PRÍLOHA Č.2 k rozhodnutiu o ZMENE V registráciI, ev.č. 2011/01150

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cholestil, 200 mg, tablety

Hymecromonum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťCholestil obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 14 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Cholestil a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Cholestil

3. Ako užívať Cholestil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cholestil

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CHOLESTIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Cholestil obsahuje liečivo hymekromón. Hymekromón je liek so silným spazmolytickým účinkom. Má takmer selektívny účinok na extrahepatálne (mimopečeňové) žlčové cesty a Oddiho zvierač. Popri tom má aj cholanogickéa choleretické účinky. Nestimuluje motorickú funkciu žlčníka, a preto sa môže bez obáv podávat’ pri cholelitiáze (žlčníkových kameňoch). Zmenšuje stázu (nahromadenie a zastavenie) žlče a predchádza tvorbe cholesterolových kryštálov. Ľahko sa vstrebáva zo zažívacieho traktu a nemá toxické účinky.

Maximálnu koncentráciu v krvi dosahuje 2-3 hodiny po podaní. Plazmatický polčas je okolo 1 hodiny. Vylučuje sa močom.

Cholestil sa používa na:

• Spastické(kŕčové) stavy hladkého svalstva žlčových ciest.

• Funkčné poruchy Oddiho zvierača:

• dyskinéza (porucha normálnych pohybov) spôsobená hypertrofiou (zväčšenie) zvierača hladkého svalstva,

• stenóza (zúženie) zvierača (redukcia lumenu zvieračového kanála, napr. spôsobená fibrózou vyvolanou chronickou pankeatitídou (zápal pankreasu) a cholangitídou (zápal žlčovodov)).

• Funkčné poruchy žlčovodov u pacientov s nekomplikovanou cholelitiázou (žlčové kamene).

• Zápalové stavy žlčovodov a žlčníka.

• Ochorenia spojené s retenciou (zastavenie vylučovania) žlče.

• Pooperačné stavy žlčníka a žlčových ciest.

• Ochorenia spojené s nedostatočným vylučovaním žlče, ako je: chronická zápcha, dyspepsia (porucha trávenia), žalúdočná nevoľnost’ a zvracanie.

• Liek sa niekedy používa pri funkčnej nedostatočnosti pečeňových buniek spôsobenej vírusovou hepatitídou alebo alkoholizmom.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CHOLESTIL

Neužívajte Cholestil

• keď ste alergický (precitlivený) na hymekromón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Cholestil,

• keď máte akútnu cholecystitídu (zápal žlčníka) alebo cholangitídu (zápal žlčovodov),

• keď máte upchatie žlčovodov,

• keď máte ťažkú nedostatočnost’ pečene alebo obličiek,

• keď máte vredový zápal hrubého čreva a Chrohnovu chorobu,

• keď máte plánovanú endoskopickú retrográdnu cholangiopankreatografiu (ERCP)( vyšetrenie endoskopom (prístroj na vyšetrovanie dutín ľudského tela), pri ktorom sa zobrazujú žlčové cesty a pankreas),

• počas tehotenstva a dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Cholestil

V prípade príznakov pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti má byt’ podavánie lieku prerušené.

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Morfin (silný liek na liečbu bolesti) zoslabuje účinok hymekromónu.

• Metoklopramid (liek posôbi proti nevoľnosti) – pri súčasnom použiti hymekromónu s metoklopramidom sa účinok oboch liekov znižuje.

• Kumarínové deriváty (lieky na potláčanie zrážania krvi) – pri súčasnom použiti, hymekromón móže zvýšiť ich účinok svojím pôsobením na koaguláciu krvi a fibrolýzne procesy.

Užívanie lieku Cholestil s jedlom a nápojmi

Liek Cholestil užite pol hodiny pred jedlom s vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Údaje o bezpečnosti hymekromónu používaného počas tehotenstva a dojčenia nie sú k dispozícii. Podanie hymekromónu tehotným a dojčiacim ženám sa dovoľuje, len ak možný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod a dojča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Cholestil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ CHOLESTIL

Vždy užívajte Cholestil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:

Od 200 do 400 mg (1-2 tablety) trikrát denne počas dvoch týždňov.

Použitie u detí

200 mg/ 10 kg telesnej hmotnosti na deň rozdelených do 1-3 dávok.

Z dôvodu veľkosti tabliet je riziko udusenia, preto v prípade užívania u detí sa odporúča rozlomit’ tabletu na dve alebo štyri časti.

Ak užijete viac lieku Cholestil, ako máte

Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní hymekromónu.

Ak zabudnete užiť Cholestil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cholestil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hymekromón je všeobecne vel’mi dobre tolerovaný.

Počas liečby sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 10 000 ľudí a menej ako 1 z 1000 ľudí):

• hnačka,

• pocit plnosti brucha alebo tlaku v bruchu,

• precitlivenosť

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CHOLESTIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom a vlhkom.

Nepoužívajte Cholestil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cholestil obsahuje

- Liečivo je hymekromón (200 mg).

- Ďalšie zložky sú: zemiakový škrob, želatína, magnéziumstearát, laurylsíran sodný.

Ako vyzerá Cholestil a obsah balenia

Cholestil tablety sú biele, alebo biele so žltkastým odtieňom, guľaté, po oboch stranách ploché a na jednej strane majú vytlačenú značku “Ch”.

Polyetylénová liekovka s polyetylénovým uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka, balené po 50 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011

PRÍLOHA Č.1 k rozhodnutiu o ZMENE V registráciI, ev.č. 2011/01150

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Cholestil, 200 mg, tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje 200 mg hymecromonum (hymekromón).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Cholestil tablety majúpriemer 9 mm a hrúbku 3-3,4 mm. Tablety sú biele, alebo biele so žltkastým odtieňom, guľaté, po oboch stranách ploché a na jednej strane majú vytlačenú značku “Ch”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Spastické stavy hladkého svalstva žlčových ciest.

• Funkčné poruchy Oddiho zvierača:

• dyskinéza spôsobená hypertrofiou zvierača hladkého svalstva,

• stenóza zvierača (redukcia lumenu zvieračového kanála, napr. spôsobená fibrózou vyvolanou chronickou pankeatitídou a cholangitídou).

• Funkčné poruchy žlčovodov u pacientov s nekomplikovanou cholelitiázou.

• Zápalové stavy žlčovodov a žlčníka.

• Ochorenia spojené s retenciou žlče

• Pooperačné stavy žlčníka a žlčových ciest.

• Ochorenia spojené s nedostatočným vylučovaním žlče, ako je: chronická zápcha, dyspepsia, žalúdočná nevol’nost’ a vracanie.

Liek sa niekedy používa pri funkčnej nedostatočnosti pečeňových buniek spôsobnej vírusovou hepatitídou alebo alkoholizmom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí:

200 až 400 mg (1 až 2 tablety) pol hodiny pred jedlom, trikrát denne počas dvoch týždňov.

Deti a dospievajúci

200 mg/ 10 kg telesnej hmotnosti na deň rozdelených do 1-3 dávok.

Z dôvodu veľkosti tablet je riziko udusenia, preto v prípade užívania u detí sa odporúča rozlomit’ tabletu na dve alebo štyri časti.

Spôsob podania

Liek Cholestil použite perorálne.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na hymekromón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• akutna cholecystitída alebo cholangitída,

• upchatie žlčovodov,

• ťažká nedostatočnost’ pečene alebo obličiek,

• vredový zápal hrubého čreva a Chrohnova choroba,

• plánovaná procedúra endoskopickej retrográdnej cholangiopankreatografie (ERCP),

• tehotenstvo a dojčenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade symptómov pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti sa má podávanie lieku prerušiť.

Liek sa nemá užívať pred zvolenými procedúrami retrográdnej cholangiopankreatografie, keďže jeho choleretické a spasmolytické účinky môžu pôsobiť na priebeh procedúry a jej diagnostickú hodnotu; tiež môže spôsobiť ťažkosti pri terapeutických procedúrach.

Osobitnú starostlivosť treba venovať podávaniu lieku v prípadoch cholelitiázy žlčovodov. Choleretický účinok v prípade, aj keď len čiastočne upchatých žlčovodov, môže viesť k nadmernému zvýšeniu žlčového tlaku, ktorý môže mať za následok druhotné poškodenie pečene alebo pankreasu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Morfín zoslabuje účinok hymekromónu.

Pri súčasnom použití hymekromónu s metoklopramidom sa účinok oboch liekov znižuje.

Ak sa liek použije súčasne s kumarínovými derivátmi, cholestil môže zvýšiť ich účinok svojim pôsobením na koaguláciu krvi a fibrolýzne procesy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistujú údaje súvisiace s bezpečnosťou použitia hymekromónu v tehotenstve a v období dojčenia. Tiež nie je známe, či hymekromón prechádza cez placentárnu bariéru do plodu, alebo či prechádza do materského mlieka. V experimentálnych štúdiách sa zistilo, že hymekromón nemá mutagénne vlastnosti. Podávanie hymekromónu tehotným ženám a dojčiacim ženám je prijateľné len vtedy, ak prínos z užívania lieku u matky prevyšuje potenciálne riziká pre plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cholestil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hymekromón sa všeobecne veľmi dobre znáša.

Počas liečby sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 10 000 ľudí a menej ako 1 z 1000 ľudí):

• hnačka,

• pocit plnosti brucha alebo tlaku v bruchu,

• hypersenzitívne reakcie.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní hymekromónom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: A05AX02. Choleretiká.

Hymekromón je kumarínový derivát: má spazmolytický účinok na hladké svalstvo žlčovodov a na Oddiho zvierač; zvyšuje sekréciu žlče a urýchľuje jej vylučovanie cez žlčovody. Tento účinok redukuje návaly žlče a s tým spojené ťažkosti, zvyšuje odbúravanie cholesterolu a zabraňuje tvoreniu a ukladaniu žlčových kameňov. Hymekromón, napriek svojmu uvoľňujúcemu účinku na svalstvo žlčovodov, nemá žiadny účinok na hladké svalstvo krvných ciev, srdcový rytmus alebo arteriálny krvný tlak. Hymekromón nemá žiadny účinok na peristaltiku gastrointestinálneho traktu alebo na systém koagulácie krvi. Pri perorálnom podávaní má nízku toxicitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hymekromón sa po perorálnom podávaní ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Jeho najvyššia koncentrácia v plazme sa pozoruje po 2-3 hodinách. Polčas rozpadu v plazme je 1,78 až 2,89 hodín.

Distribučný objem vzhľadom na koncentráciu v plazme je 20,8±1,41. Odbúravanie hymekromónu je 1413±89 ml/min. Hymekromón sa metabolizuje v pečeni.

Približne 93% podávanej dávky hymekromónu sa vylučuje močom vo forme glukuronátu, pričom 1,4% - vo forme sulfátov.

Len 0,3% liečiva sa vylúči v nezmenenej forme. Hymekromón prechádza prvotným metabolizmom (First Pass Effect).

Neexistujú žiadne údaje súvisiace s vylučovaním hymekromónu do materského mlieka a prenikanie cez placentárnu bariéru.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách subakútnej a chronickej toxicity (v dávke 1/30 a 1/100 DL₅₀) u potkanov sa ukázalo, že táto látka nespôsobuje žiadne významné odchýlky od fyziologických podmienok v rozsahu uskutočnených hematologických a patologických testov.

Táto látka nemá žiadny účinok na EKG, aj pri dlhodobom podávaní v dávke 1/10 DL₅₀. Po podávaní lieku Cholestil potkanom, ako aj myšiam, počas šiestich mesiacov v dávke 1/10 DL₅₀, 1/30 DL₅₀a 1/100 DL₅₀sa nepozorovali u zvierat žiadne významné zmeny správania; podobne sa nepozoroval žiadny vplyv na histopatologický obraz určitých orgánov, ako je žalúdok, črevá, pečeň, slezina, srdce a obličky. Tento liek podávaný v dávke 1/30 DL₅₀nevyvoláva poruchy koagulačného a fibrinolýzneho systému u králikov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Solani amylum

Magnesii stearas

Natrii laurilsulfas

Gelatina

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek sa má uchovávať vo pôvodnom balení pri teplote do 25⁰C. Chrániť pred svetlom a vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová liekovka s polyetylénovým uzáverom obsahuje 50 tabliet. Papierová škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

43/0898/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.11.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: Máj 2011