Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01799-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

CINIE 50

tablety

sumatriptán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CINIE a na čo sa používa

CINIE je analgetikum (liek proti bolesti), ktoré patrí do skupiny liekov proti migréne. Liečivom CINIE je sumatriptán, selektívny agonista 5HT₁receptora.

Predpokladá sa, že bolesť hlavy pri migréne spôsobuje rozšírenie krvných ciev. CINIE tieto krvné cievy zužuje, vďaka čomu poľavuje migrenózna bolesť hlavy.

CINIE sa používa na liečbu záchvatov migrény s aurou i bez nej (varovný pocit, ktorý sa zvyčajne ohlási ako zmena videnia v podobe zábleskov, lomených čiar, hviezd alebo vĺn).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CINIE

Neužívajte CINIE

• ak ste alergický na sumatriptán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste prekonali srdcový infarkt;

• ak máte nejaké ochorenie srdca;

• ak máte príznaky, ktoré by mohli poukazovať na ochorenie srdca, akými sú chvíľková bolesť v hrudníku, prípadne pocit tlaku na hrudníku;

• ak ste prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA, malá mozgová príhoda kratšia než 24 hodín);

• ak máte problémy s cirkuláciou krvi v nohách, príčinou ktorých sú kŕče spôsobujúce bolesť, keď chodíte (nazývané periférne vaskulárne ochorenie)

• ak máte významne zvýšený krvný tlak, prípadne ak sa vám krvný tlak zvyšuje napriek tomu, že užívate lieky;

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene;

• ak užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky obsahujúce ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysegridu) alebo ktoréhokoľvek triptánu alebo agonistu receptora 5-hydroxytryptamínu₁ (5-HT₁) ( ako naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán);

• ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky proti depresii, ktoré patria do skupiny známej ako inhibítory monoaminooxidázy (MAO).

Ak sa domnievate, že máte uvedené ťažkosti alebo ak nie ste si nimi istý, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete užívať CINIE.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám lekár predpíše CINIE, zistí, či vaša bolesť hlavy je spôsobená migrénou a nie nejakým iným stavom.

Predtým, ako začnete užívať CINIE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás niektorý z nižšie uvedených údajov týka:

• ak je vám známe, že máte ochorenie pečene alebo obličiek;

• ak vám diagnostikovali epilepsiu alebo inú chorobu, pri ktorej sa znižuje prah pre vznik epileptických záchvatov;

• ak je vám známe, že ste alergický na antibakteriálne lieky patriace do skupiny sulfónamidov;

• ak sa liečite na vysoký krvný tlak, pretože v malom počte prípadov zvýšil sumatriptán krvný tlak;

• ak užívate inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI, ako fluoxetín, paroxetín, fluvoxamín alebo sertralín) alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI, ako venlafaxín). Pri súbežnom užívaní SSRI/ SNRI a sumatriptánu sa pozorovalo zvýšenie reflexov (hyperreflexia) a strata koordinácie;

• ak máte pocit bolesti a/alebo tiesne v hrudníku alebo v hrdle. Tieto účinky zvyčajne trvajú krátko. Ak však stále pretrvávajú alebo sa stanú závažnými, okamžite sa poraďte so svojím lekárom;

• ak máte skúsenosti s každodennou chronickou bolesťou hlavy. Príliš časté užívanie CINIE môže spôsobiť rozvinutie chronickej bolesti hlavy. V takýchto prípadoch kontaktujte svojho lekára, pretože nesmiete užívať CINIE;

• pokiaľ je u vás zvýšené riziko ochorenia srdca (napr. diabetik, ťažký fajčiar alebo užívate substitučnú nikotínovú liečbu), a ak ste ženou v post-menopauze alebo ste muž starší ako 40 rokov s týmito rizikovými faktormi, váš lekár má pred predpísaním CINIE skontrolovať funkciu vášho srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli po užití CINIE vážne ochorenia srdca, i keď sa predtým nenašli žiadne prejavy srdcového ochorenia. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vás niektoré z uvedeného týka.

Iné lieky a CINIE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Určité lieky môžu mať vplyv na účinnosť CINIEa CINIE môže mať vplyv na účinnosť iných liekov. Poraďte sa s lekárom, ak užívate:

• iné lieky na migrénu napr. ergotamín alebo podobné lieky;

• ergotamín tiež používaný na liečbu migrény, alebo podobné lieky, ako je metysergid. Neužívajte CINIE v rovnakom čase ako tieto lieky. Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím CINIE. Neužívajte znovu ergotamín najmenej 6 hodín po užití CINIE.

• ktorýkoľvek triptán alebo agonistu receptora 5-HT₁ (ako naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán), tiež používané na liečbu migrény. Neužívajte CINIE v rovnakom čase ako tieto lieky. Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím CINIE. Neužívajte znovu ktorýkoľvek triptán alebo agonistu receptora 5-HT₁ najmenej 24 hodín po užití CINIE.

• lieky na liečbu depresie

- inhibítory MAO. NeužívajteCINIE,ak stevposledných 2týždňochužívali inhibítoryMAO(pozri tiež časť "Neužívajte CINIE");

- SSRI(selektívne inhibítoryspätnéhovychytávaniaserotonínu) /SNRI(inhibítoryspätnéhovychytávaniaserotonínu a noradrenalínu). Užitie CINIEspolu stýmitoliekmimôže spôsobiťserotonínovýsyndróm(súborpríznakov, ktoré môžu zahŕňaťnepokoj, zmätenosť, potenie, halucinácie, zvýšeniereflexov, svalovékŕče, triašku, zrýchlenýtepatras). Okamžiteinformujtesvojho lekára, ak máte takéto príznaky.

• lieky na liečbu mánických/depresívnych (bipolárnych) porúch, také ako lítium.

Počas súbežného užívania sumatriptánu a rastlinných produktov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky častejšie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo:

Ohľadom bezpečnosti CINIE počas tehotenstva sú obmedzené informácie. Doteraz tieto údaje nedokazujú, že tu je zvýšené riziko malformácií. Odporúča sa neužívať CINIE počas tehotenstva, pokiaľ tak neurčí váš lekár.

Dojčenie:

Sumatriptán, liečivo lieku CINIE, sa vylučuje do materského mlieka. Nedojčitevašedieťapo dobu12hodínpo užitíCINIE.Všetko materskémlieko vylúčené počastejto dobyzlikvidujte a nedávajte ho vášmu dieťaťu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Samotná migréna alebo jej liečba liekom CINIE, môžu spôsobiť ospalosť. Ak ju pociťujete, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

CINIE obsahujemonohydrátlaktózy. Ak vás lekár informoval, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať CINIE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

CINIE sa nesmie brať ako prevencia záchvatov migrény, pretože je určený na liečbu záchvatov migrény. CINIE sa musí užiť čím skôr po tom, ako sa záchvat objaví, je však rovnako účinný aj v neskoršom štádiu záchvatu.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg. Pre niektorých pacientov môže byť potrebná 100 mg dávka. Ak CINIE neprinesie okamžitú úľavu, nie je prospešné užiť viac tabliet pri tomto záchvate. CINIE môžete užiť pri ďalšom záchvate. Ak po prvej dávke migréna vymizne, ale potom sa znovu objaví, môžete užiť ďalšiu tabletu s odstupomaspoň 2 hodiny od vtedy, čo ste si zobrali prvú tabletu.

Neužívajte viac ako 300 mg (šesť 50 mgtabliet alebo tri 100 mgtablety) za 24 hodín.

Užívanie CINIE u detí, dospievajúcich a pacientov starších ako 65 rokov sa neodporúča.

Pre pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene treba uvažovať o nízkej dávke 25-50 mg.

Tabletu prehltnite v celku a zapite vodou.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Ak užijete viac CINIE ako máte

Príznaky predávkovania sú tie isté, ako sa uvádzajú v časti 4. Ak ste užili priveľa tabliet, navštívte lekára alebo nemocnicu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky,aj CINIE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vyhľadajte lekára, ak sa potrebujete poradiť o tých, ktoré sa uvádzajú nižšie.

Vyskytli sa nasledujúce závažné vedľajšie účinky, avšak presná frekvencia ich výskytu nie je známa: - Kožné alergické reakcie: kožná vyrážka ako červené škvrny alebo žihľavka (kožné hrčky).

- Anafylaxia (silné alergické reakcie ako opuchnuté očné viečka, pery alebo tvár a náhla dýchavičnosť, chvenie alebo zvieravý pocit v hrudníku).

Ak sa prejaví akákoľvek silná alergická reakcia, ukončite užívanie CINIE a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky s nasledujúcou frekvenciou:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

- Ospalosť, závraty, mravčenie. Neobvyklé pocity, vrátane zníženia citlivosti, mravčenie a pocit horúčavy alebo chladu.

- Dočasné zvýšenie krvného tlaku (ktoré sa objaví čoskoro po liečbe), sčervenanie.

- Napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie.

- Pocit napätia. Zvyčajne býva prechodný (dočasný), ale môže byť silný a objaviť sa v ktorejkoľvek časti tela, vrátane hrudníka a hrdla. Bolesť svalov.

- Dýchavičnosť.

- Bolesť, pocit horúčavy alebo chladu, tlaku, zvierania. Tieto príznaky môžu byť silné a objaviť sa v ktorejkoľvek časti tela, vrátane hrudníka a hrdla.

- Pocit slabosti, únavy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):

- Ak vám majú odobrať krv na kontrolu funkcie pečene, CINIE môže skresliť výsledky tohto vyšetrenia.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

- Nystagmus (rýchle mimovoľné pohyby očí), skotóm (čierne bodky v poli videnia), záchvevy, dystónia (nedobrovoľné svalové kontrakcie).

- Epileptické záchvaty – zvyčajne u ľudí s anamnézou epilepsie.

- Poruchy videnia (žmurkanie, dvojité videnie, zhoršené videnie, strata videnia vrátane trvalého poškodenia), aj keď tie môžu byť spôsobené samotným záchvatom migrény.

- Zrýchlená srdcová činnosť, pomalý srdcový rytmus, búšenie srdca, nepravidelný srdcový rytmus a vážne komplikácie vencovitej tepny, bolesť na hrudi, srdcový infarkt, prechodné ischemické zmeny EKG.

- Pokles krvného tlaku, čo je stav, pre ktorý je príznačná bledosť alebo belasý odtieň pokožky a/alebo bolestivosť prstov, uší, nosa či sánky ako reakcia na chlad alebo stres (Raynaudov fenomén).

- Zápal hrubého čreva (časť čriev), čo sa môže prejaviť ako bolesť v dolnej ľavej časti žalúdka a krvavou hnačkou. Hnačka.

- Strnutie krku. Bolesti kĺbov.

- Pocit úzkosti.

- Nadmerné potenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CINIE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie , ktorý je uvedený na obale po skratke „EXP”. Tento dátum sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CINIE obsahuje

Liečivomje sumatriptán

Tableta obsahuje 50 mg sumatriptánu (ako sukcinát).

Pomocnými látkami sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá CINIE a obsah balenia

CINIE 50 mg sú ružové oválne dvojvypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosť balenia:

Papierová skladačka obsahuje 1, 2, 4, 6 alebo 12 tabliet v OPA/Al/PVC hliníkových blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

UAB “Oriola Vilnius”, Laisvés 75, LT-06144 Vilnius, Litva

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)

pod nasledovnými názvami

Česká republika	Cinie 50
Estónsko	Cinie 50, 50 mg
Litva	Cinie 50 mg tabletés
Lotyšsko	Cinie 50 mg tabletes
Maďarsko	Cinie 50 mg tabletta
Poľsko	Cinie 50
Slovenská republika	Cinie 50

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2015.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01799-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

CINIE50

tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna tableta obsahuje sumatriptánsukcinát, čo zodpovedá 50 mg sumatriptánu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Jedna tableta obsahuje 199 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.

3. Lieková forma

Tableta.

Ružové, oválne, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

4. Klinické údaje

4. 1. Terapeutické indikácie

Akútna liečba záchvatov migrény s aurou alebo bez aury.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tablety s obsahom sumatriptánu sa neužívajú profylakticky.

Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu migrény a nemá sa podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane metysegridu) (pozri časť 4.3).

Sumatriptán treba užiť podľa možnosti čím skôr po tom, ako sa objavila migrenózna bolesť. Avšak sumatriptán je rovnako účinný, aj keď sa podá neskôr počas záchvatu.

Nasledovné odporúčané dávkovanie sa nemá prekračovať.

Dospelí

Odporúčaná dávka pre dospelých je jednorazová dávka 50 mg. Pre niektorých pacientov môže byť potrebná 100 mg dávka.

Hoci odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu je 50 mg, treba mať na pamäti, že intenzita migrenóznych záchvatov býva rôzna jednak u toho istého pacienta, jednak u rôznych pacientov. Dávky 25 − 100 mg sa ukázali účinnejšie než placebo v klinických skúškach, ale 25 mg je štatisticky významne menej účinné než 50 mg a 100 mg.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, počas toho istého záchvatu sa už nepodáva druhá dávka. Sumatriptán sa môže použiť na liečbu nasledujúcich záchvatov.

Ak po užití prvej dávky príznaky prechodne vymiznú a znovu sa objavia, v priebehu nasledujúcich 24 hodín je možné podať jednu alebo dve ďalšie dávky za predpokladu, že medzi jednotlivými dávkami je interval najmenej dve hodiny a že sa neužije viac ako 300 mg za deň.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť tabliet sumatriptánu u detí mladších ako 10 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje o tejto vekovej skupine.

Účinnosť a bezpečnosť tabliet sumatriptánu u detí vo veku 10 až 17 rokov neboli stanovené v klinických skúškach vykonaných u tejto vekovej skupiny. Preto sa užívanie sumatriptánu u detí vo veku 10 až 17 rokov neodporúča (pozri časť 5.1).

Starší pacienti

Skúsenosti s použitím sumatriptánu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené. Farmakokinetika sa významne nelíši od mladšej populácie, ale dovtedy kým nebude k dispozícii viac klinických údajov.

sa užívanie Cinie 50 u pacientov starších ako 65 rokov neodporúča.

Pečeňová nedostatočnosť

Pacienti s miernou až stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou: o nižšom dávkovaní 25 až 50 mg treba uvažovať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene.

Spôsob podávania

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.

4. 3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Sumatriptán sa nesmie podávať pacientom, ktorí prekonali infarkt myokardu alebo majú ischemickú chorobu srdca, Prinzmetalový variant angíny/koronárny vazospazmus alebo ochorenie periférnych ciev, ako ani pacientom, ktorí majú príznaky alebo prejavy ischemickej choroby srdca.

Sumatriptán sa nesmie podávať osobám s anamnézou cievnej mozgovej príhody (CVA, cerebrovascular accident) alebo prechodného ischemického ataku (TIA, transient ischaemic attack).

Užívanie sumatriptánu je kontraindikované u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou hypertenziou alebo miernou nekontrolovanou hypertenziou.

Sumatriptán sa nesmie podávať pacientom so závažným poškodením pečene.

Súbežné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane metysergidu) aleboktoréhokoľvek agonistu receptora triptánu/5-hydroxytryptamínu₁(5-HT₁) je kontraindikované (pozri časť 4. 5).

Súbežné užívanie sumatriptánu s reverzibilnými (napr. moklobemid) alebo ireverzibilnými (napr. selegilín) inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované.

Okrem toho sa sumatriptán nesmie podať skôr ako dva týždne po ukončení liečby s inhibítormi monoaminooxidázy.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tablety sumatriptánu sa môžu užívať len pri jasne stanovenej diagnóze migrény.

Sumatriptán sa neindikuje na liečbu hemiplegickej, bazilárnej alebo oftalmoplegickej migrény.

Tak ako pri iných druhoch akútnej terapie migrény, pred začiatkom liečby bolestí hlavy u pacientov, u ktorých predtým nebola stanovená diagnóza migrény, resp. u migrenikov, ktorí majú atypické symptómy, je potrebné starostlivo vylúčiť iné potenciálne závažné neurologické stavy.

Treba si uvedomiť, že u migrenikov môže byť zvýšené riziko rozvoja niektorých cerebrovaskulárnych porúch (napr. CVA, TIA).

Po podaní, sumatriptán môže vyvolať prechodné príznaky, ako je bolesť v hrudníku a pocity tiesne, ktoré môžu byť intenzívne a môžu sa pociťovať aj v oblasti hrdla (pozri časť 4.8.). Keď sa tieto príznaky považujú za prejavy ischemickej choroby srdca, sumatriptán sa musí vysadiť a je nevyhnutné vykonať potrebné vyšetrenia.

Sumatriptán sa nemá predpísať pacientom s rizikovými faktormi predisponujúcimi k ischemickej chorobe srdca, vrátane diabetikov, ťažkých fajčiarov alebo pacientov absolvujúcich substitučnú nikotínovú terapiu bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia (pozri časť 4. 3.). Osobitnú pozornosť je potrebné venovať post-menopauzálnym ženám a mužom nad 40 rokov s uvedenými rizikovými faktormi. Je však možné, že tieto vyšetrenia neodhalia všetkých pacientov so srdcovým ochorením a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa stalo, že závažné srdcové príhody sa vyskytli u pacientov bez diagnózy srdcovo-cievneho ochorenia.

Zriedkavé postmarketingové hlásenia opisujú pacientov so serotonínovýmsyndrómom(vrátane zmenenéhoduševného stavu, autonómnejnestability a neuromuskulárnych abnormalít) po užití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptánu. Serotonínovýsyndróm bolhlásenýprisúbežnej liečbetriptánmiainhibítormispätnéhovychytávania serotonínu anoradrenalínu(SNRI).Ak je súbežné užitie sumatriptánu a SSRI/SNRI klinicky opodstatnené, odporúča sa náležite takéhoto pacienta sledovať (pozri časť 4. 5).

Sumatriptán sa má s opatrnosťou podávať pacientom so stavmi, ktoré môžu výrazne ovplyvňovať absorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie tohto lieku, napr. pacientom s poruchou funkcie pečene či obličiek.

Sumatriptán sa má s opatrnosťou používať u pacientov s anamnézou epileptických záchvatov alebo inými rizikovými faktormi, ktoré znižujú prah záchvatov, pretože v súvislosti s podávaním sumatriptánu boli hlásené epileptické záchvaty(pozri časť 4. 8.).

U pacientov so známou hypersenzitivitou na sulfónamidy môže dôjsť k alergickej reakcii na sumatriptán. Intenzita tejto reakcie kolíše od prejavov kožnej precitlivenosti až po anafylaxiu. Údaje o skríženej precitlivenosti so sulfónamidmi sú obmedzené, avšak sumatriptán týmto pacientom treba podávať s opatrnosťou.

Podobne ako pri iných druhoch akútnej liečbe migrény, aj po nadmernom užívaní sumatriptánu sa opísali chronické každodenné bolesti hlavy alebo ich exacerbácia. V týchto prípadoch môže byť potrebné liek vysadiť.

Dlhodobé používanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže bolesti zhoršiť. V takejto situácii alebo pri podozrení na ňu treba vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. U pacientov, u ktorých sa vyskytujú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo práve kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy, existuje podozrenie na diagnózu bolesti hlavy zapríčinenej nadmerným užívaním liekov proti bolesti hlavy.

Sumatriptán treba opatrne podávať pacientom s liečenou (kontrolovanou) hypertenziou, pretože u malého počtu pacientov sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku a periférnej cievnej rezistencie.

Odporúčané dávky sumatriptánu sa nemajú prekročiť.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4. 5 Liekové a iné interakcie

K dispozícii nie sú žiadne údaje o interakciách medzi sumatriptánom a propanololom, flunarizínom, pizotifénom alebo alkoholom.

Existujú len obmedzené údaje o interakcii liekov obsahujúcich ergotamín alebo iného agonistu receptora triptánu/5-HT₁. Teoreticky je možné zvýšené riziko koronárneho vazospazmu, a ich súbežné užívanie je kontraindikované.

Nie je známe, aký dlhý čas musí uplynúť medzi užitím sumatriptánu a liekov obsahujúcich ergotamín alebo iného agonistu receptora triptánu/5-HT₁. Bude to závisieť tiež od dávkovania a od typov použitých liekov. Účinky môžu byť aditívne. Odporúča sa počkať aspoň 24 hodín s nasledovným užitím liekov obsahujúcich ergotamín pred podaním sumatriptánu. Naopak, po užití sumatriptánu sa pred podaním lieku obsahujúceho ergotamín odporúča počkať aspoň 6 hodín a minimálne 24 hodín pred podaním iného agonistu receptora triptánu/5-HT₁(pozri časť 4. 3.).

Interakcie možno očakávať medzi sumatriptánom a inhibítormi MAO, súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4. 3.).

Po uvedení lieku na trh boli zriedkavo zaznamenané prípady popisujúce pacientov so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po použití SSRI a sumatriptánu. Serotonínový syndróm sa zaznamenal aj po súbežnej liečbe triptánmi a SNRI (pozri časť 4.4).

Užívanie lítia v kombinácii so sumatriptánom môže byť spojené s rizikom serotonínergného syndrómu.

Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, ak sa sumatriptán používa v kombinácii s triptánmi a rastlinnými produktmi obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Dostupné sú postmarketingové údaje o použití sumatriptánu u viac ako 1000 žien počas prvého trimestra. Hoci tieto údaje nie sú dostatočné na vyvodenie definitívnych záverov, nepoukazujú na zvýšené riziko narodenia dieťaťa s vrodenými chybami. Skúsenosti s používaním sumatriptánu v druhom a treťom trimestri sú obmedzené.

Výsledky experimentálnych štúdií na zvieratách nepoukazujú na priame teratogénne účinky, ani na škodlivé ovplyvnenie peri- a postnatálneho vývoja. Avšak môže mať vplyv na prežívanie embrya a plodov u králikov (pozri časť 5. 3.). Podávanie sumatriptánu je možné zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku je vyšší ako možné riziká pre plod.

Laktácia

Dokázalo sa, že po subkutánnom podaní sumatriptán prechádza do materského mlieka. Expozíciu dojčaťa je možné znížiť na minimum prerušením dojčenia v priebehu 12 hodín po užití sumatriptánu, všetko materské mlieko vylúčené počas tejto doby sa má zlikvidovať.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V dôsledku migrény alebo jej liečby sumatriptánom môže nastať ospalosť. Toto môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie sumatriptánu rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté ( 1/10);časté (1/100 až < 1/10);menej časté (1/1000 až < 1/100);

zriedkavé (1/10 000 až < 1/1000);veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	neznáme	Hypersenzitívne reakcie v rozmedzí od kožnej hypersenzitivity (ako je urtikária) až po anafylaxiu.
Psychické poruchy	neznáme	Úzkosť.
Poruchy nervového systému	časté	Závraty, ospalosť, zmyslová porucha vrátane parestézie a hypestézie.
	neznáme	Epileptické záchvaty; hoci niektoré sa vyskytli u pacientov s anamnézou záchvatov alebo so súbežnými ochoreniami predisponujúcimi k vzniku eileptických záchvatov. Takisto boli hlásené u pacientov bez zjavných predisponujúcich faktorov. Nystagmus, skotóm, tremor, dystónia.
Poruchy oka	neznáme	Mihanie, diplopia, zhoršené videnie. Strata zraku vrátane hlásení o trvalom poškodení. K zrakovým poruchám však môže dôjsť aj počas samotného záchvatu migrény.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	neznáme	Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, prechodné ischemické zmeny na EKG, vazospazmus koronárnych artérií, angína pektoris, infarkt myokardu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Poruchy ciev	časté	Prechodné zvýšenie krvného tlaku, ku ktorému dochádza čoskoro po liečbe. Sčervenanie.
	neznáme	Hypotenzia, Raynaudov fenomén.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	časté	Dyspnoe.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	U niektorých pacientov sa objavili nauzea a vracanie, ale nie je jasné, či súvisia so sumatriptánom alebo s vlastným ochorením.
	neznáme	Ischemická kolitída, hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva	neznáme	Hyperhidróza.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	časté	Pocity ťažoby (zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne a postihovať akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a krku). Myalgia.
	neznáme	Stuhnutosť šije. Artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	časté	Bolesť, pocity tepla alebo chladu, tlaku alebo zvierania (zvyčajne sú prechodné, môžu byť intenzívne a objavovať sa v rôznych častiach tela vrátane hrudníka a krku). Pocity slabosti, únavy (oba stavy sú väčšinou mierne až stredne závažné a majú prechodný charakter)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	veľmi zriedkavé	Príležitostne boli pozorované mierne zmeny v hodnotách pečeňových testov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4. 9 Predávkovanie

Pacientom sa podával sumatriptán formou jednorazovej subkutánnej injekcie v dávke až 12 mg bez toho, že by sa pozorovali významné nežiaduce účinky. Po aplikácii subkutánnych dávok prekračujúcich 16 mg a perorálnych dávok prekračujúcich 400 mg sa nepozorovali iné nežiaduce účinky ako tie, čo sú opísané v časti „Nežiaduce účinky“.

Po užití nadmernej dávky sumatriptánu je nutné pacienta sledovať aspoň 10 hodín a v prípade potreby sa musí poskytnúť štandardná podporná liečba.

O vplyve hemodialýzy a peritoneálnej dialýzy na plazmatické hladiny sumatriptánu nie sú informácie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká: antimigreniká; selektívne agonisty serotonínu (5HT₁).

ATC kód: N02CC01

Mechanizmus účinku

Sumatriptán je špecifický a selektívny agonista cievneho receptora pre 5-hydroxytryptamín₁, ktorý neovplyvňuje iné podtypy receptorov pre 5HT. Receptory tohto typu sa nachádzajú najmä v hlavových krvných cievach. Pri zvieratách sa zistilo, že sumatriptán vyvoláva selektívnu vazokonstrikciu v riečisku krčnej tepny, ktorá zásobuje krvou extrakraniálne aj intrakraniálne tkanivá, ako sú mozgové blany. Predpokladá sa, že základným mechanizmom vzniku migrény u človeka je dilatácia týchto ciev. Výsledky štúdií na zvieratách naznačujú, že sumatriptán tlmí aj aktivitu trojklaného nervu. Je možné, že práve oba účinky (vazokonstrikcia hlavových ciev a inhibícia aktivity trojklaného nervu) vysvetľujú antimigrenózny účinok sumatriptánu u človeka.

Klinická odpoveď nastupuje približne 30 minút po perorálnom podaní 100 mg dávky.

Sumatriptán je účinný v akútnej liečbe záchvatov migrény počas menštruácie, t. j. v čase 3 dni pred začiatkom menštruácie až 5 dní po jej začiatku.

Pediatrická populácia

Niekoľko placebom kontrolovaných klinických štúdií hodnotilo bezpečnosť a účinnosť perorálne podaného sumatriptánu u 600 dospievajúcich migrenikov vo veku 12-17 rokov. V týchto štúdiách sa nepodarilo preukázať relevantné rozdiely v úľave od bolesti hlavy do 2 hodín medzi placebom a a akoukoľvek dávkou sumatriptánu. Profil nežiaducich účinkov perorálne podaného sumatriptánu u dospievajúcich vo veku 12-17 rokov bol podobný tomu, ktorý sa hlásil zo štúdií u dospelej populácie.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Sumatriptán sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom 70 % maximálnej plazmatickej koncentrácie sa dosiahne približne po 45 minútach. Priemerná hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie po podaní 100 mg dávky sumatriptánu je 54 ng/ml. Priemerná hodnota absolútnej biologickej dostupnosti po perorálnom podaní je 14 %, čo je čiastočne dôsledkom predsystémového metabolizmu a čiastočne neúplnej absorpcie. Eliminačný polčas je približne 2 hodiny.

Väzba sumatriptánu na plazmatické bielkoviny je nízka (14 − 21 %) a priemerná hodnota distribučného objemu je 170 l. Priemerná hodnota celkového klírensu je približne 1 160 ml/min a priemerná hodnota renálneho klírensu približne 260 ml/min. Extrarenálny klírens sumatriptánu predstavuje asi 80 % z celkového klírensu, čo naznačuje, že sumatriptán sa vylučuje prevažne metabolizmom. U pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou je predsystémový klírens po perorálnom podaní znížený, čoho výsledkom je nárast plazmatických hladín sumatriptánu. Hlavný metabolit, indoloctový analóg sumatriptánu, sa vylučuje najmä močom vo forme voľnej kyseliny a konjugátu glukuronidu. Tento metabolit nemá žiadnu aktivitu voči receptorom 5HT₁a 5HT₂. Vedľajšie metabolity sa neidentifikovali. Nezdá sa, že by záchvaty migrény významnejšie ovplyvňovali farmakokinetiku sumatriptánu po perorálnom podaní.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne štúdie akútnej a chronickej toxicity nepriniesli dôkaz o toxických účinkoch v rámci terapeutického dávkovania u ľudí.

V štúdii skúmajúcej ovplyvnenie plodnosti u potkanov sa zaznamenala nižšia úspešnosť inseminácie po expozícii značne prevyšujúcej maximálnu expozíciu u ľudí. Pri králikoch sa pozorovala embryoletalita, avšak bez nálezu významnejších teratogénnych defektov. Význam týchto poznatkov pre človeka nie je známy. Sumatriptán nemal žiadne genotoxické ani karcinogénne účinky v štúdiách in vitro ani v štúdiách na zvieratách.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ kroskarmelózy

magnéziumstearát

červený oxid železitý (E 172)

6. 2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3 Čas použiteľnosti

3 roky

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Al/PVC hliníkový blister. Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 6 alebo 12 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DržiteĽ rozhodnutIA o registrÁCII

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. RegistračnÉ číslO

33/0371/06-S

9. DÁtum PRVEJ registrÁcIe/prEDĹŽENIA registrÁcIe

Dátum prvej registrácie: 22.augusta 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. novembra 2011

10. DÁtum revÍzIe textu

06/2015