ,1g prašek za raztopino za injiciranje

Ceftriakson Hospira 2g prašek raztopino za infundiranje za

SK: Ceftriaxon Hospira 250 mg, 1g prášok na injekčný roztok

Ceftriaxon Hospira 2 g prášok na infúzny roztok

UK: Ceftriaxone 500 mg, 1g Powder for Solution for Injection

Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Ceftriaxon Hospira 2 g prášok na infúzny roztok

ceftriaxón

Pozorne si prečítajteSúhrn charakteristických vlastností liekupreúplnépreskripčnéinformácie.

Balenie

2 g: 100 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I uzatvorená bromobutylovou gumennou zátkou a hliníkovým viečkom.

Injekčné liekovky obsahujú sterilný, takmer biely alebo žltkastý, mierne hygroskopický kryštalický prášok. Neobsahuje žiadne pomocné látky. Každý gram Ceftriaxon Hospira obsahuje približne 3,6 mmol (82,8 mg) sodíka.

Dodáva sa v balení po 1, 5, 10 alebo 25 injekčných liekoviek v jednej škatuli. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Dávkovanie

Dávkazávisí odzávažnosti, citlivosti, miestaatypuinfekcieaod vekuahepatorenálnej funkciepacienta.

Odporúčané dávkyvnižšie uvedenýchtabuľkáchsú všeobecné odporúčané dávkyvtýchto indikáciách. V obzvlášťzávažnýchprípadoch sa majú považovaťzadávky na hornejhraniciodporúčaného rozsahu.

Dospelí a deti nad 12 rokov (≥ 50 kg)

Dávka ceftriaxónu*	Frekvencia liečby**	Indikácie
1-2 g	Jedenkrát denne	Komunitná pneumónia
		Akútne exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc
		Intraabdominálne infekcie
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
2 g	Jedenkrát denne	Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí
		Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
		Infekcie kostí a kĺbov
2-4 g	Jedenkrát denne	Pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
		Bakteriálna endokarditída
		Bakteriálna meningitída

* V preukázanej bakteriémii sa má považovať za hornú hranicu odporúčaného dávkovacieho rozmedzia.

** Podávanie dvakrát denne (12 hodinové) sa má zvážiť, ak sa podávajú dávky vyššie ako 2 g denne.

Indikácie pre dospelých a deti nad 12 rokov (≥ 50 kg), ktoré vyžadujú špecifické dávkovanie:

Akútny zápal stredného ucha

Má sa podať jedná dávka ceftriaxónu 1-2 g intramuskulárne.

Obmedzené údaje odporúčajú, že v prípadoch, keď je pacient vážne chorý alebo predchádzajúca liečba zlyhala, môže byť ceftriaxón efektívny ako jednorazová dávka 1-2 g denne intramuskulárne po dobu 3 dní.

Predoperačnáprofylaxiainfekcií z operácii

2 g jednorazová predoperačná dávka

Gonorea

500 mg jednorazová dávka intramuskulárne

Syfilis

Všeobecne odporúčaná dávka 500 mg - 1 g jedenkrát denne je zvýšená na 2 g jedenkrát denne pre neurosyfilis po dobu 10 – 14 dní. Odporúčané dávkovanie pri syfilise, vrátane neurosyfilisu, je založené na obmedzenom množstve údajov. Do úvahy sa majú vziať národné alebo miestne pokyny.

RoztrúsenáLymskáborelióza(skorá(II. štádium) aneskorá (III.štádium))

2 g jedenkrát denne po dobu 14 – 21 dní. Odporúčané trvanie liečby sa líši, preto sa majú vziať do úvahy národné alebo miestne pokyny.

Pediatrická populácia

Novorodenci, dojčatá adetivo veku od 15dnído12rokov(<50 kg)
Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a vyššou dostávajú zvyčajnú dávku pre dospelých jedenkrát denne.

Dávka ceftriaxónu*	Frekvencia liečby**	Indikácie
50-80 mg/kg	Jedenkrát denne	Intraabdominálne infekcie
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
		Komunitná pneumónia
		Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí
50-100 mg/kg (max 4 g)	Jedenkrát denne	Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
		Infekcie kostí a kĺbov
		Pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
80-100 mg/kg (max 4 g)	Jedenkrát denne	Bakteriálna meningitída
100 mg/kg (max 4 g)	Jedenkrát denne	Bakteriálna endokarditída

* V preukázanej bakteriémii sa má považovať za hornú hranicu odporúčaného dávkovacieho rozmedzia.

** Podávanie dvakrát denne (12 hodinové) sa má zvážiť, ak sa podávajú dávky vyššie ako 2 g denne.

Indikácie pre novorodencov, dojčatá a deti vo veku od 15 dní do 12 rokov (<50 kg), ktoré vyžadujú špecifické dávkovanie:

Akútny zápal stredného ucha

Pre počiatočnú liečbu akútneho zápalu stredného ucha sa má podať jednorazová dávka 50 mg/kg ceftriaxónu intramuskulárne. Obmedzené údaje odporúčajú, že v prípadoch, keď je dieťa vážne choré alebo predchádzajúca liečba zlyhala, môže byť ceftriaxón efektívny ako intramuskulárna dávka 50 mg/kg jedenkrát denne po dobu 3 dní.

Predoperačnáprofylaxiainfekcií z operácií

50 – 80 mg/kg ako jednorazová predoperačná dávka

Syfilis

Všeobecneodporúčaná dávka75– 100 mg/kg(max 4 g) jedenkrát denne podobu10-14dní. Odporúčané dávkovanie pri syfilise, vrátane neurosyfilisu, je založené na obmedzenom množstve údajov. Do úvahy sa majú vziať národné alebo miestne pokyny.

RoztrúsenáLymskáborelióza(skorá(II. štádium) aneskorá (III.štádium)

50 – 80 mg/kg jedenkrát denne po dobu 14 až 21 deň. Odporúčané trvanie liečby sa líši, preto sa majú vziať do úvahy národné alebo miestne pokyny.

Novorodenci vo veku od 0 do 14 dní

Ceftriaxónjekontraindikovanýu nedonosenýchnovorodencovaždopost-menštruačného veku41týždňov(gestačný vek+chronologickývek).

Dávka ceftriaxónu*	Frekvencia liečby	Indikácie
20-50 mg/kg	Jedenkrát denne	Intraabdominálne infekcie
		Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
		Komunitná pneumónia
		Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí
		Infekcie kostí a kĺbov
		Pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
50 mg/kg	Jedenkrát denne	Bakteriálna meningitída
		Bakteriálna endokarditída

* V preukázanej bakteriémii sa má považovať za hornú hranicu odporúčaného dávkovacieho rozmedzia.

Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 50 mg/kg.

Indikácie pre novorodencov vo veku od 0 do 14 dní , ktoré vyžadujú špecifické dávkovanie:

Akútny zápal stredného ucha

Pre počiatočnú liečbu akútneho zápalu stredného ucha sa má podať jednorazová dávka 50 mg/kg ceftriaxónu intramuskulárne.

Predoperačnáprofylaxiainfekcií z operácií

20 – 50 mg/kg ako jednorazová predoperačná dávka

Syfilis

Všeobecneodporúčaná dávka50 mg/kgjedenkrát denne podobu10-14dní. Odporúčané dávkovanie pri syfilise, vrátane neurosyfilisu, je založené na obmedzenom množstve údajov. Do úvahy sa majú vziať národné alebo miestne pokyny.

Trvanieliečby
Trvanie liečby závisí od priebehu ochorenia. Pri liečbe antibiotikami vo všeobecnosti platí, že ceftriaxón sa má podávať ešte najmenej 48 – 72 hodín po tom, ako je pacient afebrilný, alebo sa získa dôkaz o eradikácii baktérie.

Starší pacienti

Dávky odporúčané pre dospelých nevyžadujú zmenu u starších pacientov za predpokladu, že funkcie obličiek a pečene sú dostatočné.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Podľa dostupnýchúdajov nie je potrebnéupraviť dávkovanie primiernejalebostrednezávažnej poruche funkcie pečene, ak je funkcia obličiek neporušená.

Kdispozíciinie súžiadneúdajezoštúdiíupacientovsťažkou poruchoufunkciepečene(pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné znížiť dávku ceftriaxónu, ak je funkcia pečene neporušená. Iba v prípadoch preterminálneho zlyhania funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 10 ml za minútu) nemá denná dávka prekročiť 2 g.

U pacientov podstupujúcich dialýzu sa nevyžaduje dodatočná dávka po dialýze. Ceftriaxónsa nedá odstrániťperitoneálnou dialýzoualebohemodialýzou. Odporúča sa starostlivéklinické sledovaniebezpečnostia účinnosti.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a pečeňovou dysfunkciou sa odporúča starostlivéklinické sledovaniebezpečnostia účinnosti.

Spôsob podávania

Ceftriaxónsa môže podávaťintravenóznouinfúziounajmenej30minút(uprednostnenýspôsob) alebopomalouintravenóznou injekcioupočas 5minút, alebohlbokou intramuskulárnou injekciou. Intravenóznaprerušovaná injekciasa má podať počas 5minútdoväčšíchžíl. Intravenóznadávka50 mg/kgaleboviacudojčiatadetído12rokov sa mápodať vo formeinfúzie. U novorodencov sa má intravenózna dávka podať počas 60 minút, aby sa znížilo možné riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4). Intramuskulárna injekciasa máaplikovaťdo relatívneveľkéhosvalu a nemá sa podaťviac ako1 g na jedno miesto. Intramuskulárnepodanie sa môže zvoliť v prípade, že intravenóznepodanienie jemožné, alebomenejvhodnéprepacienta. Predávkyvyššie ako2 gsa má použiť intravenózne podanie.

Ak sa ako rozpúšťadlo použije lidokaín, výsledný roztok sa nesmie podávať intravenózne (pozri časť 4.3).

Ceftriaxón je kontraindikovaný u novorodencov (≤ 28 dní), ak je potrebná liečba (alebo sa očakáva, že sa vyžaduje) intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi kalcium, vrátane kontinuálnej infúzie obsahujúcej kalcium, ako je parenterálna výživa, vzhľadom na riziko vzniku zrazeniny ceftriaxónu (pozri časť 4.3).

Rozpúšťadlá obsahujúcekalcium(napr. Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať narekonštitúciu ceftriaxónových injekčných liekoviek alebo na ďalšie nariedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenóznepodanie, lebo sa môže vytvoriť zrazenina. Zrazenina ceftriaxónu a kalcia sa tiež môže vyskytnúť, ak sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi kalcium v rovnakej i.v. linke. Preto sa ceftriaxón a roztoky obsahujúce kalcium nesmú miešať ani podávať súčasne (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).

Pripredoperačnejprofylaxii infekcií z operácií sa máceftriaxónpodať 30-90minútpredzákrokom.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Návod na použitie

Odporúča sa použitie čerstvo pripravených roztokov. To udržuje účinnosť po dobu najmenej 6 hodín pri teplote do 25 °C pri dennom svetle, alebo 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

Ceftriaxón prášok dáva, po rekonštitúcii vo vode na injekciu, svetlo žltý až jantárový číry roztok.

Ceftriaxón prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa nesmie miešať v jednej striekačke s iným liekom ako je roztok 1,0 % lidokaíniumchloridu BP (len na intramuskulárnu injekciu).

Intramuskulárna injekcia:

Roztok na rekonštitúciu	Prášok	Koncentrácia roztoku	Objem rozpúšťadla	Posun objemu/ Rast objemu po rekonštitúcii	Celkový objem v injekčnej liekovke po rekonštitúcii	Približná koncentrácia roztoku v závislosti od nárastu objemu
1,0 % roztok lidokaínium-chloridu	0,25 g	250 mg/ml	1 ml	0,193 ml	1,193 ml	210 mg/ml
	1 g	250 mg/ml	3,5 ml	0,726 ml	4,226 ml	237 mg/ml

Roztok sa má podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou. Dávky vyššie ako 1 g sa majú rozdeliť a podať injekčne do viacerých miest. Na jednu stranu tela sa nemá vpichnúť viac ako 1 g ceftriaxónu (pozri časť 4.2).

Roztoky v lidokaíne sa nesmú podávať intravenózne.

Intravenózna injekcia:

Roztok na rekonštitúciu	Prášok	Koncentrácia roztoku	Objem rozpúšťadla	Posun objemu/ Rast objemu po rekonštitúcii	Celkový objem v injekčnej liekovke po rozpustení	Približná koncentrácia roztoku v závislosti od nárastu objemu
Voda na injekciu	0,25 g	50 mg/ml	5 ml	0,218 ml	5,218 ml	48 mg/ml
	1 g	100 mg/ml	10 ml	0,807 ml	10,807 ml	93 mg/ml

Injekcia sa má podávať najmenej 2 – 4 minúty priamo do žily alebo prostredníctvom hadičky formou intravenóznej infúzie.

Intravenózna infúzia:

Roztok na rekonštitúciu	Prášok	Objem rozpúšťadla (približne)	Množstvo roztoku	Posun objemu/ Rast objemu po rekonštitúcii	Celkový objem v injekčnej liekovke po rekonštitúcii	Približná koncentrácia roztoku v závislosti od nárastu objemu
Injekcia glukózy 5 % alebo 10 %	2 g	50 mg/ml	40 ml	1,170 ml	41,170 ml	49 mg/ml
Injekcia chloridu sodného
Injekcia chloridu sodného a glukózy (0,45 % chlorid sodný a 2,5 % glukózy)
6 % dextrán v injekcii glukózy 5 %

Infúzia sa má podávať najmenej 30 minút.

Pridajte odporúčaný objem rekonštituovaného roztoku a dobre pretrepte, kým sa obsah injekčnej liekovky rozpustí úplne. Roztok je potrebné vizuálneskontrolovaťpredpoužitím. Smie sa použiť iba číryroztokbez viditeľných.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Je nutné oplachovať hadičky medzi jednotlivými dávkami.

Inkompatibility

Na základe literárnych údajov ceftriaxón nie kompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.

Roztoky obsahujúce ceftriaxón sa nesmú miešať alebo pridávať do roztokov s inými látkami okrem tých uvedených v časti 6.6. Najmä rozpúšťadlá obsahujúce kalcium (napríklad Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu ceftriaxónových injekčných liekoviek alebo na ďalšie nariedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie, lebo sa môže vytvoriť zrazenina. Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súbežne s roztokmi obsahujúcimi kalcium vrátane totálnej parenterálnej výživy (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).

Čas použiteľnosti

Neotvorené: 2 roky

Otvorené a po rekonštitúcii: chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote do 25 °C alebo počas 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nezabráni mikrobiálnej kontaminácie, má byť liek použitý okamžite. V prípade, že nie je použitý okamžite je doba a podmienky uchovávania pred podaním na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa spôsob rekonštitúcie neuskutočnil v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.

Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTNÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ceftriaxon Hospira 2 g prášok na infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftriaxónu ako 2,386 g disodnej soli ceftriaxónu.

Ceftriaxon Hospira 2 g obsahuje približne 7,2 mmol (165,6 mg) sodíka.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na infúzny roztok

Takmer biely alebo žltkastý, jemne hygroskopický, kryštalický prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ceftriaxón je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí, vrátane novorodencov (od narodenia):

• Bakteriálna meningitída

• Komunitná pneumónia

• Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí

• Akútny zápal stredného ucha

• Intraabdominálne infekcie

• Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)

• Infekcie kostí a kĺbov

• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

• Gonorea

• Syfilis

• Bakteriálna endokarditída

Ceftriaxónsa môže použiť:
Pri liečbeakútnejexacerbáciechronickejobštrukčnej choroby pľúcudospelých.
Priliečbe roztrúsenejLymskejboreliózy(skorá(II. štádium) aneskorá (III.štádium)) u dospelýchadetí, vrátanenovorodencovvo veku od15 dní.
Pripredoperačnejprofylaxiiz chirurgickýchinfekcií. Priliečbeneutropenickýchpacientovshorúčkou, uktorejexistujepodozrenie, žeje spôsobenábakteriálnouinfekciou.
Pri liečbepacientovsbakteriémiou,ktorásavyskytujev spojeníalebojepodozrenie, žeje spojenásktoroukoľvekz uvedenýchinfekcií.

Ceftriaxónsa môže podávaťsďalšímiantibakteriálnymilátkami, kedykoľvekkeď je možné, že rozsahvyvolávajúcich baktériínepatrídojehospektra(pozri časť 4.4).

Je potrebné dodržiavať oficiálne lokálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkazávisí odzávažnosti, citlivosti, miesta atypu infekciea od veku ahepatorenálnej funkciepacienta.

Odporúčané dávky vnižšie uvedenýchtabuľkách sú všeobecné odporúčané dávky vtýchto indikáciách. V obzvlášťzávažnýchprípadoch sa majú považovaťza dávky na hornej hraniciodporúčaného rozsahu.

Dospelí a deti nad 12 rokov (≥ 50 kg)

Dávka ceftriaxónu*	Frekvencia liečby**	Indikácie
1-2 g	Jedenkrát denne	Komunitná pneumónia
		Akútne exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc
		Intraabdominálne infekcie
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
2 g	Jedenkrát denne	Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí
		Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
		Infekcie kostí a kĺbov
2-4 g	Jedenkrát denne	Pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
		Bakteriálna endokarditída
		Bakteriálna meningitída

* V preukázanej bakteriémii sa má považovať za hornú hranicu odporúčaného dávkovacieho rozmedzia.

** Podávanie dvakrát denne (12 hodinové) sa má zvážiť, ak sa podávajú dávky vyššie ako 2 g denne.

Indikácie pre dospelých a deti nad 12 rokov (≥ 50 kg), ktoré vyžadujú špecifické dávkovanie:

Akútny zápal stredného ucha

Má sa podať jedná dávka ceftriaxónu 1-2 g intramuskulárne.

Obmedzené údaje odporúčajú, že v prípadoch, keď je pacient vážne chorý alebo predchádzajúca liečba zlyhala, môže byť ceftriaxón efektívny ako jednorazová dávka 1-2 g denne intramuskulárne po dobu 3 dní.

Predoperačnáprofylaxiainfekcií z operácii

2 g jednorazová predoperačná dávka

Gonorea

500 mg jednorazová dávka intramuskulárne

Syfilis

Všeobecne odporúčaná dávka 500 mg - 1 g jedenkrát denne je zvýšená na 2 g jedenkrát denne pre neurosyfilis po dobu 10 – 14 dní. Odporúčané dávkovanie pri syfilise, vrátane neurosyfilisu, je založené na obmedzenom množstve údajov. Do úvahy sa majú vziať národné alebo miestne pokyny.

RoztrúsenáLymskáborelióza(skorá(II. štádium) aneskorá (III.štádium))

2 g jedenkrát denne po dobu 14 – 21 dní. Odporúčané trvanie liečby sa líši, preto sa majú vziať do úvahy národné alebo miestne pokyny.

Pediatrická populácia

Novorodenci, dojčatá adetivo veku od 15dnído12rokov(<50 kg)
Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a vyššou dostávajú zvyčajnú dávku pre dospelých jedenkrát denne.

Dávka ceftriaxónu*	Frekvencia liečby**	Indikácie
50-80 mg/kg	Jedenkrát denne	Intra-abdominálne infekcie
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
		Komunitná pneumónia
		Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí
50-100 mg/kg (max 4 g)	Jedenkrát denne	Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
		Infekcie kostí a kĺbov
		Pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
80-100 mg/kg (max 4 g)	Jedenkrát denne	Bakteriálna meningitída
100 mg/kg (max 4 g)	Jedenkrát denne	Bakteriálna endokarditída

* V preukázanej bakteriémii sa má považovať za hornú hranicu odporúčaného dávkovacieho rozmedzia.

** Podávanie dvakrát denne (12 hodinové) sa má zvážiť, ak sa podávajú dávky vyššie ako 2 g denne.

Indikácie pre novorodencov, dojčatá a deti vo veku od 15 dní do 12 rokov (<50 kg), ktoré vyžadujú špecifické dávkovanie:

Akútny zápal stredného ucha

Pre počiatočnú liečbu akútneho zápalu stredného ucha sa má podať jednorazová dávka 50 mg/kg ceftriaxónu intramuskulárne. Obmedzené údaje odporúčajú, že v prípadoch, keď je dieťa vážne choré alebo predchádzajúca liečba zlyhala, môže byť ceftriaxón efektívny ako intramuskulárna dávka 50 mg/kg jedenkrát denne po dobu 3 dní.

Predoperačnáprofylaxiainfekcií z operácií

50 – 80 mg/kg ako jednorazová predoperačná dávka

Syfilis

Všeobecneodporúčaná dávka75 – 100 mg/kg(max 4 g) jedenkrát denne podobu 10-14dní. Odporúčané dávkovanie pri syfilise, vrátane neurosyfilisu, je založené na obmedzenom množstve údajov. Do úvahy sa majú vziať národné alebo miestne pokyny.

RoztrúsenáLymskáborelióza(skorá(II. štádium) aneskorá (III.štádium))

50 – 80 mg/kg jedenkrát denne po dobu 14 až 21 deň. Odporúčané trvanie liečby sa líši, preto sa majú vziať do úvahy národné alebo miestne pokyny.

Novorodenci vo veku od 0 do 14 dní

Ceftriaxónjekontraindikovanýu nedonosenýchnovorodencov aždopostmenštruačného veku41 týždňov(gestačný vek+ chronologickývek).

Dávka ceftriaxónu*	Frekvencia liečby	Indikácie
20-50 mg/kg	Jedenkrát denne	Intra-abdominálne infekcie
		Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
		Komunitná pneumónia
		Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí
		Infekcie kostí a kĺbov
		Pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
50 mg/kg	Jedenkrát denne	Bakteriálna meningitída
		Bakteriálna endokarditída

* V preukázanej bakteriémii sa má považovať za hornú hranicu odporúčaného dávkovacieho rozmedzia.

Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 50 mg/kg.

Indikácie pre novorodencov vo veku od 0 do 14 dní , ktoré vyžadujú špecifické dávkovanie:

Akútny zápal stredného ucha

Pre počiatočnú liečbu akútneho zápalu stredného ucha sa má podať jednorazová dávka 50 mg/kg ceftriaxónu intramuskulárne.

Predoperačnáprofylaxiainfekcií z operácií

20 – 50 mg/kg ako jednorazová predoperačná dávka

Syfilis

Všeobecneodporúčaná dávka50 mg /kg jedenkrát denne po dobu10-14 dní. Odporúčané dávkovanie pri syfilise, vrátane neurosyfilisu, je založené na obmedzenom množstve údajov. Do úvahy sa majú vziať národné alebo miestne pokyny.

Trvanieliečby
Trvanie liečby závisí od priebehu ochorenia. Pri liečbe antibiotikami vo všeobecnosti platí, že ceftriaxón sa má podávať ešte najmenej 48 – 72 hodín po tom, ako je pacient afebrilný, alebo sa získa dôkaz o eradikácii baktérie.

Starší pacienti

Dávky odporúčané pre dospelých nevyžadujú zmenu u starších pacientov za predpokladu, že funkcie obličiek a pečene sú dostatočné.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Podľa dostupných údajov nie je potrebné upraviť dávkovanie pri miernejalebo strednezávažnej poruche funkcie pečene, ak je funkcia obličiek neporušená.

Kdispozícii nie sú žiadneúdaje zoštúdií upacientov sťažkou poruchoufunkcie pečene(pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné znížiť dávku ceftriaxónu, ak je funkcia pečene neporušená. Iba v prípadoch preterminálneho zlyhania funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 10 ml za minútu) nemá denná dávka prekročiť 2 g.

U pacientov podstupujúcich dialýzu sa nevyžaduje dodatočná dávka po dialýze. Ceftriaxónsa nedá odstrániťperitoneálnou dialýzoualebohemodialýzou. Odporúča sa starostlivéklinické sledovaniebezpečnosti a účinnosti.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a pečeňovou dysfunkciou sa odporúča starostlivéklinické sledovaniebezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Ceftriaxónsa môže podávaťintravenóznouinfúziounajmenej 30minút(uprednostnenýspôsob) alebopomalouintravenóznou injekcioupočas 5 minút, alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Intravenóznaprerušovaná injekciasa má podať počas 5minút doväčších žíl. Intravenóznadávka 50 mg/ kgalebo viacu dojčiata detído 12rokov sa mápodať vo formeinfúzie. U novorodencov sa má intravenózna dávka podať počas 60 minút, aby sa znížilo možné riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4). Intramuskulárna injekciasa má aplikovaťdo relatívneveľkého svalu a nemá sa podať viac ako 1 g na jedno miesto. Intramuskulárnepodanie sa môže zvoliť v prípade, že intravenózne podanienie je možné, alebo menejvhodné prepacienta. Predávky vyššie ako 2 g sa má použiť intravenózne podanie.

Ak sa ako rozpúšťadlo použije lidokaín, výsledný roztok sa nesmie podávať intravenózne (pozri časť 4.3).

Ceftriaxón je kontraindikovaný u novorodencov (≤ 28 dní), ak je potrebná liečba (alebo sa očakáva, že sa vyžaduje) intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane kontinuálnej infúzie obsahujúcej vápnik, ako je parenterálna výživa, vzhľadom na riziko vzniku zrazeniny ceftriaxónu (pozri časť 4.3).

Rozpúšťadlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať narekonštitúciu ceftriaxónových injekčných liekoviek alebo na ďalšie nariedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenóznepodanie, lebo sa môže vytvoriť zrazenina. Zrazenina ceftriaxónu a vápnika sa tiež môže vyskytnúť, ak sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik v rovnakej i.v. linke. Preto sa ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik nesmú miešať ani podávať súčasne (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).

Pripredoperačnejprofylaxii infekcií z operácií sa máceftriaxón podať 30-90 minútpred zákrokom.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ceftriaxón, na akékoľvek iné cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažná precitlivenosť v minulosti (napr. anafylaktická reakcia) na akékoľvek iné betalaktámové antibiotikum (penicilín, monobaktám a karbapeném).

Ceftriaxón je kontraindikovaný u:

Predčasne narodených detí až do postmenštruačného veku 41 týždňov (gestačný vek + chronologický vek)*.

Donosených novorodencov (do veku 28 dní):

• s hyperbilirubinémiou, so žltačkou, alebo u tých, ktorí sú hypoalbuminemickí alebo acidotickí, pretože ide o stavy, pri ktorých dochádza k poruchám väzby bilirubínu *

• ak je u nich nutná (alebo sa predpokladá, že bude nutná) intravenózna liečba vápnikom alebo infúziami obsahujúcimi vápnik kvôli riziku precipitácie ceftriaxón-vápnikových solí (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.2).

*In vitroštúdie ukazujú, že ceftriaxón môže vytesňovať bilirubín z väzby na sérový albumín a môže sa u týchto pacientov rozvinúť bilirubínová encefalopatia.

Pred intramuskulárnou injekciou ceftriaxónu, kde sa lidokaín používa ako rozpúšťadlo je potrebné vylúčiť aj kontraindikácie lidokaínu (pozri časť 4.4).

Roztoky ceftiaxónu obsahujúce lidokaín sa nesmú podávať intravenózne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Reakcie z precitlivenosti

Rovnako ako u všetkých betalaktámových liečiv, boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8). V prípade závažných reakcií z precitlivenosti, sa musí liečba ceftriaxónu okamžite prerušiť a musí sa začať s vhodnými náhradnými opatreniami. Pred začatím liečby sa má stanoviť, či má pacient v anamnéze ťažké alergické reakcie na ceftriaxón, iné cefalosporíny alebo na akýkoľvek iný typ betalaktámových liečiv. Opatrnosť je potrebná pri podávaní ceftriaxónu pacientom, ktorí v anamnéze majú nezávažné reakcie z precitlivenosti na ostatné betalaktámové liečivá

Boli hlásené závažné kožné nežiaduce účinky (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza) avšak frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa (pozri časť 4.8).

Interakcie s prípravkami obsahujúcimi kalcium (vápnik)

Boli popísané prípady fatálnych výskytov precipitátov ceftriaxónu a kalcia v pľúcach a obličkách u nedonosených novorodencov mladších než 1 mesiac. Najmenej jeden z nich dostal ceftriaxón a v iný čas a inou intravenóznou cestou. Prípady intravaskulárnej precipitácie u iných pacientov než u novorodencov liečených ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi kalcium, či inými prípravkami s obsahom kalcia neboli z dostupných vedeckých údajov potvrdené. Výsledky in vitroštúdií ukázali, že novorodenci majú v porovnaní s ostatnými vekovými skupinami zvýšené riziko vzniku týchto precipitátov.

Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať zároveň s akýmkoľvek intravenóznym roztokom obsahujúcim kalcium, a to ani v rozdielnych infúznych linkách alebo na rôznych miestach a to u všetkých pacientov bez ohľadu na vek. Avšak u pacientov starších ako 28 dní je možné ceftriaxón a roztoky obsahujúce kalcium podávať následne jeden po druhom za predpokladu, že sa budú podávať infúznymi linkami na odlišných miestach alebo po výmene infúzneho setu, či po dôkladnom prepláchnutí infúzneho setu fyziologickým roztokom medzi jednotlivými infúziami, aby sa zabránilo vzniku precipitátov. U pacientov vyžadujúcich kontinuálnu infúziu roztokov totálnej parenterálenj výživy (TPV) obsahujúcich kalcium môže ošetrujúci lekár zvážiť podať alternatívnu bakteriálnu terapiu, ktorá so sebou nenesie riziko vzniku precipitátov. Pokiaľ sa podanie ceftriaxónu u takýchto pacientov považuje za nevyhnutné, môžu sa ceftriaxón a roztoky totálnej parenterálnej výživy podať súčasne, avšak odlišnými infúznymi linkami na odlišných miestach. Inou možnosťou je pozastavenie infúzie TPV po dobu podávania ceftriaxónu a následne prepláchnuť infúzne linky medzi obidvomi infúziami (pozri časti 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť ceftriaxónu u novorodencov, dojčiat a detí boli stanovené pre dávkovanie popísané v časti Dávkovanie a spôsob podávania (pozri časť 4.2). Štúdie ukázali, že ceftriaxón, rovnako ako niektoré ďalšie cefalosporíny, môže vytesňovať bilirubín z väzby na sérový albumín.

Ceftriaxón je kontraindikovaný u nedonosených a donosených novorodencov s rizikom vzniku bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 4.3).

Imunitne sprostredkovaná hemolytická anémia

Imunitne sprostredkovaná hemolytická anémia bola pozorovaná u pacientov užívajúcich cefalosporinovú triedu antibakteriálnych látok, vrátane ceftriaxónu (pozri časť 4.8). Závažné prípady hemolytickej anémie, vrátane úmrtí boli hlásené počas liečby ceftriaxónu u dospelých i u deti.

Ak sa u pacienta vyvinie anémia počas liečby ceftriaxónom, má sa zvážiť diagnóza cefalosporínmi spojená anémia a podávanie ceftriaxónu prerušiť, kým sa neurčí príčina.

Dlhodobá liečba

Počas dlhodobej liečby je potrebné v pravidelných intervaloch vykonávať kontrolu krvného obrazu.

Kolitída / Prerastanie necitlivých mikroorganizmov

S antibakteriálnym liečivom spojená kolitída a pseudomembranózna kolitída boli hlásené takmer u všetkých antibiotík, vrátane ceftriaxónu, a môže sa pohybovať v rozsahu od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s hnačkou v priebehu alebo následne po podaní ceftriaxónu (pozri časť 4.8). Je potrebné zvážiť prerušenie liečby ceftriaxónom a podať špecifickú liečbu proti Clostridium difficile.

Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.

Tak, ako u iných antibakteriálnych liečivách sa môžu objaviť sa superinfekcie necitlivými mikroorganizmami.

Vážna renálna a hepatálna insuficiencia

Pri vážnej renálnej a hepatálnej insuficiencii sa odporúča starostlivé klinické sledovanie bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).

Interferencia so sérologickým testovaním

Môže nastať interferencia s Coombsovými testami a tak môže ceftriaxón viesť k falošne pozitívnym výsledkom. Ceftriaxón môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov pre galaktozémiu (pozri časť 4.8).

Neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu viesť k falošne pozitívnym výsledkom. Stanovenie glukózy v moči počas liečby ceftriaxónom sa má vykonať enzymaticky (pozri časť 4.8).

Sodík

Každý gram ceftriaxónu obsahuje približne 3,6 mmol (82,8 mg) sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Antibakteriálne spektrum

Ceftriaxón má obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity, ak bol patogén už potvrdený, nemusí byť ceftriaxón vhodný na použitie ako jediný liek na liečbu niektorých typov infekcií (pozri časť 4.2). Pri polymikrobiálnych infekciách, kde je podozrenie, že patogény sú odolné voči ceftriaxónu, sa má zvážiť podanie ďalších antibiotík.

Použitie lidokaínu

V prípade, že sa roztok lidokaínu používa ako rozpúšťadlo, roztoky ceftriaxónu sa môžu použiť iba pre intramuskulárnu injekciu. Kontraindikácie s lidokaínom sa majú zvážiť pred použitím (pozri časť 4.3). Roztok lidokaínu sa nikdy nesmie podávať intravenózne.

Biliárna litiáza

Ak sú pozorované tiene na sonograme, je potrebné zvážiť podávanie pre možnosť zrazenín ceftriaxónu a kalcia. Tiene, ktoré boli zamenené za žlčové kamene a ktoré boli zistené na sonograme žlčníka, boli častejšie pozorované pri dávke 1 g ceftriaxónu denne a vyššie. Opatrnosť je potrebná najmä u pediatrickej populácie. Takéto zrazeniny odznievajú po vysadení liečby ceftriaxónu. Zrazeniny ceftriaxónu a boli zriedka spojené s príznakmi. Pri symptomatických prípadoch je odporúčaná konzervatívna nechirurgická liečba a lekár má zvážiť prerušenie liečby ceftriaxónom na základe špecifického posúdenia rizík a prínosov liečby (pozri časť 4.8).

Nahromadenie žlče

Prípady pankreatitídy, prípadne s etiológiou biliárnej obštrukcie, boli hlásené u pacientov liečených ceftriaxónom (pozri časť 4.8). U väčšiny pacientov boli prítomné rizikové faktory biliárneho nahromadenia žlče a žlčových kalov, napr. predchádzajúca hlavná liečba, závažné ochorenie a celková parenterálna výživa. Nie je možné vylúčiť úlohu ceftriaxónu ako spúšťača alebo kofaktora súvisiacu s biliárnym zrážaním.

Renálna litiáza

Boli hlásené prípady renálnej litiázy, ktorá je reverzibilná po ukončení liečby ceftriaxónom (pozri časť 4.8). Pri symptomatických prípadoch sa má vykonať sonografia. Použitie u pacientov s anamnézou renálnej litiázy alebo hyperkalciúrie má lekár zvážiť na základe konkrétneho posúdenia rizík a prínosov liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Na rekonštitúciu ceftriaxónu ani na ďalšie nariedenie pred i.v. podaním nepoužívajte rozpúšťadlá s obsahom kalcia, ako sú Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok, kvôli možnej tvorbe precipitátov. K precipitácii ceftriaxón - kalciových solí môže tiež dochádzať, keď sa Ceftriaxon Hospira mieša s roztokmi obsahujúcimi kalcium pri podávaní spoločnou intravenóznou linkou. Ceftriaxon Hospira sa nesmie podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi kalcium, vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich kalcium, ako je parenterálna výživa cez Y-spojku. Avšak u ostatných pacientov, okrem novorodencov, sa môže Ceftriaxon Hospira a roztoky obsahujúce kalcium podávať sekvenčne jeden po druhom, ak sa infúzne linky medzi infúziami prepláchnu kompatibilnou kvapalinou. In vitro štúdie u dospelých a novorodencov s plazmou získanou z krvi pupočnej šnúry preukázali, že u novorodencov je zvýšené riziko precipitácie ceftriaxónovo - kalciových solí (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 a 6.2).

Súčasné užívanie s perorálnymi antikoagulanciami môže zvýšiť antagonistický účinok k vitamínu K a riziko krvácania. Odporúča sa, aby sa INR (International Normalised Ratio) často monitorovalo a dávkovanie antagonistu vitamínu K má byť upravené na základe priebehu a po ukončení liečby ceftriaxónom (pozri časť 4.8).

Je tu rozporuplný dôkaz, pokiaľ ide o potenciálne zvýšenie renálnej toxicity aminoglykozidov pri použití s cefalosporínmi. Odporúča sa sledovať hladiny aminoglykozidov (a funkcie obličiek) v klinickej praxi, ktoré je potrebné starostlivo dodržiavať v takýchto prípadoch.

V štúdii in vitroboli pozorované antagonistické účinky v kombinácii chloramfeniklu a ceftriaxónu. Klinický význam tohto nálezu nie je známy.

Neboli žiadne správy o interakcii medzi ceftriaxónom a ústnou hygienou s obsahom kalcia alebo o interakcii medzi intramuskulárnym ceftriaxónom a produktmi s obsahom kalcia (intravenózne alebo perorálne).

U pacientov liečených ceftriaxónom môžu byť falošne pozitívne výsledky Coombsovho testu.

Ceftriaxón, podobne ako iné antibiotiká, môže viesť k falošne pozitívnym testom na galaktozémiu.

Rovnako aj použitie neenzymatických metód stanovenia glukózy v moči môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom. Z tohto dôvodu sa majú počas liečby ceftriaxónom použiť na stanovenie glukózy v moči enzymatické metódy.

Doposiaľ sa nepozorovali žiadne poruchy renálnych funkcií po súbežnom podaní vysokých dávok ceftriaxónu a silných diuretík (napr. furosemid).

Súčasné podávanie probenecidu neznižuje vylučovanie ceftriaxónu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Ceftriaxónprestupujeplacentárnoubariérou. Kdispozícii súobmedzené údajeo použitíceftriaxónu ugravidných žien. Štúdie nazvieratáchnepreukázali priame alebonepriame škodlivéúčinky vzhľadomna vývoj embrya /plodu, perinatálny apostnatálny vývoj(pozri časť 5.3). Ceftriaxónsa má podávaťpočas graviditya najmä v prvom trimestrigravidity len akprínos liečby prevažuje nadjej rizikom.

Laktácia

Ceftriaxón sa vylučuje do materského mlieka v nízkych koncentráciách, a pri terapeutických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky ceftriaxónu na dojčatá. Avšak, riziko hnačky a hubové infekcie slizníc nemožno vylúčiť. Možnosť senzibilizácie sa má vziať do úvahy. Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / ukončiť liečbu ceftriaxónom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

Reprodukčnéštúdie nepreukázalinežiaduce účinkyna mužskúalebo ženskúfertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby ceftriaxónom, môže dôjsť k nežiaducim účinkom (napr. závrat), čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). Pacienti majú byť opatrní pri riadení alebo obsluhe strojov.

Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti ceftriaxónu sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, hnačka, vyrážka a zvýšenie pečeňových enzýmov.

Údaje, ktoré určujúfrekvenciuceftriaxónunežiaducichúčinkovboli odvodenézklinickýchštúdií.

Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Orgánový systém	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme a
Infekcie a nákazy		Mykóza genitálneho traktu	Pseudo-membranózna kolitídab	Superinfekcieb
Poruchy krvi a lymfatického systému	Eozinofília Leukopénia Trombocytopé-nia	Granulocytopénia Anémia Koagulopatia		Hemolytická anémiab Agranulocytóza
Poruchy imunitného systému				Anafylaktický šok Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie Hypersenzitivitab
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy, Závraty		Krčovitý záchvat
Poruchy ucha a labyrintu				Závrat
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina (medziplúcia)			Bronchospaz-mus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačkab Riedka stolica	Nevoľnosť Zvracanie		Zápal pankreasub Stomatitída Zápal jazyka
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov			Tvorba žlčových zrazenínb Kernikterus
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Vyrážka	Pruritus	Urtikária	Stevensov - Johnsonov syndrómb, Lyellov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza b Erythema multiforme Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Poruchy obličiek a močových ciest			Glykozúria, Hematúria.	Oligúria Obličkové zrazeniny (reverzibilné)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Flebitída Bolesť v mieste vpichu Horúčka	Edém Zimnica
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		Zvýšenie kreatinínu v krvi		Falošne pozitívny Coombsov testb Falošne pozitívny test na galaktozémiub Falošne pozitívne neenzymatické metódy stanovenia glukózyb

^a nazáklade post-marketingových hlásení. Pretože tietoreakciesúhlásenédobrovoľnezpopulácieneistejveľkosti, nie jemožnéspoľahlivoodhadnúťich frekvenciu, pretoje kategorizovanáakoneznáme.
^bpozri časť4.4

Infekcie a nákazy

Správy o hnačke po použití ceftriaxónu, môžu byť spojené s Clostridium difficile.

Má sa začať s liečbou vhodnými tekutinami a elektrolytmi (pozri časť 4.4).

Zrazeniny ceftriaxónu a kalciových solí
Zriedkavé, ťažké, a v niektorých prípadoch fatálne, nežiaduce účinky boli hlásené u nedonosených a donosených novorodencov (vo veku do 28 dní), ktorí boli liečení intravenóznym ceftriaxónom a kalciom. Boli pozorované precipitáty kalciových solí ceftriaxónu v pľúcach a obličkách post-mortem. Vysoké riziko precipitácie u novorodencov je výsledkom ich nízkeho objemu krvi a dlhším polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).

Boli zaznamenané prípady precipitácie v obličkách, a to predovšetkým u detí starších ako 3 roky a ktoré boli liečené buď vysokými dávkami (napr. ≥ 80 mg / kg / deň) alebo celkovou dávkou vyššou ako 10 gramov a ktoré boli sprevádzané ďalšími rizikovými faktormi (napr. obmedzenie tekutín alebo pripútanie na lôžko). Riziko tvorby zrazeniny sa zvyšuje u imobilizovaných alebo dehydratovaných pacientov. Táto udalosť môže byť symptomatická alebo asymptomatická, môže viesť k renálnej insuficiencie a anúrii, a je reverzibilná po ukončení aplikácie ceftriaxónu (pozri časť 4.4).

Precipitácie kalciových solí ceftriaxónu v žlčníku boli pozorované najmä u pacientov, ktorí boli liečení vyššími dávkami ako je odporúčaná štandardná dávka. Prospektívne štúdie u detí preukázali variabilný výskyt precipitácii s intravenóznou aplikáciou, v niektorých štúdiách až nad 30 %. Výskyt sa zdá byť nižší s pomalou infúziou (20 - 30 minút). Tento efekt je zvyčajne asymptomatický, ale v zriedkavých prípadoch boli precipitácie sprevádzané klinickými príznakmi ako je bolesť, nauzea a vracanie. V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba. Precipitácia je zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby ceftriaxónom (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť príznaky nauzei, vracania a hnačky. Koncentráciu ceftriaxónu nie je možné znížiť hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou. Neexistuje špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, cefalosporíny tretej generácie,

ATC kód: J01DD04

Mechanizmusúčinku

Ceftriaxón inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po väzbe na penicilín-viažuce proteíny (PBP). To má za následok prerušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo vedie k lýze bakteriálnych buniek a ich smrti.

Rezistencia

Bakteriálna rezistencia na ceftriaxón, môže byť v dôsledku jedného alebo viacerých z nasledujúcich mechanizmov:

• hydrolýza betalaktamázami, vrátane rozšíreného spektra betalaktamáz (ESBLs), karbapenemáz a Amp C enzýmov, ktoré môžu byť indukované alebo trvalo aktivované v určitých aeróbnych gramnegatívnych druhoch,

• znížená afinita penicilín-viažucich bielkovín k ceftriaxónu,

• vonkajšia membránová impermeabilita gramnegatívnych organizmov.

• bakteriálna efluxná pumpa.

Hraničné hodnoty testovania citlivosti

Minimálneinhibičnékoncentrácie(MIC) stanovené Európskym výborompretestovanieantimikrobiálnej citlivosti(EUCAST) sú nasledovné:

Mikroorganizmus	MIC hraničné hodnoty (mg/l)
	Citlivé	Rezistentné
Enterobacteriaceae	≤ 1	> 2
Staphylococcus spp.	a.	a.
Streptococcus spp (skupiny A,B,C a G)	b.	b.
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5c	> 2
Streptococci skupiny Viridans	≤ 0,5	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 0,12c	> 0,12
Moraxella catarrhalis	≤ 1	> 2
Neisseria gonorrhoeae	≤ 0,12	>0,12
Neisseria meningitidis	≤ 0,12c	>0,12
Hraničné hodnoty týkajúce sa nešpecifických kmeňov	≤ 1d.	>2

^aCitlivosťodvodenáz citlivosti na cefoxitín.
^bCitlivosťodvodenázcitlivosti na penicilín.
^cIzolátysMICceftriaxónunadhraničné hodnoty sú zriedkavé, aakjenájdený, mábyťznovatestovaný, aaksapotvrdí, má byť zaslanýdo referenčnéholaboratória.
^dHraničnéhodnoty sa vzťahujúnadennúintravenóznu dávku1 g x1avysokúdávkunajmenej2 g x1.

Klinickáúčinnosť protišpecifickýmpatogénom

Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných kmeňov môže líšiť geograficky a v čase, je žiaduca miestna informácia o rezistencii, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií. Podľa potreby treba vyhľadať odbornú radu vtedy, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť ceftriaxónu je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.

Bežne citlivé druhy

Grampozitívne aeróby: Staphylococcus aureus (meticilín-citlivý)£ Staphylococci coagulase-negative (meticilín-citlivé)£ Streptococcus pyogenes (skupina A) Streptococcus agalactiae(skupina B) Streptococcus pneumoniae Streptococci skupiny Viridans Gramnegatívne aeróby : Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp. Treponema pallidum

Druhy, u ktorých môže byť získaná rezistencia problémom

Grampozitívne aeróby: Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Gramnegatívne aeróby : Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaeróby Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens

Prirodzene rezistentné organizmy

Grampozitívne aeróby: Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Gramnegatívne aeróby: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaeróby Clostridium difficile Iné: Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum

^£Všetkystafylokokyrezistentnénameticilínsúrezistentnévočiceftriaxónu.
⁺Rezistenciamiery > 50 % vaspoňjednej oblasti
^%ESBLprodukujúcekmenesúvždyrezistentné

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po intravenóznom bolusovom podaní ceftriaxónu 500 mg a 1 g sú priemerné vrcholové plazmatické hladiny ceftriaxónu približne 120 resp. 200 mg / l. Po intravenóznej infúzii ceftriaxónu 500 mg, 1 g a 2 g , sú plazmatické hladiny ceftriaxónu približne 80, 150 resp. 250 g / l. Po intramuskulárnej injekcii sú priemerné maximálne plazmatické hladiny ceftriaxónu približne polovičné ako boli pozorované po intravenóznom podaní ekvivalentnej dávky. Maximálna plazmatická koncentrácia po jednorazovej intramuskulárnej dávke 1 g je asi 81 mg / l, a je dosiahnuté po dobu 2 - 3 hodín po podaní. Plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času v plazme po intramuskulárnom podaní je rovnaká ako po intravenóznom podaní ekvivalentnej dávky.

Distribúcia

Distribučný objemceftriaxónuje7–12 l.Koncentrácievysoko nadminimálnouinhibičnou koncentráciounajdôležitejšíchpatogénovsúdetekovateľnévtkanive, vrátanepľúc, srdca, žlčovýchciest/pečene, mandlí, strednéhouchaanosnej sliznice, kostí, avmozgovomiechovej, v pleurálnej, prostatickej asynoviálnejtekutine. 8–15 % nárastpriemernejmaximálnejplazmatickej koncentrácie(C_max) jevidieť pri opakovanompodaní; rovnovážnystav sa dosiahnevoväčšineprípadovvrámci48až72hodínvzávislostiod spôsobu podania.

Penetráciado jednotlivýchtkanív

Ceftriaxónpreniká domeningov. Najväčší prienik je pri zapálených meningoch. Priemernémaximálne koncentrácieceftriaxónuv cerebrospinálnej tekutine (CST) upacientovsbakteriálnoumeningitídousúhlásenéaždo 25 % vplazmev porovnanís2 % vplazmeupacientovbez zápalu meningov. Maximálne koncentrácieceftriaxónuvCSTsa dosiahnu približne4až 6hodín pointravenóznejinjekcii. Ceftriaxónprestupujeplacentárnoubariérouav nízkychkoncentráciáchsa vylučuje domaterskéhomlieka(pozri časť 4.6).

Väzbanaproteíny

Ceftriaxónsareverzibilneviaženaalbumín. Väzbanaplazmatickébielkovinyje asi95 % pri plazmatickýchkoncentráciáchpod100 mg/l. Väzbajesaturovateľnáaviazaný podielklesásrastúcoukoncentráciou(až do85 % pri plazmatickejkoncentrácie300 mg/l).

Biotransformácia

Ceftriaxónnie jemetabolizovanýsystémovo; ale jekonvertovaný črevnouflórou naneaktívnemetabolity.

Eliminácia

Celkový plazmatickýklírensceftriaxónu(viazaného a neviazaného) je10–22 ml/min. Renálnyklírensje5–12 ml/min. 50-60% ceftriaxónu sa vylučujev nezmenenejformemočom, primárneglomerulárnoufiltráciou, zatiaľ čo40–50 % savylučujevnezmenenejformežlčou. Eliminačnýpolčascelkovéhoceftriaxónuudospelýchje asi8hodín.

Pacientisporuchoufunkcieobličiekalebopečene

Upacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene jefarmakokinetikaceftriaxónu lenminimálnezmenená spolčasom mierne zvýšeným (menej ako dvojnásobným), a toaj upacientov so závažnou poruchoufunkcie obličiek.

Pomernemierny nárastpolčasu renálnejinsuficiencie sa vysvetľujekompenzačným zvýšenímnonrenálneho klírensu, vyplývajúci z poklesu väzbyna bielkovinya zodpovedajúci nárast nonrenálneho klírensucelkového ceftriaxónu.

Upacientovsporuchoufunkciepečene sa nezvyšuje eliminačnýpolčasceftriaxónuz dôvodu kompenzačného zvýšeniarenálneho klírensu. Jeto tiežvdôsledku zvýšeniavoľnej frakcieceftriaxónu v plazme, čoprispievakpozorovanémuparadoxnémuzvýšeniu celkovéhoklírensuliečiva, so zvýšenímdistribučného objemuparalelne so zvýšením celkového klírensu.

Staršíľudia

U staršíchosôbvovekunad75rokovje eliminačnýpolčasvpriemerezvyčajnedvaažtrikrát väčší ako umladýchdospelých.

Pediatrická populácia

Polčasceftriaxónujepredĺžený unovorodencov. Odnarodeniado14dníveku, úroveňvoľnéhoceftriaxónumôžebyťďalej zvýšenáofaktory, akoje zníženieglomerulárnejfiltrácieazmenenouväzbounaproteíny. Vpriebehudetstvaje polčasnižší ako unovorodencovadospelých.
Plazmatickýklírensadistribučný objemcelkovéhoceftriaxónujeväčšíunovorodencov, dojčiatadetí ako udospelých.

Linearita /nelinearita

Farmakokinetikaceftriaxónujenelineárnaavšetky základnéfarmakokinetické parametresvýnimkoueliminačnéhopolčasusú závislénadávke, aknazákladecelkovej koncentrácie liečiva, zvyšujemenej ako proporcionálnesdávkou. Nelinearitaje vzhľadom ksaturáciiväzbynaplazmaticképroteíny, apretojepozorovanáutotálnej plazmeceftriaxónu, ale nie voľného(neviazaného) ceftriaxónu.

Farmakokinetický/farmakodynamickývzťah

Rovnako akou inýchbetalaktámových antibiotík, farmakokineticko-farmakodynamický indexukazujúci najlepšiukoreláciusinvivoúčinnosťou jepercentodávkovaciehointervaluv rámci ktorého je koncentrácianeviazaného liečiva vyššia ako minimálnainhibičná koncentrácia(MIC) ceftriaxónupre jednotlivécieľové druhy(t.j. % T>MIC).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Existujú dôkazyzoštúdiínazvieratách, ževysoké dávkyceftriaxónu a kalciových solíviedlik vznikukonkrementovazrazenínv žlčníkupsovaopíc, ktorésaukázaliako reverzibilné. Štúdienazvieratáchnepreukázalireprodukčnú toxicituagenotoxicitu. Štúdie karcinogenityceftriaxónuneboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne

6.2 Inkompatibility

Nazákladeliterárnychúdajovceftriaxón niekompatibilný samsakrínom, vankomycínom, flukonazolom aaminoglykozidmi.

Roztoky obsahujúce ceftriaxón sa nesmú miešať alebo pridávať do roztokov sinými látkami okrem tých uvedených v časti 6.6.Najmä rozpúšťadlá obsahujúce kalcium (napríklad Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu ceftriaxónových injekčných liekoviek alebo na ďalšie nariedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie, lebo sa môže vytvoriť zrazenina. Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súbežne s roztokmi obsahujúcimi kalcium vrátane totálnej parenterálnej výživy (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené: 2 roky

Po rekonštitúcii: chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote do 25 °C alebo počas 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nezabráni mikrobiálnej kontaminácie, má byť liek použitý okamžite. V prípade, že nie je použitý okamžite je doba a podmienky uchovávania pred podaním na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa spôsob rekonštitúcie neuskutočnil v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.

Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tentoliek nevyžaduježiadne zvláštneteplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

100 mlinjekčná liekovka z číreho skla typu I uzatvorená bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.

Balenie: 1, 5, 10 alebo 25 injekčných liekoviek v jednej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Príprava roztokov pre injekcie a infúzie
Odporúča sa použitie čerstvo pripravených roztokov. To udržuje účinnosť po dobu najmenej 6 hodín pri teplote do 25 °C pri dennom svetle, alebo 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.

Ceftriaxón prášok dáva, po rekonštitúcii vo vode na injekciu, svetlo žltý až jantárový číry roztok.

Ceftriaxón prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa nesmie miešať v jednej striekačke s iným liekom ako roztok 1,0 % lidokaíniumchloridu BP (len na intramuskulárnu injekciu).

Intramuskulárna injekcia:

Roztok na rekonštitúciu	Prášok	Koncentrácia roztoku	Objem rozpúšťadla	Posun objemu/ Rast objemu po rekonštitúcii	Celkový objem v injekčnej liekovke po rekonštitúcii	Približná koncentrácia roztoku v závislosti od nárastu objemu
1,0 % roztok lidokaíniumchloridu	0,25 g	250 mg/ml	1 ml	0,193 ml	1,193 ml	210 mg/ml
	1 g	250 mg/ml	3,5 ml	0,726 ml	4,226 ml	237 mg/ml

Roztok sa má podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou. Dávky vyššie ako 1 g sa majú rozdeliť a podať injekčne do viacerých miest. Na jednu stranu tela sa nemá vpichnúť viac ako 1 g ceftriaxónu (pozri časť 4.2).

Roztoky v lidokaíne sa nesmú podať intravenózne.

Intravenózna injekcia:

Roztok na rekonštitúciu	Prášok	Koncentrácia roztoku	Objem rozpúšťadla	Posun objemu/ Rast objemu po rekonštitúcii	Celkový objem v injekčnej liekovke po rekonštitúcii	Približná koncentrácia roztoku v závislosti od nárastu objemu
Voda na injekciu	0,25 g	50 mg/ml	5 ml	0,218 ml	5,218 ml	48 mg/ml
	1 g	100 mg/ml	10 ml	0,807 ml	10,807 ml	93 mg/ml

Injekcia sa má podávať najmenej 2 – 4 minúty priamo do žily alebo prostredníctvom hadičky formou intravenóznej infúzie.

Intravenózna infúzia:

Roztok na rekonštitúciu	Prášok	Množstvo roztoku (približne)	Objem rozpúšťadla	Posun objemu/ Rast objemu po rekonštitúcii	Celkový objem v injekčnej liekovke po rekonštitúcii	Približná koncentrácia roztoku v závislosti od nárastu objemu
Injekcia glukózy 5 % alebo 10 %	2 g	50 mg/ml	40 ml	1,170 ml	41,170 ml	49 mg/ml
Injekcia chloridu sodného
Injekcia chloridu sodného a glukózy (0,45 % chlorid sodný a 2,5 % glukózy)
6 % dextrán v injekcii glukózy 5 %

Infúzia sa má podávať najmenej 30 minút.

Injekcia sa má podávať najmenej 2 – 4 minúty priamo do žily alebo prostredníctvom hadičky formou intravenóznej infúzie.

Pridajte odporúčaný objem rekonštituovaného roztoku a dobre pretrepte, kým sa obsah injekčnej liekovky rozpustí úplne. Roztok je potrebné vizuálne skontrolovať pred použitím. Smie sa použiť iba číry roztok bez viditeľných častíc.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Je nutné oplachovať hadičky medzi jednotlivými dávkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0194/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09. júla 2014

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2015