Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03796

Písomná informácia pre používateľa

CILOXAN

Očná/ušná roztoková instilácia

Ciprofloxacíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ciloxan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ciloxan

3. Ako používať Ciloxan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ciloxan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Ciloxan a na čo sa používa

Ciloxan je protibakteriálne chemoterapeutikum, ktoré pôsobí na široké spektrum baktérií vrátane očných a/alebo ušných infekcií.

Očná roztoková instilácia

Ciloxan je indikovaný na liečbu vredov rohovky a povrchových infekcií oka a pripojených orgánov spôsobených kmeňmi, ktoré sú vnímavé na ciprofloxacín, predovšetkým Pseudomonas aeruginosa a iné grampozitívne organizmy odolné terapii.

Očná roztokováinstilácia je určená pre dospelých, novorodencov (0 – 27 dní), dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2 – 11 rokov) a dospievajúcich (12 – 16 rokov).

Ušná roztoková instilácia

Ciloxan je tiež indikovaný na lokalizovaný alebo difúzny zápal vonkajšieho ucha spojený so silnou zápalovou reakciou, kmene ktorého sú vnímavé na ciprofloxacín, a na akútne vzplanutie chronického zápalu stredného ucha.

Ušná roztokováinstilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a staršie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ciloxan

Nepoužívajte Ciloxan

- ak ste alergický na ciprofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste alergický na iné antibiotiká nazývané chinolóny.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Ciloxan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Všeobecne

• Ciloxan je určený len pre podanie do očí alebo uší.

• Ak si všimnete prvých známok kožnej vyrážky alebo inej reakcie precitlivenosti, vrátane žihľavky, svrbenia alebo dýchacích problémov, ukončite liečbu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Ak dôjde k závažnej alergickej reakcii, je nevyhnutné pohotovostné liečenie.

• Ak sa príznaky ochorenia stále zhoršujú alebo sa náhle vrátia späť, poraďte sa so svojím lekárom. Pri používaní tohto lieku, najmä ak ho používate dlhší čas, sa môžete stať náchylnejším k iným infekciám.

• Ak ste starší alebo sa liečite liekmi nazývanými „kortikosteroidy“, ktoré sa používajú na liečbu stavov, ako je bolesť a zápal, astma alebo kožné problémy, potom je u vás počas liečby Ciloxanom vyššie riziko problémov so šľachami. Ak zaznamenáte akýkoľvek zápal alebo zápalový stav, ukončite liečbu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Ak pri používaní tohto lieku alebo krátko po jeho použití zaznamenáte bolesť, opuch alebo zápal šliach, ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára.

Očná roztoková instilácia

• Počas liečby Ciloxanom nepoužívajte kontaktné šošovky (tvrdé ani mäkké).

Ušná roztoková instilácia

• Je nutné dôkladné sledovanie lekárom.

Deti a dospievajúci

Ciloxan používajte u detí mlaších ako 1 rok len, ak je to výslovne predpísané lekárom.

Iné lieky a Ciloxan

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• warfarín (liek na riedenie krvi),

• teofylín (liek na astmu),

• prípravky obsahujúce kofeín,

• cyklosporín (používaný na prevenciu odmietnutia transplantátu).

Očná roztokováinstilácia:

Ak používate iné lieky vo forme očných instilácii alebo očné masti, počkajte aspoň 5 minút medzi jednotlivými liekmi. Ak používate tiež očnú masť, aplikujte ju ako poslednú.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia Ciloxan nepoužívajte, ak to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Očná roztoková instilácia

Ak je po použití Ciloxanu očnej roztokovej instilácie vaše videnie dočasne neostré, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa videnie opäť neupraví.

Očná roztoková instilácia:

Ciloxan obsahuje benzalkóniumchlorid.

Konzervačná látka v tomto lieku (benzalkóniumchlorid) môže podráždiť oko a môže zmierniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.

3. Ako používať Ciloxan

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Očná roztokováinstilácia

Očnároztokováinstilácia je určená pre dospelých, novorodencov (0 – 27 dní), dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2 – 11 rokov) a dospievajúcich (12 – 16 rokov).

Vredy rohovky:

Ciloxan je potrebné podávať v nasledovných intervaloch, dokonca aj v nočnom čase:

Prvý deň kvapnite 2 kvapky do postihnutého oka každých 15 minút počas prvých šiestich hodín a potom 2 kvapky do postihnutého oka každých 30 minút počas zostávajúcej časti dňa.

Na druhý deň kvapnite 2 kvapky do postihnutého oka každú hodinu.

Na tretí až štrnásty deň kvapnite dve kvapky do postihnutého oka každé 4 hodiny. Ak je potrebné, aby ste sa liečili viac ako 14 dní, dávkovanie určí ošetrujúci lekár.

Povrchová bakteriálna infekcia oka a pripojených orgánov:

Prvé 2 dni kvapnite 1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) každé 2 hodiny počas dňa. Potom kvapnite 1 alebo 2 kvapky každé 4 hodiny počas dňa, až pokým je bakteriálna infekcia potlačená.

Ušná roztokováinstilácia

Ušná roztokováinstilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a staršie.

Najskôr je potrebné dôkladne vyčistiť vonkajší zvukový kanálik. Je príjemnejšie podávať roztok zohriaty na teplotu miestnosti a ešte lepšie na teplotu tela. Liek nakvapkajte do vonkajšieho zvukového kanálika nasledujúcim spôsobom: tri až štyri kvapky, dvakrát až štyrikrát denne alebo v prípade potreby častejšie. Je potrebné, aby ste si najskôr ľahli na opačný bok ako je postihnuté ucho a pokiaľ možno zostaňte ležať v tejto polohe počas päť až desať minút po nakvapkaní. Po lokálnom vyčistení sa môže do ušného kanálika vložiť tiež napustený tampón gázy alebo hydrofilná vatová zátka a zvyčajne sa ponechá na mieste počas jedného až dvoch dní, avšak môže sa napustiť do nasýtenia instiláciou dvakrát denne. Vo všeobecnosti doba trvania liečby nemá prekročiť päť až desať dní. V niektorých prípadoch sa liečba môže predĺžiť, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak použijete viac Ciloxanu, ako máte

Ak ste Ciloxan náhodne požili, obráťte sa na svojho lekára. Nepredpokladajú sa však žiadne závažné komplikácie.

Ak použijete viac Ciloxanu, ako máte, možno ho vypláchnuť z očí vlažnou vodou z vodovodu.

Ak zabudnete použiť Ciloxan

Pokračujte ďalšou plánovanou dávkou. Ak je však už takmer čas ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a vráťte sa späť k pravidelnému dávkovaniu.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ciloxan

Neprestávajte používať tento liek predčasne, i keď už zmizli príznaky ochorenia. Ak prestanete používať tento liek veľmi skoro, môžu sa vám príznaky vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní do očí:

• Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100):

- Účinky na oko:usadeniny na povrchu oka (na rohovke), očný diskomfort, začervenanie očí.

- Všeobecné vedľajšie účinky:poruchy chuti.

• Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):

- Účinky na oko:poškodenie povrchu oka alebo škvrny na povrchu oka (na rohovke), citlivosť na svetlo, zhoršené alebo rozmazané videnie, opuch oka alebo očného viečka, bolesť očí, suchosť očí, svrbenie očí, pocit cudzieho telesa v oku, zvýšené slzenie, výtok z očí, tvorba krúst na okrajoch očných viečok, odlupovanie kože na očnom viečku, opuch spojoviek, začervenanie očného viečka.

- Všeobecné vedľajšie účinky:bolesť hlavy, nevoľnosť.

• Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):

- Účinky na oko:poškodenie oka, zápal očí, poškodenie povrchu oka (rohovky), dvojité videnie, znížená citlivosť oka, unavené oči, podráždenie očí.

- Všeobecné vedľajšie účinky:precitlivenosť, závrat, bolesť uší, jačmeň, nádcha, výtok z vedľajších nosových dutín, hnačka, bolesť brucha, zápal kože, neznášanlivosť liekov, abnormálne výsledky laboratórnych testov.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní do ucha:

• Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):

- Účinky na ucho:bolesť uší, prekrvenie uší, mokvanie uší, svrbenie uší.

- Všeobecné vedľajšie účinky:plač, bolesť hlavy, zápal kože, horúčka.

• Neznáme (z dostupných údajov):

- Účinky na ucho:zvonenie v ušiach.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalsích informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ciloxan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaštičku je potrebné zlikvidovať 4 týždne po prvom otvorení, zabraňuje to vzniku infekcie.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v chladničke, ani nezmrazujte.

Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú.

Nedotýkajte sa otvoru fľaštičky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ciloxan obsahuje

- Liečivo je ciprofloxacíniumchlorid 3,5 mg (zodpovedá 3 mg ciprofloxacínu) v 1 ml očnej/ušnej roztokovejinstilácie.

- Ďalšie zložky sú: roztok benzalkóniumchloridu, edetan disodný, manitol, kyselina octová ľadová, trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Ciloxan a obsah balenia

Ciloxan je číry bezfarebný roztok.

Balenie: LDPE fľaštička s kvapkadlom a zátkou s polypropylénovým uzáverom o objeme 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registráci:i

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

Výrobca:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgicko

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou, Barcelona

Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03796

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CILOXAN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Ciprofloxacíniumchlorid 3,5 mg, (ekvivalentné ciprofloxacínu 3 mg) v 1 ml očnej/ušnej instilácie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná/ušná roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ciloxan je indikovaný na liečbu vredov rohovky a povrchových infekcií oka a pripojených orgánov spôsobených kmeňmi, ktoré sú vnímavé na ciprofloxacín, predovšetkým Pseudomonas aeruginosa a iné grampozitiívne organizmy odolné terapii.

Ciloxan je tiež indikovaný na lokalizovaný alebo difúzny zápal vonkajšieho ucha spojený so silnou zápalovou reakciou, kmene ktorého sú vnímavé na ciprofloxacín, a na akútne vzplanutie chronického zápalu stredného ucha.

V tomto prípade mukopurulentná sekrécia prechádza cez perforovaný ušný bubienok. Pseudomonas aeruginosaje jedným z organizmov, ktoré najčastejšie možno nájsť v takýchto prípadoch. Tiež pri ďalších infekciách ucha, pri ktorých je možné dokázať alebo mať podozrenie na Pseudomonas aeruginosaa/alebo iné vnímavé kmene (napríklad s hnisavými Eustachovými trubicami), sa Ciloxan môže použiť pod dôsledným dozorom odborného ušného lekára. Je potrebné si uvedomiť, že toto nie je rutinná liečba, a že je potrebné zabrániť nesprávnemu použitiu.

Očná roztoková instilácia je určená pre dospelých, novorodencov (0 – 27 dní), dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2 – 11 rokov) a dospievajúcich (12 – 16 rokov).

Ušná roztoková instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a staršie.

Je potrebné vziať do úvahy oficiálny pokyn o správnom použití antibiotík.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Oftalmické použitie

Očná roztoková instilácia je určená pre dospelých, novorodencov (0 - 27 dní), dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2 -11 rokov) a dospievajúcich (12 - 16 rokov).

Vredy rohovky:

Ciloxan je potrebné podávať v nasledovných intervaloch, dokonca aj v nočnom čase:

Prvý deň, instilovať 2 kvapky do postihnutého oka každých 15 minút počas prvých šiestich hodín a potom 2 kvapky do postihnutého oka každých 30 minút počas zostávajúcej časti dňa.

Na druhý deň instilovať 2 kvapky do postihnutého oka každú hodinu.

Na tretí až štrnásty deň instilovať dve kvapky do postihnutého oka každé 4 hodiny. Ak je potrebné, aby sa pacient liečil viac ako 14 dní, dávkovací režim sa určí podľa zváženia ošetrujúceho lekára.

Povrchová bakteriálna infekcia oka a pripojených orgánov:

Prvé 2 dni instilovať 1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) každé 2 hodiny počas dňa. Potom instilovať 1 alebo 2 kvapky každé 4 hodiny počas dňa, až pokým je bakteriálna infekcia potlačená.

Ušné použitie

Ušná roztoková instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a staršie.

Najskôr je potrebné dôkladne vyčistiť vonkajší zvukový kanálik. Je príjemnejšie podávať roztok zohriaty na teplotu miestnosti a ešte lepšie na teplotu tela, pretože týmto spôsobom sa zabráni vestibulárnej stimulácii. Liek aplikovať po kvapkách do vonkajšieho zvukového kanálika; dávka predstavuje tri až štyri kvapky, dvakrát až štyrikrát denne alebo v prípade potreby častejšie. Je potrebné, aby si pacient najskôr ľahol na opačný bok, vzhľadom na postihnutie chorobou, a pokiaľ možno zostal ležať v tejto polohe počas päť až desať minút. Po lokálnom vyčistení sa môže do ušného kanálika vložiť tiež impregnovaný tampón gázy alebo hydrofilná vatová zátka a zvyčajne sa ponechá na mieste počas jedného až dvoch dní, avšak môže sa impregnovať do nasýtenia instiláciou dvakrát denne. Vo všeobecnosti doba trvania liečby nemá prekročiť päť až desať dní. V niektorých prípadoch sa liečba môže predĺžiť, avšak v takýchto prípadoch sa odporúča, aby sa preukázala citlivosť lokálnej flóry. Tak ako pri všetkých antibakteriálnych liekoch, predĺžené používanie môže viesť k nadmernému nárastu nevnímavých mikroorganizmov alebo húb.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ciprofloxacín a iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len na oftalmické/ušné použitie.

Závažné a niekedy fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niekedy po prvej dávke, boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa podávala liečba na základe systémovo podávaných chinolónov. Niektoré reakcie boli sprevádzané kardiovaskulárnym zlyhaním, stratou vedomia, štípaním, edémom hltanu alebo tváre, sťaženým dýchaním, žihľavkou a svrbením.

Závažné hypersenzitívne reakcie na ciprofloxacín si vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu. Tam, kde je to klinicky indikované, si liečba môže vyžadovať podanie kyslíka a zaistenie priechodnosti dýchacích ciest.

Len u veľmi málo pacientov boli v anamnéze zaznamenané reakcie precitlivenosti.

Podávanie ciprofloxacínu je potrebné prerušiť pri prvom objavení sa vyrážok na pokožke alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch precitlivenosti.

Tak ako pri všetkých antibakteriálnych liekoch, predĺžené používanie môže mať za následok nadmerný nárast nevnímavých bakteriálnych kmeňov alebo húb. Ak sa prejaví superinfekcia, je potrebné začať vhodnú liečbu. Kedykoľvek to klinický nález vyžaduje, je potrebné, aby bol pacient vyšetrený pomocou mikroskopu, ako je biomikroskopia štrbinovou lampou.

Pri systémovej liečbe fluorochinolónmi, vrátane ciprofloxacínu, sa môže vyskytnúť zápal šliach alebo môže dôjsť k narušeniu, resp. pretrhnutiu šliach, najmä u starších pacientov a u pacientov, ktorí sa súbežne liečia kortikosteroidmi. Preto je pri prvých príznakoch zápalu šliach nutné okamžite prerušiť liečbu Ciloxanom očnou/ušnou roztokovou instiláciou.

Očná roztoková instilácia:

Klinické skúsenosti u detí mladších ako jeden rok, predovšetkým u novorodencov, sú veľmi obmedzené.

Použitie Ciloxanu očnej roztokovej instilácie u novorodencov s neonatálnou oftalmiou, vyvolanou gonokokmi alebo chlamýdiami sa neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol liek hodnotený. Novorodenci trpiaci neonatálnou oftalmiou majú byť liečení adekvátne podľa ich stavu.

Pri použití Ciloxanu očnej roztokovej instilácie je potrebné vziať do úvahy riziko rinofaryngálneho priechodu, ktorý môže prispieť k výskytu a rozšíreniu bakteriálnej rezistencie.

Ciloxan očná roztoková instilácia obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie. Je známe, že táto látka spôsobuje odfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.

Pri liečbe očnej infekcie sa neodporúča používať kontaktné šošovky. Pacienti preto majú byť poučení, že počas liečby Ciloxanom očnou roztokovou instiláciou nesmú používať kontaktné šošovky.

Ušná roztoková instilácia:

Pri ušnom použití sa vyžaduje časté sledovanie stavu pacienta lekárom, aby bolo možné včas určiť možnú potrebu ďalších terapeutických opatrení.

V rámci kontrolovaného klinického skúšania bola stanovená bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pediatrických pacientov starších ako 1 rok. I keď sú k dispozícii iba veľmi obmedzené údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok liečených na akútnu vonkajšiu otitídu, v samotnom priebehu ochorenia neexistujú rozdiely, ktoré by mohli vylučovať použitie tohto lieku u pacientov mladších ako 1 rok. Pri predpisovaní tohto lieku pacientom mladším ako 1 rok má ošetrujúci lekár na základe týchto veľmi obmedzených údajov zvážiť klinický prínos použitia tohto lieku oproti možným neznámym rizikám.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doposiaľ sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.

Systémové podávanie niektorých chinolónov však ukázalo, že zvyšujú koncentrácie teofylínu v plazme, zasahujú do metabolizmu kofeínu a zvyšujú účinok perorálneho antikoagulačného prostriedku, warfarínu, a jeho derivátov. Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére bolo uvádzané u pacientov, ktorí dostávali cyklosporín súbežne so systémovým ciprofloxacínom.

Vzhľadom na nízku systémovú koncentráciu ciprofloxacínu po topickom podaní lieku do očí alebo do uší, je vznik liekových interakcií nepravdepodobný.

Očná roztoková instilácia:

Pri použití viac ako jedného topického oftalmického lieku je medzi podaním jednotlivých liekov nutné dodržať časový odstup minimálne 5 minút. Očné masti treba aplikovať ako posledné.

4..6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita:

Doposiaľ sa neuskutočnili žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku topického podávania Ciloxanu na fertilitu.

Gravidita:

Neexistujú žiadne adekvátne údaje týkajúce sa použitia Ciloxanu u žien počas gravidity. Štúdie na zvieratách nenasvedčujú, že by existovali priame škodlivé účinky súvisiace s reprodukčnou toxicitou. Predpokladá sa, že systémové vystavenie účinkom ciprofloxacínu po topickom použití je nízke. Ako bezpečnostné opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu Ciloxanu počas gravidity, pokiaľ sa nepredpokladá, že prínos liečby prevýši potenciálne riziko pre plod.

Laktácia:

Perorálne podávaný ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa ciprofloxacín vylučuje do materského mlieka aj po topickom oftalmickom alebo ušnom podaní. Je preto potrebné zachovávať obozretnosť pri podávaní Ciloxanu dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Očná roztoková instilácia:

Dočasné neostré videnie a iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví dočasné neostré videnie, pacient musí počkať, pokým sa videnie neupraví – až potom môže viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ušná roztoková instilácia:

Ciloxan ušná roztoková instilácia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥ 1/10), časté(≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (v prípade, že frekvenciu výskytu nie je možné stanoviť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie uvádzajú v zostupnom poradí závažnosti. Nežiaduce reakcie boli zaznamenané počas klinického skúšania a zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh.

Pri oftalmickom používaní Ciloxanu boli hlásené tieto nežiaduce účinky:

Trieda orgánových systémov	Odporúčaná terminológia MedDRA (verzia 12.0)
Infekcie a nákazy	Zriedkavé: hordeolum, rinitída
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé: precitlivenosť
Poruchy nervového systému	Časté: dysgeúzia
	Menej časté: bolesť hlavy
	Zriedkavé: závrat
Poruchy oka	Časté: usadeniny na rohovke, očný diskomfort, očná hyperémia
	Menej časté: keratopatia, rohovkové infiltráty, zafarbenie rohovky, fotofóbia, znížená zraková ostrosť, edém očného viečka, neostré videnie, bolesť očí, suchosť očí, opuch očí, svrbenie očí, pocit cudzieho telesa v oku, zvýšené slzenie, výtok z očí, tvorba krúst na okrajoch očných viečok, odlupovanie kože na očnom viečku, opuch spojoviek, erytém očného viečka
	Zriedkavé: okulárna toxicita, bodkovitá keratitída, keratitída, konjunktivitída, poruchy rohovky, defekt rohovkového epitelu, diplopia, hypestézia očí, astenopia, podráždenie očí, zápal očí, hyperémia spojoviek
Poruchy ucha a labyrintu	Zriedkavé: bolesť uší
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Zriedkavé: hypersekrécia prinosových dutín
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Menej časté: nevoľnosť
	Zriedkavé: hnačka, bolesť brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé: dermatitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zriedkavé: lieková intolerancia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zriedkavé: abnormálne výsledky laboratórnych testov

Pri ušnom používaní Ciloxanu boli hlásené tieto nežiaduce účinky:

Trieda orgánových systémov	Odporúčaná terminológia MedDRA (verzia12.0)
Poruchy nervového systému	Menej časté: plač, bolesť hlavy
Poruchy ucha a labyrintu	Menej časté: bolesť uší, prekrvenie uší, otorea, svrbenie uší
	Neznáme: tinitus
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté: dermatitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Menej časté: pyrexia

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Očná roztoková instilácia

U lokálne podávaných fluorochinolónov sa veľmi zriedka môže objaviť (generalizovaná) vyrážka, toxická epidermálna nekrolýza, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a žihľavka.

V ojedinelých prípadoch bolo u ciprofloxacínu pre očné použitie pozorované rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a pozostatky liečby.

U pacientov s vredom rohovky a pri častom podávaním Ciloxanu, sa pozorovali biele zrazeniny (reziduá lieku), ktoré sa po kontinuálnom podávaní Ciloxanu opätovne rozpustili. Zrazeniny nebránia ďalšiemu používaniu Ciloxanu ani nemajú nepriaznivý účinok na klinický priebeh vyliečenia.

Ušná roztoková instilácia

U lokálne podávaných fluorochinolónov sa veľmi zriedka môže objaviť (generalizovaná) vyrážka, toxická epidermálna nekrolýza, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a žihľavka.

Pri ušnom používaní sú zložky menej senzibilizujúce. Avšak, tak ako pri iných látkach, ktoré sa aplikujú na pokožku, vždy sa môže vyskytnúť alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku.

Všeobecné

Závažné a niekedy fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niekedy po prvej dávke, boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa podávala liečba na základe systémovo podávaných chinolónov. Niektoré reakcie boli sprevádzané kardiovaskulárnym zlyhaním, stratou vedomia, štípaním, edémom hltanu alebo tváre, sťaženým dýchaním, žihľavkou a svrbením.

U pacientov liečených systémovým podávaním flourochinolónov boli pozorované ruptúry ramena, ruky, Achilovej šľachy alebo iných šliach, ktoré si vyžadovali chirurgický zákrok alebo mali za následok dlhodobé zdravotné postihnutie. Štúdie a skúsenosti po uvedení lieku na trh so systémovým podávaním fluorochinolónov naznačujú, že riziko týchto ruptúr môže byť zvýšené u pacientov liečených kortikosteroidmi, obzvlášť u starších pacientov a v prípade, že sú šľachy vystavené väčšej záťaži, vrátane Achilovej šľachy. Klinické údaje a skúsenosti po uvedení lieku na trh zatiaľ nepreukázali jasnú súvislosť medzi Ciloxanom a nežiaducimi reakciami pohybového a spojivového aparátu.

Pediatrická populácia

Očná roztoková instilácia

Bezpečnosť a účinnosť Ciloxanu 3 mg/ml očnej roztokovej instilácie bola stanovená u 230 detí vo veku od 0 do 12 rokov. U tejto skupiny pacientov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Ušná roztoková instilácia

Bezpečnosť a účinnosť Ciloxanu 3 mg/ml ušnej roztokovej instilácie bola stanovená u 193 detí vo veku od 1 do 12 rokov. U tejto skupiny pacientov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania lieku do očí možno očnú roztokovú instiláciu obsahujúcu ciprofloxacín vypláchnuť z očí vlažnou vodou z vodovodu.

Vzhľadom na charakteristiky tohto lieku sa neočakávajú žiadne toxické účinky pri predávkovaní lieku do očí ani pri náhodnom požití obsahu jednej liekovky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, otorinolaryngologikum, antiinfektívum.

ATC kód: S03AA07

Ciloxan obsahuje ciprofloxacíniumchlorid a je špeciálne pripravený pre očné a ušné použitie. Táto roztoková instilácia je vhodná najmä pre liečbu ochorenia, pri ktorom sa vyžaduje lokálny nesystémový účinok.

Ciprofloxacín vykazuje cídne a inhibičné aktivity voči baktériám, ktoré sú výsledkom interferencie s DNA gyrázou, enzýmom, ktorý je pre baktérie potrebný na syntézu DNA. Vitálna informácia z bakteriálnych chromozómov sa teda nedá transkribovať, čo spôsobuje zrútenie metabolizmu baktérií.

Ciprofloxacín vykazuje veľmi vysokú aktivitu in vitroproti väčšine gramnegatívnych mikroorganizmov, vrátane Pseudomonas aeruginosa. Je taktiež účinný proti grampozitívnym baktériám, ako sú stafylokoky a streptokoky. Anaeróbne baktérie sú vo všeobecnosti menej vnímavé.

Rozvoj rezistencie voči ciprofloxacínu sa objavuje zriedkavo. Nejaví sa, že by sa plazmidom sprostredkovaná bakteriálna rezistencia objavovala s fluórchinolónovou triedou antibiotík.

Ciprofloxacín je najspoľahlivejší spomedzi chinolónov; avšak paralelná rezistencia je pri tejto skupine inhibítorov gyrázy zrejmá.

Vďaka špecifickému mechanickému účinku medzi ciprofloxacínom a inými antiinfektívami rozdielneho chemického zloženia, ako napr. beta-laktámové antibiotiká, aminoglykozidy, tetracyklíny, makrolidy a peptidické antibiotiká ako sulfónamidy, trimetoprím, nitrofurán a ich deriváty, sa nevyskytuje skrížená rezistencia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oftalmické použitie

Po topickom očnom podávaní sa ciprofloxacín absorbuje tiež systémovo. Hladiny v plazme u dobrovoľníkov sa pohybovali v rozsahu od nemerateľných množstiev do 4,7 ng/ml (450-krát menej ako hladiny pozorované po perorálnom podávaní vzorky v množstve 250 mg).

O použití u detí neexistujú žiadne ďalšie farmakokinetické údaje.

Ušné použitie

Po topickom podávaní do ucha sa systémová absorpcia môže považovať za zanedbateľnú. Hladiny v plazme boli nemerateľné 1 hodinu po podaní instilácie do ucha, dokonca i v prípade perforovaného ušného bubienka.

U detí so zápalom stredného ucha s tympanostomickými trubicami, liečenými roztokom ciprofloxacínu 3 mg/ml (3 kvapky trikrát denne po dobu 14 dní), neboli v plazme zistené koncentrácie ciprofloxacínu (kvantifikačný limit 5 ng/ml). U detí s hnisavým zápalom s perforovanou membránou bubienku, liečených roztokom ciprofloxacínu 2 mg/ml (dvakrát denne po dobu 7 – 10 dní), nebola v plazme krvného obehu zistená koncentrácia ciprofloxacínu do výšky kvantifikačného limitu 5 ng/ml. Pri normálnych podmienkach používania sa neočakáva žiadny významný prechod do systémového obehu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Oftalmické použitie

Bolo dokázané, že ciprofloxacín a ďalšie chinolóny spôsobujú po orálnom podaní artropatiu pri testoch u nedospelých zvierat väčšiny druhov. Stupeň postihnutia chrupavky závisí od veku, druhu a dávky. Pri dávke ciprofloxacínu 30 mg/ml bol účinok na kĺb minimálny.

Jednomesačné očné štúdie s ciprofloxacínom 3 mg/ml očnými roztokovými instiláciami u nedospelých psov beaglov nepreukázali žiadne kĺbové lézie. Podobne neexistuje žiadny dôkaz, že by mala lieková forma akýkoľvek účinok na záťažové body.

Ušné použitie

Bolo dokázané, že ciprofloxacín a ďalšie chinolóny spôsobujú po perorálnom podaní artropatiu pri testoch u nedospelých zvierat väčšiny druhov. Stupeň postihnutia chrupavky závisí od veku, druhu a dávky. Pri dávke ciprofloxacínu 30 mg/ml bol účinok na kĺb minimálny. Táto dávka je vyššia ako 270-násobok navrhovanej klinickej dávky pri ušnom podaní, ak je dieťa s hmotnosťou 10 kg liečené 0,27 mg ciprofloxacínu do každého ucha dvakrát denne.

Aj keď sú kĺby mladých zvierat mnoho zvieracích druhov citlivé na degeneratívne účinky fluorochinolónov (predovšetkým u psa), mladí dospelí jedinci morčiat nevykazovali pri dávkovaní ciprofloxacínu do stredného ucha po dobu jedného mesiaca žiadne štrukturálne alebo funkčné zmeny kochleárnych vlasových buniek a žiadne lézie kostičiek stredného ucha.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Roztok benzalkóniumchloridu, edetan disodný, manitol, kyselina octová ľadová, trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Inkompatibilné s alkalickými roztokmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky (neotvorené balenie).

Po prvom otvorení je čas použiteľnosti 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v chladničke, ani nezmrazujte.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

LDPE fľaštička s kvapkadlom a zátkou s polypropylénovým uzáverom.

Veľkosť balenia:5 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs, Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0228/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.04.2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14.05.2009/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2013