Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00412

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CHLORITECH 200 mg

kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 200 mg chloristanu draselného.

Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 95 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

V nukleárnej medicíne pri rádionuklidovej diagnostike ako ochrana pred nežiaducim hromadením natrii pertechnetas pri aplikácii 99m Tc – technéciom značených rádiofarmák.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

3 krát 2 kapsuly t.j. 6 kapsúl (1 200 mg) jeden deň pred vyšetrením. U detí 1 kapsula (200 mg) na 10 kg hmotnosti dieťaťa jeden deň pred vyšetrením.

Kapsuly užiť po jedle, nerozhrýzť, prehltnúť celé, zapiť vodou.

Jedná sa o jednorazové podanie, v prípade potreby opakovane, ale len niekoľkokrát za život.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na chloristan draselný alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak pacient užíva jódové preparáty (napr. tyreostatiká Solutan, Aphlox, Jodosapol, jódová tinktúra, tyreoidálne hormóny) nemusí pred vyšetrením užiť CHLORITECH 200 mg, pretože tieto preparáty už „blokujú“ vstup technécia do tyreoidálnej bunky.

Liek sa nemá užívať, ak je indikovaná diagnostika alebo liečba rádiojódom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

„Blokáda“ pri uvedenej indikácii pri vyšetrení 99m Tcv gravidite i počas laktácie je nutná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri malých množstvách po jedle sa neudávajú. Výnimkou je precitlivenosť na chloristan draselný.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití nie je možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: 19 Antidotum

ATC skupina: H03BC01 Chloristan draselný

Mechanizmus účinku:

Pôvodne je zaradený medzi tyreostatiká. Je to anorganická soľ pôsobiaca kompetitívnym mechanizmom na vychytávanie jódu v štítnej žľaze.

Chloristan draselný v množstve 200 mg v jednej kapsule znižuje vychytávanie niektorých jednomocných aniónov v tkanivách, ktoré majú podobný žľazový charakter, ako sú štítna žľaza, slinné žľazy, plexus chorioideus a žalúdočná sliznica.

Pri dlhodobom účinku má antityreoidálny účinok, v minulosti sa na tento účel používal.

V súčasnosti sa pre svoj mechanizmus účinku predstavujúci kompetitívnu inhibíciu vychytávania iónov vo vyššie spomenutých tkanivách využíva na ich ochranu pri niektorých vyšetreniach nukleárnej medicíny využívajúcich rádioaktívne technécium alebo jód.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chloristan draselný je po perorálnom podaní absorbovaný zo zažívacieho traktu. Sleduje distribúciu jodidového priestoru v tkanivách s najvyššou koncentráciou v tyreoidálnom tkanive, slinných žľazách, v tkanive chorioidálneho plexu a v gastrickej mukóze. Perchlorátové ióny nie sú metabolizované a vylučujú sa nezmenené močom. Asi polovica z perorálne podaného chloristanu draselného sa vylúči močom za 5 hodín a zvyšok sa vylúči za 48-72 hodín po podaní. Najvýznamnejšia hladina v krvnej plazme je asi o 3 hodiny po perorálnom podaní. Zablokovanie štítnej žľazy pretrváva najmenej asi 3 dni.

Chloristan draselný prechádza placentárnou bariérou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po jednorazovom podaní

V literatúre nie je uvedená.

Sú uvádzané len LD₅₀chloristanu amónneho u myší, potkanov, morčiat a králikov. Tieto hodnoty svedčia o nízkej toxicite látky.

Toxicita po opakovanom podaní

V literatúre nie je uvedená.

Karcinogenita

Nebol zistený karcinogénny potenciál.

Mutagenita

Bola sledovaná genotoxicita chloristanu draselného len na 1 modeli, a to poškodenie DNA na E. coli a koncentrácia 1500 pmol/platňový je udávaná ako mutagénna, jedná sa však o vysoké dávky.

Reprodukčná toxicita

Bola zistená reprodukčná toxicita chloristanu draselného vo vysokých dávkach.

Ale pri uvedenej indikácii „blokády“ sa mutagenita a reprodukčná toxicita neudáva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý.

Obal (kapsula) - ponceau 4R, oranžová žlť, oxid titaničitý, želatína.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Kapsuly je potrebné uchovávať v dobre uzatvorených obaloch, v suchu, pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénový téglik s tesniacim uzáverom označený etiketou.

Veľkosť balenia: 50 kapsúl

Klinické balenie

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na vnútorné použitie.

Klinické balenie je určené len do rúk zdravotníckych pracovníkov.

Výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

19/0184/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. jún 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. november 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014