Písomná informácia pre používateľa

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

monohydrát ciprofloxacíniumchloridu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ciprofloxacín Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciprofloxacín Sandoz

3. Ako užívať Ciprofloxacín Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ciprofloxacín Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Ciprofloxacín Sandoz obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny fluorochinolónov. Liečivo je ciprofloxacín. Ciprofloxacín ničí baktérie spôsobujúce infekcie. Pôsobí len na určité druhy baktérií.

Dospelí

Ciprofloxacín Sandoz sa u dospelých používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

• infekcie dýchacieho traktu,

• dlhotrvajúce alebo opakujúce sa ušné infekcie alebo infekcie nosových dutín,

• infekcie močového traktu,

• infekcie pohlavného ústrojenstva u mužov a žien,

• infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie,

• infekcie kože a mäkkých tkanív,

• infekcie kostí a kĺbov,

• prevencia infekcií vyvolaných baktériou Neisseria meningitidis,

• pri vdýchnutí antraxu.

Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku, ak sa predpokladá, že je zapríčinená bakteriálnou infekciou.

Ak máte závažnú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným druhom baktérie, k Ciprofloxacínu Sandoz vám môže byť podaná doplňujúca antibiotická liečba.

Deti a dospievajúci

Ciprofloxacín Sandoz sa u detí a dospievajúcich používa pod osobitným lekárskym dohľadom pri liečbe nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

• infekcie pľúc a priedušiek u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou,

• zložité infekcie močového traktu, vrátane infekcií, ktoré postihujú obličky (pyelonefritída),

• pri vdýchnutí antraxu.

Ciprofloxacín Sandoz sa môže tiež použiť na liečbu iných špecifických závažných infekcií u detí a dospievajúcich, ak ich lekár rozhodne, že je to potrebné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciprofloxacín Sandoz

Neužívajte Ciprofloxacín Sandoz

- ak ste alergický na ciprofloxacín, na iné fluorochinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- keď užívate tizanidín (pozri časť 2: Iné lieky a Ciprofloxacín Sandoz).

Upozornenia a opatrenia

Pred užívaním Ciprofloxacínu Sandoz

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ciprofloxacín Sandoz, ak:

• ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože môže byť potrebné upraviť vašu liečbu,

• máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy,

• ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je Ciprofloxacín Sandoz,

• máte cukrovku (diabetes), pretože pri liečbe ciprofloxacínom hrozí riziko hypoglykémie (znížená hladina cukru v krvi),

• máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti), pretože môže nastať zhoršenie jej príznakov

• máte srdcové problémy.

• Pri užívaní ciprofloxacínu je nutná opatrnosť, ak ste

• sa narodili s predĺženým QT intervalom (viditeľným na EKG ako elektrické záznamy srdca) alebo ak sa tento vyskytol u niekoho z vašej rodiny,

• máte nerovnováhu solí vo vašej krvi (predovšetkým nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi),

• máte veľmi pomalý rytmus srdca (nazývaný bradykardia),

• máte slabé srdce (zlyhávajúce srdce),

• prekonali ste infarkt (infarkt myokardu),

• ste žena alebo v pokročilom veku,

• užívate iné lieky, ktoré spôsobujú nezvyčajné zmeny na EKG (pozri časť 2: Iné lieky a Ciprofloxacín Sandoz).

• vy alebo člen vašej rodiny má nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), pretože by sa u vás pri užívaní ciprofloxacínu mohla vyskytnúť anémia.

Pri liečbe niektorých infekcií pohlavného ústrojenstva vám môže lekár predpísať súčasne s ciprofloxacínom aj iné antibiotiká. Ak nenastane zlepšenie príznakov po 3 dňoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Počas užívania Ciprofloxacínu Sandoz

Oznámte vášmu lekárovi, ak nastane akýkoľvek z nasledujúcich stavov počas užívania Ciprofloxacínu Sandoz. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu Ciprofloxacínom Sandoz zastaviť.

• Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok/angioedém). Dokonca aj pri prvej dávke je malá šanca, že sa môže dostaviť závažná alergická reakcia s nasledujúcimi príznakmi: tlak na hrudníku, pocit závratu, choroby alebo slabosti, pociťovanie závratu pri postavení sa. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacín Sandoz a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

• Zriedkavo sa môžu vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, , najmä ak patríte k starším pacientom a ste liečený aj kortikosteroidmi. Zápaly a pretrhnutia šliach sa môžu objaviť po 48 hodinách liečby alebo sa tiež môžu vyskytnúť niekoľko mesiacov po ukončení liečby Ciprofloxacínom Sandoz. Pri prvom príznaku akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať Ciprofloxacín Sandoz a ošetrite bolestivé miesto. Predchádzajte akémukoľvek nepotrebnému pohybu, pretože môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.

• Ak trpíte epilepsiou alebo inými neurologickými stavmi ako je cerebrálna ischémia alebo cievna mozgová príhoda, môžete pociťovať vedľajšie účinky spojené s centrálnym nervovým systémom. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacín Sandoz a ihneď vyhľadajte vášho lekára.

• Pri prvom užití Ciprofloxacínu Sandoz môžete pociťovať psychické reakcie. Ak trpíte depresiou alebo psychózami, vaše príznaky sa pri užívaní Ciprofloxacínu Sandoz môžu zhoršiť. Vzriedkavých prípadoch môžu depresie alebo psychózy vyvrcholiť samovražednými myšlienkami, pokusom o samovraždu alebo samovraždou. Ak nastane takáto situácia, prestaňte užívať Ciprofloxacín Sandoz a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

• Hypoglykémia bola hlásená najčastejšie u diabetických pacientov, hlavne u starších ľudí. V takomto prípade ihneď vyhľadajte lekára.

• Môžete pociťovať príznaky neuropatie ako bolesť, pálenie, pichanie, otupenosť a/alebo slabosť. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacín Sandoz a ihneď vyhľadajte lekára.

• Počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacínu Sandoz alebo dokonca niekoľko týždňov po ukončení ich užívania sa môže objaviť hnačka. Ak máte silnú hnačku alebo pretrváva dlhší čas alebo ak spozorujete v stolici krv alebo hlien, ihneď prestaňte užívať Ciprofloxacín Sandoz, pretože to môže byť život ohrozujúce. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a vyhľadajte lekára.

• Oznámte lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate Cirpofloxacín Sandoz, ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču.

• Informujte svojho lekára, ak máte ochorenie obličiek, pretože je možné, že bude potrebné upraviť dávku.

• Ciprofloxacin Sandoz môže spôsobiť poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky ako sú strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť brucha, prestaňte užívať Ciprofloxacín Sandoz a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

• Ciprofloxacín Sandoz môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, a tým znížiť vašu odolnosť voči infekciám. Ak sa u vás vyskytne infekcia s prejavmi, ako sú horúčka a výrazné zhoršenie vášho celkového stavu alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako bolesť hrdla/hltana/úst alebo problémy s močovými cestami, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára. Pre kontrolu, či nedošlo k možnému zníženiu počtu bielych krviniek (agranulocytóza) vám budú urobené krvné testy. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o užívaní tohto lieku.

• Ak užívate Ciprofloxacín Sandoz vaša pokožka sa stane citlivejšia na slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie. Vyhýbajte sa vystavovaniu silnému slnečnému svetlu alebo umelému UV žiareniu (napr. solárium).

Iné lieky a Ciprofloxacín Sandoz

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Ciprofloxacín Sandoz spolu s tizanidínom, pretože ten môže spôsobiť vedľajšie účinky ako nízky krvný tlak a ospanlivosť (pozri časť 2: Neužívajte Ciprofloxacín Sandoz).

O nasledujúcich liekoch je známe, že sa vo vašom tele vzájomne ovplyvňujú s Ciprofloxacínom Sandoz. Užívanie Ciprofloxacínu Sandoz spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže tiež zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Oznámte svojmu lekárovi ak užívate:

• antagonisty vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo fluindión) alebo iné perorálne antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi),

• probenecid (na liečbu dny),

• metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatoidnej artritídy),

• teofylín (na liečbu problémov s dýchaním),

• tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze),

• olanzapín (na liečbu psychických porúch),

• klozapín (na liečbu psychických porúch),

• ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby),

• fenytoín (na liečbu epilepsie),

• metoklopramid (na liečbu nevoľnosti a vracania),

• cyklosporín (na kožné ochorenia, reumatoidnú artritídu a pri transplantácii orgánov),

• iné lieky, ktoré môžu zmeniť srdcový rytmus:

- lieky, ktoré patria medzi antiarytmiká (napr. chinidín, dihydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)

- tricyklické antidepresíva

- niektoré antimikrobiálne lieky (ktoré patria do skupiny makrolidov)

- niektoré antipsychotiká.

Ciprofloxacín Sandoz môže zvýšiťhladiny nasledujúcich liekov vo vašej krvi:

• pentoxifylín (na liečbu porúch prekrvenia),

• kofeín

• duloxetín (na liečbu depresie, poškodenia nervov spôsobených cukrovkou alebo inkontinencie)

• lidokaín (na liečbu srdcových ochorení alebo ako liek pri celkovej anestézii)

• sildenafil (napr. na liečbu porúch erekcie)

Niektoré lieky znižujúúčinok Ciprofloxacínu Sandoz. Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate alebo mienite užívať:

• antacidá (lieky znižujúce kyslosť žalúdočných štiav),

• omeprazol,

• minerálne doplnky,

• sukralfát,

• polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamér alebo uhličitan lantanitý),

• lieky alebo doplnky obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo.

Ak je užívanie týchto liekov nevyhnutné, uživajte Ciprofloxacín Sandoz asi dve hodiny pred užitím týchto liekov alebo minimálne štyri hodiny po užití týchto liekov.

Ciprofloxacín Sandoz a jedlo a nápoje

Pokiaľ užívate Ciprofloxacín Sandoz počas jedla, nejedzte ani nepite žiadne mliečne výrobky (ako mlieko alebo jogurt) alebo nápoje s obsahom vápnika, pretože môžu ovplyvniť absorpciu liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ciprofloxacín Sandoz sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Neužívajte Ciprofloxacín Sandoz počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ciprofloxacín Sandoz môže znížiť vašu pozornosť. Môžu sa objaviť niektoré nežiaduce účinky na nervovú sústavu. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov uistite, že viete ako reagujete na Ciprofloxacín Sandoz. Ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

3. Ako užívať Ciprofloxacín Sandoz

Váš lekár vám presne vysvetlí, koľko Ciprofloxacínu Sandoz budete musieť užívať, ako často a ako dlho. Bude to závisieť od typu a závažnosti vašej infekcie.

Ak máte problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebná úprava dávky.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať dlhšie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, koľko tabliet máte užívať alebo ako dlho máte užívať Ciprofloxacín Sandoz, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

1. Tablety prehltnite s väčším množstvom tekutiny. Tablety kvôli ich chuti nežujte.

2. Pokúste sa užívať tablety približne v rovnakom čase každý deň.

3. Tablety môžete užívať počas jedla alebo medzi jedlami. Všetok vápnik, ktorý prijmete ako súčasť jedla nebude vážne ovplyvňovať absorpciu. Avšak neužívajte Ciprofloxacin Sandoz tablety s mliečnymi výrobkami ako mlieko alebo jogurt alebo s ovocnými šťavami s obsahom vápnika (napr. pomarančová štava obohatená vápnikom).

Pokiaľ užívate tento liek, nezabudnite piť veľa tekutín.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Ciprofloxacínu Sandoz, ako máte

Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné, vezmite si vaše tablety alebo škatuľku so sebou, aby ste ju ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Ciprofloxacín Sandoz

Užite bežnú dávku čo najskôr a potom pokračujte, ako je to predpísané. Avšak, ak je už čas pre vašu ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neukončujte liečbu skôr, ako vám povedal váš lekár.

Ak prestanete užívať Ciprofloxacín Sandoz

Je dôležité aby ste dodržali dĺžku liečby,dokonca aj keď sa začnete po niekoľkých dňoch cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, vaša infekcia nemusí byť vyliečená úplne a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môžete si tiež vytvoriť rezistenciu na antibiotikum.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nutkanie na vracanie, hnačka

• bolesť kĺbov u detí

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• plesňové superinfekcie

• vysoká hladina eozinofilov, typ bielych krviniek

• znížená chuť do jedla

• zvýšená aktivita alebo nepokoj

• bolesť hlavy, závraty, problémy so spánkom, poruchy chuti

• vracanie, bolesť brucha, problémy s trávením ako žalúdočná nervozita (zlé trávenie/pálenie záhy) alebo plynatosť

• zvýšené hladiny niektorých zložiek v krvi (transamináz a/alebo bilirubínu)

• vyrážka, svrbenie alebo žihľavka

• bolesť kĺbov u dospelých

• slabá funkcia obličiek

• bolesti svalov alebo kostí, pocit nepohodlia (asténia) alebo horúčka

• zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi (určitá zložka krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zápal čriev (kolitída) spojený s použitím antibiotík (vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)

• zmeny krvného obrazu (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia) zvýšené alebo znížené hladiny faktorov krvného zrážania (trombocytov)

• alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), opuch (edém) alebo náhly opuch kože a slizničných membrán (angioedém)

• zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

• znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)

• zmätenosť, dezorientácia, stavy úzkosti, nočné mory, depresie (potenciálne vedúce k samovražedným myšlienkam, pokusom o samovraždu alebo k samovražde) alebo halucinácie

• pichanie (mravčenie), nezvyčajné vnímanie zmyslových vnemov, znížená kožná vnímavosť, tras, záchvaty (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia) alebo závrat

• problémy s očami, vrátane dvojitého videnia

• hučanie v ušiach, strata sluchu, porucha sluchu

• zrýchlená činnosť srdca (tachykardia)

• rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky tlak krvi alebo mdloby

• sťažené dýchanie vrátane astmatických príznakov

• poruchy pečene, žltačka (cholestatický ikterus), hepatitída

• precitlivenosť na svetlo (fotosenzitivita) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)

• bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšené svalové napätie alebo kŕč

• zlyhanie obličiek, krv alebo kryštály v moči (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia), zápal močového traktu

• zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie

• zvýšené hladiny enzýmu amyláza

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• špecifický typ zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia), nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, znížená funkcia kostnej drene, ktorá môže byť tiež smrteľná (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)

• závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylactický šok, ktorý môže byť smrteľný – sérová choroba) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)

• duševné poruchy (psychotické reakcie potenciálne vedúce k samovražedným myšlienkam, pokusom o samovraždu alebo k samovražde) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)

• migréna, poruchy koordinácie (rovnováhy), neistá chôdza (poruchy chôdze), poruchy čuchového vnímania (poruchy čuchu), tlak v mozgu (zvýšený vnútrolebečný tlak a pseudotumor cerebri)

• porucha farebného videnia

• zápal steny krvných ciev (vaskulitída)

• pankreatitída (zápal pankreasu)

• odumretie pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedka vedúce k zlyhaniu pečene, ktoré je život ohrozujúce

• malé bodkovité kožné krvácanie (petechie), rôzne kožné vyrážky (napríklad možný smrteľný Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)

• svalová slabosť, zápal šľachy, natrhnutie šľachy – najmä dlhých šliach zadnej časti členku (Achillova šľacha) (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia), zhoršenie príznakov myasténie gravis (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia)

Neznáma frekvencia výskytu, na základe dostupných údajov

• problémy spojené s nervovým systémom ako bolesť, pálenie, pichanie, otupenosť a/alebo slabosť končatín (periférna neuropatia a polyneuropatia)

• nezvyčajne rýchly srdcový rytmus, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, zmeny srdcového rytmu (nazývané „predĺženie QT intervalu“, viditeľné na EKG zázname ako elektrické záznamy srdca)

• vriedkovitá vyrážka

• ovplyvnenie krvnej zrážanlivosti u pacientov liečených antagonistami vitamínu K

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ciprofloxacín Sandoz

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň danom v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ciprofloxacín Sandoz obsahuje

• Liečivo je ciprofloxacín.

• Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg ciprofloxacínu (ako monohydrát ciprofloxacíniumchloridu)

• Ďalšie zložky sú:

mikrokryštalická celulóza,

sodná soľ karboxymetylškrobu A,

povidón,

koloidný oxid kremičitý bezvodý,

kyselina stearová,

magnéziumstearát,

sodná soľ kroskarmelózy,

hypromelóza,

makrogol 6000,

mastenec,

oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Ciprofloxacín Sandoz a obsah balenia

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a označením „cip 250“.

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg sú biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „cip 500“.

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg je balený v PVC/ALU alebo PP/ALU blistroch a dostupný v baleniach po 6, 8, 10, 12, 16, 20 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v nemocničnom balení obsahujúcom 30, 50 (10 x 5) alebo 160 filmom obalených tabliet.

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg je balený v PVC/ALU alebo PP/ALU blistroch a dostupný v baleniach po 1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v nemocničnom balení obsahujúcom 30, 100, 120 alebo 160 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

S.C. Sandoz S:R.L.

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures

Rumunsko

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Holandsko: Ciprofloxacine 250 mg, filmomhulde tabletten

Nemecko: Ciprofloxacin Sandoz 250 mg Filmtabletten

Česká republika: Ciprofloxacin Sandoz 250mg potahované tablety

Estónsko: Ciprofloxacin Sandoz 250mg

Maďarsko: Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta

Taliansko: CIPROFLOXACINA Sandoz 250 mg compresse rivestite con film

Lotyšsko: Ciprofloxacin Sandoz® 250 mg apvalkotas tabletes

Litva: Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plevele dengtos tabletes

Poľsko: Ciprofloxacin-1A Pharma

Portugalsko: Ciprofloxacina Jancarnil 250 mg comprimidos

Slovenská republika: Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: Ciprofloksacin Lek 250 mg filmsko oblozene tablete

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Holandsko: Ciprofloxacine 500 mg, filmomhulde tabletten

Nemecko: Ciprofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Česká republika: Ciprofloxacin Sandoz 500mg potahované tablety

Estónsko: Ciprofloxacin Sandoz 500mg

Maďarsko: Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

Taliansko: CIPROFLOXACINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Lotyšsko: Ciprofloxacin Sandoz® 500 mg apvalkotas tabletes

Litva: Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plevele dengtos tabletes

Poľsko: Ciprofloxacin-1A Pharma

Portugalsko: Ciprofloxacina Jancarnil 500 mg comprimidos

Slovenská republika: Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: Ciprofloksacin Lek 500 mg filmsko oblozene tablete

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Rada/medicínska informácia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám. Ak vám váš lekár predpísal antibiotikum, potrebujete ho práve na vaše ochorenie. Napriek užívaniu antibiotika, niektoré baktérie môžu prežiť alebo rásť.

Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré liečby antibiotikami nie sú účinné. Nesprávne užívanie antibiotika rezistenciu zvyšuje. Môžete napomôcť baktériám stať sa rezistentnými, a tak predĺžiť vašu liečbu alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nedodržiavate odporúčané:

• dávkovanie,

• režim,

• dĺžku liečby.

Následne, na zachovanie účinnosti tohto lieku:

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg ciprofloxacínu (ako monohydrát ciprofloxacíniumchloridu).

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg ciprofloxacínu (ako monohydrát ciprofloxacíniumchloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Vzhľad tabliet:

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg: biela, okrúhla filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane a označením „cip 250“.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg: biela, podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „cip 500“.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ciprofloxacín Sandoz je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby sa má venovať zvláštna pozornosť dostupným informáciám o rezistencii voči ciprofloxacínu.

Majú byť zohľadnené oficiálne odporúčania vzhľadom na primerané použitie antibiotík.

Dospelí

- infekcie dolných dýchacích ciest vyvolané gramnegatívnymi patogénmi:

- exacerbácie chronického obštrukčného pulmonálneho ochorenia,

- broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii,

- pneumónia,

- chronický supuratívny zápal stredného ucha,

- akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä vyvolanej gramnegatívnymi baktériami,

- infekcie močových ciest,

- infekcie pohlavných orgánov

- gonokoková uretritída a cervicitída spôsobená citlivou Neisseria gonorrhoaea

- epididymálna orchitída zahŕňajúca prípady vyvolané citlivou Neisseria gonorrhoaea,

- zápalové ochorenie panvy, vrátane prípadov spôsobených citlivou Neisseria gonorrhoaea.

- infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská diarea),

- intraabdominálne infekcie,

- infekcie kože a mäkkých tkanív vyvolané gramnegatívnymi baktériami,

- malígny zápal vonkajšieho ucha,

- infekcie kostí a kĺbov,

- profylaxia invazívnych infekcií vyvolaných druhom Neisseria meningitidis,

- inhalačný antrax (profylaxia a liečba stavov po expozícii).

Ciprofloxacín sa môže použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ak sa predpokladá, že je zapríčinená bakteriálnou infekciou.

Pediatrická populácia

• broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze vyvolané druhom Pseudomonas aeruginosa,

• komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída,

• inhalačný antrax (profylaxia a liečba stavov po expozícii).

Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu závažných infekcií u detí a dospievajúcich, ak je to nevyhnutné.

Liečbu má začať len lekár so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich (pozri časti 4.4 a 5.1).

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti mikroorganizmu (mikroorganizmov) na ciprofloxacín, renálnej funkcie pacienta a u detí a dospievajúcich od ich telesnej hmotnosti.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického i bakteriologického postupu.

Liečba infekcií vyvolaných určitými baktériami (napr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter alebo Staphylococci) môževyžadovať vyššie dávky ciprofloxacínu a súbežné podávanie iných vhodných antibiotík.

Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy, intraabdominálne infekcie, infekcie u neutropenických pacientov a infekcie kostí a kĺbov) môže vyžadovať súbežné podávanie iných vhodných antibiotík v závislosti od konkrétnych patogénov.

Dospelí

Indikácie		Denná dávka v mg	Celková dĺžka liečby (prípadne zahŕňajúca počiatočnú parenterálnu liečbu ciprofloxacínom)
Infekcie dolných dýchacích ciest		500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	7 až 14 dní
Infekcie horných dýchacích ciest	Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	7 až 14 dní
	Chronický supuratívny zápal stredného ucha	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	7 až 14 dní
	Malígny zápal vonkajšieho ucha	750 mg dvakrát denne	28 dní až 3 mesiace
Infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)	Nekomplikovaná cystitída	250 mg dvakrát denne až 500 mg dvakrát denne	3 dni
		U premenopauzálnych žien sa môže použiť jednorazová dávka 500 mg
	Komplikovaná cystitída, nekomplikovaná pyelonefritída	500 mg dvakrát denne	7 dní
	Komplikovaná pyelonefritída	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	minimálne 10 dní, za určitých zvláštnych okolností (ako je absces) môže liečba pokračovať dlhšie ako 21 dní
	Prostatitída	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	2 až 4 týždne (akútna), 4 až 6 týždňov (chronická)
Infekcie pohlavných orgánov	Gonokoková uretritída a cervicitída	jednorazová dávka 500 mg	1 deň (jednorazová dávka)
	Epididymálna orchititída a zápalové ochorenie panvy	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	minimálne 14 dní
Infekcie gastrointestinálneho traktu a intraabdominálne infekcie	Diarea vyvolaná patogénmi, vrátane druhov Shigella inými ako Shigella dysenteriae typ 1 a empirická liečba závažnej cestovateľskej diarey	500 mg dvakrát denne	1 deň
	Diarea vyvolaná druhom Shigella dysenteriae typ 1	500 mg dvakrát denne	5 dní
	Diarea vyvolaná druhom Vibrio cholerae	500 mg dvakrát denne	3 dni
	Tyfózna horúčka	500 g dvakrát denne	7 dní
	Intraabdominálne infekcie vyvolané gramnegatívnymi baktériami	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	5 až 14 dní
Infekcie kože a mäkkých tkanív		500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	7 až 14 dní
Infekcie kostí a kĺbov		500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	maximálne 3 mesiace
U neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej sa predpokladá, že je zapríčinená bakteriálnou infekciou. Ciprofloxacín sa má podávať súbežne s vhodným antibiotikom (antibiotikami) podľa oficiálnych odporúčaní.		500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	Terapia má pokračovať počas celého obdobia trvania neutropénie
Profylaxia invazívnych infekcií vyvolaných druhom Neisseria meningitidis		jednorazová dávka 500 mg	1 deň (jednorazová dávka)
Inhalačný antrax, profylaxia po expozícii a liečba ľudí, ktorým je možné podávať liek perorálne, ak je to klinicky vhodné. Podávanie lieku má začať hneď ako je to možné po suspektnej alebo potvrdenej expozícii.		500 mg dvakrát denne	60 dní po potvrdení expozície druhu Bacillus anthracis

Pediatrická populácia

Indikácie	Denná dávka v mg	Celková dĺžka liečby (prípadne zahŕňajúca počiatočnú parenterálnu liečbu ciprofloxacínom)
Cystická fibróza	20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne s maximálnou jednorazovou dávkou 750 mg	10 až 14 dní
Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída	10 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne s maximálnou jednorazovou dávkou 750 mg.	10 až 21 dní
Inhalačný antrax, profylaxia po expozícii a liečba ľudí, ktorým je možné podávať liek perorálne, ak je to klinicky vhodné. Podávanie lieku má začať hneď ako je to možné po suspektnej alebo potvrdenej expozícii.	10 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 15 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne s maximálnou jednorazovou dávkou 500 mg.	60 dní po potvrdení expozície druhu Bacillus anthracis
Iné závažné infekcie	20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne s maximálnou jednorazovou dávkou 750 mg.	podľa typu infekcie

Staršípacienti

Starší pacienti majú dostávať dávky v závislosti od závažnosti infekcie a od klírensu kreatinínu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m²)	sérový kreatinín (µmol/l)	perorálna dávka (mg)
> 60	< 124	pozri zvyčajné dávkovanie
30-60	124 až 168	250-500 mg každých 12 hodín
< 30	> 169	250-500 mg každých 24 hodín
pacienti na hemodialýze	> 169	250-500 mg každých 24 hodín (po dialýze)
pacienti na peritoneálnej dialýze	> 169	250-500 mg každých 24 hodín

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Dávkovanie u detí s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene nebolo skúmané.

Spôsobpodávania

Tablety sa nemajú žuť, majú sa prehĺtať celé spolu s tekutinou. Môžu sa užívať v akomkoľvek čase, nezávisle od jedla. Užívanie nalačno urýchľuje absorpciu liečiva. Tablety ciprofloxacínu sa nemajú užívať s mliečnymi výrobkami (napr. mlieko, jogurt) alebo ovocným džúsom s obsahom minerálov (napr. pomarančový džús obsahujúci kalcium) (pozri časť 4.5).

V závažných prípadoch alebo ak pacient nie je schopný užívať tablety (napr. pacienti dostávajúci umelú výživu) sa odporúča začať liečbu ciprofloxacínom intravenózne a pokračovať s intravenóznym podávaním, kým nie je možný prechod na perorálnu formu.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Závažné infekcie a zmiešané infekcie vyvolané grampozitívnymi a anaeróbnymi patogénmi

Monoterapia ciprofloxacínom nie je vhodná na liečbu závažných infekcií a infekcií, ktoré mohli byť vyvolané grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri týchto infekciách sa má ciprofloxacín podávať súbežne s ďalšími vhodnými antibiotikami.

Streptokokové infekcie (vrátane infekcií vyvolaných Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacín sa neodporúča podávať na liečbu streptokokových infekcií kvôli nedostatočnej účinnosti.

Infekcie pohlavných orgánov

Gonokoková uretritída, cervicitída, epididymoorchitída a zápalové ochorenia panvy môžu byť vyvolané niektorými z kmeňov Neisseria gonorrhoeaerezistetnými voči fluorochinolónom.

Preto ciprofloxacín by mal byť použitý na liečbu gonokokovej uretritídy a cervicitídy iba v prípade, keď môže byť vylúčená Neisseria gonorrhoeae rezistentná na ciprofloxacín.

Na liečbu epididymoorchitídy a zápalového ochorenia panvy by sa malo zvážiť empirické použitie ciprofloxacínu iba v kombinácii s inými vhodnými antibiotikami (napr. cefalosporínom), pokiaľ sa nedá vylúčiť rezistencia Neisseria gonorrhoeae na ciprofloxacín. Ak sa po troch dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.

Infekcie močových ciest

Rezistencia Escherichia coli - najčastejší patogén spôsobujúci infekcie močových ciest - na fluorochinolónyje v rámci Európskej únie premenlivá. Predpisujúcim lekárom sa odporúča vziať do úvahy lokálnu prevalenciu rezistencie Escherichia coli nafluorochinolóny. Predpokladá sa, že jednotlivá dávka ciprofloxacínu, ktorá môže byť použitá pri nekomplikovanej cystitíde u pre-menopauzálnych žien, je spojená s nižšiou účinnosťou oproti dlhodobotrvajúcej liečbe. Navyše toto všetko sa musí vziať do úvahy ako podiel na vzrastajúcej rezistencii Escherichia coli na chinolóny.

Intraabdominálne infekcie

O účinnosti ciprofloxacínu v liečbe intraabdominálnych infekcií po chirurgickom výkone sú len obmedzené údaje.

Cestovateľská diarea

Pri voľbe liečby ciprofloxacínom sa má zohľadniť informácia o rezistencii ciprofloxacínu na patogény vyskytujúce sa v danej krajine.

Infekcie kostí a kĺbov

Ciprofloxacín sa má použiť v kombinácii s inými antibiotikami v závislosti od výsledkov mikrobiológických vyšetrení.

Inhalačný antrax

Použitie u ľudí je založené na údajoch o citlivosti získaných in vitroa experimentálnych údajoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Ošetrujúci lekári majú postupovať podľa národne a/alebo medzinárodne dohodnutých dokumentov týkajúcich sa liečby infekcie vyvolanej inhaláciou antraxu.

Pediatrická populácia

Použitie ciprofloxacínu u detí a dospievajúcich má postupovať podľa dostupných oficiálnych odporúčaní.

Liečbu ciprofloxacínom má začať len lekár so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich.

Dokázalo sa, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu v nosných kĺboch juvenilných zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie zameranej na použitie ciprofloxacínu u detí (ciprofloxacín: n=335, priemerný vek = 6,3 roka; porovnávacie lieky: n=349, priemerný vek = 6,2 roka; vekové rozmedzie = 1 až 17 rokov) odhalili výskyt suspektnej s liečivom súvisiacej artropatie (rozpoznanej z klinických znakov a symptómov spojených s kĺbmi) ku dňu +42 u 7,2 % a 4,6 %. Výskyt artropatie súvisiacej s liečivom bol počas 1-ročného sledovania 9,0 % a 5,7 %. Zvýšenie výskytu suspektnej s liečivom súvisiacej artropatie v čase nebolo medzi skupinami štatisticky významné. Liečba má začať len po starostlivom zvážení prínosu oproti riziku, z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/alebo s okolitým tkanivom.

Broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze

Klinické skúšania zahŕňali deti a dospievajúcich vo veku 5‑17 rokov. Obmedzenejšie skúsenosti sú s liečbou detí vo veku medzi 1 a 5 rokov.

Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída

O liečbe infekcií močových ciest s ciprofloxacínom sa má uvažovať, ak nie je možné použiť inú liečbu a liečba má byť založená na výsledkoch mikrobiológických vyšetrení. Klinické skúšania zahŕňali deti a dospievajúcich vo veku 1‑17 rokov.

Iné špecifické závažné infekcie

Iné závažné infekcie sa majú liečiť podľa oficiálnych odporúčaní alebo po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, keď nie je možné použiť inú liečbu alebo po zlyhaní konvenčnej liečby a ak mikrobiologické výsledky potvrdia použitie ciprofloxacínu.

V klinických skúšaniach sa nehodnotilo použitie ciprofloxacínu na liečbu iných infekcií, než tých, ktoré sú uvedené vyššie a klinické skúsenosti sú obmedzené. Pri liečbe pacientov s týmito infekciami sa odporúča opatrnosť.

Hypersenzitivita

Po podaní jednorazovej dávky sa môže vyskytnúť hypersenzitivita a alergické reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.8) a tieto môžu byť život ohrozujúce. Ak sa takéto reakcie vyskytnú má sa liečba ciprofloxacínom prerušiť a má za začať s adekvátnou medicínskou liečbou.

Muskuloskeletálny systém

Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientovs ochorením šliach súvisiacim s liečbou chinolónmi v anamnéze. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa však po zistení patogénu mikrobiologickými testami a zhodnotení prínosu/rizika môže ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na liečbu určitých závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo rezistencie na baktérie, ak bola vhodnosť použitia ciprofloxacínu potvrdená mikrobiologickými testami.

Už aj počas prvých 48 hodín liečby ciprofloxacínom sa môže objaviť tendinitída a ruptúra šliach (hlavne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálna. Zápal a ruptúra šliach môžu nastať dokonca až niekoľko mesiacov po ukončení liečby ciprofloxacínom. Riziko tendinopatie môže byť zvýšené u starších pacientov alebo u pacientov súbežne liečených s kortikosteroidmi (pozri časť 4.8). Po objavení sa prvých známok tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal), sa má liečba ciprofloxacínom ukončiť.

Postihnutá končatina sa nemá zaťažovať.

Ciprofloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s myasténiou gravis, pretože sa môžu zhoršiť príznaky (pozri časť 4.8).

Fotosenzitivita

Preukázalo sa, že ciprofloxacín vyvoláva fotosenzitívne reakcie. Pacienti užívajúci ciprofloxacín majú byť poučení, aby sa počas liečby ciprofloxacínom vyhli dlhšiemu vystavovaniu sa slnečným lúčom alebo UV žiareniu (pozri časť 4.8).

Centrálny nervový systém (CNS)

O ciprofloxacíne, tak ako aj o iných chinolónoch je známe, že vyvolávajú záchvaty alebo znižujú prah záchvatov. Boli hlásené prípady dlhotrvajúcich epileptických záchvatov (tzv. status epilepticus). Ciprofloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami CNS, ktoré by mohli viesť k záchvatom. Ak sa objavia záchvaty, liečba ciprofloxacínom sa má ukončiť (pozri časť 4.8). Psychické reakcie sa môžu vyskytnúť už po prvom podaní ciprofloxacínu. V zriedkavých prípadoch môžu depresia a psychóza viesť k samovražedným úmyslom/myšlienkam vyúsťujúcim k pokusu o samovraždu alebo k samovražde. Pri výskyte takýchto prípadov sa musí liečba ciprofloxacínom ukončiť.

U pacientov dostávajúcich ciprofloxacín boli hlásené prípady polyneuropatie (podľa neurologických symptómov, ako sú bolesť, pálenie, senzorické poruchy alebo ochabnutosť svalstva vyskytujúcich sa jednotlivo alebo v kombinácii). Liečba ciprofloxacínom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú symptómy neuropatie, zahŕňajúce bolesť, pálenie, mravčenie, necitlivosť a/alebo slabosť, aby sa predišlo rozvoju stavu, ktorý je nezvratný (pozri časť 4.8).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Opatrnosť treba zachovať pri užívaní fluorochinolónov, vrátane ciprofloxacínu, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, akými sú napríklad:

- vrodený syndróm predĺženého QT intervalu,

- súbežné užívanie liekov, ktoré sú známe tým, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),

- neupravená nerovnováha v hladine elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia),

- srdcové ochorenia (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia).

Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QTc. Z tohto dôvodu je u tejto skupiny pacientov potrebná opatrnosť pri užívaní fluorochinolónov, vrátane ciprofloxacínu.

(Pozri časť 4.2. Starší pacienti, časť 4.5., časť 4.8. a časť 4.9).

Hypoglykémia

Tak ako u iných chinolónov, hypoglykémia bola hlásená častejšie u pacientov s diabetes, predovšetkým u staršej populácie. U všetkých diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálny trakt

Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe (aj niekoľko týždňov po liečbe) môže naznačovať kolitídu súvisiacu s podávaním antibiotika (život ohrozujúca až fatálna). Tento stav vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch sa má liečba ciprofloxacínom ihneď ukončiť a má sa začať vhodná liečba. Za týchto okolností sú antiperistaltiká kontraindikované.

Poruchy obličiek a močových ciest

V súvislosti s používaním ciprofloxacínu bola hlásená kryštalúria (pozri časť 4.8). Pacienti dostávajúci ciprofloxacín majú byť dostatočne hydratovaní a má sa vyhnúť nadmernej alkalite moču.

Porucha funkcie obličiek

Keďže ciprofloxacín sa vo veľkom množstve vylučuje nezmenený obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2) je nutná úprava dávkovania, aby sa predišlo zvýšeniu výskytu nežiaducich reakcií z dôvodu akumulácie ciprofloxacínu.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Počas užívania ciprofloxacínu boli hlásené prípady hepatálnej nekrózy až život ohrozujúceho hepatálneho zlyhania (pozri časť 4.8). Ak sa objavia znaky a symptómy ochorenia pečene (ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo citlivé brucho) liečba sa má ukončiť.

Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

U pacientov s deficitom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy sa zaznamenali hemolytické reakcie v súvislosti s ciprofloxacínom. U týchto pacientov je potrebné vyhnúť sa podávaniu ciprofloxacínu pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje možné riziko. V prípade liečby sa má sledovať potenciálny výskyt hemolýzy.

Rezistencia

Počas liečby a po liečbe ciprofloxacínom sa môžu zistiť baktérie rezistentné na ciprofloxacín s alebo bez klinických prejavov superinfekcie. Obzvlášť počas dlhodobej liečby a pri liečbe nozokomiálnych infekcií a/alebo infekcií vyvolaných druhmi Staphylococcusa Pseudomonas existuje riziko premnoženia baktérií rezistentných voči ciprofloxacínu.

Cytochróm P450

Ciprofloxacín inhibuje enzým CYP1A2 a tým môže spôsobiť zvýšenie sérovej koncentrácie súbežne podávaných liečiv, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom (napr. teofylín, klozapín, olanzapín, ropinirol, tizanidín, duloxetín). Súbežné podávanie ciprofloxacínu s tizanidínom je kontraindikované. Z tohto dôvodu majú byť pacienti užívajúci vyššie uvedené liečivá súbežne s ciprofloxacínom pozorne sledovaní vzhľadom na klinické príznaky predávkovania a môže byť potrebné stanoviť koncentrácie týchto liečiv v sére, napr. teofylínu (pozri časť 4.5).

Metotrexát

Súbežné použitie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami

In-vitroúčinok ciprofloxacínu proti Mycobacterium tuberculosismôže viesť k falošne negatívnym výsledkom mikrobiologických testov na vzorkách od pacientov liečených ciprofloxacínom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok iných liekov na ciprofloxacín:

Liečivá, ktoré sú známe tým, že predlžujú QT interval

Ciprofloxacín, tak ako iné fluorochinolóny, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí sú liečení liečivami, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4.).

Tvorba chelátových komplexov

Pri súbežnom p.o. podávaní ciprofloxacínu s liečivami a minerálnymi doplnkami obsahujúcimi polyvalentné katióny (napr. kalcium, magnézium, hliník, železo), polymérnymi viazačmi fosfátov (napr. sevelamér alebo uhličitan lantanitý), sukralfátom alebo antacidami a vysoko pufrovanými liečivami (napr. tablety didanozínu) obsahujúcimi magnézium, hliník alebo kalcium je absorpcia ciprofloxacínu znížená. Ciprofloxacín Sandoz sa má preto podávať buď 1-2 hodiny pred alebo minimálne 4 hodiny po užití vyššie uvedených liekov. Toto obmedzenie neplatí pre antacidá zo skupiny blokátorov H₂receptorov.

Jedlo a mliečne výrobky

Jedlo s obsahom kalcia významne neovplyvňuje absorpciu. Súbežnému podávaniu mliečnych výrobkov alebo nápojov bohatých na minerály (napr. mlieko, jogurt, pomarančový džús obsahujúci kalcium) s ciprofloxacín je však potrebné sa vyhnúť, pretože absorpcia ciprofloxacínu môže byť znížená.

Probenecid
Probenecid inhibuje vylučovanie ciprofloxacínu obličkami. Súbežné podávanie probenecidu a ciprofloxacínu zvyšuje sérové koncentrácie ciprofloxacínu.

Metoklopramid

Metoklopramid urýchľuje absorpciu ciprofloxacínu (podávaného perorálne), čím skracuje čas, potrebný na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie. Na biologickú dostupnosť ciprofloxacínu nebol pozorovaný žiadny vplyv.

Omeprazol

Súbežné podávanie liekov obsahujúcich ciprofloxacín a omeprazol mierne znižuje hodnoty C_maxa AUC ciprofloxacínu.

Účinok ciprofloxacínu na iné lieky:

Tizanidín

Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3). V klinickej štúdii na zdravých osobách sa pri súbežnom podávaní s ciprofloxacínom pozorovalo zvýšenie sérovej koncentrácie tizanidínu (nárast C_max: 7-násobný, rozsah: 4 až 21-násobne; nárast AUC:

10-násobne, rozsah: 6 až 24-násobne). Zvýšenie sérovej koncentrácie tizanidínu môže viesť k zosilneniu hypotenzného a sedatívneho účinku.

Metotrexát

Renálny tubulárny transport metotrexátu môže byť inhibovaný súbežným podávaním ciprofloxacínu, čo by mohlo viesť k zvýšeniu plazmatických hladín metotrexátu. To môže zvyšovať riziko toxických reakcií v súvislosti s metotrexátom. Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Teofylín

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobiť nežiaduce zvýšenie sérovej koncentrácie teofylínu. To môže viesť k nežiaducim účinkom vyvolaným teofylínom, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce alebo fatálne. Počas súbežného užívania sa majú kontrolovať sérové koncentrácie teofylínu a podľa potreby sa má znížiť dávka teofylínu (pozri časť 4.4).

Iné xantínové deriváty

Počas súbežného podávania ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu (oxpentifylínu) boli zaznamenané zvýšené sérové koncentrácie týchto xantínových derivátov.

Fenytoín

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu hladín fenytoínu v sére, preto sa odporúča monitorovanie hladín liečiva.

Cyklosporín

Pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich ciprofloxacín a cyklosporín bol pozorovaný prechodný nárast koncentrácie kreatinínu v sére. Preto je u týchto pacientov nevyhnutné pravidelne (dva-krát týždenne) kontrolovať sérové koncentrácie kreatinínu.

Antagonisti vitamínu K
Súbežné podávanie ciprofloxacínu s antagonistami vitamínu K môže zosilňovať jeho antikoagulačné účinky. Riziko závisí od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, preto je ťažké posúdiť, akou mierou prispieva ciprofloxacín k zvýšeniu INR (international normalized ratio). Počas liečby a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol, fenprokumon, alebo fluindión) sa má pravidelne monitorovať INR.

Duloxetín

Z klinických štúdii sa ukázalo, že súbežné užívanie duloxetínu so silnými inhibítormi CYP450 1A2 izoenzýmov, ako fluvoxamín, môže vyústiť do zvýšenia hodnôt AUC a C_maxduloxetínu. Napriek tomu, že nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných interakciách s ciprofloxacínom, po súbežnom užívaní možno očakávať podobné účinky (pozri časť 4.4.).

Ropinirol

V klinickej štúdii sa preukázalo, že súbežné podávanie ropinirolu s ciprofloxacínom-stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP450 1A2, vedie k zvýšeniu C_maxropinirolu o 60 % a AUC o 84 %. Počas súbežného podávania s ciprofloxacínom a krátko po súbežnej liečbe sa odporúča monitorovanie vedľajších účinkov súvisiacich s liečbou ropinirolom a podľa potreby úprava dávky (pozri časť 4.4).

Lidokaín

U zdravých jedincov bolo dokázané že súbežné užívanie liekov obsahujúcich lidokaín s ciprofloxacínom, miernym inhibítorom CYP450 1A2 izoenzýmu, znižuje klírens intravenózneho lidokaínu o 22 %. Napriek tomu, že liečba lidokaínom bola dobre tolerovaná, môžu sa po súbežnom užívaní vyskytnúť interkacie s ciprofloxacínom, spájané s nežiaducimi účinkami.

Klozapín

Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu s klozapínom počas 7 dní sa zvýšili sérové koncentrácie klozapínu o 29 % a N-desmetylklozapínu o 31 %. Odporúča sa klinické pozorovanie a primeraná úprava dávkovania klozapínu počas a krátko po súbežnej liečbe s ciprofloxacínom (pozri časť 4.4).

Sildenafil

Po podaní perorálnej dávky 50 mg súbežne s 500 mg ciprofloxacínu sa u zdravých jedincov približne dvojnásobne zvýšili hodnoty C_maxa AUC sildenafilu. Pri predpisovaní ciprofloxacínu súbežne so sildenafilom je preto potrebné zachovať opatrnosť a zvážiť riziká a prínosy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Dostupné údaje o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám nenaznačujú malformačnú alebo feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu. U juvenilných a prenatálnych zvierat vystavených účinku chinolónov sa pozorovali účinky na nevyvinutú chrupavku, a teda nie je možné vylúčiť, že liečivo by mohlo spôsobiť poškodenie kĺbovej chrupavky u plodu (pozri časť 5.3). V rámci bezpečnostných opatrení sa odporúča vyhnúť používaniu ciprofloxacínu počas gravidity.

Dojčenie

Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Kvôli možnému riziku poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nesmie užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kvôli svojim neurologickým účinkom môže ciprofloxacín ovplyvniť reakčný čas. Z tohto dôvodu môže byť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje narušená.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADR) sú nauzea a diarea.

ADR získané z klinických štúdií a po uvedení ciprofloxacínu na trh (perorálna, intravenózna a sekvenčná liečba) zoradené podľa frekvencie výskytu sú uvedené nižšie. Analýza frekvencie výskytu zohľadňuje údaje získané pri perorálnom, ako aj intravenóznom podávaní.

Trieda orgánových systémov	Časté ≥1/100 až <1/10	Menej časté ≥1/1000 až <1/100	Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000	Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy		mykotické superinfekcie	kolitída vyvolaná antibiotikami (veľmi zriedkavo fatálna) (pozri časť 4.4)
Poruchy krvi a lymfatického systému		eozinofília	leukopénia, anémia, neutropénia, leukocytóza, trombocytopénia, trombocytémia	hemolytická anémia, agranulocytóza, pancytopénia (život ohrozujúca), útlm kostnej drene (život ohrozujúci)
Poruchy imunitného systému			alergická reakcia, alergický edém/angioedém	anafylaktická reakcia, anafylaktický šok (život ohrozujúci) (pozri časť 4.4), reakcia podobná sérovej chorobe
Poruchy metabolizmu a výživy		znížená chuť do jedla	hyperglykémia, hypoglykémia (pozri časť 4.4)
Psychické poruchy		psychomotorická hyperaktivita/ agitácia	zmätenosť a dezorientácia, úzkostná reakcia, abnormálne sny, depresia, (potenciálne vyúsťujúce ku samovražedným úmyslom/ myšlienkam na samovraždu alebo pokusom o ňu až k samovražde) (pozri časť 4.4), halucinácie	psychotické reakcie (potenciálne vyúsťujúce ku samovražedným úmyslom/ myšlienkam na samovraždu alebo pokusom o ňu až k samovražde) (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy, závraty, poruchy spánku, poruchy chuti	parestézia, dyzestézia, hypestézia, tras, záchvaty (vrátane status epilepticus) (pozri časť 4.4), vertigo	migréna, poruchy koordinácie, poruchy chôdze, poruchy čuchového nervu, intrakraniálna hypertenzia, benígna intrakraniálna hypertenzia (pseudotumor cerebri)	periférna neuropatia a polyneuropatia (pozri časť 4.4)
Poruchy oka			poruchy videnia (napr. diplopia)	distorzia farieb
Poruchy ucha a labyrintu			tinitus, strata/poškodenie sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			tachykardia		ventrikulárna arytmia a torsades de pointes, (hlásené predovšetkým u pacientov s rizikovým faktorom pre predĺženie QT intervalu) predĺžený QT interval na EKG (pozri časti 4.4. a 4.9.))
Poruchy ciev			vazodilatácia, hypotenzia, synkopa	vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			dyspnoe (vrátane astmatického stavu)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, diarea	vracanie, gastrointestinálna a abdominálna bolesť, dyspepsia, flatulencia		pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest		zvýšená hodnota transaminázy, zvýšená hodnota bilirubínu	porucha funkcie pečene, cholestatická žltačka, hepatitída	nekróza pečene (veľmi zriedkavo až život ohrozujúce zlyhanie pečene) (pozri časť 4.4)
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, pruritus, urtikária	fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.4)	petechie, multiformný erytém, nodózny erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (potenciálne život ohrozujúci), toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca)	akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		muskuloskeletálna bolesť (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť na hrudi), artralgia	myalgia, artritída, zvýšený svalový tonus a kŕče	svalová slabosť, tendinitída, ruptúra šliach (najmä Achillovej šľachy) (pozri časť 4.4), exacerbácia symptómov myasténie gravis (pozri časť 4.4)
Poruchy obličiek a močových ciest		porucha funkcie obličiek	zlyhanie obličiek, hematúria, kryštalúria (pozri časť 4.4), tubulointersticiál-na nefritída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		asténia, horúčka	edém, potenie (hyperhidróza)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy v krvi	zvýšená hodnota amylázy		Zvýšenie medzinárodného normalizované-ho pomeru (INR) (u pacientov liečených antagonistami vitamínu K)

Pediatrická populácia

Výskyt vyššie spomenutej artropatie sa vzťahuje na údaje zo štúdií u dospelých. U detí je často hlásený výskyt artropatie (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie s 12 g viedlo k miernym symptómom toxicity. Akútne predávkovanie so 16 g spôsobilo náhle zlyhanie obličiek.

Symptómy predávkovania zahŕňajú závraty, tras, bolesť hlavy, únavu, záchvaty, halucinácie, zmätenosť, abdominálny diskomfort, poruchy funkcie obličiek a pečene, ako aj kryštalúriu a hematúriu. Bola hlásená revezibilná renálna toxicita.

Okrem bežných pohotovostných opatrení, akými sú napr. výplach žalúdka s podaním aktívneho uhlia, sa odporúča sledovať renálne funkcie, vrátane stanovenia pH moču a acidifikácie kvôli prevencii kryštalúrie, ak je to potrebné. Musí sa dodržiavať dobrá hydratácia pacientov. Antacidá obsahujúce vápnik alebo horčík môžu teoreticky znížiť absorpciu ciprofloxacínu pri predávkovaní.

Iba malé množstvo ciprofloxacínu (< 10 %) sa odstráni z tela počas hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy.

Pri predávkovaní treba začať symptomatickú liečbu a zaviesť sledovanie EKG, nakoľko môže dôjsť k predĺženiu QT intervalu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, fluorochinolóny

ATC kód: J01MA02

Mechanizmus účinku
Baktericídny účinok ciprofloxacínu, ako fluorochinolónového antibiotika, spočíva v inhibícii topoizomerázy II (DNA-gyrázy) aj topoizomerázy IV potrebnej na replikáciu, transkripciu, reparáciu a rekombináciu DNA baktérií.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Účinnosť závisí predovšetkým od vzťahu medzi maximálnou koncentráciou v sére (C_max) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu na patogén a vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.

Mechanizmus rezistencie

In vitrorezistencia voči ciprofloxacínu môže byť získaná postupným procesom mutácií v cieľových miestach DNA gyrázy aj topoizomerázy IV. Výsledný stupeň skríženej rezistencie u ciprofloxacínu a iných fluorochinolónov je rozdielny. Jednoduché mutácie nemôžu viesť ku klinickej rezistencii, viacpočetné mutácie zvyčajne vedú ku klinickej rezistencii na viaceré alebo všetky liečivá v rámci skupiny.

Mechanizmy rezistencie, ako sú nepriepustnosť a/alebo efluxná pumpa môžu mať rozličný vplyv na citlivosť na fluorochinolóny, ktorý závisí od fyzikálnochemických vlastností rôznych liečiv v rámci skupiny a od afinity transportného systému pre jednotlivé liečivá.
Všetky in vitromechanizmy rezistencie sú obvykle pozorované na klinických izolátoch.

Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú iné antibiotiká, ako sú prestupové bariéry (bežné pri druhoch Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môžu ovplyvniť citlivosť na ciprofloxacín. Bola zaznamenaná plazmidmi sprostredkovaná rezistencia kódovaná qnr-génmi.

Spektrum účinku

Hraničné hodnoty oddeľujú citlivé kmene od stredne citlivých kmeňov a tie od rezistentných kmeňov:

Odporúčania EUCAST (EUCAST tabuľka hraničných hodnôt v. 4.0, schválená od 1.1.2014)

Mikroorganizmy	Citlivosť	Rezistencia
Enterobacteriaceae	S  0,5 mg/l	R > 1 mg/l
Pseudomonas spp.	S  0,5 mg/l	R > 1 mg/l
Acinetobacter spp.	S  1 mg/l	R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.1	S  1 mg/l	R > 1 mg/l
Enterococcus spp.	-S  4 mg/l	-R  4 mg/l
Skupiny streptokokov A, B, C a G	-	-
Streptococcus pneumoniae2	S  0,12 mg/l	R > 2 mg/l
Viridantné skupiny streptokokov	-	-
Haemophilis influenzae	S  0,5 mg/l3	R > 0,5 mg/l
Moraxella catarrhalis	S  0,5 mg/l	R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	S  0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis4	S  0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Grampozitívne anaeróby	-	-
Gramnegatívne anaeróby	-	-
Pasteurella multocida	S ≤ 0,06 mg/l	R  0,06 mg/l
Campylobacter jejuni a coli	S ≤ 0,5 mg/l	R  0,5 mg/l
Corynebacterium spp. okrem Corynebacterium diphtheriae	S ≤ 1 mg/l	R  1 mg/l
Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi5	S  0,5 mg/l	R > 1 mg/l

¹Hraničné hodnoty súvisiace s liečbou vysokými dávkami.

²Divoký typ S. pneumoniaesa nepovažuje za citlivý na ciprofloxacín, a preto sa klasifikuje ako medziprodukt.

³Produkty izolácie s MIC hodnotami nad citlivé hraničné hodnoty sú veľmi zriedkavé alebo neboli doteraz hlásené. Identifikácia a testy na mikrobiálnu citlivosť na taký produkt izolácie sa musia opakovať a ak sa potvrdí výsledok, produkt izolácie sa odošle do referenčného laboratória. Pokiaľ existujú dôkazy o klinickej odpovedi pre potvrdené produkty izolácie s MIC hodnotami nad súčasné rezistentné hraničné hodnoty, mali by sa hlásiť ako rezistentné.

⁴Hraničné hodnoty sa vzťahujú len na použitie v profylaxii meningokokového ochorenia.

⁵Hraničné hodnoty sa vzťahujú na perorálne dávky 500 mg x 2 (alebo len 250 mg x 2 pre nekomplikované infekcie močových ciest) až 750 mg x 2 a intravenóznu dávku 400 mg x 2 až 400 mg x 3.

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u určitých druhov geograficky a s časom meniť. Preto je dôležité získať informácie o lokálnej rezistencii vzorky, predovšetkým pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencietaká, že prospešnosť liečby je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná, je nutné poradiť sa s odborníkom.

Skupiny zodpovedajúcich druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (pre kmene Streptococcus pozri časť 4.4)

BEŽNE CITLIVÉ DRUHY

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Bacillus anthracis (1)

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae

Legionella spp.

Moraxella catarhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaeróbne mikroorganizmy

Mobiluncus

Iné mikroorganizmy

Chlamydia trachomatis $)

Chlamydia pneumoniae $)

Mycoplasma hominis $)

Mycoplasma pneumoniae$)

Druhy, prI ktorÝCH môže byť problémom získaná rezistencia

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Enterococcus faecalis$)

Staphylococcus spp.(2)

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Acinetobacter baumannii +

Burkholderia cepacia +

Campylobacter spp. +

Citrobacter freundii 

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae 

Escherichia coli 

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae 

Morganella morganii 

Neisseria gonorrhoeae 

Proteus mirabilis 

Proteus vulgaris 

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa 

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens 

Anaeróbne mikroorganizmy

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

DEDIČNE rezistentné organizmy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Actinomyces

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Aeróbne gramnegatívne mokroorganizmy

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeróbne mikroorganizmy

Okrem vyššie uvedených

Iné mikroorganizmy

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealyticum

 Klinická účinnosť bola dokázaná u citlivých izolátov v schválených klinických indikáciách

+ Miera rezistencie 50 % v jednej alebo viacerých krajinách EÚ

$) Prirodzená stredná citlivosť bez prítomnosti získaných mechanizmov rezistencie

1. Štúdie uskutočnené na experimentálnych zvieratách s infekciami po inhalácii spór Bacillus anthracis odhalili, že včasnou liečbou antibiotikami po inhalácii sa predchádza výskytu ochorenia, ak je liečba založená na znížení počtu spór v organizme pod infekčnú dávku. Odporúčané použitie u ľudí je primárne založené na in vitro citlivosti a na experimentálnych údajoch na zvieratách a obmedzených údajoch u ľudí. Dvojmesačná liečba u dospelých s perorálnymi dávkami ciprofloxacínu 500 mg dvakrát denne sa považovala za účinnú v prevencii infekcií vyvolaných inhaláciou antraxu u ľudí. Ošetrujúci lekár má postupovať podľa národne a/alebo medzinárodne dohodnutých dokumentov týkajúcich sa liečby infekcií po inhalácii antraxu.

2. S. aureus rezistentný na meticilín veľmi často vykazuje rezistenciu aj na fluorochinolóny. Miera rezistencie na meticilín sa pohybuje okolo 20 až 50 % v rámci všetkých stafylokokových druhov a pri nozokomiálnych izolátoch je zvyčajne vyššia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní jednorazových dávok 250 mg, 500 mg a 750 mg tabliet ciprofloxacínu sa ciprofloxacín absorbuje rýchlo a vo veľkej miere, prevažne v tenkom čreve, a dosahuje maximálne sérové koncentrácie po 1-2 hodinách.

Po podaní jednorazových dávok 100-750 mg sa dosiahnu maximálne sérové koncentrácie (C_max ) závislé od dávky medzi 0,56 až 3,7 mg/l. Sérové koncentrácie stúpajú úmerne s dávkami do 1000 mg.

Absolútna biodostupnosť je približne 70 až 80 %.

Perorálna dávka 500 mg podávaná každých 12 hodín preukázala plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) zodpovedajúcu AUC zistenej po intravenóznej infúzii 400 mg ciprofloxacínu počas 60 minút každých 12 hodín.

Distribúcia

Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20-30 %). Ciprofloxacín je prítomný v plazme predovšetkým v neionizovanej forme a distribučný objem v rovnovážnom stave je 2–3 l/kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín preniká vo vysokých koncentráciách do rôznych tkanív, ako sú pľúca (epitelová tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), sínusy, zapálené lézie (tekutina v pľuzgieri) a urogenitálneho traktu (moč, prostata, endometrium), kde sa dosahujú celkové koncentrácie prekračujúce koncentrácie v plazme.

Biotransformácia
Zaznamenali sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli identifikované ako: desetylénciprofloxacín (M 1), sulfociprofloxacín (M 2), oxociprofloxacín (M 3) a formylciprofloxacín (M 4). Metabolity vykazujú in vitroantimikrobiálnu účinnosť, ale nižšieho stupňa ako pôvodná zlúčenina.

Ciprofloxacín je známy ako stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP450 1A2.

Eliminácia

Ciprofloxacín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme, v najväčšej miere močom a v menšom rozsahu stolicou. Sérový polčas eliminácie u osôb s normálnou funkciou obličiek je približne 4-7 hodín.

Exkrécia ciprofloxacínu (v % z podanej dávky):
	Perorálne podanie
	Moč	Stolica
Ciprofloxacín	44,7	25,0
Metabolity (M1-M4)	11,3	7,5

Renálny klírens je medzi 180-300 ml/kg/hod a celkový klírens je medzi 480-600 ml/kg/hod. Ciprofloxacín podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii. Závažné poškodenie funkcie obličiek vedie k zvýšeniu polčasu ciprofloxacínu až o 12 hodín.

Nerenálny klírens ciprofloxacínu je spôsobený hlavne v dôsledku aktívnej transintestinálnej sekrécie a metabolizmu. 1 % dávky sa vylučuje žlčou. Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých koncentráciách.

Pediatrická populácia

Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.

V štúdii u detí neboli hodnoty C_maxa AUC závislé od veku (nad 1 rok). Nepozorovalo sa žiadne významné zvýšenie hodnôt C_maxa AUC po podaní viacerých dávok (10 mg/kg trikrát denne).

U 10 detí s ťažkou sepsou bolo C_max6,1 mg/l (rozsah 4,6-8,3 mg/l) po intravenóznej infúzii 10 mg/kg trvajúcej 1 hodinu u detí mladších ako 1 rok v porovnaní s 7,2 mg/l (rozsah 4,7-11,8 mg/l) u detí od 1 do 5 rokov. Hodnoty AUC u jednotlivých skupín boli 17,4 mg.hod/l (rozsah 11,8-32,0 mg.hod/l) a 16,5 mg.hod/l (rozsah 11,0-23,8 mg.hod/l).

Tieto hodnoty spadajú do rozsahu hláseného u dospelých pri podávaní terapeutických dávok. Na základe populačnej analýzy farmakokinetických údajov u pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je predpokladaný priemerný biologický polčas u detí približne 4-5 hodín a biodostupnosť po podaní perorálnej suspenzie je medzi 50 až 80 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po podaní jednorazovej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Podobne ako iné chinolóny, ciprofloxacín je fototoxický u zvierat pri klinicky relevantných expozičných hladinách. Údaje o fotomutagenite/fotokarcinogenite ukazujú slabý fotomutagénny alebo fototumorogénny účinok ciprofloxacínu in vitroa v skúšaniach na zvieratách. Tento účinok bol porovnateľný s účinkom iných inhibítorov gyrázy.

Znášanlivosť týkajúca sa kĺbov

Tak ako iné inhibítory gyrázy, ciprofloxacín spôsobuje poškodenie veľkých nosných kĺbov u juvenilných zvierat. Miera poškodenia chrupavky sa líši v závislosti od veku, druhu patogénu a dávky. Rozsah poškodenia možno znížiť nezaťažovaním kĺbov. Štúdie na dospelých zvieratách (potkany, psy) neodhalili žiadne poškodenie kĺbov. V štúdii na mladých bígloch (rasa psa) spôsobil ciprofloxacín v terapeutických dávkach po dvoch týždňoch liečby závažné zmeny v kĺboch, ktoré sa pozorovali ešte 5 mesiacov po liečbe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ karboxymetylškrobu A

povidón

koloidný oxid kremičitý bezvodý

kyselina stearová

magnéziumstearát

sodná soľ kroskarmelózy

Filmová vrstva

Hypromelóza

Makrogol 6000

Mastenec

Oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety:

6, 8, 10, 12, 16, 20 a 100 filmom obalených tabliet v PVC/ALU alebo PP/ALU blistroch.

Nemocničné balenie obsahujúce 30, 50 (10 x 5) a 160 filmom obalených tabliet.

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety:

1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) a 100 filmom obalených tabliet v PVC/ALU alebo PP/ALU blistroch.

Nemocničné balenie obsahujúce 30, 100, 120 a 160 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety: 42/0212/06-S

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety: 42/0213/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:19. máj 2006

Dátum posledného predĺženia: 16. október 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2014