Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/08821, 2012/08822

Písomná informácia pre používateľa

CELASKON LONG EFFECT

Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Kyselina askorbová

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Celaskon Long Effecta na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Celaskon Long Effect

3. Ako užívať Celaskon Long Effect

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Celaskon Long Effect

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Celaskon Long Effect a na čo sa používa

Celaskon Long Effect obsahuje vitamín C, ktorý je dôležitý pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väziva a ciev, pre tvorbu látok zúčastňujúcich sa prenosu nervových vzruchov, pre tvorbu hormónov, pre vstrebávanie železa z potravy, pre normálnu imunitnú odpoveď na infekciu a pre hojenie rán.

Ľudský organizmus si vitamín C nevie sám vytvoriť, preto je ho potrebné do organizmu dodávať.

Celaskon Long Effect je určený na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu C v organizme. Užíva sa na posilnenie imunitného systému (odolnosti) organizmu pri infekčných ochoreniach ako je chrípka a nachladnutie, zmierňuje a skracuje ich príznaky.

Celaskon Long Effectsa ďalej užíva pri stavoch zvýšenej potreby vitamínu C – v tehotenstve a v období dojčenia, v dobe intenzívneho rastu, u starších osôb, u športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, po ťažkých úrazoch, pri popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov. Užíva sa ako doplnková liečba infekcií, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín.

Celaskon Long Effect je vyrábaný za použitia modernej technológie tak, aby k uvoľňovaniu kyseliny askorbovej dochádzalo postupne počas 8 – 12 hodín. Kapsula Celaskon Long Effect je naplnená peletami. Po užití kapsuly dôjde k jej rýchlemu rozpadu a tým k uvoľneniu jednotlivých peliet v gastrointestinálnom trakte. Z každej pelety sa kyselina askorbová uvoľňuje postupne, takže nedochádza k neúmernému zvýšeniu jej koncentrácie v mieste pôsobenia ani v závislosti na čase.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Celaskon Long Effect

Neužívajte Celaskon Long Effect

• ak ste alergický/á na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Celaskon Long Effect najmä ak

• trpíte poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza).

• máte oxalátové obličkové kamene.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je liek vhodný pre diabetikov.

Vzhľadom na liekovú formu tento liek nie je vhodný pre deti do 3 rokov.

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na zrakom nezistiteľné krvácanie v stolici.

Iné lieky a Celaskon Long Effect

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová vstrebávanie železa a V-penicilínu a etinylestradiolu (ženského pohlavného hormónu, ktorý je často súčasťou hormonálnej antikoncepcie). Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať spätné vstrebávanie salicylátov v obličkách. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť liekov proti zrážavosti krvi, ovplyvňuje vstrebávanie vitamínu B₁₂.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V období tehotenstva a dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy liek užívať, odporúčaná dávka je jedna kapsula denne. Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Celaskon Long Effect obsahuje sacharózu a oranžovú žlť

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Oranžová žlť môže u niektorých pacientov vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Celaskon Long Effect

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.

Pri liečbe hypovitaminózy C (nedostatok vitamínu C) sa užívajú vyššie dávky, až 2 000 mg denne, podľa odporúčania lekára.

Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 3 rokov.

Ak užijete viac Celaskonu Long Effect, ako máte

Príjem vyšších ako odporúčaných dávok môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Špecifická liečba nie je známa, možno liečiť len príznaky.

Ak zabudnete užiť Celaskon Long Effect

Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Celaskonu Long Effect sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie ich výskytu:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

Ekzém, urtikária (žihľavka), nauzea (nutkanie na zvracanie) *, vracanie*, hnačka*

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Pocit slabosti*, oxalátové močové kamene**

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená zvýšeným rozpadom červených krviniek) **, zlyhanie obličiek**

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

** pri veľmi vysokých dávkách

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Celaskon Long Effect

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Celaskon Long Effect obsahuje

Liečivo je kyselina askorbová 500 mg v 1 kapsule.

Ďalšie zložky sú: zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob), šelak, kyselina vínna, mastenec, želatína, oranžová žlť (E110), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Celaskon Long Effecta obsah balenia

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, vrchná časť je nepriehľadná, oranžová, spodná časť je priehľadná oranžová, ktoré obsahujú biele až krémové guľovité pelety s možnosťou ojedinelého výskytu tmavších peliet.

10, 30, 40, 60kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, a.s.

Aupark Tower, Einsteinova 24

SK - 851 01 Bratislava

Tel: +421 2 33 100 100

e-mail: zentiva@zentiva.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.

Logo Zentiva

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/08821, 2012/08822

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CELASKON LONG EFFECT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina askorbová 500 mg v 1 kapsule.

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza a oranžová žlť.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, vrchná časť je nepriehľadná oranžová, spodná časť je priehľadná oranžová, ktoré obsahujú biele až krémové guľovité pelety s možnosťou ojedinelého výskytu tmavších peliet.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu C v organizme. Užíva sa na posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných chorobách, ako je chrípka a nachladnutie, kedy užívanie vitamínu skracuje dĺžku trvania a predovšetkým znižuje závažnosť chrípky a nachladnutia.

Ďalej sa užíva pri stavoch zvýšenej potreby vitamínu C – v gravidite a laktácii, v období intenzívneho rastu, u starších osôb, u športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, pri stavoch po ťažkých úrazoch, popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov. Užíva sa ako doplnková liečba pri infekciách, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín, pri dekubitálnych a trofických defektoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.

V liečbe hypovitaminózy sa užívajú vyššie dávky, až 2 000 mg denne.

Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 3 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s oxalátovými obličkovými kameňmi.

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné krvácanie v stolici.

Liek obsahuje sacharózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy, glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy.

Liek obsahuje oranžovú žlť, môže vyvolať alergické reakcie.

Táto lieková forma nie je vhodná pre deti do 3 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová resorpciu železa, V-penicilínu a etinylestradiolu.

Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej liečby a resorpciu vitamínu B₁₂.

Zvyšuje vylučovanie oxalátov močom a tým riziko vzniku oxalátových kameňov v moči.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V období gravidity a laktácie je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy užívať obvykle jednu kapsulu denne. Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. Pri podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite boli paradoxne u niektorých novorodencov pozorované príznaky avitaminózy. Preto je potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša. Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1 000 až 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000).

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	menej časté	ekzém urtikária
Poruchy gastrointestinálneho traktu*	menej časté	nauzea vracanie hnačka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*	zriedkavé	pocit slabosti
Poruchy krvi a lymfatického systému**	veľmi zriedkavé	hemolytická anémia
Poruchy obličiek a močových ciest**	zriedkavé	oxalátové močové kamene
	veľmi zriedkavé	zlyhanie obličiek

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

** pri veľmi vysokých dávkach

4.9 Predávkovanie

Liek sa veľmi dobre znáša. Podanie veľmi vysokých (gramových) dávok vitamínu C denne spôsobuje nešpecifické gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka). Veľmi zriedkavo (pri požití megadávok) sa môže vyskytnúť hemolytická anémia, oxalátové močové kamene a zlyhanie obličiek. Špecifická liečba nie je známa. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C), samotná.

ATC kód: A11GA01.

Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je ešte dostatočne známy. Ide o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a v prevencii infekcie (je dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu leukocytov, chráni endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi a mediátorom zápalu). Je nevyhnutný na premenu dopamínu na noradrenalín, je kofaktorom enzýmu cholesterol-7-alfa hydrolázy (je potrebný pre metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní z tráviaceho traktu dobre vstrebáva a preniká do všetkých tkanív. Po perorálnom podaní lieku Celaskon Long Effect dochádza k postupnému uvoľňovaniu kyseliny askorbovej počas 8 – 12 hodín. Kapsula Celaskon Long Effect je naplnená peletami. Po užití kapsuly dôjde k jej rýchlemu rozpadu a tým k uvoľneniu jednotlivých peliet v gastrointestinálnom trakte. Z každej pelety sa kyselina askorbová uvoľňuje postupne, takže nedochádza k neúmernému zvýšeniu jej koncentrácie v mieste pôsobenia ani v závislosti na čase.

Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva len určité množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne zvláštne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob),

šelak,

kyselina vínna,

mastenec,

želatína,

oranžová žlť (E110),

oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priesvitný PVC/PVDC blister s 10 kapsulami, papierová škatuľka..

10 kapsúl (1 blister v škatuľke)

30 kapsúl (3 blistre v škatuľke)

40 kapsúl (4 blistre v škatuľke)

60 kapsúl (6 blistrov v škatuľke)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0342/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

08.08.2006/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013