Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/08465

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA

(chlorprothixeni hydrochloridum)

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Chlorprothixen 50 Léčiva a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Chlorprothixen 50 Léčiva

3. Ako užívať Chlorprothixen 50 Léčiva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Chlorprothixen 50 Léčiva

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Chlorprothixen 50 Léčiva A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo chlórprotixén ovplyvňuje procesy komunikácie medzi bunkami v mozgu a tým môže priaznivo pôsobiť pri duševných ochoreniach. Je účinný pri potláčaní prejavov abnormálneho správania a prežívania, znižuje agresivitu a má celkovo upokojujúci účinok.

Chlorprothixen 50 Léčiva užívajú dospelí a mladiství od 12 rokov pri liečbe schizofrénie, mánií, demencie a ďalších psychických porúch s prejavmi zmätenosti, nepokoja, agresivity alebo iného abnormálneho správania, kedy je treba upokojiť pacienta a zbaviť ho zvýšeného psychického napätia. Pomáha tiež pri stavoch napätia spojených s nespavosťou.

Liek je vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete určený dospelým a mladistvým od 12 rokov. Pre deti vo veku 6 – 12 rokov je vhodný liek s obsahom 15 mg chlórprotixénu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Chlorprothixen 50 Léčiva

Neužívajte Chlorprothixen 50 Léčiva

• keď ste alergický (precitlivený) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek Chlorprothixenu 50 Léčiva,

• pri útlme krvotvorby,

• pri útlme centrálnej nervovej sústavy (aj po otrave liekmi alebo alkoholom),

• pri obehovom zrútení alebo pri hlbokom bezvedomí.

Liek sa nepodáva deťom mladším ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Chlorprothixenu 50 Léčiva

Pri niektorých ochoreniach je potrebná zvláštna opatrnosť pri užívaní Chlorprothixenu 50 Léčiva. Informujte preto svojho lekára o všetkých ochoreniach, ktoré máte.

Zvlášť starostlivo lekár zvažuje užívanie u pacientov s epilepsiou, parkinsonizmom,

poruchami srdcovej činnosti, ťažším ochorením pečene a obličiek, poruchami krvotvorby,

ochorením pľúc, zväčšením prostaty, glaukómom (zelený zákal) a myasténiou gravis (nervovosvalové ochorenie charakterizované nadmernou svalovou slabosťou a unaviteľnosťou) alebo ak sa u Vás alebo u niekoho z Vašich príbuzných už niekedy vyskytli ťažkosti s krvnými zrazeninami (upchanie ciev, embólia). Užívanie podobných liekov ako je tento je totiž spájané s tvorbou krvných zrazenín v cievach.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom, ktorý sa bude vykonávať pri celkovej alebo miestnej anestézii (napr. aj ošetrenie zubov), oznámte lekárovi, že užívate Chlorprothixen 50 Léčiva.

Počas liečby Chlorprothixenom 50 Léčiva sa nesmú piť alkoholické nápoje, nie je vhodné slnenie, vystavovanie sa nadmerne vysokým či nízkym teplotám.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Chlorprothixenu 50 Léčiva a niektorých iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Chlorprothixen 50 Léčiva napríklad zosilňuje účinky liekov proti bolesti, na spanie a na liečbu niektorých duševných chorôb, zosilňuje tlmivé účinky alkoholu. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.

Ak Vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Chlorprothixen 50 Léčiva.

Užívanie Chlorprothixenu 50 Léčiva s jedlom a nápojmi

Tablety sa užívajú pri jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa pohárom

vody alebo mlieka, aby sa zabránilo podráždeniu žalúdka.

Počas liečby Chlorprothixenom 50 Léčiva sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Liek sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. Informujte preto svojho lekára ihneď o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.

• Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali chlórprotixén: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u Vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže predovšetkým na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Chlorprothixenu 50 Léčiva

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu a sacharózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ Chlorprothixen 50 Léčiva

Vždy užívajte Chlorprothixen 50 Léčiva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebo lekárnika.

Dávkovanie určuje vždy lekár podľa závažnosti a priebehu ochorenia.

Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvýchje 1 tableta 3 – 4-krát denne.

Lekár môže predpísať aj vyššiu dávku, maximálna dávka pre dospelých je 12 tabliet Chlorprothixenu 50 Léčiva (600 mg účinnej látky chlórprotixéniumchlorid) denne. Večerná dávka býva zvyčajne vyššia ako dávky cez deň.

Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje až do vymiznutia príznakov ochorenia. Ak je potrebné liečbu prerušiť, dávka sa znižuje postupne. Náhle prerušenie liečby môže mať aj po niekoľkých týždňoch za následok nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy a nepokoj.

Tablety sa užívajú s jedlom, prehĺtajú sa celé, zapíjajú sa pohárom vody alebo mlieka.

Ak užijete viac Chlorprothixenu 50 Léčiva, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.

Príznaky predávkovania: ospalosť, apatia až bezvedomie, vznikajú poruchy dýchania, zníženie krvného tlaku (ten sa môže objaviť o niekoľko hodín a pretrvávať 2 - 3 dni), zrýchlená srdcová činnosť, horúčka, stuhnutosť alebo nekontrolované pohyby, zúženie zorničiek.

Ak zabudnete užiť Chlorprothixen 50 Léčiva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Chlorprothixen 50 Léčiva

Bez poradenia sa so svojím lekárom neprerušujte odporúčanú dobu užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie. Náhle prerušenie liečby môže mať aj po niekoľkých týždňoch za následok nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy, nespavosť a nepokoj.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Chlorprothixen 50 Léčiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekára,ak sa u Vás objavia niektoré závažnejšie reakcie, ako sú ťažkosti pri hovorení, prehĺtaní, nekontrolovateľné pohyby či slabosť končatín, svalové kŕče na tvári, krku či v chrbtici, bolesti na hrudníku, búšenie srdca, sipot alebo neobvyklá únava.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete krvné zrazeniny v žilách,

najmä dolných končatín (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie dolnej končatiny), ktoré môžu putovať žilným riečišťom do pľúc a zapríčiniť bolesť v hrudi a ťažkosti s dýchaním.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa frekvencie výskytu na:

Časté (u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):

prírastok na hmotnosti, zrýchlená činnosť srdca (zvlášť pri náhlom zvýšení dávky), zápcha, ospalosť, únava, bolesť hlavy, závraty, sklon k mdlobe pri vstávaní.

Menej časté (u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov):

mimovoľné sťahovanie svalov spôsobujúce abnormálne pohyby (častejšie u detí a mladistvých na začiatku liečby a vymiznú do 1 - 2 dní po ich vysadení), neschopnosť vydržať v pokoji, poruchy svalového napätia a pohybu, sucho v ústach.

Zriedkavé (u menej ako 1 z 1000 ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov):

záchvaty podobné epilepsii, porucha videnia, pocit upchatého nosa, žalúdočná nevoľnosť, kožná vyrážka, zvýšená citlivosť pokožky na svetlo, svrbenie, začervenanie pokožky, ekzém, porucha telesnej termoregulácie, reakcia z precitlivenosti, nevšímavosť, zvýšený nepokoj.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):

zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi, spomalenie srdcovej činnosti, zastavenie srdca, poruchy krvotvorby, tzv. neuroleptický malígny syndróm (vysoká telesná teplota, stuhnutie svalov, neschopnosť pohybu až bezvedomie), astma, opuch hrtanu, zvýšené vylučovanie kyseliny močovej do moču, syndróm podobný lupus erythematosus (zápalové ochorenie postihujúce pokožku, kĺby a vnútorné orgány), zvýšená hladina cukru v krvi, žltačka spôsobená poruchou odtoku žlče, poruchy menštruácie, zväčšenie prsných žliaz u mužov, tvorba a vylučovanie mlieka prsnou žľazou mimo obdobia dojčenia. Veľmi zriedkavo pri niekoľkoročnej liečbe vysokými dávkami môže vzniknúť poškodenie sietnice oka, ukladanie usadenín v šošovke alebo v rohovke.

U starších pacientov s demenciou, ktorí užívali antipsychotiká, bol pozorovaný mierne zvýšený počet úmrtí v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívali.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Chlorprothixen 50 Léčiva

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Chlorprothixen 50 Léčiva obsahuje

Liečivo je chlorprothixeni hydrochloridum (chlórprotixéniumchlorid) 50 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, sacharóza, kalciumstearát, mastenec, hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, flavum OPASPRAY M-1-6181.

Ako vyzerá Chlorprothixen 50 Léčiva a obsah balenia

Vzhľad lieku: svetlohnedé filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s priemerom 9,2 mm.

Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2012.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2012/04778

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CHLORPROTHIXEN 50 LÉČIVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg v 1 filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Svetlo hnedé filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s priemerom 9,2 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Schizofrénne ochorenie, manická fáza maniodepresívnej psychózy. Závažné poruchy správania spojené s agresivitou a vzrušenosťou, úzkosťou a nepokojom. Nepokoj pri organických mozgových léziách.

Niektoré stavy chronickej úzkosti a psychickej tenzie. Nespavosť nereagujúca na zvyčajnú liečbu, najmä ak sa pacient prebúdza príliš skoro a potom nemôže zaspať.

V pedopsychiatrii u detí so závažnými poruchami správania (predovšetkým psychomotorickým nepokojom) rezistentnými na inú terapiu.

V geriatrii pri nepokoji, agresivite, podráždenosti, strachu, poruchách správania a spánku.

Liek je vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete určený dospelým a mladistvým od 12 rokov.

Pre deti vo veku 6 – 12 rokov je vhodný liek s obsahom 15 mg chlorprothixenu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým a mladistvým sa podáva zvyčajne 30 - 50 mg 3 - 4-krát denne, kvôli sedatívnemu účinku sa večerná dávka odporúča vyššia ako dávky denné.

Deťom vo veku 6 - 12 rokov a starším pacientom sa podáva 15 - 30 mg 3 - 4-krát denne. Najvyššia denná dávka pre dospelých je 600 mg.

Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje až do vymiznutia príznakov ochorenia.

Ak je potrebné liečbu prerušiť, znižuje sa dávka postupne. Náhle prerušenie liečby môže mať aj po niekoľkých týždňoch za následok nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy, nespavosť a nepokoj.

Filmom obalené tablety sa užívajú pri jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa pohárom vody alebo mlieka, aby sa zabránilo podráždeniu žalúdka.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na chlórprotixén alebo na tioxantény alebo na inú zložku lieku, útlm krvotvorby, krvné dyskrázie, útlm centrálnej nervovej sústavy, komatózne stavy, obehový kolaps.

Bezpečnosť liečby chlórprotixénom u detí mladších ako 6 rokov nie je overená.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

So zvýšenou opatrnosťou je potrebné podávať chlórprotixén pri alkoholizme a abúze drog s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu (tlmivý účinok na CNS sa môže potencovať), pri mentálnej retardácii, epilepsii, najmä neliečenej (liek znižuje prah na vznik kŕčov), pri náchylnosti na kolapsy, parkinsonizme (potencovanie extrapyramídových účinkov), ďalej u osôb vystavených extrémnym teplotám, pri závažných poruchách pečeňových, kardiovaskulárnych a respiračných funkcií (napr. akútna pľúcna infekcia, astma, emfyzém), u pacienta vo vysokom veku, pri glaukóme so zatvoreným uhlom, pri myasténia gravis, pri diabete mellitus, pri hypertrofii prostaty (zvýšené riziko urinárnej retencie), pri elektrokonvulzívnej liečbe.

Pri podávaní deťom je zvýšené riziko hepatotoxicity s príznakmi Reyeovho syndrómu. Precitlivenosť

na fenotiazíny môže byť súčasne aj precitlivenosťou na tioxantény.

Chlórprotixén môže viesť k falošne pozitívnym laboratórnym výsledkom tehotenského imunologického testu moču a tiež na prítomnosť bilirubínu v moči a môže spôsobiť zmeny intervalu QT na EKG.

Riziko venózneho trombembolizmu (VTE)

V súvislosti s užívaním antipsychotík sa vyskytli prípady venózneho trombembolizmu (VTE).

Vzhľadom na to, že u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou chlorprothixénom aj počas nej je potrebné tieto rizikové faktory rozpoznať a následne vykonať preventívne opatrenia.

Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou

Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že u starších pacientov s demenciou liečených antipsychotikami je mierne zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú.

Z dostupných údajov však nemožno spoľahlivo odhadnúť presnú mieru rizika a aj jeho príčina zostáva neznáma.

Chlorprothixen nie je určený na liečenie porúch správania spôsobených demenciou.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so vzácnym vrodeným problémom intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharózo-isomalázy nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Môže dôjsť k vzájomnému potencovaniu tlmivého účinku na centrálnu nervovú sústavu pri súčasnom podaní alkoholu, hypnotík, antidepresív, antiepileptík, anodýn, myorelaxancií, neuroleptík, starších typov antihistaminík a pod.

Slabé anticholinergné pôsobenie chlórprotixénu sa môže výraznejšie prejaviť pri súčasnej aplikácii anticholinergík, antimuskariník, antihistaminík a antiparkinsoník.

Chlórprotixén môže blokovať alfa-adrenergné pôsobenie adrenalínu, čo môže viesť pri súčasnej aplikácii chlórprotixénu a adrenalínu k hypotenzii a k tachykardii.

Chlórprotixén môže znižovať antiparkinsonický účinok levodopy, pretože blokuje dopamínové receptory v mozgu.

Chlórprotixén znižuje tiež prah kŕčov - býva potrebné prípadne upraviť dávkovanie antiepileptík.

Riziko extrapyramídovej symptomatológie sa zvyšuje súčasným podávaním fenotiazínov, metoklopramidu, haloperidolu, rezerpínu.

Chlórprotixén môže zvýšiť sérovú koncentráciu prolaktínu - pri súčasnom podaní bromokryptínu môže byť nutná úprava jeho dávkovania.

Tioxantény môžu maskovať ototoxické účinky iných liečiv (hučanie v ušiach, závrat a pod.).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri štúdiách u zvierat sa nezistili ani embryotoxické ani teratogénne účinky, len pokles fertility. Bezpečnosť podania v tehotenstve u žien sa neoverila. Liek sa môže podávať v tehotenstve len po zvážení terapeutického prínosu pre matku a možného rizika pre plod.

Chlórprotixén sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, možnosť ovplyvnenia dojčaťa nie je známa. Avšak vzhľadom na to, že chemicky príbuzné látky dojča ovplyvňujú, dojčenie sa neodporúča.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane chlórprotixénu) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacient má byť upozornený na skutočnosť, že chlórprotixén môže vyvolávať ospalosť, najmä na začiatku liečby, nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Riziko vzniku nežiaducich účinkov sa zvyšuje pri dlhodobom podávání vyšších dávok chlorprotixénu a je tiež vyššie u detí a starších pacientov.

Najčastejšia je únava, ortostatická hypotenzia, na začiatku liečby vyššími dávkami často dochádza k ospalosti až nevšímavosti, ktorá zvyčajne spontánne ustupuje.

Blokádou dopaminergných receptorov v centrálnom nervovom systéme môže dôjsť k akútnym neurologickým komplikáciám – dystónii (dystonické reakcie sú častejšie u detí a mladistvých na začiatku liečby a vymiznú do 1-2 dní po ich vysadení), ďalej akatíziám alebo extrapyramídovým príznakom. Zriedkavo vzniká malígny neuroleptický syndróm (hyperpyrexia, rigor, akinéza, kóma), pri ktorom je nutné okamžite prerušiť podávanie chlorprotixénu a zaviesť symptomatickú liečbu na JIS alebo oddelení ARO. Pri dlhodobom podávaní môže dôjsť (zvlášť u starších pacientov) k tzv. neskorým (chronickým - tardívnym) dyskinézam ako prejavu hypersenzitivity dopaminergného systému (prognosticky závažné sú mimovoľné choreoatetotické pohyby). Ďalšie podávánie neuroleptík maskuje ich príznaky, preto je nutné starostlivo sledovať stav pacienta.

Vážné je aj nebezpečie provokácie epileptiformných záchvatov.

Rovnako zriedkavo je možné pozorovať paradoxné zvýšenie nepokoja, zvlášť u mánických alebo schizoafektívnych pacientov (v takýchto prípadoch je lepšie prejsť na neuroleptiká s incizívnym účinkom, napr. haloperidol).

Venózny trombembolizmus (VTE)

Prípady venózneho trombembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hĺbkovej venóznej trombózy, boli hlásené v súvislosti s antipsychotikami. Frekvencia nie je známa.

V následujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky chlorprotixénu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) , nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Časté	Prírastok telesnej hmotnosti
	Veľmi zriedkavé	Zvýšená hladina prolaktínu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté	Tachykardia**
	Veľmi zriedkavé	Zastavenie srdca Bradykardia
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Poruchy krvotvorby (zriedkavo leukopénia, hemolytická anémia, trombocytopenická purpura, pancytopénia, eozinofília, agranulocytóza)
Poruchy nervového systému	Časté	Ospalosť Bolesť hlavy Závraty
	Menej časté	Dystónie(dystonické reakcie sú častejšie u detí a mladistvých na začiatku liečby a vymiznú do 1-2 dní po ich vysadení) Akatízia Extrapyramídové príznaky
	Zriedkavé	Epileptiformné záchvaty
	Veľmi zriedkavé	Neuroleptický malígny syndróm (hyperpyrexia, rigor, akinéza, kóma) Tardívna dyskinézia
Poruchy oka	Zriedkavé	Porucha zrakovej akomodácie
	Veľmi zriedkavé	Pigmentová retinopatia* Lentikulárne depozita* Korneálne depozita*
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Zriedkavé	Kongescia nazálnej sliznice
	Veľmi zriedkavé	Astma Laryngeálny edém
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Obstipácia
	Menej časté	Sucho v ústach
	Zriedkavé	Žalúdočná nevolnosť
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé	Urikosúria
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	Dermatitída (zriedkavo exfoliatívna) Fotosenzitivita Svrbenie Erytém Ekzém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkániva	Veľmi zriedkavé	Syndróm podobný lupus erythematosus
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi zriedkavé	Hyperglykémia
Poruchy ciev	Časté	Ortostatická hypotenzia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Únava
	Zriedkavé	Porucha telesnej termoregulácie
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Reakcie z precitlivenosti
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	Cholestatická žltačka***
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období	Neznáme	Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Veľmi zriedkavé	Poruchy menštruácie Gynekomastia Galaktorea
Psychické poruchy	Zriedkavé	Nevšímavosť Zvýšený nepokoj

* Veľmi zriedkavé pri niekoľkoročnej liečbe vysokými dávkami

** zvlášť pri náhlom zvýšení dávky

*** na podklade imunopatologickej reakcie

4.9 Predávkovanie

Dávka medzi 2,5 - 4 g a viac môže byť smrteľná pre dospelých, pre deti dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti. Dochádza k ospalosti, apatii až kóme, vzniká respiračná depresia, hypotenzia (tá sa môže objaviť po niekoľkých hodinách a pretrvávať 2 - 3 dni), tachykardia, horúčka, stuhnutosť alebo nekontrolované pohyby, mióza. V čase ústupu intoxikácie sa môžu objaviť záchvaty kŕčov, hyperaktivita a hematúria.

Liečba intoxikácie je symptomatická a podporná. Výplach žalúdka (nevhodné je vyvolanie vracania, pretože dystonická reakcia hlavy a krku môže viesť k aspirácii zvratkov!), aktívne uhlie, salinické preháňadlá, zabezpečenie respirácie a regulácia telesnej teploty. Pri poklese krvného tlaku sa aplikuje parenterálne noradrenalín alebo metaraminol. Nie je možné použiť adrenalín kvôli riziku vzniku paradoxnej hypotenzie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Sedatívne neuroleptikum.

ATC kód: N05AF03

Chlórprotixén je derivát tioxanténového radu štrukturálne blízkeho fenotiazínom. Jeho antipsychotické účinky sa pripisujú blokovaniu postsynaptických dopamínergných receptorov v mozgu, ďalej alfa-adrenergnej blokáde a inhibícii uvoľňovania väčšiny hypotalamických a hypofyzárnych hormónov. Koncentrácia prolaktínu je zvýšená blokádou prolaktín inhibičného faktoru (PIF), ktorý inhibuje uvoľnenie prolaktínu z hypofýzy. Chlórprotixén má oproti iným tioxanténom výrazný sedatívny efekt, pretože tlmí stimuly k retikulárnemu systému mozgového kmeňa a pôsobí antiemeticky inhibíciou chemoreceptorov v mieche.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlórprotixén sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, účinok nastupuje do 30 minút. Prestupuje cez hematoencefalickú bariéru, rozsah distribúcie v organizme je značný. Viaže sa na plazmatické proteíny (viac ako 99 %). Intenzívne sa metabolizuje v pečeni a vo forme metabolitov sa vylučuje do moču a do stolice. Jeho biologický polčas je 8 -12 hodín. Prestupuje cez placentárnu bariéru a v malom množstve sa vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) u potkana p.o. je 380 mg/kg.

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum, lactosum monohydricum, saccharosum, calcii stearas, talcum, hypromellosum 2910/5, macrogolum 300, macrogolum 6 000, flavum OPASPRAY M-1-6181.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu, pri teplote 10 – 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne užívanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

70/0341/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum predĺženia registrácie: 11.11.2008 – bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2012