Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08209

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08210

Písomná informácia pre používateľku

Cerazette

0,075 mg filmom obalené tablety

dezogestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Cerazette a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerazette

3. Ako užívať Cerazette

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cerazette

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cerazette a na čo sa používa

Cerazette sa používa na ochranu pred otehotnením. Cerazette obsahuje malé množstvo jedného druhu ženského pohlavného hormónu, gestagén dezogestrel.Z tohto dôvodu sa Cerazette nazýva tableta obsahujúca len gestagén (POP = progestogen only pill). Na rozdiel od kombinovanej tablety, POP neobsahuje popri gestagéne aj hormón estrogén.

Väčšina POP účinkuje hlavne tak, že bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie vždy zabráni dozrievaniu vajíčka, čo je hlavným účinkom kombinovaných tabliet. Cerazette na rozdiel od väčšiny POP obsahuje dávku, ktorá je vo väčšine prípadov dostatočne vysoká na zabránenie dozrievaniu vajíčka. Výsledkom je vysoká antikoncepčná účinnosť Cerazette.

Na rozdiel od kombinovaných tabliet môžu Cerazette užívať aj ženy, ktoré neznášajú estrogény a ženy, ktoré dojčia. Nevýhodou je, že počas užívania Cerazette sa môže objaviť krvácanie z pošvy v nepravidelných intervaloch. Je tiež možné, že nebudete vôbec krvácať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerazette

Cerazette, podobne ako iné hormonálne antikoncepcie, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Cerazette

• ak ste alergická na dezogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v krvných cievach (napr. nôh (trombóza hĺbkových žíl) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)).

• ak máte alebo ste mali žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo závažné ochorenie pečene a funkcia vašej pečene nie je doposiaľ v poriadku.

• ak máte alebo existuje podozrenie, že máte rakovinu, ktorá je citlivá na pohlavné steroidy ako napr. určité druhy rakoviny prsníka.

• ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Cerazette. Váš lekár vám môže odporučiť používať nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Ak sa počas užívania Cerazette objaví ktorýkoľvek z týchto stavov po prvýkrát, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cerazette, povedzte svojmu lekárovi, ak:

• ste niekedy mali rakovinu prsníka.

• máte rakovinu pečene, pretože nie je možné vylúčiť prípadný účinok Cerazette.

• ste niekedy mali trombózu.

• máte cukrovku.

• máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Cerazette“).

• máte tuberkulózu (pozri časť „Iné lieky a Cerazette“).

• máte vysoký krvný tlak.

• máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, predovšetkým na tvári); ak áno, vyhýbajte sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Ak sa Cerazette užíva v prítomnosti akéhokoľvek z týchto stavov, možno budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár vám môže vysvetliť, čo robiť.

Rakovina prsníka

Pravidelne si kontrolujte svoje prsníky a ak si nahmatáte akúkoľvek hrčku vo vašich prsníkoch, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U žien užívajúcich tablety sa o niečo častejšie diagnostikovala rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré tablety neužívali. Ak ženy prestanú užívať tablety, riziko postupne klesá, a tak po 10 rokoch po ukončení užívania je riziko rovnaké ako u žien, ktoré tablety nikdy neužívali. Rakovina prsníka sa zriedkavo vyskytuje vo veku do 40 rokov, ale riziko sa zvyšuje s pribúdajúcim vekom ženy. Preto je počet navyše diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka vyšší v prípade, že je vek, do ktorého žena pokračuje v užívaní tabliet, vyšší. Menej podstatné je, ako dlho tablety užíva.

Na každých 10 000 žien, ktoré užívajú tablety po dobu až 5 rokov, ale prestanú ich užívať do 20. roku života, môže byť do 10 rokov od ukončenia užívania zistený menej ako 1 prípad rakoviny prsníka navyše oproti 4 prípadom zvyčajne diagnostikovaných v tejto vekovej skupine. Podobne, na 10 000 žien, ktoré užívajú tablety po dobu až 5 rokov, ale prestanú ich užívať do 30. roku života, môže byť zistených 5 prípadov navyše oproti 44 zvyčajne diagnostikovaných prípadov. Na 10 000 žien, ktoré užívajú tablety do po dobu až 5 rokov, ale prestanú ich užívať do 40. roku života, môže byť zistených 20 prípadov navyše oproti 160 zvyčajne diagnostikovaných prípadov.

Riziko rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú tablety obsahujúce len gestagén, ako je Cerazette, je zrejme podobné ako riziko u žien, ktoré užívajú kombinované tablety, ale dôkaz je menej presvedčivý.

Zistilo sa, že rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú tablety, bývajú menej pokročilé ako rakoviny prsníka zistené u žien, ktoré tablety nikdy neužívali. Nie je známe, či rozdiel v riziku rakoviny prsníka je spôsobený užívaním tabliet. Je možné, že ženy, ktoré užívajú tablety, sú častejšie vyšetrované, a tak sa rakovina prsníka odhalí skôr.

Trombóza

Ak spozorujete možné znaky trombózy (pozri tiež „Pravidelné prehliadky“), okamžite navštívte svojho lekára.

Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať krvnú cievu. Trombóza sa niekedy objavuje v hĺbkových žilách nôh (trombóza hĺbkových žíl). Ak sa takáto zrazenina odtrhne od steny žily, v ktorej vznikla, môže sa dostať do pľúcnych tepien a upchať ich a spôsobiť takzvanú "pľúcnu embóliu". Následkom toho môžu nastať život ohrozujúce stavy. Trombóza hĺbkových žíl sa vyskytuje zriedkavo. Môže sa vyvinúť bez ohľadu na to, či užívate tablety. Môže tiež vzniknúť v prípade, ak ste tehotná.

Riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú tablety ako u žien, ktoré tablety neužívajú.

Predpokladá sa, že riziko pri tabletách obsahujúcich len gestagén, ako je Cerazette, je nižšie ako u žien užívajúcich tablety, ktoré obsahujú aj estrogén (kombinované tablety).

Deti a dospievajúci

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Cerazette

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zastaviť správny účinok Cerazette. Tie zahŕňajú lieky, ktoré sa používajú na liečbu

• epilepsie (napr. primidón, fenytoín, karbamazepín, oxkarbapezín, felbamát a fenobarbital),

• tuberkulózy (napr. rifampicín),

• infekcií HIV (napr. ritonavir) alebo iných infekčných ochorení (napr. griseofulvín),

• žalúdočnej nevoľnosti (aktívne uhlie),

• depresívnych nálad (rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný).

Váš lekár vám môže povedať, či potrebujete prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia a ak áno, na ako dlho.

Cerazette sa môže tiež vzájomne ovplyvňovať s účinkom určitých liekov, čo môže spôsobiť buď zvýšenie účinku (napr. lieky obsahujúce cyklosporín) alebo zníženie účinku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, Cerazette neužívajte.

Dojčenie

Pokiaľ dojčíte, Cerazette môžete užívať. Cerazette nemá vplyv na tvorbu alebo kvalitu materského mlieka. Avšak malé množstvo liečiva z Cerazette prestupuje do materského mlieka.

Zdravie detí dojčených počas 7 mesiacov, ktorých matky užívali Cerazette, sa sledovalo až do veku 2,5 roka života. Nepozorovali sa žiadne účinky na rast a vývoj detí.

Ak dojčíte a chcete užívať Cerazette, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú dôkazy o akomkoľvek účinku Cerazette na pozornosť a koncentráciu.

Cerazette obsahuje laktózu

Cerazette obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Pravidelné prehliadky

Ak užívate Cerazette, váš lekár vám povie, aby ste chodili na pravidelné prehliadky. Frekvencia a charakter týchto prehliadok budú vo všeobecnosti závisieť od vášho zdravotného stavu.

Kontaktujte čo najskôr svojho lekára, ak: máte silnú bolesť alebo opuch v niektorej z nôh, nevysvetliteľné bolesti v hrudníku, dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ, najmä ak vykašliavate krv (môže naznačovať trombózu); máte náhlu silnú bolesť brucha alebo ste zožltli (môže naznačovať problémy s pečeňou); si nahmatáte hrčku vo vašom prsníku (môže naznačovať rakovinu prsníka); máte náhlu alebo silnú bolesť v dolnej časti brucha alebo v oblasti žalúdka (môže naznačovať mimomaternicové tehotenstvo, to je tehotenstvo mimo maternice); budete nepohyblivá alebo máte podstúpiť operáciu (povedzte o tom svojmu lekárovi aspoň štyri týždne vopred); máte nezvyčajné, silné krvácanie z pošvy; si myslíte, že ste tehotná.

3. Ako užívať Cerazette

Kedy a ako užívať tablety?

Balenie Cerazette obsahuje 28 tabliet. Na prednej strane balenia, medzi tabletami, sú vytlačené šípky. Ak vaše balenie obrátite a pozriete sa na zadnú stranu, na fólii uvidíte vytlačené dni v týždni. Každý deň zodpovedá jednej tablete.

Vždy, keď začnete užívať nové balenie Cerazette, užite tabletu z horného radu. Nezačínajte s hociktorou tabletou. Ak napríklad začnete v stredu, musíte užiť tabletu z horného radu označenú (na zadnej strane) ST. Pokračujete tak, že každý deň užijete jednu tabletu vždy v smere označenom šípkami, až kým balenie nie je prázdne. Ak sa pozriete na zadnú stranu svojho balenia, ľahko zistíte, či ste už v príslušný deň užili tabletu.

Svoju tabletu užite každý deň v približne rovnakom čase. Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou. Počas užívania Cerazette sa u vás môže objaviť určité krvácanie, ale v užívaní vašich tabliet musíte pokračovať ako zvyčajne. Ak je balenie prázdne, musíte začať s novým balením nasledujúci deň – čiže bez prestávky a bez čakania na krvácanie.

Začínate s vaším prvým balením Cerazette

• Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu:

Počkajte na začiatok vašej menštruácie. V prvý deň vašej menštruácie užite prvú tabletu Cerazette. Nemusíte použiť žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Môžete tiež začať v 2. – 5. dni vášho cyklu, ale v tomto prípade sa uistite, že použijete tiež doplnkovú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Prechod z kombinovanej tablety, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti:

Cerazette môžete začať užívať v deň, ktorý nasleduje po užití vašej poslednej tablety z vášho súčasného blistra s tabletami alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti (to znamená bez prestávky v užívaní tabliet, krúžku alebo náplasti). Ak vaše súčasné balenie obsahuje aj neúčinné tablety, môžete začať používať Cerazette nasledujúci deň po užití poslednej účinnej tablety (ak si nie ste istá, ktorá to je, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nemusíte použiť žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Môžete tiež začať najneskôr v deň, ktorý nasleduje po prestávke bez tabliet, krúžku alebo náplasti, alebo po období s neúčinnými tabletami pri vašej súčasnej antikoncepcii. Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, uistite sa, že používate doplnkovú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Prechod z inej tablety obsahujúcej len gestagén:

Môžete ju prestať užívať v ktoromkoľvek dni a ihneď začať užívať Cerazette. Nemusíte použiť žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Prechod z injekčne podávanej antikoncepcie, implantátu alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD):

Začnite užívať Cerazette v čase kedy sa má podať vaša ďalšia injekcia alebo v deň odstránenia vášho implantátu alebo vnútromaternicového telieska. Nemusíte použiť žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Ak ste po pôrode:

Cerazette môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom od narodenia vášho dieťaťa. Ak začnete neskôr, uistite sa, že používate doplnkovú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) pokiaľ nedokončíte prvých 7 dní užívania tabliet. Avšak ak ste už mali pohlavný styk, predtým ako začnete užívať Cerazette, musí sa vylúčiť tehotenstvo. Ďalšie informácie pre dojčiace ženy nájdete v časti 2 „Tehotenstvo a dojčenie“. Poradiť vám môže aj váš lekár.

• Po spontánnom alebo umelom potrate:

Váš lekár vám poradí.

Ak zabudnete užiť Cerazette

• Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 12 hodín, spoľahlivosť Cerazette pretrváva. Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili v užítí tablety o viac ako 12 hodín, spoľahlivosť Cerazette sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že sa antikoncepčná účinnosť zníži. Užite poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní užívania tabliet používajte tiež doplnkovú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu). Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvom týždni užívania tabliet a mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet, existuje možnosť, že otehotniete. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak trpíte poruchami tráviaceho traktu (napr. vracanie, silná hnačka)

Postupujte podľa pokynov pre vynechané tablety v časti vyššie. Ak vraciate alebo užijete aktívne uhlie 3 – 4 hodiny po užití vašej tablety Cerazette alebo ste mali silnú hnačku, liečivo sa nemusí úplne vstrebať.

Ak užijete viac Cerazette, ako máte

Po užití príliš veľkého množstva tabliet Cerazette naraz sa neobjavili žiadne hlásenia závažných vedľajších účinkov. Príznaky, ktoré sa môžu objaviť sú nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. O ďalších informáciách sa poraďte so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Cerazette

Cerazette môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Odo dňa, kedy prestanete Cerazette užívať, už viac nie ste chránená pred otehotnením.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Cerazette sú opísané v odsekoch „Rakovina prsníka“ a „Trombóza“ v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerazette“. Ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v tejto časti a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

Počas užívania Cerazette sa môže objaviť krvácanie z pošvy v nepravidelných intervaloch. Môže sa jednať len o slabé špinenie, ktoré si dokonca nemusí vyžadovať použitie vložky alebo silnejšie krvácanie, ktoré má charakter slabšej menštruácie a vyžaduje použitie hygienickej ochrany. Krvácať však nemusíte vôbec. Nepravidelné krvácania nie sú znakom zníženej ochrany Cerazette pred otehotnením. Všeobecne platí, že nemusíte vykonať žiadne opatrenialen pokračovať v užívaní Cerazette. Ak je však krvácanie silné alebo dlhotrvajúce, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Ženy užívajúce Cerazette hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (vyskytujúce sa u viac ako jednej zo 100 používateliek) sú:	Menej časté (vyskytujúce sa u viac ako jednej z 1 000 používateliek, ale nie viac ako jednej zo 100 používateliek) sú:	Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako jednej z 1 000 používateliek) sú:
zmena nálady, depresívna nálada, znížená sexuálna túžba (libido)	infekcia pošvy	vyrážka, žihľavka, bolestivé modro-červené hrčky na koži (nodózny erytém ) (jedná sa o kožné reakcie)
bolesť hlavy	ťažkosti pri používaní kontaktných šošoviek
nevoľnosť	vracanie
akné	vypadávanie vlasov
bolesť prsníka, nepravidelná alebo žiadna menštruácia	bolestivá menštruácia, cysty na vaječníkoch
zvýšenie telesnej hmotnosti	únava

Okrem týchto vedľajších účinkov sa môže objaviť výtok z prsníkov.

Ak sa u vás objavia príznaky angioedému ako napr. (1) opuch tváre, jazyka alebo hltana; (2) ťažkosti s prehĺtaním; alebo (3) žihľavka a ťažkosti s dýchaním, okamžite musíte navštíviť svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cerazette

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte blister v pôvodnom vrecku na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Použite do 1 mesiaca po prvom otvorení vrecka.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cerazette obsahuje

• Liečivo je: dezogestrel (0,075 mg).

• Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, all-rac-alfa-tokoferol , kukuričný škrob, povidón, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol 400, mastenec, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy (pozri tiež „Cerazette obsahuje laktózu“ v časti 2).

Ako vyzerá Cerazette a obsah balenia

Jedno blistrové balenie Cerazette obsahuje 28 bielych okrúhlych filmom obalených tabliet. Tablety sú označené KV nad 2 na jednej strane a ORGANON* na druhej strane. Každá škatuľa obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrových balení, každé osobitne zabalené vo vrecku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko

Výrobca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin, Írsko

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08209

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08210

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Cerazette

0,075 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 0,075 mg dezogestrelu.

Pomocná látka so známym účinkom:každá tableta obsahuje približne 55 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 5 mm. Na jednej strane s označením KV nad 2 a ORGANON* na druhej strane.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Kontraceptívum.

Dávkovanie

Na dosiahnutie kontraceptívnej účinnosti sa musí Cerazette užívať podľa pokynov (pozri „Ako užívať Cerazette“ a „Ako začať užívať Cerazette“).

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s insuficienciou pečene sa nevykonali žiadne klinické štúdie. Pretože u pacientok so závažným ochorením pečene môže byť metabolizmus steroidných hormónov narušený, užívanie Cerazette u týchto žien nie je indikované, kým sa hodnoty funkcie pečene nevrátia na normálne hodnoty (pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Cerazette u dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Ako užívať Cerazette

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, a tak je interval medzi dvoma tabletami vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného krvácania. Potom sa užíva jedna tableta denne bez prerušenia, bez ohľadu na možné krvácanie. S novým blistrom sa začína hneď nasledujúci deň po predošlom balení.

Ako začať užívať Cerazette

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie [v predchádzajúcom mesiaci]

Užívanie tabliet sa má začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (1. deň je prvý deň jej menštruačného krvácania). Užívanie sa môže začať v 2. – 5. dni, ale počas prvého cyklu sa odporúča používať bariérovú metódu počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po potrate v prvom trimestri

Po potrate v prvom trimestri sa odporúča začať s užívaním ihneď. V tomto prípade nie je potrebné používať doplnkovú metódu antikoncepcie.

Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Žene treba odporučiť, aby začala s užívaním v ktorýkoľvek deň medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne neskôr, je potrebné jej odporučiť, aby používala navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužije tablety počas prvých 7 dní. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred samotným začatím užívania Cerazette sa má vylúčiť gravidita alebo má žena počkať na svoje prvé menštruačné krvácanie.

Ďalšie informácie pre dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Ako začať užívať Cerazette pri prechode z inej antikoncepcie

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť).

Žena má začať užívať Cerazette najlepšie v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej COC alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti. V týchto prípadoch nie je potrebné používať doplnkovú antikoncepciu. Nie všetky metódy antikoncepcie môžu byť dostupné vo všetkých krajinách Európskej únie.

Žena tiež môže začať užívať Cerazette najneskôr v deň po období bez užívania tabliet, používania náplasti, používania krúžku alebo po období s placebo tabletami jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ale počas prvých 7 dní užívania tabliet sa odporúča používať doplnkovú bariérovú metódu.

Prechod z metódy obsahujúcej výlučne gestagén (minitableta, injekcia, implantát alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén [IUS]).

Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z minitablety (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy v čase kedy sa má podať ďalšia injekcia).

Postup pri vynechaní tabliet

Po uplynutí viac ako 36 hodín medzi užitím dvoch tabliet sa antikoncepčná ochrana môže znížiť. Ak sa žena v užití ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si na to spomenie a ďalšia tableta sa má užiť vo zvyčajnom čase. Ak sa oneskorí o viac ako 12 hodín, počas nasledujúcich 7 dní má používať doplnkovú metódu antikoncepcie. Ak sa tablety vynechali počas prvého týždňa a došlo k pohlavnému styku počas týždňa pred vynechaním tabliet, má vziať do úvahy možnosť gravidity.

Odporúčanie v prípadegastrointestinálnych porúch

V prípade závažnej gastrointestinálnej poruchy nemusí dôjsť k úplnej absorpcii a majú sa prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia.

Ak sa v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, nemusí dôjsť k úplnej absorpcii. V takomto prípade sa uplatňuje odporúčanie týkajúce sa vynechaných tabliet, ako je uvedené v časti 4.2.

Dohľad lekára

Pred predpísaním lieku je potrebné vykonať dôkladnú anamnézu a odporúča sa dôkladné gynekologické vyšetrenie na vylúčenie gravidity. Pred predpísaním lieku sa majú preskúmať poruchy krvácania ako napr. oligomenorea a amenorea. Interval medzi prehliadkami závisí od okolností v každom individuálnom prípade. Ak predpísaný liek môže ovplyvniť latentné alebo manifestné ochorenie (pozri časť 4.4), kontrolné vyšetrenia sa majú na základe tohto časovo prispôsobiť.

Aj napriek faktu, že sa Cerazette užíva pravidelne, môžu sa objaviť poruchy krvácania. Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, má sa zvážiť iná metóda antikoncepcie. Ak príznaky pretrvávajú, majú sa vylúčiť organické príčiny.

Opatrenia v prípade amenorey počas užívania závisia od toho, či sa tablety užívali alebo sa neužívali v súlade s pokynmi a môže zahŕňať tehotenský test.

Ak dôjde ku gravidite, liečba sa má ukončiť.

Ženy je potrebné poučiť, že Cerazette nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenášanými chorobami.

4.3 Kontraindikácie

• Aktívna venózna trombembolická porucha.

• Prítomnosť alebo anamnéza závažného ochorenia pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.

• Známe alebo suspektné malignity, na ktoré pôsobia pohlavné steroidy.

• Nediagnostikované vaginálne krvácanie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov/rizikových faktorov, prínosy používania gestagénu sa majú zvážiť oproti možným rizikám u každej ženy a je nutné ich prekonzultovať so ženou skôr, než sa rozhodne užívať Cerazette. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého prejavu niektorého z týchto stavov, má žena kontaktovať svojho lekára. Lekár má potom rozhodnúť, či sa má užívanie Cerazette ukončiť.

Riziko vzniku karcinómu prsníka vo všeobecnosti stúpa s pribúdajúcim vekom. Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) je riziko diagnostikovania karcinómu prsníka mierne zvýšené. Toto zvýšené riziko postupne vymizne do 10 rokov po ukončení užívania COC a nemá súvislosť s dĺžkou užívania, ale s vekom ženy kedy užíva COC. Predpokladaný počet diagnostikovaných prípadov u 10 000 žien, ktoré užívajú COC (do 10 rokov po ukončení užívania) v porovnaní so ženami, ktoré v rovnakom časovom období nikdy neužívali perorálnu antikoncepciu, bol vypočítaný pre jednotlivé vekové skupiny a je uvedený v tabuľke nižšie.

Riziko u žien, ktoré užívajú tablety obsahujúce len gestagén (progestogen-only contraceptives - POCs) ako napr. Cerazette, je zrejme podobného rozsahu ako je riziko spojené s COC. Avšak pri POC je dôkaz menej presvedčivý. V porovnaní s rizikom diagnostikovania karcinómu prsníka kedykoľvek počas života, je zvýšené riziko spojené s COC nízke. Prípady karcinómu prsníka diagnostikované u žien užívajúcich COC majú tendenciu byť menej pokročilé ako prípady u žien, ktoré neužívajú COC. Zvýšené riziko u žien užívajúcich COC môže byť spôsobené včasnou diagnostikou, biologickými účinkami tablety alebo kombináciou oboch.

Keďže nie je možné vylúčiť biologický účinok gestagénov na karcinóm pečene, u žien s karcinómom pečene je potrebné vykonať zhodnotenie individuálneho prínosu/rizika.

Ak sa vyskytnú akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene, žena musí navštíviť špecialistu, aby ju vyšetril a poradil jej.

Epidemiologické výskumy spájajú užívanie COC so zvýšeným výskytom venóznej tromboembóĺie (VTE, trombóza hĺbkových žíl a pľúcna embólia). Hoci klinická závažnosť tohto zistenia pre dezogestrel používaný ako antikoncepcia bez estrogénovej zložky nie je známa, v prípade trombózy sa má užívanie Cerazette ukončiť. Ukončenie užívania Cerazette je potrebné tiež zvážiť pri dlhodobej imobilizácii v dôsledku operácie alebo ochorenia. Ženy s trombembolickými poruchami v anamnéze si musia byť vedomé možnosti opätovného výskytu tejto poruchy.

Hoci gestagény môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeny terapeutického režimu u žien s cukrovkou, ktoré užívajú tablety obsahujúce len gestagén. Avšak pacientky s cukrovkou sa majú počas prvých mesiacov užívania pozorne sledovať.

Ak sa počas užívania Cerazette objaví pretrvávajúca hypertenzia alebo ak signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedá adekvátne na liečbu antihypertenzívami, má sa zvážiť ukončenie užívania Cerazette.

Liečba liekom Cerazette vedie k zníženiu sérových hladín estradiolu na hladinu zodpovedajúcu včasnej folikulárnej fáze. Dodnes ale nie je známe, či má tento pokles nejaký klinicky významný účinok na minerálnu denzitu kostí.

Ochrana pred mimomaternicovou graviditou nie je u bežných tabliet obsahujúcich len gestagén taká účinná, ako pri kombinovaných perorálnych antikoncepciách, čo má súvis s vyšším výskytom ovulácií počas užívania tabliet obsahujúcich len gestagén. Napriek faktu, že Cerazette trvale inhibuje ovuláciu, u žien s amenoreou alebo bolesťami brucha sa musí pri diferenciálnej diagnóze vziať do úvahy mimomaternicová gravidita.

Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloazma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania Cerazette vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Počas gravidity a počas užívania pohlavných steroidov sa hlásili nasledovné stavy, ale ich súvislosť s používaním gestagénov sa nestanovila: žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou, tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu súvisiaca s otosklerózou; (dedičný) angioedém.

Cerazette obsahuje laktózu, a preto sa nemá podávať pacientkam so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie

Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo k zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli popísané nasledovné interakcie (najmä s kombinovanými antikoncepciami, ale zriedkavo aj antikoncepciami obsahujúcimi len gestagén).

Metabolizmus v pečeni: Môžu sa objaviť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (ako napr. hydantoíny (napr. fenytoín), barbituráty (napr. fenobarbital), primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne tiež oxkarbazepín, topiramát, rifabutín, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvín a rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Maximálna indukcia enzýmu sa zvyčajne neprejaví počas 2 – 3 týždňov, ale potom môže pretrvávať počas minimálne 4 týždňov po ukončení liečby liekom.

Ženy liečené akýmkoľvek z týchto liekov majú ako doplnok k Cerazette dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie. S liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy sa má bariérová metóda používať v období súbežného podávania lieku a počas 28 dní po ich vysadení. U žien, ktoré sa induktormi pečeňových enzýmov liečia dlhodobo sa má zvážiť nehormonálna metóda antikoncepcie.

Počas liečby aktívnym uhlím môže byť znížená absorpcia steroidov z tablety, a tým aj antikoncepčná účinnosť. V týchto prípadoch sa uplatňuje odporúčanie týkajúce sa vynechaných tabliet uvedené v časti 4.2.

Hormonálna antikoncepcia môže interferovať s metabolizmom iných liekov. Na základe toho môžu byť koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvýšené (napr. cyklosporín) alebo znížené.

Poznámka: Pre identifikovanie potenciálnych interakcií je potrebné prečítať si súhrn charakteristických vlastností súbežne podávaných liekov.

Laboratórne vyšetrenia

Údaje získané s COC preukázali, že steroidy používané ako antikoncepcia môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, sérových hladín (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci bežných laboratórnych hodnôt. Nie je známe, či sa to v tomto rozsahu tiež vzťahuje na antikoncepciu obsahujúcu len gestagén.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Cerazette nie je indikovaný počas gravidity. Ak počas užívania Cerazette dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa má ukončiť.

V štúdiách so zvieratami sa preukázalo, že veľmi vysoké dávky gestagénových látok môžu spôsobiť maskulinizáciu plodov ženského pohlavia.

Rozsiahle epidemiologické štúdie nedokázali ani zvýšené riziko vrodených defektov u detí narodených ženám, ktoré pred graviditou užívali COC, ani teratogénny účinok, ak sa COC neúmyselne užila počas skorého štádia gravidity. Údaje o nežiaducich účinkoch zhromaždené u rôznych COC obsahujúcich dezogestrel tiež nenaznačujú zvýšené riziko.

Laktácia

Cerazette neovplyvňuje tvorbu ani kvalitu (proteíny, laktózu alebo koncentrácie tukov) materského mlieka. Avšak do materského mlieka sa vylučujú malé množstvá etonogestrelu. V dôsledku toho môže dieťa požiť 0,01 – 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg telesnej hmotnosti za deň (na základe predpokladaného príjmu 150 ml mlieka/kg/deň).

K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní detí, ktorých matky začali užívať Cerazette počas štvrtého až ôsmeho týždňa po pôrode. Deti boli dojčené počas 7 mesiacov a sledované až do veku 1,5 roka (n = 32) alebo do 2,5 roka (n = 14). Hodnotenie rastu a fyzického i psychomotorického vývinu nenaznačilo žiadne rozdiely v porovnaní s dojčenými dojčatami, ktorých matky používali vnútromaternicové telieska s obsahom medi. Na základe dostupných údajov sa Cerazette môže užívať počas laktácie. Avšak vývin a rast dojčených dojčiat, ktorých matky užívajú Cerazette, je potrebné pozorne sledovať.

Fertilita

Cerazette je indikovaný na predchádzanie gravidite. Informácie o návrate k fertilite (ovulácii), pozri v časti 5.1.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cerazette nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom v klinických skúšaniach je nepravidelné krvácanie. Istý druh nepravidelného krvácania sa hlásil až u 50 % žien užívajúcich Cerazette. Keďže Cerazette spôsobuje takmer 100 % inhibíciu ovulácie, na rozdiel od iných tabliet obsahujúcich len gestagén, nepravidelné krvácanie je častejšie ako pri iných tabletách obsahujúcich len gestagén. U 20 – 30 % žien môže byť krvácanie častejšie, zatiaľ čo u ďalších 20 % žien je krvácanie zriedkavejšie alebo sa neobjavuje vôbec. Vaginálne krvácanie môže tiež trvať aj dlhšie. Po niekoľkých mesiacoch užívania majú krvácania tendenciu byť zriedkavejšie. Zmierenie sa s typom krvácania u ženy môže zlepšiť informovanosť, poradenstvo a menštruačný kalendár.

Ďalšie najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v klinických škúšaniach s Cerazette ( 2,5 %) boli akné, zmeny nálady, bolesť prsníka, nauzea a zvýšenie telesnej hmotnosti. Nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.

Všetky nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie; časté (³ 1/100), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (< 1/1 000).

* MedDRA verzia 9.0

Počas užívania Cerazette sa môže objaviť výtok z prsníka. V zriedkavých prípadoch sa hlásila mimomaternicová gravidita (pozri časť 4.4). Navyše sa môže objaviť angioedém (jeho zhoršenie) a/alebo zhoršenie dedičného angioedému (pozri časť 4.4).

U žien užívajúcich (kombinované) perorálne antikoncepcie sa hlásilo množstvo (závažných) nežiaducich účinkov. Tieto nežiaduce účinky zahŕňajú venózne trombembolické poruchy, arteriálne trombembolické poruchy, nádory závislé od hormónov (napr. nádory pečene, karcinóm prsníka) a chloazma, z ktorých niektoré sú podrobnejšie opísané v časti 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nevyskytli sa žiadne hlásenia závažných škodlivých účinkov pri predávkovaní. Príznaky, ktoré sa v tomto prípade môžu objaviť sú nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, ATC kód: G03AC09.

Mechanizmus účinku

Cerazette je tableta obsahujúca len gestagén, ktorá obsahuje gestagén dezogestrel. Tak ako iné tablety obsahujúce len gestagén, aj liek Cerazette je najvhodnejší na použitie počas laktácie a pre ženy, ktoré nesmú alebo nechcú užívať estrogény. Na rozdiel od bežných tabliet obsahujúcich len gestagén sa antikoncepčný účinok Cerazette dosahuje primárne inhibíciou ovulácie. Ďalšie účinky zahŕňajú zvýšenie viskozity cervikálneho hlienu.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Pri štúdiu počas 2 cyklov, s použitím definície ovulácie ako hladiny progesterónu vyššej ako 16 nmol/l počas 5 po sebe nasledujúcich dní, sa v ITT skupine (zlyhania ženy a metódy) zistil výskyt ovulácie 1 % (1/103) s 95 % intervalom spoľahlivosti 0,02 % – 5,29 %. Inhibícia ovulácie sa dosiahla v prvom cykle používania. V tejto štúdii sa po 2 cykloch užívanie lieku Cerazette ukončilo (56 dní nepretržitého užívania), ovulácia sa objavila v priemere po 17 dňoch (rozsah 7 – 30 dní).

V škúšaní porovnávajúcom účinnosť (ktoré umožnilo maximálny čas vynechania tablety 3 hodiny) sa pri Cerazette zistil celkový ITT Pearlov index 0,4 (95 % interval spoľahlivosti 0,09 – 1,20) v porovnaní s 1,6 (95 % interval spoľahlivosti 0,42 – 3,96) pre 30 μg levonorgestrelu.

Pearlov index pri Cerazette je porovnateľný s indexom zisteným pri COC v bežnej populácii užívajúcej COC.

Užívanie lieku Cerazette vedie k poklesu hladín estradiolu na hladinu, ktorá zodpovedá včasnej folikulárnej fáze. Neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na metabolizmus uhľohydrátov, tukov a na hemostázu.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podávaní Cerazette sa dezogestrel (DSG) rýchlo absorbuje a mení sa na etonogestrel (ENG). V rovnovážnych stavoch sa maximálne sérové hladiny dosahujú za 1,8 hodiny po užití tablety a absolútna biologická dostupnosť ENG je približne 70 %.

Distribúcia

Väzba ENG na plazmatické bielkoviny je 95,5 – 99 %, prednostne na albumín a v menšej miere na SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny).

Biotransformácia

DSG sa metabolizuje hydroxyláciou a dehydrogenáciou na aktívny metabolit ENG. ENG sa metabolizuje konjugáciou so sulfátom a glukuronidom.

Eliminácia

ENG sa eliminuje s priemerným biologickým polčasom približne 30 hodín bez rozdielu medzi jednorazovým a opakovaným podávaním. Plazmatické hladiny v rovnovážnom stave sa dosiahnu po 4 – 5 dňoch. Sérový klírens po intravenóznom podaní ENG je približne 10 l za hodinu. ENG a jeho metabolity, či už vo forme voľných steroidov alebo ako konjugáty, sa vylučujú močom a stolicou (pomer 1,5:1). U dojčiacich žien sa ENG vylučuje do materského mlieka v pomere mlieko/sérum 0,37 – 0,55. Na základe týchto údajov a pri predpokladanom príjme 150 ml mlieka/kg/deň môže dieťa požiť 0,01 – 0,05 mikrogramov etonogestrelu.

Osobitné populácie

Vplyv poruchy funkcie obličiek

Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie vplyvu ochorenia obličiek na farmakokinetiku DSG.

Vplyv poruchy funkcie pečene

Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie vplyvu ochorenia pečene na farmakokinetiku DSG. U žien s poruchou funkcie pečene však môžu byť steroidné hormóny horšie metabolizované.

Etnické skupiny

Nevykonali sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky v etnických skupinách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity neodhalili žiadne iné účinky ako sú účinky, ktoré je možné vysvetliť hormonálnymi vlastnosťami dezogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

all-rac-alfa-tokoferol

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Povidón

Kyselina stearová

Film tablety

Hypromelóza

Makrogol 400

Mastenec

Oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vrecka: 1 mesiac.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte blister v pôvodnom vrecku na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Podmienky uchovávania po prvom otvorení vrecka, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/hliníkový blister.

Každý blister obsahuje 28 tabliet. Každá škatuľka obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov zabalených osobitne v hliníkovom laminátovom vrecku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 Oss, Holandsko

7. Registračné číslo

17/0150/02-S

7. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 29.7.2002

Dátum predĺženia registrácie: 23.5.2008

7. Dátum revízie textu

04/2014