Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/06269

Písomná informácia pre používateľov

Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok

B.Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Nemecko

Zloženie

Každých 100 ml roztoku obsahuje:

Liečivo:

Natrii chloridum (Chlorid sodný) 0,9 g

Pomocná látka

Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) do 100 ml

Elektrolyty: mmol/l

Sodík 154

Chloridy 154

Osmolarita 308 mosmol/l

Titračná acidita: < 0,3 mmol/l

pH: 4,5 – 7,0

Lieková forma

Injekčný roztok

Farmakoterapeutická skupina

Nosný roztok, vehikulum.

Charakteristika

Roztok 0,9% chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Podanie tohto roztoku primárne vedie k doplneniu mimobunkového priestoru.

Indikácie

Rozpúšťadlo na prípravu alebo riedenie kompatibilných elektrolytických koncentrátov alebo liekov.

Kontraindikácie

Žiadne.

Nežiaduce účinky

Neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky ak sa liek používa podľa písomnej informácie pre používateľov.

Poznámka

Pacientom sa odporúča informovať svojho lekára alebo lekárnika o každom vedľajšom účinku neuvedenom v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Interakcie

Pri miešaní s inými liekmi sa musia brať do úvahy možné inkompatibility.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka závisí od zvolenej koncentrácie riedeného lieku.

Pri použití tohto roztoku ako nosného roztoku/vehikula kompatibilných elektrolytických koncentrátov alebo liekov, sa musia dodržiavať písomné informácie pre používateľov pridávaných liekov.

Spôsob podávania

Intravenózne alebo podkožné podanie.

Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie má za následok hypernatriémiu, hyperchlorémiu, hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.

Prvá pomoc, antidotá

Okamžité prerušenie podávania, podanie diuretík s následným monitorovaním elektrolytov séra, upravenie elektrolytov a acidobázickej nerovnováhy.

Špeciálne upozornenia

Chlorid sodný 0,9 % Braun injekčný roztok sa má podať iba s opatrnosťou v prípade

• hypernatriémie

• hyperchlorémie

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

Informácie pre používanie / uchovávanie

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah znehodnoťte.

Roztok použite bezprostredne po otvorení obalu.

Používajte iba číre roztoky v nepoškodenom obale.

Balenie

Polyetylénové ampulky Mini-Plasco ®;

Veľkosť balenia: 1 x 10 ml, 20 x 10 ml, 1 x 20 ml, 20 x 20 ml

Sklenená fľaša;

Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml.

Polypropylénové ampulky Mini-Plasco ®;

Veľkosť balenia: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Dátum poslednej revízie textu

Február 2012

Písomná informácia pre používateľov

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok

B.Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Nemecko

Zloženie

Každých 1000 ml roztoku obsahuje:

Liečivo:

Natrii chloridum (Chlorid sodný) 9,0 g

Pomocná látka

Aqua ad iniectabilia (Voda na injekciu) do 1000 ml

Osmolarita 308 mosmol/l

Titračná acidita (do ph 7,4): < 0,3 mmol/l

pH: 4,5 – 7,0

Elektrolyty: mmol/l

Sodík 154

Chloridy 154

Lieková forma

Infúzny roztok.

Farmakoterapeutická skupina

Roztok na náhradu tekutín a elektrolytov, vehikulum.

Charakteristika

Roztok 0,9% chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Podanie tohto roztoku primárne vedie k doplneniu mimobunkového priestoru.

Indikácie

• Tekutinová a elektrolytová náhrada pri hypochloremickej alkkalóze

• Straty chloridov

• Krátkodobá substitúcia intravaskulárneho objemu

• Hypotonická alebo izotonická dehydratácia

• Vehikulum pre kompatibilné elektrolytové koncentráty a lieky

• Na vonkajšie vyplachovanie rán a na navlhčenie obväzov.

Kontraindikácie

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa nesmie podať pacientom s hyperhydratáciou.

Nežiaduce účinky

Podanie väčších množstiev môže viesť ku hypernatriémii a hyperchlorémii.

Poznámka:

Pacientom sa odporúča informovať svojho lekára alebo lekárnika o každom vedľajšom účinku neuvedenom v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Interakcie

Pri miešaní s ďalšími liekmi sa majú brať do úvahy možné fyzikálne alebo chemické inkompatibility.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka závisí na aktuálnych požiadavkách na vodu a elektrolyty.

Množstvo roztoku potrebné na vlhčenie alebo výplach rán závisí na aktuálnych požiadavkách.

Maximálna denná dávka:

40 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň, čo odpovedá 6 mmolom sodíka na kilogram TH.

Rýchlosť infúzie:

do 5 ml/kg TH/h, čo odpovedá 1,7 kvapky /kg TH/min.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia, výplach alebo zvlhčovanie.

Upozornenia týkajúce sa tlakovej infúzie, pozri časť „Špeciálne upozornenia a upozornenia na použitie“ a a obrázky na konci tejto písomnej informácie pre používateľov..

Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie má za následok hypernatriémiu, hyperchloriémiu, hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.

Prvá pomoc, antidotá

Okamžité prerušenie podávania, podanie diuretík s následným monitorovaním elektrolytov séra, upravenie elektrolytov a acidobazickej nerovnováhy.

Špeciálne upozornenia

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa má podať iba s opatrnosťou v prípade

• hypokaliémie

• hypernatriémie

• hyperchlorémie

• ochorení, kde je indikovaný obmedzený prísun sodíka, ako srdcová insuficiencia, generalizovaný edém, pulmonárny edém, hypertenzia, eklampsia, ťažká renálna insuficiencia.

Je nevyhnutné monitorovať ionogram séra, hydratáciu a acidobázu.

V prípadoch hypertonickej dehydratácie sa treba vyvarovať vysokej rýchlosti infúzie, pretože môže dôjsť k vzostupu plazmatickej osmolarity a plazmatickej koncentrácie sodíka.

V prípade tlakovej infúzie , ktorá môže byť nevyhnutná vo vitálnych indikáciách, musí byť pre podaním infúzie vytlačený vzduch z obalu infúzie aj z infúznej súpravy.

Varovanie

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Informácie pre použitie a uchovávanie

Používajte iba ak je roztok číry a obal nie je poškodený.

Balenie

Polyetylénový obal:

Veľkosť balenia: 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml,

10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Sklenené fľaše uzavreté gumenými uzávermi:

Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml,

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.

Plastové vaky:

Veľkosť balenia: 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml, 1 x 2000 ml,

5 x 2000 ml.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Dátum poslednej revízie textu

Február 2012

Všeobecné zásady pre príjem tekutín a elektrolytov:

Množstvo 30 ml roztoku na kg telesnej hmotnosti a deň pokrýva len základné fyziologické požiadavky na prívod tekutín. Pacientom po operácii na jednotkách intenzívnej starostlivosti je zvýšená potreba prívodu tekutín v dôsledku obmedzenej koncentračnej schopnosti obličiek a zvýšeného vylučovania metabolitov, takže príjem tekutín sa musí zvýšiť na cca 40 ml na kg telesnej hmotnosti a deň. Ďalšie straty ( pri horúčke, hnačke, píšťaliach, vracaní a pod.) sa musia kompenzovať ešte vyšším individuálne upraveným prívodom tekutín. Aktuálne individuálne potreby pre príjem tekutín sa určujú podľa priebežného monitorovania (t.j. vylučovanie moču, osmolarita séra a moču, stanovenie vylučovaných látok).

Základná náhrada najdôležitejších katiónov sodíka a draslíka je približne 1,5 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti a deň pre sodík a 0,8 – 1,0 mmol/kg telesnej hmotnosti a deň pre draslík. Skutočná potreba v priebehu infúznej liečby závisí od správneho stanovovania elektrolytovej rovnováhy a od laboratórneho monitorovania plazmatických koncentrácií.

Návod na použitie obalu Ecoflac plus

1. Gravitačná infúzia

2. Tlaková infúzia

a odkvapkávaciu komôrku naplňte do polovice.

3.Pridávanie aditív

Pridanie cez kanylu

• kanylu vložte vertikálne

Pridanie použitím prevodového uzáveru (Ecoflac® Mix)

1. Pripojte prevodový uzáver k plastovému obalu

2. Pripojte fľaštičku s liečivom na druhý koniec (KLIK!)

3. Stláčaním Ecoflac ® plus preveďte roztok do fľaštičky s liečivom obsahujúcej aditíva. Nechajte úplne rozpustiť. Prevráťte Ecoflac® plus hornou časťou nadol. Vtláčajte vzduch do fľaštičky s liečivom až kým sa celý roztok premiestni do Ecoflac® plus.

Dokumentácia pridávania a opätovného zapečatenia injekčného portu s Ecopin®

1. Vložte Ecopin ® do injekčného port

2. Uzáver odlomte

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06681

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/03011

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 0,90 g

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l

Titračná acidita: <0,3 mmol/l

pH: 4,5 – 7,0

Elektrolyty:

Sodík 154 mmol/l

Chloridy 154 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rozpúšťadlo na prípravu alebo riedenie kompatibilných elektrolytických koncentrátov alebo liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka závisí od zvolenej koncentrácie riedeného lieku.

Spôsob podávania

Intravenózne alebo subkutánne podanie.

Pri použití tohto roztoku ako nosného roztoku / vehikula kompatibilných elektrolytických koncentrátov alebo liekov, sa musia dodržiavať informácie v písomnej informácii pre používateľovpridávaných liekov.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok sa má podať iba s opatrnosťou v prípade

• hypernatriémie

• hyperchlorémie

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok sa môže použiť ak je indikovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky ak sa liek používa podľa písomnej informácie pre používateľov.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie má za následok hypernatriémiu, hyperchlorémiu, hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.

Prvá pomoc, antidotá

Okamžité prerušenie podávania, podanie diuretík s následným monitorovaním elektrolytov séra, upravenie elektrolytov a acidobazickej nerovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, elektrolyty.

ATC kód: B05BB01.

Sodík je hlavným katiónom extracelulárneho priestoru a spoločne s ďalšími aniónmi reguluje jeho veľkosť. Sodík a draslík sú hlavnými mediátormi bioelektrických procesov v tele.

Obsah sodíka a tekutinovej bilancie tela sa navzájom ovplyvňujú. Každá odchýlka plazmatickej koncentrácie sodíka od fyziologickej koncentrácie ovplyvňuje množstvo tekutín v tele.

Zvýšenie obsahu sodíka v tele tiež vyvolá zníženie obsahu voľnej vody v tele, nezávisle od sérovej osmolarity.

0,9 % roztok chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Aplikácia tohto roztoku primárne vyvolá doplnenie intersticiálneho priestoru, ktorý tvorí približne 2/3 celkového extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zostáva v intracelulánom priestore. Hemodynamický účinok roztoku má preto iba krátke trvanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Celkový obsah sodíka v tele je cca 80 mmol/kg, z toho cca 97% je extracelulárny a cca 3 % je intracelulárny obsah. Denný obrat je cca 100 – 180 mmol (čo odpovedá 1,5 – 2,5 mmol/kg hmotnosti tela).

Obličky sú hlavným regulátorom obsahu sodíka a vody v tele. Spoločne s hormonálnymi kontrolnými mechanizmami (renin-angiotensin-aldosteronový systém, antidiuretický hormón) a hypotetickým natriuretickým hormónom sú primárne zodpovedné za udržanie konštantného extracelulárneho objemu a za reguláciu jeho tekutinového zloženia.

V tubuloch je chlorid vymieňaný za hydrogenuhličitan a je teda zodpovedný za reguláciu acidobázickej rovnováhy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre predpisujúceho lekára nie sú k dispozícii žiadne relevantné predklinické údaje o bezpečnosti, ktoré by dopĺňali už popísané údaje v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

Pri miešaní s inými liekmi zohľadnite možné inkompatibility.

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénové ampulky Mini-Plasco ®; obsah: 10 ml, 20 ml

Veľkosť balenia: 1 x 10 ml, 20 x 10 ml, 1 x 20 ml, 20 x 20 ml

Sklenená fľaša, obsah: 50 ml

Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml

Polypropylénové ampulky Mini-Plasco ®; obsah: 10 ml, 20 ml

Veľkosť balenia: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Jednorazový obal. Nepoužitý obsah znehodnoťte.

Roztok použite bezprostredne po otvorení obalu.

Používajte iba, ak je roztok číry a obal alebo jeho uzáver nevykazujú viditeľné znaky poškodenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

P.O.Box 110 + 120

D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0847/92-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.04.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

06/2013

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 9,00 g

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l

Titračná acidita: <0,3 mmol/l

pH: 4,5 – 7,0

Elektrolyty:

Sodík 154 mol/l

Chloridy 154 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• tekutinová a elektrolytická náhrada pri hypochloremickej alkalóze,

• straty chloridov,

• krátkodobá substitúcia intravaskulárneho objemu ,

• hypotonická alebo izotonická dehydratácia,

• vehikulum pre kompatibilné elektrolytové koncentráty a lieky,

• na vonkajšie vyplachovanie rán a na navlhčenie tamponád a obväzov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka závisí na aktuálnych požiadavkách na vodu a elektrolyty.

Maximálna denná dávka:

40 ml/kg telesnej hmotnosti (TH) čo odpovedá 6 molom sodíka na kilogram TH.

Rýchlosť infúzie: do 5 ml/kg TH/h, čo odpovedá 1,7 kvapky /kg TH/min.

Množstvo roztoku potrebné na vlhčenie alebo výplach rán závisí na aktuálnych požiadavkách.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia.

Upozornenia týkajúce sa tlakovej infúzie, pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

4.3 Kontraindikácie

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa nesmie podať pacientom s hyperhydratáciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Špeciálne upozornenia

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa má podať iba s opatrnosťou v prípade

• hypokaliémie

• hypernatriémie

• hyperchlorémie

• ochorení, kde je indikovaný obmedzený prísun sodíka, ako srdcová insuficiencia, generalizovaný edém, pulmonárny edém, hypertenzia, eklampsia, ťažká renálna insuficiencia.

Upozornenia na použitie

Je nevyhnutné monitorovať ionogram séra, hydratáciu a acidobázu.

V prípadoch hypertonickej dehydratácie sa treba vyvarovať vysokej rýchlosti infúzie, pretože môže dôjsť k vzostupu plazmatickej osmolarity a plazmatickej koncentrácie sodíka.

V prípade tlakovej infúzie, ktorá môže byť nevyhnutná vo vitálnych indikáciách, musí byť pre podaním infúzie vytlačený vzduch z obalu infúzie aj z infúznej súpravy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa môže použiť ak je indikovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Podanie väčších množstiev môže viesť ku hypernatriémii a hyperchlorémii.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie má za následok hypernatriémiu, hyperchloriémiu, hyperhydratáciu, hyperosmolaritu séra a metabolickú acidózu.

Prvá pomoc, antidotá

Okamžité prerušenie podávania, podanie diuretík s následným monitorovaním elektrolytov séra, upravenie elektrolytov a acidobázickej nerovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, elektrolyty.

ATC kód: B05BB01.

Sodík je primárny katión extracelulárneho priestoru a spolu s rôznymi aniónmi reguluje jeho veľkosť. Sodík a draslík sú hlavné mediátory bioelektrických procesov v tele.

Obsah sodíka a tekutinová bilancia tela spolu úzko súvisia. Každá odchýlka koncentrácie sodíka v plazme od fyziologického stavu súčasne ovplyvňuje stav tekutín v tele.

Zvýšenie obsahu sodíka v tele taktiež znamená zníženie obsahu voľnej vody v tele nezávisle na osmolarite séra.

Roztok 0,9 % chloridu sodného má rovnakú osmolaritu ako plazma. Podanie tohto roztoku primárne vedie k doplneniu intersticiálneho priestoru, ktorý tvorí približne 2/3 celkového extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zostáva v intravaskulárnom priestore. Preto má hemodynamický efekt roztoku iba krátke trvanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Celkový obsah sodíka v tele je cca 80 mmol/kg, z ktorého je cca. 97 % extracelulárny a cca. 3 % intracelulárny. Denný obrat je cca. 100-180 mmol ( vzhľadom na 1,5 – 2,5 mmol/kg telesnej hmotnosti).

Obličky sú hlavným regulátorom sodíka a rovnováhy telesnej tekutiny. V spolupráci s hormonálnymi regulačnými mechanizmami (renin-angiotensin-aldosteronový systém, antidiuretický hormón) a hypotetickým natriuretickým hormónom sú primárne zodpovedné za udržiavanie konštantného extracelulárneho objemu a za reguláciu jeho tekutinového zloženia.

Chlorid je vymieňaný za hydrogénuhličitan v tubulárnom systéme a súvisí teda s reguláciou acidobázickej rovnováhy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre predpisujúceho lekára nie sú k dispozícii žiadne relevantné predklinické údaje, ktoré by doplňovali už popísané údaje v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

Pri miešaní s inými liečivami zohľadnite možné inkompatibility.

Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:

3 roky

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení:

Neaplikovateľné.

Čas použiteľnosti lieku po zriedení alebo rekonštitúcii podľa odporúčaní:

Neaplikovateľné.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénové obaly, objemy: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Veľkosť balenia: 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml,

10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Sklenené fľaše uzavreté gumenými uzávermi, objemy : 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Veľkosť balenia:1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml,

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.

Plastové vaky, objemy: 500 ml, 1000 ml, 2000 ml.

Veľkosť balenia: 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml, 1 x 2000 ml, 5 x 2000 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použite. Nevyužitý obsah znehodnoťte.

Roztok použite bezprostredne po otvorení obalu.

Používajte iba ak je roztok číry a obal alebo jeho uzáver nevykazujú viditeľné znaky poškodenia.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

P.O.Box 110 + 120

D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0847/92-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.04.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

06/2013