Písomná informácia pre používateľa

CELASKON 100 mg ochutené tablety

Kyselina askorbová

Vitamín C

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 – 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Celaskon 100 mg ochutené tablety a na čo sa užíva

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celaskon 100 mg ochutené tablety

3. Ako užívať Celaskon 100 mg ochutené tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Celaskon 100 mg ochutené tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Celaskon 100 mg ochutené tablety a na čo sa užíva

Celaskon 100 mg ochutené tablety obsahuje 100 mg vitamínu C (vitamín C je kyselina askorbová)

v jednej lisovanej pastilke. Podáva sa dospelým a deťom na prevenciu alebo liečbu stavov spojených

s nedostatkom vitamínu C v organizme, najmä v období zvýšených nárokov na jeho spotrebu

(v detstve počas rastu, v tehotenstve, v období dojčenia, pri namáhavej práci, športe, infekčných chorobách, v rekonvalescencii, pri jednostrannej strave, v starobe, u fajčiarov a pod.). Ľudský organizmus si vitamín C nevie sám vytvárať, preto ho treba do organizmu dodávať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celaskon 100 mg ochutené tablety

Neužívajte Celaskon 100 mg ochutené tablety

• ak ste alergický/á na vitamín C (kyselinu askorbovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Celaskon 100 mg ochutené tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak:

• trpíte poruchou látkovej premeny železa (hemosideróza, hemochromatóza).

• máte oxalátové obličkové kamene.

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä stanovenie cukru v moči a test na krvácanie v stolici − niekoľko dní pred týmito testami je nutné Celaskon 100 mg ochutené tablety vysadiť.

Iné lieky a Celaskon 100 mg ochutené tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podávaní vitamín C zvyšuje vstrebávanie železa. Upozornite lekára, ak užívate lieky na zvýšenie železa v krvi.

Pri súčasnom podávaní deferoxamínu (liek na odstraňovanie železa), zvyšuje vitamín C toxicitu železa. Perorálne kontraceptíva (lieky podávané ústami na zabránenie otehotnenia) znižujú využitie vitamínu C. Pri súčasnom podávaní zvyšuje vitamín C vstrebávanie V-penicilínu a etinylestradiolu (ženského pohlavného hormónu, ktorý je často súčasťou hormonálnej antikoncepcie). Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť liekov proti zrážavosti krvi, ovplyvňuje vstrebávanie vitamínu B₁₂.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V tehotenstve a v období dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy Celaskon 100 mg ochutené tablety prechodne užívať. Vitamín C prechádza do krvi plodu a do materského mlieka. Pri podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej počas tehotenstva boli paradoxne pozorované príznaky avitaminózy (nedostatku vitamínu) u niektorých novorodencov. Neprekračujte preto odporúčané dávkovanie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Liek Celaskon 100 mg ochutené tablety obsahuje aspartám a oranžovú žlť (E110)

Liek Celaskon 100 mg ochutené tablety obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Liek Celaskon 100 mg ochutené tablety obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktorá môže u citlivejších osôb vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Celaskon 100 mg ochutené tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnejinformácii pre používateľaalebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

• Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby vitamínu C
  2 – 5 lisovaných pastiliek, pri nedostatku vitamínu C 5 – 10 lisovaných pastiliek Celaskonu 100 mg ochutené tablety denne.

• Deťom vo veku 3 – 6 rokov sa v období zvýšenej potreby vitamínu C podávajú
  1 – 2 lisované pastilky Celaskonu 100 mg ochutené tablety denne.

• Deťom do 3 rokov sa vitamín C môže podať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených.

Pastilky môžu byť rozhryznuté, voľne rozpustené v ústach alebo priamo prehltnuté.

O pravidelnom užívaní, najmä ak presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.

Ak užijete viac Celaskonu 100 mg ochutených tabliet, ako máte

Príjem vyšších dávok, ako sú odporúčané, môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov (pozri v časti 4).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní kyseliny askorbovej (liečivo lieku Celaskon 100 mg ochutené tablety) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, zoradené podľa početnosti výskytu:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):nutkanie na vracanie*, vracanie*, hnačka*, ekzém, žihľavka.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):pocit slabosti*, oxalátové močové kamene**.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb):hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená predčasným zánikom červených krviniek)**, zlyhanie obličiek**, astmatický záchvat***.

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

** pri veľmi vysokých dávkach (desiatky gramov denne)

***u alergických osôb

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Celaskon 100 mg ochutené tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Celaskon 100 mg ochutené tablety obsahuje

Liečivo je kyselina askorbová (vitamín C) 100 mg v každej lisovanej pastilke.

Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, xylitol, kyselina steárová, pomarančová aróma, xantánová guma, aspartám (E951), koloidný bezvodý oxid kremičitý, draselná soľ acesulfamu, oranžová žlť (E110).

Ako vyzerá Celaskon 100 mg ochutené tablety a obsah balenia

Celaskon 100 mg ochutené tablety sú mramorované oranžovo takmer biele šošovkovité lisované pastilky s priemerom 9 mm.

Veľkosť balenia: 30, 60, 100 lisovaných pastiliek.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s., U kabelovny 130,102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37Praha 10, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CELASKON 100 mg ochutené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Kyselina askorbová (vitamín C) 100 mg v každej lisovanej pastilke.

Pomocné látky so známym účinkom:aspartám, oranžová žlť (E110).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Lisovaná pastilka.

Mramorované oranžovo takmer biele šošovkovité lisované pastilky s priemerom 9 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek Celaskon 100 mg ochutené tablety sa podáva dospelým a deťom na prevenciu alebo liečbu stavov nedostatku kyseliny askorbovej v organizme, najmä v období zvýšených nárokov (v detstve počas rastu, v tehotenstve, počas laktácie, pri namáhavej práci, športe, infekčných chorobách, v rekonvalescencii, pri jednostrannej strave, v starobe, u fajčiarov a pod.).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby kyseliny askorbovej v organizme na prechodný čas 200 – 500 mg vitamínu C denne, pri jej nedostatku
500 – 1 000 mg vitamínu C denne.

Deťom vo veku 3 – 6 rokov sa môže v období zvýšenej potreby vitamínu C podávať
100 – 200 mg vitamínu C denne.

Spôsob podávania

Pastilky môžu byť rozhryznuté, voľne rozpustené v ústach alebo priamo prehltnuté.

Deťom do 3 rokov sa vitamín C môže podať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených. Takisto o trvaní pravidelného užívania, najmä ak presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov s hyperoxalémiou a tvorbou oxalátových renálnych kameňov (pri vysokých dávkach kyseliny askorbovej dochádza k hyperoxalémii) a u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza).

Liek Celaskon 100 mg ochutené tablety obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Liek Celaskon 100 mg ochutené tabletyobsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktorá môže u citlivejších osôb vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie kyseliny askorbovej u pacientov liečených deferoxamínom zvyšuje tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, preto treba podať potrebnú perorálnu dávku kyseliny askorbovej až 1 – 2 hodiny po začiatku infúzie, keď sa dosiahla potrebná koncentrácia deferoxamínu.

Perorálne kontraceptíva znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie sa však neodporúča. Na druhej strane, kyselina askorbová môže zvýšiť (zvlášť pri dávkovaní vyššom než 1 g denne) plazmatickú hladinu etinylestradiolu a pri jej vysadení táto hladina zas klesá.

Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová resorpciu V-penicilínu.

Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej liečby, ovplyvňuje resorpciu vitamínu B₁₂.

Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže znížiť pH moču, a môže tak zvýšiť tubulárnu reabsorpciu kyslých liečiv a znížiť reabsorpciu alkalických liečiv.

Kyselina askorbová neovplyvňuje renálnu exkréciu salicylanov. Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi.

Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, najmä stanovenie glukózy v moči a test na okultné krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vitamín C vysadiť).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Prechodné užívanie lieku Celaskon 100 mg ochutené tablety v tehotenstve je vhodné z dôvodu nedostatku kyseliny askorbovej pri zvýšených nárokoch organizmu. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru. Vysoké dávky užívané v tehotenstve môžu viesť u novorodencov k zvýšenej potrebe až k prejavom nedostatku.

Laktácia

Kyselina askorbová sa vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Celaskon 100 mg ochutené tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní je liek Celaskon 100 mg ochutené tabletyveľmi dobre znášaný.

Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1000 až  1/100), zriedkavé (1/10 000 až 1/1000), veľmi zriedkavé (1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nemožno určiť).

Orgánový systém podľa MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému*	veľmi zriedkavé	hemolytická anémia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia**	veľmi zriedkavé	astmatický záchvat
Poruchy gastrointestinálneho systému***	menej časté	nauzea, vracanie, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	ekzém, urtikária
Poruchy obličiek a močových ciest*	zriedkavé	oxalátové močové kamene
	veľmi zriedkavé	zlyhanie obličiek
Celkové a inde nezaradené poruchy***	zriedkavé	pocit slabosti

* pri veľmi vysokých dávkach

** u alergických osôb

*** pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri dávkach kyseliny askorbovej nad 1 000 mg dochádza k iritácii pažerákovej a žalúdočnej sliznice

s nauzeou, eventuálne vracaním, k exantému, bolestiam hlavy, celkovej slabosti, nespavosti, hnačke, glykozúrii. Prebytočné množstvo kyseliny askorbovej sa rýchlo vylúči močom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C),

ATC kód: A11GA01

Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Kyselina askorbová je dôležitá pre aktivitu mnohých enzýmov, udržiava určitý redoxpotenciál a rovnováhu medzi niektorými enzymatickými skupinami. Má veľký význam predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov, hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.

Mierny deficit sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi ďasien a krvácaním z nosa, závažnejší deficit spôsobuje skorbut a anémiu.

Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny askorbovej až niekoľkonásobná.

Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa, jeho zdravotnému stavu a životospráve.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu a rozsiahlo sa distribuuje do tkanív. Reverzibilne sa oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Čiastočne sa metabolizuje na látky, ktoré sa vylučujú močom. Množstvo absorbovanej kyseliny askorbovej, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo vylučuje do moču. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

manitol

mikrokryštalická celulóza

xylitol

xantánová guma

pomarančová aróma

oranžová žlť (E110)

aspartám (E951)

koloidný bezvodý oxid kremičitý

draselná soľ acesulfamu

kyselina steárová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s bielym HDPE skrutkovacím uzáverom vybaveným desikantom, poistnou vložkou a poistným prúžkom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30, 60, 100 lisovaných pastiliek.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0315/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. júna 2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. februára 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2015