Písomná informácia pre používateľa

CHOLAGOL

Perorálne roztokové kvapky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cholagol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholagol

3. Ako užívať Cholagol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cholagol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cholagol a na čo sa používa

Tento liek sa užíva pri liečbe žlčových kameňov, pri chronickom zápale žlčníka, pri stavoch po operáciách žlčových ciest s tráviacimi ťažkosťami a v prípade tráviacich ťažkostí pri chronických ochoreniach pečene.

Liečivá nachádzajúce sa v lieku sú väčšinou rastlinného pôvodu. Väčšina z nich má povzbudivý vplyv na tvorbu a vylučovanie žlče. Okrem toho Cholagolzmierňuje kŕče hladkého svalstva žlčových ciest, pôsobí protizápalovo a má dezinfekčný a mierne preháňavý účinok.

Cholagol môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholagol

Neužívajte Cholagol

• ak ste alergický na liečivá, kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte upchaté žlčové cesty

• ak máte alebo ste v minulosti mali akútny alebo opakujúci sa vred žalúdku alebo dvanástnika a/alebo krvácanie do tráviaceho traktu alebo iné typy krvácaní (napr. mozgovocievne krvácanie)

• ak ste náchylný/náchylná na krvácanie, ak máte poruchy zrážavosti krvi, ako sú hemofília (vrodené ochorenie so zvýšenou krvácavosťou na základe porušenej krvnej zrážanlivosti a pri nedostatočnej tvorbe jedného z koagulačných faktorov) a trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek)

• ak trpíte obličkovou nedostatočnosťou

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene

• ak máte akútny zápal v oblasti pečene a žlčových ciest

• ak ste v treťom trimestri tehotenstva

• ak užívate metotrexát v dávke viac ako 15 mg týždenne

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cholagol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vyžaduje sa opatrnosť pri užívaní tohto lieku, ak:

• máte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ste absolvovali chirurgický zákrok (dokonca aj v prípade vytrhnutia zuba),

• máte vysoký tlak,

• máte vred žalúdka alebo vred na dvanástniku,

• podstupujete antikoagulačnú liečbu (liečbu na zníženie zrážanlivosti krvi),

• ste mali v minulosti epizódy krvácania,

• máte dnu,

• užívate lieky na liečbu cukrovky,

• máte menštruáciu, pretože liek sa nemá používať počas menštruačného krvácania nakoľko môže zosilniť toto krvácanie,

• užívate protizápalové lieky,

• máte astmu, sennú nádchu, nosové polypy alebo chronické ochorenia dýchacej sústavy,

• trpíte obličkovou nedostatočnosťou.

Informujte svojho lekára pokiaľ sa u vás objaví akékoľvek neobvyklé krvácanie. Prejavom krvácania do tráviaceho traktu môže byť vracanie krvi, odchod čiernej zapáchajúcej stolice alebo prímes červenej krvi v stolici.

Starší pacienti sú viac náchylní k vzniku nežiaducich účinkov.

Pokiaľ treba dhodobú liečbu, bude nutné aby vás lekár pravidelne kontroloval.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci (12-16 rokov), ktorí majú akútne vírusové ochorenie sprevádzané vysokou horúčkou (ako sú ovčie kiahne alebo chrípke podobné ochorenie). Tento liek obsahuje salicylan horečnatý, ktorý môže vyvolať Reyov syndróm podobne ako kyselina acetylsalicylová.

Iné lieky a Cholagol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby Cholagolom nesmiete užívať metotrexát v dávke väčšej ako 15 mg týždenne.

Počas liečby Cholagolom sa nemajú užívať lieky zvyšujúce vylučovanie kyseliny močovej (ako sú benzbromarón, probenecid a sulfinpyrazón).

Po zvážení lekárom sa s opatrnosťou v kombinácii s Cholagolom môžu užívať nasledujúce lieky:

• na riedenie krvi (kumarín, heparín, warfarín)

• na zabránenie zhlukovania krvných doštičiek (antiagreganciá trombocytov, ako sú klopidogrel, dipyridamol, sertralín, paroxetín, deferasirox)

• na liečbu cukrovky (sulfonylurea, inzulín)

• na liečbu vysokého krvného tlaku

• na liečbu glaukómu (inhibítory karboanhydrázy - acetazolamid)

• na potlačenie funkcie imunitného systému (cyklosporín, takrolimus)

• na liečbu epilepsie a epileptických kŕčov (fenytoín, kyselina valproová)

• na liečbu infekcií (fluorochinolóny, itrakonazol, ketokonazol, tetracyklíny užívané ústami)

• digoxín - liečba srdcového zlyhávania

• lítium – liečba v psychiatrii

• močopudné lieky

• systémové kortikosteroidy

• metotrexát v dávke menšej ako 15 mg týždenne

• nesteroidné protizápalové lieky

Cholagol a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek sa nakvapká na cukor sa užíva pol hodiny pred jedlom. Pri sklone k páleniu záhy alebo iných prejavoch žalúdočnej nevoľnosti je ho možné užívať počas jedla alebo po jedle.

Počas užívania Cholagolu nesmiete požívať alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Salicyláty sa v nízkych koncentráciách vylučujú do materského mlieka. Pretože doposiaľ neboli hlásené žiadne škodlivé účinky na dojčatá, krátkodobé užívanie v odporúčanej dávke obvykle nevyžaduje ukončenie dojčenia. V prípade dlhodobého vystavenia a/alebo podávania vyšších dávok sa má dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cholagolnemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cholagol obsahuje alkohol

Tento liek obsahuje 11,4 % obj. etanolu (alkoholu), t.j. až do 60 mg pri maximálnej dávke 20 kvapiek. Pri dávke 10 kvapiek je obsah etanolu v tejto dávke do 30mg. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

3. Ako užívať Cholagol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 5-10 kvapiek 3-krát denne. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup minimálne 5 hodín.

V prípade žlčníkového záchvatu je možné užiť až 20 kvapiek jednorazovo.

Liek sa nakvapká na cukor a užíva sa najlepšie 1/2 hodiny pred jedlom. Pri sklone k páleniu záhy alebo iných prejavoch žalúdkovej neznášanlivosti je ho možné užívať počas jedla alebo po jedle.

Kvapkajte z fľaštičky vo zvislej polohe, hore dnom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Dospievajúci nad 12 rokov môžu dostávať dávky odporúčané pre dospelých.

Ak užijete viac Cholagolu, ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, ktoré sa prejaví nevoľnosťou, vracaním, horúčkou , nepokojom, zrýchleným dýchaním (hyperventiláciou), sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiťCholagol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je zvyčajne liek dobre znášaný.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

žalúdočné problémy (grganie, nevoľnosť, vracanie, pocit plnosti v hornej časti brucha, pálenie záhy).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

po dlhodobom používaní existuje zvýšené riziko krvácania,

u precitlivených osôb môže dôjsť ku alergickej reakcii (kŕč svalstva priedušiek (bronchospazmus), kožné vyrážky),

u detí s vírusovým ochorením sa môže vyskytnúť Reyov syndróm (život ohrozujúci stav postihujúci pečeň, mozog a iné orgány),

poruchy funkcie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cholagol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cholagol obsahuje

Liečivá sú: farbivá z koreňa kurkumy 0,0225 g; salicylan horečnatý 0,18 g; silica mäty piepornej 3,6 g; eukalyptová silica 1,926 g; frangulaemodin 0,009 g v 10 ml.

Pomocné látky: bezvodý etanol, levomentol, olivový olej panenský.

Ako vyzerá Cholagol a obsah balenia

Fľaštička s obsahom 10 ml lieku.

1 ml lieku = 30 kvapiek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CHOLAGOL

perorálne roztokové kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Curcumae radicis pigmenta (farbivá z koreňa kurkumy) 0,0225 g, magnesii salicylas (salicylan horečnatý) 0,18 g, menthae piperitae etheroleum (silica mäty piepornej) 3,6 g, eucalypti etheroleum (eukalyptová silica) 1,926 g, frangulaemodinum (frangulaemodin) 0,009 g v 10 ml.

1 ml lieku = 30 kvapiek.

Pomocné látky so známym účinkom: etanol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číra červenožltá slabo fluoreskujúca tekutina aromatickej vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikácie

Cholelitiáza, chronická cholecystitída, stavy po operácii žlčových ciest s prejavmi dyspepsie, dyspeptické ťažkosti pri chronických hepatopatiách.

4. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospievajúci nad 12 rokov a dospelí

5-10 kvapiek 3-krát denne. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup minimálne 5 hodín. Pri výrazných ťažkostiach (začínajúca biliárna kolikaaž 20 kvapiek jednorazovo.

Osobitné populácie

Starší pacienti

U starších pacientov je v dôsledku zníženej funkcie obličiek riziko liekovej toxicity vyššie. Preto sa odporúča použitie nižších dávok.

Pacienti s renálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou insuficienciou sa dávky majú znížiť.

Pediatrická populácia

Dospievajúci

Dospievajúci nad 12 rokov môžu dostávať dávky odporúčané pre dospelých (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Spôsob podávania

Liek je nutné pred užitím nakvapkať na kocku cukru.

Kvapkajte z fľaštičky vo zvislej polohe, hore dnom.

Nakvapkať na cukor a užiť asi 1/2 hodiny pred jedlom. Pri žalúdočných ťažkostiach je možné užívať počas jedla alebo po jedle.

• Precitlivenosť na liečivá, kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Obštrukcia žlčových ciest.

• Akútny alebo recidivujúci peptický vred a/alebo gastrointestinálne krvácanie alebo iné typy krvácaní v anamnéze, ako napr. cerebrovaskulárne krvácanie.

• Hemoragické diatézy, poruchy koagulácie, ako sú hemofília a trombocytopénia.

• Závažná renálna insuficiencia.

• Závažná porucha funkcie pečene.

• Akútny zápal v hepatobiliárnej oblasti.

• Vysoké dávky počas tretieho trimestra gravidity ( pozri časť 4.6).

• Liečba metotrexátom v dávke > 15 mg/týždenne (pozri časť 4.5).

• Deti a dospievajúci do 16 rokov s akútnou virózou sprevádzanou vysokou horúčkou

( pozri časť 4.4).

Zvýšené riziko krvácania a duodenálnych alebo gastrických vredov

Zvýšené riziko krvácania existuje najmä počas chirurgického zákroku alebo po ňom ( dokonca aj v prípadoch malých zákrokov, ako je extrakcia zuba). Liek sa má užívať s opatrnosťou pred chirurgickým zákrokom, vrátane extrakcie zuba. Môže byť potrebné dočasne prerušiť liečbu.

Liek sa neodporúča používať počas menorágie, pretože môže zintenzívniť menštruačné krvácanie.

Liek sa má podávať s opatrnosťou pri hypertenzii a u pacientov s gastrickým alebo duodenálnym vredom alebo s epizódami krvácania v anamnéze alebo u pacientov počas prebiehajúcej antikoagulačnej liečby.

Súbežná liečba CHOLAGOLOM a inými liekmi, ktoré menia hemostázu ( napr. antikoagulanciá ako je warfarín, trombolytiká a antiagreganciá, protizápalové lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) sa neodporúča, pokiaľ nie je striktne indikovaná, pretože môže zvýšiť riziko krvácania ( pozri časť 4.5). Ak sa tejto kombinácii nedá vyhnúť, potom je potrebné u pacientov sledovať akékoľvek príznaky krvácania.

Reakcie precitlivenosti

Salicyláty môžu vyvolať bronchospazmus a astmatické záchvaty alebo iné alergické reakcie. Rizikové faktory sú bronchiálna astma, senná nádcha, nosové polypy alebo chronické respiračné ochorenia. Rovnako sa to vzťahuje na pacientov, ktorí majú alergické reakcie na iné liečivá ( ako sú kožné reakcie, svrbenie a žihľavka).

Starší pacienti

Starší pacienti sú náchylnejší na vznik nežiaducich reakcii počas užívania nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), vrátane salicylátov. Najmä gastrointestinálne krvácanie môže mať závažné následky (pozri časť 4.2). Ak sa vyžaduje dlhodobá liečba, pacienti musia byť pravidelne kontrolovaní.

Dna

Salicyláty v nízkych dávkach znižujú vylučovanie kyseliny močovej. V dôsledku toho sa u pacientov s tendenciou ku zníženému vylučovaniu kyseliny močovej môžu vyskytnúť záchvaty dny (pozri časť 4.5).

Riziko hypoglykémie

Podávanie salicylátov vo vyšších ako odporúčaných dávkach, môže zvýšiť riziko hypoglykemického účinku derivátov sulfonylmočoviny a inzulínu (pozri časť 4.5).

Hypermagneziémia

U pacientov s renálnou insuficienciou existuje riziko hypermagneziémie, preto sa odporúča hladiny magnézia sledovať.

Pediatrická populácia

Salicyláty môžu veľmi zriedkavo u detí a dospievajúcich do 16 rokov vyvolať život ohrozujúci Reyov syndróm. Ten je charakterizovaný neinfekčnou encefalopatiou a zlyhaním pečene. Reyov syndróm sa obvykle vyvíja po ústupe akútnych príznakov horúčkového ochorenia (napr. ovčie kiahne, chrípke podobné ochorenie). Klinický obraz zahŕňa silné vracanie, bolesť hlavy a poruchy vedomia.

Tento liek obsahuje 11,4 % obj. etanolu (alkoholu), t.j. až do 60 mg na dávku pri maximálnej dávke 20 kvapiek. Pri dávke 10 kvapiek je obsah etanolu v tejto dávke do 30mg. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

4. Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie

Metotrexát (používaný v dávkach >15 mg/ týždeň)

Kombinácia metotrexátu a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), vrátane salicylátov, zvyšuje toxicitu metotrexátu znížením jeho renálneho klírensu. Preto je súbežné podávanie metotrexátu ( v dávkach >15 mg/ týždeň) a salicylátov kontraindikované (pozri časť 4.3).

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Urikosuriká (benzbromarón, probenecid a sulfinpyrazón)

Salicyláty majú opačný účinok ako urikosuriká. Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť.

Kombinácie, ktoré si vyžadujú opatrnosť pri používaní alebo zváženie takýchto opatrení

Antikoagulanciá ako je kumarín, heparín, warfarín

V dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek zvyšujú riziko krvácania, poškodenie duodenálnej sliznice a vytesnenie antikoagulantov z väzbových miest na plazmatické bielkoviny. Krvácanie sa má monitorovať (pozri časť 4.4).

Antiagreganciá (napr. klopidogrel, dipyridamol) a ďalšie látky ovplyvňujúce funkciu trombocytov (deferasirox a SSRI, ako je sertralín alebo paroxetín)

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Antidiabetiká (sulfonylurea, inzulín)

Salicyláty môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylurey a inzulínu.

Digoxín a lítium

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) znižujú renálne vylučovanie digoxínu a lítia, a tým zvyšujú ich plazmatickú koncentráciu. Odporúča sa sledovať plazmatické hladiny digoxínu a lítia. Môže byť potrebné dávku upraviť.

Diuretiká a antihypertenzíva

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu znižovať antihypertenzný účinok diuretík a iných antihypertenzív. Súbežné podanie NSAID a ACE inhibítorov zvyšuje riziko akútnej renálnej insuficiencie.

Diuretiká: riziko akútneho renálneho zlyhania spôsobené zníženou glomerulárnou filtráciou v dôsledku zníženej syntézy prostaglandínov. Na začiatku liečby sa odporúča hydratovať pacientov a monitorovať renálne funkcie.

Inhibítory karboanhydrázy (acetazolamid)

Súbežné podanie vysokých dávok salicylátov s inhibítormi karboanhydrázy môže viesť ku závažnej acidóze a zvýšiť toxické účinky na centrálny nervový systém.

Systémové kortikosteroidy

Súbežné podávanie salicylátov môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Metotrexát (užívaný v dávke < 15 mg/týždeň)

Súbežné podávanie metotrexátu a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvýšiť hematologickú toxicitu metotrexátu v dôsledku zníženého renálneho klírensu metotrexátu. Je nevyhnutné vykonávať počas liečby vyšetrenie krvi.

Ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)

V dôsledku synergických účinkov existuje zvýšené riziko tvorby vredov a gastrointestinálneho krvácania.

Cyklosporín, takrolimus

Súbežné používanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a cyklosporínu alebo takrolimu môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu a takrolimu. V prípade súčasného užívania týchto liekov s NSAID, majú byť monitorované renálne funkcie.

Antikonvulzíva (fenytoín, kyselina valproová)

Salicyláty môžu vytesniť fenytoín a kyselinu valproovú z proteínových väzbových miest. To vedie ku zníženiu plazmatickej koncentrácie fenytoínu, ale ku zvýšeniu voľnej frakcie fenytoínu a zvýšeniu plazmatickej koncentrácie voľnej kyseliny valproovej.

Alkohol

Užívanie salicylátov so súbežným požívaním alkoholu zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.

Fluorochinolóny, itrakonazol, ketokonazol, perorálne tetracyklíny

Salicylan horečnatý môže znížiť absorpciu týchto liečiv.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití tohto lieku u gravidných žien. Salicyláty prenikajú placentárnou bariérou a môžu spôsobiť poškodenie plodu. Napriek tomu, že sa v dôsledku užívania salicylátov počas gravidity hlásilo možné zvýšenie rizika vrodených chýb u ľudí, kontrolované štúdie s použitím salicylátov nepreukázali dôkaz teratogenity. Štúdie na ľudoch s ďalšími salicylátmi vykonané neboli. Štúdie na zvieratách preukázali, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie ku zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a embryo/fetálnej letalite. Okrem toho, fetálne abnormality, ako napríklad poruchy chrbtice a uzavretia lebky, rovnako ako poruchy vývoja tváre, orgánov, centrálneho nervového systému a kostry (najmä chrbtice a rebier) sa pozorovali u zvierat, ktorým sa podávali salicyláty v prvom trimestri gravidity.

O užívaní tohto lieku počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.

Dlhodobé podávanie vysokých dávok salicylátov vtreťom trimestrimôže spôsobiť predĺženie tehotenstva, a tým zvýšiť riziko oneskoreného pôrodu (poškodenie plodu alebo smrť môže nastať v dôsledku zhoršenej funkcie placenty počas predĺženej gestácie), rovnako ako riziko hemorágie matiek. Podávanie salicylátov počas posledných 2 týždňov gravidity môže vyvolať krvácanie u plodu alebo novorodenca. Tieto látky môžu spôsobiť konstrikciu alebo predčasné uzavretie ductus arteriosus, čo môže viesť ku pľúcnej hypertenzii a srdcovej nedostatočnosti u novorodencov. Nadmerné užívanie salicylátov v pokročilom štádiu gravidity bolo spojené s vyšším rizikom narodenia mŕtveho plodu a úmrtí novorodencov. Dlhodobé podávanie vysokých dávok salicylátov v neskorých štádiách gravidity môže predĺžiť prvú pôrodnú fázu a môže spôsobiť fetálne alebo maternálne krvácanie v neskorej fáze pôrodu.

Použitie vysokých dávok lieku je kontraindikované v treťom trimestri gravidity.

Laktácia

Salicyláty sa v nízkych koncentráciách vylučujú do materského mlieka. Pretože doposiaľ neboli hlásené žiadne škodlivé účinky na dojčatá, krátkodobé užívanie v odporúčanej dávke obvykle nevyžaduje ukončenie dojčenia. V prípade dlhodobej expozície a/alebo podávania vyšších dávok sa má dojčenie ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CHOLAGOLnemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je zvyčajne liek dobre tolerovaný.

Prehľad nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne:

veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté(1/1 000 až <1/100), zriedkavé(1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé(<1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme: Po dlhodobom používaní existuje zvýšené riziko krvácania.

Poruchy imunitného systému

Neznáme:U precitlivených osôb môže dôjsť ku alergickej reakcii (bronchospazmus, kožné vyrážky).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: žalúdočné problémy (grganie, nauzea, vracanie, pocit plnosti v hornej časti brucha, pálenie záhy).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: U detí s vírusovým ochorením existuje možnosť výskytu Reyovho syndrómu.

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme: poruchy funkcie obličiek

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne skúsenosti týkajúce sa predávkovania s týmto liekom. V relevantnej literatúre sú popísané len symptómy predávkovania salicylátmi. Opakované podávanie vysokých dávok salicylátov môže spôsobiť závraty, tinitus, potenie, nauzeu až vracanie, bolesť hlavy a zmätenosť. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú po redukcii dávok. Pri náhodnom užití väčšieho množstva lieku dochádza ku intoxikácii s týmito príznakmi: hyperventilácia, horúčka, nepokoj, ketóza, respiračná alkalóza a metabolická acidóza. Depresia centrálneho nervového systému môže viesť ku kóme (kardiovaskulárny kolaps, respiračná insuficiencia.

Liečba predávkovania salicylátmi

Odporúča sa vyvolať vracanie alebo urobiť výplach žalúdka. Zbytkové množstvo salicylátov je možné odstrániť pomocou aktívneho uhlia. Ďalej je nutné sledovať a prípadne podporiť vitálne funkcie, upraviť hyperpyrexiu, acidózu a dehydratáciu. Z plazmy je možné salicyláty eliminovať alkalickou diurézou, hemodialýzou alebo hemoperfúziou.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žlčové cesty a pečeň, iné liečivá žlčových ciest ;

ATC: A05AX

Mechanizmus účinku:

CHOLAGOLje viackomponentný preparát na prírodnej báze s účinkom choleretickým, cholekinetickým, antiflogistickým, dezinfekčným, spazmolytickým a mierne laxatívnym.

Na choleretickomúčinku lieku sa podieľajú tieto zložky lieku: curcumae radicis pigmenta (farbivá získané z kurkumového koreňa), salicylan horečnatý (má i cholekinetický účinok), olivový olej (má priaznivý vplyv na rozpúšťanie žlčových kamienkov), menthae piperitae etheroleum (silica získaná z čerstvej vňate kvitnúcej rastliny Mentha piperita). Výrazný podiel na účinku lieku CHOLAGOL majú antiflogisticky,prípadne dezinfekčnepôsobiace látky. Ide o salicylan horečnatý, eukalyptovú silicu obsahujúci cineol ako aktívnu zložku a silicu mäty priepornej. Silica z mäty piepornej má taktiež mierny spazmolytickýúčinok, ktorý sa priaznivo uplatňuje pri bolestivých spazmoch vývodných žlčových ciest a umožňuje ľahší odchod konkrementov. Okrem uvedených účinkov má CHOLAGOLi mierny laxatívny účinok,ktorý zaisťuje frangulaemodin. Frangulaemodin je aglykón antrachinónového glykozidu získaný z kôry krušiny jelšovej. Pôsobí ako stimulačné laxans.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Je známa kinetika salicylátov po perorálnom podaní. Salicyláty podané perorálne sa rýchle a kompletne absorbujú z GIT-u. Potrava môže ovplyvniť rýchlosť absorpcie, nie absorbované množstvo. V krvi sa salicyláty viažu na albumín. Väzba na albumín je znížená pri zníženej plazmatickej koncentrácii albumínu, renálnej dysfunkcii a počas gravidity. Salicyláty sa hydrolyzujú v GIT-e, pečeni a v krvi a ďalej sa metabolizujú v pečeni. Maximálne plazmatické koncentrácie po perorálnej aplikácii sa dosiahnu po 1-2 hodinách. Vylučujú sa prevažne renálnou cestou buď vo forme kyseliny salicylovej alebo ako konjugáty. Časť sa vylučuje i materským mliekom. Eliminácia sa vyznačuje interindividuálnou variabilitou.

U salicylátov sú zatiaľ v literatúre zaznamenané iba ich teratogénne účinky (viď časť 4.6). Údaje o karcinogénnych a mutagénnych účinkoch lieku nie sú k dipozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

bezvodý etanol

levomentol

olivový olej panenský

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaštička s kvapkovacou vložkou, uzáverom. Fľaštička s písomnou informáciou pre používateľa je vložená do skladačky.

Veľkosť balenia: 10 ml

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o..

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

43/0322/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2015