PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Celsior^®roztok na konzervovanie orgánov

Glutatión, Manitol, Kyselina laktobiónová, Kyselina glutamová, Hydroxid sodný,

Dihydrát chloridu vápenatého, Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu horečnatého, Histidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Celsior a na čo sa používa.

2. Skôr ako použijete Celsior.

3. Ako používať Celsior.

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Celsior.

6. Ďalšie informácie.

1. ČO JE CELSIOR A NA ČO SA POUŽÍVA

Celsior je roztok na konzervovanie celých orgánov (srdce, pľúca, oblička, pečeň a pankreas). Používa sa pri odoberaní orgánu donorovi (darcovi), počas uchovávania a prepravy orgánu a až do transplantácie.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE CELSIOR

Nepoužívajte Celsior

Ak ste ako darca alebo príjemca transplantovaného orgánu alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Celsioru, Celsior sa nesmie používať. (pozri kapitolu 6 Ďalšie informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Celsioru

Celsior nie je vhodný na priame podávanie injekciou ani na vnútrožilné použitie príjemcom orgánu a musí sa používať iba na premývanie a chladenie celého orgánu.

Celsior je určený iba na jedno použitie. Nie je vhodný na použitie v zariadeniach, ktoré nepretržite prečerpávajú konzervačný roztok cez orgán (a imitujú tak krvnýobeh).

Užívanie iných liekov

Nie sú známe žiadne interakcie pri použití podľa pokynov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

2. AKO POUŽÍVAŤ CELSIOR

Celsior má byť používný výhradne vyškoleným zdravotníckym personálom ako je uvedené v kapitole: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Po odobraní darcovi a pred transplantáciou príjemcovi orgán nevyžaduje zásobovanie krvou ani kyslíkom a musí sa uchovávať pri teplote 2 - 8 °C, aby mohol dobre pracovať u príjemcu. Orgány sa spravidla premývajú, aby sa zbavili krvi, a ochladia sa, aby sa spomalil metabolizmus orgánu. Orgán (orgány) sa okamžite vložia do sterilnej nádoby naplnenej Celsiorom a vložia sa do chladničky, nie však mrazničky.

2. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Pretože Celsior sa nepodáva samotným príjemcom orgánu, nemožno očakávať žiadne vedľajšie účinky špecifické pre tento roztok. Musíte však okamžite oznámiť všetky vedľajšie účinky vrátane tých, o ktorých je známe, že súvisia s inými liekmi užívanými počas vašej transplantácie.

2. AKO UCHOVÁVAŤ CELSIOR

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Celsior po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Uchovávajte a prepravujte v chlade pri teplote 2 - 8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

• Po otvorení sa Celsior musí použiť do 24 hodín.

• Celsior sa nesmie používať, ak roztok obsahuje akékoľvek častice, nie je číry alebo bezfarebný, alebo nemá žltkasté sfarbenie.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťtre do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

2. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Celsior obsahuje

Každý vak s 1 litrom roztoku obsahuje

Glutatión 0,921 g (3 mmol)

Manitol 10,930 g (60 mmol)

Kyselina laktobiónová 28,664 g (80 mmol)

Kyselina glutamová 2,942 g (20 mmol)

Hydroxid sodný 4,000 g (100 mmol)

Dihydrát chloridu vápenatého 0,037 g (0,25 mmol)

Chlorid draselný 1,118 g (15 mmol)

Hexahydrát chloridu horečnatého 2,642 g (13 mmol)

Histidín 4,650 g (30 mmol)

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

- Voda na injekciu

- Hydroxid sodný 4% (na úpravu pH)

Ako vyzerá Celsior a obsah balenia

Roztok pre konzervovanie orgánov.

Celsior je číry, bezfarebný (alebo mierne žltý) roztok 1-litrovom plastovom vaku s vrecúškom obsahujúcim látky pohlcujúce kyslík. Vak i vrecúško sú potom vložené do hliníkového vonkajšieho obalu.

pH = 7,3

Osmolality: 320 mosmol/kg

Každé balenie obsahuje 4 vaky, z ktorých každý obsahuje 1 liter roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Institut Georges Lopez - IGL

Parc tertiaire du Bois Dieu, RN6 – 1 allée des Chevreuils,

69380 Lissieu

Francúzsko

Výrobca

Genzyme Polyclonals S.A.S.

23 Boulevard Chambaud de la Bruyère

69007 Lyon

Francúzsko

Tento liek je schválený v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Rakúsko Celsior Organkonservierungslösung

Belgicko Celsiorsolution pour conservation d’organes /

Celsior bewaaroplossing voor organen /

Celsior Organkonservierungslösung

Bulharsko Celsior

Česká republika Celsior roztok na konzervování orgánů

Nemecko Celsior Organkonservierungslösung

Grécko Celsior

Fínsko Celsior

Maďarsko Celsior szervtartósító oldat

Írsko Celsior Solution for organ preservation

Taliansko Celsior

Holandsko Celsiorbewaaroplossing voor organen

Nórsko Celsior

Poľsko Celsior

Portugalsko Celsior

Rumunsko Celsior soluţie pentru prezervarea organelor

Slovensko Celsiorroztok na konzervovanie orgánov

Slovinsko Celsior raztopina za ohranjanje organov

Španielsko Celsiorsolución para la conservación de órganos

Švédsko Celsior

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2014.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na používanie a podávanie

Celsior nie je vhodný na priame injikovanie ani na intravenózne použitie príjemcom a musí sa používať iba na premývanie a chladenie celého orgánu.

Celsior je určený iba na jedno použitie. Nesmie sa opätovne použiť. Nie je vhodný na kontinuálnu perfúziu pomocou zariadenia.

Nie je možné vylúčiť, že zvyškové množstvá roztoku môžu spôsobiť arytmiu pri odsvorkovaní, alebo že v prípade nie optimálneho uchovávania srdca možno v úvodnej posttransplantačnej fáze pozorovať zhoršenie srdcových funkcií.

Manipulácia

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávať v mrazničke. Vak uchovávajte vo vonkajšom hliníkovom ochrannom obale na ochranu pred svetlom.

Roztok sa počas uchovávania môže sfarbiť do žlta. Kvalita ani účinnosť Celsioru sa tým nezhoršuje.

Hoci sa obalové materiály vyrábajú v aseptických podmienkach, vonkajšia strana vaku s Celsiorom nie je sterilná. Ak sa Celsior má vylievať, vonkajšok vaku musí byť dekontaminovaný.

Filtrovanie roztoku pred použitím nie je potrebné. Vonkajší ochranný hliníkový vak obsahuje látky pohlcujúce kyslík v samostatnom vrecúšku, čo zaručuje zvýšenú stabilitu liečiva, redukovaného glutatiónu. Obsah tohto vrecúška sa nesmie zmiešať s roztokom.

Hliníkový vonkajší obal a vrecúško s absorbérom kyslíka sa pred použitím musí vybrať.

Ihneď po odstránení vonkajšieho obalu sa musí skontrolovať, či vnútorná nádoba nemá netesnosti stláčaním vaku. Ak sa zistí netesnosť, roztok nesmie byť použitý.

Vak s Celsiorom má 3 otvory. Hrot na hadičke používanej na premývanie orgánu sa musí zasunúť do otvoru na ľavej strane vaku (otáčaním). Až do začiatku infúzie musí byť hadička zasvorkovaná.

Vak s roztokom sa musí vložiť do tlakovej manžety vhodnej veľkosti. Manžeta sa musí nahustiť tak, aby pôsobila dostatočným tlakom a tlačila von tekutinu. Okrem toho je potrebné pred infúziou zavesiť nádobu s roztokom v dostatočnej výške na zaručenie stabilného prietoku roztoku.

Spôsob podávania/Dávkovanie

Orgán sa premýva pomocou kanyly zasunutej do tepny pričom sa udržiava dostatočný tlak na dosiahnutie stabilného prietoku roztoku, ktorý zabezpečí adekvátne premytie. Pri transplantácii pečene sa po explantácii spravidla najprv premývajú žlčové cesty, a až potom sa pečeň vloží do prepravnej nádoby.

Objem premývacieho roztoku závisí od orgánu (orgánov).

Odporúčané minimálne objemy:

Srdce: Dospelá osoba: 1-2 litre; Deti: 30 ml/kg;

Pľúca: 4-6 litrov;

Pečeň: Dospelá osoba: 6-8 litrov;

Oblička: 4-5 litrov;

Pankreas: 4 litre.

Viac orgánov: podľa príslušných orgánov.

Premývanie musí pokračovať až kým je orgán rovnomerne matný a kým je odtok relatívne číry.

Po vybraní z chladničky (2-8 °C) sa chladený roztok musí okamžite použiť.

Deti a dospievajúci

Hoci skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené, neexistujú žiadne výhrady proti používaniu Celsioru v tejto skupine pacientov.

Uchovávanie v chlade

Orgán sa uchováva pri 5 ± 3 °C v sterilnej nádobe vhodného rozmeru pre orgán. Orgán musí byť úplne zakrytý chladeným roztokom. Nádoba na uchovávanie orgánu musí byť asepticky uzavretá.

Nádoba sa následne musí vložiť najmenej do jednej ďalšej nádoby. Tá sa musí naplniť ľadom, avšak ľad sa nesmie dostať do nádoby, v ktorej je uložený orgán, kde by sa ľad mohol dostať do bezprostredného kontaktu s orgánom. Nevyhnutné je dbať na aseptické uchovávanie orgánu v jeho nádobe, t. j. vnútro nádoby na uchovávanie orgánov, a obsah tejto nádoby musí zostať sterilný.

Prídavná nádoba (nádoby) sa musia spoľahlivo uzavrieť.

Nádoby na uchovávanie orgánov sa následne musia udržiavať v dobre izolovaných prepravných nádobách. Nádoby na uchovávanie orgánu musia byť obklopené ľadom.

Prepravné časy musia byť podľa možnosti čo najkratšie.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Celsior roztok na konzervovanie orgánov

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý vak s 1 litrom roztoku obsahuje

Glutatión 0,921 g (3 mmol)

Manitol 10,930 g (60 mmol)

Kyselina laktobiónová 28,664 g (80 mmol)

Kyselina glutamová 2,942 g (20 mmol)

Hydroxid sodný 4,000 g (100 mmol)

Dihydrát chloridu vápenatého 0,037 g (0,25 mmol)

Chlorid draselný 1,118 g (15 mmol)

Hexahydrát chloridu horečnatého 2,642 g (13 mmol)

Histidín 4,650 g (30 mmol)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na konzervovanie orgánov

Celsior je číry bezfarebný (alebo mierne žltý) roztok

pH=7,3

Osmolalita: 320 mosmol/kg

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Konzervovanie torakálnych orgánov (srdce a pľúca) a abdominálnych orgánov (oblička, pečeň, pankreas) počas transplantácie. Má sa používať od času odobrania darcovi aj počas uchovávania, prepravy a až do transplantácie príjemcovi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Presnú metódu premývania si určuje každé centrum. Závisí od toho, či sa má odoberať jeden alebo viaceré orgány naraz. Premývanie sa často uskutočňuje v dvoch etapách: 1. premývanie zatiaľ čo sa orgán nachádza in situ a 2. premývanie po odobraní orgánu.

Orgán sa premýva pomocou kanyly zasunutej do tepny pričom sa udržiava dostatočný tlak na dosiahnutie stabilného prietoku roztoku, ktorý zabepečí adekvátne premytie. Pri transplantácii pečene sa po explantácii spravidla najprv premývajú žlčové cesty, a až potom sa pečeň vloží do prepravnej nádoby.

Objem premývacieho roztoku závisí od orgánu.

Odporúčané minimálne objemy:

Srdce: 1-2 litre; Deti: 30 ml/kg

Pľúca: 4-6 litrov

Pečeň: 6-8 litrov;

Oblička: 4-5 litrov;

Pankreas: 4 litre.

Viac orgánov: podľa príslušných orgánov.

Premývanie musí pokračovať až kým je orgán rovnomerne matný a kým je odtok relatívne číry.

Návod na použitie a zaobchádzanie s prípravkom

• Vak v ochrannom aluminiovom kontajneri obsahuje kyslíkový absorbent. Obsah vaku nemá byť zmiešaný s roztokom.

• Len neporušený kontajner (vak a aluminiový obal) môže byť použitý

• Nie je nutná filtrácia roztoku pred použitím

• Len číry roztok môže byť použitý.

• Musí byť urobená dôkladná vizuálna kontrola zákalu roztoku.

• Len číri a bezfarebný alebo mierne žltý roztok môže byť použitý. V prípade, že je prítomný akýhokoľvek zákal, zrazenina či kontaminácia , roztok musí byť vyradený.

• Nevhodný pre prístrojovú perfúziu.

Roztok sa počas uchovávania môže sfarbiť do žlta. Kvalita ani účinnosť Celsioru sa tým nezhoršuje.

Po vybraní z chladničky (2-8 °C) sa chladený roztok musí okamžite použiť.

Neboli urobené žiadne adekvátne klinické štúdie pre použitie Celsioru pri transplantácii orgánov u detí.

Uchovávanie v chlade

Orgán sa uchováva pri 5 ± 3 °C v sterilnej nádobe vhodného rozmeru pre orgán. Orgán musí byť úplne zakrytý chladeným roztokom. Nádoba na uchovávanie orgánu musí byť asepticky uzavretá.

Nádoba sa následne musí vložiť najmenej do jednej ďalšej nádoby. Tá sa musí naplniť ľadom, avšak ľad sa nesmie dostať do nádoby, v ktorej je uložený orgán, kde by sa ľad mohol dostať do bezprostredného kontaktu s orgánom. Nevyhnutné je dbať na aseptické uchovávanie orgánu v jeho nádobe, t. j. vnútri nádoby na uchovávanie orgánov, a obsah tejto nádoby musí zostať sterilný.

Prídavná nádoba (nádoby) sa musia spoľahlivo uzavrieť.

Obe nádoby na uchovávanie orgánov sa následne musia udržiavať v dobre izolovaných prepravných nádobách. Nádoby na uchovávanie orgánu musia byť obklopené ľadom.

Prepravné časy musia byť podľa možnosti čo najkratšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Celsior nie je vhodný na priame injikovanie ani na intravenózne použitie príjemcom a musí sa používať iba na premývanie a chladenie celého orgánu.

Teoreticky existuje možnosť že rezíduum Celsioru bude uvoľnené do obehu príjemcu pri odsvorkovaní , čo môže zapríčiniť arytmiu, či hypotenziu.

Nie je vylúčené, že v prípade nie optimálneho uchovávania srdca možno v úvodnej post-transplantačnej fáze pozorovať zhoršenie kardiálnych funkcií.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie pri použití podľa pokynov.

4.6 Gravidita a laktácia

Žiadne klinické štúdie týkajúce sa reprodukčnej toxicity, laktácie či vychytávnia placentou neboli robené na zvieracích modeloch. Taktiež neboli robené žiadne adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie u tehotných a dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

Pretože Celsior sa nepodáva samotným príjemcom orgánu, nemožno očakávať žiadne vedľajšie účinky špecifické pre tento roztok.

• Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Existuje teoretická možnosť, že zvyšný Celsior po uvoľnení do celkového obehu príjemcu by po odsvorkovaní mohol spôsobiť srdcové arytmie alebo hypotenziu. V prípade neoptimálnej ochrany srdca v skorej potransplantačnej fáze sa nedá vylúčiť porušená funkcia srdca.

• Ak sa do systémového obehu dostane ako dôsledok nesprávneho použitia relatívne veľký objem, môže viesť k objemovému preťaženiu alebo nerovnováhe elektrolytov, najmä u pacientov so srdcovými chybami alebo zlyhávaním obličiek. V takom prípade treba zaviesť intenzívnu starostlivosť.

4.9 Predávkovanie

Pri použití podľa pokynov neaplikovateľné.

Vniknutie pomerne veľkých objemov do systémovej cirkulácie v dôsledku nevhodného použitia môže spôsobiť objemové preťaženie alebo elektrolytické abnormality, predovšetkým u pacientov s poruchami srdca alebo so zlyhaním obličiek. V takýchto prípadoch je potrebná intenzívna starostlivosť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpúšťadlá a riedidla, vrátane irigačných roztokov, kód ATC: V07AB.

Celsior je vhodný na konzervovanie srdca, pľúc a transplantátov abdominálnych orgánov.

Podávanie roztoku pri odporúčanej teplote účinne ochladzuje orgán a znižuje jeho metabolické požiadavky a súvisiacu spotrebu energie.

Celsior obmedzuje predovšetkým poškodenia v dôsledku ischemickej reperfúzie vďaka nasledujúcim vlastnostiam:

• Prevencia oxidačných poškodení spôsobených voľnými radikálmi, predovšetkým v dôsledku použitia redukovaného glutatiónu ako antioxidantu.

• Prevencia hypotermicky indukovaného napučiavania buniek a edému v dôsledku použitia látok, neprenikajúcich cez membránu („impermeanty“). Mannitol a kyselina laktobiónová udržiavajú vodu v mimobunkovom priestore kvôli ich osmotickému účinku.

• Zníženie vápnikového zaťaženia použitím vhodného roztoku, napr. nízka koncentrácia vápnika, mierne zvýšené koncentrácie draslíka (mierne hyperkaliemické) a vysoké koncentrácie sodíka a horčíka v porovnaní s mimobunkovým prostredím.

• Regenerácia vysokoenergetických látok ich dodaním vo vysokoenergetickom substráte, t. j. glutamáte, ktorý umožňuje produkciu energie v anaeróbnych podmienkach.

• Zabezpečenie tlmiacej kapacity vďaka použitiu histidínu, ktorý zabraňuje acidóze tkanív spôsobovanej hromadením kyseliny mliečnej.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Preklinické štúdie nepreukázali žiadnu toxicitu spojenú s prípravkom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

- Voda na injekciu

- Hydroxid sodný 4 % (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po otvoreni 24 hod

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade pri teplote 2 - 8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom hliníkovom obale na ochranu pred svetlom.

Celsior je sterilný roztok pripravený na použitie uchovávaný vo vaku z kopolyméru etylénvinylacetátu (EVAM) a vo vonkajšom hliníkovom vaku obsahujúcom absorbenty kyslíka.

Vak nachádzajúci sa v kontakte s roztokom sa vyrába z kopolyméru etylénvinylacetátu (typEVAM).

Každý vonkajší obal obsahuje 4 vaky, z ktorých každý obsahuje 1 liter roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Hoci sa obalové materiály vyrábajú v aseptických podmienkach, vonkajšia strana vaku s Celsiorom nie je sterilná. Ak sa Celsior má vylievať, vonkajšok vaku musí byť dekontaminovaný.

Hliníkový vonkajší obal a vrecúško s absorbérom kyslíka sa pred použitím musí vybrať.

Ihneď po odstránení vonkajšieho obalu sa musí skontrolovať, či obal nemá netesnosti stláčaním vaku. Ak sa zistí netesnosť, roztok nesmie byť použitý.

Strana vaku s etiketou musí byť počas prípravy na použitie viditeľná. Z vaku treba vytiahnuť 3 vypúšťacie porty. Treba potiahnuť štítok na ľavom porte a úplne odstrániť ochranné viečko z otvoru. Do ľavého portu treba zasunúť hrot štandardnej cytoskopickej infúznej súpravy otáčavými pohybmi. Infúzna hadička má byť až do začiatku infúzie zasvorkovaná.

Vak s roztokom treba vložiť do tlakovej manžety vhodnej veľkosti. Manžetu treba nahustiť tak, aby pôsobila dostatočným tlakom a tlačila von tekutinu. Pred infúziou treba zavesiť nádobu s roztokom v dostatočnej výške na zaručenie stabilného prietoku roztoku.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Institut Georges Lopez - IGL

Parc tertiaire du Bois Dieu, RN6 – 1 allée des Chevreuils,

69380 Lissieu

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

87/0021/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.3.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014