Príloha č. 3b k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2009/03668

Písomná informácia pre používateľaov

CELASKON^®tablety 250 mg

(kyselina askorbová)

tablety

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Pri jeho užívaní dodržiavajte, prosím, nasledujúce pokyny. Písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete :

1. Čo je CELASKON tablety 250 mg a na čo sa užíva

2. Skôr ako užijete CELASKON tablety 250 mg

3. Ako užívať CELASKON tablety 250 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať tablety CELASKON 250 mg

6. Ďalšie informácie

1. Čo je CELASKON® tablety 250 mg a na čo sa užíva

CELASKON tablety 250 mg obsahuje 250 mg vitamínu C (vitamín C je kyselina askorbová) v jednej tablete.

Vitamíny sú zložité látky nevyhnutné pre mnohé funkcie v organizme. Vitamín C patrí medzi vitamíny rozpustné vo vode. Jeho úloha v organizme je mnohostranná: umožňuje činnosť rôznych enzýmov v organizme, je súčasťou antioxidačného systému. Je dôležitý pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väziva a krvných ciev, pre tvorbu niektorých látok, ktoré sa zúčastňujú na prenose nervových vzruchov medzi nervovými bunkami, pre tvorbu hormónov nadobličiek, pre vstrebávanie železa z potravy, rovnako je nutný pre normálnu imunitnú odpoveď na infekciu a pre hojenie rán.

Zvýšená potreba vitamínu C je u ťarchavých a dojčiacich žien, u detí v období rastu, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, v rekonvalescencii po infekčných chorobách, po ťažkých úrazoch, popáleninách, rozsiahlych operáciách, pri pobyte v extrémne nízkych teplotách, u obyvateľov veľkých miest, u fajčiarov (až trojnásobná potreba v porovnaní s nefajčiarmi), u alkoholikov, pri nedostatočnej alebo jednostrannej výžive, najmä u starých ľudí. Ľudský organizmus si vitamín C nevie sám vytvárať, preto ho treba do organizmu dodávať.

2. Skôr ako užijeteCELASKON 250 mg OCHUTENÉ TABLETY

Neužívajte tento liek

- keď ste precitlivený na vitamín C alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku CELASKON tablety 250 mg

Upozornite lekára, ak

- trpíte poruchou látkovej premeny železa (hemosideróza, hemochromatóza),

- máte oxalátové obličkové kamene.

Vitamín C vo vyšších dávkach môže ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov (najmä stanovenie glukózy v moči, test na skryté krvácanie v stolici a i.). Poraďte sa s lekárom, ako dlho pred laboratórnymi testami je nutné dávkovanie CELASKONu tablety 250 mg znížiť alebo ho celkom vysadiť.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri odporúčanom dávkovaní u stavov, pri ktorých je nedostatok vitamínu C alebo jeho zvýšená potreba, nedochádza k ovplyvneniu účinku iných liekov. O vhodnosti užívania Celaskonu tablety 250 mg súčasne s voľnopredajnými prípravkami, ktoré takisto obsahujú vitamín C, sa poraďte s lekárom. Ak užívate vitamín C v dávkach vyšších ako 1 g, informujte o tom lekára pri predpisovaní iných liekov.

Užívanie lieku CELASKONu tablety 250 mg s jedlom a nápojmi

Pre dobré zužitkovanie v organizme je vhodné užívať celkovú dennú dávku rozdelenú na niekoľko čiastkových dávok. Celaskontablety 250 mg sa užíva najlepšie pred jedlom a dostatočne sa zapije vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V tehotenstve a v období dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy CELASKON tablety 250 mg prechodne užívať. Vitamín C prechádza do krvi plodu a do materského mlieka.Vysoké dávky vitamínu C užívané v ťarchavosti môžu viesť u novorodencov k jeho zvýšenej potrebe až k prejavom jeho nedostatku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

3. Ako užívaťCELASKON tablety 250 mg

Zvyčajná dávka tohto vitamínu je:

• dospelí aj deti staršie ako 6 rokov zvyčajne užívajú 2 - 4 tablety Celaskonu tablety 250 mg denne, na pokrytie zvýšenej potreby na prechodný čas 1 - 2 tablety Celaskonu tablety 250 mg denne.

• deťom vo veku 2 - 6 rokov sa Celaskon tablety 250 mg podáva len na odporučenie lekára, 1/2 - 1 tableta Celaskonu tablety 250 mg denne.

• deťom mladším ako 2 roky sa Celaskon tablety 250 mg nepodáva.

Ak užijete viac CELASKONu tablety 250 mg ako máte

Pri dávkovaní vyššom ako 4 tablety denne, najmä dlhodobejšom, môže dôjsť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov. Pri jednorazovom predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, môže dôjsť k nevoľnosti až dáveniu, nadbytočné množstvo vitamínu C sa vylúči močom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, CELASKON tablety 250 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri odporúčanom dávkovaní sa Celaskon tablety 250 mg veľmi dobre znáša, pretože množstvo vitamínu C, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo vylúči do moču. Pri dávkach vyšších ako 1 g vitamínu C denne (4 tablety Celaskonu tablety 250 mg) môže dôjsť k podráždeniu žalúdočnej sliznice, nevoľnosti, dáveniu, celkovej slabosti, hnačkám a k tvorbe obličkových kameňov (bolesti v chrbte). U alergických osôb sa môžu celkom ojedinele objaviť ekzémy, žihľavka alebo aj astmatický záchvat.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

5. Ako uchovávaťCELASKON tablety 250 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

CELASKON tablety 250 mg nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 C, chráňte pred svetlom!

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CELASKON tablety 250 mg obsahuje

Liečivo je kyselina askorbová (vitamín C) 250 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú: kukuricový škrob , predželatínovaný kukuricový škrob, dihydrát edetanu dvojsodného, mastenec, sodná soľ stearylfumarátu, mikrokryštalická celulóza, hlinitý lak oranžovej žltej E 110.

Ako vyzerá CELASKON tablety 250 mg a obsah balenia

CELASKON tablety 250 mg sú mramorované oranžovo biele až oranžovo takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou o priemere 9 mm.

Obsah balenia: 30 a 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2009.

Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene registrácie, ev. č.: 2012/05016

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CELASKON tablety 250 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina askorbová (vitamín C) 250 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Mramorované oranžovo biele až oranžovo takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou, o priemere 9 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

CELASKON tablety sa podáva dospelým a deťom na prevenciu alebo terapiu stavov nedostatku kyseliny askorbovej v organizme, najmä v období zvýšených nárokov (v detstve počas rastu, v tehotenstve, pri laktácii, pri namáhavej práci, športe, infekčných chorobách, v rekonvalescencii, pri jednostrannej strave, v starobe, u fajčiarov a pod.). V kombinácii s inými antioxidantmi sa podáva na obmedzenie škodlivého vplyvu voľných radikálov (antioxidačné pôsobenie).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby kyseliny askorbovej v organizme na prechodný čas 200 - 500 mg vitamínu C denne, pri jej nedostatku 500 - 1000 mg vitamínu C denne.

Deťom vo veku 2 - 6 rokov sa môže krátkodobo podať 100 - 200 mg vitamínu C denne.

Deťom do 2 rokov sa vitamín C smie podať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených. Takisto o dobe pravidelného podávania, najmä ak presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.

4.3 Kontraindikácie

Celaskon sa neužíva pri precitlivenosti na kyselinu askorbovú alebo niektorú inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

U pacientov s hyperoxalémiou a tvorbou oxalátových renálnych kameňov (pri vysokých dávkach kyseliny askorbovej dochádza k hyperoxalémii) je potrebná opatrnosť.

Z dôvodu presnejšieho dávkovania vitamínu C deťom môže byť vhodnejšie použiť Celaskontablety 100 mg.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie kyseliny askorbovej u pacientov liečených deferoxamínom zvyšuje tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, potrebnú perorálnu dávku kyseliny askorbovej treba preto podať až 1 - 2 hodiny po začiatku infúzie, keď sa dosiahla potrebná koncentrácia deferoxamínu.

Perorálne kontraceptíva znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie sa však neodporúča.

Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže znížiť pH moču a môže tak zvýšiť tubulárnu reabsorpciu kyslých liečiv a znížiť reabsorbciu alkalických liečiv.

Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, najmä stanovenie glukózy v moči a test na okultné krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vitamín C vysadiť).

4.6 Gravidita a laktácia

Prechodné užívanie Celaskonutablety počas tehotenstva je vhodné kvôli nedostatku kyseliny askorbovej pri zvýšených nárokoch organizmu. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka. Vysoké dávky užívané počas tehotenstva môžu viesť u novorodencov k zvýšenej potrebe až k prejavom nedostatku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky

U alergických jednotlivcov môže ojedinele dôjsť k ekzémom, žihľavke alebo aj k astmatickému záchvatu.

U pacientov s hyperoxalémiou sa tvoria obličkové kamene.

4.9 Predávkovanie

Pri dávkach kyseliny askorbovej nad 1000 mg dochádza k iritácii ezofageálnej a žalúdočnej sliznice s nauzeou, event. vracaním; k exantému, bolestiam hlavy, celkovej slabosti, nespavosti, hnačke, glykozúrii. Prebytočné množstvo kyseliny askorbovej sa rýchlo vylúči močom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny.

ATC skupina: A11GA01 – askorbová kyselina (vitamín C)

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Kyselina askorbová je dôležitá pre aktivitu radu enzýmov, udržiava určitý redoxpotenciál a rovnováhu medzi niektorými enzymatickými skupinami. Má veľký význam predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov, hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.

Mierny deficit sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi ďasien a krvácaním

z nosa, závažnejší deficit spôsobuje skorbut a anémiu.

Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny askorbovej až niekoľkonásobná.

Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa, jeho zdravotnému stavu a životospráve.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu a rozsiahlo sa distribuuje do tkanív. Reverzibilne sa oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Čiastočne sa metabolizuje na látky, ktoré sa vylučujú močom. Množstvo absorbovanej kyseliny askorbovej, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo vylučuje do moču. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

maydis amylum (kukuricový škrob) , maydis amylum pregelificatum (predželatínovaný kukuricový škrob), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu dvojsodného), talcum (mastenec), stearylis natrii fumaras (sodná soľ stearylfumarátu), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), flavi orangeati lacca aluminica (hlinitý lak oranžovej žltej) E 110.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: transparentná fľaša z hnedého skla, HDPE uzáver s desikantom a poistnou vložkou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 a 100 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne užívanie, najlepšie pred jedlom, dostatočne zapiť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0355/12-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2012