Písomná informácia pre používateľa

CELASKON 500 MG ČERVENÝ POMARANČ

šumivé tablety

Kyselina askorbová

Vitamín C

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Celaskon 500 mg červený pomaranč a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celaskon 500 mg červený pomaranč

3. Ako užívať Celaskon 500 mg červený pomaranč

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Celaskon 500 mg červený pomaranč

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Celaskon 500 mg červený pomaranč a na čo sa používa

Celaskon 500 mg červený pomaranč sa užíva na posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných ochoreniach ako je chrípka a nachladnutie. Užívanie lieku Celaskon 500 mg červený pomaranč zmierňuje a skracuje príznaky chrípky a nachladnutia.

Celaskon 500 mg červený pomaranč posilňuje imunitný systém, znižuje možnosť ochorenia z nachladnutia.

Celaskon 500 mg červený pomaranč pokrýva zvýšenú potrebu vitamínu C organizmu v stresových situáciách.

Liek Celaskon 500 mg červený pomaranč obsahuje vitamín C, ktorý je dôležitý pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väziva a ciev, pre tvorbu látok zúčastňujúcich sa na prenose nervových vzruchov, pre tvorbu hormónov, vstrebávanie železa z potravy, normálnu imunitnú odpoveď na infekciu a hojenie rán.

Ľudský organizmus si vitamín C nevie sám vytvoriť, preto je potrebné ho do organizmu dodávať.

Celaskon 500 mg červený pomaranč sa ďalej užíva pri stavoch zvýšenej potreby vitamínu C, v tehotenstve a v období dojčenia, v dobe intenzívneho rastu, u starších osôb, u športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, po ťažkých úrazoch, pri popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov. Užíva sa ako doplnková liečba infekcií, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celaskon 500 mg červený pomaranč

Neužívajte Celaskon 500 mg červený pomaranč

• ak ste alergický na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívaťCelaskon 500 mg červený pomaranč ak

• trpíte poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza),

• máte oxalátové obličkové kamene,

• trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je liek vhodný pre diabetikov.

Vzhľadom na obsah hydrogénuhličitanu sodného nie je tento liek vhodný pre deti do 3 rokov.

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné krvácanie v stolici. Niekoľko dní pred týmito testami je potrebné prerušiť užívanie Celaskonu 500 mg červený pomaranč.

Iné lieky a Celaskon 500 mg červený pomaranč

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či právebudete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová vstrebávanie železa, V-penicilínu a etinylestradiolu (ženského pohlavného hormónu, ktorý býva často súčasťou hormonálnej antikoncepcie). Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať spätné vstrebávanie salicylátov v obličkách. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť liekov proti zrážavosti krvi, ovplyvňuje vstrebávanie vitamínu B₁₂.

Tehotenstvo, dojčeniea plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

V období tehotenstva a dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy užívať obvykle jednu tabletu denne.

Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Celaskon 500 mg červený pomaranč nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Celaskon 500 mg červený pomaranč obsahuje hydrogénuhličitan sodný, laktózu a sorbitol.

Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Tento liek obsahuje 243 mg sodíka v jednej dávke. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako užívať Celaskon 500 mg červený pomaranč

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

Pri liečbe hypovitaminózy C (nedostatok vitamínu C) sa užívajú vyššie dávky, až 2000 mg denne, podľa odporučenia lekára.

Tabletu nechajte rozpustiť asi v 150 ml vody a vypite.

Ak užijete viac Celaskonu 500 mg červený pomaranč, ako máte

Príjem vyšších ako odporúčaných dávok môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Špecifická liečba nie je známa, možno liečiť len príznaky.

Ak zabudnete užiťCelaskonu 500 mg červený pomaranč

Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Celaskonu 500 mg červený pomaranč

Po prerušení liečby sa môže váš stav opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek dobre znáša. Pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne) sa môžu objaviť tráviace ťažkosti - nútenie na vracanie a vracanie, hnačka a zriedkavo pocit slabosti. U alergických osôb môžu vzniknúť alergické príznaky (ekzém, žihľavka). Pri veľmi vysokých dávkach sa môžu zriedkavo vyskytnúť oxalátové močové kamene a veľmi zriedkavo hemolytická anémia (málokrvnosť spôsobená zvýšeným rozpadom červených krviniek) a zlyhanie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Celaskon 500 mg červený pomaranč

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Celaskon 500 mg červený pomaranč obsahuje

- Liečivo je kyselina askorbová 500 mg v jednej šumivej tablete.

- Ďalšie pomocné látky sú: kyselina citrónová, sorbitol, hydrogénuhličitan sodný, draselná soľ acesulfamu, červeň allura AC, pomarančová aróma Bolexo, makrogol 6 000, laktóza.

Ako vyzerá Celaskon 500 mg červený pomaranč a obsah balenia

Vzhľad lieku:okrúhle, ružové, mramorovité, hladké hygroskopické tablety s pomarančovou príchuťou.

Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 30 (3 tuby po 10 tabliet) šumivých tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

(Logo Zentiva)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CELASKON 500 MG ČERVENÝ POMARANČ

Šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina askorbová 500 mg v 1 šumivej tablete.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sorbitol, hydrogénuhličitan sodný.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Vzhľad lieku:okrúhle, ružové, mramorovité, hladké hygroskopické tablety s pomarančovou príchuťou.

Vzhľad roztoku: oranžovočervený, takmer číry roztok s pomarančovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• prevencia a liečba nedostatku vitamínu C v organizme.

• posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných chorobách, ako je chrípka a nachladenia, kedy užívanie vitamínu skracuje dĺžku trvania a predovšetkým znižuje závažnosť chrípky a nachladenia.

• stavy pri zvýšenej potrebe vitamínu C - v gravidite, počas laktácie, v období intenzívneho rastu, u starších osôb, športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, pri stavoch po ťažkých úrazoch, popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov.

• užíva sa ako doplnková liečba pri infekciách, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín, pri dekubitálnych a trofických defektoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

V liečbe hypovitaminózy sa užívajú vyššie dávky, až 2 000 mg denne.

Spôsob podania

Liek je určený na vnútorné užívanie. Tabletu nechajte rozpustiť asi v 150 ml vody a vypite.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s oxalátovými obličkovými kameňmi.

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné krvácanie v stolici.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy, s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy alebo so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy.

Tento liek obsahuje 243 mg sodíka v jednej dávke. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Táto lieková forma nie je vhodná pre deti do 3 rokov (vzhľadom k obsahu hydrogénuhličitanu sodného).

4.5 Liekové a iné interakcie

• Pri súčasnom podávaní kyselina askorbová zvyšuje resorpciu železa, V-penicilínu a etinylestradiolu.

• Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov.

• Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej liečby, ovplyvňuje resorpciu vitamínu B₁₂.

• Zvyšuje vylučovanie oxalátov močom a tým riziko vzniku oxalátových kameňov v moči.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V období gravidity a laktácie je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy užívať obvykle jednu tabletu denne.

Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. Pri podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite boli paradoxne u niektorých novorodencov pozorované príznaky avitaminózy. Preto je potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Celaskon 500 mg červený pomaranč nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša.

Nežiaduce účinky kyseliny askorbovej sú rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: (veľmi zriedkavé: menej ako 0,01 %; zriedkavé: 0,01 – 0,1 %; menej časté: 0,1-1 %).

Trieda orgánový systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	menej časté	ekzém urtikária
Poruchy gastrointestinálneho traktu*	menej časté	nauzea vracanie hnačka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania *	zriedkavé	pocit slabosti
Poruchy krvi a lymfatického systému**	veľmi zriedkavé	hemolytická anémia
Poruchy obličiek a močových ciest**	zriedkavé	oxalátové močové kamene
	veľmi zriedkavé	zlyhanie obličiek

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

** pri veľmi vysokých dávkach

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Liek sa veľmi dobre znáša. Podanie veľmi vysokých (gramových) dávok vitamínu C denne spôsobuje nešpecifické gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka). Veľmi zriedkavo (pri požití megadávok) sa môže vyskytnúť hemolytická anémia, oxalátové močové kamene a zlyhanie obličiek. Špecifická liečba nie je známa. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kyselina askorbová (vitamín C), samotná.

ATC kód: A11GA01

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je ešte dostatočne známy. Ide o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a prevenciu infekcie (je dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu leukocytov, chráni endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi a mediátorom zápalu). Je nevyhnutný na premenu dopamínu na noradrenalín, je kofaktorom enzýmu cholesterol-7-alfa hydrolázy (je potrebný pre metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní z tráviaceho traktu dobre vstrebáva a preniká do všetkých tkanív. Gastrointestinálna resorpcia je rýchla a predpokladá sa, že ide o aktívny proces, vstrebané množstvo závisí od dávky. Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu v priebehu 2-3 hodín. Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva len určité množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne zvláštne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina citrónová

sorbitol

hydrogénuhličitan sodný

draselná soľ acesulfamu

červeň allura AC

pomarančová aróma Bolexo

makrogol 6 000

laktóza.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová trubička, polyetylénový uzáver s vysušovadlom a bezpečnostným prúžkom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:

10 šumivých tabliet

20 šumivých tabliet

30 šumivých tabliet (3 tuby po 10 tabliet)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0034/74-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1974

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014