Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2010/03041, 2012/00474, 2012/04791

Písomná informácia pre používateľa

Citalon 20 mg

filmom obalené tablety

Citalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Citalon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalon

3. Ako užívať Citalon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Citalon

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Citalon a na čo sa používa

Citalon patrí do skupiny antidepresívnych liekov nazývaných „selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu“ (SSRI). V mozgu človeka sa nachádza látka, ktorá sa nazýva serotonín. Ľudia s depresiou, majú v porovnaní s ostatnými ľuďmi nižšie hladiny serotonínu. Nie je úplne jasné, ako Citalon a iné SSRI účinkujú, pravdepodobne však pomáhajú tým, že zvyšujú hladinu serotonínu v mozgu. Tento liek sa používa na liečbu:

- depresívneho ochorenia (epizódy veľkej depresívnej poruchy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalon

Neužívajte Citalon:

• ak ste alergický (precitlivený) na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak užívate, alebo ste nedávno užívali lieky nazývané inhibítory monoamidooxidázy (MAOI, skupina liekov na liečbu depresie). Predtým, ako začnete užívať Citalon, poraďte sa so svojím lekárom, pretože pravdepodobne po ukončení užívania MAOI budete musieť počkať 14 dní (pozri tiež „Iné lieky a Citalon“).

MAOI selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) sa môže užívať, ale len v dávkach do 10 mg denne. Pri zmene liečby z Citalonu budete musieť počkať najmenej 7 dní, kým začnete užívať MAOI.

• ak užívate pimozid (liek na liečbu psychózy).

• ak ste sa narodili s poruchou srdcového rytmu alebo ste niekedy mali poruchu srdcového rytmu (pozorované na zázname elektrokardiogramu, čo je vyšetrenie na zistenie funkcie vášho srdca).

• ak užívate lieky na poruchu srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri tiež časť„Iné lieky a Citalon“ uvedenú nižšie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Citalon, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Citalon sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní liekov tejto skupiny zvýšené riziko vedľajších účinkov ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, vzdorovité správanie a zlosť). Napriek tomu, váš lekár môže Citalon predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Citalon pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Citalonu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Citalonu u tejto skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte akékoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Predtým, ako začnete užívať Citalon, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:

• ochorenie obličiek alebo pečene

• cukrovku. Liečba Citalonom môže narušiť glykemickú kontrolu. To si môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

• mániu alebo hypomániu v anamnéze. Citalon sa má užívať s opatrnosťou a liečba sa má ukončiť, ak váš stav prejde do manickej fázy.

• psychózu s epizódou depresie

• záchvaty alebo kŕče (epilepsia): epileptické záchvaty sú možným rizikom spojeným s užívaním antidepresív

• poruchy krvácania alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (pozri časť „Iné lieky a Citalon“ uvedenú nižšie): Citalopram môže spôsobiť krvácanie (napr. krvácanie kože a slizníc)

• elektrokonvulzívnu liečbu (ECT), pretože k dispozícii sú len obmedzené klinické skúsenosti. V týchto prípadoch sa odporúča postupovať opatrne.

• vred žalúdka alebo sa u vás niekedy v minulosti vyskytlo krvácanie zo žalúdka alebo čreva

• ak ste náchylný na predĺženie QT intervalu alebo je u vás podozrenie na vrodený syndróm dlhého intervalu QT alebo máte hypokaliémiu/hypomagneziémiu

• nízku hladinu sodíka v krvi

• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu)

• ak máte v kľude nízku tepovú frekvenciu srdca a/alebo viete, že máte úbytok solí v dôsledku pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (močopudných liekov)

• ak ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty hneď potom, ako ste sa postavili, čo môže naznačovať nezvyčajnú funkciu tepovej frekvencie.

Iné lieky a Citalon

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, ak ich užijete spolu s týmto liekom.

Neužívajte Citalon, ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú napr. antiarytmiká IA a III - lieky upravujúce poruchy srdcového rytmu, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín), určité antihistaminiká - lieky proti alergii (astemizol, mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Buďte opatrný pri užívaní nasledujúcich liekov:

Skôr ako začnete užívať Citalon, povedzte svojmu lekárovi, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky, ktoré zvyšujú hladinu serotonínu ako je oxitriptán alebo tryptofán (doplnok výživy)

• na liečbu depresie ako sú iné SSRI (napr. fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, venlafaxín), MAOI, tricyklické antidepresíva ako klomipramín, nortriptylín a dezipramín, bupropión a ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).

• na liečbu Parkinsonovej choroby ako je selegilín (MAOI)

• na liečbu migrény nazývané triptány, napr.sumatriptán

• na liečbu bolesti ako je tramadol

• na liečbu duševných ochorení ako je lítium, risperidón, tioridazín, fenotiazín, pimozid a haloperidol

• na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zlyhania srdca ako je metoprolol

• na liečbu nepravidelného tepu srdca, napr. propafenón, flekainid

• na prevenciu zrážania krvi ako je warfarín, dipyridamol, tiklopidín (nazývané antikoagulanciá)

• na liečbu bolesti a zápalu, ako je kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky nazývané NSAID (nesteroidové protizápalové lieky) ako je ibuprofen, diklofenak a celekoxib.

• na liečbu žalúdočných vredov, ako je omeprazol, lansoprazol, esomeprazol alebo cimetidín

• na prevenciu malárie ako je meflochín

Citalon a jedlo a nápoje

Počas užívania Citalonu nepite alkohol. Alkohol môže vaše príznaky alebo vedľajšie účinky ešte zhoršiť. Citalon sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

O užívaní Citalonu počas tehotenstva existujú len obmedzené údaje. Neužívajte Citalon, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Citalon. Ak sa lieky ako Citalon užívajú počas tehotenstva, , najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie

Citalopram v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Existuje riziko účinku na dieťa. Ak užívate Citalon, predtým ako začnete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky (ako sú závraty, ospalosť alebo zmätenosť), ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť koncentrácie a rýchlosť reakcie. Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo, neobsluhujte žiadne stroje a nevykonávajte iné činnosti, pri ktorých je nutná pozornosť a sústredenie.

3. Ako užívať Citalon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety užívajte raz denne, buď ráno alebo večer spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tablety zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Tablety nehryzte.

Váš lekár rozhodne, akú dávku budete užívať a na základe vašej reakcie na liečbu ju upraví. Kým sa začnete cítiť lepšie, uplynú minimálne dva týždne. Ak sa po uplynutí tohto obdobia nezačnete cítiť lepšie, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávkovanie až do maximálnej dennej dávky. Závisí to od vašej odpovede na liečbu.

Vždy užívajte Citalonpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 20 mg denne. V prípade potreby ju možno zvýšiť na maximálnu dávku 40 mg denne.

Liečba musí pokračovať, až kým nie ste 4-6 mesiacov bez príznakov ochorenia.

Neprestávajte Citalon užívať, pokiaľ vám to nepovie lekár. Platí to dokonca aj vtedy, ak sa začnete cítiť lepšie. Váš lekár vám povie, ako dlho musíte tablety užívať.

Starší pacienti (vo veku nad 60 rokov)

Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu odporúčanej dávky, napr. 10-20 mg denne. Starší pacienti zvyčajne nemajú užívať viac ako 20 mg denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám predpíše začiatočnú dávku 10 mg. Maximálna dávka Citalonu je 20 mg denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Nakoľko nie sú dostupné žiadne informácie o použití u pacientov so závažným ochorením obličiek, užívanie citalopramu sa neodporúča. Ak máte miernu alebo stredne závažnú poruchu obličiek, dávkovanie nie je potrebné upravovať.

Ak užijete viac Citalonu, ako máte

Ak ste naraz užili príliš veľa tabliet, informujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovosť a ukážte im balenie lieku so zvyšnými tabletami. Najpravdepodobnejšími príznakmi nadmerného užitia tabliet (predávkovania) sú závraty alebo ospalosť, kŕče, pocit na vracanie (nauzea), zrýchlený tep srdca, rýchle dýchanie, potenie.

Ak zabudnete užiť Citalon

Ak ste zabudli užiť svoju dávku lieku, jednoducho užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.

Ak prestanete užívať Citalon

Neprestávajte liek užívať bez konzultácie so svojím lekárom, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.

Náhle prerušenie liečby po dlhodobom užívaní lieku môže viesť k vzniku závratov, zmyslovým poruchám (znecitlivenie alebo mravčenie v končatinách nazývané parestézia), pocitu na vracanie (nauzea), bolesti hlavy, pocitu úzkosti. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne ustúpia do dvoch týždňov. U niektorých pacientov však môžu byť závažnejšie a pretrvávať dlhšiu dobu. Zvyčajne sa objavujú počas niekoľkých prvých dní po ukončení liečby.

Aby sa znížilo riziko príznakov z vysadenia, lekár vám bude pri ukončovaní liečby Citalonom znižovať dávku lieku postupne počas obdobia niekoľkých týždňov či mesiacov. Ak sa u vás aj napriek tomu objavia závažné príznaky z vysadenia, kontaktujte svojho lekára. Lekár vás môže požiadať o opätovné začatie užívania lieku a o jeho pomalšie vysadzovanie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ukončite užívanie Citalonu a ihneď vyhľadajte svojho lekára:

• rýchly, nepravidelný rytmus srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsades de Pointes.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie, vrátane vracania krvi alebo prítomnosti krvi v stolici

• pocit ospalosti, slabosti alebo zmätenosti a bolesť svalov, ktoré sú stuhnuté alebo nemotorné (nekoordinované pohyby). Môže to byť zapríčinené nízkou hladinou sodíka v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmizriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo nie je známe, koľko ľudí je postihnutých:

• kŕče (záchvaty alebo konvulzie)

• alergické reakcie: Ak sa u vás vyskytne opuch očných viečok, tváre, pier, úst alebo jazyka, začnú svrbieť alebo máte problémy s dýchaním alebo prehĺtaním, môžete mať alergickú reakciu.

• nepokoj a neschopnosť obsedieť alebo stáť v pokoji (lekári tomu hovoria akatízia). Zvýšenie dávky Citalonu môžu tieto pocity ešte zhoršiť.

• serotonínový syndróm: Ak máte niektorý alebo všetky nasledujúce príznaky, môžete mať tzv. “serotonínový syndróm”. Medzi príznaky patria: zmätenosť, nepokoj, potenie, roztrasenosť, triaška, halucinácie (nezvyčajné predstavy alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo zrýchlený tep srdca.

• počas užívania citalopramu alebo krátko po ukončení liečby sa zaznamenali prípady výskytu myšlienok na samovraždu, sebapoškodzovania alebo samovražedného správania

Iné možné vedľajšie účinky počas liečby:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• poruchy spánku (nespavosť) alebo ospalosť, nepokoj, nervozita

• rýchly tep srdca alebo búšenie srdca (palpitácie)

• pocit na vracanie (nauzea), hnačka alebo zápcha, sucho v ústach

• bolesť hlavy, závraty alebo tras (tremor)

• zvýšené potenie

• poruchy akomodácie oka

• pocit slabosti (asténia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• agitácia, nervozita

• nedostatok koncentrácie, strata pamäti, porucha spánku, nočné mory, živé sny, pocit úzkosti

• strata motivácie alebo záujmov, pocit zmätenosti, anorexia

• migréna, znecitlivenie alebo mravčenie na končatinách (lekári to nazývajú parestézia)

• závrat alebo tras (tremor)

• znížená chuť do jedla

• zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku

• hnačka, zápcha, poruchy trávenia, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, nadmerné slinenie

• zníženie telesnej hmotnosti

• zápal prinosových dutín, výtok z nosa

• znížená sexuálna túžba. Neschopnosť ženy a muža dosiahnuť orgazmus, porucha ejakulácie a erekcie u mužov, impotencia, menštruačné bolesti

• svrbenie

• zívanie, únava

• zvonenie v ušiach (tinnitus)

• bolesť svalov

• bolesť kĺbov

• ťažkosti s močením alebo častá potreba močenia

• únava

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zvýšená chuť do jedla

• prírastok telesnej hmotnosti

• mánia (pocit radosti alebo citovej povznesenosti)

• pocit eufórie

• pocit odcudzenia sa k vlastnej osobe (odosobnenie)

• halucinácie

• zvýšená sexuálna túžba

• agresivita

• pomalý tep srdca, zrýchlený tep srdca

• bolestivá a predĺžená menštruácia

• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch funkcie vašej pečene

• kašeľ

• citlivosť na slnečné lúče

• nevoľnosť, strata vedomia

• kožná vyrážka

• ťažkosti s močením

• vypadávanie vlasov

• opuch rúk a nôh

• rozšírené zrenice (tmavý stred oka)

• žihľavka

• poruchy krvácania vrátane kožného krvácania a krvácania zo slizníc (purpura)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• hepatitída

• horúčka

• poruchy vnímania chuti

• dyskinézia

• kŕče

• krvácanie

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• nepravidelný tep srdca (arytmia)

Neznáma frekvencia:

• zvýšené riziko zlomenín kostí sa pozorovalo u pacientov užívajúcich tento druh liekov

• pokles krvného tlaku/strata vedomia pri náhlom vstávaní

• pohybové ťažkosti ako je stuhnutosť, tras alebo abnormálne mimovoľné pohyby v oblasti úst a jazyka (extrapyramídové poruchy) a iné pohybové ťažkosti

• záchvaty paniky, nepokoj

• škrípanie zubami

• rozmazané videnie

• abnormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien

• hypokaliémia

• krvácanie z nosa

• nezvyčajné krvácanie, ktoré sa objavuje medzi menštruačnými cyklami alebo ktoré nesúvisí s menštruáciou

• bolestivá erekcia

• náhly opuch kože alebo slizníc

• abnormálne výsledky testov funkcie pečene

• zvýšené krvácanie alebo tvorba modrín spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek

• poruchy krvácania vrátane kožného krvácania a krvácania zo slizníc (ekchymóza)

• porucha sekrécie antidiuretického hormónu (ADH- hormón, ktorý ovplyvňuje zadržiavanie vody v obličkách)

• krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte

Možné príznaky z vysadenia liečby

• závraty

• mravčenie na končatinách, pálenie a pocity elektrického šoku na tele

• poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať)

• pocit úzkosti

• nepokoj alebo pocit vzrušenia

• tremor (trasenie)

• zmätenosť alebo dezorientácia

• vzrušenie alebo podráždenosť

• bolesť hlavy

• pocit na vracanie (nauzea)

• hnačka

• potenie

• poruchy zraku

• rýchly tep srdca alebo búšenie srdca (palpitácie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Citalon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie je tiež vyznačený na blistri alebo fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Citalon obsahuje

• Liečivo je hydrobromid citalopramu.

Každá tableta Citalonu 20 mg obsahuje hydrobromid citalopramu zodpovedajúci 20 mg citalopramu.

• Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Citalon a obsah balenia

Citalon 20 mg: okrúhle biele tablety s deliacou čiarou a priemerom 8 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Citalon 20 mg tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tabliet v škatuľke, 100x1 jednodávkovom blistri alebo HDPE fľaši s LDPE poistným viečkom s obsahom 250 alebo 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Citalopram Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Česká republika: Citalon 20 mg

Estónsko: Citalopram Sandoz

Nemecko: Citalopram Sandoz 20 mg Filmtabletten

Maďarsko: Citalon 20 mg filmtabletta

Taliansko: Citalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con film

Litva: Citalopram Sandoz

Holandsko: Citalopram Sandoz 20, filmomhulde tabletten 20 mg

Poľsko: CILONAST

Slovenská republika: Citalon 20 mg

Slovinsko: Citalon 20 mg filmsko obložene tablete

Španielsko: Genprol 20 mg comprimidos

Veľká Británia: Citalopram 20 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev .č.: 2010/03041,2012/00474, 2012/04791

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CITALON 20 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje 24,99 mg hydrobromidu citalopramu, čo zodpovedá 20 mg citalopramu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Okrúhle, biele tablety s deliacou čiarou a priemerom 8 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Epizóda veľkej depresívnej poruchy.

Citalon sa má užívať v jednej perorálnej dávke buď ráno alebo večer. Tablety možno užívať spolu s jedlom alebo nezávisle od jedla, je však potrebné ich zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Antidepresívny účinok možno očakávať minimálne dva týždne po začatí terapie. Liečba musí pokračovať, kým pacient nie je 4-6 mesiacov bez symptómov liečeného ochorenia. Terapia Citalonom sa má ukončiť pomaly, postupným znižovaním dávky v priebehu 1-2 týždňov.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:

Citalon sa nemá používať na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Dospelí:

Odporúčaná začiatočná denná dávka je 20 mg. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku 40 mg denne v závislosti od individuálnej reakcie pacienta na terapiu.

Starší pacienti (> 65 rokov):

Pre starších pacientov sa má dávkovanie znížiť na polovicu odporúčanej dávky, t.j. 10-20 mg denne. V závislosti od individuálnej reakcie pacienta na terapiu možno dávku zvýšiť. Maximálna odporúčaná dávka pre starších pacientov je 20 mg denne.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek

Dávkovanie nie je potrebné upravovať v prípade, že pacient má mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 5.2) je potrebná opatrnosť.

Pacienti so zníženou funkciou pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene odporúča začiatočná dávka 10 mg denne. V závislosti od individuálnej reakcie pacienta na terapiu sa môže dávka zvýšiť na maximálnu dávku 20 mg denne. U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene je potrebná opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2)

Pacienti so slabým metablizmom CYP2C19

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa u pacientov, u ktorých je známy slabý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19, odporúča začiatočná dávka 10 mg denne. V závislosti od individuálnej reakcie pacienta sa môže dávka zvýšiť na maximálnu dávku 20 mg denne (pozri časť 5.2).

Príznaky z vysadenia liečby Citalonom

Je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Z dôvodu zníženia rizika výskytu reakcií z vysadenia sa má dávka pri ukončovaní liečby Citalonom postupne znižovať počas obdobia minimálne 1-2 týždňov (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky pri ukončovaní liečby vyskytnú neprijateľné symptómy, je potrebné zvážiť pokračovanie liečby predtým predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v ešte pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Citalon je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známe predĺženie QT intervalu alebo vrodený syndróm predĺženia QT intervalu.

• Citalon je kontraindikovaný pri užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

• Citalon sa nemá podávať pacientom užívajúcim inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) vrátane selegilínu v denných dávkach vyšších ako 10 mg/deň. Citalopram sa nemá podávať 14 dní po ukončení terapie ireverzibilnými IMAO, ani v období po skončení terapie reverzibilnými IMAO (RIMA), ktoré je určené v príslušnej informácii o RIMA. Terapia IMAO nemá začať skôr ako 7 dní po ukončení terapie citalopramom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Citalon sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby zvýrazniť symptómy úzkosti. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia účinná dávka (pozri časť 4.2).

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol Citalon predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť preto dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Meta-analýza placebom-kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia / psychomotorický nepokoj

Užívanie SSRI/SNRI sa spája s rozvojom akatízie charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo rozrušujúcim nepokojom a potrebou sa hýbať, čo je často spojené s neschopnosťou sedieť alebo stáť pokojne. S najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytuje počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Zvyšovanie dávky pacientom, u ktorých sa takéto symptómy objavia, môže byť škodlivé.

Diabetes

U diabetikov môže terapia SSRI meniť kontrolu glykémie. To si môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Záchvaty

Potenciálnym rizikom liečby antidepresívami sú záchvaty.

Terapia citalopramom sa musí prerušiť v prípade, ak sa u pacientov vyskytnú záchvaty. Je potrebné sa vyhnúť liečbe pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacienti so stabilnou epilepsiou musia byť starostlivo sledovaní. Podávanie citalopramu sa má ukončiť akonáhle sa zvýši frekvencia záchvatov.

Elektrokonvulzívna terapia (ECT)

Nedostatočné klinické skúsenosti sú s podávaním citalopramu súbežne s elektrokonvulzívnou terapiou, preto sa v týchto prípadoch odporúča postupovať opatrne.

Mánia

Citalon sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze.

Terapia citalopramom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorého stav prejde do manickej fázy.

Hemorágia

V súvislosti s užívaním SSRI sa zaznamenali prípady predĺženia času krvácania a/alebo abnormálne krvácavé stavy ako je ekchymóza, gynekologické hemorágie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné a mukózne krvácania (pozri časť 4.8). Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI predovšetkým ak súčasne s nimi užívajú liečivá ovplyvňujúce funkcie krvných doštičiek alebo iné liečivá zvyšujúce riziko hemorágií, ako aj u pacientov s krvácavými poruchami v anamnéze (pozri časť 4.5).

Serotonínový syndróm

Zriedkavo sa u pacientov užívajúcich SSRI zaznamenali prípady serotonínového syndrómu. Vznik tohto stavu sprevádza kombinácia symptómov, ako sú agitácia, tras, myoklónia a hypertermia. V týchto stavoch sa musí ihneď prerušiť podávanie citalopramu a zahájiť symptomatická liečba.

Serotonínergné lieky

Citalopram sa nemá užívať súbežne s liekmi so serotonínergnými účinkami ako je sumatriptán alebo iné triptány, tramadol, oxitriptán a tryptofán.

Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A)

Kombinovaná liečba citalopramom s inhibítomi MAO-A sa vo všeobecnosti neodporúča z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Informácie o súbežnej liečbe s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi MAO pozri v časti 4.5.

Psychóza

Liečenie psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvýšiť psychotické symptómy.

Hyponatrémia

Hyponatrémia a syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH) sa zaznamenali zriedkavo, predovšetkým u starších pacientov a zvyčajne vymiznú po ukončení liečby.

Poškodenie funkcie obličiek

Použitie citalopram u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa neodporúča, pretože nie sú dostupné informácie o jeho použití u týchto pacientov (pozri časť 4.2).

Poškodenie funkcie pečene

V prípade zhoršenej funkcie pečene sa odporúča znížiť dávkovanie (pozri časť 4.2) a dôsledne monitorovať funkcie pečene.

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, ak sa spolu s citalopramom užívajú rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). Preto sa prípravky s obsahom extraktov ľubovníka bodkovaného nesmú užívať súbežne s citalopramom (pozri časť 4.5).

Titrácia dávky

Na začiatku terapie sa môže objaviť insomnia a agitácia, ktoré možno odstrániť titráciou dávky.

Predĺženie QT intervalu

Predĺženie QT intervalu

U citalopramu bolo zistené predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky. Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, boli hlásené prípady počas obdobia po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo s pre-existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou; alebo u pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca.

Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba.

Ak sú vyšetrovaní pacienti so stabilizovaným srdcovým ochorením, má sa zvážiť EKG kontrola skôr, ako sa začne liečba citalopramom.

Ak sa znaky srdcovej arytmie vyskytnú počas liečby citalopramom, liečba sa má ukončiť a má sa uskutočniť EKG vyšetrenie.

Príznaky z vysadenia liečby

Príznaky z vysadenia sú po prerušení liečby časté, obzvlášť pri náhlom prerušení liečby (pozri časť 4.8).

V klinickom skúšaní v prevencii relapsov boli pozorované nežiaduce účinky po prerušení aktívnej liečby približne u 40 % pacientov oproti 20 % pacientov, ktorí pokračovali v terapii citalopramom.

Riziko príznakov z vysadenia môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane trvania liečby a dávky lieku a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie sa hlásili závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné, u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Zvyčajne sa objavujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale tieto symptómy sa hlásili veľmi zriedkavo u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Tieto symptómy mali spravidla obmedzený priebeh a zvyčajne ustúpili v priebehu 2 týždňov. U niektorých jedincov však môžu pretrvávať dlhšiu dobu (2-3 mesiace alebo dlhšie). Preto sa pri prerušení liečby podľa potreby pacienta odporúča postupné znižovanie citalopramu v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov (pozri „Príznaky z vysadenia liečby Citalonom“ v časti 4.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Na farmakodynamickej úrovni boli hlásené prípady serotonínového syndrómu citalopramu s moklobemidom a s buspirónom.

Kontraindikované kombinácie

Predĺženie QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie medzi citalopramom a inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval sa neuskutočnili. Aditívny účinok citalopramu a týchto liekov nemožno vylúčiť. Preto je kontraindikované súbežné podávanie citalopramu s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fentiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, antimalariká, predovšetkým halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín), atď..

Inhibítory MAO

Súbežné užívanie citalopramu a inhibítorov MAO môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky vrátane serotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).

Prípady vážnych a niekedy smrteľných reakcií sa zaznamenali u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s inhibítormi monoaminoxidázy (IMAO), vrátane selektívneho IMAO selegilínu a reverzibilného IMAO (RIMA) linezolidu a moklobemidu a u pacientov, ktorí nedávno ukončili terapiu SSRI a začali užívať IMAO.

Vyskytlo sa niekoľko prípadov so znakmi pripomínajúcimi serotonínový syndróm. Symptómy interakcie liečiva s IMAO zahŕňali: agitáciu, tras, myoklóniu a hypertermiu (pozri časť 4.3).

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť

Selegilín (selektívny inhibítor MAO-B)

Farmakokineticko-farmakodynamická interakčná štúdia súbežného podávania citalopramu (v dennej dávke 20 mg) a selegilínu (selektívneho inhibítora MAO-B) (v dennej dávke 10 mg) nepreukázala klinicky významné interakcie.

Súbežné užívanie citalopramu a selegilínu (v dávkach nad 10 mg denne) sa neodporúča.

Serotonínergné liečivá

Lítium a tryptofán

Klinické štúdie, v ktorých bol podávaný citalopram súbežne s lítiom nepreukázali žiadne farmakodynamické interakcie. Boli však hlásené prípady zosilneného účinku, keď SSRI boli podané s lítiom alebo tryptofánom, preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní citalopramu a týchto liečiv. Pravidelné monitorovanie hladiny lítia má pokračovať ako obvykle.

Súbežné podávanie so serotonínergnými liečivani (napr. tramadol, sumatriptán) môže viesť k zosilneniu účinku na 5‑HT receptoroch. Súbežné užívanie citalopramu a 5-HT receptorov, ako je sumatriptána iné triptány, sa na základe dostupných informácií neodporúča (pozri časť 4.4).

Ľubovník bodkovaný

Medzi citalopramom a rastlinnými prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže dôjsť k farmakodynamickým interakciám, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4). Farmakokinetické interakcie neboli skúmané.

Krvácanie

Odporúča sa opatrnosť u pacientov, ktorí zároveň užívajú antikoagulanciá, lieky, ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov, ako sú nesteroidné protizápalové lieky - NSAID, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidín alebo iné lieky (napr. atypické antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva), ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (pozri časť 4.4).

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Nie sú žiadne klinické štúdie stanovujúce riziko alebo prínos súbežného používania elektrokonvulzívnej liečby a citalopramu (pozri časť 4.4).

Lieky predlžujúce QT interval alebo lieky spôsobujúce hypokaliémiu / hypomagneziémiu

Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom užívaní liekov predlžujúcich QT interval alebo liekov spôsobujúcich hypokaliémiu / hypomagneziémiu, pretože tak ako citalopram, môžu predĺžiť QT interval.

Lieky znižujúce prah pre záchvat

SSRI môžu znížiť prah pre záchvat. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež môžu znížiť prah pre záchvat, (napr. antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazín, tioxantén a butyrofenón; meflochín, bupropión a tramadol) sa odporúča opatrnosť.

Neuroleptiká
Skúsenosti s citalopramom neodhalili žiadne klinicky významné interakcie s neuroleptikami. Avšak, ako u iných SSRI, nemôže byť vylúčená možnosť farmakodynamickej interakcie.

Desipramín, imipramín
Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázalžiadny vplyv na koncentráciu citalopramu alebo imipramínu, hoci koncentrácia desipramínu, primárneho metabolitu imipramínu bola zvýšená. Pri súbežnom podávaní desipramínu s citalopramom, bola pozorovaná zvýšená plazmatická koncentrácia desipramínu. Môže byť potrebnéznížiť dávku desipramínu.

Alkohol

Nepreukázali sa žiadne nežiaduce farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi citalopramom a alkoholom. Napriek tomu sa kombinácia citalopramu a alkoholu neodporúča.

Farmakokinetické interakcie

Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram prebieha prostredníctvom izoenzýmov CYP2C19 (približne 38 %), CYP3A4 (približne 31 %) a CYP2D6 (približne 31 %) cytochrómového systému P450. Skutočnosť, že citalopram je metabolizovaný viac ako jedným CYP, znamená, že inhibícia jeho biotransformácie je menej pravdepodobná, pretože inhibícia jedného izoenzýmu môže byť kompenzovaná iným. Preto vznik farmakokinetickej interakcie pri súbežnom podaní citalopramu s inými liečivami používanými v klinickej praxi je málo pravdepodobný.

Jedlo
Neboli hlásené správy o vplyve jedla na absorpciu a iné farmakokinetické vlastnosti citalopramu.

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku citalopramu

Súbežné podanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4) nezmenilo farmakokinetiku citalopramu.

Farmakokinetické interakčné štúdie lítia a citalopramu neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (pozri vyššie).

Cimetidín

Cimetidín, silný inhibítor CYP 2D6, 3A4 a 1A2, spôsobil mierne zvýšenie priemerných ustálených hladín citalopramu. Odporúča sa opatrnosťpri súbežnom podávaní citalopramu s cimetidínom. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie escitalopramu (aktívny enantiomér citalopramu) s omeprazolom 30 mg jedenkrát denne (inhibítor CYP2C19) spôsobilo mierne (približne 50 %), zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu. Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu. Zníženie dávky citalopramu môže byť nutné na základe sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

Metoprolol
Escitalopram(aktívny enantiomér citalopramu) je inhibítor enzýmu CYP2D6.Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní escitalopramu s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index, napr. flekainidom, propafenónom a metoprololom (pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súbežnom podávaní liekov ovplyvňujúcich CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6, napr. antidepresív, ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotík ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie metoprololu viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny metoprololu.

Vplyv citalopramu na farmakokinetiku iných liečiv

Farmakokinetická/farmakodynamická interakčná štúdia, v ktorej sa citalopram podával súbežne s metoprololom (substrát CYP2D6) preukázala dvojnásobné zvýšenie koncentrácie metoprololu, ale u zdravých dobrovoľníkov sa nezvýšil signifikantne účinok metoprololu na krvný tlak a srdcovú frekvenciu.

Citalopram a demetylcitalopram v zanedbateľnej miere inhibujú CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 a sú iba slabými inhibítormi CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnaní s ostatnými SSRI, ktoré sú signifikantnými inhibítormi týchto izoenzýmov.

Levomepromazín, digoxín, karbamazepín

Z toho vyplýva, že žiadne zmeny vo farmakokinetike alebo len veľmi malé klinicky nevýznamné zmeny boli pozorované pri podaní citalopramu so substrátmi CYP1A2 (klozapín a teofylín), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (imipramín a mefenytoín), CYP2D6 (sparteín, imipramín, amitriptylín, risperidón) a so substrátmi CYP3A4 (warfarín, karbamazepín (a jeho metabolit karbamazepín epoxid) a triazolam).

Nepozorovali sa žiadne farmakokinetiké interakcie medzi citalopramom a levomepromazínom alebo digoxínom (čo znamená že citalopram ani neaktivuje, ani neinhibuje P-glykoproteín).

Gravidita

Veľké množstvo údajov o podávaní gravidným ženám (viac ako 2500) nenaznačujú žiadnu malformačnúfeto/neonatálnu toxicitu. Citalopram sa môže užívať počas gravidity s prihliadnutím na nižšie uvedené hľadiská, ak je to klinicky nevyhnutné.

Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas gravidity, predovšetkým v neskoršom štádiu gravidity, môže zvýšiť riziko vzniku perzistentnej pulmonálnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Riziko bolo pozorované približne v 5 prípadoch z 1000 gravidít. V bežnej populácii sa vyskytujú 1 až 2 prípady PPHN z 1000 gravidít.

V prípade, že matka pokračuje v užívaní citalopramu až do neskoršieho štádia gravidity, novorodencov treba sledovať. Počas gravidity je nutné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.

Ak matka užívala SSRI/SNRI v neskoršom štádiu gravidity, u novorodenca sa môžu vyskytnúť nasledujúce symptómy: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, poruchy sania, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tras, nepokoj, podráždenosť, letargia, neutíchajúci plač, ospalosť a poruchy spánku. Tieto symptómy môžu byť zapríčinené buď serotonergnými účinkami lieku alebo môže ísť o príznaky z vysadenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžitealebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.

Laktácia

Citalopram sa vylučuje do materského mlieka. Odhaduje sa, že dojča dostane asi 5 % hmotnosti dávky podanej matke (v mg/kg). Žiadne, alebo len nepatrné udalosti boli pozorované u novorodencov. Napriek tomu existujúce informácie o vylučovaní citalopramu do materského mlieka sú nedostatočné pre odhad rizika pre dieťa.

Odporúča sa opatrnosť.

Fertilita

Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram môže mať vplyv na kvalitu spermií (pozri časť 5.3).

Spontánne hlásenia s niektorými SSRI u ľudí preukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný.

Vplyv na fertilitu ľudí sa doteraz nepozoroval.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalon má mierny alebo stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Lieky s obsahom psychoaktívnych látok môžu znižovať rozhodovacie a reakčné schopnosti v krízových situáciách. Pacienti musia byť o týchto účinkoch informovaní a tiež majú byť varovaní, že ich schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje môžu byť ovplyvnené.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spôsobené citalopramom sú všeobecne mierne a prechodné. Najčastejšie sa vyskytujú počas prvého týždňa alebo počas prvých dvoch týždňov liečby a zvyčajne následne ustupujú.

Nasledujúce účinky boli zistené ako odpoveď na dávku: zvýšené potenie, sucho v ústach, insomnia, somnolencia, hnačka, nevoľnosť a únava.

Nežiaduce účinky lieku spájané so SSRI a/alebo citalopramom, pozorované u ≥ 1 % pacientov v dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme

Trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

Neznáme

Hypersenzitivita, anafylaktické reakcie

Poruchy endokrinného systému

Neznáme

Neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté

Znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti

Menej časté

Zvýšená chuť do jedla, prírastok telesnej hmotnosti

Zriedkavé

Hyponatrémia

Neznáme

Hypokaliémia

Psychické poruchy

Časté

Agitácia, nervozita, neschopnosť dosiahnuť orgazmus (ženy), poruchy spánku, abnormálne sny, amnézia, úzkosť, pokles libida, anorexia, apatia, zmätenosť

Menej časté

Agresivita, depersonalizácia, halucinácie, mánia, eufória, zvýšenie libida

Neznáme

Panické ataky, bruxizmus, nepokoj, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie¹

Poruchy nervového systému

Veľmi časté

Somnolencia, insomnia, bolesť hlavy

Časté

Tras, parestézia, závrat, porucha sústredenia sa, migréna

Menej časté

Synkopa

Zriedkavé

Konvulzie Grand mal, dyskinézia, porucha chuti

Neznáme

Konvulzie, serotonínový syndróm, extrapyramidálne poruchy, akatízia, porucha pohybov

Poruchy oka

Veľmi časté

Poruchy akomodácie

Menej časté

Mydriáza

Neznáme

Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi časté

Palpitácie

Menej časté

Bradykardia, tachykardia

Veľmi zriedkavé

Supraventrikulárna a ventrikulárna arytmia

Neznáme

Predĺženie QT intervalu²

Ventrikulárne arytmie vrátane Torsades de Pointes

Poruchy ciev

Časté

Hypotenzia, hypertenzia

Zriedkavé

Hemorágia (napr. gynekologická hemorágia, gastrointestinálna hemorágia, ekchymóza a iné formy kožnej hemorágie alebo krvácania z mukóznych membrán) sa môže vyskytnúť v zriedkavých prípadoch

Neznáme

Ortostatická hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté

Zívanie, rinitída, sinusitída

Menej časté

Kašeľ

Neznáme

Krvácanie z nosa

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté

Nauzea, sucho v ústach

Časté

Hnačka, zápcha, dyspepsia, vracanie, abdominálne bolesti, plynatosť, zvýšená salivácia

Neznáme

Gastrointestinálna hemorágia (vrátane rektálnej hemorágie)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté

Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov

Zriedkavé

Hepatitída

Neznáme

Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté

Nadmerné potenie

Časté

Pruritus

Menej časté

Urtikária, alopécia, vyrážka, purpura, fotosenzitívna reakcia

Neznáme

Ekchymóza, engioedém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté

Myalgia, artralgia

Neznáme

Fraktúry kostí. Epidemiologické štúdie vykonané prevažne u pacientov vo veku 50 rokov a starších preukázali zvýšené riziko fraktúr kostí u pacientov užívajúcich SSRI a TCA (trickylické antidepresíva). Mechanizmus, ktorý vedie k tomuto riziku, nie je známy.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté

Poruchy močenia, polyúria

Menej časté

Zadržiavanie moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté

Neschopnosť ejakulácie, porucha ejakulácie, anorgazmia u žien, dysmenorea, impotencia

Menej časté

Ženy: menorágia

Neznáme:

Ženy: metrorágia, muži: priapizmus, galaktorea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté

Asténia

Časté

Únava

Menej časté

Edém, malátnosť

Zriedkavé

Pyrexia

¹Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania sa zaznamenali počas liečby citalopramom alebo v skorých štádiách po prerušení liečby (pozri časť 4.4).

²Prípady predĺženého QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane Torsades de Pointessa zaznamenali v období po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo s existujúcim predĺženým QT intervalom alebo inými poruchami srdca (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Príznaky z vysadenia liečby

Ukončenie užívania SSRI/SNRI (najmä ak je náhle) zvyčajne vedie k vzniku príznakov z vysadenia.

Najčastejšie hlásené reakcie sú závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy zraku. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh. U niektorých pacientov však môžu byť závažné a/alebo môžu pretrvávať dlhšiu dobu. Preto sa odporúča v prípade, keď liečba citalopramom nie je viac potrebná, vysadenie lieku postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním citalopramu v klinickej praxi sú obmedzené a vo veľa prípadoch zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi/alkoholom. Boli hlásené fatálne prípady predávkovania samotným citalopramom, avšak väčšina fatálnych prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi.

Symptómy

Nasledujúce symptómy sa pozorovali pri predávkovaní citalopramom: konvulzie, tachykardia, somnolencia, predĺženie QT intervalu, kóma, vracanie, tremor, hypotenzia, zastavenie srdca, nevoľnosť, serotonínový syndróm, agitácia, bradykardia, závraty, blok Tawarového ramienka, predĺženie QRS intervalu, hypertenzia, mydriáza, Torsades de Pointes, stupor, potenie, cyanóza, hyperventilácia, atriálna a ventrikulárna arytmia a transpirácia. Môžu sa vyskytnúť znaky serotonínového syndrómu, obzvlásť pri užívaní iných liečiv.

Liečba

Nie je známe žiadne špecifické antidotum citalopramu. Liečba má byť symptomatická a podporná. Je potrebné zvážiť podanie aktívneho uhlia, osmoticky pôsobiacich laxatív (ako je síran sodný) a výplach žalúdka. V prípade, že pacient upadne do bezvedomia, je potrebná intubácia.

V prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca/bradyarytmiami, u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré predlžujú QT interval alebo u pacientov so zmeneným metabolizmom, napr. poškodenou funkciou pečene, sa odporúča sledovať EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu, ATC kód: N06AB04

Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Počas dlhodobej terapie sa na inhibičné účinky citalopramu voči vychytávaniu 5-HT nevytvára tolerancia.

Antidepresívny účinok sa pravdepodobne spája so špecifickou inhibíciou vychytávania serotonínu v mozgových neurónoch.

Citalopram nemá takmer žiadny vplyv na neuronálne vychytávanie noradrenalínu, dopamínu a kyseliny ‑aminomaslovej. Citalopram vykazuje len veľmi malú až žiadnu afinitu k cholinergným, histaminergným, ako i k rôznym druhom adrenergných, serotoninergných a dopaminergných receptorov.

Citalopram je derivát bicyklického izobenzofuránu, ktorý nie je chemicky podobný tricyklickým, tetracyklickým ani iným dostupným antidepresívam. Hlavné metabolity citalopramu sú tiež selektívnymi inhibítormi vychytávania serotonínu, hoci ich inhibičná aktivita je nižšia. Nezaznamenalo sa, že by prispievali k celkovému antidepresívnemu účinku.

V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej EKG štúdii sa u zdravých jedincov pozorovala zmena v QTc (úprava podľa Fridericia) oproti východiskovej hodnote 7,5 ms (90% IS: 5,9 – 9,1) pri dávke 20 mg/deň a 16,7 ms (90% IS: 15,0 – 18,4) pri dávke 60 mg/deň (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti liečiva

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa citalopram rýchlo absorbuje: maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priemere po 4 hodinách (1-7 hod.). Príjem potravy absorpciu neovplyvňuje. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 80%.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem je 12-17 l/kg. Väzba citalopramu a jeho metabolitov na plazmatické proteíny je nižšia ako 80%.

Biotransformácia

Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid a deamino-derivát kyseliny propionovej. Posledný uvedený metabolit je farmakologicky neaktívny. Demetylcitalopram, didemetylcitalopram a citalopram-N-oxid slektívne inhibujú vychytávanie serotonínu, avšak slabšie ako materská molekula.

Metabolizmus je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19. Na metabolizme sa môžu tiež podieľať aj CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminácia

Plazmatický polčas je približne 1,5 dňa. Po systémovom podávaní je plazmatický klírens približne 0,3-0,4 l/min a po perorálnom podaní je asi 0,4 l/min.

Citalopram sa eliminuje prevažne pečeňou (85 %), ale čiastočne aj obličkami (15 %). Z celkového množstva podaného citalopramu sa 12-23 % vylučuje v nezmenenej forme močom. Hepatálny klírens je približne 0,3 l/min a renálny klírens je 0,05-0,08 l/min.

Rovnovážna koncentrácia sa dosahuje po 1-2 týždňoch. Medzi podanou dávkou a rovnovážnou hladinou v plazme sa ukázala lineárna závislosť. Po podaní dennej dávke 40 mg sa dosahuje priemerná plazmatická koncentrácia približne 300 nmol/l. Vzťah medzi plazmatickou koncentráciou citalopramu a terapeutickou odpoveďou, či nežiaducimi účinkami, nie je zrejmý.

Vlastnosti závislé od pacientov

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

U starších pacientov sa zistil dlhší plazmatický polčas a znížené hodnoty klírensu, čo je spôsobené pomalším metabolizmom.

Pacienti so zníženou funkciou pečene

Pacienti so zníženou funkciou pečene vylučujú citalopram pomalšie. Biologický polčas vylučovania citalopramu je približne dvojnásobný a ustálené koncentrácie citalopramu pri danej dávke budú približne dvojnásobné ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek

U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek sa pozorovalo predĺženie biologického polčasu vylučovania a mierne zvýšenie expozície citalopramom. Citalopram sa vylučuje pomalšie, bez významného vplyvu na farmakokinetiku citalopramu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.

V štúdiách toxicity sa po podaní opakovaných dávok potkanom pozorovala fosfolipidóza niektorých orgánov. Po ukončení bol účinok reverzibilný. V dlhodobých štúdiách na zvieratách s podávaním viacerých kationických amfifilných liečiv sa pozorovala akumulácia fosfolipidov. Klinický význam týchto zistení nie je objasnený.

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch preukázali abnormality kostry u ich potomkov, frekvencia výskytu malformácii sa však nezvýšila. Tieto účinky môžu súvisieť s farmakologickými účinkami citalopramu alebo môžu byť dôsledkom toxicity u matky. Perinatálne a postnatálne štúdie ukázali znížené prežívanie potomkov počas obdobia laktácie. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram vyvoláva zníženie indexu fertility a indexu gravidity, zníženie počtu implantácie a počtu abnormálnych spermií pri expozícii, ktorá vo veľkej miere presahuje expozíciu u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

manitol

mikrokryštalická celulóza

koloidný oxid kremičitý

magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva:

hypromelóza

makrogol 6000

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Citalon 20 mg filmom obalené tablety sú balené v

PVC/PVDC/Al blistroch po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tabliet,

100x1 jednodávkovom blistri

HDPE fľaši s LDPE poistným viečkom s obsahom 250 alebo 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉČÍSLO

30/0254/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.10.2004

Dátum posledného predĺženia: 20.10.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014