Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07612

Príloha č. 3 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2013/06326

Písomná informácia pre používateľa

CICADERMA

dermálna masť

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 1 týždňa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CICADERMA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CICADERMU

3. Ako používať CICADERMU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CICADERMU

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje CICADERMA a na čo sa používa

CICADERMA, má podporný účinok pri liečbe drobných popálenín kože, začervenaní kože po slnení, po uštipnutí hmyzom, odreninách, povrchových ranách, trhlinách, popraskanej kože, podráždení kože.

Ak sa do 1 týždňa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CICADERMU

Nepoužívajte CICADERMU

- ak ste alergický na nechtík lekársky, ľubovník bodkovaný a rebríček obyčajný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Nevystavujte miesta natreté masťou CICADERMA slnečnému žiareniu (riziko alergickej reakcie na slnko – fotosenzibilizácia).

Iné lieky a CICADERMA

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak používatealebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol zistený žiadny vplyv pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

3. Ako používať CICADERMU

Na dermálne použitie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Po očistení rany naniesť masť v tenkej vrstve na postihnuté miesto 1 až 2 krát denne, prípadne podľa závažnosti poranenia, následne miesto obviazať alebo prekryť náplasťou.

Ak použijete viac CICADERMY, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť CICADERMU

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CICADERMU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CICADERMA obsahuje

- Liečivá :

100g dermálnej masti obsahuje:

Calendula officinalis (nechtík lekársky) čerstvá rastlina .…….....................20,0g

Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný ) čerstvá rastlina …........…..10,0g

Achillea millefolium (rebríček obyčajný ) čerstvá rastlina .........…….........10,0g

Pulsatilla (poniklec lúčny) materská tinktúra .........…………........................1,5g

Ledum palustre (rojovník močiarny) materská tinktúra ........………….........1,5g

- Ďalšia zložka je biela vazelína.

Ako vyzerá CICADERMA a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 30g mastiv alumíniovej tube s uzáverom z plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

BOIRON SK, s.r.o.

Lamačská cesta 3/A

SK-841 04 Bratislava

Tel: + 00421 2 59 201 811

e- mail: boiron@boiron.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/ 07612

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06326

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CICADERMA

dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálnej masti obsahuje:

Calendula officinalis - čerstvá rastlina 20,0g

Hypericum perforatum - čerstvá rastlina 10,0g

Achillea millefolium - čerstvá rastlina 10,0g

Pulsatilla - materská tinktúra 1,5g

Ledum palustre – materská tinktúra 1,5g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek lieku má podporný účinok pri liečbe drobných popálenín kože, začervenaní kože po slnení, pri uštipnutí hmyzom, odreninách, povrchových ranách, trhlinách, popraskanej kože, podráždení kože.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Po očistení rany naniesť masť v tenkej vrstve na postihnuté miesto 1 až 2 krát denne, prípadne podľa závažnosti poranenia, následne miesto obviazať alebo prekryť náplasťou.

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať u osôb, ktoré vykazujú alergiu na nechtík lekársky, ľubovník bodkovaný a rebríček obyčajný. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nevystavovať miesta natreté masťou CICADERMA ma slnečnému žiareniu. (Riziko fotosenzibilizácie).

Okluzívny charakter pomocných látok môže vyvolať superinfekciu, uistite sa o asepsii zranenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Žiadne riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CICADERMA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:fytofarmakum, ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku prípravku je možné odvodiť z kombinácie účinku účinných obsahových látok jednotlivých rastlín pri ich vonkajšej aplikácii.

Calendula officinalis:Triterpenoidy (glykozidy kys. oleanolovej), triterpenové alkoholy, seskviterpenoidy, karotenoidy, flavonoidy (deriváty kvercetínu a izorhamnetínu), polysacharidy, steroly (napr. monoester faradiolu) – terapeuticky významné pri zápaloch kože a slizníc, adjuventne k hojeniu rán, granulačný a epitelizačný účinok.

Hypericum perforatum:Naftodiantróny a ich prekurzory (hypericín a pseudohypericín), flavóny, flavonoly (glykozidy kvercetínu, vrátane hyperozidu, izokvercitrínu a rutinu), silice, triesloviny katechínového typu, floroglucinové deriváty. Terapeutický význam majú hlavne silice, pozostávajúce z lipofilných zložiek, hlavne n-alkánov, ktoré sa vedľa hojenia ostrých a tupých poranení osvedčili aj pri liečbe dekubitov, myalgií a popálenín 3. stupňa.

Achillea millefolium:Silice (podľa taxónu s obsahom alebo bez obsahu chamazulénu), seskviterpény, germakrolidy, guajanolidy, polyacetylény, fenolkarbonové kyseliny, triesloviny – terapeuticky sa využíva antibakteriálny a adstringentný účinok.

Ledum palustrematerská tinktúra: Silice s obsahom tricyklických seskviterpénov (ledol, palustrol) katechinové triesloviny, flavonoidy – pôsobia antiflogisticky pri ošetrovaní tupých i ostrých poranení, derivans pri bodnutí hmyzom. Dráždi kožu a sliznice.

Pulsatilla - materská tinktúra : Triesloviny, saponíny, alkaloid ranunculín (sušením sa rozkladá, v droge prítomný iba v stopách) – zistený antimikrobiálny účinok in vitro (Staphylococcus, Streptococcus, Pseudomonas).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Biela vazelína

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 30 g mastiv alumíniovej tube s uzáverom z plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky .

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0148/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 05. február 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie:03.marec 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014