PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cisatracurium Hospira 2 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Cisatracurium Hospira 5 mg/ml injekčný a infúzny roztok

cisatrakurium

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajúVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky akoVy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Cisatracurium Hospira a na čo sa používa

2. Skôr akoVám podajú Cisatracurium Hospira

3. Ako používať Cisatracurium Hospira

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cisatracurium Hospira

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CISATRACURIUM HOSPIRAA NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá. Úplný názov tohto lieku je Cisatracurium Hospira injekčný a infúzny roztok, ale pre zjednodušenie sa v tejto písomnej informácii pre používateľov bude vyskytovať ako Cisatracurium Hospira.

Cisatracurium Hospira sa používa:

• počas operácie a iných výkonov a intenzívnej starostlivosti

• spolu s anestéziou alebo sedáciou na jednotke intenzívnej starostlivosti na uvoľnenie svalov

• ako pomoc pri vkladaní trubice do priedušnice (tracheálna intubácia), ak si pacient vyžaduje pomoc pri dýchaní (s prístrojom alebo bez)

Cisatracurium Hospira sa používa u dospelých a detí starších ako 1 mesiac.

2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ CISATRACURIUM HOSPIRA

Nepoužívajte Cisatracurium Hospira:

- keď ste alergický (precitlivený) na cisatrakurium besilát, atrakurium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cisatracuria Hospira (pozri časť 6)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cisatracuria Hospira

Pred podaním tohto lieku povedzte svojmu lekárovi:

• ak máte nervovosvalové ochorenie ako je ochabnutie svalu, ochrnutie, ochorenie motorického neurónu, mozgová obrna alebo myasthenia gravis

• ak máte popáleninu, ktorá vyžaduje lekárske ošetrenie

• ak máte alergickú reakciu na akékoľvek svalové relaxancium

• ak si uvedomujete, že máte kyslosť krvi mimo normy alebo koncentrácie elektrolytov v krvi mimo normy

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. To zahŕňa aj rastlinné lieky, nakoľko tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Cisatracuria Hospira alebo spôsobiť vedľajšie účinky.

Najmä povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov:

• anestetiká (používané na zníženie citlivosti a bolesti počas chirurgických výkonov)

• antibiotiká (používané na liečbu infekcií)

• lieky na nepravidelný tlkot srdca (antiarytmiká)

• lieky na vysoký krvný tlak

• diuretiká, ako je furosemid

• lieky na zápal kĺbov, ako je chlorochín alebo penicilamín

• steroidy

• lieky na kŕče (epilepsiu), ako je fenytoín alebo karbamazepín

• lieky na psychické poruchy, ako je lítium, inhibítory monoamínoxidázy (MAOI) alebo chlórpromazín (ktorý sa môže tiež užívať na nevoľnosť)

• lieky obsahujúce horčík

• lieky na Alzheimerovu chorobu (anticholínesterázy, napr. donepezil)

• iné svalové relaxanciá

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa nemá podávať, ak ste tehotná. Ak dojčíte a tento liek sa Vám podáva z dôvodu lekárskej pomoci, poraďte sa so svojím lekárom, predtým ako začnete dojčiť. Dojčenie môže začať 12 hodín po podaní tohto lieku.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti môžu po liečbe týmto liekom príležitostne cítiť závraty, ospalosť alebo zmätenosť. V tom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Váš lekár Vám poradí, ako dlho musíte po operácii počkať, kým budete môcť viesť vozidlá.

3. AKO POUŽÍVAŤ CISATRACURIUM HOSPIRA

Cisatracurium Hospira sa má podávať len priamo do žily, buď injekciou alebo pomalou intravenóznou infúziou. Cisatracurium Hospira sa môže podávať vo forme jednorazovej injekcie priamo do žily (intravenózna bolusová injekcia) alebo kontinuálnej infúzie priamo do žily. V tomto prípade sa Vám liek podáva pomaly počas dlhšieho časového úseku.

Váš lekár rozhodne, akým spôsobom sa Vám liek podá a akú dávku dostanete. Toto závisí od nasledovných faktorov:

• Vašej telesnej hmotnosti,

• požadovanej veľkosti a trvania svalového uvoľnenia,

• Vašej očakávanej odpovede na liek.

Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 1 mesiac.

Ak dostanete viac Cisatracuria Hospira, ako máte

Cisatracurium Hospira Vám vždy podá Váš lekár alebo anesteziológ za dôsledne kontrolovaných podmienok. Je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku, ale ak máte akékoľvek nejasnosti, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cisatracurium Hospira môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledovných frekvenciach:

veľmi časté: postihuje viac ako 1 z 10 pacientov

časté: postihuje menej 1 až 10 pacientov zo 100

menej časté: postihuje 1 až 10 pacientov z 1 000

zriedkavé: postihuje 1 až 10 pacientov z 10 000

veľmi zriedkavé: postihuje menej ako 1 pacienta z 10 000

neznáme: frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov

Po podaní Cisatracuria Hospira boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky:

Časté:

• zníženie srdcovej frekvencie

• nízky krvný tlak

Menej časté:

• vyrážka alebo začervenanie kože

• kašeľ alebo dýchavičnosť

Veľmi zriedkavé:

• ochabenie svalu a svalová slabosť

• ťažké alergické reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CISATRACURIUM HOSPIRA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cisatracurium Hospira po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Používajte len číre a takmer bezfarebné až slabožlté/zelenožlté sfarbené roztoky. Pred použitím sa má liek zrakom skontrolovať a ak sa vzhľad zmenil alebo ak je obal poškodený, liek sa musí zlikvidovať.

Nepoužitá časť otvorených injekčných liekoviek sa nesmie uchovávať pre neskoršie použitie.

Nariedené lieky sa majú použiť okamžite, ale ak to nie je možné, za určitých okolností sa môžu uchovať počas 24 hodín.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cisatracurium Hospira obsahuje

• Liečivo je je cisatrakurium besylát.

• Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg cisaktrakuria (vo forme cisatrakurium besylátu)

• Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg cisaktrakuria (vo forme cisatrakurium besylátu)

• Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg cisaktrakuria (vo forme cisatrakurium besylátu)

• Každá 30 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg cisaktrakuria (vo forme cisatrakurium besylátu)

• Ďalšie zložky sú kyselina benzénsulfónová a voda na injekciu.

Ako vyzerá Cisatracurium Hospira a obsah balenia

Cisatracurium Hospira je bezfarebný až slabožltý/zelenožltý roztok, ktorý sa nachádza v sklenených obaloch nazývaných injekčné liekovky. Tento sa dodáva v baleniach s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

Veľká Británia

Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

Veľká Británia

Hospira Spa

Via Fosse Ardeatine, 2 – 20060 Liscate (MI)

Taliansko

Hospira Enterprises BV

Ranstad 22-11, 1316 BN Almere

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Cisatracurium Hospira 2 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Cisatracurium Hospira 5 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti „Pokyny na použitie a zaobchádzanie“ nižšie.

Pretože cisatrakurium je stabilný len v kyslých roztokoch, nesmie sa miešať v rovnakej striekačke ani súčasne podávať rovnakou ihlou so zásaditými roztokmi, napr. tiopentalom sodným. Cisatrakurium nie je kompatibilný s injekčnými emulziami ketorolaku, trometamolu alebo propofolu.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie

Len na jednorazové použitie.

Používajte len číre a takmer bezfarebné až slabožlté/zelenožlté sfarbené roztoky. Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať a ak sa vzhľad mení od vyššie opísaného alebo ak je obal poškodený, liek sa musí zlikvidovať.

Tento liek sa môže riediť na koncentrácie medzi 0,1 a 2 mg/ml v nasledovných infúznych roztokoch:

• intravenózna infúzia chloridu sodného (0,9 %m/V)

• intravenózna infúzia glukózy (5 % m/V)

• intravenózna infúzia chloridu sodného (0,18 % m/V) a glukózy (4 % m/V)

• intravenózna infúzia chloridu sodného (0,45 % m/V) a glukózy (2,5 % m/V)

Keďže liek neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú prísadu, riedenie sa má vykonať tesne pred použitím alebo, ak sa nariedený liek nepoužije, má sa uchovávať tak, ako je predpísané nižšie.

Miešaním za podmienok simulujúcich podanie do tečúcej intravenóznej infúzie Y-spojkou sa ukázalo, že cisatrakurium je kompatibilný s nasledujúcimi perioperačne bežne používanými liečivami: alfentanil hydrochlorid, droperidol, fentanyl citrát, midazolam hydrochlorid a sufentanil citrát. Ak sa spolu s týmto liekom podávajú rovnakou zavedenou ihlou alebo kanylou iné liečivá, odporúča sa po aplikácii každého liečiva prepláchnutie dostatočným objemom vhodného intravenózneho roztoku, napr. intravenóznou infúziou chloridu sodného (0,9 % m/V).

Podobne ako pri intravenóznom podávaní iných liečiv, ak je za miesto injekcie vybraná malá žila, má sa po podaní cisatrakuria prepláchnuť vhodným intravenóznym roztokom, napr. intravenóznou infúziou chloridu sodného (0,9 % m/V).

Čas použiteľnosti po nariedení

Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 5 °C a 25 °C, v koncentráciách 0,1 a 0,2 mg/ml v PVC infúznych vakoch.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Cisatracurium Hospira 2 mg/ml injekčný a infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Cisatrakurium 2 mg vo forme cisatrakurium besylátu 2,7 mg v 1 ml.

Jedna 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg cisatrakuria vo forme cisatrakurium besylátu 6,7 mg.

Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg cisatrakuria vo forme cisatrakurium besylátu 13,4 mg.

Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg cisatrakuria vo forme cisatrakurium besylátu 26,8 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný a infúzny roztok.

Bezfarebný až slabožltý alebo zelenožltý roztok.

pH: 3,0 – 3,7

Osmolarita: 8 mOsmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cisatrakurium je indikovaný na použitie pri chirurgických a iných zákrokoch a v intenzívnej starostlivosti u dospelých a detí vo veku 1 mesiac a viac. Môže sa použiť ako doplnok celkovej anestézie alebo sedácie na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) na dosiahnutie relaxácie kostrového svalstva a uľahčenie tracheálnej intubácie a mechanickej ventilácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cisatrakurium sa má podávať len pod dohľadom anestéziológa alebo iného lekára dobre oboznámeného s aplikáciou a pôsobením blokátorov neuromuskulárneho prenosu. Musí byť k dispozícii náležité vybavenie na tracheálnu intubáciu a na udržiavanie pľúcnej ventilácie a adekvátnej oxygenácie arteriálnej krvi.

Cisatrakurium sa nemá miešať v rovnakej injekčnej striekačke alebo súčasne podávať rovnakou ihlou ako injekčná emulzia propofolu alebo alkalické roztoky ako napr. tiopental sodný (pozri časť 6.2).

Tento liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a je určený na jednorazové použitie.

Odporučenie k monitorovaniu

Rovnako ako u iných blokátorov neuromuskulárneho prenosu, odporúča sa počas použitia cisatrakuria monitorovať neuromuskulárne funkcie, aby sa mohlo podľa potreby individualizovať dávkovanie.

Použitie vo forme intravenóznej bolusovej injekcie

Dávkovanie u dospelých

Tracheálna intubácia.Odporúčaná dávka cisatrakuria pri intubácii u dospelých je 0,15 mg/kg (telesnej hmotnosti). Po zavedení anestézie propofolom táto dávka má dobré až výborné podmienky na tracheálnu intubáciu za 120 sekúnd po podaní cisatrakuria.

Vyššie dávky skracujú čas nástupu neuromuskulárnej blokády.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté priemerné farmakodynamické údaje pri podávaní cisatrakuria v dávkach 0,1 až 0,4 mg/kg (telesnej hmotnosti) zdravým dospelým pacientom počas anestézie opiátmi (tiopental/fentanyl/midazolam) alebo propofolom.

Začiatočná dávka cisatrakuria mg/kg (telesnej hmotnosti)	Typ anestézie	Čas do dosiahnutia 90 % útlmu T1* (min)	Čas do dosiahnutia maximálneho útlmu T1* (min)	Čas do 25 % spontánneho ústupu účinku T1* (min)
0,1	Opiát	3,4	4,8	45
0,15	Propofol	2,6	3,5	55
0,2	Opiát	2,4	2,9	65
0,4	Opiát	1,5	1,9	91

*T₁= jednotlivý zášklb rovnako ako prvá časť odpovede musculus adductor pollicis zo skúšky štyroch po supramaximálnej elektrostimulácii nervus ulnaris.

Anestézia enfluranom alebo izofluranom môže predlžovať klinicky významné pôsobenie začiatočnej dávky cisatrakuria až o 15 %.

Udržiavanie:Blokádu neuromuskulárneho prenosu možno predlžovať udržiavacími dávkami cisatrakuria. Dávka 0,03 mg/kg (telesnej hmotnosti) predĺži klinicky významnú neuromuskulárnu blokádu počas anestézie opiátmi alebo propofolom približne o 20 minút.

Opakované udržiavacie dávky nevedú k progresívnemu predĺženiu účinku.

Spontánny ústup účinku:Hneď ako začne dochádzať k spontánnemu ústupu účinku na neuromuskulárnú blokádu, jeho rýchlosť nezávisí od veľkosti podanej dávky cisatrakuria. Počas anestézie opiátmi alebo halotanom je priemerný čas ústup účinku z 25 % na 75 % približne 13 minút a z 5 % na 95 % približne 30 minút.

Zrušenie účinku:Neuromuskulárnu blokádu po podaní cisatrakuria možno ľahko zrušiť štandardnými dávkami inhibítorov cholínesterázy. Po podaní inhibítora cholínesterázy pri približne 10 % ústupe účinku T₁je priemerný čas ústup účinku z 25 % na 75 % približne 4 minúty a do plného klinického ústupu účinku (pomer T₄: T₁ 0,7) približne 9 minút.

Dávkovanie u detí a dospievajúcich

Tracheálna intubácia (deti a dospievajúci vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov):Odporúčaná dávka cisatrakuria pri intubácii sa rovnako ako u dospelých 0,15 mg/kg (telesnej hmotnosti) podáva rýchlo počas 5 až 10 sekúnd. Tato dávka umožní dobré až výborné podmienky na tracheálnu intubáciu za 120 sekúnd po injekcii cisatrakuria. Farmakodynamické údaje pre túto dávku sú zhrnuté v nižšie uvedených tabuľkách.

Cisatrakurium sa nehodnotil u detí a dospievajúcich s klasifikáciou ASA III – IV. O použití cisatrakuria u detí mladších ako 2 roky, podstupujúcich dlhú alebo závažnú operáciu, sú k dispozícii len obmedzené údaje.

U detí vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov má cisatrakurium kratšiu dobu účinku a rýchlejší spontánny ústup účinku ako u dospelých pri anestézii za podobných podmienok. Pozorovali sa malé rozdiely vo farmakodynamikom profile medzi vekovou skupinou od 1 do 11 mesiacov a vekovou skupinou od 1 do 12 rokov; tieto rozdiely sú zhrnuté v nižšie uvedených tabuľkách.

Deti vo veku od 1 do 11 mesiacov

Dávka cisatrakuria mg/kg (telesnej hmotnosti)	Typ anestézie	Čas do dosiahnutia 90 % útlmu (min)	Čas do dosiahnutia maximálneho útlmu (min)	Čas do 25 % spontánneho ústupu účinku T1 (min)
0,15	Halotan	1,4	2,0	52
0,15	Opiát	1,4	1,9	47

Deti vo veku od 1 do 12 rokov

Dávka cisatrakuria mg/kg (telesnej hmotnosti)	Typ anestézie	Čas do dosiahnutia 90 % útlmu (min)	Čas do dosiahnutia maximálneho útlmu (min)	Čas do 25 % spontánneho ústupu účinku T1 (min)
0,15	Halotan	2,3	3,0	43
0,15	Opiát	2,6	3,6	38

Ak sa cisatrakurium nepožaduje na intubáciu: môže sa použiť dávka menšia ako 0,15 mg/kg. Farmakodynamické údaje pre dávky 0,08 a 0,1 mg/kg u detí vo veku 2 až 12 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Dávka cisatrakuria mg/kg (telesnej hmotnosti)	Typ anestézie	Čas do dosiahnutia 90 % útlmu (min)	Čas do dosiahnutia maximálneho útlmu (min)	Čas do 25 % spontánneho ústupu účinku T1 (min)
0,08	Halotan	1,7	2,5	31
0,1	Opiát	1,7	2,8	28

U detí a dospievajúcich sa nehodnotilo podávanie cisatrakuria nasledujúce po aplikácii suxametónia (pozri časť 4.5).

Možno očakávať, že halotan predĺži klinicky významné pôsobenie dávky cisatrakuria až o 20 %. Nie sú dostupné žiadne informácie o použití cisatrakuria u detí počas anestézie s inými halogénovými fluórokarbónovými anestetikami, ale aj pri týchto liečivách možno očakávať, že predĺžia klinicky významné pôsobenie dávky cisatrakuria.

Udržiavanie (deti vo veku 2 – 12 rokov):Blokádu neuromuskulárneho prenosu možno predlžovať udržiavacími dávkami cisatrakuria. U detí vo veku 2 až 12 rokov dávka 0,02 mg/kg (telesnej hmotnosti) predĺži klinicky významnú neuromuskulárnu blokádu počas anestézie halotanom približne o 9 minút. Opakované udržiavacie dávky nevedú k progresívnemu predĺženiu účinku.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporučenie špecifickej dávky k udržaniu relaxácie u detí mladších ako 2 roky. Obmedzené údaje z klinických štúdií u detí mladších ako 2 roky však naznačujú, že udržiavacia dávka 0,03 mg/kg môže predĺžiť klinický účinok neuromuskulárnej blokády počas anestézie opiátmi až o 25 minút.

Spontánny ústup účinku:Hneď ako začne dochádzať k spontánnemu ústupu účinku na neuromuskulárnú blokádu, jeho rýchlosť nezávisí od veľkosti podanej dávky cisatrakuria. Počas anestézie opiátmi alebo halotanom je priemerný čas ústupu účinku z 25 % na 75 % približne 11 minút a z 5 % na 95 % približne 28 minút.

Zrušenie účinku:Neuromuskulárnu blokádu po podaní cisatrakuria možno ľahko zrušiť štandardnými dávkami inhibítorov cholínesterázy. Po podaní inhibítora cholínesterázy pri približne 13 % ústupe účinku T₁je priemerný čas ústupu účinku z 25 % na 75 % približne 2 minúty a do plného klinického ústupu účinku (pomer T₄ : T₁ 0,7) približne 5 minút.

Použitie vo forme intravenóznej infúzie

Dávkovanie u dospelých a detí vo veku 2 až 12 rokov

Udržiavanie neuromuskulárnej blokády možno dosiahnuť infúziou cisatrakuria. Pri známkach spontánneho ústupu účinku sa k obnoveniu 89 % až 99 % útlmu T₁odporúča začiatočná rýchlosť infúzie 3 g/kg (telesnej hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/h). Po začiatočnej stabilizácii neuromuskulárnej blokády má u väčšiny pacientov k udržaniu blokády v tomto rozmedzí postačiť rýchlosť 1 až 2 g/kg (telesnej hmotnosti)/min (0,06 až 0,12 mg/kg/h).

Ak sa cisatrakurium podáva počas anestézie izofluranom alebo enfluranom, môže sa požadovať zníženie rýchlosti infúzie až o 40 % (pozri časť 4.5).

Rýchlosť infúzie závisí od koncentrácie cisatrakuria v infúznom roztoku, od požadovaného stupňa neuromuskulárnej blokády a od telesnej hmotnosti pacienta. Nasledujúca tabuľka udáva pokyny týkajúce sa podávania neriedeného cisatrakuria.

Rýchlosť podávania infúzie cisatrakuria 2 mg/ml

Telesná hmotnosť pacienta (kg)	Dávka (µg/kg/min)				Rýchlosť infúzie
	1,0	1,5	2,0	3,0
20	0,6	0,9	1,2	1,8	ml/h
70	2,1	3,2	4,2	6,3	ml/h
100	3,0	4,5	6,0	9,0	ml/h

Kontinuálna infúzia cisatrakuria konštantnou rýchlosťou nesúvisí s progresívnym vzostupom ani poklesom účinku blokujúceho neuromuskulárny prenos.

Po ukončení podávania infúzie cisatrakuria prebieha spontánny ústup účinku na neuromuskulárnu blokádu porovnateľný rýchlosťou ako po podaní bolusovej dávky.

Dávkovanie u novorodencov (mladších ako 1 mesiac)

Použitie cisatrakuria u novorodencov sa neodporúča, pretože u tejto skupiny pacientov sa jeho podávanie nepreskúmalo.

Dávkovanie u starších pacientov

U starších pacientov sa nevyžadujú zmeny v dávkovaní. Farmakodynamický profil cisatrakuria u týchto pacientov je podobný ako u mladších dospelých pacientov, ale, ako u iných blokátorov neuromuskulárneho prenosu, u starších pacientov sa môže nástup účinku oneskoriť.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nevyžadujú zmeny v dávkovaní.

Farmakodynamický profil cisatrakuria u týchto pacientov je podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, ale u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa môže nástup účinku oneskoriť.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie pečene

U pacientov v koncovom štádiu ochorenia pečene sa nevyžadujú zmeny v dávkovaní. Farmakodynamický profil cisatrakuria u týchto pacientov je podobný ako u pacientov s normálnou funkciou pečene, ale u pacientov s poškodením funkcie pečene môže byť rýchlejší nástup účinku.

Dávkovanie u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením

Keď sa cisatrakurium podal rýchlou bolusovou injekciou (počas 5 až 10 sekúnd) dospelým pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením (NYHA klasifikácia I – III) podstupujúcim aortokoronárny bypass (CABG) žiadne z testovaných dávok (až do 0,4 mg/kg, t.j. 8-krát ED₉₅ a vrátane) nesúviseli s klinicky významnými kardiovaskulárnymi účinkami. U tejto skupiny pacientov sú však k dispozícii len obmedzené údaje týkajúce sa dávok vyšších ako 0,3 mg/kg.

U detí podstupujúcich operáciu srdca sa podávanie cisatrakuria nepreskúmalo.

Dávkovanie u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)

Dospelým pacientom na JIS sa môže cisatrakurium podávať v bolusových dávkach a/alebo infúziou.

U dospelých pacientov na JIS sa odporúča začiatočná rýchlosť infúzie cisatrakuria 3 g/kg (telesnej hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/h). Požiadavky na dávkovanie u jednotlivých pacientov môžu byť interindividuálne značne rozdielne a s časom sa môžu zvyšovať alebo znižovať. Priemerná rýchlosť infúzie v klinických štúdiách bola 3 g/kg/min (rozmedzie 0,5 až 10,2 g/kg (telesnej hmotnosti)/min, t.j. 0,03 až 0,6 mg/kg/h).

Priemerný čas do úplného spontánneho ústupu účinku po dlhodobom podávaní (až 6 dní) infúzie cisatrakuria u pacientov na JIS bol približne 50 minút.

Rýchlosť podávania infúzie cisatrakuria 5 mg/ml

Telesná hmotnosť pacienta (kg)	Dávka (µg/kg/min)				Rýchlosť infúzie
	1,0	1,5	2,0	3,0
70	0,8	1,2	1,7	2,5	ml/h
100	1,2	1,8	2,4	3,6	ml/h

Priebeh ústupu účinku po infúziách cisatrakuria u pacientov na JIS nezávisí od času trvania infúzie.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na cisatrakurium, atrakurium alebo kyselinu benzénsulfónovú.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Cisatrakurium paralyzuje dýchacie svaly spolu s inými kostrovými svalmi, ale nemá žiadne známe účinky na vedomie ani na prah vnímania bolesti. Cisatrakurium sa má podávať len pod dohľadom anesteziológa alebo iného lekára dobre oboznámeného s použitím a účinkom blokátorov neuromuskulárneho prenosu. Musí byť k dispozícii náležité vybavenie na tracheálnu intubáciu a na udržiavanie pľúcnej ventilácie a dostatočnej oxygenácie arteriálnej krvi.

Ak sa podáva tento liek pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytla reakcia z precitlivenosti na iné blokátory neuromuskulárneho prenosu, je potrebná opatrnosť, pretože medzi blokátormi neuromuskulárneho prenosu bola zaznamenaná vo zvýšenej miere skrížená reaktivita (viac ako 50 %) (pozri časť 4.3).

Cisatrakurium nemá významné vagolytické ani ganglioplegické účinky. Preto nemá klinicky významný účinok na srdcovú frekvenciu a nedokáže zabrániť bradykardii vyvolávanej mnohými anestetikami alebo vagovou stimuláciou počas chirurgického výkonu.

Pacienti s myasthenia gravis alebo s inými ochoreniami postihujúcimi neuromuskulárny prenos sa vyznačujú veľmi zvýšenou citlivosťou na nedepolarizujúce blokátory. U týchto pacientov sa odporúča začiatočná dávka maximálne 0,02 mg/kg.

Závažné poruchy acidobázy a/alebo elektrolytov môžu zvyšovať alebo znižovať citlivosť pacientov na blokátory neuromuskulárneho prenosu.

Neexistujú žiadne informácie o použití tohto lieku u novorodencov mladších ako jeden mesiac, pretože v tejto skupine pacientov sa štúdie nevykonali.

Nevykonali sa štúdie cisatrakuria u pacientov s malígnou hypertermiou v anamnéze. Štúdie na sviniach vnímavých na malígnu hypertermiu ukázali, že cisatrakurium nevyvoláva vznik tohto syndrómu.

Nevykonali sa štúdie cisatrakuria u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok s indukovanou hypotermiou (25 až 28 °C). Za týchto podmienok možno očakávať, rovnako ako u iných blokátorov neuromuskulárneho prenosu, že sa rýchlosť infúzie potrebná na udržanie adekvátnej chirurgickej relaxácie podstatne zníži.

Nevykonali sa štúdie cisatrakuria u pacientov s popáleninami; ale podobne ako pri iných nedepolarizujúcich blokátorov neuromuskulárneho prenosu, pri podávaní cisatrakuriovej injekcie týmto pacientom sa musí zvážiť zvýšenie dávok a kratší čas trvania účinku.

Cisatrakurium je hypotonický roztok a nesmie sa podávať rovnakou infúznou linkou ako krvná transfúzia.

Pacienti na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS):

Podávanie laudanozínu, metabolitu cisatrakuria a atrakuria vo vysokých dávkach laboratórnym zvieratám súviselo s prechodnou hypotenziou a u niektorých živočíšnych druhov s excitačnými účinkami na mozog. U najcitlivejších druhov zvierat sa tieto účinky objavili pri plazmatických koncentráciách laudanozínu podobným koncentráciám zaznamenaným u niektorých pacientov na JIS po dlhodobej infúzii atrakuria.

V zhode s požiadavkou znížiť rýchlosť infúzie cisatrakuria sú plazmatické koncentrácie laudanozínu po infúzii cisatrakuria približne tretinové v porovnaní s týmito koncentráciami po infúzii atrakuria.

U pacientov na JIS, ktorí dostávali atrakurium a iné liečivá, bol zriedkavo hlásený výskyt kŕčov. U týchto pacientov bola zvyčajne prítomná jedna alebo viac okolností predisponujúcich ku kŕčom (napr. kraniálna trauma, hypoxická encefalopatia, edém mozgu, vírusová encefalitída, urémia). Príčinná súvislosť s laudanozínom nebola dokázaná.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ovplyvnenie intenzity a/alebo času trvania účinku nedepolarizujúcich blokátorov neuromuskulárneho prenosu sa pozoroval pri mnohých liečivách, vrátane nasledovných:

Zvýšenie účinku:

Anestetikami, ako sú enfluran, izofluran, halotan (pozri časť 4.2) a ketamín, inými nedopolarizujúcimi blokátormi neuromuskulárneho prenosu alebo inými liečivami ako sú antibiotiká (vrátane aminoglykozidov, polymyxínov, spektinomycínov, tetracyklínov, linkomycínu a klindamycínu), antiarytmiká (vrátane propranololu, blokátorov vápnikového kanála, lidokaínu, prokaínamidu a chinidínu), diuretiká (vrátane furosemidu a pravdepodobne tiazidov, manitolu a acetazolamidu), soli horčíka a lítia a ganglioplegiká (trimetafan, hexametónium).

Zníženie účinku sa pozorovalo po predchádzajúcej dlhodobej aplikácii fenytoínu alebo karbamazepínu.

Predchádzajúce podanie suxametónia neovplyvnilo trvanie neuromuskulárnej blokády po bolusových dávkach cisatrakuria ani na rýchlosť jeho infúzie.

Podanie suxametónia na predĺženie účinku nedepolarizujúcích blokátorov neuromuskulárneho prenosu môže viesť k dlhodobej a komplexnej blokáde, ktorá sa môže ťažko zrušiť inhibítormi cholínesterázy.

Zriedkavo môžu niektoré liečivá zhoršiť alebo demaskovať latentnú myasthenia gravisalebo dokonca vyvolať myastenický syndróm, a tým môžu zvýšiť citlivosť na nedepolarizujúce blokátory neuromuskulárneho prenosu. K takýmto liečivám patria rôzne antibiotiká, -blokátory (propranolol, oxprenolol), antiarytmiká (prokaínamid, chinidín), antireumatiká (chlorochín, penicilamín), trimetafan, chlórpromazín, kortikoidy, fenytoín a lítium.

Inhibítory cholínesterázy, ktoré sa bežne používajú k liečbe Alzheimerovej choroby, napr. donepezil, môžu skracovať dĺžku trvania a znižovať intenzitu neuromuskulárnej blokády vyvolanej cisatrakuriom.

4.6 Gravidita a laktácia

O použití cisatrakuria u gravidných žien nie sú dostatočné informácie. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska účinkov na graviditu, embryo/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ľudí nie je známe.

Cisatrakurium sa nemá používať počas gravidity.

Nie je známe, či sa cisatrakurium alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Vzhľadom na krátky polčas sa nepredpokladá vplyv na dojčené dieťa, ak matka začne dojčiť po vymiznutí účinkov liečiva. Ako prevencia sa má dojčenie prerušiť počas liečby a najmenej 12 hodín po podaní tohto lieku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Toto upozornenie sa nevzťahuje na použitie cisatrakuria. Tento liek sa vždy bude používať v kombinácii s celkovými anestetikami, a preto je nutné dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pri vykonávaní všetkých činností po celkovej anestézii.

4.8 Nežiaduce účinky

Na stanovenie frekvencie veľmi častých až menej častých nežiaducich účinkov sa použili údaje zo združených interných klinických štúdii.

V rámci jednotlivých organových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané podľa zaznamenaných okruhov frekvencií, použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až < 1/10)

Menej časté (1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Trieda organových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté	Bradykardia
Poruchy imunitného systému	Veľmi časté	Anafylaktická reakcia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Veľmi časté	Myopatia, svalová slabosť
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté	Bronchospasmus
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Vyrážka
Poruchy ciev	Časté	Hypotenzia
	Menej časté	Začervenanie kože

Po podaní blokátorov neuromuskulárneho prenosu sa pozorovali anafylaktické reakcie rôzneho stupňa závažnosti. Veľmi zriedkavo sa zaznamenali závažné anafylaktické reakcie u pacientov, ktorí dostávajú cisatrakurium spolu s jedným alebo viacerými anestetikami.

Existujú hlásenia o svalovej slabosti a/alebo myopatii po dlhodobom podávaní svalových relaxantov u ťažko chorých pacientov na JIS. Väčšina týchto pacientov sa zároveň liečila kortikoidmi. V súvislosti s cisatrakuriom boli tieto príhody hlásené zriedkavo a príčinná súvislosť sa nedokázala.

4.9 Predávkovanie

Ako hlavný znak predávkovania týmto liekom možno očakávať dlhodobú svalovú paralýzu a jej dôsledky.

Liečba

Pokiaľ sa neobnoví dostatočné spontánne dýchanie, je nevyhnutné udržiavať pľúcnu ventiláciu a oxygenáciu arteriálnej krvi. Vyžaduje sa plná sedácia, pretože tento liek nenarušuje vedomie. Hneď ako sa objavia známky spontánneho ústupu účinku, možno ho urýchliť podaním inhibítorov cholínesterázy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cisatrakurium je blokátor neuromuskulárneho prenosu, ATC kód: M03AC11 svalové relaxanciá, periférne pôsobiace látky, iné kvartérne amóniové zlúčeniny

Cisatrakurium je stredne dlho účinkujúce nedepolarizujúce relaxancium kostrového svalstva zo skupiny benzylizochinolínov.

Klinické štúdie u ľudí ukázali, že pri podávaní tohto lieku nezávisí uvoľňovanie histamínu od veľkosti dávky ani pri dávkach zodpovedajúcich 8-krát ED₉₅.

Mechanizmus účinku

Cisatrakurium sa viaže na cholínergné receptory na motorickej platničke, kde antagonizuje účinok acetylcholínu a vedie ku kompetitívnej blokáde neuromuskulárneho prenosu. Tento účinok možno ľahko zrušiť inhibítormi cholínesterázy ako sú neostigmín alebo edrofónium.

ED₉₅cisatrakuria (dávka potrebná na vyvolanie 95 % útlmu zášklbu musculus adductor pollicispo stimulácii nervus ulnaris) počas anestézie opiátmi (tiopental/fentanyl/midazolam) sa odhaduje na 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti.

ED₉₅cisatrakuria u detí v anestézii halotanom je 0,04 mg/kg.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za fyziologického pH a teploty sa cisatrakurium v tele eliminuje Hofmannovou elimináciou (chemický proces), pričom vzniká laudanozín a monokvartérny akrylátový metabolit. Monokvartérny akrylát podlieha hydrolýze nešpecifickými plazmatickými esterázami, pričom vzniká monokvartérny alkoholový metabolit. Eliminácia cisatrakuria vo veľkej miere nezávisí od funkčnosti orgánov, ale pečeň a obličky sú hlavnými cestami eliminácie jeho metabolitov.

Tieto metabolity nespôsobujú blokádu neuromuskulárneho prenosu.

Farmakokinetika u dospelých pacientov

V rozmedzí sledovaného dávkovania (0,1 až 0,2 mg/kg, t.j. 2 až 4-násobok ED₉₅) nekompartmentová farmakokinetika cisatrakuria nezávisí od veľkosti dávky.

Populačné farmakokinetické modelovanie potvrdzuje a rozširuje tento poznatok až na dávku 0,4 mg/kg (8-krát ED₉₅). Farmakokinetické parametre po podaní 0,1 a 0,2 mg/kg cisatrakuria zdravým dospelým chirurgickým pacientom sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:

Parameter	Rozsah priemerných hodnôt
Klírens	4,7 až 5,7 ml/min/kg
Distribučný objem v rovnovážnom stave	121 až 161 ml/kg
Eliminačný polčas	22 až 29 min

Farmakokinetika u starších pacientov

Vo farmakokinetike cisatrakuria nie sú klinicky významné rozdiely medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi. Priebeh ústupu účinku sa taktiež nemení.

Farmakokinetika u pacientov s poškodením funkcie obličiek/pečene

Vo farmakokinetike cisatrakuria nie sú klinicky významné rozdiely medzi pacientmi v koncovom štádiu zlyhania obličiek alebo koncovom štádiu zlyhania pečene a zdravými dospelými pacientmi. Priebeh ústupu účinku sa taktiež nemení.

Farmakokinetika počas infúzie

Farmakokinetika cisatrakuria po infúznom podaní je podobná ako po podaní jednorazovou bolusovou injekciou. Priebeh ústupu účinku po infúzii cisatrakuria nezávisí od času trvania infúzie a podobá sa jednorazovej bolusovej injekcii.

Farmakokinetika u pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS)

Farmakokinetika cisatrakuria u pacientov na JIS pri dlhodobom podávaní infúzie je podobná ako farmakokinetika u zdravých dospelých chirurgických pacientov dostávajúcich infúzie alebo jednorazové bolusové injekcie. Priebeh ústupu účinku po infúziách týmto liekom u pacientov na JIS nezávisí od času trvania infúzie.

Koncentrácie metabolitov sú vyššie u pacientov na JIS s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.4). Tieto metabolity neprispievajú k neuromuskulárnej blokáde.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Významné štúdie akútnej toxicity cisatrakuria sa nemohli vykonať.

Známky toxicity pozri v časti „Predávkovanie“.

Subakútna toxicita

Štúdie s opakovaným podávaním počas troch týždňov u psov a opíc nepreukázali žiadne známky špecifickej toxickej zlúčeniny.

Mutagenita

Cisatrakurium nebol mutagénny v in vitromikrobiologickom teste mutagenity v koncentráciách až do 5000 µg/misku.

V in vivo cytogenetickej štúdii u potkanov neboli pozorované žiadne významné chromozomálne abnormality pri s.c. dávkach až do 4 mg/kg.

Cisatrakurium v koncentrácii 40 µg/ml a vyššej bol mutagénny v in vitroteste mutagenity na myšacích lymfómových bunkách.

Klinický význam jednorazovej pozitívnej mutagénnej reakcie na liečivo použité zriedkavo a/alebo krátky čas je sporný.

Karcinogenita

Štúdie na karcinogenicitu sa nevykonali.

Reprodukčná toxikológia

Štúdie fertility sa nevykonali. Reprodukčné štúdie u potkanov neodhalili žiadne nežiaduce účinky cisatrakuria na vývoj plodu.

Lokálna tolerancia

Výsledky intraarteriálnej štúdie u králikov ukázali, že injekcie cisatrakuria sú dobre tolerované a nepozorovali sa žiadne zmeny súvisiace s liekom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina benzénsulfónová (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Pretože cisatrakurium je stabilný len v kyslých roztokoch, nesmie sa miešať v rovnakej striekačke ani súčasne podávať rovnakou ihlou so zásaditými roztokmi, napr. tiopentalom sodným. Cisatrakurium nie je kompatibilný s injekčnými emulziami ketorolaku, trometamolu alebo propofolu.

6.3 Čas použiteľnosti

V originálnom a neotvorenom balení: 24 mesiacov.

Čas použiteľnosti po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 5 °C a 25 °C, v koncentráciách 0,1 a 0,2 mg/ml v PVC infúznych vakoch.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčné liekovky z číreho skla, typu I s gumovou zátkou; balenia obsahujú 1 a 5 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tento liek je len na jednorazové použitie.

Používajte len číre a takmer bezfarebné až slabožlté/zelenožlté sfarbené roztoky. Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať a ak sa vzhľad líši od vyššie opísaného alebo ak je obal poškodený, liek sa musí zlikvidovať.

Tento liek sa môže riediť na koncentrácie medzi 0,1 a 2 mg/ml v nasledovných infúznych roztokoch:

• intravenózna infúzia chloridu sodného (0,9 % m/V)

• intravenózna infúzia glukózy (5 % m/V)

• intravenózna infúzia chloridu sodného (0,18 % m/V) a glukózy (4 % m/V)

• intravenózna infúzia chloridu sodného (0,45 % m/V) a glukózy (2,5 % m/V)

Keďže liek neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú prísadu, riedenie sa má vykonať tesne pred použitím alebo, ak sa nariedený liek nepoužije, má sa uchovávať tak, ako je predpísané v časti 6.3.

Miešaním za podmienok simulujúcich podanie do tečúcej intravenóznej infúzie Y-spojkou sa ukázalo, že cisatrakurium je kompatibilný s nasledujúcimi perioperačne bežne používanými liečivami: alfentanil hydrochlorid, droperidol, fentanyl citrát, midazolam hydrochlorid a sufentanil citrát. Ak sa spolu s týmto liekom podávajú rovnakou zavedenou ihlou alebo kanylou iné liečivá, odporúča sa po aplikácii každého liečiva prepláchnutie dostatočným objemom vhodného intravenózneho roztoku, napr. intravenóznou infúziou chloridu sodného (0,9 % m/V).

Podobne ako pri intravenóznom podávaní iných liečiv, ak je za miesto injekcie vybraná malá žila, má sa po podaní cisatrakuria prepláchnuť vhodným intravenóznym roztokom, napr. intravenóznou infúziou chloridu sodného (0,9 % m/V).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

63/0790/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30/11/2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2012