Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03690

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cetirizine Sandoz 10 mg

filmom obalené tablety

Cetirizíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťCetirizine Sandoz 10 mg

obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Cetirizine Sandoz 10 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Cetirizine Sandoz 10 mg

3. Ako užívať Cetirizine Sandoz 10 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cetirizine Sandoz 10 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Cetirizine Sandoz 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Cetirizine Sandoz 10 mg je liek proti alergii. Pomáha Vám zvládnuť alergickú reakciu a jej prejavy.

Cetirizine Sandoz 10 mg zmierňuje prejavy spojené napríklad so sennou nádchou, alergiou na roztoče prachu (alergická rinitída) ako sú:

• kýchanie,

• výtok z nosa alebo svrbenie nosa,

• svrbenie podnebia,

• svrbenie, začervenanie alebo slzenie očí.

Cetirizine Sandoz 10 mg sa používa aj na zmiernenie prejavov ako sú svrbenie a žihľavka (spojené s chronickou urtikáriou (žihľavka) neznámej príčiny).

2. SKÔR AKO UŽIJETE Cetirizine Sandoz 10 mg

Neužívajte Cetirizine Sandoz 10 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na cetirizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6)

- keď máte vážne problémy s obličkami.

Buďte zvlášť opatrný priužívaníCetirizinu Sandoz 10 mg

- keď užívate tento liek dlhodobo, môže sa u Vás zvýšiť riziko vzniku zubného kazu, ktorý je dôsledkom sucha v ústach. Preto je veľmi dôležité dodržiavať ústnu hygienu.

- Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Vašu liečbu je potrebné upraviť.

- 3 dni pred testami na alergiu musíte Cetirizine Sandoz 10 mg prestať užívať.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím, buďte opatrný, ak počas liečby Cetirizinom Sandoz 10 mg užívate lieky ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu napätia alebo na ukľudnenie. Účinok týchto liekov sa môže zosilniť.

Užívanie Cetirizinu Sandoz 10 mg s jedlom a nápojmi

Ak budete počas užívania tohto lieku piť alkohol, buďte opatrný, pretože účinok alkoholu sa môže zosilniť.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo: S používaním Cetirizinu Sandoz 10 mg u tehotných žien sú len obmedzené skúsenosti a preto sa pri užívaní tohto lieku počas tehotenstva vyžaduje opatrnosť.

Dojčenie: Cetirizín prechádza do materského mlieka a preto je potrebné sa užívaniu tohto lieku počas dojčenia vyhnúť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže vyvolať únavu, závrat a rozmazané videnie. Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cetirizinu Sandoz 10 mg

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom pred užívaním tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Cetirizine Sandoz 10 mg

Vždy užívajte Cetirizine Sandoz 10 mg presne tak, ako sa odporúča v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne. Ak sa objaví ospalosť, tabletu môžete užiť večer.

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac: Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne alebo ½ tablety dvakrát denne (ráno a večer).

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou menšou ako 30 kg: Zvyčajná dávka je ½ tablety raz denne.

Tieto tablety nie sú určené pre deti mladšie ako 6 rokov.

Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami: Ak máte mierne až stredne vážne problémy s obličkami, užívajte ½ tablety raz denne.

Ak trpíte závažným ochorením obličiek, nesmiete užívať Cetirizine Sandoz 10 mg bez toho, aby Vám to odporučil Váš lekár.

Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby:

Dĺžka liečby sa môže meniť v závislosti od príznakov. Keď príznaky vymiznú, liečba sa má ukončiť. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, poraďte sa so svojim lekárom.

Dlhodobé užívanie tohto lieku môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku zubného kazu v dôsledku sucha v ústach. Preto je veľmi dôležité dodržiavať ústnu hygienu.

Ak užijete viac Cetirizinu Sandoz 10 mg, ako máte

Ak ste náhodne naraz užili viac tabliet ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie týmto liekom môže vyvolať ospalosť, bezvedomie a/alebo excitáciu (predovšetkým u detí), poruchy koordinácie, mimovoľný tras, bolesti hlavy, poruchy vnímania (halucinácie), záchvaty, sucho v ústach, začervenanie, zvýšenie telesnej teploty, rozšírenie očných zreníc, zadržiavanie moču, búšenie srdca a v prípade užitia veľkej dávky sa môže objaviť náhly pokles krvného tlaku, nepravidelný rytmus srdca, nutkanie na vracanie, vracanie a útlm.

Ak zabudnete užiť Cetirizine Sandoz 10 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní, tak ako je odporúčané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cetirizine Sandoz 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné:

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, prestaňte liek užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

• alergické reakcie ako sú náhle ťažkosti s dýchaním, hovorením a prehĺtaním, opuch pier, tváre a krku, silný závrat alebo kolaps, svrbiaca vystúpená kožná vyrážka

• zožltnutie kože a očí, nezvyčajná únava alebo horúčka, tmavo sfarbený moč (príznak zápalu pečene)

• nezvyčajné modriny alebo krvácanie spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek.

Iné možné vedľajšie účinky:

Ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi:

Časté (prejavia sa u aspoň 1 zo 100 ale menej ako 1 z 10 ľudí): bolesť hlavy, ospalosť, sucho v ústach, únava

Menej časté (prejavia sa u aspoň 1 z 1000 ale menej ako 1 zo 100 ľudí): nepokoj, závrat, brnenie alebo znecitlivenie v rukách a nohách, výtok z nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, žalúdočné problémy, hnačka, porucha trávenia, svrbenie, kožná vyrážka, pocit slabosti a/alebo choroby.

Zriedkavé (prejavia sa u apoň 1 z 10 000 ale menej ako 1 z 1000 ľudí): agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, problémy so spánkom, záchvaty, zrýchlený tlkot srdca, búšenie srdca, funkčné zmeny pečene, opuch, nárast hmotnosti

Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí): mdloby, zmeny vnímania chuti, problémy so zaostrením, rozmazané videnie, nezvyčajné pohyby očí, červená a/alebo škvrnitá kožná vyrážka, pomočovanie sa, bolestivé a/alebo sťažené močenie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Cetirizine Sandoz 10 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cetirizine Sandoz 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cetirizine Sandoz 10 mg obsahuje

- Liečivo je cetirizíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Obal tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000.

Ako vyzerá Cetirizine Sandoz 10 mg a obsah balenia

Cetirizine Sandoz 10 mg sú biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosť balenia: 7 filmom obalených tabliet v PVC blistri s hliníkovou fóliou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

Výrobcovia

Sandoz Ltd.

Woolmer Way

Bordon, Hampshire GU 35 9QE

Veľká Británia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Holansko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Česká republika: CETIRIZINE SANDOZ 10 mg

Dánsko: Cetrin

Fínsko: Cetrin

Nemecko: Cetirizin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Grécko: Zanlan

Maďarsko: Cetirizin 1a Pharma 10 mg filmtabletta

Taliansko: Cetirizina Sandoz 10 mg compresse

Holandsko: Cetirizine DIHCL Sandoz Tablet 10

Nórsko: Cetrin Tablett

Poľsko: Alero

Portugalsko: Cetirizina Sandoz 10 mg Comprimidos Revestidos

Slovenská republika: Cetirizine Sandoz 10 mg tablety

Slovinsko: CETIRIZINE LEK 10 mg film-coated tablets

Španielsko: Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Švédsko: Cetrin

Veľká Británia: Cetirizine Dihydrochloride 10 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03690

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Cetirizine Sandoz 10 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizíniumchloridu.

Pomocná látka: 81,80 mg laktózy/filmom obalená tableta.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:

Symptomatická liečba alergickej rinitídy (sezónnej a celoročnej), pridruženej alergickej konjunktivitídy a liečba chronickej idiopatickej urtikárie.

Deti od 6 do 12 rokov:

Symptomatická liečba alergickej rinitídy (sezónnej a celoročnej) a chronickej idiopatickej urtikárie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:

Jedna tableta denne.

Ak sa objaví ospalosť, tableta sa môže podávať večer.

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac:

Jedna tableta denne alebo 5 mg (½ tablety) dvakrát denne (ráno a večer).

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou menšou ako 30 kg:

5 mg (½ tablety) jedenkrát denne.

Deti od 2 do 5 rokov:

Cetirizine Sandoz 10 mg sa neodporúča používať u detí od 2 do 5 rokov. U tejto vekovej skupiny sa majú použiť iné perorálne liekové formy cetirizíniumchloridu.

U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má upraviť dávkovanie na 5 mg (½ tablety denne). Opatrnosť je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo poškodenou funkciou pečene (pozri časť 4.4).

Nie je k dispozícii dôkaz o potrebe úpravy dávkovania u zdravých starších pacientov.

Dĺžka liečby sa môže meniť v závislosti od symptómov. Liečba sezónnej alergickej rinitídy má byť založená na anamnéze ochorenia a má sa ukončiť po vymiznutí symptómov. K dispozícii sú ročné klinické skúsenosti s cetirizíniumchloridom pri liečbe chronickej urtikárie alebo chronickej alergickej rinitídy. Klinické skúšania u detí netrvali dlhšie ako 4 týždne.

Spôsob podávania

Tento liek je určený na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cetirizíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U niektorých pacientov môže dlhodobá liečba tabletami cetirizíniumchloridu viesť ku zvýšeniu rizika vzniku zubného kazu v dôsledku sucha v ústach. Preto je potrebné pacientov upozorniť na dôležitosť ústnej hygieny.

Pri poškodení funkcie pečene a obličiek môže byť narušené vylučovanie cetirizíniumchloridu. U týchto pacientov sa má cetirizíniumchlorid podávať opatrne (pozri časť 4.2 a 4.3).

Cetirizíniumchlorid môže potenciovať účinky alkoholu. Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom požívaní alkoholu.

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní liekov tlmiacich CNS.

Cetirizine Sandoz 10 mg obsahuje laktózu. Nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózovo-galaktózovou malabsorpciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alergologické testy: užívanie cetirizíniumchloridu sa musí prerušiť tri dni pred plánovanými alergologickými testami.

Cetirizíniumchlorid môže potenciovať účinky alkoholu. Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom používaní alkoholu s týmto liekom.

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní liekov tlmiacich CNS.

4.6 Gravidita a laktácia

Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich cetirizíniumchlorid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Laktácia

Cetirizín sa vylučuje do materského mlieka. Užívaniu cetirizíniumchloridu počas laktácie je potrebné sa vyhnúť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cetirizíniumchlorid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť pacienta reagovať.

To je potrebné zohľadniť v prípadoch, kde sa vyžaduje zvýšená pozornosť, napr. pri vedení vozidla. Cetirizíniumchlorid môže zosilniť účinky alkoholu a liekov tlmiacich CNS.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: precitlivenosť

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok

Psychické poruchy

Menej časté: agitácia

Zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, ospalosť

Menej časté: závrat, parestézia

Zriedkavé: kŕče

Veľmi zriedkavé: synkopa, dysgeúzia

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie, rozmazané videnie, okulogyrická kríza najmä u detí

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: tachykardia, palpitácie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Menej časté: faryngitída, rinitída (u detí)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: sucho v ústach

Menej časté: abdominálne ťažkosti ako je abdominálna bolesť, nauzea, diarea, poruchy trávenia

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšenie transamináz, alkalickej fosfatázy, gama-GT a bilirubínu)

Veľmi zriedkavé: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka, pruritus

Zriedkavé: urtikária

Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, multiformný erytém

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: dyzúria, enuréza, ťažkosti s močením

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Menej časté: asténia, malátnosť

Zriedkavé: edém

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zriedkavé: zvýšenie hmotnosti

4.9 Predávkovanie

Toxicita: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené. 20 mg podaných 2-ročnému dieťaťu, 30 mg podaných 3-ročnému a 40 mg podaných 11-ročnému nevyvolalo žiadne symptómy. 60 mg podaných 4-ročnému vyvolalo miernu intoxikáciu, 400 mg podaných 14-ročnému vyvolalo mierne symptómy, kým 400-500 mg podaných dospelému nevyvolalo žiadne symptómy.

Symptómy predávkovania hlásené po podaní antihistaminík: somnolencia, bezvedomie a/alebo excitácia (predovšetkým u detí). Ataxia, tremor, bolesť hlavy, halucinácie, záchvaty, sucho v ústach, začervenanie, hypertermia, mydriáza, retencia moču, tachykardia a v prípade veľkých dávok možný pokles krvného tlaku a arytmie. Nauzea a vracanie. Tiež sú možné extrapyramídové symptómy. Cetirizíniumchlorid má malý sedatívny a anticholinergný účinok. Sedácia môže byť prejavom predávkovania, môže sa vyskytnúť po jednorazovej dávke menšej ako 50 mg.

Terapia: V súčasnosti neexistuje špecifické antidotum. Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené a doteraz nebola hlásená vážna intoxikácia. Primárna terapia má spočívať vo výplachu žalúdka, ak je odôvodnený a v podaní aktívneho uhlia. V prípade akútnej intoxikácie sa má zahájiť symptomatická liečba, napr. diazepam pri záchvatoch alebo akútnej dystónii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum na systémové použitie, derivát piperazínu

ATC kód: R06AE07

Cetirizíniumchlorid je racemát a antialergikum so špecifickými histamínovými H₁-receptor blokujúcimi vlastnosťami.

Cetirizíniumchlorid inhibuje kožné reakcie u alergikov prostredníctvom VIP (vazoaktívneho intestinálneho polypeptidu) a substancie P, neuropeptidov zúčastňujúcich sa alergickej reakcie. Účinok sa dosahuje do 2 hodín s maximálnym účinkom po 4 hodinách a pretrváva minimálne 24 hodín. U alergických osôb, cetirizíniumchlorid inhibuje aktiváciu eozinofilov po stimulácii alergénmi a neselektívnymi uvoľňovačmi histamínu mechanizmom, ktorý sa primárne nevysvetľuje ako vlastnosť liečiva blokovať H₁-receptory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cetirizíniumchlorid je absorbovaný s malými interindividuálnymi rozdielmi. Cetirizíniumchlorid sa neaplikoval intravenózne, preto biodostupnosť, klírens a distribučný objem (V_d) nie sú známe. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 1 hodiny a terminálny polčas je približne 10 hodín u dospelých a 6 hodín u detí vo veku 6-12 rokov. Miera väzby na plazmatické bielkoviny je približne 93%. Cetirizín sa v malej miere metabolizuje na známy neaktívny hlavný metabolit. Cetirizín sa na 60% vylučuje obličkami v nezmenenej forme v priebehu 96 hodín. Po opakovanom podaní sa cetirizín nekumuluje, nie je ovplyvnená absorpcia ani eliminácia. Pri poškodení funkcie obličiek je eliminácia pomalšia a polčas predĺžený. Vylučovanie je znížené aj v prípade poškodenia funkcie pečene.

Nie je k dispozícii dôkaz o tom, že by farmakokinetika cetirizíniumchloridu bola zmenená u starších pacientov, pokiaľ nemajú zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

magnéziumstearát

koloidný oxid kremičitý bezvodý

Filmová vrstva:

hypromelóza

monohydrát laktózy

makrogol 4000

farbivo oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC blister s hliníkovou fóliou: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 a 50 x 1 (jednotková dávka).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0217/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.8.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2012