Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05811

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CINARIZIN Sandoz 25 mg

CINARIZIN Sandoz forte 75 mg

tablety

cinnarizinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CinarizinSandoz a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CinarizinSandoz

3. Ako užívať CinarizinSandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CinarizinSandoz

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CINARIZIN SandozA NA ČO SA POUŽÍVA

CINARIZIN Sandoz sú tablety obsahujúce liečivo cinarizín.

Cinarizín je vápnikový antagonista (bráni vstupu vápnikových iónov cez vápnikové kanály z mimobunkových priestorov do bunky) a antagonista histamínových H₁-receptorov. ^{Pri ischémii chráni tkanivá a znižuje tonus hladkého svalstva arteriol. Výsledkom je zlepšenie prietoku krvi v mozgu a zlepšenie zásobovania kyslíkom a glukózou.}

Pri periférnych cievnych poruchách cinarizín zmierňuje lokálne spazmy ciev a rozširuje kolaterálne krvné cievy.

Cinarizín zmierňuje poruchy rovnováhy zlepšením prietoku krvi v labyrinte alebo pôsobením priamo na

H₁-receptory.

CINARIZIN Sandoz sa používa na liečbu

• pri prejavoch porúch labyrintu, vrátane závratov pri vertigu, tinnituse (hučaní v ušiach), nevoľnosti a vracaní pri nystagme (kmitavých pohyboch očí)

• kinetózy (nevoľnosti pri cestovaní)

• pri prejavoch porúch periférnej cirkulácie, vrátane Raynaudovho fenoménu, akrocyanózy, intermitentnej klaudikácie, trofických porúch, trofických a varikóznych vredov, parestézie, nočných kŕčov, studených končatín.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CINARIZIN Sandoz

Neužívajte CINARIZIN Sandoz

• keď ste alergický (precitlivený) na cinarizín alebo na niektorú z ďalších zložiek CINARIZINu Sandoz,

• keď máte porfýriu (poruchu tvorby krvného farbiva),

- keď máte Parkinsonovou chorobou alebo keď trpíte ťažkou depresiou, pretože môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CINARIZINu Sandoz

• keď trpíte extrapyramídovými poruchami,

• keď máte vysoký krvný tlak

• keď ste nedávno prekonali ťažký infarkt myokardu

• keď trpíte poruchami srdcového rytmu

• keď trpíte poruchami zrážanlivosti krvi

• keď ste starší pacient.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky CINARIZINu Sandoz a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Preto skôr, ako začnete v priebehu liečby CINARIZINom Sandoz užívať nejaký iný liek, poraďte sa so svojím lekárom.

CinarizinSandoz sa nesmie užívať súčasne s liekmi, ktoré môžu spôsobovať extrapyramídové príznaky: neuroleptiká (liečivá používané na liečbu psychických ochorení), antiemetiká (liečivá používané pri nevoľnosti), rezerpín a metyldopa (liečivá na liečbu vysokého krvného tlaku).

Súčasné užitie látok uvoľňujúcich spazmus ciev (vazodilatačné lieky) s liekmi znižujúcimi krvný tlak (antihypertenzíva) môže zvýšiť antihypertenzívny účinok týchto liekov.

Látky tlmiace centrálny nervový systém a alkohol prehlbujú sedatívny účinok cinarizínu.

Užívanie CINARIZINu Sandozs jedlom a nápojmi

Alkohol môže zosilniť upokojujúci účinok lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotné ženy a dojčiace matky nemajú užívať CINARIZIN Sandoz.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu pozornosť, sústredenie sa, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.).

Dôležité informácie o niektorých zložkách CINARIZINu Sandoz

CINARIZIN Sandoz obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, vyhľadajte svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ CINARIZIN Sandoz

Vždy užívajte CINARIZIN Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pri liečbe porúch periférnej cirkulácie je 75 mg 2- až 3-krát denne (150-225 mg denne).

Zvyčajná dávka pri liečbe porúch rovnováhy je 75 mg 3-krát denne.

Dávkovanie pri kinetóze:

Tablety sa majú prehĺtať celé, nerozhryznuté a majú sa zapíjať dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Ak užijete viac CINARIZINu Sandozako máte

Predávkovanie sa prejavuje ospalosťou, nízkym krvným tlakom, závratmi. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď lekára.

Ak zabudnete užiť CINARIZIN Sandoz

Ak zabudnete užiť liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať CINARIZIN Sandoz

Skôr ako prestanete užívať CINARIZIN Sandoz, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, CINARIZIN Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na začiatku liečby cinarizínom sa môžu vyskytnúť ospalosť a nutkanie na vracanie, vracanie, zvýšená chuť do jedla, únava, alergické kožné reakcie a príznaky parkinsonizmu (tremor – trasenie sa).

Ak sa u Vás počas užívania lieku vyskytnú spomenuté vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi. Ten rozhodne o ďalšom postupe.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CINARIZIN Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte CINARIZIN Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CINARIZIN Sandozobsahuje

CINARIZIN Sandoz 25 mg:

- liečivo je cinnarizinum (cinarizín) 25 mg v jednej tablete

- ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, mikrokryštalická celulóza.

CINARIZIN Sandoz forte 75 mg:

- liečivo je cinnarizinum (cinarizín) 75 mg v jednej tablete

- ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec.

Ako vyzerá CINARIZIN Sandozobsah balenia

CINARIZIN Sandoz 25 mg sú biele až sivobiele okrúhle obojstranne vypuklé tablety

CINARIZIN Sandoz forte 75 mg sú biele až sivobiele ploché tablety so skosenými hranami

Balenie

CINARIZIN Sandoz 25 mg: 50 tabliet

CINARIZIN Sandoz forte 75 mg: 50 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2009.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2009/05811

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CINARIZIN Sandoz 25 mg

CINARIZIN Sandoz forte 75 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

CINARIZIN Sandoz 25 mg: Každá tableta obsahuje 25 mg cinnarizinum.

CINARIZIN Sandoz forte 75 mg: Každá tableta obsahuje 75 mg cinnarizinum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

CINARIZIN Sandoz 25 mg sú biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.

CINARIZIN Sandoz forte 75 mg sú biele až sivobiele, ploché tablety so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• terapia pri symptómoch porúch labyrintu, vrátane závratov pri vertigu, tinnituse, nevoľnosti a vracaní pri nystagme

• kinetózy

• terapia pri symptómoch porúch periférnej cirkulácie, vrátane Raynaudovho fenoménu, akrocyanózy, intermitentnej klaudikácie, trofických porúch, trofických a varikóznych vredov, parestézie, nočných kŕčov, studených končatín.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je prísne individuálne.

• poruchy periférnej cirkulácie: 75 mg 2- až 3-krát denne (150-225 mg denne)

• poruchy rovnováhy: 75 mg 3-krát denne

• kinetózy:

  • dospelí: 25 mg pol hodiny pred cestou

  • deti od 5 do 12 rokov: ½ dávky určenej dospelým

  • deti do 5 rokov: podávanie cinarizínu sa neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cinarizín alebo na niektorú z pomocných látok.

Porfýria.

Parkinsonova choroba alebo ťažká depresia, pretože môže dôjsť k zhoršeniu priebehu ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objaví parkinsonizmus, musí sa podávanie cinarizínu okamžite ukončiť. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s myasteniou gravis a arteriálnou hypertenziou.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelne sledovať krvný obraz ako i funkcie pečene a obličiek.

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s nedávnym ťažkým infarktom myokardu, s poruchami srdcového rytmu alebo poruchami zrážanlivosti krvi.

Cinarizín sa musí opatrne podávať starším pacientom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Cinarizín sa nesmie užívať s liekmi vyvolávajúcimi extrapyramídové symptómy, ako sú neuroleptiká, antiemetiká, rezerpín, metyldopa.

Súčasné užitie cinarizínu s vazodilatanciami a antihypertenzívami môže zvýšiť antihypertenzívny účinok týchto liekov.

Látky tlmiace CNS a alkohol (etanol) prehlbujú sedatívny účinok cinarizínu.

Cinarizín môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky kožných testov precitlivenosti, preto je potrebné liečbu prerušiť najmenej 4 dni pred testovaním.

4.6 Gravidita a laktácia

Cinarizín sa nemá podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cinarizín môže spôsobiť ospalosť predovšetkým na začiatku liečby, čo môže viesť k zníženiu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na začiatku liečby cinarizínom sa môže vyskytnúť ospalosť, gastrointestinálne poruchy (poruchy trávenia, nauzea, vracanie a iné), zvýšená chuť do jedla.

Môžu sa vyskytnúť kožné alergické reakcie.

Po dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť extrapyramídové poruchy (parkinsonizmus, tras, zvýšené svalové napätie, zvýšená svalová únava) spojené s pocitmi depresie. V týchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť.

4.9 Predávkovanie

^{Symptómy predávkovania sú vracanie, ospalosť, tras, hypotónia, kóma.}

^{Špecifické antidotum neexistuje. V prípade predávkovania je vhodné podať aktívne uhlie, prípadne vykonať výplach žalúdka a začať podpornú symptomatickú liečbu.}

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:vazodilatanciá

ATC kód:^N07CA02

^{Cinarizín je piperazínový derivát, ktorý sa prvýkrát registroval v roku 1958 ako antihistaminikum - antagonista H}₁^{-receptorov. Antihistamínové účinky sa dokázali štandardnými testami: prevencia opuchu labiek a anafylaktického šoku morčiat po ich vyvolaní histamínom. Podľa novších údajov sa cinarizín radí medzi látky blokujúce kalciové kanály (skupina IV klasifikácie WHO) s antihistamínovými a antivazokonstrikčnými aktivitami. Patrí medzi neselektívne blokátory kalciových kanálov typu „T“. Má tiež antioxidačné účinky.}

^{Cinarizín sa používa na liečbu cerebrovaskulárnych a periférnych cievnych ochorení a na liečbu poškodeného labyrintu. Pri ischémii chráni tkanivá a znižuje tonus hladkého svalstva arteriol. Výsledkom je zlepšenie prietoku krvi v mozgu a zlepšenie zásobovania kyslíkom a glukózou.}

^{Pri periférnych cievnych poruchách cinarizín zmierňuje lokálne vazospazmy a dilatuje kolaterálne krvné cievy.}

^{Cinarizín zmierňuje poruchy rovnováhy predovšetkým úpravou prietoku krvi v labyrinte alebo priamym pôsobením na H}₁^-receptory.

^{Cinarizín zvyšuje počet dopamínových receptorov D}₂^{, čo je najpravdepodobnejšie príčinou extrapyramidálnych symptómov počas liečby touto látkou.}

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť cinarizínu sa mení podľa pH žalúdka; so zvyšovaním pH sa dostupnosť znižuje. Najvyššie plazmatické koncentrácie sa dosahujú 2 až 3 hodiny po perorálnom podaní.

Priemerný biologický polčas je 3 hodiny, avšak krajné hodnoty dosahujú 20 až 26 hodín. Plazmatické hladiny sa stabilizujú po 15 dňoch podávania lieku. Liek sa môže kumulovať. Cinarizín sa metabolizuje v pečeni, 67 % podanej dávky sa vylučuje močom a 33 % stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Cinarizín je relatívne bezpečná účinná látka, ktorá sa používa viac ako 40 rokov. Má široké spektrum terapuetického použitia. Letálna dávka po intravenóznom podaní u myší je 36 mg/kg telesnej hmotnosti a u potkanov 2560 mg/kg. Dávky, ktoré vykazujú rôzne farmakologické účinky sú oveľa nižšie. Teratogénne účinky sa nedokázali. Neexistujú žiadne nové relevantné údaje použiteľné pre prehodnotenie bezpečnosti lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

CINARIZIN Sandoz 25 mg:

lactosum monohydricum, maydis amylum, povidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, carboxymethylamylum natricum, talcum, cellulosum microcristallinum

CINARIZIN Sandoz forte 75 mg:

lactosum monohydricum, maydis amylum, povidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, carboxymethylamylum natricum, talcum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister vložený do škatule s priloženou písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia:

CINARIZIN Sandoz 25 mg: 50 tabliet

CINARIZIN Sandoz forte 75 mg: 50 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0685/95-S

9. DÁTUM prvej registrácie/PredĺženiA registrácie

15.11.1995

10. Dátum revízie textu

Jún 2009