PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/03959

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CHAMOMILLA TEVA

dermálny roztok, orálny roztok, perorálny roztok

Matricariae extractum fluidum

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľa, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať CHAMOMILLA TEVA obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CHAMOMILLA TEVA a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete CHAMOMILLA TEVA

3. Ako používať CHAMOMILLU TEVA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CHAMOMILLU TEVA

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CHAMOMILLA TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

CHAMOMILLA TEVA je tekutý extrakt rumančeka pravého, ktorý pri vnútornom podávaní má mierny protikŕčový účinok na tráviace ústrojenstvo. Liek taktiež pôsobí proti plynatosti a podporuje potenie. Pri vonkajšom podaní má protizápalový, antimikrobiálny účinok a cievy sťahujúci účinok.

Liek sa používa ako kloktadlo pri zápaloch v ústnej dutine a v hltane (liek nie je vhodný pri dlhodobých zápaloch hltana), ako nálev pri črevných zápaloch, na obklady a kúpele pri akútnom mokvajúcom ekzéme, pri svrbivých kožných ochoreniach, ekzémoch v okolí konečníka, na podporu hojenia rán, vnútorne pri žalúdočných a črevných ťažkostiach (nadúvanie, bolesti v podbrušku, pocit plnosti žalúdka.

Liek môžu používať dospelí i dospievajúci a deti.

2. SKÔR AKO POUŽIJETECHAMOMILLU TEVA

Nepoužívajte CHAMOMILLU TEVA:

• keď ste alergický (precitlivený) na rumanček alebo na ktorúkoľvek zložku extraktu,

• keď ste alergický (precitlivený) na rastliny z čeľade astrovitých (napr. palina obyčajná).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek nepoužívajte počas tehotenstva ani počas laktácie pre vysoký obsah etanolu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

CHAMOMILLA TEVA sa neodporúča používať pred vedením vozidiel a obsluhou strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CHAMOMILLY TEVA

Tento liek obsahuje 45 % obj. etanolu. Pri používaní podľa odporúčaného dávkovania obsahuje 1 kávová lyžička (5 ml) do 1,78 g etanolu.

Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre deti a tehotné ženy.

Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

3. AKO POUŽÍVAŤ CHAMOMILLU TEVA

Príprava kloktadla:

Do pohára vlažnej vody pridať 1/2 lyžičky lieku a vykloktať. Kloktať 3–5-krát denne počas 30 sekúnd.

Príprava obkladov a kúpeľov:

Do 1 litra vlažnej vody pridať 1–2 lyžice lieku a v takto pripravenom roztoku omývať postihnuté miesta.

Tkaniny namočené v tomto roztoku prikladať na postihnuté miesta po 4–6 hodinách a nechať pôsobiť 30 minút.

Príprava čaju:

1/2–1 lyžičku lieku pridať do šálky (0,2 l)teplej vody. Vypiť 3–4-krát denne 1 šálku čaju medzi hlavnými jedlami.

Ak máte pocit, že účinok lieku CHAMOMILLA TEVA je príliš silný alebo príliš slabý, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, aj CHAMOMILLA TEVA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri správnom používaní sa liek zvyčajne dobre znáša. Ojedinele je možnosť prejavov miestnej precitlivenosti, ako je svrbenie, začervenanie a zdurenie kože, výsev drobných vyrážok a pľuzgierikov a niekedy i mokvanie v mieste použitia. Veľmi vzácne sa môžu vyskytnúť závažnejšie reakcie z precitlivenosti (dušnosť, anafylaktický šok). Anafylaktický šok je charakterizovaný rýchlym vznikom príznakov a prejavuje sa najmä ťažkou dušnosťou, opuchom hrtanu, poklesom krvného tlaku. Môže vyústiť do obehového zlyhania.

Ak dôjde k miestnej alergickej reakcii, prerušte používanie lieku a vyhľadajte lekára, akonáhle to bude možné.

V prípade rýchlo nastupujúcich príznakov, ako je dušnosť, opuch hrtanu alebo tváre, svrbenie, začervenanie kože a búšenie srdca, prerušte používanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CHAMOMILLU TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

6. Ďalšie informácie

Čo CHAMOMILLA TEVA obsahuje

- Liečivo je matricariae extractum fluidum 25 ml, 100 ml.

- Ďalšie zložky sú ethanol 96 % (etanol 96 %), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá CHAMOMILLA TEVA a obsah balenia

Číra,hnedozelená tekutina rumančekovej vône. Časom sa môže vytvoriť jemná roztrepateľná usadenina, ktorá nemení účinok lieku.

CHAMOMILLA TEVA 25 ml: hnedá sklenená fľaška 25 ml, samotesniaci uzáver (PE), štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

CHAMOMILLA TEVA 100 ml: hnedá sklenená fľaška 100 ml, uzáver (PP alebo PE) s tesniacou vložkou (PE), štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 25 ml, 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o.,747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2011.

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/03959

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CHAMOMILLA TEVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Matricariae extractum fluidum 25 ml, 100 ml.

Pomocné látky: ethanolum 96 %, aqua purificata.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok, orálny roztok, perorálny roztok.

Číra,hnedozelená tekutina rumančekovej vône. Časom sa môže vytvoriť jemná roztrepateľná usadenina, ktorá nemení účinok lieku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ako kloktadlo pri zápaloch v ústnej dutine a hltane (liek nie je vhodný pri chronických faryngitídach), ako nálev pri črevných zápaloch, na obklady a kúpele pri akútnom mokvajúcom ekzéme, pri svrbivých kožných ochoreniach, ekzémoch v okolí konečníka, na podporu hojenia rán, vnútorne pri žalúdočných a črevných ťažkostiach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Príprava kloktadla:

Do pohára vlažnej vody pridať 1/2 lyžičky lieku a vykloktať. Kloktať 3–5-krát denne počas 30 sekúnd.

Príprava obkladov a kúpeľov:

Do 1 litra vlažnej vody pridať 1–2 lyžice lieku a v takto pripravenom roztoku omývať postihnuté miesta. Tkaniny namočené v tomto roztoku prikladať na postihnuté miesta po 4–6 hodinách a nechať pôsobiť 30 minút.

Príprava čaju:

1/2–1 lyžičku lieku pridať do šálky (0,2 l)teplej vody. Vypiť 3–4-krát denne 1 šálku čaju medzi hlavnými jedlami.

4.3 Kontraindikácie

Známa hypersenzitivita na rumanček alebo ktorúkoľvek zložku extraktu, prípadne rastliny z čeľade astrovitých (napr. palina obyčajná).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 45 % obj. etanolu. Jedna kávová lyžička (5 ml) obsahuje do 1,78 g etanolu.

Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre deti a tehotné ženy. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú dosiaľ známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nepoužívajte v gravidite ani počas laktácie pre vysoký obsah etanolu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CHAMOMILLA TEVA sa neodporúča používať pred vedením vozidiel a obsluhou strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša. Môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie na rumanček (napr. kontaktná dermatitída), ale sú veľmi vzácne. Bolo publikovaných i niekoľko prípadov anafylaktickéhošoku a astmy. U pacientov s alergiou na rastliny čeľade Asteraceae (napr. palina obyčajná) môžu nastať skrížené reakcie z precitlivenosti.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania týmto liekom neboli dosiaľ zaznamenané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód: V03AX Všetky ďaľšie terapeutické produkty

dermatologikum, otorinolaryngologikum, digestívum, stomatologikum.

Spôsob účinku:

CHAMOMILLA TEVA je tekutý extrakt rumančeka pravého, ktorý pri vnútornom podaní má mierny spazmolytický účinok na gastrointestinálny trakt. Liek taktiež pôsobí proti plynatosti a podporuje potenie. Pri vonkajšom podaní má účinok protizápalový, antimikrobiálny a vazokonstrikčný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum 96 %

Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

CHAMOMILLA TEVA 25 ml: hnedá sklenená fľaška 25 ml, samotesniaci uzáver (PE), štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

CHAMOMILLA TEVA 100 ml: hnedá sklenená fľaška 100 ml, uzáver (PP alebo PE) s tesniacou vložkou (PE), štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 25 ml, 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0260/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie na neobmedzenú dobu

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2011