Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/07878

Písomná informácia pre používateľov

Ciplox 3,33 mg

(ciprofloxacinum)

očná/ušná roztoková instilácia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Veľká Británia

Zloženie lieku

1 ml obsahuje:

Liečivo: ciprofloxacini hydrochloridum 3,33 mg, čo zodpovedá 3,0 mg ciprofloxacínu.

Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekciu.

Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum, otorinolaryngologikum, antiinfektívum

Charakteristika

Ciplox 3,33 mg očná / ušná roztoková instilácia obsahuje antibiotikum ciprofloxacín a je špeciálne pripravená pre očné a ušné použitie.

Ciprofloxacín je syntetické antibakteriálne liečivo so širokým spektrom účinku. Patrí do skupiny fluorochinolónov. Pôsobí na pôvodcov mnohých infekčných chorôb tak, že špecifickým spôsobom zasahuje do životného procesu baktérií a zabraňuje ich rozmnožovaniu. Terapeutickú koncentráciu dosahuje v rôznych tkanivách a tekutinách v oku, preto je vhodný na liečbu rozličných očných a rovnako aj ušných infekcií.

Indikácie

Liečba infekcií, ktoré spôsobujú mikroorganizmy citlivé na ciprofloxacín.

Očné infekcie

Ciplox 3,33 mg je určený pre dospelých, novorodencov (0-27 dní), dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2-11 rokov) a dospievajúcich (12 – 16 rokov) na liečbu vredov rohovky a povrchových infekcií oka a pripojených orgánov spôsobených kmeňmi, ktoré sú vnímavé na ciprofloxacín, predovšetkým Pseudomonas aeruginosa a iné grampozitiívne organizmy odolné terapii.

Ušné infekcie

Ušná instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a staršie.

Ciplox 3,33 mg je tiež indikovaný na lokalizovaný alebo difúzny zápal vonkajšieho ucha spojený so silnou zápalovou reakciou, kmene ktorého sú vnímavé na ciprofloxacín, a na akútne vzplanutie chronického zápalu stredného ucha.

V tomto prípade mukopurulentná sekrécia prechádza cez perforovaný ušný bubienok. Pseudomonas aeruginosa je jedným z organizmov, ktoré najčastejšie možno nájsť v takýchto prípadoch. Tiež pri ďalších infekciách ucha, pri ktorých je možné dokázať alebo mať podozrenie na Pseudomonas aeruginosa a/alebo iné vnímavé kmene (napríklad s hnisavými tympanálnymi trubicami), sa Ciplox 3,33 mg môže použiť pod dôsledným dozorom odborného ušného lekára. Je potrebné si uvedomiť, že toto nie je rutinná liečba a že je potrebné zabrániť nesprávnemu použitiu.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku tohto lieku. Použitie lieku je kontraindikované taktiež u pacientov s precitlivenosťou na iné fluorochinolóny.

Nežiaduce účinky

Po instilácii sa môže objaviť lokálne pálenie a očný diskomfort, ako aj pichanie, pocit cudzieho telieska, potiahnutie okrajov viečka povlakom, kryštáliky/šupinky, hyperémia spojovky a pachuť. Okrem toho sa uvádza sfarbenie rohovky, keratopatia/keratitída, alergické reakcie, edém viečka, slzenie, fotofóbia, infiltráty rohovky, nevoľnosť a znížené videnie. Nemožno vylúčiť ani hypersenzitívne reakcie.

U pacientov s vredom rohovky a častým podávaním liekov, sa pozorovali biele zrazeniny, ktoré sa po kontinuálnom podávaní opätovne rozpustili. Zrazeniny vopred nezabraňujú ďalšiemu používaniu lieku a nemajú ani nepriaznivý účinok na klinický priebeh liečby.

Pri ušnom používaní sú zložky lieku menej senzibilizujúce. Avšak, tak ako pri iných látkach, ktoré sa aplikujú na pokožku, vždy sa môže vyskytnúť alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku.

Interakcie

Špecifické štúdie interakcie s liekmi sa neuskutočnili s oftalmickým ciprofloxacínom. Avšak, systémové podávanie niektorých chinolónov ukázalo, že zvyšujú koncentrácie teofylínu v plazme, zasahujú do metabolizmu kofeínu a zvyšujú účinok perorálneho antikoagulačného prostriedku, warfarínu, a jeho derivátov. Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére bolo uvádzané u pacientov, ktorí dostávali cyklosporín súbežne so systémovým ciprofloxacínom.

Dávkovanie

Očné infekcie

Ľahnite si na chrbát, jemne potiahnite očné viečko dolu, tak aby sa vytvorilo „vrecko“, nakvapkajte predpísaný počet kvapiek.

Vredy rohovky:

Ciplox 3,33 mg je potrebné podávať dospelým, novorodencom (0-27 dní), dojčatám a batoľatám (28 dní až 23 mesiacov), deťom (2-11 rokov) a dospievajúcim (12-16 rokov) v nasledovných intervaloch, dokonca aj v nočnom čase.

Prvý deň, 2 kvapky do postihnutého oka každých 15 minút počas prvých šiestich hodín a potom 2 kvapky do postihnutého oka každých 30 minút počas zostávajúcej časti dňa.

Druhý deň, 2 kvapky do postihnutého oka každú hodinu.

Tretí až štrnásty deň, 2 kvapky do postihnutého oka každé 4 hodiny. Ak je potrebné, aby sa pacient liečil viac ako 14 dní, dávkový režim sa určí podľa zváženia ošetrujúceho lekára.

Povrchová bakteriálna infekcia oka a pripojených orgánov:

Prvé 2 dni 1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) každé 2 hodiny počas dňa. Potom 1 alebo 2 kvapky každé 4 hodiny počas dňa, až pokým nie je bakteriálna infekcia potlačená.

Ušné infekcie

Ušná instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a staršie.

Najprv je potrebné dôkladne vyčistiť vonkajší zvukovod. Je príjemnejšie podávať roztok s izbovou teplotou a ešte lepšie s teplotou tela. Je potrebné, aby ste si najprv ľahli na opačný bok, vzhľadom na postihnutie chorobou, a pokiaľ možno zostali ležať v tejto polohe po dobu 5 - 10 minút. Liek aplikujte po kvapkách do vonkajšieho zvukovodu v dávke tri až štyri kvapky, dvakrát až štyrikrát denne alebo v prípade potreby častejšie.

Po lokálnom vyčistení sa môže do ušného zvukovodu vložiť taktiež instiláciou nasýtený tampón z gázy alebo z hydrofilnej vatovej zátky, ktorý sa zvyčajne ponechá na mieste 1 - 2 dni, pričom sa môže navlhčiť instiláciou až do nasýtenia dvakrát denne.

Vo všeobecnosti by doba trvania liečby nemala prekročiť päť až desať dní.

Osobitné upozornenia

Pred aplikovaním do postihnutého oka (očí) je potrebné vybrať kontaktné šošovky.

Podávanie ciprofloxacínu je potrebné prerušiť pri prvom objavení sa vyrážok na pokožke alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch reakcie z precitlivenosti.

Pri ušnom používaní je potrebný dôkladný lekársky monitoring.

Ak zápal pretrváva, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Používanie v gravidite a počas laktácie

Pretože neexistujú žiadne kontrolované štúdie u žien počas gravidity, Ciplox 3,33 mg je vhodné počas tehotenstva podávať iba vtedy, ak prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.

Perorálne podávaný ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie ciprofloxacínu do materského mlieka po topickom podávaní do oka sa neskúmalo. Je preto potrebné zachovávať obozretnosť pri jeho podávaní dojčiacim matkám.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

Inkompatibility

Inkompatibilné s alkalickými roztokmi.

Predávkovanie:

V prípade topického predávkovania odstráňte nadmernú dávku pod tečúcou vodou.

Spôsob používania

Pred použitím prípravku si starostlivo umyte ruky. Uzáver naskrutkujte na kvapkacie hrdlo tak, aby prepichovacia špička vnútri uzáveru prenikla ústím hrdla. Po odstránení uzáveru jemným potlačením fľaštičky nakvapkajte predpísaný počet kvapiek na určené miesto. Kvapkacie hrdlo a prepichovaciu špičku chráňte pred infekciou, nechytajte ich rukou, nedotýkajte sa infikovaných miest.

Po každom použití sa fľaštička musí starostlivo uzatvoriť.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Varovanie

Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie

5 ml vo fľaštičke s kvapkacím uzáverom

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú.

Nedotýkajte sa otvoru fľaštičky.

Dátum revízie textu

Február 2013

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/07878

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ciplox 3,33 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztokovej instilácie obsahuje 3,33 mg ciprofloxacini hydrochloridum, čo zodpovedá 3,0 mg ciprofloxacínu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná / ušná roztoková instilácia.

Číry bezfarebný až bledožltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Očné infekcie

Terapia vredov rohovky a povrchových infekcií očí a pripojených orgánov v prípade, že sú vyvolané kmeňmi citlivými na ciprofloxacín, predovšetkým Pseudomonas aeruginosa a iné grampozitívne organizmy.

Ušné infekcie

Lokalizovaný alebo difúzny zápal vonkajšieho ucha spojený so silnou zápalovou reakciou, ako aj akútne vzplanutie chronického zápalu stredného ucha vyvolané kmeňmi citlivými na ciprofloxacín.

Pseudomonas aeruginosa je jedným z organizmov, ktoré v takýchto prípadoch možno nájsť najčastejšie. Taktiež pri iných infekciách ucha, pri ktorých je možné dokázať alebo existuje podozrenie na P. aeruginosa a/alebo iné citlivé kmene (napríklad v prípade hnisavých tympanálnych trubíc), sa Ciplox 3,33 mg môže použiť pod dôsledným dozorom odborného ušného lekára.

Očná instilácia je určená pre dospelých, novorodencov (0-27 dní), dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2-11 rokov) a dospievajúcich (12 – 16 rokov).

Ušná instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a staršie.

Je potrebné vziať do úvahy oficiálny pokyn o správnom použití antibakteriálnych látok

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Očná instilácia je určená pre dospelých, novorodencov (0-27 dní), dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov), deti (2-11 rokov) a dospievajúcich (12 – 16 rokov).

Očné infekcie

Vredy rohovky:

Ciplox 3,33 mg je potrebné podávať v nasledovných intervaloch, dokonca aj v nočnom čase:

Prvý deň, instilovať 2 kvapky do postihnutého oka každých 15 minút počas prvých šiestich hodín a potom 2 kvapky do postihnutého oka každých 30 minút počas zostávajúcej časti dňa.

Druhý deň, instilovať 2 kvapky do postihnutého oka každú hodinu.

Tretí až štrnásty deň, instilovať 2 kvapky do postihnutého oka každé 4 hodiny. Ak je potrebné, aby sa pacient liečil viac ako 14 dní, dávkový režim sa určí podľa zváženia ošetrujúceho lekára.

Povrchová bakteriálna infekcia oka a pripojených orgánov:

Prvé 2 dni instilovať 1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) každé 2 hodiny počas dňa. Potom instilovať 1 alebo 2 kvapky každé 4 hodiny počas dňa až pokým nie je bakteriálna infekcia potlačená.

Ušné infekcie

Ušná instilácia je určená pre dospelých a deti vo veku jedného roka a staršie.

Najprv je potrebné dôkladne vyčistiť vonkajší zvukovod. Podávaním roztoku s izbovou teplotou a ešte lepšie s teplotou tela sa zabráni vestibulárnej stimulácii. Liek aplikovať po kvapkách do vonkajšieho zvukovodu v dávke tri až štyri kvapky, dvakrát až štyrikrát denne alebo v prípade potreby častejšie.

Je potrebné, aby si pacient najprv ľahol na opačný bok, vzhľadom na postihnutie chorobou, a pokiaľ možno zostal ležať v tejto polohe po dobu 5 - 10 minút. Po lokálnom vyčistení sa môže do ušného zvukovodu vložiť taktiež instiláciou nasýtený tampón z gázy alebo z hydrofilnej vatovej zátky, ktorý sa zvyčajne ponechá na mieste 1 - 2 dni, pričom sa môže navlhčiť instiláciou až do nasýtenia dvakrát denne.

Vo všeobecnosti by doba trvania liečby nemala prekročiť päť až desať dní. V niektorých prípadoch sa liečba môže predĺžiť, avšak v takýchto prípadoch sa odporúča, aby sa preukázala citlivosť lokálnej bakteriálnej flóry. Ako aj u iných antibakteriálnych liekov môže predĺžené používanie viesť k nadmernému nárastu rezistentných mikroorganizmov.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku. Precitlivenosť na chinolóny.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých antibakteriálnych liekoch, predĺžené používanie môže mať za následok nadmerný nárast nevnímavých bakteriálnych kmeňov alebo húb. Ak sa prejaví nadmerná infekcia, je potrebné zahájiť vhodnú liečbu. Kedykoľvek to klinický nález vyžaduje, je potrebné, aby bol pacient vyšetrený pomocou mikroskopu, ako je biomikroskopia štrbinovou lampou.

Podávanie ciprofloxacínu je potrebné prerušiť pri prvom objavení sa vyrážok na pokožke alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch precitlivenosti.

Závažné a niekedy fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niekedy po prvej dávke, boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa podávala liečba na základe systémovo podávaných chinolónov. Niektoré reakcie boli sprevádzané kardiovaskulárnym zlyhaním, stratou vedomia, štípaním, edémom hltanu alebo tváre, zťaženým dýchaním, žihľavkou a svrbením. Len u veľmi málo pacientov boli v anamnéze zaznamenané reakcie precitlivenosti.

Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú liečbu naliehavého prípadu s použitím epinefrínu a ďalších resuscitačných opatrení, vrátane kyslíka, intravenóznych tekutín, intravenóznych antihistamínových prostriedkov, kortikosteroidov, pressor-amínov a udržiavania dýchacích ciest, podľa klinického nálezu.

Pred aplikovaním do postihnutého oka (očí) je potrebné vybrať kontaktné šošovky.

Pri ušnom použití sa taktiež uvádza dôkladný lekársky monitoring, aby sa určil včasný spôsob možnej potreby ďalších terapeutických opatrení (systémové podávanie antibiotík, chirurgická liečba a podobne).

Použitie lieku v pediatrii

Očné infekcie

Klinické skúsenosti u detí mladších ako jeden rok, predovšetkým u novorodencov, sú veľmi obmedzené. Použitie lieku Ciplox 3,33 mg u novorodencov s neonatálnou oftalmiou, vyvolanou gonokokmi alebo chlamýdiami sa neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol prípravok hodnotený. Novorodenci trpiaci neonatálnou oftalmiou by mali byť liečení adekvátne podľa ich stavu.

Pri použití lieku Ciplox 3,33 mg je potrebné vziať do úvahy riziko rinofaryngálneho priechodu, ktorý môže prispieť k výskytu a rozšíreniu bakteriálnej rezistencie.

Ušné infekcie

Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako jeden rok nebola stanovená.

Pri ušnom použití sa vyžaduje starostlivé lekárske sledovanie, aby bolo možné včas stanoviť nutnosť iných terapeutických opatrení.

4.5. Liekové a iné interakcie

Špecifické štúdie interakcie s liekmi sa neuskutočnili s oftalmickým ciprofloxacínom. Avšak, systémové podávanie niektorých chinolónov ukázalo, že zvyšujú koncentrácie teofylínu v plazme, zasahujú do metabolizmu kofeínu a zvyšujú účinok perorálneho antikoagulačného prostriedku, warfarínu, a jeho derivátov. Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére bolo uvádzané u pacientov, ktorí dostávali cyklosporín súbežne so systémovým ciprofloxacínom.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Pretože neexistujú žiadne kontrolované štúdie u žien počas gravidity, Ciplox 3,33 mg je vhodné počas tehotenstva podávať iba vtedy, ak prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.

Perorálne podávaný ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie ciprofloxacínu do materského mlieka po topickom oftalmickom podávaní sa neskúmalo. Je preto potrebné zachovávať obozretnosť pri jeho podávaní dojčiacim matkám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

U lokálne podávaných fluorochinolónov sa veľmi zriedka môže objaviť (generalizovaná) vyrážka, toxická epidermolýza, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a žihľavka.

Očné infekcie

V ojedinelých prípadoch bolo u ciprofloxacínu pre očné použitie pozorované rozmazané vidienie, znížená zraková ostrosť, a pozostatky liečby.

Po instilácii sa môže objaviť lokálne pálenie a očný diskomfort, ako aj pichanie, pocit cudzieho telieska, potiahnutie okrajov viečka povlakom, kryštáliky/šupinky, hyperémia spojovky a pachuť. Okrem toho sa uvádza sfarbenie rohovky, keratopatia/keratitída, alergické reakcie, edém viečka, slzenie, fotofóbia, infiltráty rohovky, nevoľnosť a znížené videnie. Hypersenzitívne reakcie nemožno vylúčiť.

U pacientov s vredom rohovky a častým podávaním liekov, sa pozorovali biele zrazeniny, ktoré sa po kontinuálnom podávaní lieku Ciplox 3,33 mg opätovne rozpustili. Zrazeniny vopred nezabraňujú kontinuálnemu používaniu lieku Ciplox 3,33 mg ani nemajú nepriaznivý účinok na klinický priebeh vyliečenia.

Pri ušnom používaní sú zložky menej senzibilizujúce. Avšak, tak ako pri iných látkach, ktoré sa aplikujú na pokožku, vždy sa môže vyskytnúť alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Ciplox 3,33 mg bola stanovená u 230 detí vo veku od 0 do 12 rokov. U tejto skupiny pacientov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Ušné infekcie

Pri ušnom použití látky obsiahnuté v prípravku vyvolávajú precitlivenosť len zriedka. Tak ako pri akejkoľvek inej látke, ktorá sa aplikuje na kožu, môže dôjsť k alergickej reakcii na niektorú z pomocných látok lieku.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Ciplox 3,33 mg bola stanovená u detí vo veku od 1 do 12 rokov a neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

4.9. Predávkovanie

Pokiaľ by došlo k lokálnemu predávkovaniu, instilácia sa dá vymyť teplou tečúcou vodou.

^{5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI}

^{5.1. Farmakodynamické vlastnosti}

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, otorinolaryngologikum, antiinfektívum

ATC kód: S01AX13

Liek obsahuje ciprofloxacín hydrochlorid a je špeciálne pripravený pre očné a ušné použitie. Táto instilácia je vhodná najmä pre liečbu ochorenia, pri ktorom sa vyžaduje lokálny nesystémový účinok.

Ciprofloxacín vykazuje baktericídne účinky, ktoré sú výsledkom interferencie s DNA gyrázou, enzýmom, ktorý je pre baktérie potrebný na syntézu DNA. Inhibícia replikácie bakteriálnej chromozomálnej DNA spôsobí neschopnosť ďalšieho delenia baktérií.

Ciprofloxacin vykazuje veľmi vysokú in vitro aktivitu voči väčšine gramnegatívnych mikroorganizmov, vrátane P. aeruginosa. Je účinný taktiež proti grampozitívnym baktériám, ako sú stafylokoky a streptokoky. Anaeróbne baktérie sú vo všeobecnosti menej vnímavé.

Vznik rezistencie voči ciprofloxacínu je zriedkavý. Bakteriálna rezistencia na fluorochinolónové antibiotiká nie je sprostredkovaná plazmidmi.

Vďaka špecifickému mechanickému účinku ciprofloxacínu sa nevyskytuje krížová rezistencia s inými antiinfektívami rozdielneho chemického zloženia, ako napr. β-laktámové antibiotiká, aminoglykozidy, tetracyklíny, makrolidy a peptidické antibiotiká.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po topickom očnom podávaní sa ciprofloxacín absorbuje taktiež systémovo. Hladiny v plazme u dobrovoľníkov sa pohybovali v rozsahu od nemerateľných množstiev do 4,7 ng/ml (450-krát menej ako hladiny pozorované po perorálnom podávaní vzorky v dávke 250 mg).

O použití u detí neexistujú žiadne ďalšie farmakokinetické údaje.

Po topickom podávaní do ucha sa systémová absorpcia môže považovať za zanedbateľnú. Hladiny v plazme boli nemerateľné 1 hodinu po podaní instilácie do ucha, dokonca i v prípade perforovaného ušného bubienka.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Očné infekcie

Bolo dokázané, že ciprofloxacin a ďalšie chinolóny spôsobujú po orálnom podaní artropatiu pri testoch u nedospelých zvierat väčšiny druhov. Stupeň postihnutia chrupavky závisí od veku, druhu a dávky. Pri dávke ciprofloxacínu 30 mg/ml bol účinok na kĺb minimálny.

Jednomesačné očné štúdie s ciprofloxacínom 3 mg/ml očnými instiláciami u nedospelých psov beaglov nepreukázali žiadne kĺbové lézie. Podobne neexistuje žiadny dôkaz, že by mala lieková forma akýkoľvek účinok na záťažové body.

Ušné infekcie

Bolo dokázané, že ciprofloxacin a ďalšie chinolóny spôsobujú po perorálnom podaní artropatiu pri testoch u nedospelých zvierat väčšiny druhov. Stupeň postihnutia chrupavky závisí od veku, druhu a dávky. Pri dávke ciprofloxacínu 30 mg/ml bol účinok na kĺb minimálny. Táto dávka je vyššia ako 270-násobok navrhovanej klinickej dávky pri ušnom podaní, ak je dieťa s hmotnosťou 10 kg liečené 0,27 mg ciprofloxacínu do každého ucha dvakrát denne.

Aj keď sú kĺby mladých zvierat mnoho zvieracích druhov citlivé na degenaratívne účinky fluorochinolónov (predovšetkým u psa), mladí dospelí jedinci morčiat nevykazovali pri dávkovaní ciprofloxacínu do stredného ucha po dobu jedného mesiaca žiadne štrukturálne alebo funkčné zmeny kochleárnych vlasových buniek a žiadne lézie kostičiek stredného ucha.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility

Inkompatibilné s alkalickými roztokmi.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

Po prvom otvorení je čas použiteľnosti 28 dní.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

5 ml polyetylénová liekovka z plastu s bielym uzáverom, plnená asepticky.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Uzáver naskrutkujte na kvapkacie hrdlo tak, aby prepichovacia špička vnútri uzáveru prenikla ústím hrdla. Po odstránení uzáveru jemným potlačením fľaštičky nakvapkajte predpísaný počet kvapiek na určené miesto. Kvapkacie hrdlo a prepichovaciu špičku chráňte pred infekciou, nechytajte ich rukou, nedotýkajte sa infikovaných miest. Po každom použití sa fľaštička musí starostlivo uzatvoriť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cipla UK Ltd, The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey, KT13 8TS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0220/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.5.1997/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2013