+ ipil.sk

CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml



Príbalový leták



Písomná informácia pre používateľa


CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml

infúzny roztok


ciprofloxacín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je infúzny roztok Ciphin pro infusione a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete infúzny roztok Ciphin pro infusione

3. Ako používať infúzny roztok Ciphin pro infusione

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať infúzny roztok Ciphin pro infusione

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čoje Ciphin pro infusione a na čo sa používa


Ciphin pro infusione je antibiotikum patriace do skupiny fluorochinolónov. Liečivo je ciprofloxacín. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité kmene baktérií.


Dospelí

Infúzny roztok Ciphin pro infusione sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

  • infekcie dýchacích ciest,

  • dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín,

  • infekcie močových ciest,

  • infekcie semenníkov,

  • infekcie pohlavných orgánov u žien,

  • infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie,

  • infekcie kože a mäkkých tkanív,

  • infekcie kostí a kĺbov,

  • na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),

  • na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),

  • vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).


Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem Ciphinu pro infusione ďalšiu antibiotickú liečbu.


Deti a dospievajúci


Infúzny roztok Ciphin pro infusione sa používa u detí a dospievajúcich na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

  • pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou,

  • komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída),

  • vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).


Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné, Ciphin pro infusione sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a dospievajúcich.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ciphin pro infusione


CIPHIN pro infusione nesmiete dostať

  • ak ste alergický na liečivo, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

  • ak užívate tizanidín (pozri časť „Iné lieky a Ciphin pro infusione”).


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ciphin pro infusione, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože vašu liečbu môže byť potrebné upraviť,

  • ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy,

  • ak ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je napríklad Ciphin pro infusione,

  • ak máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti),

  • sa u vás niekedy vyskytli abnormálne srdcové rytmy (arytmie),

  • ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom (je ho vidieť na EKG, elektrickom zázname srdcovej činnosti) alebo máte túto poruchu v rodine, máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalú srdcovú činnosť (bradykardiu), máte slabé srdce (sdcové zlyhanie), v minulosti ste prekonali srdcovú príhodu (infarkt myokardu), ste žena alebo starší pacient alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať zmeny na EKG (pozri časť „Iné lieky a Ciphin pro infusione”).


Počas liečby Ciphinom pro infusione

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počasliečby Ciphinom pro infusionevyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Ciphinom pro infusione ukončiť.


  • Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém)
    Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažných alergických rekcií s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie, mdloba alebo závrat pri vstávaní.
    V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi, pretože podávanie Ciphinu pro infusione sa musí ukončiť.


  • Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo akéhokoľvek zápalu je nutné ukončiť podávanie Ciphinu pro infusione a bolestivé miesto nechať odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.


  • Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciphin pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.


  • Pri prvom použití Ciphinu pro infusione sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciphinom pro infusione zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciphin pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.


  • Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte používať Ciphin pro infusione a okamžite vyhľadajte lekára.


  • Počas užívania antibiotík vrátane Ciphinu pro infusione alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva, alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Liečba Ciphinom pro infusione sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.


  • Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že používate Ciphin pro infusione.


  • Ciphin pro infusione môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako napríklad stratu chuti do jedla, žltačku (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, podávanie Ciphinu pro infusione sa musí okamžite ukončiť.


  • Ciphin pro infusione môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.


  • Ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.


  • Ak sa vám zhoršil zrak alebo ak sa vám zdá, že máte akokoľvek inak postihnuté oči, okamžite sa obráťte na očného lekára.


Vaša pokožka bude pri liečbe Ciphinom pro infusione citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.


Iné lieky a Ciphinpro infusione

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Nepoužívajte Ciphin pro infusione spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť „Ciphin pro infusione nesmiete dostať“).


O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s Ciphinom pro infusione. Používanie Ciphinu pro infusione spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.


Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

  • warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)

  • probenecid (na liečbu dny)

  • metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)

  • teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)

  • tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex)

  • klozapín (liek proti psychózam)

  • ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)

  • fenytoín (na liečbu epilepsie)

  • iné lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (lieky používané na poruchy srdcového rytmu ako napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré lieky proti infekciám (patriace do skupiny makrolidových antibiotík), niektoré antipsychotiká


Ciphin pro infusione môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

  • pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)

  • kofeín


Ciphin pro infusione a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu CIPHINom pro infusione.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ciphin pro infusione sa počas tehotenstva neodporúča používať.

Nepoužívajte Ciphin pro infusione počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ciphin pro infusione môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Ciphin pro infusione. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.


Dôležité informácie o niektorých zložkách CIPHINu pro infusione

Tento liek obsahuje 15,4 mmol sodíka v 200 mg (100 ml). Toto treba vziať do úvahy u pacientov u ktorých je sodík z lekárskeho hľadiska nežiaduci.


3. Ako používať Ciphin pro infusione


Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebo lekárnika.

Váš lekár vám vysvetlí, koľko Ciphinu pro infusione presne dostanete a ako často a ako dlho ho budete dostávať. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.


Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.


Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať dlhšie.


Lekár vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciphin pro infusione a 30 minút pre 200 mg Ciphin pro infusione. Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých vedľajších účinkov.


Počas používania Ciphinu pro infusione nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.


Ak ukončíte liečbu Ciphinom pro infusione

  • Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete používať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť odolnosť baktérií voči tomuto antibiotiku.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • nevoľnosť, hnačka, vracanie

  • bolesť kĺbov u detí

  • lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážky

  • dočasne zvýšené množstvo látok v krvi (transaminázy)


Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

  • plesňové superinfekcie

  • vysoká koncentrácia eozinofilov(druh bielych krviniek), zvýšenie alebo zníženie počtu krvných došičiek (trombocytov)

  • strata chuti do jedla (anorexia)

  • hyperaktivita, nepokoj, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie

  • bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním, poruchy chuti, mravčenie, neobvyklá citlivosť na zmyslové podnety, záchvaty kŕčov (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”) porucha rovnováhy

  • problémy so zrakom

  • strata sluchu

  • rýchly srdcový rytmus (tachykardia)

  • rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak

  • bolesť žalúdka, problémy s trávením ako žalúdočné ťažkosti (dyspepsia/pálenie záhy), vetry

  • poruchy pečene, zvýšené množstvo určitej látky v krvi (bilirubínu), žltačka (cholestatický ikterus)

  • bolesť kĺbov u dospelých

  • zhoršená činnosť obličiek, zlyhanie obličiek

  • bolesť vo svaloch a kostiach, pocit choroby (asténia), horúčka, zadržiavanie tekutín

  • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)


Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

  • zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotka (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)
    zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže byť takisto smrteľný (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)

  • alergická reakcia, alergický opuch (edém), rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém), závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorá môže ohroziť život (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)

  • zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

  • úzkostná reakcia, abnormálne sny, depresia, duševné poruchy (psychotické reakcie) (pozri časť„Upozornenia a opatrenia”)

  • znížená citlivosť pokožky, tras, migréna, porucha čuchového zmyslu (olfaktorické poruchy)

  • pískanie v ušiach, zhoršenie sluchu

  • mdloba, zápal krvných ciev (vaskulitída)

  • dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov

  • pankreatitída

  • zápal pečene, odumieranie pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene

  • citlivosť na svetlo (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”), malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie)

  • bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus, svalové kŕče, natrhnutie šľachy – najmä veľkej šľachy na zadnej časti členka (Achillova šľacha) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)

  • krv v moči, kryštáliky v moči, zápal močových ciest

  • nadmerné potenie

  • abnormálne hladiny faktora zrážanlivosti (protrombín), zvýšené hladiny enzýmu amylázy


Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

  • špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza)

  • závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, sérová choroba), ktorá môže končiť smrťou (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)

  • poruchy koordinácie, vratká chôdza (porucha chôdze), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)

  • poruchy vizuálneho rozlišovania farieb

  • rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne fatálny Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)

  • svalová slabosť, zápal šliach, zhoršenie symptómov myasténie gravis (pozri časť „Upozornenia a opatrenia”)


Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • problémy súvisiace s nervovým systémom, ako napríklad bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách

  • abnormálne rýchla srdcová činnosť, život ohrozujúce nepravidelnosti srdcového rytmu (nazývané predĺženie QT intervalu, viditeľné na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca)


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ciphin pro infusione


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete alebo škatuľke po EXP: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Uchovávajte pri teplote do 25 OC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Ciphin pro infusione obsahuje

Liečivo je ciprofloxacín 200 mg v 100 ml infúzneho roztoku.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina mliečna, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.


Ako vyzerá Ciphin pro infusione a obsah balenia


Číry bezfarebný až bledožltý infúzny roztok v bezfarebnej sklenenej infúznej fľaši, hydrolytická trieda II, s gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom, etiketou, papierovou škatuľkou, písomnou informáciou pre používateľa.


Veľkosť balenia: 100 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika


Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.


Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.

Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.

Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:

  • dávkovanie,

  • dávkovací režim,

  • dĺžku liečby.


Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:

1 – Používať antibiotiká iba ak ich lekár predpíše.

2 – Striktne dodržiavať pokyny.

3 – Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné ochorenie.

4 – Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej/jeho ochorenie.

5 – Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby sa zaručila ich správna likvidácia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov


Ciphin pro infusione sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciphin pro infusione a 30 minút pre 200 mg Ciphin pro infusione. Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia žily. Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď priamo, alebo po zmiešaní s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi.


Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi, infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne. Vizuálne znaky inkompatibility sú napríklad zrážanie, zákal a zmena sfarbenia.


Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch, ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku (napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu: 3,9–4,5).


Po intravenóznom začatí liečby môže liečba pokračovať aj perorálne.


8


CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml

Súhrn údajov o lieku



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Ciprofloxacín 200 mg v 100 ml infúzneho roztoku.

Pomocné látky so známym účinkom: 15,4 mmol sodíka v 200 mg (100 ml).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny roztok.

Číry bezfarebný až bledožltý roztok.


4. Klinické údaje


4.1 Terapeutické indikácie


CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml, infúzny roztok je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na ciprofloxacín.


Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania, týkajúce sa náležitého použitia antibakteriálnych látok.


Dospelí


  • Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami:

- exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc

- infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii

- zápal pľúc

  • Chronický hnisavý zápal stredného ucha

  • Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená gramnegatívnymi baktériami

  • Infekcie močových ciest

  • Epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných Neisseria gonorrhoeae

  • Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných Neisseria gonorrhoeae

Ak sa u vyššie uvedených infekcií pohlavného traktu predpokladá, alebo je známe, že sú spôsobené

Neisseria gonorrhoeae,je obzvlášť dôležité získať miestne informácie o prevalencii rezistencie na

ciprofloxacín a potvrdiť citlivosť na základe laboratórnych testov.

  • Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. hnačka cestovateľov)

  • Intraabdominálne infekcie

  • Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami

  • Malígny zápal vonkajšieho ucha

  • Infekcie kostí a kĺbov

  • Liečba infekcií u pacientov s neutropéniou

  • Profylaxia infekcií u pacientov s neutropéniou

  • Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)


Pediatrická populácia


  • Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze spôsobené Pseudomonas aeruginosa

  • Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída

  • Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)


Ak sa to považuje za nevyhnutné, ciprofloxacín možno u detí a dospievajúcich použiť aj na liečbu ťažkých infekcií.


Liečbu majú začínať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich (pozri časti 4.4 a 5.1).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie sa určuje podľa indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti mikroorganizmu (mikroorganizmov) spôsobujúceho ochorenie na ciprofloxacín, funkcie obličiek pacienta a u detí a dospievajúcich podľa telesnej hmotnosti.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a klinického a mikrobiologického priebehu ochorenia.

Liečba infekcií spôsobených určitou baktériou (napr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter aleboStafylococci) si môže vyžadovať vyššie dávky ciprofloxacínu a súbežné podávanie inej vhodnej antibakteriálnej látky (látok).


Po intravenóznom začatí liečby sa liečba môže zmeniť na perorálnu tabletami alebo suspenziou, ak je to klinicky indikované na základe uváženia lekára. Intravenózna liečba má čo najskôr pokračovať perorálnou liečbou.

V ťažkých prípadoch alebo ak pacient nemôže užívať tablety (napr. pacienti na enterálnej výžive), sa odporúča začať liečbu intravenóznym ciprofloxacínom, až kým nie je možný prechod na perorálne podanie.


Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy, intraabdominálne infekcie, infekcie u pacientov s neutropéniou a infekcie kostí a kĺbov) si môžu vyžadovať súbežné podávanie s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami v závislosti od prítomných patogénov.


Dospelí


Indikácie

Denná dávka v mg

Celková dĺžka liečby (vrátane zmeny na perorálnu liečbu hneď ako je to možné)

Infekcie dolných dýchacích ciest

400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne

7 až 14 dní


Infekcie horných dýchacích ciest

Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy

400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne

7 až 14 dní

Chronický hnisavý zápal stredného ucha


400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne

7 až 14 dní

Malígny zápal vonkajšieho ucha

400 mg trikrát denne

28 dní až 3 mesiace

Infekcie močových ciest

Komplikovaná a nekomplikovaná pyelonefritída

400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne

7 až 21 dní, v niektorých špecifických prípadoch sa môže pokračovať dlhšie než 21 dní (napríklad pri abscesoch)

Prostatitída

400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne

2 až 4 týždne (akútna) (intravenózna liečba nasledovaná perorálnou)

Infekcie pohlavného traktu

Epididymoorchitída a zápalové ochorenia panvy

400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne

aspoň 14 dní

Infekcie gastrointestinálneho traktu a intraabdominálne infekcie

Hnačka spôsobená bakteriálnymi patogénmi vrátane Shigella spp. inými než Shigella dysenteriae typu 1 a empirická liečba ťažkej cestovateľskej hnačky

400 mg dvakrát denne

1 deň

Hnačka spôsobená Shigella dysenteriae typu 1

400 mg dvakrát denne

5 dní

Hnačka spôsobená Vibrio cholerae

400 mg dvakrát denne

3 dni

Týfusová horúčka

400 mg dvakrát denne

7 dní

Intraabdominálne infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami

400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne

5 až 14 dní

Infekcie kože a mäkkých tkanív


400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne

7 až 14 dní

Infekcie kostí a kĺbov


400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne

max. 3 mesiace

Liečba infekcie alebo profylaxia infekcie u pacientov s neutropéniou.

Ciprofloxacín sa musí podávať súbežne s vhodnými antibakteriálnymi liečivami v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

400 mg dvakrát až 400 mg trikrát denne

Liečba má pokračovať počas celej doby neutropénie

Poexpozičná profylaxia a následná liečba inhalačného antraxu u osôb vyžadujúcich parenterálnu liečbu.

Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.

400 mg dvakrát denne

60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis


Pediatrická populácia


Indikácia

Denná dávka v mg

Celková dĺžka liečby (vrátane zmeny na perorálnu liečbu hneď ako je to možné)

Cystická fibróza


10 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, maximálne 400 mg v dávke.

10 až 14 dní

Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída

6 mg/kg trikrát denne až 10 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, maximálne 400 mg v dávke.

10 až 21 dní

Poexpozičná liečba inhalačného antraxu u osôb, vyžadujúcich parenterálnu liečbu.

Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.

10 mg/kg dvakrát denne až 15 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 400 mg v dávke.

60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis

Iné ťažké infekcie

10 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, maximálne 400 mg v jednej dávke.

Podľa druhu infekcie


Starší pacienti

Starším pacientom sa musí podávať určená dávka v závislosti od závažnosti ochorenia a klírensu kreatinínu pacienta.


Porucha funkcie obličiek a pečene


Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek:


Klírens kreatinínu
[ml/min./1,73 m
2]

Kreatinín v sére
[µmol/l]

Intravenózna dávka
[mg]

> 60

< 124

Pozri obvyklé dávkovanie.

30–60

124 až 168

200 až 400 mg každých 12 h

< 30

> 169

200 až 400 mg každých 24 h

Hemodialyzovaní pacienti

> 169

200 až 400 mg každých 24 h (po dialýze)

Peritoneálne dialyzovaní pacienti

> 169

200 až 400 mg každých 24 h


U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.


Dávkovanie u detí s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene sa neskúmalo.


Spôsob podávania


CIPHIN pro infusione sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Ak je zakalený, nesmie sa použiť.


Ciprofloxacín sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U detí je trvanie infúzie 60 minút.

U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg CIPHIN pro infusione a 30 minút pre 200 mg CIPHIN pro infusione.

Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia žily.

Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď priamo, alebo po zmiešaní s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.2).


Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6..


4.3 Kontraindikácie


  • Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

  • Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4.5).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Závažné infekcie a zmiešané infekcie s grampozitívnymi a anaeróbnymi patogénmi

Ciprofloxacín nie je vhodný na monoterapiu závažných infekcií a infekcií, ktoré môžu byť spôsobené grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri takýchto infekciách sa ciprofloxacín musí podávať v kombinácii s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami.


Streptokokové infekcie ( vrátaneStreptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacín sa neodporúča na liečbu streptokokových infekcií z dôvodu neadekvátnej účinnosti.


Infekcie pohlavného traktu

Epididymoorchitídu a zápalové ochorenia panvy môže spôsobovať Neisseriagonorrhoeae rezistentná na fluorochinolóny. Ciprofloxacín sa má podávať súbežne s iným vhodným antibakteriálnym liečivom, pokiaľ nemožno vylúčiť Neisseriagonorrhoeaerezistentnú na ciprofloxacín. Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.


Intraabdominálne infekcie

O účinnosti ciprofloxacínu v liečbe intraabdominálnych infekcií po chirurgickom výkone sú obmedzené údaje.


Hnačka cestovateľov

Pri výbere ciprofloxacínu sa musí zohľadniť informácia o rezistencii na ciprofloxacín u príslušných patogénov v navštívenej krajine.


Infekcie kostí a kĺbov

Ciprofloxacín sa musí použiť v kombinácii s inými antibakteriálnymi liečivami podľa záverov mikrobiologickej dokumentácie.


Inhalačný antrax

Použitie u ľudí je založené na údajoch citlivosti in-vitroa na experimentálnych údajoch na

zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Ošetrujúci lekári musia zohľadniť národné a/alebo

medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu.


Deti a dospievajúci

Používanie ciprofloxacínu u detí a dospievajúcich musí byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami. Liečbu ciprofloxacínom musia začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich.

Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval artropatiu nosných kĺbov juvenilných zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s ciprofloxacínom použitým u detí (ciprofloxacín: n=335, priemerný vek = 6,3 roka; komparátory: n=349, priemerný vek = 6,2 roka; vekový rozsah = 1 až 17 rokov) odhalili výskyt suspektnej artropatie súvisiacej s liekom (rozpoznané z klinických znakov a symptómov súvisiacich s kĺbmi) v deň +42, a to 7,2 % a 4,6 % . Výskyt artropatie súvisiacej s liekom po 1 roku od ukončenia liečby bol 9,0 % a 5,7 %. Postupné zvyšovanie prípadov suspektnej artropatie súvisiacej s liekom nebolo medzi jednotlivými skupinami štatisticky významné. Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení prospechu voči rizikám z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/alebo okolitým tkanivom.


Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze

Klinické štúdie zahŕňali deti a dospievajúcich vo veku 5 -17 rokov. S liečbou detí vo veku 1 až 5 rokov sú k dispozícii obmedzené skúsenosti.


Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída

Keď nemožno použiť inú liečbu, musí sa zvážiť liečba infekcií močových ciest ciprofloxacínom. Má byť založená na záveroch mikrobiologickej dokumentácie. Klinické štúdie zahŕňali deti a dospievajúcich vo veku 1-17 rokov.


Iné špecifické závažné infekcie

Iné závažné infekcie v súlade s oficiálnym odporúčaním alebo po dôkladnom vyhodnotení prospechu voči rizikám, keď sa nedajú použiť iné spôsoby liečby, alebo po zlyhaní konvenčnej liečby a keď mikrobiologická dokumentácia môže odôvodniť použitie ciprofloxacínu.

Použitie ciprofloxacínu na liečbu špecifických závažných infekcií iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie, sa nevyhodnotilo v klinických štúdiách a klinické skúsenosti sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov s týmito infekciami.


Precitlivenosť

Precitlivenosť a alergické reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných reakcií, sa môžu vyskytnúť po jednorazovej dávke (pozri časť 4.8) a môžu byť život ohrozujúce. Ak sa vyskytne takáto reakcia, ciprofloxacín sa musí vysadiť a vyžaduje sa adekvátna medicínska liečba.


Muskuloskeletálny systém

Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov s anamnézou ochorení/poškodením šliach súvisiacich s liečbou chinolónmi. Napriek tomu možno vo veľmi zriedkavých prípadoch, po mikrobiologickom vyšetrení organizmu spôsobujúceho ochorenie a po vyhodnotení pomeru rizík a prospechu, ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na liečbu niektorých závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo bakteriálnej rezistencie, keď mikrobiologické údaje môžu odôvodniť použitie ciprofloxacínu.

Pri liečbe ciprofloxacínom sa môže počas prvých 48 hodín vyskytnúť tendinitída a natrhnutie šľachy (najmä Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne. Riziko tendinopatie sa môže zvýšiť u starších pacientov alebo u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).

Pri akýchkoľvek znakoch tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba ciprofloxacínom vysadiť. Postihnutú končatinu treba ušetriť od fyzickej aktivity.

Ciprofloxacín sa má používať opatrne u pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.8).


Fotosenzitivita

Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval reakcie precitlivenosti na svetlo. Pacientov používajúcich ciprofloxacín treba upozorniť, aby sa počas liečby vyhýbali priamej expozícii silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu (pozri časť 4.8).


Centrálny nervový systém

Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku záchvatov. U pacientov s poruchamiCNS, ktorí majú predispozíciu na vznik záchvatov, sa má ciprofloxacín použiť s opatrnosťou.

V prípade výskytu záchvatov sa musí ciprofloxacín vysadiť (pozri časť 4.8). Po prvom podaní ciprofloxacínu sa môžu dokonca vyskytnúť psychiatrické reakcie. V zriedkavých prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť do samoohrozujúceho správania. V takýchto prípadoch sa musí ciprofloxacín vysadiť.

U pacientov liečených ciprofloxacínom sa hlásili prípady polyneuropatie (na základe neurologických symptómov, ako je bolesť, pálenie, senzorické poruchy alebo svalová slabosť, samostatne alebo v kombinácii). Ciprofloxacín sa musí vysadiť u pacientov so symptómami neuropatie, zahŕňajúcej bolesť, pálenie, brnenie, stratu citlivosti a/alebo slabosť, aby sa zabránilo vzniku ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).


Ochorenia srdca

Opatrnosť je potrebná pri užívaní fluorochinolónov, vrátane ciprofloxacínu, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu ako je, napr.:

- vrodený syndróm predĺženého QT intervalu,

- súčasné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká IA a III triedy, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),

- nekorigovaná elektrolytová disbalancia (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia),

- ochorenie srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia).


Starší pacienti a ženy môžu byť senzitívnejší na lieky predlžujúce QTc interval. U týchto skupín pacientov je potrebná opatrnosť pri užívaní fluorochinolónov, vrátane ciprofloxacínu (pozri časti 4.2 Starší pacienti, 4.5, 4.8, 4.9).


Gastrointestinálny systém

Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže indikovať kolitídu súvisiacu s antibiotikami (život ohrozujúci stav, ktorý môže končiť smrťou), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch sa musí ciprofloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sú v takomto prípade kontraindikované.


Obličky a močový systém

Hlásila sa kryštalúria v súvislosti s použitím ciprofloxacínu (pozri časť 4.8). Pacienti dostávajúci ciprofloxacín majú byť dobre hydratovaní a treba zabrániť nadmernej alkalite moču.


Hepatobiliárny systém

Po ciprofloxacíne sa hlásili prípady pečeňovej nekrózy a život ohrozujúce zlyhanie pečene (pozri časť 4.8). V prípade akýchkoľvek znakov a symptómov ochorenia pečene (ako napríklad anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo citlivosť brucha) sa musí liečba vysadiť.


Poruchy zraku

V prípade zhoršenia zraku alebo ak sa spozorujú akékoľvek účinky na oči, je nutná okamžitá konzultácia s očným lekárom.


Deficiencia glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

U pacientov s deficienciou glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sa po ciprofloxacíne hlásili hemolytické reakcie. U týchto pacientov sa ciprofloxacín nemá používať, pokiaľ potenciálny prospech nepreváži možné riziká. V takomto prípade sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.


Rezistencia

Počas alebo po priebehu liečby ciprofloxacínom možno izolovať baktérie, ktoré vykazujú rezistenciu na ciprofloxacín, s klinicky zjavnou superinfekciou alebo bez nej. Počas predĺženého trvania liečby a pri liečbe nemocničných infekcií a/alebo infekcií spôsobených kmeňmi Staphylococcusa Pseudomonasje možné významné riziko selekcie baktérií rezistentných na ciprofloxacín.


Cytochróm P450

Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže zvýšiť sérovú koncentráciu súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. duloxetínu, klozapínu, ropinirolu, tizanidínu). Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu je kontraindikované. Preto sa musia u pacientov užívajúcich tieto liečivá súbežne s ciprofloxacínom dôkladne sledovať klinické znaky predávkovania a môže byť potrebné stanovenie koncentrácie v sére (napr. teofylín) (pozri časť 4.5).


Metotrexát

Súbežné užívanie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť 4.5).


Interakcia s testami

In-vitro aktivita ciprofloxacínu proti Mycobacterium tuberculosis môže dávať negatívne falošné výsledky mikrobiologických testov na vzorkách pacientov súčasne užívajúcich ciprofloxacín.


Reakcia v mieste vpichu

Pri intravenóznom podávaní ciprofloxacínu sa hlásili lokálne reakcie v mieste intravenózneho podania. Tieto reakcie sú častejšie, ak je doba infúzie 30 minút alebo kratšia. Môžu sa prejavovať ako lokálne kožné reakcie, ktoré rýchlo ustúpia po ukončení infúzie. Ďalšie intravenózne podávanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa tieto reakcie neobnovia alebo nezhoršia.


Záťaž spôsobená chloridom sodným

U pacientov, u ktorých je príjem sodíka predmetom lekárskeho záujmu (pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca, obličkovým zlyhaním, nefrotickým syndrómom atď.) sa musí zobrať do úvahy dodatočná záťaž sodíkom (pre informáciu o obsahu sodíka pozri časť 2).


4.5 Liekové a iné interakcie


Účinky iných liekov na ciprofloxacín:


Probenecid

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie ciprofloxacínu obličkami. Súbežné podávanie probenecidu a ciprofloxacínu zvyšuje koncentrácie ciprofloxacínu v sére.


Účinky ciprofloxacínu na iné lieky:


Tizanidín

Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3). V klinickej štúdii so zdravými jedincami došlo k zvýšeniu koncentrácie tizanidínu (zvýšenie hodnoty Cmax7-násobné, rozsah: 4 až 21-násobné; zvýšenie hodnoty AUC: 10-násobné, rozsah: 6 až 24-násobné) pri súbežnom podávaní s ciprofloxacínom. Zvýšená koncentrácia tizanidínu súvisí so zosilneným hypotenzným a sedatívnym účinkom.


Metotrexát

Transport metotrexátu tubulami obličiek môže byť inhibovaný súbežným podaním ciprofloxacínu, čo môže viesť k zvýšeniu hladín metotrexátu v plazme a zvýšenému riziku toxických reakcií v súvislosti s metotrexátom. Súbežné používanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).


Teofylín

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobovať nežiaduce zvýšenie koncentrácie teofylínu v sére. To môže viesť k nežiaducim účinkom vyvolaným teofylínom, ktoré môžu byť zriedkavo život ohrozujúce alebo smrteľné. Pri kombinácii sa má koncentrácia teofylínu v sére kontrolovať a ak je potrebné dávka teofylínu sa má znížiť (pozri časť 4.4).


Iné deriváty xantínu

Pri súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu (oxpentifylínu) sa hlásili zvýšené koncentrácie týchto derivátov xantínu v sére.


Fenytoín

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie hladín fenytoínu v sére, a preto sa odporúča monitorovanie hladín liečiva.


Perorálne antikoagulanciá

Súbežné podávanie ciprofloxacinu s warfarínom môže umocniť jeho antikoagulačné účinky. U pacientov dostávajúcich antibakteriálne liečivá, vrátane fluorochinolónov, je veľa hlásení o zvýšeniach aktivity perorálneho antikoagulancia. Riziko môže kolísať v závislosti od danej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, a preto je komplikované vyhodnotiť príspevok fluorochinolónov na zvýšenie INR (medzinárodný normalizovaný pomer). Odporúča sa časté monitorovanie INR počas a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu a perorálneho antikoagulancia.


Ropinirol

V jednej klinickej štúdii bolo preukázané, že súbežné používanie ropinirolu s ciprofloxacínom, stredne silným inhibítorom izoenzýmu CYP450 1A2, spôsobuje zvýšenie Cmaxa AUC ropinirolu o 60 % a 84 % v uvedenom poradí. Počas a krátko po súbežnom podávaní s ciprofloxacínom sa odporúča kontrola nežiaducich účinkov súvisiacich s ropinirolom a náležitá úprava dávky (pozri časť 4.4).


Klozapín

Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu s klozapínom počas 7 dní sa koncentrácie klozapínu a N-desmetylklozapínu v sére zvýšili o 29 % a 31 % v uvedenom poradí. Počas a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu sa odporúča klinický dohľad a náležitá úprava dávkovania klozapínu (pozri časť 4.4).


Lieky známe predlžovaním QT intervalu

Ciprofloxacín, rovnako ako ostatné fluorochinolóny, má byť používaný s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky známe predlžovaním QT intervalu (napr. antiarytmiká IA a III triedy, tricyklické antidepresíva, makrolidy a antipsychotiká) (pozri časť 4.4).


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Údaje, ktoré sú dostupné o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám, nenaznačujú žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu. Štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity nenaznačujú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky. U juvenilných a prenatálnych zvierat vystavených účinku chinolónov sa pozoroval vplyv na nezrelú chrupavku. Preto sa nedá vylúčiť, že toto liečivo môže v nezrelom ľudskom organizme / plode zapríčiniť poškodenie chrupavky kĺbov (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať ciprofloxacín počas gravidity.


Laktácia

Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu potenciálneho rizika poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nemá používať počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Ciprofloxacín môže z dôvodu jeho neurologických účinkov ovplyvniť reakčnú dobu. Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť preto zhoršená.


4.8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku (ADRs) sú nevoľnosť, hnačka, vracanie, prechodné zvýšenie hladiny transamináz, vyrážky a reakcie v mieste infúzie.


Nežiaduce reakcie lieku zoradené podľa kategórií frekvencie sú uvedené nižšie. Analýza frekvencie zohľadňuje údaje o perorálnom aj intravenóznom podávaní ciprofloxacínu.


Trieda orgánových systémov

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Frekvencia nie je známa

(z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy


Mykotické superinfekcie

Kolitída súvisiaca s antibiotikami (veľmi zriedkavo môže končiť smrťou) (pozri časť 4.4)



Poruchy krvi a lymfatického systému


Eozinofília

Leukopénia

Anémia

Neutropénia

Leukocytóza

Trombocytopénia

Trombocytémia

Hemolytická anémia

Agranulocytóza

Pancytopénia (život ohrozujúca)

Pokles tvorby kostnej drene (život ohrozujúci)


Poruchy imunitného systému



Alergická reakcia

Alergický edém / angioedém

Anafylaktická reakcia

Anafylaktický šok (život ohrozujúci) (pozri časť 4.4)

Reakcia podobná sérovej chorobe


Poruchy metabolizmu a výživy


Anorexia

Hyperglykémia



Psychické poruchy


Psychomotorická hyperaktivita / nepokoj

Zmätenosť a dezorientácia

Úzkostná reakcia

Abnormálne sny

Depresia

Halucinácie

Psychotické reakcie (pozri časť 4.4)


Poruchy nervového systému


Bolesť hlavy

Závrat

Poruchy spánku

Poruchy chuti

Parestézia a dyzestézia

Hypoestézia

Triaška

Záchvaty kŕčov (pozri časť 4.4)

Vertigo

Migréna

Poruchy koordinácie

Poruchy chôdze Poruchy čuchového nervu

Intrakraniálna hypertenzia

Periférna neuropatia (pozri časť 4.4)

Poruchy oka



Poruchy zraku

Poruchy vizuálneho rozlišovania farieb


Poruchy ucha a labyrintu



Tinitus

Strata sluchu / Zhoršenie sluchu



Poruchy srdca a srdcovej činnosti



Tachykardia



Ventrikulárna arytmia a torsades de pointes (hlásené najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT), Predĺženie intervalu QT na EKG (pozri časti 4.4 a 4.9)

Poruchy ciev



Vazodilatácia

Hypotenzia

Synkopa

Vaskulitída


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína



Dyspnoe (vrátane astmatického stavu)



Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nevoľnosť

Hnačka

Vracanie

Bolesti tráviaceho traktu a brucha

Dyspepsia

Plynatosť


Pankreatitída


Poruchy pečene a žlčových ciest


Zvýšené transaminázy

Zvýšený bilirubín

Poškodenie funkcie pečene

Cholestatický ikterus

Hepatitída

Nekróza pečene (veľmi zriedkavo prechádzajúca do život ohrozujúceho zlyhania pečene) (pozri časť 4.4)


Poruchy kože a podkožného tkaniva


Vyrážka

Svrbenie

Urtikária

Reakcie fotosenzitivity (pozri časť 4.4)


Petechie

Multiformný erytém

Nodózny erytém

Stevensov-Johnsonov syndróm (potenciálne ohrozujúci život)

Toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne ohrozujúca život)


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva


Bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť v hrudi)

Artralgia

Myalgia

Artritída

Zvýšený svalový tonus a kŕče

Svalová slabosť

Tendinitída

Natrhnutie šľachy (najmä Achillovej šľachy) (pozri časť 4.4)

Exacerbácia symptómov myasthenia gravis (pozri časť 4.4)


Poruchy obličiek a močových ciest


Poškodenie funkcie obličiek

Zlyhanie obličiek

Hematúria

Kryštalúria (pozri časť 4.4)

Tubulointersticiálna nefritída



Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Reakcie v mieste injekcie a infúzie (len intravenózne podanie)

Asténia

Horúčka

Edém

Potenie (hyperhidróza)



Laboratórne a funkčné vyšetrenia


Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi

Abnormálna hladina protrombínu

Zvýšená amyláza




Nasledujúce nežiaduce účinky v podskupinách pacientov dostávajúcich intravenóznu alebo sekvenčnú (najprv intravenózna a potom perorálna) liečbu sú v kategórii s vyššou frekvenciou:


Časté

Vracanie, prechodný vzostup transamináz, vyrážka

Menej časté

Trombocytopénia, trombocytémia, zmätenosť a dezorientácia, halucinácie, parestézia a dyzestézia, záchvaty kŕčov, strata rovnováhy, poruchy zraku, strata sluchu, tachykardia, vazodilatácia, hypotenzia, prechodné poškodenie pečene, cholestatický ikterus, zlyhanie obličiek, edém

Zriedkavé

Pancytopénia, útlm činnosti kostnej drene, anafylaktický šok, psychotické reakcie, migréna, poruchy čuchového nervu, zhoršenie sluchu, vaskulitída, pankreatitída, nekróza pečene, petechie, natrhnutie šliach


Pediatrická populácia

Incidencia artropatie uvedená vyššie sa vzťahuje na údaje zhromaždené zo štúdií s dospelými. U detí sa často hlásil výskyt artropatie (pozri tiež 4.4).


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Hlásilo sa predávkovanie 12 g, ktoré viedlo k miernym symptómom toxicity. Hlásilo sa akútne predávkovanie 16 g, ktoré spôsobovalo akútne zlyhanie obličiek.

Medzi symptómy predávkovania patria závrat, tras, bolesť hlavy, únava, záchvaty, halucinácie, zmätenosť, brušné ťažkosti, porucha funkcie obličiek a pečene ako aj kryštalúria a hematúria. Hlásila sa reverzibilná toxicita obličiek.


V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba. Z dôvodu možného predĺženia QT intervalu má byť vykonané EKG monitorovanie. Okrem rutinnej neodkladnej zdravotnej starostlivosti sa odporúča monitorovať funkciu obličiek, ak je potrebné, vrátane hodnoty pH a kyslosti moču, aby sa zabránilo vzniku kryštalúrie. Pacienti sa majú udržiavať dobre hydratovaní.

Iba malé množstvo ciprofloxacínu (< 10 %) sa odstráni hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká na systémové použitie, fluórchinolóny,

ATC kód: J01MA02


Mechanizmus účinku

Baktericídny účinok ciprofloxacínu ako fluorochinolónového antibiotika vyplýva z inhibície oboch topoizomeráz typu II (DNA gyrázy) a topoizomerázy IV, ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu, reparáciu a rekombináciu bakteriálnej DNA.


FK/FD vzťah

Účinnosť závisí najmä od vzťahu medzi maximálnou koncentráciou v sére (Cmax) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu pre bakteriálny patogén a vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.


Mechanizmus rezistencie

In-vitrorezistencia na ciprofloxacín sa môže sa získať prostredníctvom postupného procesu mutácií cieľového miesta na topoizomeráze typu II (DNA gyráza) aj topoizomeráze IV. Dosiahnutý stupeň skríženej rezistencie medzi ciprofloxacínom a inými fluorochinolónmi je variabilný. Jednotlivé mutácie však nemusia viesť ku klinickej rezistencii, kým mnohostupňové mutácie vo všeobecnosti vyústia do klinickej rezistencie na viaceré alebo všetky liečivá v triede. Mechanizmy rezistencie založené na nepriepustnosti a/alebo efluxnej pumpe liečiva môžu mať rozličný vplyv na citlivosť fluorochinolónov, čo závisí od fyziologicko-chemických vlastností rôznych liečiv v triede a afinity transportných systémov každého liečiva. Všetky in- vitromechanizmy rezistencie sú často pozorované na klinických izolátoch. Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú iné antibiotiká, ako sú permeačné bariéry (bežné u Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môžu tiež ovplyvniť citlivosť na ciprofloxacín.

Hlásila sa rezistencia sprostredkovaná plazmidmi kódovaná qnr-génmi.


Spektrum antibakteriálnej aktivity

Limity citlivosti oddeľujú citlivé kmene od kmeňov so strednou citlivosťou a tieto od rezistentných kmeňov:


Odporúčania EUCAST


Mikroorganizmy

Citlivé

Rezistentné

Enterobacteria

S 0,5 mg/l

R 1 mg/l

Pseudomonas

S 0,5 mg/l

R 1 mg/l

Acinetobacter

S 1 mg/l

R 1 mg/l

Staphylococcus spp.1

S 1 mg/l

R 1 mg/l

Haemophilus influenzae a

Moraxella catarrhalis

S 0,5 mg/l

R 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S 0,03 mg/l

R 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S 0,03 mg/l

R 0,06 mg/l

Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi*

S 0,5 mg/l

R 1 mg/l

1. Staphylococcus spp. - limity citlivosti ciprofloxacínu súvisia s liečbou vysokými dávkami.

* Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe FK/FD údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov. Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie pre tie druhy, pri ktorých sa testovanie citlivosti neodporúča.




Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne charakteristiky o rezistencii. V prípade potreby si treba vyžiadať radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.


Skupiny príslušných druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (kmene Streptococcuspozri časť 4.4)

Bežne citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Bacillus anthracis (1)

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaeróbne mikroorganizmy

Mobiluncus

Iné mikroorganizmy

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

Druhy, prI ktorÝch môže byť problémom získaná rezistencia

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaeróbne mikroorganizmy

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

SPRAVIDLA rezistentné organizmy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeróbne mikroorganizmy

Okrem vyššie uvedených

Iné mikroorganizmy

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Klinická účinnosť bola dokázaná pre citlivé izoláty v schválených klinických indikáciách.

+ Miera rezistencie ≥ 50 % v jednej alebo viacerých krajinách EU

($): Prirodzená stredná citlivosť bez prítomnosti získaného mechanizmu rezistencie

(1): Z dôvodu inhalácií spór Bacillus anthracis sa vykonali štúdie experimentálnych infekcií zvierat; tieto štúdie odhalili, že nasadenie antibiotík skoro po expozícii zabraňuje výskytu ochorenia, ak sa liečba zameria na zníženie počtu spór v organizme pod infekčnú dávku. Odporúčané použitie u ľudí sa zakladá primárne na in-vitro citlivosti a na experimentálnych údajoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Dvojmesačná liečba u dospelých s perorálne podávaným ciprofloxacínom v dávke 500 mg dvakrát denne sa považuje za účinnú prevenciu infekcie antraxom u ľudí. Ošetrujúci lekár má zohľadniť národné alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu.

(2): S. aureus rezistentný na meticilín veľmi často vykazuje súbežnú rezistenciu na fluorochinolóny. Miera rezistencie na meticilín je asi 20 až 50 % u všetkých druhov stafylokokov a je zvyčajne vyššia u nemocničných izolátov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Po intravenóznej infúzii ciprofloxacínu sa dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v sére na konci infúzie. Farmakokinetika ciprofloxacínu bola lineárna v rozsahu dávok do 400 mg podávaných intravenózne.


Porovnanie farmakokinetických parametrov pre liečebný režim s intravenóznym podávaním dvakrát denne a trikrát denne neposkytlo žiadny dôkaz akumulácie liečiva pre ciprofloxacín a jeho metabolity.


60-minútová intravenózna infúzia 200 mg ciprofloxacínu aj perorálne podávanie 250 mg ciprofloxacínu, obe podávané každých 12 hodín, viedli ku vzniku ekvivalentnej plochy pod krivkou koncentrácie v sére v závislosti od času (AUC).


60-minútová intravenózna infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých 12 hodín bola s ohľadom na AUC biologicky ekvivalentná perorálnej dávke 500 mg podávanej každých 12 hodín.


Intravenózna dávka 400 mg podávaná počas 60 minút každých 12 hodín viedla k hodnote Cmaxpodobnej tej, ktorá sa pozorovala v prípade perorálnej dávky 750 mg.


60-minútová infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých 8 hodín je ekvivalentná s ohľadom na AUC perorálnej dávke 750 mg podávanej každých 12 hodín.


Distribúcia

Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20–30 %). Ciprofloxacín je v plazme prítomný predovšetkým v neionizovanej forme a má rozsiahly objem distribúcie v rovnovážnom stave 2-3 l/kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín dosahuje vysoké koncentrácie v rôznych tkanivách, ako sú pľúca (epitelová tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), v dutinách, zápalových léziách (tekutina pľuzgierov spôsobených španielskou muškou) a v urogenitálnom trakte (moč, prostata, endometrium), kde sa dosahujú celkové koncentrácie prekračujúce koncentrácie v plazme.


Metabolizmus

Hlásili sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli identifikované nasledovne: desetylénciprofloxacín (M1), sulfociprofloxacín (M2), oxociprofloxacín (M3) a formylciprofloxacín (M4). Metabolity vykazujú in-vitroantimikrobiálnu aktivitu, ale nižšieho stupňa než východisková zlúčenina.

Ciprofloxacín je známym stredným inhibítorom izo-enzýmov CYP 450 1A2.


Eliminácia

Ciprofloxacín sa vylučuje zväčša v nezmenenej forme obličkami a v menšom rozsahu aj stolicou.


Vylučovanie ciprofloxacínu (% z dávky)


Intravenózne podávanie

Moč

Stolica

Ciprofloxacín

61,5

15,2

Metabolity (M1 –M4)

9,5

2,6


Obličkový klírens je v rozmedzí 180-300 ml/kg/h a celkový telesný klírens je v rozmedzí

480-600 ml/kg/h. Ciprofloxacín prechádza glomerulárnou filtráciou aj tubulárnou sekréciou. Závažné poškodenie funkcie obličiek vedie k predĺženiu polčasu vylučovania ciprofloxacínu až na 12 hodín.


K neobličkovému klírensu ciprofloxacínu dochádza najmä z dôvodu aktívneho transintestinálneho vylučovania a metabolizmu. 1 % dávky sa vylučuje prostredníctvom žlče. Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých koncentráciách.


Pediatrická populácia


Farmakokinetické údaje u detí a dospievajúcich sú obmedzené.


V štúdii s deťmi neboli Cmax a AUC závislé od veku (staršie ako jeden rok). Po opakovanom dávkovaní (10 mg/kg/trikrát denne) sa pozoroval bezvýznamný nárast Cmax a AUC.


U 10 detí so závažnou sepsou vo veku menej ako 1 rok bola Cmax 6,1 mg/l (rozpätie 4,6–8,3 mg/l) po 1 hodinovej intravenóznej infúzii 10 mg/kg v porovnaní so 7,2 mg/l (rozpätie 4,7–11,8 mg/l) u detí vo veku od 1 do 5 rokov. Hodnoty AUC boli 17,4 mg*h/l (rozpätie 11,8–32,0 mg*h/l) a 16,5 mg*h/l (rozpätie 11,0‑23,8 mg*h/l) v príslušných vekových skupinách.


Tieto hodnoty sa nachádzajú v rámci rozpätia hláseného u dospelých pri terapeutických dávkach. Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je u detí predpokladaný stredný polčas približne 4-5 hodín a biologická dostupnosť perorálnej suspenzie je v rozpätí od 50 až 80 %.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získanéna základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Tak ako mnohé iné chinolóny, aj ciprofloxacín je fototoxický na zvieratách pri klinicky významných hladinách expozície. Údaje o fotomutagenicite/fotokarcinogenicite naznačujú slabý fotomutagénny alebo fototumorogénny účinok ciprofloxacínu in-vitroa v štúdiách na zvieratách. Tento účinok bol porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.


Štúdie kĺbovej znášanlivosti

Tak ako sa hlásilo pre iné inhibítory gyrázy, aj ciprofloxacín spôsobuje poškodenie veľkých nosných kĺbov u nedospelých zvierat. Stupeň poškodenia chrupky sa mení podľa veku, druhu a dávky. Poškodenie môže byť obmedzené znížením zaťaženia kĺbov. V štúdiách na dospelých zvieratách (potkany, psy) sa neodhalili žiadne znaky poškodenia chrupiek. V štúdii s mladými psami beagle ciprofloxacín spôsobil závažné kĺbové zmeny pri terapeutických dávkach po dvoch týždňoch liečby, ktoré boli pozorovateľné ešte po 5 mesiacoch.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


chlorid sodný

kyselina mliečna

kyselina chlorovodíková

voda na injekciu


6.2 Inkompatibility


Infúzny roztok Ciphin sa podáva buď priamo alebo súčasne s inými infúznymi roztokmi.

S infúznym roztokom Ciphin sú kompatibilné nasledujúce infúzne roztoky:

fyziologický roztok NaCl, 5 % a 10 % roztok glukózy, 5 % roztok glukózy s 0,225 % alebo s 0,45 % NaCl, Ringerov roztok a Ringerov laktátový roztok.

Ciphin pro infusione s kompatibilnými infúznymi roztokmi má byť podaný ihneď po príprave, aby nedošlo ku zmenám vplyvom svetla, či k mikrobiálnej kontaminácii.

Iné ako uvedené kompatibilné roztoky sa s infúznym roztokom Ciphin nesmú súčasne podávať. Optickými známkami inkompatibility sú napr. vypadávanie z roztoku, zákal, zmena farby.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 OC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Bezfarebná sklenená infúzna fľaša hydrolytická trieda II, gumená zátka, hliníkový uzáver, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.


Veľkosť balenia: 100 ml


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Kvôli uľahčeniu použitia sa má zátka infúznej fľaše prepichnúť v stredovom krúžku. Dôsledkom prepichnutia vonkajšieho kruhu môže byť poškodenie infúznej zátky.


Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva, a.s.

Einsteinova 24

85101 Bratislava

Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


42/0432/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 20. októbra 1997

Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. júna 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


12/2014

19


CIPHIN pro infusione 200 mg/100 ml