Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2012/06692

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ciprofloxacin-Teva 250 mg filmom obalené tablety

Ciprofloxacin-Teva 500 mg filmom obalené tablety

Ciprofloxacin-Teva 750 mg filmom obalené tablety

Ciprofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ciprofloxacin-Teva a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Ciprofloxacin-Teva

3. Ako užívať Ciprofloxacin-Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ciprofloxacin-Teva

6. Ďalšie informácie

1. čo je Ciprofloxacin-Tevaa na čo sa používa

Ciprofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny fluorochinolónov. Liečivo je ciprofloxacín. Ciprofloxacín usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Pôsobí len na určité druhy baktérií.

Dospelí

Ciprofloxacin-Tevasa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

• infekcie dýchacieho traktu,

• dlhotrvajúce alebo opakujúce sa ušné infekcie alebo infekcie nosových dutín,

• infekcie močového traktu,

• infekcie semenníkov,

• infekcie ženských pohlavných orgánov,

• infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie,

• infekcie kože a mäkkých tkanív,

• infekcie kostí a kĺbov,

• liečba infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),

• prevencia infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia),

• prevencia infekcií vyvolaných baktériou Neisseria meningitidis,

• pri vdýchnutí antraxu.

Ak máte závažnú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným druhom baktérie, k Ciprofloxacinu-Teva Vám môže byť podaná doplňujúca antibiotická liečba.

Deti a dospievajúci

Ciprofloxacinsa u detí a dospievajúcich používa pod osobitným lekárskym dohľadom pri liečbe nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

• infekcie pľúc a priedušiek u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou,

• zložité infekcie močového traktu, vrátane infekcií, ktoré postihujú obličky (pyelonefritída),

• vdýchnutie antraxu.

Ciprofloxacín sa môže tiež použiť na liečbu iných špecifických závažných infekcií u detí a dospievajúcich, ak Váš lekár rozhodne, že je to potrebné.

2. skôr ako užijete Ciprofloxacin-Teva

Neužívajte Ciprofloxacin-Teva

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Ciprofloxacin-Teva(pozri časť 6).

- keď užívate tizanidín (pozri časť 2. „Užívanie iných liekov”).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ciprofloxacin-Teva

Problémy so srdcom

Musíte byť opatrní ak užívate tento druh lieku, ak máte vrodenú alebo mali ste v rodine predĺženie QT intervalu (viditeľné na EKG, elektrický záznam srdca) máte nerovnováhu solí v krvi (hlavne nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalý tlkot srdca (nazývaný bradykardia) , máte slabé srdce (srdcové zlyhanie), mali ste v minulosti infarkt (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší alebo užívate iné lieky, ktorých dôsledkom sú abnormálne zmeny EKG (pozri Užívanie iných liekov).

Oznámte svojmu lekárovi

- ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože bude potrebné upraviť Vašu liečbu,

• ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy,

• ak ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je Ciprofloxacin-Teva,

• ak trpíte ťažkou myasténiou gravis (typ svalovej slabosti).

Počas užívania Ciprofloxacin-Teva

Oznámte ihneď Vášmu lekárovi, ak niektorý z nasledujúcich stavov počas užívania Ciprofloxacinu-Tevanastane. Váš lekár rozhodne, či je potrebné Vašu liečbu Ciprofloxacinom-Tevazastaviť.

• Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok/angioedém). Dokonca aj pri prvej dávke, kedy je malá šanca, že môžete spozorovať závažnú alergickú reakciu s nasledujúcimi príznakmi: tlak na hrudníku, pocit závratu, choroby alebo slabosti, pociťovanie závratu pri postavení sa. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

• Zriedkavo sa môžu vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šľachy, najmä, ak patríte k starším a ste liečený aj kortikosteroidmi. Zápal a ruptúra šliach sa môžu vyskytnúť dokonca počas prvých 48 hodín liečby alebo aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Ciprofloxacinom-Teva. Pri prvom príznaku akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ošetrite bolestivé miesto. Predchádzajte akémukoľvek nepotrebnému pohybu, pretože môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.

• Ak trpíte na epilepsiu alebo inými neurologickými stavmi ako je cerebrálna ischémia alebo cievna mozgová príhoda, môžete pociťovať vedľajšie účinky spojené s centrálnym nervovým systémom. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte Vášho lekára.

• Pri prvom užití Ciprofloxacin-Teva môžete pociťovať psychické reakcie. Ak trpíte depresiou alebo psychózami, Vaše príznaky sa pri užívaní Ciprofloxacin-Teva môžu zhoršiť. V zriedkavých prípadoch depresia alebo psychóza môže pokračovať až do myšlienok na samovraždu a samovražedných pokusov alebo dokonanú samovraždu. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

• Môžete pociťovať príznaky neuropatie ako bolesť, pálenie, pichanie, otupenosť a/alebo slabosť. Ak toto nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte lekára.

• Počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacin-Teva alebo dokonca niekoľko týždňov po ukončení ich užívania sa môže objaviť hnačka. Ak máte silnú hnačku alebo pretrváva dlhší čas alebo ak spozorujete v stolici krv alebo hlien, ihneď prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva, pretože to môže byť život ohrozujúce. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a vyhľadajte lekára.

• Oznámte lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate Ciprofloxacin-Teva, ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču.

• Ak máte problémy s obličkami, povedzte to lekárovi, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.

• Ciprofloxacin-Teva môže spôsobiť poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky ako sú strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť brucha, prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

• Ciprofloxacin-Teva môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, a tým znížiť Vašu odolnosť voči infekciám. Ak sa u Vás vyskytne infekcia s prejavmi, ako sú horúčka a výrazné zhoršenie Vášho celkového stavu alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako bolesť hrdla/hltana/úst alebo problémy s močovými cestami, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára. Pre kontrolu, či nedošlo k možnému zníženiu počtu bielych krviniek (agranulocytóza) Vám budú urobené krvné testy. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o užívaní tohto lieku.

• Povedzte Vášmu lekárovi ak máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny poruchu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (C6PD), pretože pri liečbe ciprofloxacínom sa u Vás môže vyskytnúť anémia.

• Ak užívate Ciprofloxacin-Teva Vaša pokožka sa stane citlivejšia na slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie. Vyhýbajte sa vystavovaniu silnému slnečnému svetlu alebo umelému UV žiareniu (napr. solárium).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu meniť Váš srdcový rytmus: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, aminodaron, sotalol, defetilid, ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (ktoré patria do skupiny makrolidov), niektoré antipsychotiká.

Nesmiete užívať ciprofloxacín spolu s tizanidínom. pretože ten môže spôsobiť vedľajšie účinky ako nízky krvný tlak a ospanlivosť (pozri časť 2. NeuživajteCiprofloxacin-Teva„)

O nasledujúcich liekoch je známe, že sa vo Vašom tele vzájomne ovplyvňujú s Ciprofloxacinom-Teva. Užívanie Ciprofloxacinu-Tevaspolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže tiež zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:

• Antagonisti vitamínu K (napr. warfarín) alebo iné antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi),

• probenecid (na liečbu dny),

• metoklopramid (na liečbu nauzey/vracania),

• metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatoidnej artritídy),

• teofylín (na liečbu problémov s dýchaním),

• tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze),

• cyklosporín (na prevenciu odmietnutia transplantátu),

• glibenklamid (na liečbu cukrovky),

• klozapín (na liečbu psychických porúch),

• olanzapín (na liečbu psychických porúch),

• ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby),

• fenytoín (na liečbu epilepsie).

Ciprofloxacinu-Tevamôže zvýšiťhladiny nasledujúcich liekov vo Vašej krvi:

• pentoxifylín (na liečbu porúch prekrvenia),

• kofeín,

• duloxetín (na liečbu depresie),

• lidokaín (lokálna anestézia),

• sildenafil (na liečbu erektilnej dysfunkcie).

Niektoré lieky znižujúúčinok Ciprofloxacinu-Teva. Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate alebo si prajete užívať:

• antacidá (lieky znižujúce kyslosť žalúdočných štiav),

• omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov),

• minerálne doplnky,

• sukralfát,

• polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamer),

• lieky alebo doplnky obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo.

Ak je užívanie týchto liekov nevyhnutné, užívajte Ciprofloxacinu-Tevaasi dve hodiny pred užitím týchto liekov alebo minimálne štyri hodiny po užití týchto liekov.

Užívanie lieku Ciprofloxacin-Tevas jedlom a nápojmi

Pokiaľ užívate Ciprofloxacin-Tevapočas jedla , nejedzte ani nepite žiadne mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) alebo nápoje s obsahom vápnika, pretože môžu ovplyvniť absorpciu liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie

Ciprofloxacin-Tevasa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Ciprofloxacin-Tevapočas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ciprofloxacin-Teva môže spôsobiť, že budete menej ostražitý. Môžu sa objaviť niektoré nežiaduce účinky na nervovú sústavu. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov uistite, že viete ako reagujete na Ciprofloxacin-Teva. Ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

3. ako užívať Ciprofloxacin-Teva

Váš lekár Vám presne vysvetlí koľko Ciprofloxacin-Tevabudete musieť užívať, ako často a ako dlho. Bude to závisieť od typu a závažnosti Vašej infekcie.

Ak trpíte problémami s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, pretože Vám bude potrebné upraviť dávku.

Trvanie liečby

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať dlhšie.

Spôsob podávania

Užívajte tablety presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý koľko tabliet máte užívať alebo ako dlho máte užívať Ciprofloxacin-Teva, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

1. Tablety prehltnite s väčším množstvom tekutiny. Tablety kvôli ich chuti nežuvajte.

2. Pokúste sa užívať tablety približne v rovnakom čase každý deň.

3. Tablety môžete užívať počas jedla alebo medzi jedlami. Všetok vápnik, ktorý prijmete ako súčasť jedla nebude vážne ovplyvňovať absorpciu. Avšak neužívajte tablety Ciprofloxacin-Teva s mliečnymi výrobkami ako mlieko alebo jogurt alebo s ovocnými šťavami s obsahom vápnika (napr. pomarančová štava obohatená vápnikom).

Pokiaľ užívate Ciprofloxacin-Teva, nezabudnite piť veľa tekutín.

Ak užijete viac lieku Ciprofloxacin-Teva ako máte

Ak užijete viac ako je predpísaná dávka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné vezmite si tablety alebo škatuľku so sebou, aby ste ju ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Ciprofloxacin-Teva

Užite bežnú dávku čo najskôr a potom pokračujte, ako je to predpísané. Avšak ak je už čas pre Vašu ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Uistite sa, že ste ukončili liečbu .

Ak prestanete užívať Ciprofloxacin-Teva

Je dôležité, aby ste dodržali dĺžku liečby aj keď sa začnete po niekoľkých dňoch cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, Vaša infekcia nemusí byť vyliečená úplne a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môžete si tiež vytvoriť rezistenciu na antibiotikum.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ciprofloxacin-Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí môžu vzniknúť veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak pociťujete ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

• opuch tváre, rúk, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní,

• závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo krvácaním pier, kože, nosa, úst, očí a genitálií,

• závažná hnačka, niekedy s krvou alebo hlienom,

• zápal šliach alebo roztrhnuté šľachy,

• záchvaty alebo kŕče,

• nezvyčajný pocit bolesti, pálenia, brnenia, mravčenia alebo slabosti svalov,

• zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, bolesť v bruchu alebo strata hmotnosti.

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené s približnou častosťou výskytu:

Časté vedľajšie účinky(môžu sa vyskytnúť u 1až 10 zo 100 ľudí):

• nutkanie na vracanie, hnačka,

• bolesť kĺbov u detí.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 ľudí):

• hubové superinfekcie,

• vysoká hladina eozinofylov, typ bielych krviniek,

• strata chuti do jedla (anorexia),

• zvýšená aktivita alebo nepokoj,

• bolesť hlavy, závraty, problémy so spánkom, poruchy chuti,

• vracanie, bolesť brucha, problémy s trávením ako žalúdočná nervozita (zlé trávenie/pálenie záhy) alebo plynatosť,

• zvýšené hladiny niektorých zložiek v krvi (transamináz a/alebo bilirubínu),

• vyrážka, svrbenie alebo žihľavka,

• bolesť kĺbov u dospelých,

• nízka funkcia obličiek,

• bolesti svalov alebo kostí, pocit nepohodlia (asténia) alebo horúčka,

• zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi (určitá zložka krvi).

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 ľudí):

• zápal čriev (kolitída) spojený s použitím antibiotík (vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný) (pozri časť 2 Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní Ciprofloxacinu-Teva),

• zmeny krvného obrazu (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia) zvýšené alebo znížené hladiny faktorov krvného zrážania (trombocytov),

• alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), opuch (edém) alebo náhly opuch kože a slizničných membrán (angioedém),

• zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia),

• zmätenosť, dezorientácia, stavy úzkosti, nočné mory, depresia (potenciálne vrcholiaca do samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a dokonanej samovraždy) alebo halucinácie,

• pichanie, nezvyčajné vnímanie zmyslových vnemov, znížená kožná vnímavosť, tras, záchvaty (pozri časť 2 Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní Ciprofloxacinu-Teva) alebo eufória,

• problémy s očami vrátane dvojitého videnia,

• hučanie v ušiach, strata sluchu, porucha sluchu,

• zrýchlená činnosť srdca (tachykardia),

• rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky tlak krvi alebo mdloby,

• sťažené dýchanie vrátane astmatických príznakov,

• poruchy pečene, žltačka (cholestatický ikterus), hepatitída,

• precitlivenosť na svetlo (fotosenzitivita) (pozri časť 2 Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Ciprofloxacinu-Teva),

• bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšené svalové napätie alebo kŕč,

• zlyhanie obličiek, krv alebo kryštály v moči (pozri časť 2 Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Ciprofloxacinu-Teva), zápal močového traktu,

• zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie,

• zvýšené hladiny enzýmu amyláza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu sa vyskytnúť u menej než 1 z 10 000 ľudí):

• špecifický typ zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia), nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, znížená funkcia kostnej drene, ktorá môže byť tiež smrteľná (2 Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní Ciprofloxacinu-Teva),

• niektoré alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylactický šok, ktorý môže byť smrteľný – sérová choroba) (pozri časť 2 Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní Ciprofloxacinu-Teva),

• duševné poruchy (psychické reakcie, potenciálne vrcholiace do samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a dokonanej samovraždy) (pozri časť 2 Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Ciprofloxacinu-Teva),

• migréna, poruchy rovnováhy, neistá chôdza (poruchy chôdze), poruchy vnímania chuti (poruchy čuchu), tlak v mozgu (intrakraniálny tlak),

• porucha farebného videnia,

• zápal steny krvných ciev (vaskulitída),

• pankreatitída (zápal pankreasu),

• odumretie pečeňových buniek (nekróza pečene) vedúca veľmi zriedka k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene,

• malé bodkovité kožné krvácanie (petechie), rôzne kožné vyrážky (napríklad možný smrteľný Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekróza),

• svalová slabosť, zápal šľachy, natrhnutie šľachy – najmä dlhých šliach zadnej časti členku (Achillova šľacha) (pozri časť 2 Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní Ciprofloxacinu-Teva), zhoršenie príznakov ťažkej myasténie (pozri časť 2 Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní Ciprofloxacinu-Teva).

Neznáma frekvencia výskytu(nemôžu byť stanovené z dostupných údajov):

• problémy spojené s nervovým systémom ako bolesť, pálenie, pichanie, otupenosť a/alebo slabosť končatín,

• abnormálne rýchly srdcový rytmus, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, zmena srdcového rytmu (nazývaná „predĺženie QT intervalu“, viditeľné na EKG, elektrická aktivita srdca),

• zvýšenie parametrov zrážania krvi (u pacientov liečených antagonistami vitamínu K),

• kožná choroba charakterizovaná rýchlym výskytom oblastí s červenou kožou posiatou malými pľuzgierikmi naplnenými bielou/žltou tekutinou (pustulárna vyrážka).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo, ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať Ciprofloxacin-Teva

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte Ciprofloxacin-Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Ciprofloxacin-Teva obsahuje

• Liečivo je ciprofloxacíniumchlorid.

• Každá 250 mg filmom obalená tableta obsahuje 250 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacíniumchloridu.

• Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacíniumchloridu.

• Každá 750 mg filmom obalená tableta obsahuje 750 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát. Filmový obal obsahuje hypromelózu, makrogol 400 a farbivo oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Ciprofloxacin-Teva a obsah balenia

- 250 mg: Biele, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s označením “CIP 250” a deliacou ryhou na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Liek je dostupný vo veľkostiach balenia* s 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 a 160 tabletami.

- 500 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s označením “CIP 500” a deliacou ryhou na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Liek je dostupný vo veľkostiach balenia* so 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100, 120 a 160 tabletami.

- 750 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s označením “CIP 750” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Liek je dostupný vo veľkostiach balenia* s 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 a 160 tabletami.

* Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Liek je schválený v členských štátoch pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Ciprofloxacin-TEVA 250/500/750 mg Filmtabletten

Belgicko: Ciprofloxacine TEVA

Česká Republika: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg

Nemecko: Gyracip N® 250/500/750 mg Filmtabletten

Dánsko: Ciprofloxacin TEVA

Grécko: Ciprofloxacine Teva 250/500/750 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa

Fínsko: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maďarsko: Ciprofloxacin-Human 250/500/750 mg filmtabletta

Island: Ciprofloxacin Teva 250/500/750 mg Film-coated Tablets

Taliansko: Ciprofloxacina Ranbaxy 250/500/750 mg compresse rivestite con film

Luxembursko: Ciprofloxacine TEVA

Holandsko: Ciprofloxacine 250/500/750 mg PCH, tabletten

Nórsko: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg tabletter, filmdrasjerte

Poľsko: Ciproteva 250/500/750 mg tabletki powlekane

Portugalsko: Ciprofloxacina Teva 250/500/750 mg Comprimidos

Švédsko: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg filmdragerade tabletter

Slovenská republika: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg filmom obalené tablety

Veľká Británia: Ciprofloxacin 250/500/750 mg Film-Coated Tablets

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobca

TEVA UK Ltd,

East Sussex, Anglicko

Pharmachemie B.V.

Haarlem, Holandsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

Rada/medicínska informácia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Nie sú účinné proti vírusovým infekciám. Ak Vám Váš lekár predpísal antibiotikum, potrebujete ho práve na Vaše ochorenie. Napriek užívaniu antibiotika, niektoré baktérie môžu prežiť alebo rásť.

Tento jav sa nazýva rezistencia: niekedy liečba antibiotikami nie je účinná. Nesprávne užívanie antibiotika rezistenciu zvyšuje. Môžete napomôcť baktériám stať sa rezistentnými, a tak predĺžiť Vašu liečbu alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nedodržiavate odporúčané:

• dávkovanie,

• režim,

• dĺžku liečby.

Následne, na zachovanie účinnosti tohto lieku:

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/06692

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ciprofloxacin-Teva 250 mg filmom obalené tablety

Ciprofloxacin-Teva 500 mg filmom obalené tablety

Ciprofloxacin-Teva 750 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

250 mg: Každá tableta obsahuje 250 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacíniumchloridu.

500 mg: Každá tableta obsahuje 500 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacíniumchloridu.

750 mg: Každá tableta obsahuje 750 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta.

250 mg: Biele, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s označením “CIP 250” a deliacou ryhou na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

500 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s označením “CIP 500” a deliacou ryhou na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

750 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s označením “CIP 750” na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ciprofloxacin-Teva filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby sa má venovať zvláštna pozornosť dostupným informáciám o rezistencii voči ciprofloxacínu.

Majú byť zohľadnené oficiálne odporúčania vzhľadom na primerané použitie antibiotík.

Dospelí

- Infekcie dolných dýchacích ciest vyvolané gramnegatívnymi baktériami.

- Exacerbácie chronického obštrukčného pulmonálneho ochorenia

- Broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii

- Pneumónia

- Chronický supuratívny zápal otitis media

- Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä vyvolanej gramnegatívnymi baktériami

- Infekcie močových ciest

- Gonokoková uretritída a cervicitída

- Epididymálna orchitída zahŕňajúca prípady vyvolané druhom Neisseria gonorrhoaea

- Zápalové ochorenie panvy, vrátane prípadov spôsobených druhom Neisseria gonorrhoeae

V prípadoch, že sú vyššie uvedené infekcie pohlavných orgánov pravdepodobne vyvolané druhom Neisseria gonorrhoeaealebo je patogén potvrdený, je obzvlášť dôležité získať miestne informácie o prevalencii rezistencie voči ciprofloxacínu a potvrdiť citlivosť na základe laboratórnych testov.

- Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská hnačka)

- Intraabdominálne infekcie

- Infekcie kože a mäkkých tkanív vyvolané gramnegatívnymi baktériami

- Malígny zápal vonkajšieho ucha

- Infekcie kostí a kĺbov

- Liečba infekcií u neutropenických pacientov

- Profylaxia infekcií u neutropenických pacientov

- Profylaxia invazívnych infekcií vyvolaných druhom Neisseria meningitidis

- Inhalácia antraxu (profylaxia a liečba stavov po expozícii).

Deti a adolescenti

- Broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze vyvolané druhom Pseudomonas aeruginosa

- Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída

- Inhalácia antraxu (profylaxia a liečba stavov po expozícii).

Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu závažných infekcií u detí a adolescentov, ak je to nevyhnutné.

Terapiu má začať len lekár so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných infekcií u detí a adolescentov (pozri časti 4.4 a 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie závisí od indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti organizmu (organizmov) na ciprofloxacín, renálnej funkcie pacienta a u detí a adolescentov od ich telesnej hmotnosti.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického i bakteriologického postupu.

Liečba infekcií vyvolaných určitými baktériami (napr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacteralebo Staphylococci) môže vyžadovať vyššie dávky ciprofloxacínu a súbežné podávanie iných vhodných antibiotík.

Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy, intraabdominálne infekcie, infekcie u neutropenických pacientov a infekcie kostí a kĺbov) môže vyžadovať súbežné podávanie iných vhodných antibiotík v závislosti od konkrétnych patogénov.

Dospelí:

	Indikácie		Denná dávka v mg	Celková dĺžka liečby (prípadne zahŕňajúca počiatočnú parenterálnu liečbu ciprofloxacínom)
	Infekcie dolných dýchacích ciest		500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	7 až 14 dní
Infekcie horných dýchacích ciest		Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	7 až 14 dní
		Chronický supuratívny zápal stredného ucha	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	7 až 14 dní
		Malígny zápal vonkajšieho ucha	750 mg dvakrát denne	28 dní až 3 mesiace
Infekcie močových ciest		Nekomplikovaná cystitída	250 mg dvakrát denne až 500 mg dvakrát denne	3 dni
			U premenopauzálnych žien sa môže použiť jednorazová dávka 500 mg
		Komplikovaná cystitída, nekomplikovaná pyelonefritída	500 mg dvakrát denne	7 dní
		Komplikovaná pyelonefritída	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	minimálne 10 dní, za určitých zvláštnych okolností (ako je absces) môže liečba pokračovať dlhšie ako 21 dní
		Prostatitída	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	2 až 4 týždne (akútna), 4 až 6 týždňov (chronická)
Infekcie pohlavných orgánov		Gonokoková uretritída a cervicitída	jednorazová dávka 500 mg	1 deň (jednorazová dávka)
		Epididymálna orchititída a zápalové ochorenie panvy	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	minimálne 14 dní
Infekcie gastrointestinálneho traktu a intraabdominálne infekcie		Hnačka vyvolaná patogénmi, vrátane druhov Shigella inými ako Shigella dysenteriae typ 1 a empirická liečba závažnej cestovateľskej hnačky	500 mg dvakrát denne	1 deň
		Hnačka vyvolaná druhom Shigella dysenteriae typ 1	500 mg dvakrát denne	5 dní
		Hnačka vyvolaná druhom Vibrio cholerae	500 mg dvakrát denne	3 dni
		Tyfózna horúčka	500 g dvakrát denne	7 dní
		Intraabdominálne infekcie vyvolané gramnegatívnymi baktériami	500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	5 až 14 dní
Infekcie kože a mäkkých tkanív			500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	7 až 14 dní
Infekcie kostí a kĺbov			500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	maximálne 3 mesiace
Na liečbu alebo profylaxiu infekcií u pacientov s neutropéniou sa má ciprofloxacín podávať súbežne s vhodným antibiotikom (antibiotikami) podľa oficiálnych odporúčaní.			500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne	Terapia má pokračovať počas celého obdobia trvania neutropénie
Profylaxia invazívnych infekcií vyvolaných druhom Neisseria meningitidis			jednorazová dávka 500 mg	1 deň (jednorazová dávka)
Inhalácia antraxu, profylaxia po expozícii a liečba ľudí, ktorým je možné podávať liek perorálne, ak je to klinicky vhodné. Podávanie lieku má začať hneď ako je to možné po suspektnej alebo potvrdenej expozícii.			500 mg dvakrát denne	60 dní po potvrdení expozície druhu Bacillus anthracis

Deti a dospievajúci

Indikácie	Denná dávka v mg	Celková dĺžka liečby (prípadne zahŕňajúca počiatočnú parenterálnu liečbu ciprofloxacínom)
Cystická fibróza	20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne s maximálnou jednorazovou dávkou 750 mg	10 až 14 dní
Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída	10 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne s maximálnou jednorazovou dávkou 750 mg.	10 až 21 dní
Inhalácia antraxu, profylaxia po expozícii a liečba ľudí, ktorým je možné podávať liek perorálne, ak je to klinicky vhodné. Podávanie lieku má začať hneď ako je to možné po suspektnej alebo potvrdenej expozícii.	10 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 15 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne s maximálnou jednorazovou dávkou 500 mg.	60 dní po potvrdení expozície druhu Bacillus anthracis
Iné závažné infekcie	20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne s maximálnou jednorazovou dávkou 750 mg.	podľa typu infekcie

Geriatrickípacienti

Starší pacienti majú dostávať dávky v závislosti od závažnosti infekcie a od klírensu kreatinínu.

Poškodenie funkcie obličiek a pečene

Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m²)	sérový kreatinín (µmol/l)	perorálna dávka (mg)
> 60	< 124	pozri zvyčajné dávkovanie
30-60	124 až 168	250-500 mg každých 12 hodín
< 30	> 169	250-500 mg každých 24 hodín
pacienti na hemodialýze	> 169	250-500 mg každých 24 hodín (po dialýze)
pacienti na peritoneálnej dialýze	> 169	250-500 mg každých 24 hodín

U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Dávkovanie u detí s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene nebolo študované.

Spôsobpodávania

Tablety sa nemajú žuť, majú sa prehĺtať spolu s tekutinou. Môžu sa užívať v akomkoľvek čase, nezávisle od jedla. Užívanie nalačno urýchľuje absorpciu liečiva. Ciprofloxacín tablety sa nemajú užívať s mliečnymi výrobkami (napr. mlieko, jogurt) alebo ovocným džúsom s obsahom minerálov (napr. pomarančový džús obsahujúci kalcium) (pozri časť 4.5).

V závažných prípadoch alebo ak pacient nie je schopný užívať tablety (napr. pacienti dostávajúci umelú výživu) sa odporúča začať liečbu ciprofloxacínom intravenózne a pokračovať s intravenóznym podávaním, kým nie je možný prechod na perorálnu formu.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).

- Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Závažné infekcie a zmiešané infekcie vyvolané grampozitívnymi a anaeróbnymi patogénmi

Monoterapia ciprofloxacínom nie je vhodná na liečbu závažných infekcií a infekcií, ktoré mohli byť vyvolané grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri týchto infekciách sa má ciprofloxacín podávať súbežne s ďalšími vhodnými antibiotikami.

Streptokokové infekcie (vrátane infekcií vyvolaných Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacín sa neodporúča podávať na liečbu streptokokových infekcií kvôli nedostatočnej účinnosti.

Infekcie pohlavných orgánov

Epididymálna orchitída a zápalové ochorenia panvy môžu byť vyvolané fluorochinolónmi rezistentnými voči Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloxacín sa má podávať súbežne s inými vhodnými antibiotikami pokiaľ sa nevylúči infekcia vyvolaná Neisseria gonorrhoeae, rezistentná na ciprofloxacín. Pokiaľ sa po troch dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.

Intraabdominálne infekcie

O účinnosti ciprofloxacínu v liečbe intraabdominálnych infekcií po chirurgickom výkone sú len obmedzené údaje.

Cestovateľská hnačka

Pri voľbe liečby ciprofloxacínom sa má zohľadniť informácia o rezistencii ciprofloxacínu na patogény vyskytujúce sa v danej krajine.

Infekcie kostí a kĺbov

Ciprofloxacín sa má použiť v kombinácii s inými antibiotikami v závislosti od výsledkov mikrobiológie.

Inhalácia antraxu

Použitie u ľudí je založené na údajoch o citlivosti získaných in vitroa experimentálnych údajoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Ošetrujúci lekári majú postupovať podľa národne a/alebo medzinárodne dohodnutých dokumentov týkajúcich sa liečby infekcie vyvolanej inhaláciou antraxu.

Deti a adolescenti

Použitie ciprofloxacínu u detí a adolescentov má postupovať podľa dostupných oficiálnych odporúčaní.

Liečbu ciprofloxacínom má začať len lekár so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných infekcií u detí a adolescentov.

Dokázalo sa, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu v nosných kĺboch juvenilných zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie zameranej na použitie ciprofloxacínu u detí (ciprofloxacín: n=335, priemerný vek = 6,3 rokov; porovnávacie lieky: n=349, priemerný vek = 6,2 rokov; vekové rozmedzie = 1 až 17 rokov) odhalili výskyt suspektnej s liečivom súvisiacej artropatie (rozpoznanej z klinických znakov a symptómov spojených s kĺbmi) ku dňu +42 u 7,2 % a 4,6 %. Výskyt artropatie súvisiacej s liečivom bol počas 1-ročného sledovania 9,0 % a 5,7 %. Zvýšenie výskytu suspektnej s liečivom súvisiacej artropatie v čase nebolo medzi skupinami štatisticky významné. Liečba má začať len po starostlivom zvážení prínosu oproti riziku, z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/alebo s okolitým tkanivom.

Broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze

Klinické skúšania zahŕňali deti a adolescentov vo veku 5‑17 rokov. Obmedzenejšie skúsenosti sú s liečbou detí vo veku medzi 1 a 5 rokov.

Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída

O liečbe infekcií močových ciest s ciprofloxacínom sa má uvažovať keď nie je možné použiť iné liečby a liečba má byť založená na výsledkoch mikrobiológie. Klinické skúšania zahŕňali deti a adolescentov vo veku 1‑17 rokov.

Iné špecifické závažné infekcie

Iné závažné infekcie sa majú liečiť podľa oficiálnych odporúčaní alebo po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, keď iné liečby nie je možné aplikovať alebo po zlyhaní konvenčnej liečby a ak mikrobiologické výsledky potvrdia použitie ciprofloxacínu.

V klinických skúšaniach sa nehodnotilo použitie ciprofloxacínu na liečbu iných infekcií než sú vyššie uvedené a klinické skúsenosti sú obmedzené. Pri liečbe pacientov s týmito infekciami sa odporúča opatrnosť.

Hypersenzitivita

Po podaní jednorazovej dávky sa môže vyskytnúť hypersenzitivita a alergické reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.8) a tieto môžu byť život ohrozujúce. Ak sa takéto reakcie vyskytnú má sa liečba ciprofloxacínom prerušiť a má za začať s adekvátnou medicínskou liečbou.

Muskuloskeletálny systém

Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientovs ochorením šliach súvisiacim s liečbou chinolónmi v anamnéze. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa však po zistení patogénu mikrobiologickými testami a zhodnotení prínosu/rizika môže ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na liečbu určitých závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo rezistencie na baktérie, ak bola vhodnosť použitia ciprofloxacínu potvrdená mikrobiologickými testami.

Dokonca už počas prvých 48 hodín liečby ciprofloxacínom sa môže objaviť tendinitída a ruptúra šliach (hlavne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálna. Zápal a ruptúra šliach sa môže vyskytnúť aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby ciprofloxacínom. Riziko tendinopatie môže byť zvýšené u starších pacientov alebo u pacientov súbežne liečených s kortikosteroidmi (pozri časť 4.8). Po objavení sa prvých známok tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal), sa má liečba ciprofloxacínom prerušiť.

Postihnutá končatina sa nemá zaťažovať.

Ciprofloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou myasténiou (pozri časť 4.8).

Fotosenzitivita

Preukázalo sa, že ciprofloxacín vyvoláva fotosenzitívne reakcie. Pacienti užívajúci ciprofloxacín majú byť poučení, aby sa počas liečby ciprofloxacínom vyhli dlhšiemu vystavovaniu sa slnečným lúčom alebo UV žiareniu (pozri časť 4.8).

Centrálny nervový systém (CNS)

O ciprofloxacíne, podobne ako pri iných chinolónoch, je známe, že vyvolávajú záchvaty alebo znižujú prah záchvatov. Boli hlásené prípady status epilepticus.Ciprofloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami CNS, ktoré by mohli viesť k záchvatom. Ak sa objavia záchvaty, liečba ciprofloxacínom sa má ukončiť (pozri časť 4.8). Psychické reakcie sa môžu vyskytnúť už po prvom podaní ciprofloxacínu. V zriedkavých prípadoch môžu depresia a psychóza viesť k suicidálnym predstavám/myšlienkám kulminujúcim do samovražedných pokusov a dokonanej samovraždy. Pri výskyte takýchto prípadoch sa musí liečba ciprofloxacínom prerušiť.

U pacientov dostávajúcich ciprofloxacín boli hlásené prípady polyneuropatie (podľa neurologických symptómov, ako sú bolesť, pálenie, senzorické poruchy alebo ochabnutosť svalstva vyskytujúcich sa jednotlivo alebo v kombinácii). Liečba ciprofloxacínom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú symptómy neuropatie, zahŕňajúce bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, aby sa predišlo rozvoju stavu, ktorý je nezvratný (pozri časť 4.8).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Treba byť opatrný pri užívaní fluorochinolónov, vrátane ciprofloxacínu, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako sú napríklad:

• vrodený dlhý QT syndróm,

• súbežné užívanie liekov o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. trieda IA a III, antiarytmiká, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),

• nekorigovaná nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia),

• ochorenie srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia).

Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QTc. Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní fluorochinolónov, vrátane ciprofloxacinu, u tejto populácie.

(pozri časť 4.2 Starší pacienti, časť 4.5, časť 4.8, časť 4.9).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe (aj niekoľko týždňov po liečbe) môže naznačovať kolitídu súvisiacu s podávaním antibiotika (život ohrozujúca až fatálna). Tento stav vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch sa má liečba ciprofloxacínom ihneď prerušiť a má sa začať vhodná liečba. Za týchto okolností sú antiperistaltiká kontraindikované.

Poruchy obličiek a močových ciest

V súvislosti s používaním ciprofloxacínu bola hlásená kryštalúria (pozri časť 4.8). Pacienti dostávajúci ciprofloxacín majú byť dostatočne hydratovaní a má sa vyhnúť nadmernej alkalite moču.

Porucha funkcie obličiek

Keďže ciprofloxacin je vo veľkej miere vylučovaný nezmenený obličkami, je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek ako je opísané v časti 4.2, aby sa zabránilo zvýšeniu výskytu nežiaducich reakcií vzhľadom k akumulácii ciprofloxacínu.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Počas užívania ciprofloxacínu boli hlásené prípady hepatálnej nekrózy až život ohrozujúceho hepatálneho zlyhania (pozri časť 4.8). Ak sa objavia znaky a symptómy ochorenia pečene (ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo citlivé brucho) liečba sa má ukončiť.

Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

U pacientov s poruchou činnosti glukóza-6-fosfátdehydrogenázy sa zaznamenali hemolytické reakcie. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť podávaniu ciprofloxacínu pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje možné riziko. V prípade liečby sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.

Rezistencia

Počas liečby a po liečbe ciprofloxacínom sa môžu zistiť baktérie rezistentné na ciprofloxacín s alebo bez klinických prejavov superinfekcie. Obzvlášť počas dlhodobej liečby a pri liečbe nozokomiálnych infekcií a/alebo infekcií vyvolaných druhmi Staphylococcusa Pseudomonas aeruginosaexistuje riziko pri selekcii baktérií rezistentných voči ciprofloxacínu.

Cytochróm P450

Ciprofloxacín inhibuje enzým CYP1A2 a tým môže spôsobiť zvýšenie sérovej koncentrácie súbežne podávaných liečiv, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom (napr. teofylín, klozapín, olanzapín, ropinirol, tizanidín, duloxetín). Súbežné podávanie ciprofloxacínu s tizanidínom je kontraindikované. Z tohto dôvodu majú byť pacienti užívajúci vyššie uvedené liečivá súbežne s ciprofloxacínom pozorne sledovaní pre klinické príznaky predávkovania a môže byť potrebné stanoviť koncentrácie týchto liečiv v sére, najmä teofylínu (pozri časť 4.5).

Metotrexát

Súbežné použitie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami

In-vitroúčinok ciprofloxacínu proti Mycobacterium tuberculosismôže viesť k falošne negatívnym výsledkom mikrobiologických testov na vzorkách od pacientov liečených ciprofloxacínom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok iných liekov na ciprofloxacín:

Lieky o ktorých je známe, že predlžujú QT interval

Ciprofloxacin, podobne ako iné fluorochinolóny, sa majú užívať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4).

Tvorba chelátových komplexov

Pri súbežnom p.o. podávaní ciprofloxacínu s liečivami a minerálnymi doplnkami obsahujúcimi polyvalentné katióny (napr. kalcium, magnézium, hliník, železo), polymérnymi viazačmi fosfátov (napr. sevelamer), sukralfátom alebo antacidami a vysoko pufrovanými liečivami (napr. tablety didanozínu) obsahujúcimi magnézium, hliník alebo kalcium je absorpcia ciprofloxacínu znížená. Ciprofloxacin-Teva sa má preto podávať buď 1-2 hodiny pred alebo minimálne 4 hodiny po užití vyššie uvedených liekov. Toto obmedzenie neplatí pre antacidá zo skupiny blokátorov H₂receptorov.

Jedlo a mliečne výrobky

Jedlo s obsahom kalcia významne neovplyvňuje absorpciu. Súbežnému podávaniu mliečnych výrobkov alebo nápojov bohatých na minerály (napr. mlieko, jogurt, pomarančový džús obsahujúci kalcium) s ciprofloxacín je však potrebné sa vyhnúť, pretože absorpcia ciprofloxacínu môže byť znížená.

Probenecid
Probenecid inhibuje vylučovanie ciprofloxacínu obličkami. Súbežné podávanie probenecidu a ciprofloxacínu zvyšuje sérové koncentrácie ciprofloxacínu.

Metoklopramid

Metoklopramid urýchľuje absorpciu ciprofloxacínu (perorálneho), čoho dôsledkom je kratší čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií. Žiadny účinok nebol pozorovaný na biodostupnosť ciprofloxacínu.

Omeprazol

Súbežné podávanie liekov obsahujúcich ciprofloxacín a omeprazol vedie k miernemu zníženiu hodnôt C_maxa AUC ciprofloxacínu.

Účinok ciprofloxacínu na iné lieky:

Tizanidín

Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3). V klinickej štúdii na zdravých osobách sa pri súbežnom podávaní s ciprofloxacínom pozorovalo zvýšenie sérovej koncentrácie tizanidínu (nárast C_max: 7-násobný, rozsah: 4 až 21 násobne; nárast AUC:

10-násobne, rozsah: 6 až 24- násobne). Zvýšenie sérovej koncentrácie tizanidínu môže viesť k zosilneniu hypotenzného a sedatívneho účinku.

Metotrexát

Renálny tubulárny transport metotrexátu môže byť inhibovaný súbežným podávaním ciprofloxacínu, čo by mohlo viesť k zvýšeniu plazmatických hladín metotrexátu. To môže zvyšovať riziko toxických reakcií v súvislosti s metotrexátom. Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Teofylín

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobiť nežiaduce zvýšenie sérovej koncentrácie teofylínu. To môže viesť k vedľajším účinkom vyvolaných teofylínom, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce alebo fatálne. Počas súbežného užívania sa majú kontrolovať sérové koncentrácie teofylínu a podľa potreby sa má znížiť dávka teofylínu (pozri časť 4.4).

Iné xantínové deriváty

Počas súbežného podávania ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu (oxpentifylínu) boli zaznamenané zvýšené sérové koncentrácie týchto xantínových derivátov.

Fenytoín

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže mať za následok zvýšené alebo znížené hladiny fenytoínu v sére, a preto sa odporúča sledovanie hladín fenytoínu.

Cyklosporín

Prechodné zvýšenie koncentrácie sérového kreatinínu bolo pozorované, keď sa lieky obsahujúce ciprofloxacín a cyklosporín podávali súbežne. Preto je u týchto pacientov potrebné často (dvakrát týždenne) kontrolovať koncentráciu sérového kreatinínu.

Antagonisty vitamínu K
Súbežné podávanie ciprofloxacínu s antagonistami vitamínu K môže zosilňovať jeho antikoagulačné účinky. Riziko závisí od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, preto je ťažké posúdiť, akou mierou prispieva ciprofloxacín k zvýšeniu INR (international normalized ratio). Počas liečby a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu s antagonistami vitamínu K (napr. warfarínom, acetokumarolom,fenprokumonom alebo fluindionom) sa má pravidelne monitorovať INR.

Glibenklamid

V osobitných prípadoch súbežné podávanie liekov obsahujúcich ciprofloxacín a glibenklamid môže zintenzívniť účinok glibenklamidu (hypoglykémia).

Duloxetín

V klinických štúdiách bolo preukázané, že súbežné užívanie duloxetínu so silnými inhibítormi izoenzýmu CYP450 1A2, ako je fluvoxamín, môže viesť k zvýšeniu hodnôt AUC a C_maxduloxetínu. Hoci nie sú dostupné údaje o možných interakciách s ciprofloxacínom, podobné účinky možno očakávať pri súbežnom podaní (pozri časť 4.4).

Ropinirol

V klinickej štúdii sa preukázalo, že súbežné podávanie ropinirolu s ciprofloxacínom-stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP450 1A2, vedie k zvýšeniu C_maxropinirolu o 60 % a AUC o 84 %. Počas súbežného podávania s ciprofloxacínom a krátko po súbežnej liečbe sa odporúča monitorovanie vedľajších účinkov súvisiacich s liečbou ropinirolom a podľa potreby úprava dávky (pozri časť 4.4).

Lidokain

U zdravých jedincov bolo preukázané, že súbežné užívanie liekov obsahujúcich lidokain s ciprofloxacínom, stredným inhibítorom izoenzýmu CYP450 1A2, znižuje klírens intravenózneho lidokaínu o 22 %. Hoci liečba lidokaínom bola dobre znášaná, môžu sa po súbežnom užívaní vyskytnúť interakcie s ciprofloxacínom, súvisiace s nežiaducimi účinkami.

Klozapín

Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu s klozapínom počas 7 dní sa zvýšili sérové koncentrácie klozapínu o 29 % a N-desmetylklozapínu o 31 %. Odporúča sa klinické pozorovanie a primeraná úprava dávkovania klozapínu počas a krátko po súbežnej liečbe s ciprofloxacínom (pozri časť 4.4).

Sildenafil

U zdravých jedincov bolo C_max a AUC sildenafilu zvýšené približne dvojnásobne po perorálnej dávke 50 mg podávanej súbežne s 500 mg ciprofloxacínom. Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní ciprofloxacínu súbežne so sildenafilom s prihliadnutím na riziká a prínosy.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Dostupné údaje o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám nenaznačujú malformačnú alebo feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu. U juvenilných a prenatálnych zvierat vystavených účinku chinolónov sa pozorovali účinky na nevyvinutú chrupku, a teda nie je možné vylúčiť, že liečivo by mohlo spôsobiť poškodenie kĺbovej chrupky u plodu (pozri časť 5.3). V rámci bezpečnostných opatrení sa odporúča vyhnúť používaniu ciprofloxacínu počas gravidity.

Laktácia

Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Kvôli možnému riziku poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nesmie užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kvôli svojim účinkom na nervovú sústavu môže ciprofloxacín ovplyvniť reakčný čas. Z tohto dôvodu môže byť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje narušená.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku (ADR) sú nauzea a hnačka.

ADR získané z klinických štúdií a postmarketingového sledovania ciprofloxacínu (perorálna, intravenózna a sekvenčná liečba) zoradené podľa frekvencie výskytu sú uvedené nižšie. Analýza frekvencie výskytu zohľadňuje údaje získané pri perorálnom, ako aj intravenóznom podávaní.

Trieda orgánových systémov	Časté ≥1/100 až <1/10	Menej časté ≥1/1000 až <1/100	Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000	Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Neznáme(z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy		Mykotické superinfekcie	kolitída vyvolaná antibiotikami (veľmi zriedkavo fatálna) (pozri časť 4.4)
Poruchy krvi a lymfatického systému		eozinofília	leukopénia, anémia, neutropénia, leukocytóza, trombocytopénia, trombocytémia	hemolytická anémia, agranulocytóza, pancytopénia (život ohrozujúca), útlm kostnej drene (život ohrozujúci)
Poruchy imunitného systému			alergická reakcia, alergický edém/angioedém	anafylaktická reakcia, anafylaktický šok (život ohrozujúci) (pozri časť 4.4), reakcia podobná sérovej chorobe
Poruchy metabolizmu a výživy		anorexia	hyperglykémia
Psychické poruchy		psychomotorická hyperaktivita/ agitácia	zmätenosť a dezorientácia, reakcia úzkosti, abnormálne sny, depresia (potenciálne kulminujúce do suicidálnych predstáv/myšlienok alebo suicidálnych pokusov a dokonanej samovraždy (pozri časť 4.4), halucinácie	psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do suicidálnych predstáv/myšlienok alebo suicidálnych pokusov a dokonanej samovraždy) (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy, závraty, poruchy spánku, poruchy chuti	parestézia, dyzastézia, hypoastézia, tras, záchvaty (vrátane status epilepticus pozri časť 4.4), vertigo	migréna, poruchy koordinácie, poruchy chôdze, poruchy čuchového nervu, intrakraniálna hypertenzia	periférna neuropatia (pozri časť 4.4)
Poruchy oka			poruchy videnia (napr. diplopia)	distorzia farieb
Poruchy ucha a labyrintu			tinitus, strata/poškodenie sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			tachykardia		ventrikulárna arytmia, predĺženie QT intervalu, torsades de pointes (hlásené prevažne u pacientov s rizikovými faktormi pre QT predĺženie, EKG QT predĺženie (pozri časť 4.4 a 4.9)
Poruchy ciev			vazodilatácia, hypotenzia, synkopa	vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			dyspnoe (vrátane astmatického stavu)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, hnačka	vracanie, gastrointestinálna a abdominálna bolesť, dyspepsia, flatulencia		pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest		zvýšené hodnoty transamináz, zvýšená hodnota bilirubínu	poškodenie funkcie pečene, cholestatická žltačka, hepatitída	nekróza pečene (veľmi zriedkavo až život ohrozujúce zlyhanie pečene) (pozri časť 4.4)
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, pruritus, urtikária	fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.4)	petechie, multiformný erytém, nodózny erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (potenciálne život ohrozujúci), toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca)	Akútna generalizovaná exanthematózna pustulóza (AGEP)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		muskuloskeletálna bolesť (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť na hrudi), artralgia	myalgia, artritída, zvýšený svalový tonus a kŕče	svalová slabosť, tendinitída, ruptúra šliach (najmä Achillovej šľachy) (pozri časť 4.4), exacerbácia symptómov ťažkej myasténie (pozri časť 4.4)
Poruchy obličiek a močových ciest		poškodenie funkcie obličiek	zlyhanie obličiek, hematúria, kryštalúria (pozri časť 4.4), tubulointersticiálna nefritída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		asténia, horúčka	edém, potenie (hyperhidróza)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy v krvi	abnormálna hladina protrombínu, zvýšená hodnota amylázy		Zvýšené INR (International normalised ratio) (u pacientov liečených antagonistami vitamínu K)

Pediatrickí pacienti

Výskyt vyššie spomenutej artropatie sa vzťahuje na údaje zo štúdií na dospelých. U detí je často hlásený výskyt artropatie (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie s 12 g viedlo k miernym symptómom toxicity. Akútne predávkovanie so 16 g spôsobilo náhle zlyhanie obličiek.

Symptómy predávkovania zahŕňajú závraty, tras, bolesť hlavy, únavu, záchvaty, halucinácie, zmätenosť, abdominálny diskomfort, poškodenie funkcie obličiek a pečene, ako aj kryštalúriu a hematúriu.

Bolo pozorovaná reverzibilná toxicita obličiek.

Okrem bežných pohotovostných opatrení napríklad vyprázdnenie žalúdka nasledované po lekárskom uhlí sa odporúča monitorovať renálne funkcie, vrátane stanovenia pH moču a acidifikácie kvôli prevencii kryštalúrie, ak je to potrebné. Antacída obsahujúce vápnik alebo horčík môžu teoreticky znížiť absorpciu ciprofloxacínu pri predávkovaní. Musí sa dodržiavať dobrá hydratácia pacientov. Iba malé množstvo ciprofloxacínu (< 10 %) sa odstráni z tela počas hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy.

V prípade predávkovania má byť implementovaná symptomatická liečba. Treba zaviesť sledovanie EKG vzhľadom k možnosti predĺženia QT intervalu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolóny

ATC kód: J01M A02

Mechanizmus účinku:
Baktericídny účinok ciprofloxacínu, ako fluorochinolónového antibiotika, spočíva v inhibícii topoizomerázy II (DNA-gyrázy) aj topoizomerázy IV potrebnej na replikáciu, transkripciu, reparáciu a rekombináciu DNA baktérií.

PK/PD vzťah:

Účinnosť závisí predovšetkým od vzťahu medzi maximálnou koncentráciou v sére (C_max) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu na patogény a vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.

Mechanizmus rezistencie

In vitrorezistencia voči ciprofloxacínu sa získa postupným procesom mutácií v cieľových miestach DNA gyrázy aj topoizomerázy IV. Výsledný stupeň skríženej rezistencie u ciprofloxacínu a iných fluorochinolónov je rozdielny. Jednoduché mutácie nemôžu viesť ku klinickej rezistencii, viacpočetné mutácie zvyčajne vedú ku klinickej rezistencii na viaceré alebo všetky liečivá v rámci skupiny.

Mechanizmy rezistencie, ako sú nepriepustnosť a/alebo refluxná pumpa môžu mať rozličný vplyv na citlivosť na fluorochinolóny, ktorý závisí od fyzikálnochemických vlastností rôznych liečiv v rámci skupiny a od afinity transportného systému pre jednotlivé liečivá.
In vitromechanizmus rezistencie sa často pozoroval na klinických izolátoch.

Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú iné antibiotiká, ako sú prestupové bariéry (bežné pri druhoch Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môžu ovplyvniť citlivosť na ciprofloxacín. Bola zaznamenaná plazmidmi sprostredkovaná rezistencia kódovaná qnr-génmi.

Spektrum účinku:

Hraničné parametre oddeľujú citlivé kmene od stredne citlivých kmeňov a tie od rezistentných kmeňov:

Odporúčania EUCAST

Mikroorganizmy Citlivosť Rezistencia

Enterobacteria S£0,5 mg/l R>1 mg/l

Pseudomonas S£0,5 mg/l R>1 mg/l

Acinetobacter S£1 mg/l R>1 mg/l

Staphylococcus spp.¹ S£1 mg/l R>1 mg/l

Haemophilis influenzaea

Moraxella catarrhalis S£0,5 mg/l R>0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae S£0,03 mg/l R>0,06 mg/l

Neisseria meningitidis S£0,03 mg/l R>0,06 mg/l

Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi^* S£0,5 mg/l R>1 mg/l

¹Staphylococcus spp. – hraničné hodnoty súvisia s liečbou vysokými dávkami ciprofloxacínu

^*Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi boli stanovené prevažne na základe PK/PD údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifickými druhmi. Používajú sa len pri druhoch, ktoré nemajú stanovené druhovo-špecifické hraničné hodnoty, nie pri druhoch, pre ktoré sa neodporúča zisťovanie citlivosti.

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u určitých druhov geograficky a s časom meniť. Preto je dôležité získať informácie o lokálnej rezistencii vzorky, obzvlášť ak sa lieči viacero závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie, pokiaľ ide o prínos liečby aspoň pri niektorých typoch infekcií otázna, je nutné poradiť sa s odborníkom.

Skupiny zodpovedajúcich druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (pre kmene Streptococcus, pozri časť 4.4)

Citlivé mikroorganizmy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Bacillus anthracis (1)

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaeróbne mikroorganizmy

Mobiluncus

Iné mikroorganizmy

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae($)

Stredne citlivé mikroorganizmy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Enterococcus faecalis($)

Staphylococcus spp.*(2)

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Acinetobacter baumannii +

Burkholderia cepacia +*

Campylobacter spp. +*

Citrobacter freundii *

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae *

Escherichia coli *

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae *

Morganella morganii *

Neisseria gonorrhoeae *

Proteus mirabilis *

Proteus vulgaris *

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa *

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens *

Anaeróbne mikroorganizmy

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

V podstate rezistentné mikroorganizmy:

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Actinomyces

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeróbne mikroorganizmy

okrem vyššie uvedených

Iné mikroorganizmy

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Klinická účinnosť bola dokázaná u citlivých izolátov v schválených klinických indikáciách

+ Miera rezistencie ³50 % v jednej alebo viacerých EU krajinách

($) Prirodzená stredná citlivosť bez prítomnosti získaných mechanizmov rezistencie

1. Štúdie uskutočnené na experimentálnych zvieratách s infekciami po inhalácii spór Bacillus anthracis odhalili, že včasnou liečbou antibiotikami po inhalácii sa predchádza výskytu ochorenia ak je liečba založená na znížení počtu spór v organizme pod infekčnú dávku. Odporúčané použitie u ľudí je primárne založené na in vitro citlivosti a na experimentálnych údajoch na zvieratách a obmedzených údajoch u ľudí. Dvojmesačná liečba u dospelých s perorálnymi dávkami ciprofloxacínu 500 mg dvakrát denne sa považovala za účinnú v prevencii infekcií vyvolaných inhaláciou antraxu u ľudí. Ošetrujúci lekár má postupovať podľa národne a/alebo medzinárodne dohodnutých dokumentov týkajúcich sa liečby infekcií po inhalácii antraxu.

2. S. aureus rezistentný na meticilín veľmi často vykazuje rezistenciu aj na fluorochinolóny. Miera rezistencie na meticilín sa pohybuje okolo 20 až 50 % v rámci všetkých stafylokokových druhov a pri nozokomiálnych izolátoch je zvyčajne vyššia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní jednorazových dávok 250 mg, 500 mg a 750 mg tabliet ciprofloxacínu sa ciprofloxacín absorbuje rýchlo a vo veľkej miere, prevažne v tenkom čreve, a dosahuje maximálne sérové koncentrácie po 1-2 hodinách.

Po podaní jednorazových dávok 100-750 mg sa dosiahnu maximálne sérové koncentrácie (C_max ) závislé od dávky medzi 0,56 až 3,7 mg/l. Sérové koncentrácie stúpajú úmerne s dávkami do 1000 mg.

Absolútna biodostupnosť je približne 70 až 80 %.

Perorálna dávka 500 mg podávaná každých 12 hodín preukázala plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) zodpovedajúcu AUC zistenej po intravenóznej infúzii 400 mg ciprofloxacínu počas 60 minút každých 12 hodín.

Distribúcia

Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20-30 %). Ciprofloxacín je prítomný v plazme predovšetkým v neionizovanej forme a distribučný objem v rovnovážnom stave je 2–3 l/kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín preniká vo vysokých koncentráciách do rôznych tkanív, ako sú pľúca (epitelová tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), sínusy, zapálené lézie (tekutiny v pľuzgieri) a urogenitálneho traktu (moč, prostata, endometrium), kde celkové koncentrácie prevyšujú zodpovedajúce hladiny v sére.

Metabolizmus
Zaznamenali sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli identifikované ako: desetylénciprofloxacín (M 1), sulfociprofloxacín (M 2), oxociprofloxacín (M 3) a formylciprofloxacín (M 4). Metabolity vykazujú in vitroantimikrobiálnu aktivitu, ale nižšieho stupňa ako pôvodná zlúčenina.

Ciprofloxacín je známy ako stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP450 1A2.

Eliminácia

Ciprofloxacín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme, v najväčšej miere močom a v menšom rozsahu stolicou. Sérový polčas eliminácie u osôb s normálnou funkciou obličiek je približne 4-7 hodín.

Exkrécia ciprofloxacínu (v % z podanej dávky):
	Perorálne podanie
	moč	stolica
ciprofloxacín	44,7	25,0
metabolity (M1-M4)	11,3	7,5

Renálny klírens je medzi 180-300 ml/kg/hod a celkový klírens je medzi 480-600 ml/kg/hod. Ciprofloxacín podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii. Závažné poškodenie funkcie obličiek vedie k zvýšeniu polčasu ciprofloxacínu až o 12 hodín.

Nerenálny klírens ciprofloxacínu je spôsobený hlavne v dôsledku aktívnej transintestinálnej sekrécie a metabolizmu. 1 % dávky sa vylučuje žlčou. Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých koncentráciách.

Pediatrickí pacienti

Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.

V štúdii u detí neboli hodnoty Cmax a AUC závislé od veku (nad 1 rok). Nepozorovalo sa žiadne významné zvýšenie hodnôt Cmax a AUC po podaní viacerých dávok (10 mg/kg trikrát denne).

U 10 detí s ťažkou sepsou bolo Cmax 6,1 mg/l (rozsah 4,6-8,3 mg/l) po intravenóznej infúzii 10 mg/kg trvajúcej hodinu u detí mladších ako 1 rok v porovnaní s 7,2 mg/l (rozsah 4,7-11,8 mg/l) u detí od 1 do 5 rokov. Hodnoty AUC u jednotlivých skupín boli 17,4 mg.hod/l (rozsah 11,8-32,0 mg.hod/l) a 16,5 mg.hod/l (rozsah 11,0-23,8 mg.hod/l).

Tieto hodnoty spadajú do rozsahu hláseného u dospelých pri podávaní terapeutických dávok. Na základe populačnej analýzy farmakokinetických údajov u pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je predpokladaný priemerný biologický polčas u detí približne 4-5 hodín a biodostupnosť po podaní perorálnej suspenzie je medzi 50 až 80 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po podaní jednorazovej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Podobne ako iné chinolóny, ciprofloxacín je fototoxický u zvierat pri klinicky relevantných expozičných hladinách. Údaje o fotomutagenicite/fotokarcinogenite ukazujú slabý fotomutagénny alebo fototumorogénny účinok ciprofloxacínu in vitroa v skúšaniach na zvieratách. Tento účinok bol porovnateľný s účinkom iných inhibítorov gyrázy.

Znášanlivosť týkajúca sa kĺbov

Tak ako sa hlásilo u iných inhibítorov gyrázy, ciprofloxacín spôsobuje poškodenie veľkých nosných kĺbov u nedospelých zvierat. Rozsah poškodenia chrupiek sa líši v závislosti od veku, živočíšneho druhu a dávky; poškodenie je možné znížiť nezaťažovaním kĺbov. V štúdii na dospelých zvieratách (potkany, psy) sa nedokázalo poškodenie chrupiek. V štúdii na mladých psoch rasy beagle spôsobil ciprofloxacín v terapeutických dávkach kĺbové zmeny po dvoch týždňoch liečby, ktoré boli stále pozorované po 5 mesiacoch.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Povidón K-30

Sodná soľ kroskarmelózy

Koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Filmový obal:

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný alebo biely nepriehľadný PVC/PVdC/hliníkový blister v papierových škatuliach

250 mg:

Veľkosti balenia: 8, 10, 12, 16, 20, 30, 100 a 160 filmom obalených tabliet. Nemocničné balenia s 50 a 160 filmom obalenými tabletami.

500 mg:

Veľkosti balenia: 6, 8, 10, 12, , 16, 20, 30, 100, 120 (jednotková dávka) a 160 filmom obalených tabliet. Nemocničné balenia s 50, 100 a 160 filmom obalenými tabletami.

750 mg:

Veľkosti balenia: 8, 10, 12, 16, 20, 30, 100 a 160 filmom obalených tabliet. Nemocničné balenia s 50, 100 a 160 filmom obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

250 mg:42/0032/07-S

500 mg: 42/0033/07-S

750 mg: 42/0034/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.01.2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13.12.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2013