Písomná informácia pre používateľa

Cefuroxim Kabi 1500 mg,

prášok na injekčný/infúzny roztok

cefuroxím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cefuroxim Kabi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefuroxim Kabi

3. Ako používať Cefuroxim Kabi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cefuroxim Kabi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cefuroxim Kabi a na čo sa používa

Cefuroxim Kabi je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí. Účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú cefalosporíny.

Cefuroxim Kabi sa používa na liečbu infekcií:

• pľúc a hrudníka,

• močových ciest,

• kože a mäkkých tkanív,

• brucha.

Cefuroxim Kabi sa používa tiež:

• na prevenciu infekcií počas chirurgických zákrokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefuroxim Kabi

Nesmiete dostať Cefuroxim Kabi:

- keď ste alergický (precitlivený) na akékoľvek cefalosporínové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cefuroxim Kabi, ,

- keď sa u vás vyskytla závažná alergická (hypersenzitívna) reakcia na akékoľvek iné betalaktámové antibiotikum (penicilín, monobaktámy a karbapenémy).

→ Ak sa vás toto týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu Cefuroximom Kabi. Nesmiete dostať Cefuroxim Kabi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cefuroxim Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Je nevyhnutné, aby ste počas podávania Cefuroximu Kabi, venovali pozornosť určitým príznakom ako sú alergické reakcie alebo poruchy tráviaceho traktu ako hnačka. To zníži riziko možných problémov. Pozrite časť 4 („Stavy, ktorým je nutné venovať pozornosť“). Ak ste mali alergickú reakciu na iné antibiotiká ako napr. na penicilín, je možné, že budete tiež alergický aj na Cefuroxim Kabi.

Ak potrebujete absolvovať vyšetrenia krvi a moču

Cefuroxim Kabi môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia hladiny cukru v krvi alebo v moči a krvného testu nazývaného Coombsov test. Pokiaľ absolvujete tieto vyšetrenia:

→ Povedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorky, že dostávate Cefuroxim Kabi.

Iné lieky a Cefuroxim Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Týka sa to aj liekov bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým Cefuroxim Kabi účinkuje, alebo môžu zvyšovať pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Týka sa to nasledujúcich liekov:

• aminoglykozidové antibiotiká,

• močopudné tablety (diuretiká) ako napr. furosemid,

• probenecid,

• orálne antikoagulanty (na riedenie krvi).

→ Ak sa vás toto týka, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné, aby ste počas používania Cefuroximu Kabi ešte navyše absolvovali vyšetrenie na kontrolu funkcie obličiek.

Antikoncepčné tablety

Cefuroxim Kabi môže znižovať účinok antikoncepčných tabliet. Pokiaľ užívate antikoncepčné tablety počas liečby Cefuroximom Kabi, je potrebné zároveň používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (ako napr. kondómy). Poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým, ako dostanete Cefuroxim Kabi, povedzte svojmu lekárovi:

• ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,

• ak dojčíte.

Váš lekár zváži prínos liečby pre vás oproti možným rizikám pre dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cefuroximu Kabi

Cefuroxim Kabi obsahuje sodík. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

Cefuroxim Kabi – sila lieku	Množstvo v injekčnej liekovke
1,5 g	81,26 mg

3. Ako používať Cefuroxim Kabi

Cefuroxim Kabi zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže sa podávať ako kvapková infúzia (intravenózna infúzia) alebo ako injekcia priamo do žily alebo do svalu.

Zvyčajná dávka:

Správnu dávku Cefuroximu Kabi vám stanoví lekár a závisí: od závažnosti a typu infekcie, od toho, či užívate aj iné antibiotiká, od vašej telesnej hmotnosti, veku a funkcie obličiek.

Novorodenci (0 – 3 týždne)

Na každý 1 kg telesnej hmotnosti novorodenca sa podáva 30 až 100 mg Cefuroximu Kabi na deň v dvoch alebo troch dávkach.

Dojčatá (staršie ako 3 týždne) a deti

Na každý 1 kg telesnej hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podáva 30 až 100 mg Cefuroximu Kabi na deň v troch alebo štyroch dávkach.

Dospelí a dospievajúci

750 mg až 1,5 g Cefuroximu Kabi na deň v dvoch, troch alebo štyroch dávkach. Maximálna dávka: 6 g na deň.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže dávku upraviť.

→ Ak sa vás toto týka, povedzte to svojmu lekárovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, ktorým je nutné venovať pozornosť

U malého počtu ľudí, ktorí dostávajú Cefuroxim Kabi, sa môžu objaviť alergické reakcie alebo potenciálne závažná kožná reakcia. Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:

• závažná alergická reakcia; príznaky zahŕňajú vystúpené a svrbivé vyrážky, opuch, niekedy tváre alebo úst, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním.

• kožné vyrážky, ktoré môžu tvoriť pľuzgiere a môžu vyzerať ako malé terčíky (v strede tmavá bodka ohraničená svetlejšou časťou s tmavým prstencom na okraji).

• rozsiahly výsev kožných vyrážok s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou (môžu to byť príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).

• v zriedkavých prípadoch plesňové infekcie, lieky ako Cefuroxim Kabi môžu spôsobiť premnoženie kvasiniek (Candida) v tele, čo môže viesť k plesňovým infekciám (ako napr. múčnivka).Výskyt tohto vedľajšieho účinku je pravdepodobnejší, ak sa Cefuroxim Kabi používa dlhodobo.

→ Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• bolesť v mieste vpichu, opuch a začervenanie pozdĺž žily.

→ Ak sa u vás čokoľvek z tohto objaví, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zvýšenie určitých látok (enzýmov), ktoré sa tvoria v pečeni,

• zmeny v počte bielych krviniek (neutropénia alebo eozinofília),

• nízky počet červených krviniek (anémia).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• kožné vyrážky, svrbenie, vystúpené vyrážky (žihľavka),

• hnačka, nauzea, bolesť brucha.

→ Ak sa u vás čokoľvek z tohto objaví, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• nízka hladina bielych krviniek (leukopénia),

• zvýšený bilirubín (látka, ktorá sa tvorí v pečeni),

• pozitívny Coombsov test.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sa objavili u malého počtu ľudí, avšak presná frekvencia výskytu nie je známa:

• plesňové infekcie,

• vysoká teplota (horúčka),

• alergické reakcie,

• zápal hrubého čreva, spôsobujúci hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienov, bolesť brucha,

• zápal obličiek a krvných ciev,

• príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia),

• kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k tvorbe pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (v strede tmavá bodka ohraničená svetlejšou časťou s tmavým prstencom na okraji) erythema multiforme.

→ Ak sa u vás čokoľvek z tohto objaví, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

• zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi – trombocytopénia),

• zvýšenie hladiny dusíka v močovine a sérového kreatinínu v krvi.

Ak sa u vás objavia akékoľvek vedľajšie účinky

→ Ak sa u vás objavia akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj akýchkoľvek iných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cefuroxim Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po príprave suspenzie/injekčného roztoku Cefuroxim Kabi z prášku sa má roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, pripravený roztok/suspenzia sa má uchovávať v chladničke (v rozmedzí 2 – 8 °C) a použiť v priebehu 5 hodín.

Nepoužívajte Cefuroxim Kabi, ak spozorujete, viditeľné známky zníženej kvality ako napr. prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Nespotrebované zvyšky roztoku/suspenzie sa majú zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia odbornú likvidáciu nespotrebovaného zvyšku lieku. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cefuroxim Kabi obsahuje

Liečivo je cefuroxím (1500 mg) vo forme sodnej soli.

Ako vyzerá Cefuroxim Kabi a obsah balenia

Prášok Cefuroxim Kabi sa zvyčajne mieša s vodou na injekciu, aby sa získal číry injekčný roztok alebo infúzny roztok do žíl (intravenózny) alebo injekčná suspenzia do svalov (intramusku-lárna). Po príprave roztoku môže lekár miešať roztok cefuroxímu s inými vhodnými tekutinami na infúziu. Roztoky a suspenzie môžu byť bezfarebné až nažltlé, čo závisí od koncentrácie, riediaceho roztoku a podmienok uchovávania.

Cefuroxim Kabi 1500 mg prášok na injekčnú suspenziu alebo na injekčný/infúzny roztok je dostupný v balení, ktoré obsahuje 1 a 10 sklenených injekčných liekoviek s práškom, uzatvorených gumovým uzáverom, hliníkovým prstencom a červeným vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

LABESFAL – Laboratorios Almiro s.a., Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Belgicko	Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Česká republika	Cefuroxim Kabi 1500 mg
Dánsko	Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g
Nemecko	Cefuroxim Kabi 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Grécko	Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση,, 1500mg
Maďarsko	Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Írsko	Cefuroxime 1.5 g, powder for solution for injection/infusion
Holandsko	Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Nórsko	Cefuroxim Fresenius Kabi
Poľsko	Cefuroxim Kabi
Švédsko	Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions /infusionsvätska, lösning
Slovenská republika	Cefuroxim Kabi 1 500 mg
Veľká Británia	Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na rekonštitúciu

Objemy, ktoré sa majú pridať a koncentrácie roztoku/suspenzie, ktoré môžu byť užitočné, ak sú potrebné čiastkové dávky

Objemy, ktoré sa majú pridať a koncentrácie roztoku/suspenzie, ktoré môžu byť užitočné, ak sú potrebné čiastkové dávky
Veľkosť injekčnej liekovky		Množstvo vody, ktoré sa má pridať (ml)	Koncentrácia cefuroxímu (mg/ml)**	Výsledná forma
1,5 g	intramuskulárne intravenózny bolus intravenózna infúzia	6 ml aspoň 15 ml 15 ml*	216 94 94	suspenzia roztok roztok

* Rekonštituovaný roztok sa má pridať k 50 alebo 100 ml kompatibilného infúzneho roztoku (pozrite nižšie uvedené informácie o kompatibilite).

** Výsledný objem roztoku/suspenzie cefuroxímu v rekonštuovanom médiu sa zvyšuje vplyvom posuvného faktoru liečivej látky, čo vedie k uvedeným koncentráciám v mg/ml.

Ako u iných parenterálnych liekov, aj pred podaním tohto lieku vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok alebo suspenziu, či neobsahuje častice alebo či nemá nezvyčajné sfarbenie.

Intramuskulárna injekcia:

Po pridaní daného množstva riediaceho roztoku pre intramuskulárnu injekciu vznikne suspenzia.

Intravenózna bolusová injekcia alebo intravenózna infúzia:

Roztok sa môže použiť iba vtedy, ak je číry a neobsahuje žiadne častice.

Roztoky a suspenzie môžu byť bezfarebné až nažltlé, čo závisí od koncentrácie, riediaceho roztoku a podmienok uchovávania.

Príprava roztoku na intravenóznu infúziu

Cefuroxim Kabi 1500 mg sa má rekonštituovať podľa návodu na rekonštitúciu intravenóznej injekcie s vodou na injekciu (pozrite vyššie uvedenú tabuľku).

Pred podaním sa má ešte ďalej zriediť v 50 – 100 ml v jednom z nasledujúcich kompatibilných infúznych roztokov:

Sodná soľ cefuroxímu je kompatibilná s nasledujúcimi infúznymi roztokmi. Zostáva stabilný po dobu 5 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v nasledujúcich roztokoch:

• vo vode na injekciu,

• v 0,9 % roztoku chloridu sodného,

• v 5 % roztoku glukózy.

Intravenózna injekcia cefuroxímu sa má podávať počas 3 - 5 minút.

Intravenózna infúzia cefuroxímu sa má podávať počas 30 – 60 minút.

Na jednorazové použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Čas použiteľnosti

Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky.

Po rekonštitúcii: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím sa stanovila na 5 hodín pri 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.

Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Cefuroxim Kabi 1500 mg

prášok na injekčný/infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1500 mg cefuroxímu (vo forme sodnej soli cefuroxímu 1578 mg).

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá injekčná liekovka obsahuje 3,53 mmol (alebo 81,26 mg) sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný/infúzny roztok (prášok na injekciu/infúziu) .

Biely až krémový prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cefuroxim Kabi je indikovaný na liečbu dole uvedených infekcií u dospelých a detí, vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4. a 5.1):

• komunitná pneumónia,

• akútna exacerbácia chronickej bronchitídy,

• komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy,

• infekcie mäkkých tkanív: celulitída, erysipelas, infekcie rán,

• intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4),

• profylaxia infekcie pri gastrointestinálnych (vrátane ezofageálnych), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických chirurgických zákrokoch (vrátane cisárskeho rezu).

Pri liečbe a prevencii infekcií, u ktorých je veľmi pravdepodobné, že sú spôsobené aj anaeróbnymi

organizmami, sa má cefuroxím podávať s ďalšími vhodnými antibiotikami.

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne odporúčania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tabuľka 1. Dospelí a deti ≥ 40 kg

Indikácia	Dávka
Komunitná pneumónia a akútne exacerbácie chronickej bronchitídy	750 mg každých 8 hodín (intravenózne alebo intramuskulárne)
Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, erysipelas a infekcie rán
Intraabdominálne infekcie
Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy	1,5 g každých 8 hodín (intravenózne alebo intramuskulárne)
Závažné infekcie	750 mg každých 6 hodín (intravenózne) 1,5 g každých 8 hodín (intravenózne)
Profylaxia infekcie pri gastrointestinálnych, gynekologických (vrátane cisárskeho rezu) a ortopedických chirurgických zákrokoch	1,5 g pri úvode do anestézie, táto dávka môže byť doplnená dvomi 750 mg dávkami (intramuskulárne) po 8 a 16 hodinách
Profylaxia infekcie pri kardiovaskulárnych a ezofagiálnych chirurgických zákrokoch	1,5 g pri úvode do anestézie, potom 750 mg (intramuskulárne) každých 8 hodín po dobu ďalších 24 hodín

Tabuľka 2. Deti ˂ 40 kg

	Dojčatá a batoľatá > 3 týždne a deti < 40 kg	Dojčatá (od narodenia do 3 týždňov)
Komunitná pneumónia	30 až 100 mg/kg/deň (intravenózne) podávaných v 3 alebo 4 rozdelených dávkach; pre väčšinu infekcií je vhodná dávka 60 mg/kg/deň	30 až 100 mg/kg/deň (intravenózne) podávaných v 2 alebo 3 rozdelených dávkach (pozri časť 5.2)
Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy
Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, erysipelas a infekcie rán
Intraabdominálne infekcie

Porucha funkcie obličiek

Cefuroxím sa primárne vylučuje obličkami. Preto sa, rovnako ako u všetkých takýchto antibiotík, odporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek znížiť dávky Cefuroximu Kabi, aby sa kompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie.

Tabuľka 3. Odporúčané dávkovanie Cefuroximu Kabi pri poruche funkcie obličiek

Klírens kreatinínu	T1/2 (hodiny)	Dávka (mg)
> 20 ml/min/1,73 m2	1,7 – 2,6	nie je nutné znížiť štandardnú dávku (750 mg až 1,5 g trikrát denne)
10 - 20 ml/min/1,73 m2	4,3 – 6,5	750 mg dvakrát denne
< 10 ml/min/1,73 m2	14,8 – 22,3	750 mg jedenkrát denne
Pacienti na hemodialýze	3,75	na konci každej dialýzy sa má podať ďalšia dávka 750 mg intravenózne alebo intramuskulárne; okrem parenterálneho podania sa môže sodná soľ cefuroxímu pridať k peritoneálnej dialyzačnej tekutine (zvyčajne 250 mg na každé 2 litre dialyzačnej tekutiny)
Pacienti so zlyhaním obličiek na kontinuálnej arteriovénoznej hemodialýze (CAVH) alebo vysokoprietokovej hemofiltrácii (HF) na jednotkách intenzívnej starostlivosti	7,9 – 12,6 (CAVH) 1,6 (HF)	750 mg dvakrát denne; pri nízkopriekovej hemofiltrácii sa postupuje podľa odporúčaného dávkovania pre poruchy funkcie obličiek

Porucha funkcie pečene

Cefuroxím sa primárne vylučuje obličkami. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neočakáva, že by mala vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Spôsob podávania

Cefuroxim Kabi sa mápodávať intravenóznou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo cez intravenóznu kanylu alebo infúziu po dobu 30 až 60 minút alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na cefuroxím alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.

• Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámových antibiotík (penicilín, monobaktámy a karbapenémy) v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypersenzitívne reakcie

Rovnako ako u všetkých betalaktámových antibiotík boli hlásené niekedy závažné a fatálne hypersenzitívne reakcie. V prípade závažných hypersenzitívnych reakcií sa musí liečba cefuroxímom ihneď ukončiť a musí sa zahájiť primeraná liečba.

Pred začiatkom liečby je potrebné si overiť, či má pacient v anamnéze závažné hypersenzitívne

reakcie na cefuroxím, na iné cefalosporínové alebo iné typy betalaktámových antibiotík. Je potrebné byť opatrný, ak sa cefuroxím podáva pacientom s anamnézou menej závažných hypersenzitívnych reakcií na iné betalaktámové antibiotiká.

Súčasná liečba so silnými diuretikami alebo aminoglykozidmi

Opatrne sa musia podávať cefalosporínové antibiotiká vo vysokých dávkach pacientom, ktorí sa súčasne liečia silnými diuretikami ako napr. furosemidom alebo aminoglykozidmi. Pri použití týchto kombinácií bola hlásená porucha funkcie obličiek. U starších pacientov a u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek je potrebné monitorovať funkciu obličiek (pozri časť 4.2).

Premnoženie necitlivých mikroorganizmov

Pri používaní cefuroxímu môže dôjsť k premnoženiu kvasinky Candida. Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu iných necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokokov a Clostridium difficile), ktoré môže vyžadovať prerušenie liečby (pozri časť 4.8).

Pri liečbe cefuroxímom bol zaznamenaný výskyt pseudomembranóznej kolitídy súvisiacej s liečbou antibiotikami, ktorá môže byť mierna až život ohrozujúca. Túto diagnózu je nutné vziať do úvahy u pacientov s hnačkou, ktorá sa objaví počas alebo po podávaní cefuroxímu (pozri časť 4.8). Je potrebné zvážiť prerušenie liečby cefuroxímom a začatie špecifickej liečby infekcie spôsobenej Clostridium difficile. Nemajú sa podávať lieky, ktoré spomaľujú črevnú peristaltiku.

Intraabdominálne infekcie

Kvôli svojmu spektru účinnosti nie je cefuroxím vhodný na liečbu infekcií spôsobených gramnegatív-nymi nefermentujúcimi baktériami (pozri časť 5.1).

Interferencia s diagnostickými testami

Výskyt pozitívneho Coombsovho testu v súvislosti s použitím cefuroxímu môže interferovať s krížnou krvnou skúškou (pozri časť 4.8).

Slabú interferenciu je možné pozorovať pri použití metód založených na redukcii medi (Benediktova a Fehlingova skúška, Clinitest ). Avšak, nemalo by to viesť k falošne pozitívnym výsledkom, aké je možné pozorovať u niektorých iných cefalosporínoch.

Pri ferokyanidovom teste môže dôjsť k falošne negatívnemu výsledku, preto sa na určenie hladín glukózy v krvi/plazme u pacientov liečených sodnou soľou cefuroxímu odporúča použiť buď metódu glukózooxidázy alebo hexokinázy.

Dôležité informácie o pomocných látkach

Cefuroxim Kabi obsahuje sodík. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Cefuroxím môže ovplyvňovať črevnú mikroflóru, čo môže viesť k zníženej reabsorbcii estrogénov, a tým k zníženiu účinnosti kombinovaných perorálnych antikoncepčných liekov.

Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Podávanie súčasne s probenecidom sa neodporúča. Súčasné podávanie probenecidu predlžuje vylučovanie antibiotika a vedie k zvýšeným maximálnym hladinám v sére.

Potenciálne nefrotoxické lieky a kľučkové diuretiká

Je potrebné byť opatrný pri liečbe vysokými dávkami cefalosporínov u pacientov, ktorí užívajú silné diuretiká (ako napr. furosemid) alebo potenciálne nefrotoxické lieky (ako napr. aminoglykozidové antibiotiká), pretože sa nedá vylúčiť, že táto kombinácia liekov spôsobuje poruchu funkcie obličiek.

Iné interakcie

Stanovenie hladiny glukózy v krvi/plazme: pozri časť 4.4

Súčasné použitie s perorálnymi antikoagulanciami môže viesť k zvýšeniu hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio - INR).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa použitia cefuroxímu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Cefuroxim Kabi sa má predpísať tehotným ženám, iba ak prínos liečby preváži možné riziká.

Preukázalo sa, že cefuroxím prechádza placentou a v amniálnej tekutine a pupočníkovej krvi dosahuje terapeutické hladiny po intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní matke.

Laktácia

Cefuroxím sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Nežiaduce účinky sa pri terapeutických dávkach neočakávajú, hoci sa nedá vylúčiť riziko hnačiek a plesňových infekcií slizníc. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu cefuroxímom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku sodnej soli cefuroxímu na fertilitu človeka. Reprodukčné štúdie u zvierat nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zistenie vplyvu cefuroxímuna schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, na základe známych nežiaducich účinkov nie je pravdepodobné, že by cefuroxím mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú neutropénia, eozinofília, prechodné zvýšenie pečeňových

enzýmov alebo bilirubínu, najmä u pacientov s už existujúcim ochorením pečene, nepreukázal sa však

škodlivý vplyv na pečeň a reakcie v mieste vpichu.

Frekvencia výskytu pripísaná nežiaducim účinkom uvedeným nižšie sa stanovila odhadom, keďže

pre väčšinu účinkov neexistujú vhodné údaje na vypočítanie frekvencie výskytu. Okrem toho výskyt

nežiaducich reakcií súvisiacich so sodnou soľou cefuroxímu sa môže líšiť aj podľa indikácie.

Na určenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov od veľmi častých až po zriedkavé sa použili údaje

z klinických štúdií. Frekvencia výskytu všetkých ostatných nežiaducich účinkov (napr. tých, ktoré sa

vyskytovali ˂ 1/10 000) sa stanovila najmä podľa údajov získaných po uvedení prípravku na

trh a vzťahujú sa skôr k hlásenému výskytu ako ku skutočnej frekvencii.

Nežiaduce účinky všetkých stupňov závažnosti, ktoré súvisia s liečbou sú uvedené nižšie podľa

orgánových systémov MedDRA, ich frekvencie a stupňa závažnosti. Frekvencia výskytu je definovaná

nasledujúcou konvenciou: veľmi časté ( 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Neznáme
Infekcie a nákazy			premnoženie kvasinky Candida, premnoženie Clostridium difficile
Poruchy krvi a lymfatického systému	neutropénia, eozinofília, pokles koncentrácie hemoglobínu	leukopénia, pozitívny Coombsov test	trombocytopénia, hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému			lieková horúčka, intersticiálna nefritída, anafylaxia, kožná vaskulitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu		gastrointestinálne poruchy	pseudomembranózna kolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov	prechodné zvýšenie bilirubínu
Poruchy kože a podkožného tkaniva		kožné vyrážky, urtikária a pruritus	erythema multiforme, toxická epidermálna nekrolýza a Stevens-Johnsonov syndróm, angioneurotický edém
Poruchy obličiek a močových ciest			zvýšenie sérového kreatinínu, zvýšenie dusíka močoviny v krvi a zníženie klírens kreatinínu (pozri časť 4.4)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	reakcie v mieste podania injekcie, ktoré môžu zahŕňať bolesť a tromboflebitídu
Opis vybraných nežiaducich účinkov Cefalosporíny ako skupina majú tendenciu sa absorbovať na povrchu bunkovej membrány červených krviniek a reagujú s protilátkami zameranými voči lieku, čím spôsobujú pozitívny Coombsov test (ktorý môže interferovať s krížovou skúškou krvi) a veľmi zriedkavo hemolytickú anémiu. Bolo pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov alebo bilirubínu v sére, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Bolesť v mieste podania intramuskulárnej injekcie je viac pravdepodobná pri podávaní vysokých dávok. Nie je však pravdepodobné, že by viedla k prerušeniu liečby.

Pediatrická populácia

Bezpečnostný profil sodnej soli cefuroxímu u detí je rovnako bezpečný ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže mať neurologické následky vrátane encefalopatie, kŕčov a kómy. Príznaky predávkovania sa môžu objaviť u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak sa im dostatočne nezníži dávka (pozri časti 4.2. a 4.4).

Hladiny cefuroxímu v sére sa môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, cefalosporíny druhej generácie,

ATC kód: J01D C02

Mechanizmus účinku

Cefuroxím zabraňuje syntéze bunkovej steny baktérie po naviazaní na bielkoviny, ktoré viažu penicilín (PBPs, penicillin binding proteins). To vedie k prerušeniu biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo spôsobuje rozpad bakteriálnej bunky a jej smrť.

Mechanizmus rezistencie

Bakteriálna rezistencia voči cefuroxímu môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:

• hydrolýza pôsobením betalaktamáz vrátane (ale nie iba) širokospektrálnych betalaktamáz (ESBL) a Amp-C enzýmami, ktoré môžu byť indukované alebo trvalo blokované v určitých aeróbnych gram-negatívnych bakteriálnych kmeňoch,

• znížená afinita proteínov viažucich penicilín na cefuroxím,

• nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prístupu cefuroxímu na proteíny viažuce penicilín v gram-negatívnych organizmoch,

• bakteriálne efluxné pumpy.

U organizmov so získanou rezistenciou na iné injekčné cefalosporíny sa očakáva, že budú rezistentné aj na cefuroxím. V závislosti na mechanizme rezistencie môžu organizmy so získanou rezistenciou na penicilín vykazovať zníženú citlivosť alebo rezistenciu na cefuroxím.

Hraničné hodnoty pre sodnú soľ cefuroxímu

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST, European Commitee on Actimicrobial Susceptibility testing) sú nasledujúce:

Mikroorganizmus	Hraničné hodnoty (mg/l)
	C	R
Enterobacteriaceae1	≤ 82	> 8
Staphylococcus spp.	poznámka3	poznámka3
Streptococcus A, B, C and G	poznámka4	poznámka4
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5	> 1
Streptococcus (iné)	≤ 0,5	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 1	> 2
Moraxella catarrhalis	≤ 4	> 8
Druhovo nešpecifické hraničné hodnoty1	≤ 45	> 85
1 Hraničné hodnoty cefalosporínov pre Enterobacteriaceae odhaľujú všetky klinicky dôležité mechanizmy rezistencie (vrátane ESBL a plazmidom mediované Amp-C). Niektoré kmene, ktoré produkujú beta-laktamázy sú citlivé alebo čiastočne rezistentné na 3. alebo 4. generáciu cefalosporínov s týmito hraničnými hodnotami a je potrebné ich hlásiť, ak sa zaznamenajú, tzn. prítomnosť alebo absencia ESBL sama o sebe nemá vplyv na zaradenie do kategórie citlivosti. V mnohých oblastiach sa detekcia a charakteristika ESBL odporúča alebo sa vyžaduje za účelom kontroly infekcií. 2 Hraničné hodnoty sa vzťahujú iba na dávkovanie 1,5 g × 3 a na E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp. 3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti meticilínu, okrem ceftazidímu, cefixímu a ceftibutému, ktoré nemajú hraničné hodnoty a nemajú sa používať na liečbu stafylokokových infekcií. 4 Citlivosť beta-hemolytických streptokokov skupiny A, B, C a G na beta-laktamázy je odvodená od citlivosti na penicilín. 5 Hraničné hodnoty sa týkajú dennej intravenóznej dávky 750 mg × 3 a vysokej dávky aspoň 1,5 g × 3.

C = citlivý, R = rezistentný

Mikrobiologická citlivosť

Prevaha získanej rezistencie môže byť rozdielna v závislosti od geografickej polohy a času pre vybrané kmene a predovšetkým pri liečbe závažných infekcií sú potrebné miestne informácie o rezistencii. V prípade potreby sa treba poradiť s odborníkom, ak je miestna prevaha rezistencie známa a prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.

Cefuroxím je zvyčajne účinný voči nasledujúcim mikroorganizmom in vitro.

Zvyčajne citlivé kmene

Gram-pozitívne aeróby: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) $ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus mitis (skupiny viridans)

Gram-negatívne aeróby: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis

Mikroorganizmy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom

Gram-pozitívne aeróby: Streptococcus pneumoniae

Gram-negatívne aeróby: Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Enterobacter aerogenes Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (iné než P. vulgaris) Providencia spp. Salmonella spp.

Gram-pozitívne anaeróby: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.

Gram-negatívne anaeróby: Fusobacterium spp. Bacteroides spp.

Inherentne rezistentné mikroorganizmy

Gram-pozitívne aeróby: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium

Gram-negatívne aeróby: Acinetobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Gram-pozitívne anaeróby: Clostridium difficile

Gram-negatívne anaeróby: Bacteroides fragilis

Ostatné: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

$ Všetky S. aureus rezistentné na meticilín sú rezistentné na cefuroxím.

Preukázalo sa, že in vitro účinnosť sodnej soli cefuroxímu a aminoglykozidových antibiotík v kombinácii bola prinajmenšom aditívna s občasným synergickým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po intramuskulárnej (i.m.) injekcii zdravým dobrovoľníkom sa stredná maximálna koncentrácia v sére pohybovala od 27 do 35 µg/ml pri dávke 750 mg a od 33 do 40 µg/ml pri dávke 1000 mg a boli dosiahnuté počas 30 až 60 minút po podaní. Po intravenóznom podaní dávok 750 mg a 1500 mg boli sérové koncentrácie po 15 minútach približne 50 µg/ml a 100 µg/ml.

AUC a C_max sa zvyšovali lineárne so zvýšením dávky pri jednotlivej dávke v rozmedzí od 250 do 1000 mg po i.m. a i.v. podaní. U zdravých dobrovoľníkov sa nepreukázala po opakovanom intravenóznom podaní 1500 mg dávky každých 8 hodín akumulácia cefuroxímu v sére.

Distribúcia

Väzba na bielkoviny bola 33 až 50 % v závislosti od použitej metódy. Priemerný distribučný objem sa pohybuje v rozmedzí od 9,3 do 15,8 l/1,73 m² po i.m. alebo i.v. podaní pri rozmedzí dávok od 250 do 1000 mg. Koncentrácie cefuroxímu presahujúce minimálne inhibičné hladiny pre bežné patogény sa môžu dosiahnuť v tonzilách, sinusových tkanivách, bronchiálnej sliznici, kostiach, pleurálnej tekutine, kĺbovej tekutine, synoviálnej tekutine, intersticiálnej tekutine, žlči, spúte a vnútroočnej tekutine. Pri zápale mozgových blán prechádza cefuroxím hematoencefalickou bariérou.

Biotransformácia

Cefuroxím sa sa nemetabolizuje.

Eliminácia

Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Sérový polčas po intramuskulárnej alebo intravenóznej injekcii je približne 70 minút. Počas 24 hodín od podania dochádza k takmer úplnému vychytaniu (85 až 90 %) nezmeneného cefuroxímu močom.Väčšina cefuroxímu sa vylúči v priebehu prvých 6 hodín. Priemerný renálny klírens po i.m. alebo i.v. podaní dávok od 250 mg do 1000 mg sa pohybuje v rozmedzí od 114 do 170 ml/min/1,73 m².

Špeciálne skupiny pacientov

Pohlavie

Medzi mužmi a ženami sa po podaní jednorazovej i.v. bolusovej injekcii 1000 mg cefuroxímu ako sodnej soli nepozoroval žiadny rozdiel vo farmakokinetike.

Starší pacienti

U starších pacientov po i.m. alebo i.v. podaní je absorpcia, distribúcia a eliminácia podobná ako u mladších pacientov so zodpovedajúcou funkciou obličiek. Keďže je väčšia pravdepodobnosť, že starší pacienti budú mať zníženú funkciu obličiek, je potrebné opatrne zvoliť dávku cefuroxímu a môže byť vhodné monitorovať renálne funkcie (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Preukázalo sa, že sérový polčas je u novorodencov v závislosti od gestačného veku podstatne predĺžený. Avšak, u starších dojčiat (vo veku > 3 týždne) a u detí sa pozoroval sérový polčas 60 až 90 minút podobný ako u dospelých.

Porucha funkcie obličiek

Cefuroxím sa primárne vylučuje obličkami. Ako u všetkých takýchto antibiotík, pacientom so zjavnou poruchou funkcie obličiek (napr. C1_cr< 20 ml/min) je potrebné znížiť dávku cefuroxímu, aby sa kompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2). Cefuroxím sa účinne odstraňuje hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.

Porucha funkcie pečene

Keďže cefuroxím sa primárne vylučuje obličkami, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Farmakokinetický/famakodynamický vzťah

Preukázalo sa, že u cefalosporínov je najdôležitejším farmakokineticko-farmakodynamickým indexom korelujúcim s in vivo účinnosťou percento dávkovacieho intervalu (% T), teda neviazaná koncentrácia zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) cefuroxímu pre jednotlivé cieľové druhy (t. j. % T > MIC).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, toxicity na reprodukciu a vývin neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka. Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity, avšak, neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali karcinogénny potenciál.

Gama-glutamyl transpeptidázová aktivita v moči potkanov je inhibovaná rôznymi cefalosporínmi, miera inhibície pri cefuroxíme je však nižšia. To môže mať význam v miere ovplyvňovania klinických laboratórnych testov u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s aminoglykozidovými antibiotikami.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Počas intravenózneho podania sa cefuroxím nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú iné liečivá.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky

Po rekonštitúcii: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím sa stanovila na 5 hodín pri 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.

Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pri používaní je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebné sklenené injekčné liekovky zo skla typu II s objemom 20 ml uzatvorené silikónovým gumovým uzáverom, pokryté hliníkovým prstencom a červeným vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.

Veľkosti balenia:

1 injekčná liekovka

10 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na rekonštitúciu

Tabuľka 4. Objemy, ktoré sa majú pridať a koncentrácie roztoku/suspenzie, ktoré môžu byť užitočné, ak sú potrebné čiastkové dávky

Objemy, ktoré sa majú pridať a koncentrácie roztoku/suspenzie, ktoré môžu byť užitočné, ak sú potrebné čiastkové dávky
Veľkosť injekčnej liekovky		Množstvo vody, ktoré sa má pridať (ml)	Koncentrácia cefuroxímu (mg/ml)**	Výsledná forma
1,5 g	intramuskulárne intravenózny bolus intravenózna infúzia	6 ml aspoň 15 ml 15 ml*	216 94 94	suspenzia roztok roztok

* Rekonštituovaný roztok sa má pridať k 50 alebo 100 ml kompatibilného infúzneho roztoku (pozrite nižšie uvedené informácie o kompatibilite).

** Výsledný objem roztoku/suspenzie cefuroxímu v rekonštuovanom médiu sa zvyšuje vplyvom posuvného faktoru liečivej látky, čo vedie k uvedeným koncentráciám v mg/ml.

Ako u iných parenterálnych liekov, aj pred podaním tohto lieku vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok alebo suspenziu, či neobsahuje častice alebo či nemá nezvyčajné sfarbenie.

Intramuskulárna injekcia:

Po pridaní daného množstva riediaceho roztoku pre intramuskulárnu injekciu vznikne suspenzia.

Intravenózna bolusová injekcia alebo intravenózna infúzia:

Roztok sa môže použiť iba vtedy, ak je číry a neobsahuje žiadne častice.

Roztoky a suspenzie môžu byť bezfarebné až nažltlé, čo závisí od koncentrácie, riediaceho roztoku a podmienok uchovávania.

Príprava roztoku na intravenóznu infúziu

Cefuroxim Kabi 1500 mg sa má rekonštituovať podľa návodu na rekonštitúciu intravenóznej injekcie s vodou na injekciu (pozri tabuľku 4 uvedenú vyššie).

Pred podaním intravenóznej infúzie sa má ešte ďalej zriediť v 50 – 100 ml v niektorom z kompatibil- ných infúznych roztokov:

Sodná soľ cefuroxímu je kompatibilná s nasledujúcimi infúznymi roztokmi. Zostáva stabilný po dobu 5 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v nasledujúcich roztokoch:

• vo vode na injekciu,

• v 0,9 % roztoku chloridu sodného,

• v 5 % roztoku glukózy.

Iba na jednorazové použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.

Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0113/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.marca 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: xx. januára 2015

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2015