Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/05010

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07045

Písomná informácia pre používateľa

Cisordinol Depot 200 mg

zuklopentixol (ako dekanoát)

Injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Cisordinol Depot a načo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cisordinol Depot

3. Ako používať Cisordinol Depot

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Cisordinol Depot

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cisordinol Depot a na čo sa používa

Cisordinol Depot obsahuje liečivo zuklopentixol.Cisordinol Depot patrí do skupiny liekov, známych ako antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká).

Tieto lieky pôsobia na nervových dráhach v špecifických častiach mozgu a pomáhajú upraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky vašej choroby.

Cisordinol Depot sa používa na liečbu schizofrénií a iných príbuzných psychóz.

Váš lekár vám však môže predpísať Cisordinol Depot aj z iného dôvodu. Ak máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo vám predpísal Cisordinol Depot.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cisordinol Depot

Nepoužívajte Cisordinol Depot

• ak ste alergický (precitlivený) na zuklopentixol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte zastreté vedomie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Cisordinol Depot obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte problémy s pečeňou,

• máte záznamy o kŕčoch alebo epileptických záchvatoch v minulosti,

• máte cukrovku (možno budete potrebovať upraviť vašu antidiabetickú liečbu),

• máte organický psychosyndróm (poruchy pamäti - ktoré mohli nastať po otrave alkoholom alebo organickými rozpúšťadlami),

• máte zvýšené riziko mozgovej príhody (napríklad fajčenie, zvýšený krvný tlak),

• máte hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi, alebo vrodenú náchylnosť k týmto stavom),

• máte záznamy o srdcovo-cievnych poruchách v minulosti,

• užívate iné antipsychotikum (liek používaný na liečbu porúch duševného stavu),

• sa u vás alebo u členov vašej rodiny vyskytla tvorba krvných zrazenín, pretože lieky z tejto skupiny môžu ovplyvňovať tvorbu krvných zrazenín.

Deti a dospievajúci

Cisordinol Depot sa nemá používať v tejto vekovej skupine pacientov.

Iné lieky a Cisordinol Depot

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:

• tricyklické antidepresíva

• guanetidín a obdobné lieky (znižujúce krvný tlak)

• barbituráty a obdobné lieky (lieky spôsobujúce ospalosť)

• lieky na epilepsiu

• levodopu a obdobné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby)

• metoklopramid (používaný pri liečbe žalúdočno - črevných porúch)

• piperazín (používaný v liečbe infekcií spôsobených hlístami alebo pásomnicami)

• lieky zapričiňujúce vodnú a elektrolytovú nerovnováhu (znižujúce hladinu draslíka a horčíka v krvi)

• lieky o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu lieku Cisordinol Depot v krvi

S nasledujúcimi liekmi nie je vhodné súčasné použitie lieku Cisordinol Depot:

• lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid, erytromycín, terfenadín, astemizol, gatifloxacín, moxifloxacín, cisaprid lítium )

• iné antipsychotiká (napr. tioridazín)

• ak ste liečený na rakovinu

Vzájomné ovplyvnenielieku Cisordinol Depot a alkoholu

Cisordinol Depot môže zvýšiť tlmivý účinok alkoholu a tým spôsobiť vašu ospalosť. Počas liečby liekom Cisordinol Depot sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom. Cisordinol Depot sa nemá podávať v tehotenstve, pokiaľ predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Cisordinol Depot: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Nepoužívajte Cisordinol Depot počas dojčenia, pretože sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka.

Plodnosť

Štúdie na zvieratách preukázali, že Cisordinol Depot má vplyv na plodnosť. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cisordinol Depot môže spôsobovať ospalosť alebo závraty, hlavne na začiatku liečby.

Ak pocítite takéto ťažkosti, neveďte vozidlá, nepracujte s nástrojmi a ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.

3. Ako používať Cisordinol Depot

Koľko používať a kedy

Malý objem lieku Cisordinol Depot sa natiahne do striekačky a vpichne sa do vášho sedacieho svalu.

Lekár vám určí správny objem lieku, aj ako často ho dostanete.

Liek sa pomaly uvoľňuje z injekcie, aplikovanej do vášho sedacieho svalu a v intervale medzi dvoma injekciami sa vám uvoľní pomerne konštantný objem do krvného obehu.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Obyčajne sa dávka bude pohybovať medzi 1-3 ml a intervaly medzi injekciami budú obyčajne 1 až 4 týždne.

Ak budete potrebovať viac ako 2 ml lieku, dávka bude pravdepodobne rozdelená do 2 miest vpichu.

Ak prechádzate z liečby tabletami Cisordinol na liečbu liekom Cisordinol Depot, budete pravdepodobne požiadaný, aby ste ešte niekoľko dní po prvej injekcii užívali tablety.

Občas sa váš lekár môže rozhodnúť upraviť dávku lieku alebo intervaly medzi injekciami.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Starší pacienti zvyčajne majú dostať dávky z dolnej hranice rozsahu dávkovania.

Pacienti so špeciálnym rizikom

Pacienti s pečeňovými problémami zvyčajne dostávajú dávky v dolnej hranici rozsahu dávkovania.

Použitie u detí

Cisordinol Depot sa neodporúča podávať deťom.

Ak máte pocit, že účinok lieku Cisordinol Depot je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dĺžka liečby

Je dôležité, aby ste neprestali užívať váš liek v pravidelných intervaloch, aj keď sa budete cítiť lepšie, pretože liečená choroba môže pretrvávať dlhší čas a ak predčasne ukončíte vašu liečbu, jej príznaky sa môžu vrátiť.

O dĺžke liečby rozhoduje váš lekár.

Ak použijete viac lieku Cisordinol Depot, ako máte

Liek vám bude podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.

V nepravdepodobnom prípade podania nadmerného objemu liekuCisordinol Depot, môžete pocítiť niektoré z nižšie uvedených príznakov.

Príznaky z predávkovania zahŕňajú:

• ospalosť

• stratu vedomia

• neobvyklé pohyby

• kŕče

• šok

• zvýšenú alebo zníženú teplotu

• zmeny srdcového rytmu, zahrňujúce nepravidelný alebo spomalený rytmus srdca, ktoré boli zaznamenané pri podaní nadmerného objemu lieku Cisordinol Depot spolu s liekmi o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcovú činnosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovialebolekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, hneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice:

Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov):

• Netypické pohyby úst a jazyka. Môže to byť prvý príznak stavu, ktorý sa nazýva tardívna dyskinéza.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• Vysoká horúčka, nezvyčajná stuhnutosť svalov a poruchy vedomia, hlavne ak sú sprevádzané potením a rýchlym srdcovým tepom. Môže sa jednať o príznaky zriedkavého stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa uvádza pri užívaní rôznych antipsychotík.

• Zožltnutie pokožky a očného bielka ako príznak žltačky, kedy môže ísť o postihnutie pečene.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú najvýraznejšie na začiatku liečby a väčšina z nich zvyčajne vymizne v jej priebehu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:

• Spavosť (somnolencia), neschopnosť pokojne sedieť alebo zotrvať bez pohybu (akatízia), nedobrovoľné pohyby (hyperkinéza), pomalé pohyby alebo znížená pohyblivosť (hypokinéza)

• Sucho v ústach

Časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov) môžu zahŕňať:

• Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), pocit rýchleho, prudkého alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie)

• Chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj v dôsledku trvalého sťahu svalov (dystónia), zvýšená stuhnutosť svalov (hypertónia), závraty, bolesť hlavy, pocit tŕpnutia, pichania alebo znecitlivenia kože (parestéza), porucha pozornosti, strata pamäti, nezvyčajné držanie tela

• Ťažkosti so zaostrením na predmet v blízkosti oka (porucha akomodácie), poruchy videnia

• Pocit točenia sa alebo knísania sa vo vzpriamenej polohe (vertigo)

• Blokáda nosnej priechodnosti (opuch nosovej sliznice), ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (dyspnoe)

• Zvýšené slinenie, zápcha, vracanie, tráviace ťažkosti a nepohodlie v hornej časti brucha (dyspepsia), hnačka

• Poruchy močenia, znížená schopnosť močiť (retencia moču), zvýšený objem moču (polyúria)

• Zvýšené potenie (hyperhidróza), svrbenie (pruritus)

• Bolesť svalov (myalgia)

• Zvýšená chuť do jedla, zvýšená hmotnosť

• Malátnosť, slabosť (asténia), celkový pocit nepohodlia alebo ťažoby (nevoľnosť), bolesť

• Nespavosť (insomnia), depresia, úzkosť, nervozita, nezvyčajné sny, vzrušenie, znížená sexuálna žiadostivosť (znížené libido)

Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov):

• Prehnaná reflexná odpoveď na podnety (hyperreflexia), trhané pohyby (dyskinéza), parkinsonizmus, mdloby (synkopa), neschopnosť zosúladiť činnosť svalov (ataxia), porucha reči, znížené napätie svalov (hypotónia), epileptický kŕč, migréna

• Krúživý pohyb oka (okulogyria), rozšírené zreničky (mydriáza)

• Nadmerná citlivosť na určité frekvenčné rozpätie zvuku alebo ťažkosti tolerovať každodenné zvuky (hyperakúzia), zvonenie v ušiach (tinnitus)

• Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť

• Vyrážka, kožná reakcia v dôsledku citlivosti na svetlo (fotosenzitívna reakcia), poruchy pigmentácie, mastná, lesklá a žltkastá pokožka v dôsledku nadmernej tvorby kožného mazu (seborea), ekzém alebo zápal kože (dermatitída), podkožné krvácanie prejavujúce sa červenými alebo bordovo sfarbenými škvrnami na koži (purpura)

• Stuhnutosť svalov, neschopnosť normálne otvoriť ústa (trizmus), skrúcanie krku a neprirodzená pozícia hlavy (tortikolis, strnutie šije)

• Znížená chuť do jedla, znížená hmotnosť

• Znížený krvný tlak (hypotenzia), návaly tepla

• Smäd, nezvyčajne nízka telesná teplota (hypotermia), horúčka (pyrexia)

• Začervenaná a bolestivá pokožka v mieste vpichu liekom Cisordinol Depot

• Nezvyčajné hodnoty pečeňových funkčných testov

• Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu, suchosť v pošve (vulvovaginálna suchosť)

• Výrazný nezáujem o okolie (apatia), nočné mory, zvýšená sexuálna žiadostivosť (zvýšené libido), stavy zmätenosti

Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000 pacientov):

• Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížené množstvo neutrofilných bielych krviniek (neutropénia), znížené množstvo bielych krviniek (leukopénia), porucha tvorby granulocytov v kostnej dreni (agranulocytóza)

• Zvýšená hladina prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)

• Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zhoršená tolerancia glukózy, zvýšená hladina tukov v krvi (hyperlipidémia)

• Precitlivenosť (hypersenzitivita), akútna systémová a závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)

• Rast pŕs u mužov (gynekomastia), neprimeraná produkcia mlieka (galaktorea), vynechanie menštruačného cyklu (amenorea), pretrvávajúca bolestivá erekcia, nesprevádzaná sexuálnym vzrušením alebo túžbou (priapizmus)

Tak ako u podobne pôsobiacich liečiv, aj u zuklopentixolu dekanoátu (účinná látka v lieku Cisordinol Depot) boli zriedkavo hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

• Predĺženie QT-intervalu (spomalenie srdcového rytmu a zmeny na EKG)

• Nepravidelný srdcový rytmus (ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia a ventrikulárna tachykardia)

• Torsades de Pointes (špeciálny typ nepravidelného srdcového rytmu)

V zriedkavých prípadoch nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) vyústil do náhlej smrti.

Krvné zrazeniny v žilách hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

U starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení antipsychotikami, bol pozorovaný malý nárast úmrtí v porovnaní s tými, ktorí nimi liečení neboli.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýchkoľvek vedľajších účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cisordinol Depot

Obyčajne bude váš liek uchovávať lekár alebo zdravotná sestra.

Ak ho uchovávate doma:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte vo vonkajšom obalena ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cisordinol Depot obsahuje

Liečivo je zuklopentixol dekanoát.

Každý mililiter (ml) lieku Cisordinol Depot obsahuje 200 mg zuklopentixolu dekanoátu.

Ďalšia zložka je upravený kokosový olej (stredne nasýtené triacylglyceroly).

Ako vyzerá Cisordinol Depot a obsah balenia

Cisordinol Depot sa vyrába ako injekčný roztok 200 mg/ml a je balený do ampuliek z bezfarebného skla v papierovej škatuľke po 1 alebo 10 ampúl s obsahom 1 ml.

Cisordinol Depot je bezfarebná až žltkastá olejovitá kvapalina.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. LUNDBECK A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kodaň

Dánsko

Zastúpenie

Lundbeck Slovensko s. r. o.

Zvolenská 19

821 09 Bratislava 2

Tel: +421 2 5341 42 18

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposaledy aktualizovaná v máji 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/05010

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07045

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Cisordinol Depot 200 mg

Injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Zuclopenthixoli decanoas 200 mg v 1 ml injekčného roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok (SOL INJ).

Popis lieku:

Bezfarebná až žltkastáolejovitá kvapalina, takmer bez častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Udržiavacia liečba schizofrénie a iných psychóz, najmä so symptómami ako sú halucinácie, bludy a poruchy myslenia, spojené s agitovanosťou, nepokojom, hostilitou a agresivitou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Dávku a interval medzi jednotlivými injekciami je potrebné individuálne prispôsobiť stavu pacienta tak, aby sa dosiahol maximálny antipsychotický účinok pri minimálnom výskyte nežiaducich účinkov.

V udržiavacej liečbe sa dávka pohybuje zvyčajne v rozsahu 200 – 400 mg (1 – 2 ml) v 2 až 4 týždňových intervaloch.

Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku alebo dávky v kratšom intervale. Injekčný objem, ktorý presahuje 2 ml je nutné podať do dvoch miest.

Ak sa prechádza z perorálnej liečby zuklopentixolom alebo z liečby zuklopentixol acetátom na udržiavaciu liečbu zuklopentixol dekanoátom, je potrebné dodržiavať nasledovnú schému:

1) Prechod z perorálneho zuklopentixolu na zuklopentixol dekanoát

• y mg p.o. denne zodpovedá 8- krát y mg zuklopentixol dekanoátu každé 2 týždne

• y mg p.o. denne zodpovedá 16- krát y mg zuklopentixol dekanoátu každé 4 týždne

Perorálny zuklopentixol sa podáva prvý týždeň po prvej injekcii depotu v znižujúcich sa dávkach.

2) Prechod z zuklopentixol acetátu na zuklopentixol dekanoát

Súčasne s poslednou injekciou zuklopentixol acetátu (100 mg) sa intramuskulárne podá zuklopentixol dekanoát 200 mg/ml v dávke 200-400 mg (1-2 ml) a opakuje sa každý druhý týždeň. Môže vzniknúť potreba zvýšenia dávky alebo skrátenie intervalu medzi injekciami.

Zuklopentixol acetát a zuklopentixol dekanoát sa môžu zmiešať v injekčnej striekačke a podať ako jedna injekcia.

Pacienti, ktorým sa mení liečba z iných depotných liekov majú dostať dávku 200 mg zuklopentixol dekanoátu ako ekvivalent k 25 mg flufenazín dekanoátu, k 40 mg cis(Z)-flupentixol dekanoátu alebo k 50 mg haloperidol dekanoátu.

Následné dávky zuklopentixol dekanoátu a intervaly medzi injekciami majú byť prispôsobené odpovedi pacienta.

Starší pacienti

Starší pacienti majú dostať dávky z dolnej hranice rozsahu dávkovania.

Pediatrická populácia

Cisordinol Depot sa neodporúča používať u detí pre nedostatok klinických skúseností.

Znížená funkcia obličiek

Cisordinol Depot možno podávať v obvyklých dávkach aj pacientom so zníženými renálnymi funkciami.

Znížená funkcia pečene

Opatrné dávkovanie, a ak je to možné, odporúča sa sledovanie sérových hladín.

Spôsob podávania

Cisordinol Depot sa podáva intramuskulárnou injekciou do vonkajšieho horného kvadrantu gluteálneho svalu. Objem prekračujúci 2 ml je potrebné podať do dvoch miest. Lokálna znášanlivosť je dobrá.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Obehový kolaps, útlm centrálneho nervového systému z akejkoľvek príčiny (napr. intoxikácia alkoholom, barbiturátmi alebo opiátmi), kóma.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U každého antipsychotika existuje možnosť rozvoja neuroleptického malígneho syndrómu (hypertermia, svalová rigidita, zmeny vedomia, instabilita vegetatívneho nervového systému). Riziko je pravdepodobne väčšie pri silnejších neuroleptikách. Medzi smrteľnými prípadmi prevládajú pacienti s preexistujúcim organickým psychosyndrómom, mentálnou retardáciou, abúzom opiátov a alkoholu.

Liečba: Vynechanie antipsychotika. Symptomatická liečba a použitie všeobecne podporných postupov. Pomôcť môže dantrolén a bromokryptín.

Symptómy môžu pretrvávať viac ako týždeň po tom, ako bolo prerušené perorálne podávanie antipsychotika a ešte o niečo dlhšie, ak bola použitá depotná forma lieku.

Ako iné antipsychotiká, aj zuklopentixol dekanoát sa má používať opatrne u pacientov s organickým psychosyndrómom, konvulziami a pokročilými hepatálnymi poruchami.

Ako sa popisuje aj u iných psychotropných látok, zuklopentixol dekanoát môže meniť odpoveď na inzulín a glukózu, čo si vyžaduje úpravu antidiabetickej liečby u diabetických pacientov.

Pacientov v dlhodobej liečbe, najmä vysokými dávkami, treba starostlivo monitorovať a pravidelne prehodnocovať možnosť zníženia udržiavacej dávky.

Tak ako iné lieky patriace do terapeutickej triedy antipsychotík, aj zuklopentixol dekanoát môže spôsobiť predĺženie QT intervalu. Opakované predĺženie QT intervalu môže zvýšiť riziko malígnej arytmie. Z tohto dôvodu sa má zuklopentixol dekanoát používať opatrne u vnímavých jednotlivcov (s hypokaliémiou, hypomagneziémiou alebo s genetickou predispozíciou) a u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze, ako je napríklad predĺženie QT intervalu, významná bradykardia (<50 úderov za minútu), nedávny akútny infarkt myokardu, nekompenzované srdcové zlyhávanie.

Je vhodné vyhnúť sa súčasnému užívaniu iných antipsychotík (pozri časť 4.5).

Boli hlásené prípady žilovej trombembólie pri užívaní antipsychotík. Pretože pacienti liečení antipsychotikami často získajú rizikové faktory pre žilovú trombembóliu, všetky možné rizikové faktory pre žilovú trombembóliu majú byť určené pred a počas liečby zuklopentixol dekanoátom a majú sa vykonať preventívne opatrenia.

V súvislosti s podávaním antipsychotík, vrátane zuklopentixolu dekanoátu, boli hlásené leukopénia, neutropénia a granulocytóza.

Dlhodobo pôsobiace depotné antipsychotiká sa majú používať s opatrnosťou v kombinácii s inými liekmi, u ktorých je známy myelosupresívny účinok, pretože tieto lieky sa nedajú z tela rýchlo odstrániť v stavoch, keď je to potrebné.

Starší pacienti

Mozgovocievne príhody

Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v populácii pacientov s demenciou bolo v randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách pozorované približne trojnásobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov. Mechanizmus vzniku tohto zvýšeného rizika nie je známy. Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani u ostatných antipsychotík alebo v iných populáciách pacientov. Cisordinol Depot sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.

Zvýšená mortalita u starších pacientov s demenciou

Výsledky dvoch veľkých výskumných štúdií ukázali, že starší pacienti s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami majú mierne zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú. V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje na spoľahlivý odhad veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.

Zuklopentixol dekanoát nie je vhodný na liečbu porúch správania súvisiacich s demenciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrnosť pri používaní

Zuklopentixol dekanoát môže zosilňovať sedatívny účinok alkoholu, účinky barbiturátov a iných látok tlmiacich centrálny nervový systém.

Antipsychotiká môžu zvýšiť alebo znížiť účinok antihypertenzív, znižuje sa antihypertenzívny účinok guanetidínu a podobne pôsobiacich látok.

Súčasné použitie antipsychotík a lítia zvyšuje riziko neurotoxicity.

Tricyklické antidepresíva a antipsychotiká inhibujú navzájom svoj metabolizmus.

Zuklopentixol dekanoát môže znižovať účinok levodopy a účinky adrenergických liekov.

Súčasné použitie metoklopramidu a piperazínu zvyšuje riziko extrapyramidálnych porúch.

Pretože zuklopentixol je čiastočne metabolizovaný cytochrómom CYP2D6, súčasné užívanie liekov inhibujúcich tento enzým môže viesť k zníženiu klírens u zuklopentixolu.

Predĺženie QT intervalu antipsychotickou liečbou môže byť zhoršené súčasným podávaním iných liekov, o ktorých je známe, že signifikantne predlžujú QT interval. Súčasnému podávaniu takýchto liekov je potrebné vyvarovať sa.

Skupiny týchto liekov zahŕňajú:

• antiarytmiká skupín Ia a III (napríklad chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)

• niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín)

• niektoré makrolidy (napr. erytromycín)

• niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol)

• niektoré chinolónové antibiotiká (napr. gatifloxacín, moxifloxacín)

Vyššie uvedený zoznam nie je kompletný. Je potrebné vyvarovať sa aj ostatným liekom, o ktorých je známe, že signifikantne predlžujú QT interval (napr. cisaprid, lítium).

Je takisto potrebné vyvarovať sa liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú elektrolytovú nerovnováhu ako napríklad tiazidové diuretiká (hypokaliémiu) a liekom zvyšujúcich plazmatickú koncentráciu zuklopentixol dekanoátu v krvi, čo môže zvýšiť riziko predĺženia QT intervalu a malígnej arytmie (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Zuklopentixol dekanoát sa nemá podávať v gravidite, pokiaľ predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane zuklopentixolu dekanoátu) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).

Laktácia

Keďže sa zuklopentixol nachádza v materskom mlieku v nízkej koncentrácii, nie je pravdepodobné, že ovplyvní dojča, ak sa používajú terapeutické dávky. Dávka, ktorú dieťa prehltne, predstavuje menej ako 1% matkinej dávky. V dojčení je možné pokračovať aj v priebehu terapie zuklopentixol dekanoátom, ak sa to považuje za klinicky významné, ale odporúča sa sledovanie dieťaťa, najmä v prvých 4 týždňoch po narodení.

Fertilita

U ľudí boli hlásené nežiaduce účinky ako hyperprolaktinémia, galaktorea, amenorea, znížené libido, erektilná dysfunkcia a poruchy ejakulácie (pozri časť 4.8). Tieto účinky môžu mať negatívny vplyv na sexuálnu funkciu a plodnosť u žien aj mužov.

Ak sa objaví klinicky závažná hyperprolaktinémia, galaktorea, amenorea alebo sexuálne dysfunkcie, má sa zvážiť zníženie dávky (ak je to možné) alebo prerušenie liečby. Po prerušení liečby tieto účinky odznejú.

Podávanie zuklopentixolu potkaním samcom a samičkám sa spája s mierne oneskoreným párením. Pri experimentálnom podaní zuklopentixolu v strave bolo zaznamenané zhoršenie schopnosti párenia a počet počatí sa znížil.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cisordinol Depotje sedatívny liek. U pacientov, ktorým sú predpisované psychotropné látky, možno očakávať určité celkové zhoršenie pozornosti a zhoršenie koncentrácie a pacienti majú byť upozornení na zmenu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zväčša závislé od dávky. Frekvencia a závažnosť nežiaducich účinkov je väčšia vo včasnej fáze liečby a počas pokračujúcej terapie klesá.

Môžu sa objaviť extrapyramidálne príznaky najmä počas prvých dní po injekcii a vo včasnej fáze liečby. Vo väčšine prípadov tieto vedľajšie účinky možno uspokojivo zvládnuť znížením dávky a/alebo antiparkinsonikami. Rutinné profylaktické použitie antiparkinsoník sa neodporúča.

Antiparkinsoniká nezmiernia tardívne dyskinézy, môžu ich dokonca zvýrazniť. Odporúča sa zníženie dávky, alebo ak je to možné, prerušenie liečby.

Pri pretrvávajúcej akatízii môžu pomôcť benzodiazepíny alebo propranolol.

Na určenie frekvencie nežiaducich účinkov bola použitá literatúra a spontánne hlásenia. Sú definované ako:

Veľmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 - < 1/10);

Menej časté (≥ 1/1 000 - < 1/100);

Zriedkavé (≥1/10 000 - < 1/ 1000);

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000); Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému	Zriedkavé	Trombocytopénia, neutropénia, leukopénia, agranulocytóza.
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Hypersenzitivita, anafylaktická reakcia.
Poruchy endokrinného systému	Zriedkavé	Hyperprolaktinémia.
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Zvýšený apetít, zvýšenie hmotnosti
	Menej časté	Znížený apetít, zníženie hmotnosti.
	Zriedkavé	Hyperglykémia, zhoršená tolerancia glukózy, hyperlipidémia.
Psychické poruchy	Časté	Insomnia, depresia, úzkosť, nervozita, abnormálne sny, vzrušenie, zníženie libida.
	Menej časté	Apatia, nočné mory, zvýšenie libida, stavy zmätenosti.
Poruchy nervového systému	Veľmi časté	Somnolencia, akatízia, hyperkinéza, hypokinéza.
	Časté	Tremor, dystónia, hypertónia, závraty, bolesť hlavy, parestézia, poruchy pozornosti, amnézia, abnormálne držanie tela.
	Menej časté	Tardívna dyskinéza, hyperreflexia, dyskinéza, parkinsonizmus, synkopa, ataxia, poruchy reči, hypotónia, konvulzie, migréna.
	Veľmi zriedkavé	Neuroleptický malígny syndróm.
Poruchy oka	Časté	Porucha akomodácie, abnormálne videnie.
	Menej časté	Okulogyria, mydriáza.
Poruchy ucha a labyrintu	Časté	Vertigo.
	Menej časté	Zvýšená citlivosť sluchu, tinnitus.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté	Tachykardia, palpitácie.
	Zriedkavé	EKG – predĺženie QT intervalu
Poruchy ciev	Menej časté	Hypotenzia, návaly tepla.
	Veľmi zriedkavé	Žilová trombembólia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Opuch nosovej sliznice, dyspnoe.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	Sucho v ústach.
	Časté	Nadmerné slinenie, zápcha, vracanie, dyspepsia, hnačka.
	Menej časté	Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť.
Poruchy pečene a žlčových ciest	Menej časté	Abnormálne hodnoty pečeňových funkčných testov.
	Veľmi zriedkavé	Cholestatická hepatitída, žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Hyperhidróza, pruritus.
	Menej časté	Vyrážka, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie, seborea, dermatitída, purpura.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	Myalgia.
	Menej časté	Svalová rigidita, trizmus, tortikolis (strnutie šije).
Poruchy obličiek a močových ciest	Časté	Poruchy močenia, retencia moču, polyúria.
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období	Neznáme	Novorodenecký syndróm z vysadenia lieku (pozri časť4.6)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Menej časté	Porucha ejakulácie, erektilná dysfunkcia, porucha orgasmu u žien, vulvovaginálna suchosť.
	Zriedkavé	Gynekomastia, galaktorea, amenorea, priapizmus.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Asténia, slabosť, nevoľnosť, bolesť.
	Menej časté	Smäd, hypotermia, pyrexia.

Tak ako pri iných liekoch patriacich do terapeutickej skupiny antipsychotík aj pri zuklopentixole dekanoáte boli hlásené zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, ventrikulárnej arytmie - ventrikulárna fibrilácia (VF) a ventrikulárna tachykardia (VT), Torsades de Pointesa prípad náhleho nevysvetliteľného úmrtia (pozri časť 4.4).

Náhle prerušenie liečby zuklopentixol dekanoátom môže byť sprevádzané symptómami z prerušenia liečby. Najčastejšími symptómami sú nauzea, vracanie, anorexia, hnačka, výtok z nosa, potenie, myalgie, parestézy, insomnia, neposednosť, úzkosť a nepokoj. Pacienti taktiež môžu pocítiť závraty, striedavé pocity tepla a chladu, a tremor. Vo všeobecnosti, symptómy vznikajú v priebehu 1 až 4 dní od prerušenia liečby a vymiznú v priebehu 7 až 14 dní.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na liekovú formu nie je pravdepodobný výskyt symptómov z predávkovania.

Symptómy

Somnolencia, kóma, extrapyramidálne príznaky, kŕče, šok, hypertermia alebo hypotermia.

Boli hlásené zmeny na EKG, predĺženie QT intervalu, Torsades de Pointes, zastavenie srdca a ventrikulárna arytmia pri podaní nadmernej dávky spolu s liekmi ovplyvňujúcimi srdce.

Liečba

Liečba je symptomatická a podporná. Majú sa použiť postupy podporujúce respiračný a kardiovaskulárny systém. Nemá sa používať adrenalín, pretože výsledkom môže byť ďalšie zníženie krvného tlaku. Konvulzie možno liečiť diazepamom a extrapyramidálne symptómy biperidenom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum (neuroleptikum), ATC kód: N05AF05

Mechanizmus účinku

Zuklopentixol je antipsychotikum tioxanténovej skupiny.

Antipsychotický účinok neuroleptík je viazaný na ich schopnosť blokovať dopamínové receptory, ale pravdepodobne sa na ňom podieľa aj blokáda 5-HT (5-hydroxytryptamínových) receptorov. In vitromá zuklopentixol vysokú afinitu ku D₁aj D₂dopamínovým receptorom, k ₁-adrenoreceptorom a 5-HT₂receptorom, ale nemá žiadnu afinitu ku cholínergným muskarínovým receptorom. Má slabú afinitu k histamínovým (H₁) receptorom a nemá žiadnu blokujúcu aktivitu voči ₂-adrenoreceptorom.

In vivoafinita k D₂receptorovým miestam prevažuje nad afinitou k D₁receptorom. Zuklopentixol sa vo všetkých behaviorálnych štúdiách pre svoju neuroleptickú (dopamín blokujúcu) aktivitu osvedčil ako potentné antipsychotikum.

Našla sa korelácia medzi testovanými modelmi in vivo, afinitou k D₂dopamínovým väzobným miestam a priemernou dennou dávkou perorálne užívaného antipsychotika.

Ako väčšina ostatných neuroleptík aj zuklopentixol zvyšuje plazmatické hladiny prolaktínu.

Farmakologické štúdie jasne preukázali, že zuklopentixol dekanoát v olejovom roztoku má predĺžený neuroleptický účinok, pričom dávka lieku potrebná na udržanie daného účinku počas dlhšieho obdobia je výrazne nižšia pri použití depotného preparátu v porovnaní s denným perorálnym podávaním zuklopentixolu. Zistenia z farmakologických štúdií pri podávaní depotného preparátu naznačujú klinickú možnosť predĺženého neuroleptického účinku bez zvýšenej sedácie. Zároveň je možné očakávať malé riziko interferencie s anestetikami.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

V klinickej praxi je zuklopentixol dekanoát určený na udržiavaciu liečbu chronických psychotických pacientov. Pozitívne výsledky boli tiež dosiahnuté pri liečbe hyperaktívnych a agresívnych mentálne retardovaných pacientov.

Zuklopentixol dekanoát navodzuje prechodnú sedáciu závislú od dávky. Ak je pacient prestavený na udržiavaciu liečbu zuklopentixol dekanoátom z perorálneho zuklopentixolu alebo z i. m. zuklopentixol acetátu, sedácia nepredstavuje žiaden problém. Voči nešpecifickému sedatívnemu efektu sa rýchlo rozvíja tolerancia.

Zuklopentixol dekanoát je vhodný najmä na liečbu pacientov, ktorí sú agitovaní, nepokojní, nepriateľskí a agresívni.

Zuklopentixol dekanoát umožňuje dlhodobú liečbu najmä tých pacientov, ktorí sú nespoľahliví pri užívaní perorálnej medikácie. Zuklopentixol dekanoát takto predchádza častým relapsom zapríčinených nespoluprácou pacientov s perorálnou terapiou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Esterifikáciou s kyselinou dekánovou sa zo zuklopentixolu stáva vysoko lipofilná látka – zuklopentixol dekanoát. Po i.m. aplikácii olejového roztoku sa ester pomerne pomaly uvoľňuje z depa do telových tekutín, kde sa rýchlo hydrolyzuje, pričom vzniká aktívna látka zuklopentixol.

Po intramuskulárnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne v priebehu 3 - 7 dní. S približným polčasom 3 týždne (s prihliadnutím na uvoľňovanie z depa) je stabilizovaný stav dosiahnutý po približne trojmesačnom opakovanom podávaní.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem (Vd)_je asi 20 l/kg. Väzba na plazmatické proteíny je asi 98-99%.

Biotransformácia

Metabolizmus zuklopentixolu prebieha troma hlavnými cestami - sulfoxidáciou, N-dealkyláciou bočných reťazcov a konjugáciou s kyselinou glukurónovou. Metabolity nemajú psychofarmakologickú aktivitu. V mozgu a iných tkanivách dominuje zuklopentixol nad metabolitmi.

Eliminácia

Eliminačný polčas (T _{1/2 }) zuklopentixolu je asi 20 hodín a priemerný celkový klírens (CL_s) je približne 0,86 l/min.

Zuklopentixol sa vylučuje hlavne stolicou, ale do určitej miery (približne 10 %) aj močom. Len asi 0,1 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, čo znamená, že záťaž obličiek liekom je zanedbateľná.

U dojčiacich matiek sa zuklopentixol vylučuje v malých množstvách do materského mlieka. Počas stabilizovaného stavu bol priemerný pomer koncentrácia v mlieku/ koncentrácia v sére pred dávkou u žien liečených perorálne alebo dekanoátom približne 0,29.

Linearita

Kinetika je lineárna. Pred ďalším podaním dávky je sérová koncentrácia zuklopentixolu v stabilizovanom stave, zodpovedajúca dávke 200 mg zuklopentixol dekanoátu každé dva týždne, približne 10 ng/l (25 nmol/l).

Starší pacienti

Farmakokinetické parametre sú nezávislé od veku pacienta.

Znížená funkcia obličiek

Na základe vyššie uvedených charakteristík je opodstatnené domnievať sa, že znížená funkcia obličiek pravdepodobne nemá väčší vplyv na sérové hladiny materskej látky.

Znížená funkcia pečene

Údaje nie sú k dispozícii.

Polymorfizmus

Výskumy in vivoukázali, že určitá časť metabolických ciest je podmienená genetickým polymorfizmom oxidácie sparteín/debrisokínu (CYP2D6).

Farmakokinetický/ Farmakodynamický vzťah

Sérová (plazmatická) koncentrácia pred ďalším podaním dávky v hodnotách 2,8 – 12 ng/ml (7 – 30 nmol/l) a max./min. kolísanie < 2,5 sa odporúča ako vodítko pre udržiavaciu liečbu schizofrenických pacientov s nízkym a stredným stupňom ochorenia.

Farmakokineticky je dávka zuklopentixol dekanoátu 200 mg za dva alebo 400 mg za štyri týždne ekvivalentná dennej dávke 25 mg zuklopentixolu perorálne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Zuklopentixol má nízku akútnu toxicitu.

Chronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity nedávajú príčinu k obavám pri terapeutickom použití zuklopentixolu.

Reprodukčná toxicita

V troj-generačnej štúdii na potkanoch bolo zaznamenané oneskorenie párenia. Po spárení fertilita nebola ovplyvnená. Pri experimentálnom podaní zuklopentixolu v strave bolo zaznamenané zhoršenie schopnosti párenia a počet počatí sa znížil.

Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali embrytoxický alebo teratogénny účinok.

V peri/postnatálnej štúdii potkanov dávkovanie 5 a 15 mg/kg denne malo za následok zvýšený počet potratov, znížený počet prežívajúcich mláďat a oneskorený vývoj mláďat. Klinický význam týchto zistení nie je jasný a je možné, že účinok na mláďatá bol spôsobený zanedbávaním zo strany samíc, ktoré boli vystavené zuklopentixolu.

Mutagenita a karcinogenita

Zuklopentixol nemá mutagénny alebo karcinogénny potenciál.

V štúdii onkogenity u potkanov dávka 30 mg/kg denne počas dvoch rokov (najvyššia dávka) mala za následok ľahké nevýznamné zvýšenie incidencie mamárnych adenokarcinómov, adenómov ostrovčekovitých buniek pankreasu a karcinómov u samíc, a parafolikulárnych karcinómov štítnej žľazy. Ľahké zvýšenie incidencie týchto nádorov je obvyklým nálezom u D₂antagonistov, ktoré u potkanov zvyšujú sekréciu prolaktínu. Fyziologické rozdiely medzi potkanmi a ľuďmi vo vzťahu k prolaktínu spôsobujú, že klinický význam týchto zistení zostáva nejasný, ale nepovažujú sa za prediktory rizika onkogenézy u pacientov.

Lokálna toxicita

Miestne poškodenie svalstva býva pozorované po vodných injekciách neuroleptík, vrátane zuklopentixolu. Miestne poškodenie svalstva sa však prejavuje po vodných injekciách neuroleptík v oveľa väčšej miere ako po olejových injekciách zuklopentixol acetátu a zuklopentixol dekanoátu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Triglyceridy stredného reťazca.

6.2 Inkompatibility

Zuklopentixol dekanoát sa smie zmiešavať len s zuklopentixol acetátom, nakoľko sú obidva rozpustené v stredne nasýtených triacylglyceroloch.

Zuklopentixol dekanoát sa nesmie zmiešavať s depotnými antipsychotikami so sezamovým olejom ako vehikulom, nakoľko môže viesť k definitívnym zmenám farmakokinetických vlastností účinných látok.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z bezfarebného skla (typ I) s objemom 1 ml.

Škatuľky po 1 x 1 ml alebo 10 x 1 ml.

Obsah ampulky sa má spotrebovať do 14 dní od prvého otvorenia.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. LUNDBECK A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kodaň

Dánsko

Zastúpenie

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Zvolenská 19

821 09 Bratislava 2

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0162/81-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30/12/1981

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14/5/2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014