Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05476

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CILKANOL

(troxerutinum)

želatínové kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo: troxerutinum (troxerutín) 300 mg v 1 želatínovej kapsule

Pomocné látky: makrogol 6 000, magnéziumstearát

Farmakoterapeutická skupina

Venofarmakum (na liečbu ochorení žíl)

Charakteristika

Liečivo troxerutín patrí do skupiny bioflavonoidov. Znižuje priepustnosť krvných vlásočníc, znižuje lámavosť ciev, zlepšuje prekrvenie a výživu tkanív končatín. Prispieva k úľave pri bolesti, pri pocitoch tiaže a únavy v dolných končatinách, pri kŕčoch a pálení v lýtkach. Pôsobí proti opuchom.

Indikácie

Cilkanol užívajú na odporúčanie lekára dospelí a mladiství pri chronických ochoreniach žíl na zmiernenie ťažkostí ako sú opuchy, bolesť, svrbenie a kŕče dolných končatín, na podporu hojenia vredov predkolenia a pri hemoroidoch.

Kontraindikácie

Cilkanol sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú inú zložku lieku.

Cilkanol sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. V prípade tehotenstva sa poraďte s lekárom. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Cilkanol sa nepodáva deťom do 15 rokov.

Nežiaduce účinky

Počas liečby sa výnimočne môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako zažívacie ťažkosti, bolesti hlavy alebo kožné vyrážky z precitlivenosti (alergia). V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Doposiaľ nie sú známe žiadne lieky, ktorých účinok by ovplyvňovalo súčasné užívanie Cilkanolu. Napriek tomu neužívajte bez súhlasu lekára súčasne s liekom Cilkanol iné voľnopredajné lieky na liečbu ochorení žíl, pretože by mohlo dôjsť k nežiaducemu prehĺbeniu ich účinkov.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství zvyčajne užívajú na začiatku liečby 3-krát denne 1 želatínovú kapsulu, po ústupe ťažkostí 2-krát denne 1 želatínovú kapsulu.

Želatínové kapsuly sa užívajú počas jedla, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Špeciálne upozornenia

Liečebná kúra by sa nemala prerušiť aspoň počas 2 - 4 týždňov. Po tomto čase sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Užívanie lieku Cilkanol pri ochoreniach žíl je len súčasťou komplexnej liečby. Treba dodržiavať ostatné liečebné postupy, ktoré vám odporučil lekár (kompresívna liečba ovínadlom alebo pančuchou pri kŕčových žilách, dodržiavanie hygienických postupov pri ošetrovaní vredov predkolenia a hemoroidov, a i.).

Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac želatínových kapsúl, vyhľadajte lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

Balenie

30 želatínových kapsúl

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 - 25ºC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie textu

Júl 2009

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05476

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CILKANOL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Troxerutinum 300 mg v 1 želatínovej kapsule.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Želatínové kapsuly

Žlto-biele kapsuly obsahujúce žltú náplň

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Chronická žilová nedostatočnosť varikózneho alebo posttrombotického pôvodu; subjektívne ťažkosti chorých s varixami, hemoroidmi; miestne opuchy, napr. posttraumatického, lymfatického pôvodu, komplikujúce zápal žíl alebo trombózu; poruchy odolnosti kapilár, najmä pri vaskulárnych purpurách a mikroangiopatiách (diabetická retinopatia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na začiatku liečby je zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých 3x denne 300 mg do ústupu ťažkostí. Udržiavacia dávka je 2x denne 300 mg.

Želatínové kapsuly sa užívajú celé, nerozhryznuté, najlepšie počas jedla, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liečba má trvať minimálne 2 – 4 týždne.

Pri renálnej a hepatálnej insuficiencii sa dávkovanie nemení.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na troxerutín alebo niektorú inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom do 15 rokov. Pri povrchovej tromboflebitíde alebo hlbokej flebotrombóze nenahrádza podávanie troxerutínu protizápalovú a antitrombotickú liečbu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Pri testovaní na zvieratách a niekoľkých klinických sledovaniach nevykazovalo liečivo žiadnu embryotoxickú ani teratogénnu aktivitu. Bezpečnosť podávania troxerutínu u žien počas gravidity a pri laktácii však nie je dostatočne preukázaná (chýbajú údaje). Tiež nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu je možné pripustiť podávanie lieku v gravidite len vtedy, ak predpokladaný terapeutický prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Počas liečby sa neodporúča laktácia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri odporučenom dávkovaní liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Tolerancia troxerutínu je veľmi dobrá, nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedkavo a sú mierneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť kožné svrbivé vyrážky pri precitlivenosti, ľahká nevoľnosť, bolesti hlavy, návaly, najmä na začiatku terapie. Ťažkosti zväčša pri ďalšom podávaní ustúpia, výnimočne môžu byť dôvodom na prerušenie terapie.

4.9 Predávkovanie

Liečivo má veľmi nízku toxicitu. Pri predávkovaní sa môže objaviť excitácia, nauzea, bolesti hlavy a návaly (flush). Liečba predávkovania je len symptomatická a podporná so zabezpečením životných funkcií pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Venofarmakum.

ATC kód: C05CA04

Troxerutín je polosynteticky pripravený bioflavonoid benzopyrénového radu. Používa sa ako súčasť liečby chronickej žilovej nedostatočnosti a doplnkovo aj pri akútnych povrchových a hlbokých tromboflebitídach. Pôsobí zvýšením žilového odtoku, ďalej chráni mikrocirkuláciu a priaznivo ovplyvňuje lymfatický systém. Výsledkom liečby je zlepšenie žilového návratu, redukcia opuchov a zlepšenie oxygenácie tkanív (zníženie bariéry medzi kapilárou a tkanivom po vymiznutí opuchu). Tento účinok sa dosiahne ovplyvnením nadmerne fragilnej a hyperpermeabilnej steny ciev a stabilizáciou endotelu v dôsledku protizápalového pôsobenia. Ide najmä o adhezívny vplyv na leukocyty a nasledovne nižšie uvoľňovanie mediátorov zápalu. Druhotným vplyvom na mikrocirkulačnú stázu môže dôjsť aj k poklesu zvýšenej krvnej viskozity a k zvýšeniu lymfodrenáže.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rutín a jeho hydroxyetyl-deriváty sa viažu na ľudské plazmatické bielkoviny. Troxerutín je rezistentný voči účinkom žalúdkovej a črevnej šťavy; čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu; vylučuje sa prevažne stolicou. Po perorálnom podaní sa vylúči močom menej ako 2,5% a hlavné metabolity sú aglykóny, vylúčené vo faeces (viac ako 50%), ktoré vznikajú pôsobením črevnej mikroflóry. Biologický polčas je približne 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Troxerutín patrí medzi polosyntetické bioflavonoidy benzopyrénového radu. Je známe, že flavonoidy znižujú karcinogenitu niektorých karcinogénov a inhibujú metabolickú aktiváciu rôznych prokarcinogénov. V teste na Salmonella typhi murium troxerutín mutagénnu aktivitu neprejavoval. V databázach potenciálne karcinogénnych, mutagénnych a teratogénnych látok sa troxerutín neuvádza. Pri testovaní na zvieratách nevykazovalo liečivo žiadnu embryotoxickú ani tetratogénnu aktivitu. Toxicita lieku je veľmi nízka. Pri testovaní akútnej toxicity na myšiach a potkanoch ani po dávke 7 500 mg/kg p.o. nedošlo k uhynutiu žiadneho z pokusných zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Macrogolum, magnesii stearas.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 - 25ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 želatínových kapsúl

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0133/82-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1982

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2009