PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cefzil 250 mg

Cefzil 500 mg

filmom obalené tablety

^{monohydrát cefprozilu}

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťváš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Cefzil a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Cefzil

3. Ako používať Cefzil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cefzil

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CEFZIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Cefzil je cefalosporínové antibiotikum. Pôsobí na široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Jeho antibakteriálna účinnosť je daná tým, že zabraňuje tvorbe bunkovej steny citlivých baktérií.

U dospelých sa Cefzil používa na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných citlivými baktériami:

• infekčné zápaly horných dýchacích ciest, hltana, mandlí, prínosových dutín;

• infekcie dolných dýchacích ciest, akútny a chronický zápal priedušiek a zápal pľúc;

• infekcie kože, infekcie v oblasti nechtov a vlasov;

• nekomplikované infekcie močových ciest vrátane akútneho zápalu močového mechúra u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

U detí sa Cefzil používa na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných citlivými baktériami:

• infekčné zápaly horných dýchacích ciest, hltana, mandlí, prínosových dutín, stredného ucha;

• nekomplikované infekcie kože, infekcie v oblasti nechtov a vlasov.

2. SKôRAKO POUŽIJETE CEFZIL

Nepoužívajte Cefzil

• keď ste alergický (precitlivený) na cefprozil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cefzilu

• keď ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká,

• keď trpíte ochorením obličiek,

• keď sa liečite silnými močopudnými látkami (ako napr. furosemidom),

• keď máte zápal hrubého čreva alebo silné hnačky,

• keď sa u vás vyskytla hnačka spôsobená mikroorganizmom Clostridium difficile, ktorá môže byť mierna až veľmi závažná.

Poraďte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak sa niektorý z týchto stavov u vás prejavil v minulosti alebo nastal až počas užívania Cefzilu.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Cefzilu a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať na lekársky predpis alebo bez neho. Ak vám iný lekár bude predpisovať alebo odporúčať ďalší liek, informujte ho, že už užívate Cefzil.

Cefzil nesmiete užívať súbežne s aminoglykozidovými antibiotikami (napr. streptomycín, gentamicín), pretože to môže spôsobiť poškodenie obličiek.

Probenecid zvyšuje a predlžuje hladinu Cefzilu v krvi, podobne ako aj jeho účinnosť.

Cefalosporínové antibiotiká môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky niektorých laboratórnych testov, napríklad stanovenie cukru v moči alebo stanovenie kreatinínu v plazme a moči. Ak sa vám majú vykonať takéto testy, povedzte svojmu lekárovi alebo zodpovednému laboratórnemu pracovníkovi, že užívate Cefzil.

Používanie Cefzilu s jedlom a nápojmi

Liek užívajte pravidelne v rovnakom čase, užívanie nie je závislé na príjme potravy. Tabletu zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Cefzil sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je to nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Cefzil nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ CEFZIL

Vždy používajte Cefzil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov

Zápal pľúc a priedušiek:500 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo jednu tabletu Cefzilu 500 mg).

Zápal mandlí a hltana:500 mg každých 24 hodín (t.j. každých 24 hodín 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo 1 tabletu Cefzilu 500 mg).

Zápal prínosových dutín:250 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 1 tabletu Cefzilu 250 mg) alebo 500 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo

1 tabletu Cefzilu 500 mg).

Zápal kože a kože oblasti nechtov a vlasov:250 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 1 tabletu Cefzilu 250 mg) alebo 500 mg každých 24 hodín (t.j. každých 24 hodín 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo 1 tabletu Cefzilu 500 mg).

Nekomplikované infekcie močových ciest: 500 mg každých 24 hodín (t.j. každých 24 hodín 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo 1 tabletu Cefzilu 500 mg).

Dávkovanie u detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov

Kvôli menším dávkam je vhodnejšie používať u detí Cefzil vo forme suspenzie. Ak sa pri liečení infekcií u detí používa Cefzil vo forme tabliet, podáva sa v nasledovných dávkach:

Zápal stredného ucha:15-20 mg/kg každých 12 hodín. Dávkovanie určí lekár.

15 mg/kg: dieťa vážiace 25 kg dostane každých 12 hodín 375 mg, t.j. 1,5 tablety Cefzilu 250 mg.

20 mg/kg: dieťa vážiace 25 kg dostane každých 12 hodín 500 mg, t.j. 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo

1 tabletu Cefzilu 500 mg.

Zápal hltana a mandlí:20 mg/kg každých 24 hodín. Dávkovanie určí lekár.

Dieťa vážiace 25 kg dostane každých 24 hodín 500 mg, t.j. 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo 1 tabletu Cefzilu 500 mg.

Zápal prínosových dutín:7,5-15 mg/kg každých 12 hodín. Dávkovanie určí lekár.

7,5mg/kg: dieťa vážiace 17 kg dostane každých 12 hodín 125 mg, t.j. polovicu tablety Cefzilu 250 mg.

15 mg/kg: dieťa vážiace 17 kg dostane každých 12 hodín 250 mg, t.j. 1 tabletu Cefzilu 250 mg.

Zápal kože a kože oblasti nechtov a vlasov:20 mg/kg každých 24 hodín. Dávkovanie určí lekár.

Dieťa vážiace 25 kg dostane každých 24 hodín 500 mg, t.j. 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo 1 tabletu Cefzilu 500 mg.

Najvyššia celková dávka podávaná deťom nesmie prekročiť najvyššiu celkovú dávku odporúčanú pre dospelých, t.j. 500 mg každých 12 hodín, prípadne 24 hodín.

Dávkovanie u detí mladších ako 6 mesiacov

Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 6 mesiacov nebola stanovená.

Dávkovanie u starších pacientov (> 65 rokov)

Bezpečnosť a účinnosť Cefzilu, ktorý sa používa v bežne odporúčaných dávkach je u starších pacientov porovnateľná s bezpečnosťou a účinnosťou u mladších dospelých pacientov. Dávkovanie preto nie je potrebné upravovať.

Dávkovanie u pacientov s ochorením pečene

U pacientov s ochorením pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Dávkovanie u pacientov s ochorením obličiek

U pacientov so stredne závažným ochorením obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Pri závažnom ochorení obličiek určí dávkovanie lekár. Prvá dávka je rovnaká ako odporúčaná dávka u dospelých, ďalšie dávky sú polovičné v odporúčaných intervaloch.

Cefzil sa z tela čiastočne odstraňuje hemodialýzou, preto sa musí podávať po ukončení hemodialýzy.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cefzil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky Cefzilu sú podobné ako u ostatných cefalosporínových antibiotík.

Cefzil sa zvyčajne dobre znáša a vedľajšie účinky bývajú mierne a prechodné.

Príznaky sa obvykle objavia niekoľko dní po začatí liečby a vymiznú počas niekoľkých dní po jej ukončení.

Častosť vedľajších účinkov je definovaná nasledovne:

veľmi časté:
časté:	môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
menej časté:	môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
zriedkavé:	môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb
veľmi zriedkavé:	môžu postihnúť menej menej ako 1 z 10 000 osôb
neznáme:	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Časté vedľajšie účinky: hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, závrat, detská plienková dermatitída a infekcia vyvolaná necitlivými baktériami, zápal pošvy, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek).

Menej časté vedľajšie účinky: podráždenosť, bolesti hlavy, nervozita, nespavosť, zmätenosť, ospalosť, žihľavka, vyrážka, zvýšenie hladiny močovinového dusíka a kreatinínu v sére, zvýšenie hladiny enzýmu alkalická fosfatázá v krvi, zníženie počtu bielych krviniek.

Zriedkavé vedľajšie účinky:žltačka, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zníženie zrážanlivosti krvi, anafylaxia (precitlivenosť organizmu na cudzorodú bielkovinu), horúčka, multiformný erytém (ochorenie kože a slizníc prejavujúce sa sýtočervenými fľakmi), Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém (opuch podkožného tkaniva), zníženie počtu krvných doštičiek, zápal hrubého čreva vrátane tzv. pseudomembranóznej kolitídy, svrbenie v oblasti pohlavných orgánov a sérová choroba (imunologická precitlivenosť na liek).

Neznáme vedľajšie účinky:zmena zafarbenia zubov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFZIL

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte Cefzil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cefzil obsahuje

• Liečivo je monohydrát cefprozilu 261,57 mg, čo zodpovedá 250 mg cefprozilu v jednej tablete alebo monohydrát cefprozilu 523,14 mg, čo zodpovedá 500 mg cefprozilu v jednej tablete.

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, dimetikonová emulzia, YS-1-2546 sústava opadry oranžová CEFZIL 250 mg, YS-1-7003 sústava opadry biela CEFZIL 500 mg.

Ako vyzerá Cefzil a obsah balenia

Cefzil je dostupný vo forme filmom obalených tabliet v počte 8, 10, 16 a 20 tabliet v jednej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca:

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

1236 Trzin

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Cefzil 250 mg, filmom obalené tablety

Cefzil 500 mg, filmom obalené tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Cefzil250 mg

Každá tableta obsahuje 261,57 mg monohydrátu cefprozilu, čo zodpovedá 250 mg cefprozilu.

Cefzil500 mg

Každá tableta obsahuje 523,14 mg monohydrátu cefprozilu, čo zodpovedá 500 mg cefprozilu.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Cefzil je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných citlivými baktériami:

• infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy, tonzilitídy, sinusitídy,

• infekcie dolných dýchacích ciest vrátane akútnej a chronickej bronchitídy a pneumónie,

• infekcie kože a kožných štruktúr,

• nekomplikované infekcie močových ciest vrátane akútnej cystitídy.

U detí je Cefzil indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných citlivými baktériami:

• infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy, tonzilitídy, sinusitídy a otitis media,

• nekomplikované infekcie kože a kožných štruktúr.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cefprozil sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy, pretože potrava nemá podstatný vplyv na jeho absorpciu.

Cefzil sa podáva perorálne pri liečbe infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami v nasledujúcich odporúčaných dávkach:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Infekcie dolných dýchacích ciest (pneumónia a bronchitída): 500 mg každých 12 hodín

Infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída a tonzilitída): 500 mg každých 24 hodín

Sinusitída: 250 mg každých 12 hodín alebo 500 mg každých 12 hodín

Infekcie kože a kožných štruktúr: 250 mg každých 12 hodín alebo 500 mg každých 24 hodín

Nekomplikované infekcie močových ciest:500 mg každých 24 hodín

Deti vo veku 6 mesiacov až 12 rokov

Otitis media: 15 – 20 mg/kg každých 12 hodín

Faryngitída a tonzilitída. 20 mg/kg každých 24 hodín (alebo 15 mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnakých dávok)

Sinusitída: 7,5 –15 mg/kg každých 12 hodín

Infekcie kože a kožných štruktúr: 20 mg/kg každých 24 hodín

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 mesiacov nebola zatiaľ stanovená.

Maximálna denná dávka pre deti nemá prekročiť maximálnu dennú dávku odporúčanú pre dospelých. Pri liečbe hemolytických streptokokových infekcií sa má liečebná dávka Cefzilupodávať 10 dní.

Starší pacienti (65 rokov)

U starších pacientov (65 rokov) bola zistená priemerne o 35 - 60 % väčšia AUC ako u mladších dospelých jedincov. Tieto vekovo podmienené odchýlky nie sú dôvodom na úpravu dávkovania.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Porucha funkcie obličiek

Cefprozil sa môže podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek. U pacientov s klírensom kreatinínu 30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientom s klírensom kreatinínu

 30 ml/min sa má podať prvá dávka v odporúčanom dávkovaní, ďalšia dávka sa má znížiť na 50 % odporúčaného dávkovania a podávať v štandardných odporúčaných intervaloch. Cefprozil je čiastočne odstrániteľný dialýzou, preto sa má podávať po ukončení dialýzy.

4.3 Kontraindikácie

Cefzilje kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby Cefzilomje nevyhnutné starostlivo zistiť anamnézu pacienta, či sa u pacienta niekedy prejavila reakcia precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pokiaľ sa liek podáva pacientom s precitlivenosťou na penicilín, je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože skrížená alergia na betalaktámové antibiotiká sa dokázala až u 10 % pacientov s penicilínovou alergiou v anamnéze. Ak sa objaví alergická reakcia na Cefzil, je potrebné liečbu liekom ukončiť. Vážne akútne reakcie z precitlivenosti si vyžadujú okamžitú liečbu.

Celková denná dávka Cefzilu sa musí znížiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 ml/min), pretože pri odporúčanom dávkovaní sa môžu dosiahnuť vysoké a dlhodobo udržateľné hladiny koncentrácií antibiotík v plazme. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní cefalosporínov vrátane Cefzilu pacientom liečeným silnými diuretikami, vzhľadom na podozrenie z možného nežiaduceho ovplyvnenia obličiek.

Pri prolongovanom užívaní Cefzilu môže dôjsť k premnoženiu rezistentných mikroorganizmov. Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné začať primeranú liečbu.

Hnačka suvisiaca s Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficileassociated diarrhea) sa vyskytla po použití všetkých antibakteriálnych látok vrátane Cefzilu, v rozsahu od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu. CDAD sa musí zvážiť u všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po použití antibiotika. Starostlivé sledovanie je nevyhnutné pri výskyte CDAD počas 2 mesiacov po používaní antibakteriálnych látok. Pri podozrení alebo potvrdení CDAD je potrebné prebiehajúcu antibiotickú liečbu ukončiť, a začať liečbu CDAD.

Interakcia pri sérologickom testovaní

Pri liečbe cefalosporínovými antibiotikami sa môže objaviť falošná pozitivita priameho Coombsovho testu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie probenecidu zdvojnásobuje AUC cefprozilu.

Nefrotoxicita sa vyskytla pri súbežnom podávaní aminoglykozidových a cefalosporínových antibiotík.

Cefalosporínové antibiotiká môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky stanovenia glukózy v moči redukčnými metódami s meďou (napr. Benediktovým alebo Fehlingovým roztokom), ale nie u testov založených na enzymatickom (glukózooxidázovom) princípe.

Falošne negatívna reakcia sa môže objaviť pri stanovení glykémie metódou s ferikyanidom. Stanovenie hladiny kreatinínu v plazme alebo v moči alkalickou pikrátovou metódou cefprozil v krvi neovplyvňuje.

4.6 Gravidita a laktácia

V reprodukčných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkami 0,8, 8,5 a 18,5-násobku maximálnej dávky u ľudí (1000 mg) vychádzajúcich z dávky podľa mg/m²povrchu tela, sa nezaznamenalo žiadne poškodenie plodu. Výsledky primeraných a kontrolovaných štúdií u gravidných žien nie sú k dispozícii. Vzhľadom na to, že podľa reprodukčných štúdií na zvieratách nie je vždy možné predpokladať odpoveď u ľudí, počas gravidity sa má Cefzil používať len v nevyhnutných prípadoch.

Do ľudského materského mlieka sa vylučuje menej ako 0,3 % podanej dávky cefprozilu. Počas podávania Cefzilu dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie cefprozilu sú podobné ako u iných perorálne užívaných cefalosporínov.

Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie. Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10),časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.

Orgánová klasifikácia	Výskyt	MedDRA terminológia
Infekcie a nákazy	Časté	Superinfekcia a vaginálna infekcia
Poruchy krvi a lymfatického systému	Časté	Eozinofília
	Menej časté	Pokles počtu leukocytov
	Zriedkavé	Trombocytopénia, predĺženie protrombínového času
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Angioedém, anafylaktická reakcia, sérová choroba
Poruchy nervového systému	Časté	Závraty
	Menej časté	Stavy zmätenosti, nespavosť, somnolencia, psychomotorická hyperaktivita, nervozita a bolesti hlavy
Gastrointestinálne poruchy	Časté	Bolesti brucha, hnačka, nauzea, vracanie
	Zriedkavé	Kolitída a pseudomembranózna kolitída
	Neznáme	Zmena zafarbenia zubov
Poruchy pečene a žlčových ciest	Časté	Zvýšenie ALT, zvýšenie AST
	Menej časté	Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
	Zriedkavé	Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a cholestatický ikterus
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Plienková dermatitída
	Menej časté	Vyrážka a urtikária
	Zriedkavé	Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém a pruritus genitálií
Poruchy obličiek a močových ciest	Menej časté	Zvýšenie hladiny močovinového dusíka v krvi, zvýšenie sérového kreatinínu
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zriedkavé	Horúčka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Vyrážka a urtikária boli častejšie hlásené u detí ako u dospelých. Prejavy a príznaky sa zvyčajne vyvinú niekoľko dní po začatí liečby a ustúpia niekoľko dní po jej ukončení.

4.9 Predávkovanie

Cefzil sa vylučuje primárne obličkami. Pri predávkovaní, predovšetkým u pacientov so zníženou funkciou obličiek, sa má cefprozil z tela odstrániť hemodialýzou.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, druhá generácia cefalosporínov

ATC kód: J01DC10

In vitro pôsobí cefprozil na široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Jeho baktericídne účinky sú spôsobené inhibíciou syntézy bunkovej steny. In vitro je cefprozil zvyčajne účinný proti väčšine kmeňov týchto mikróbov:

Grampozitívne aeróby

Stafylokoky vrátane Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu), S. epidermidis, S. saprophyticus, S. warneri(cefprozil je neúčinný proti stafylokokom rezistentným voči meticilínu).

Streptokoky vrátane Streptococcus pyogenes (streptokok skupiny A), S. agalactiae, S. pneumoniae(vrátane väčšiny kmeňov stredne rezistentných voči penicilínu s MIC penicilínu od 0,1 do 1 g/ml); streptokoky skupiny C, D, F, G; streptokoky skupiny viridans;

Enterococcus durans, E. faecalis (cefprozil je neúčinný voči E. faecium);

Listeria monocytogenes.

Gramnegatívne aeróby

Moraxella catarrhalis (vrátane kmeňov produkujúcich betalaktamázu), Haemophilus influenzae (vrátane kmeňov produkujúcich betalaktamázu), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu), Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp., Vibrio sp. (cefprozilje neúčinný proti kmeňom Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp. aSerratia sp.)

Anaeróby

Bacteroides melaninogenicus, (pozn: väčšina kmeňov skupiny Bacteroides fragilis je rezistentných na cefprozil, Clostridium difficile, C. perfringens, Fusobacterium sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cefprozil sa po perorálnom podaní dobre absorbuje bez ohľadu na príjem potravy.

Absolútna biologická dostupnosť je asi 90 %. Farmakokinetiku cefproziluneovplyvňuje príjem potravy ani podanie antacida. Nasledujúca tabuľka ukazuje priemernú plazmatickú koncentráciu cefprozilu po podaní nalačno. Močom sa vylúči asi 60 % podanej dávky.

Dávka	Priemerná plazmatická koncentrácia cefprozilu* (g/ml)			8 hodinová exkrécia močom
	Vrchol  ,5 hodín	4 hodiny	8 hodín
250 mg	6,1	1,7	0,2	60 %
500 mg	10,5	3,2	0,4	62 %
1 000 mg	18,3	8,4	1,0	54 %

*Údaje prezentujú priemernú hodnotu získanú u 12 zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia. Farmakokinetické údaje sa vzťahujú na kapsuly, avšak bioekvivalencia bola preukázaná pri perorálnom roztoku, kapsulách, tabletách a suspenzii v podmienkach nalačno.

Na plazmatické bielkoviny sa viaže približne 36 % látky, viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie v rozsahu 2 – 20 g/ml. Priemerný polčas v plazme u zdravých jedincov je 1,3 hodiny.

Po jednorazovom podaní dávky 15 alebo 20 mg/kg pacientom s chronickou otitis media sa koncentrácia cefprozilu v stredoušnej tekutine pohybovala medzi 0,06 až 8,7 g/ml. Po 6 hodinách po podaní zotrvávala nad hodnotou MIC väčšiny bežných baktérií vyvolávajúcich zápaly stredného ucha.

U osôb s normálnou funkciou obličiek sa neobjavili známky akumulácie cefprozilupo opakovaných dávkach až do 1 g každých 8 hodín počas 10 dní.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je predĺženie polčasu v plazme úmerné stupňu tejto poruchy. U pacientov s úplnou absenciou funkcie obličiek je polčas cefprozilu v plazme predĺžený až na 5,9 hodín. V priebehu hemodialýzy sa skracuje na 2,1 hodín.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely farmakokinetických parametrov v porovaní s kontrolnou skupinou zdravých dobrovoľníkov.

Farmakokinetika cefprozilu u detí (vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov) bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V dlhodobých štúdiách in vivo sa karcinogénny potenciál nehodnotil.

Pri testovaní cefprozilu na vhodných prokaryotických alebo eukaryotických bunkách in vitro alebo in vivo sa mutagenita nezistila.

Reprodukčné štúdie neodhalili poškodenie fertility u zvierat.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Cefzil 250 mg: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, dimetikonová emulzia, sústava opadry YS-1-2546 oranžová.

Cefzil 500 mg: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, dimetikonová emulzia, sústava opadry YS-1-7003 biela.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z hliníkovej PVC/PVDC fólie.

Obsah balenia: 8, 10, 16 alebo 20 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7, Česká republika

8. Registračné číslA

Cefzil 250 mg : 15/0157/00-S

Cefzil 500 mg : 15/0158/00-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. august 2006

10. Dátum revízie textu

04/2014