PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2010/06825

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

šumivé tablety

kyselina askorbová

.

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať CELASKON 500 MG MANDARÍNKA obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CELASKON 500 MG MANDARÍNKA a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

3. Ako užívať CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CELASKON 500 MG MANDARÍNKA A NA ČO SA POUŽÍVA

CELASKON 500 MG MANDARÍNKA sa užíva na posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných ochoreniach ako je chrípka a nachladnutie.

Užívanie lieku CELASKON 500 MG MANDARÍNKA zmierňuje a skracuje príznaky chrípky a nachladnutia.

CELASKON 500 MG MANDARÍNKA posilňuje imunitný systém, znižuje možnosť ochorenia z nachladnutia.

CELASKON 500 MG MANDARÍNKA pokrýva zvýšenú potrebu vitamínu C organizmu v stresových situáciách.

Liek CELASKON 500 MG MANDARÍNKA obsahuje vitamín C, ktorý je dôležitý pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väziva a ciev, pre tvorbu látok zúčastňujúcich sa na prenose nervových vzruchov, pre tvorbu hormónov, vstrebávanie železa z potravy, normálnu imunitnú odpoveď na infekciu a hojenie rán.

Ľudský organizmus si vitamín C nevie sám vytvoriť, preto je potrebné ho do organizmu dodávať.

CELASKON 500 MG MANDARÍNKA sa ďalej užíva pri stavoch zvýšenej potreby vitamínu C, v tehotenstve a v období dojčenia, v dobe intenzívneho rastu, u starších osôb, u športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, po ťažkých úrazoch, pri popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov. Užíva sa ako doplnková liečba infekcií, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

Neužívajte CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELASKONu 500 MG MANDARÍNKA

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CELASKONu 500 MG MANDARÍNKA

Upozornite lekára, ak:

• trpíte poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza),

• máte oxalátové obličkové kamene,

• trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je liek vhodný pre diabetikov.

Vzhľadom na obsah hydrogénuhličitanu sodného nie je tento liek vhodný pre deti do 3 rokov.

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné krvácanie v stolici.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová vstrebávanie železa, penicilínu a etinylestradiolu (ženského pohlavného hormónu, ktorý býva často súčasťou hormonálnej antikoncepcie). Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať spätné vstrebávanie salicylátov v obličkách. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť liekov proti zrážavosti krvi, ovplyvňuje vstrebávanie vitamínu B₁₂.

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, poraďte sa o užívaní CELASKONu 500 MG MANDARÍNKA s lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Lekár by mal byť informovaný o dojčení a tehotenstve (aj predpokladanom).

V období tehotenstva a dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy liek užívať, zvyčajne jednu tabletu denne. Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CELASKONu 500 MG MANDARÍNKA

Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr než začnete CELASKON 500 MG MANDARÍNKA užívať.

Tento liek obsahuje 246 mg sodíka. Toto je nutné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

3. AKO UŽÍVAŤ CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

Vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.

Zvyčajná dávka jejedna tableta denne.

Pri liečbe hypovitaminózy C (nedostatok vitamínu C) sa užívajú vyššie dávky, až 2000 mg denne, podľa odporučenia lekára.

Tabletu rozpusťte asi v 150 ml vody a vypite.

Ak užijete viac CELASKONu 500 MG MANDARÍNKA, ako máte

Príjem vyšších ako odporúčaných dávok môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov. Špecifická terapia nie je známa, možno liečiť len príznaky.

Ak zabudnete užiť CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CELASKON 500 MG MANDARÍNKA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky objavujú len výnimočne.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou výskytu, ktoré sú definované nasledovne:

Veľmi časté:	Vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10
Časté:	Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:	Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé:	Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	Vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme:	neznáme (z dostupných údajov)

Menej časté nežiaduce účinky

• ekzém

• urtikária (žihľavka)

• nauzea (nutkanie na vracanie)*

• vracanie*

• hnačka*

Zriedkavé nežiaduce účinky

• pocit slabosti*

• oxalátové močové kamene**

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky

• hemolytická anémia (málokrvnosť spôsobená zvýšeným rozpadom červených krviniek)**

• zlyhanie obličiek**

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

** pri veľmi vysokých dávkach

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte CELASKON 500 MG MANDARÍNKA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CELASKON 500 MG MANDARÍNKAobsahuje

Liečivo je kyselina askorbová (acidum ascorbicum) 500 mg v 1 šumivej tablete.

Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, sorbitol, hydrogénuhličitan sodný, laktóza, acesulfam K, kyselina fumarová, mandarínková aróma.

Ako vyzerá CELASKON 500 MG MANDARÍNKAa obsah balenia

Vzhľad: biele až takmer biele mramorovité okrúhle hladké hygroskopické tablety s mandarínkovou príchuťou.

Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 30 šumivých tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA, a. s.

Aupark Tower, Einsteinova 24

SK - 851 01 Bratislava

Tel: +421 2 33 100 100

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011.

Logo Zentiva

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2010/06825

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: kyselina askorbová (acidum ascorbicum) 500 mg v 1 šumivej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

šumivé tablety

Vzhľad:biele až takmer biele mramorovité okrúhle hladké hygroskopické tablety s mandarínkovou príchuťou.

Vzhľad roztoku: bezfarebný, takmer číry roztok s mandarínkovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu C v organizme. Užíva sa na posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných chorobách, ako je chrípka a nachladenie, kedy užívanie vitamínu skracuje dĺžku trvania a predovšetkým znižuje závažnosť chrípky a nachladenia.

Ďalej sa užíva pri stavoch zvýšenej potreby vitamínu C - v gravidite, laktácii, období intenzívneho rastu, u starších osôb, športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, pri stavoch po ťažkých úrazoch, popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov. Užíva sa ako doplnková liečba pri infekciách, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín, pri dekubitálnych a trofických defektoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. V terapii hypovitaminózy sa užívajú vyššie dávky, až 2000 mg denne.

Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 3 rokov.

Tablety nechať rozpustiť asi v 150 ml vody, vypiť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s oxalátovými obličkovými kameňmi.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné krvácanie v stolici.

Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti galaktózy – deficienciou laktázy, glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy by tento liek nemali užívať.

Prípravok obsahuje 246 mg sodíka v jednej dávke. Toto je nutné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Táto lieková forma nie je vhodná pre deti do 3 rokov (vzhľadom k obsahu hydrogénuhličitanu sodného).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní kyselina askorbová zvyšuje resorpciu železa, penicilínu a etinylestradiolu.

Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej terapie, ovplyvňuje resorpciu vitamínu B₁₂.

Zvyšuje vylučovanie oxalátov močom a tým riziko vzniku oxalátových kameňov v moči.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V období gravidity a laktácie je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy užívať zvyčajne jednu tabletu denne.

Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. Pri podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite boli paradoxne u niektorých novorodencov pozorované príznaky avitaminózy. Preto je potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporučenom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša.

Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1000 až 1/100), zriedkavé (1/10 000 až 1/1000), veľmi zriedkavé (1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Orgánový systém podľa MedDRA	Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	menej časté	ekzém urtikária
Poruchy gastrointestinálneho traktu *	menej časté	nauzea vracanie hnačka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania inde nezaradené *	zriedkavé	pocit slabosti
Poruchy krvi a lymfatického systému**	veľmi zriedkavé	hemolytická anémia
Poruchy obličiek a močových ciest**	zriedkavé	oxalátové močové kamene
	veľmi zriedkavé	zlyhanie obličiek

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

** pri veľmi vysokých dávkach

4.9 Predávkovanie

Liek sa veľmi dobre znáša. Podanie veľmi vysokých (gramových) dávok vitamínu C denne spôsobuje nešpecifické gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka). Veľmi zriedkavo (pri požití megadávok) sa môže vyskytnúť hemolytická anémia, oxalátové močové kamene a zlyhanie obličiek. Špecifická terapia nie je známa. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová. ATC kód: A11GA01

Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je ešte dostatočne známy. Ide o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a prevenciu infekcie (je dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu leukocytov, chráni endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi a mediátorom zápalu). Je nevyhnutný na premenu dopamínu na noradrenalín, je kofaktorom enzýmu cholesterol-7-alfa hydrolázy (je potrebný pre metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní z tráviaceho traktu dobre vstrebáva a preniká do všetkých tkanív. Gastrointestinálna resorpcia je rýchla a predpokladá sa, že ide o aktívny proces, vstrebané množstvo závisí od dávky. Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu v priebehu 2-3 hodín. Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva len určité množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne zvláštne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina citrónová, sorbitol, hydrogénuhličitan sodný, laktóza, acesulfam K, kyselina fumarová, mandarínková aróma.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: polypropylénová trubička, polyetylénový uzáver s vysušovadlom a bezpečnostným prúžkom.

Vonkajší obal: papierová škatuľka.

Každá papierová škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 šumivých tabliet 20 šumivých tabliet 30 šumivých tabliet (3 tuby po 10 tabliet)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0287/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.07.2006/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011