Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 2013/02872-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Citalopram Biotika 40 mg/ml perorálne roztokové kvapky

citalopram (ako citalopramiumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Citalopram Biotika a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram Biotika

3. Ako užívať Citalopram Biotika

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Citalopram Biotika

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Citalopram Biotika a na čo sa používa

Na čo sa Citalopram Biotika používa

Citalopram Biotika obsahuje liečivo citalopram, ktoré sa používa na liečbu depresie a po zlepšení stavu bráni návratu príznakov ochorenia.

Dlhodobá liečba s Citalopramom Biotika bráni výskytu ďalších epizód depresie u pacientov, ktorí majú opakujúcu sa depresiu.

Citalopram Biotika je tiež účinný pri zvládaní príznakov u pacientov so sklonom k záchvatom paniky a u pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD).

Je možné, že vám lekár predpísal Citalopram Biotika z iného dôvodu. V prípade nejasností sa opýtajte svojho lekára, prečo vám bol Citalopram Biotika predpísaný.

Ako Citalopram Biotika účinkuje

Citalopram Biotika patrí do skupiny antidepresív nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Lieky patriace do tejto skupiny ovplyvňujú sérotonínový systém a zvyšujú hladinu sérotonínu v mozgu. Poruchy sérotonínového systému sú kľúčovým faktorom v rozvoji depresie a súvisiacich ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram Biotika

Neužívajte Citalopram Biotika

• ak ste alergický na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak súčasne užívate lieky patriace do skupiny inhibítorov monoamínooxidázy (IMAO). IMAO zahŕňajú lieky ako sú fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín, selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemid (používaný na liečbu depresie) a linezolid (antibiotikum).

• ak súčasne užívate pimozid.

• ak máte vrodenú poruchu srdcového rytmu alebo ak ste niekedy v minulosti mali poruchu srdcového rytmu (tieto poruchy sa dajú rozpoznať vyšetrením EKG, toto vyšetrenie vyhodnotí, ako srdce funguje).

• ak užívate lieky na poruchu srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu srdcový rytmus ovplyvniť.

(Pozri tiež časť nižšie „ Iné lieky a Citalopram Biotika“).

Ak ste prestali užívať IMAO lieky, musíte počkať 2 týždne, kým začnete užívať Citalopram Biotika.

Po ukončení užívania moklobemidu, musíte počkať jeden deň, kým začnete užívať Citalopram Biotika.

Po ukončení užívania Citalopramu Biotika musíte počkať jeden týždeň, kým môžete začať liečbu akýmkoľvek liekom zo skupiny IMAO.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Citalopram Biotika, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak máte nejaké ďalšie zdravotné problémy, o ktorých by mal váš lekár vedieť. Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi:

• ak máte manické epizódy alebo záchvaty paniky.

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek. Váš lekár vám môže upraviť dávkovanie lieku.

• ak máte cukrovku. Liečba Citalopramom Biotika môže ovplyvniť kontrolu cukru v krvi. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych (užívaných ústami) antidiabetík.

• ak máte epilepsiu. Ak sa pri liečbe Citalopramom Biotika objavia záchvaty alebo sa zvýši ich frekvencia, liečba sa má ukončiť (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak máte zrážanlivosti krvi.

• ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.

• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (liečba elektrickým šokom).

• ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali problémy so srdcom, alebo ak ste v nedávnej dobe prekonali srdcový infarkt.

• ak máte v kľude pomalý srdcový tep a/alebo ak viete, že môžete mať nedostatok solí ako dôsledok dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania alebo ako dôsledok používania diuretík (močopudných liekov).

• ak ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, mdloby, kolaps alebo závraty pri vstávaní, môže to ukazovať na poruchu srdcového rytmu.

Prosím, informujte svojho lekára, pokiaľ sa u vás niektoré z týchto ochorení vyskytlo kedykoľvek

v minulosti.

Venujte, prosím, pozornosť tomuto upozorneniu

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou môžu prejsť do manickej fázy, ktorá je charakterizovaná neobvyklým a rýchlym sledom myšlienok, neprimeranou radosťou a nadmernou telesnou aktivitou. Ak sa u vás takéto príznaky objavia, vyhľadajte svojho lekára.

Počas prvých týždňov liečby sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako je nepokoj alebo problémy zostať pokojne sedieť alebo stáť (akatízia). Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás takéto príznaky objavia.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňoch ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• .ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Citalopram Biotika sa bežne nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov, pri užívaní tejto skupiny liekov, majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, nepriateľské správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Citalopram Biotika predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak lekár predpísal Citalopram Biotika pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa, prosím, obráťte na ošetrujúceho lekára. Informujte ošetrujúceho lekára, ak sa pri užívaní Citalopramu Biotika pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie.

Osobitné informácie týkajúce sa vášho ochorenia

Tak ako pri iných liekoch, používaných na liečbu depresie alebo príbuzných ochorení, nedochádza k zlepšeniu príznakov okamžite. Po začatí liečby Citalopramom Biotika môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite zlepšenie.

V liečbe panickej poruchy obyčajne trvá 2-4 týždne, kým možno zaznamenať nejaké zlepšenie.

Na začiatku liečby môžu niektorí pacienti pocítiť zvýšenú úzkosť, ktorá vymizne počas pokračujúcej liečby. Preto je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára a nemenili dávkovanie bez konzultácie s lekárom.

Vyhľadajte okamžite svojho lekára alebo kontaktuje najbližšiu nemocnicu, ak máte úzkostné myšlienky alebo pocity, alebo ak sa u vás objaví niektorý z vyššie spomenutých príznakov počas liečby.

Iné lieky a Citalopram Biotika

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných, súčasne užívaných liekov a niekedy to môže spôsobiť vážne nežiaduce reakcie.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• „neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)“, obsahujúce fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin, ako účinnú látku. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať liek Citalopram Biotika. Po ukončení užívania lieku Citalopram Biotika musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

• “reverzibilné selektívne inhibítory IMAO-A”, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie)

• antibiotikum linezolid

• lítium (používané na predchádzanie a liečbu manicko-depresívneho ochorenia) a tryptofán (na liečbu depresie)

• imipramín a desipramín (obidva užívané na liečbu depresie)

• “ireverzibilné inhibítory IMAO-B”, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby); tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov. Dávka selegilínu nesmie prekročiť
  10 mg denne.

• metoprolol (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo srdcového ochorenia); dochádza
  k zvýšeniu hladiny metoprololu v krvi. Avšak zosilnenie účinku alebo výskyt vedľajších účinkov v súvislosti s týmto zvýšením nebolo zaznamenané.

• sumatriptán a podobné lieky (používané na liečbu migrény) a tramadol (používaný na potlačenie silných bolestí); tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov; ak sa u vás objavia neobvyklé príznaky pri ich súčasnom užívaní, mali by ste navštíviť svojho lekára.

• cimetidín užívaný vo vysokých dávkach (používaný na liečbu žalúdočných vredov); môže dôjsť
  k zvýšeniu hladiny lieku Citalopram Biotika v krvi, avšak nebol zaznamenaný zvýšený výskyt vedľajších účinkov.

• lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (napr. niektoré antipsychotiká, tricyklické antidepresíva, kyselina acetylsalicylová (používaná na tlmenie bolesti), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu artritídy) mierne zvyšujú riziko porúch zrážania krvi.

• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum - rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie). Jeho súbežné užívanie s Citalopramom Biotika môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

• meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný na potlačenie silných bolestí) kvôli možnému riziku zníženia prahu pre vznik epileptických záchvatov.

• neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) kvôli možnému riziku zníženia prahu pre vznik epileptických záchvatov a antidepresíva

Neužívajte Citalopram Biotika, ak užívate lieky na poruchu srdcového rytmu alebo lieky, ktoré

môžu ovplyvniť srdcový rytmus, napr. antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, vnútrožilový erytromycín, pentamidín, antimalariká, hlavne halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Citalopram Biotika a jedlo, nápoje a alkohol

Citalopram Biotika sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Citalopram Biotika”).

Citalopram Biotika nezvyšuje účinok alkoholu. Napriek tomu sa však počas liečby Citalopramom Biotika neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Citalopram Biotika, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom o možných rizikách a prínosoch liečby.

Ak budete užívať Citalopram Biotika počas posledných 3 mesiacov tehotenstva alebo do pôrodu, mali by ste vedieť, že sa u vášho novorodenca môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, zmeny telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, tras, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodenca objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár (príp. pôrodná asistentka) vie, že užívate Citalopram Biotika. Ak sa lieky ako Citalopram Biotikaužívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu
u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že citalopram znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť zatiaľ nebol pozorovaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Citalopram Biotika väčšinou nespôsobuje ospalosť. Ak však na začiatku liečby pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlá a neobsluhujte náradia alebo stroje, až kým tieto príznaky nepominú.

Citalopram Biotika perorálne roztokové kvapky obsahujú propylparabén (E216) a methylparabén (E218), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

Perorálne roztokové kvapky obsahujú 9,0 obj. % alkoholu (76 mg/ml).

3. Ako užívať Citalopram Biotika

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Depresia

Bežná dávka je 16 mg (8 kvapiek/0,4 ml) denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť až na maximálne 32 mg (16 kvapiek/0,8 ml) denne.

Panická porucha

Úvodná dávka je 8 mg (4 kvapky/0,2 ml) denne počas prvého týždňa, potom sa dávka zvýši na 16 mg (8-kvapiek/0,4 ml) denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť až na maximálne 32 mg (16 kvapiek/0,8 ml) denne.

Obsedantno-kompulzívna porucha

Úvodná dávka je 16 mg (8 kvapiek/0,4 ml) denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť v závislosti od individuálnej odpovede pacienta až na maximálne 32 mg (16 kvapiek/0,8 ml) denne.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Úvodná dávka má byť znížená na polovicu odporúčanej dávky, t.j. 8-16 mg (4-8 kvapiek) denne. Starší pacienti nemajú zvyčajne užívať viac než 16 mg (8 kvapiek/0,4 ml)denne.

Pacienti s poškodením obličiek

Úpravadávkynie jepotrebná, akmápacientľahkúažstredneťažkú poruchufunkcieobličiek. Opatrnosťsaodporúčaupacientovs ťažkouporuchoufunkcieobličiek.

Pacienti s poškodením pečene a pacienti s pomalým metabolizmom CYP2C19

Pacienti nemajú užívať viac ako 16 mg (8 kvapiek/0,4 ml) denne.

Použitie u detí a dospievajúcich(mladších ako 18 rokov)

Deti a dospievajúci nemajú Citalopram Biotika užívať. Pre ďalšie informácie pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram Biotika”.

Ako a kedy užívať Citalopram Biotika

Citalopram Biotika sa užíva každý deň v jednorazovej dennej dávke.

Citalopram Biotika sa môže užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.

Kvapky sa môžu miešať s vodou, pomarančovou alebo jablčnou šťavou.

Odmerajte presné množstvo kvapiek do nápoja (voda, pomarančový alebo jablčný džús), krátko zamiešajte a celý obsah vypite.

Dĺžka liečby

Podobne ako iné lieky na depresiu a panickú poruchu, tieto perorálne kvapky môžete užívať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Citalopramu Biotika, aj keď to istý čas potrvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.

Nikdy si nemeňte dávku lieku bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Dĺžka liečby je individuálna, zvyčajne trvá aspoň 6 mesiacov. Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám to odporúča váš lekár. Liečbu bez vedomia lekára neprerušujte, ani keď sa už budete cítiť lepšie. Vaše ochorenie môže pretrvávať dlhšiu dobu a ak predčasne ukončíte svoju liečbu, môže dôjsť k návratu príznakov ochorenia.

V prípade opakujúceho sa depresívneho ochorenia je potrebná udržiavacia liečba aj niekoľko rokov, aby sa zabránilo vzniku novej epizódy depresie.

Ak užijete viac Citalopramu Biotika, ako máte

Ak si myslíte, že ste vy alebo niekto iný užili viac Citalopramu Biotika ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia žiadne príznaky predávkovania. Škatuľku lieku Citalopram Biotika vezmite so sebou k lekárovi alebo do nemocnice.

Niektoré príznaky predávkovania môžu byť život ohrozujúce. Príznaky predávkovania môžu byť: nepravidelný tep srdca, kŕče, zmena srdcového rytmu, ospalosť, kóma, vracanie, triaška, zníženie krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, nevoľnosť (necítite sa dobre), sérotonínový syndróm (pozri časť 4), telesný nepokoj, závraty, rozšírené zreničky očí, potenie, modrasté sfarbenie kože, zrýchlené dýchanie.

Ak zabudnete užiť Citalopram Biotika

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.Ak ste zabudli užiť predpísanú dávku a spomeniete si na ňu ešte pred spaním, ihneď ju užite. Nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Citalopram Biotika

Neprestávajte užívať Citalopram Biotika, pokiaľ vám to lekár neodporučil. Pri ukončovaní liečby sa odporúča vysadiť Citalopram Biotika postupným znižovaním dávky v priebehu niekoľkých týždňov.

Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť mierne a prechodné príznaky z vysadenia. Príznaky z vysadenia zahŕňajú: závraty, pocity mravčenia, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, potenie, pocit nepokoja alebo vzrušenia, triaška, pocit zmätenosti a dezorientácie, pocit rozrušenia alebo podráždenosti, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odznievajú počas prvých týždňov liečby. Mnohé vedľajšie účinky môžu byť aj prejavom samotnej choroby a v takomto prípade vymiznú postupne, akonáhle sa začnete cítiť lepšie.

U niektorých pacientov boli hlásené následujúce závažné vedľajšie účinky.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Citalopram Biotika

a hneď navštívte svojho lekára.

• vysoká horúčka, rozrušenosť, zmätenosť, triaška a náhle zášklby svalstva, ktoré môžu byť znakom zriedkavého stavu, nazývaného sérotonínový syndróm, ktorý bol popísaný pri kombinovanom užívaní rôznych antidepresív

• opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, pocit závratu alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (závažná alergická reakcia)

• nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania z tráviaceho traktu

Zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky (môžupostihovaťaž1z1000osôb):

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Citalopram Biotika a ihneď vyhľadajte svojho lekára:

• hyponatriémia: nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže spôsobiť únavu, zmätenosť a šklbanie svalov,

• rýchly, nepravidelný tep srdca a mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu nazývaného Torsades de Pointes.

Nasledujúce vedľajšie účinky bývajú spravidla mierne a väčšinou odznievajú po niekoľkých dňoch liečby. Často však môžu byť prejavom vášho ochorenia a v takomto prípade ustupujú, akonáhle sa začnete cítiť lepšie.

Ak vám tieto vedľajšieúčinky spôsobujú problémy alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní, kontaktujte svojho lekára.

Sucho v ústach (zvyšuje riziko výskytu zubného kazu, preto si čistite zuby častejšie ako zvyčajne).

Veľmi časté (môžupostihovaťviacako 1z 10 osôb):

ospalosť

poruchy spánku

zvýšené potenie

sucho v ústach

nevoľnosť (pocit slabosti)

Časté (môžupostihovať menej ako 1z10osôb):

znížená chuť do jedla

telesný nepokoj

znížená sexuálna žiadostivosť

úzkosť

nervozita

zmätený stav

nezvyčajné sny

triaška

mravčenie alebo necitlivosť v rukách a na chodidlách

závraty

poruchy pozornosti

zvonenie v ušiach (tinnitus)

zívanie

hnačka

vracanie

zápcha

svrbenie

bolesť svalov a kĺbov

problémy s ejakuláciou a erekciou u mužov

neschopnosť dosiahnuť orgazmus u žien

únava

horúčka

pichanie v koži

úbytok telesnej hmotnosti

Menej časté (môžupostihovať menej ako 1zo100osôb):

podkožné krvácanie (sklon k vzniku modrín)

zvýšená chuť do jedla

agresivita

pocit odcudzenia sa k okoliu alebo k vlastnej osobe (odosobnenie)

halucinácie

mánia

mdloby

rozšírené zreničky

rýchly tep srdca

pomalý tep srdca

žihľavka

strata vlasov

kožná vyrážka

citlivosť na svetlo

ťažkosti s močením

zvýšené menštruačné krvácanie

opuch rúk a nôh

zvýšenie telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžupostihovať menej ako 1z1000osôb):

kŕče

mimovoľné pohyby

poruchy chuti

krvácanie

zápal pečene

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, pozri tiež „Upozornenia a opatrenia”(bod 2)

znížený počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín

zvýšená precitlivenosť (kožná vyrážka)

závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty

zvýšené množstvo vylučovaného moču

znížená hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť a zášklby alebo poruchy srdcového rytmu

záchvaty paniky

škrípanie zubami

nepokoj

nezvyčajné pohyby svalov alebo ich stuhnutosť

akatízia (mimovoľné pohyby svalov)

poruchy zraku

nízky tlak krvi

krvácanie z nosa

poruchy krvácania vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymóza)

náhly opuch kože alebo slizníc

bolestivá erekcia

tvorba mlieka u nedojčiacich žien

nezvyčajné výsledky pečeňových testov

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Citalopram Biotika

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neotvorené balenie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Po prvom otvorení sa kvapky môžu používať 16 týždňov, pokiaľ sú uchovávané pri teplote do 25 °C

v tme.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete alebo škatuľke po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Citalopram Biotika obsahuje

Liečivo jecitalopram (ako citalopramiumchlorid).

1 ml Citalopramu Biotika perorálne roztokové kvapky obsahuje 40 mg citalopramu (ako citalopramiumchlorid).

1 ml = 20 kvapiek; 1 kvapka obsahuje 2 mg citalopramu

Pomocné látky sú: metylparabén (E218), propylparabén (E216), etanol, hydroxyetylcelulóza, čistená voda.

Kvapky obsahujú 9,0 obj. % alkoholu (76 mg/ml).

Ako vyzerá Citalopram Biotika perorálne roztokové kvapky a obsah balenia

Citalopram Biotika perorálne roztokové kvapky s koncentráciou roztoku 40 mg/ml sú balené vo fľaštičke s kvapkacou vložkou. Obsah balenia: 15 ml.

Číry roztok bez farby a bez zápachu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Biotika a.s.

976 13 Slovenská Ľupča 566

Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Citalopram Biotika 40 mg/ml perorální kapky, roztok

Slovenská republika: Citalopram Biotika 40 mg/ml perorálne roztokové kvapky

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2013/02872-PRE

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Citalopram Biotika 40 mg/ml perorálne roztokové kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 40 mg citalopramu, čo zodpovedá 44,48 mg citalopramiumchloridu.

1 ml = 20 kvapiek; 1 kvapka = 2 mg citalopramu

Pomocné látky so známym účinkom:

propylparabén (E216),

metylparabén (E218)

etanol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číry roztok bez farby a bez zápachu.

4. Klinické Údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba depresívnych epizód vrátane profylaxie recidívy epizód depresie.

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Depresia

Dospelí

Citalopram sa má podávať ako jednorazová perorálna dávka 16 mg (8 kvapiek) jedenkrát denne.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 32 mg (16 kvapiek) denne.

Trvanie liečby

Antidepresívny účinok zvyčajne nastupuje po 2-4 týždňoch liečby. Liečba antidepresívami je symptomatická a musí pokračovať primerane dlhú dobu, zvyčajne 6 mesiacov po zlepšení, aby sa zabránilo prípadnému relapsu. U pacientov s rekurentnou (unipolárnou) depresiou môže byť potrebné, aby liečba pokračovala niekoľko rokov za účelom prevencie nových epizód.

Panická porucha

Dospelí

Počas prvého týždňa sa odporúča jednorazová perorálna dávka 8 mg (4 kvapky) denne a následne zvýšenie dávky na 16 mg (8 kvapiek) denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 32 mg (16 kvapiek) denne.

Trvanie liečby

Maximálna účinnosť citalopramu v liečbe panickej poruchy je dosiahnutá približne po 3 mesiacoch a účinok pretrváva počas pokračujúcej liečby.

Obsedantno-kompulzívna porucha

Dospelí

Odporúča sa začať dávkou 16 mg (8 kvapiek) raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 32 mg (16 kvapiek) denne.

Trvanie liečby

Nástup účinku pri liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy nastáva po 2 až 4 týždňoch a zlepšuje sa počas pokračovania v liečbe.

Starší pacienti (> 65 rokov)

U starších pacientov je potrebné dávku znížiť na polovicu odporúčanej dávky pre dospelých, t.j. 8 mg (4 kvapky) – 16 mg (8 kvapiek) denne. Maximálna odporúčaná dávka pre starších pacientov je 16 mg (8 kvapiek) denne.

Pediatrická populácia(<18rokov)

Citalopram sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4.).

Pacienti so zníženou renálnou funkciou

U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min,pozri časť 5.2).

Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou

U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča úvodná dávka 8 mg (4 kvapky) denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 16 mg (8 kvapiek) denne. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pacienti s pomalým metabolizmom CYP2C19

Pre pacientov so známym pomalým metabolizmom CYP2C19 sa počas prvých dvoch týždňov liečby odporúča úvodná dávka 8 mg (4 kvapky) denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 16 mg (8 kvapiek) denne (pozri časť 5.2).

Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby SSRI

Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby citalopramom sa majú dávky citalopramu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku príznakov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

Spôsob podávania

Citalopram Biotika kvapky sa podávajú v jednej dennej dávke.

Citalopram Biotika kvapky sa môžu podať kedykoľvek počas dňa nezávisle od príjmu potravy.

Citalopram Biotika kvapky sa môžu miešať s vodou, s pomarančovou alebo jablčnou šťavou.

Citalopram, perorálne roztokové kvapky majú približne o 25 % vyššiu biologickú dostupnosť v porovnaní s tabletami.

V dôsledku tejto skutočnosti dávkovanie tabliet odpovedá dávkovaniu kvapiek nasledovne:

Tablety / ekvivalentná dávka	Perorálne roztokové kvapky
10 mg	8 mg (4 kvapky)
20 mg	16 mg (8 kvapiek)
30 mg	24 mg (12 kvapiek)
40 mg	32 mg (16 kvapiek)

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

IMAO (inhibítory monoamino-oxidázy)

Citalopram sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), vrátane selegilínu, v dennej dávke vyššej ako 10 mg za deň. Citalopram sa nemá podávať skôr ako 14 dní po skončení liečby ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy alebo stanovený čas po vysadení reverzibilného inhibítora monoaminooxidázy (RIMA), ako je uvedené na recepte RIMA.

Liečba inhibítormi monoaminooxidázy sa nemá začať skôr ako 7 dní po skončení liečby citalopramom (pozri časť 4.5).

Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, ak nie je prístrojmi starostlivo sledovaný a monitorovaný krvný tlak (pozri časť 4.5).

Citalopram je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známe predĺženie QT intervalu alebo vrodený syndróm predĺženia QT intervalu.

Citalopram je kontraindikovaný súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

Citalopram nemá byť užívaný súčasne s pimozidom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba starších pacientov, pacientov so zníženou renálnou a hepatálnou funkciou a pacientov

s pomalým metabolizmom CYP2C19, pozri časť 4.2.

Pediatrická populácia

Antidepresíva sa nesmú používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, nepriateľské správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami, než u pacientov, ktorí dostávali placebo. Ak sa na základe klinickej potreby rozhodne o liečbe, pacient musí byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia úvodná dávka (pozri časť 4.2).

Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania antidiuretického hormónu (ADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia, ktorá sa upravila ukončením liečby. Zvlášť u starších pacientok je riziko vyššie.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol citalopram predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Meta-analýza placebom-kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov vykonávaná u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami v porovnaní s placebom ukázala zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania akéhokoľvek zhoršenia klinického stavu, vznik samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom a potrebou neustáleho pohybu, sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky môže byť škodlivé.

Mánia

U pacientov s manicko – depresívnou poruchou môže nastať zmena smerom k manickej fáze. Ak prejde pacient s manicko-depresívnou poruchou do manickej fázy, je potrebné citalopram vysadiť.

Epileptické záchvaty

Epileptické záchvaty sú potenciálnym rizikom pri antidepresívnej liečbe. Citalopram sa má prestať podávať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytne záchvat. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa citalopram nemá podávať a pacientov s kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo sledovať. Ak sa zvýši frekvencia epileptických záchvatov, liečba citalopramom sa má ukončiť.

Diabetes

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Sérotonínový syndróm

V zriedkavých prípadoch bol hlásený sérotonínový syndróm u pacientov užívajúcich SSRI. Kombinácia symptómov, ako sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5). V takom prípade sa má liečba s citalopramom okamžite ukončiť.

Sérotonínergné lieky

Citalopram sa nemá podávať súbežne so sérotonínergnými liekmi ako sú sumatriptán alebo iné triptány, tramadol, oxitriptán a tryptofán.

Krvácanie

Pri liečbe SSRI boli zaznamenané hláseniao predĺžení času krvácania a/aleboo abnormalitách krvácania, ako sú ekchymózy, gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácanie (pozri časť 4.8). U pacientov užívajúcich SSRI sa odporúča opatrnosť, hlavne pri súčasnom užívaní liekov ovplyvňujúcich funkciu krvných doštičiek alebo iných liekov,ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, tiež u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o súčasnom podávaní SSRI s ECT.

Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie citalopramu a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k častejšiemu výskytu nežiaducich účinkov. Preto sa nemajú súčasne podávať citalopram a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.5).

Abstinenčné symptómy pozorované po ukončení liečby SSRI

Abstinenčné príznaky po ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom vysadení lieku (pozri časť 4.8). V klinickom skúšaní prevencie relapsov boli pozorované nežiaduce účinky po prerušení aktívnej liečby približne u 40 % pacientov oproti 20 % pacientov, ktorí pokračovali v terapii citalopramom.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov vrátane trvania a dávky liečby a rýchlosti znižovania dávky. Závraty, poruchy zmyslov (zahrňujúce parestézu), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh. Často sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí nevedomky neužili dávku. Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Preto je pri ukončovaní liečby odporúčané postupné znižovanie dávky citalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby SSRI“, časť 4.2).

Psychóza

Liečba psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvýšiť výskyt psychotických symptómov.

Predĺženie QT intervalu

Pri citaloprame bolo zistené predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky.

Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, boli hlásené počas post-marketingového obdobia, prevažne u pacientov ženského pohlavia,
s hypokaliémiou alebo s pre-existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými ochoreniami (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou; alebo u pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca.

Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba citalopramom.

U pacientov so stabilizovaným srdcovým ochorením sa má pred začiatkom liečby citalopramom zvážiť kontrola EKG .

Ak sa počas liečby citalopramom vyskytnú znaky srdcovej arytmie , liečba sa má ukončiť a má sa vykonať EKG vyšetrenie.

Pomocné látky

Perorálne roztokové kvapky obsahujú 9,0 obj. % alkoholu (76 mg/ml).

Liek obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (väčšinou oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Na farmakodynamickej úrovni boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu citalopramu

s moklobemidom a s buspirónom.

Kontraindikované kombinácie

Inhibítory MAO

Súčasné užívanie citalopramu a inhibítorov monoaminooxidázy môže viesť k závažným nežiaducim účinkom, vrátane sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).

Boli hlásené prípady závažných a niekedy fatálnych reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), vrátane ireverzibilného selegilínu a reverzibilného linezolidu a moklobemidu a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie so SSRI začali užívať takéto IMAO.

Niektoré prípady vykazovali črty pripomínajúce sérotonínový syndróm. Symptómy interakcie citalopramu s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklóniu, autonómnu nestabilitu s možnou rýchlou fluktuáciou vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätok, podráždenosť a extrémnu agitovanosť postupujúcu do delíria a kómy (pozri časť 4.3.).

Predĺženie QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie medzi citalopramom a inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval, neboli uskutočnené. Aditívny účinok citalopramu a týchto liekov sa však nedá vylúčiť. Z tohto dôvodu je taktiež kontraindikované súčasné podaniecitalopramu s inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval, ako napríklad: antiarytmiká triedy IA a III, niektoré antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastin) atď.

Pimozid

Súbežné podanie pimozidu v jednorazovej dávke 2 mg pri liečbe racemickým citalopramom 40 mg/deň po dobu 11 dní zapríčinilo zväčšenie plochy pod krivkou (AUC) a zvýšenie C_maxpimozidu, aj keď nie rovnomerne počas celej štúdie. Súbežné podanie pimozidu a citalopramu spôsobilo predovšetkým predĺženie QTc intervalu približne o 10 milisekúnd.

Vzhľadom na uvedenú interakciu pri nízkej dávke pimozidu, súbežné podanie citalopramu

a pimozidu je kontraindikované.

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť

Selegilín (selektívny inhibítor MAO-B)

Farmakokineticko-farmakodynamická interakčná štúdia súčasného podávania citalopramu (20 mg denne) a selegilínu (selektívneho inhibítora MAO-B) v dennej dávke 10 mg nepreukázala klinicky významné interakcie.

Súčasné užívanie citalopramu a selegilínu (v dávkach nad 10 mg denne) sa neodporúča.

Sérotoninergné lieky

Lítium a tryptofán

Klinické štúdie, v ktorých bol podávaný citalopram súčasne s lítiom nepreukázali žiadne farmakodynamické interakcie. Boli však hlásené prípady zosilneného účinku, keď SSRI boli podané s lítiom alebo tryptofánom, a preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní citalopramu a týchto liekov. Rutinné monitorovanie hladiny lítia má pokračovať ako obvykle.

Súčasné podávanie so sérotoninergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptán) môže viesť
k zosilneniu účinku na 5‑HT receptoroch. Súčasné užívanie citalopramu a 5-HT agonistov,ako je sumatriptána iné triptány, sa na základe dostupných informácií neodporúča (pozri časť 4.4).

Ľubovník bodkovaný

Medzi SSRI a rastlinnými prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu nastať farmakodynamické interakcie, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4). Farmakokinetické interakcie neboli skúmané.

Krvácanie

Odporúča sa opatrnosť u pacientov, ktorí zároveň užívajú antikoagulanciá, lieky, ktoré ovplyvňujú funkcie krvných doštičiek, ako sú nesteroidné protizápalové lieky - NSAID, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidín alebo iné lieky (napr. atypické antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva), ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (pozri časť 4.4).

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Neexistujú žiadne klinické štúdie stanovujúce riziko alebo prínos súčasného používania elektrokonvulzívnej liečby a citalopramu (pozri časť 4.4).

Alkohol

Nepreukázali sa žiadne nežiaduce farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi citalopramom a alkoholom. Napriek tomu sa kombinácia citalopramu a alkoholu neodporúča.

Lieky znižujúce prah pre vznik záchvatov

SSRI môžu znížiť prah pre vznik záchvatov. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež môžu znížiť prah pre vznik záchvatov, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr. tricyklické antidepresíva, SSRI; neuroleptiká - fenotiazín, tioxantén a butyrofenón; meflochín, bupropión a tramadol).

Desipramín, imipramín

Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázalžiadny vplyv na hladinu citalopramu alebo imipramínu, hoci hladina desipramínu, primárneho metabolitu imipramínu, bola zvýšená. Pri súčasnom podávaní desipramínu s citalopramom bola pozorovaná zvýšená plazmatická koncentrácia desipramínu. Môže byť potrebnéznížiť dávku desipramínu.

Neuroleptiká
Skúsenosti s citalopramom neodhalili žiadne klinicky významné interakcie s neuroleptikami. Avšak, ako pri iných SSRI, nemôže byť vylúčená možnosť farmakodynamickej interakcie.

Farmakokinetické interakcie

Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram prebieha prostredníctvom izoenzýmov CYP2C19 (približne 38 %), CYP3A4 (približne. 31 %) a CYP2D6 (približne 31 %) cytochrómového systému P450. Skutočnosť, že citalopram je biotransformovaný viacerými než jedným cytochrómovým systémom znamená, že inhibícia jeho biotransformácie je málo pravdepodobná, keďže inhibícia jedného enzýmu môže byť kompenzovaná iným enzýmom. Preto je veľmi malá pravdepodobnosť vzniku farmakokinetickej interakcie pri súčasnom podaní citalopramu s inými liekmi používanými v klinickej praxi.

Jedlo
Nebol zaznamenaný vplyv jedla na absorpciu a iné farmakokinetické vlastnosti citalopramu.

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku citalopramu

Súbežné podanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4) nemení farmakokinetiku citalopramu.

Farmakokinetické interakčné štúdie lítia a citalopramu neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (pozri vyššie).

Cimetidín

Cimetidín (silný inhibítor CYP2D6, 3A4 and 1A2)spôsobilmierny vzostuppriemerných hladín citalopramu v rovnovážnom stave. Preto sa pri podávaní citalopramu v kombinácii
s cimetidínom odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.

Vplyv citalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Štúdie farmakokinetických/farmakodynamických interakcií ukázali, že pri súčasnom podaní citalopramu a metoprololu (substrát CYP2D6) došlo k dvojnásobnému zvýšeniu koncentrácie metoprololu, ale štatisticky signifikantne sa nezvýšil účinok metoprololu na krvný tlak a tepovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov. Odporúča sa opatrnosťpri súbežnom podávaní metoprololu s citalopramom. Môže byť potrebná úprava dávky.

Citalopram a demetylcitalopram sú bezvýznamnými inhibítormi CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 a sú iba slabými inhibítormi CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnaní s ostatnými SSRI, ktoré sú signifikantnými inhibítormi týchto izoenzýmov.

Levomepromazín, digoxín, karbamazepín

Žiadne zmeny alebo len veľmi malé klinicky nevýznamné zmeny boli pozorované pri podaní citalopramu so substrátmi CYP1A2 (klozapín a teofylín), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (imipramín a mefenytoín), CYP2D6 (sparteín, imipramín, amitriptylín, risperidón) a CYP3A4 (warfarín, karbamazepín s jeho metabolitom karbamazepín epoxidom a triazolam).

Nepozorovali sa žiadne farmakokinetiké interakcie medzi citalopramom a levomepromazínom alebodigoxínom (čo ukazuje, že citalopram ani neaktivuje, ani neinhibuje P-glykoproteín).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Veľké množstvo údajov o gravidných ženách (viac ako 2500 expozícií) nenaznačuje žiadnu malformačnúfeto/neonatálnu toxicitu. Napriek tomu sa citalopram nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a len po dôslednom zvážení rizika a prospechu.

Novorodenci matiek, ktoré užívali citalopram v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri, majú byť sledovaní. Je potrebné vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tras, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené sérotonergnými účinkami lieku alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytujú 1 až 2 prípady PPHN na 1000 tehotenstiev.

Laktácia

Citalopram sa vylučuje do materského mlieka. Odhaduje sa, že dojča dostane asi 5 % hmotnosti dávky podanej matke prepočítanej na telesnú hmotnosť (v mg/kg). U novorodencov neboli pozorované žiadne, alebo len nepatrné prejavy. Napriek tomu existujúce informácie o vylučovaní citalopramu do materského mlieka nie sú dostatočné pre posúdenie rizika pre dieťa. Odporúča sa opatrnosť.

Fertilita

Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Spontánne hlásenia u niektorých SSRI ukázali, že vplyv na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na ľudskú fertilitu zatiaľ nebol pozorovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalopram Biotika má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Psychoaktívne látky môžu znižovať schopnosť robiť rozhodnutia a reagovať na núdzové situácie. Pacientov je potrebné informovať o týchto účinkoch a upozorniť, že ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Po podaní citalopramu sa vyskytli vo všeobecnosti mierne a prechodné nežiaduce účinky. Najčastejšie sa vyskytli počas prvého týždňa alebo prvých dvoch týždňov liečby a zvyčajne následne ustupujú. Nežiaduce účinky sú uvádzané podľa frekvencie konvencií a tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA.

Nasledujúce účinky boli zistené ako odpoveď na dávku: zvýšené potenie, sucho v ústach, insomnia, somnolencia, hnačka, nevoľnosť a únava.

V nasledujúcej tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky lieku spájané so SSRI a/alebo citalopramom, pozorované u ≥ 1 % pacientov v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách alebo v post-marketingovom období.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté
(1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

MedDRA TOS	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Poruchy krvi a lymfatického systému	Neznáme	trombocytopénia
Poruchy imunitného systému	Neznáme	hypersenzitivita, anafylaktická reakcia
Poruchy endokrinného systému	Neznáme	neadekvátna sekrécia ADH
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	znížený apetít , zníženie telesnej hmotnosti
	Menej časté	zvýšený apetít, zvýšenie telesnej hmotnosti
	Zriedkavé	hyponatriémia
	Neznáme	hypokaliémia
Psychické poruchy	Časté	agitácia, pokles libida, úzkosť, nervozita, zmätený stav, abnormálny orgazmus (ženy), abnormálne sny
	Menej časté	agresivita, depersonalizácia, halucinácie, mánia
	Neznáme	záchvaty paniky, škrípanie zubami, nepokoj, suicidálne myšlienky, suicidálne správanie1
Poruchy nervového systému	Veľmi časté	somnolencia, insomnia
	Časté	tremor, parestéza, závraty, poruchy pozornosti
	Menej časté	synkopa
	Zriedkavé	konvulzie Grand mal, dyskinéza, poruchy chuti
	Neznáme	konvulzie, sérotonínový syndróm, extrapyramidálne poruchy, akatízia, poruchy hybnosti
Poruchy oka	Menej časté	mydriáza
	Neznáme	poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu	Časté	tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Menej časté	bradykardia, tachykardia
	Neznáme	predĺženie QT intervalu na EKG, ventrikulárne arytmie vrátane Torsades de Pointes
Poruchy ciev	Zriedkavé	hemorágia
	Neznáme	ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	zívanie
	Neznáme	epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	sucho v ústach, nevoľnosť
	Časté	hnačka, vracanie, zápcha
	Neznáme	gastrointestinálna hemorágia (vrátane rektálnej hemorágie)
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zriedkavé	hepatitída
	Neznáme	abnormálne hodnoty pečeňových funkčných testov
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Veľmi časté	zvýšené potenie
	Časté	pruritus
	Menej časté	urtikária, alopécia, vyrážky, purpura, fotosenzitivita
	Neznáme	ekchymóza, angioedém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	myalgia, artralgia
Poruchy obličiek a močových ciest	Neznáme	retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Časté	impotencia, poruchy ejakulácie, zlyhanie ejakulácie
	Menej časté	ženy: menorágia
	Neznáme	ženy: metrorágia muži: priapizmus, galaktorea
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	únava, pyrexia
	Menej časté	edém

Počet pacientov: Citalopram/placebo = 1346/545

¹Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby alebo skoro po prerušení liečby citalopramom ( pozri časť 4.4).

Predĺženie QT intervalu

Počas post-marketingového obdobia boli hlásené predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, pacientov s hypokaliémiou alebo u pacientov s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo iným ochorením srdca (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Fraktúry kostí

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.

Abstinenčné príznaky pozorované pri ukončení liečby SSRI

Prerušenie liečby citalopramom (hlavne náhle) bežne vedie k vzniku abstinenčných príznakov.

Závraty, poruchy zmyslov (zahrňujúce parestézu), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť, a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba citalopramom nie je viac potrebná, pri ukončovaní liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky (pozričasti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním citalopramom v klinickej praxi sú obmedzené a vo veľa prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi/alkoholom. Boli hlásené fatálne prípady predávkovania samotným citalopramom, avšak väčšina fatálnych prípadov zahŕňa predávkovanie súbežne podávanými liekmi.

Symptómy

Nasledujúce symptómy boli pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania citalopramom: konvulzie, tachykardia, somnolencia, predĺženie QT intervalu, kóma, vracanie, tremor, hypotenzia, zastavenie srdca, nevoľnosť, sérotonínový syndróm, agitácia, bradykardia, závraty, ramienková blokáda, predĺženie QRS intervalu, hypertenzia a mydriáza, Torsades de Pointes, stupor, potenie, cyanóza, hyperventilácia, predsieňová a komorová arytmia.

Liečba

Nie je známe žiadne špecifické antidotum citalopramu. Liečba má byť symptomatická a podporná. Má sa zvážiť použitie aktívneho uhlia, osmoticky pôsobiaceho preháňadla (napríklad síran sodný) a výplach žalúdka. Pri poruche vedomia, sa má pacient intubovať. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca (EKG) a vitálnych funkcií.

Odporúča sa monitorovať EKG v prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca/bradykardiou, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré predlžujú QT interval, alebo u pacientov so zmeneným metabolizmom, napr. poškodením pečene.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, SSRI (selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu)

ATC kód:N06AB04

Mechanizmus účinku

Biochemické a behaviorálne štúdie ukázali, že citalopram je silný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (5-HT). Tolerancia k inhibícii spätného vychytávania sérotonínu
(5-HT) nevzniká ani pri dlhodobej liečbe s citalopramom.

Citalopram je najselektívnejší inhibítor (SSRI) spätného vychytávania sérotonínu (5-HT), ktorý nemá žiadny alebo má len minimálny vplyv na spätné vychytávanie noradrenalínu, dopamínu
a kyseliny gamaaminomaslovej (GABA).

Citalopram nemá žiadnu, alebo má len minimálnu afinitu ku skupine receptorov, ktorá zahŕňa
5-HT_1A, 5-HT₂, dopamínové D₁a D₂receptory, ₁-, ₂- receptory, -adrenoreceptory, histamínové H₁, muskarínové cholinergné, benzodiazepínové a opioidné receptory.

Hlavné metabolity citalopramu sú tiež SSRI, hoci ich účinok a selektivita je nižšia ako u citalopramu. Napriek tomu je selektivita metabolitov vyššia ako u mnohých novších SSRI. Metabolity neprispievajú k celkovému antidepresívnemu účinku.

Farmakodynamické účinky

Supresia REM-fázy spánku (rapid eye movement) sa považuje za prediktor antidepresívnej aktivity. Podobne ako tricyklické antidepresíva, ostatné SSRI a inhibítory monoaminooxidázy, citalopram potláča REM-spánok a zvyšuje podiel hlbokého spánku s pomalými vlnami.

Hoci sa citalopram neviaže na opioidné receptory, potencuje antinociceptívny účinok bežných opioidných analgetík.

Citalopram nezhoršuje kognitívne (intelektuálne funkcie) a psychomotorické schopnosti a podaný samostatne alebo v kombinácii s alkoholom, nemá žiadne alebo má len minimálne sedatívne vlastnosti.

Citalopram v jednodávkovej štúdii neznižoval vylučovanie slín u dobrovoľníkov a v žiadnej zo štúdii významne neovplyvnil kardiovaskulárne parametre u zdravých dobrovoľníkov. Citalopram nemá žiadny vplyv na sérovú hladinu rastového hormónu. Podobne ako ostatné SSRI, citalopram môže zvýšiť hladinu prolaktínu v plazme ako sekundárny účinok stimulačného pôsobenia sérotonínu, čo však nemá žiadny klinický význam.

V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej EKG štúdii u zdravých dobrovoľníkov, bola zmena oproti východiskovej hodnote QTc (korekcia podľa Fridericia) 7,5 (90 % CI 5,9-9,1) ms pri dávke 20 mg/deň a 16,7 (90 % CI 15,0-18,4) ms pri dávke 60 mg/deň (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy (T_maxpriemerne 3 hodiny). Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je okolo 80 %.

Citalopram, perorálne roztokové kvapky majú v porovnaní s tabletami približne o 25 % vyššiu biologickú dostupnosť.

Distribúcia

Distribučný objem (V_d)_je okolo 12-17 l/kg. Väzba citalopramu a jeho hlavných metabolitov na plazmatické proteíny je menej ako 80 %.

Biotransformácia

Citalopram je metabolizovaný na účinný demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid a inaktívny deaminovaný derivát kyseliny propionovej. Všetky aktívne metabolity sú tiež SSRI, aj keď slabšie ako citalopram. Hlavnou zložkou v plazme je nezmenený citalopram. Koncentrácia demetylcitalopramu dosahuje zvyčajne 30-50 % koncentrácie citalopramu, didemetylcitalopramu 5-10 %. Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram je sprostredkovaná izoenzýmami CYP2C19 (asi 38 %), CYP3A4 (asi 31 %) a CYP2D6 (31%).

Eliminácia

Biologický polčas (T_0,5) je okolo 1,5 dňa; systémový plazmatický klírens citalopramu (Cl_s) je okolo 0,3-0,4 l/min; plazmatický perorálny klírens (Cl_oral) je okolo 0,4 l/min.

Citalopram je vylučovaný hlavne pečeňou (85 %) a zvyšok (15 %) obličkami. 12-23 % dennej dávky je vylučované močom ako nezmenený citalopram. Hepatálny (reziduálny) klírens je okolo 0,3 l/min a renálny klírens okolo 0,05-0,08 l/min.

Linearita

Farmakokinetika je lineárna. Ustálené plazmatické hladiny sú dosahované za 1-2 týždne. Priemerná plazmatická koncentrácia 300 nmol/l (165-405 nmol/l) je dosahovaná pri dennej dávke 40 mg.

Starší pacienti (> 65 rokov)

Starší pacienti majú predĺžený biologický polčas vylučovania (1,5 - 3,75 dňa) a znížené hodnoty klírensu (0,08-0,3 l/min) v dôsledku pomalšieho metabolizmu. Hodnoty dosiahnuté v ustálenom stave sú u starších pacientov približne dvojnásobné v porovnaní s hodnotami u mladších pacientov liečených rovnakou dávkou.

Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou

Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou vylučujú citalopram pomalšie. Biologický polčas a ustálený stav plazmatickej hladiny citalopramu je približne dvojnásobný v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene pri podaní rovnakej dávky.

Pacienti so zníženou renálnou funkciou

Citalopram sa eliminuje pomalšie u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou obličiek bez významného vplyvu na farmakokinetiku citalopramu. Zatiaľ chýbajú informácie o liečbe pacientov s ťažkou poruchou renálnej funkcie (klírens kreatinínu < 30 ml/min).

Polymorfizmus

Štúdie in vivoukázali, že metabolizmus citalopramu podlieha klinicky nevýznamnému polymorfizmu oxidácie sparteínu/debrizochínu (CYP2D6). Ako prevencia u známych pomalých metabolizátorov enzýmového systému CYP2C19 sa má zvážiť úvodná dávka citalopramu 10 mg (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Citalopram má nízku akútnu toxicitu.

Chronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity nepriniesli žiadne závažné toxikologické informácie z hľadiska terapeutického použitia citalopramu.

Reprodukčné štúdie

Na základe záverov reprodukčných štúdií toxicity (segment I, II a III) neboli zistené žiadne významné nálezy z užívania citalopramu u žien v reprodukčnom veku.

Citalopram prechádza v malých koncentráciách do mlieka.

V štúdiách embryotoxicity u potkanov boli pri dávkach spôsobujúcich toxicitu samice 56 mg/kg/deň, pozorované kostné anomálie v oblasti chrbtice a rebier. Plazmatická hladina u gravidných samíc bola 2-3 krát vyššia ako je terapeutická dávka u človeka. U potkanov nemal citalopram žiadny vplyv na plodnosť, graviditu a postnatálny vývoj okrem zníženia pôrodnej hmotnosti. Citalopram a jeho metabolity dosiahli fetálne koncentrácie, ktoré boli 10-15 krát vyššie ako plazmatické koncentrácie u gravidných samíc. Klinické skúsenosti v tehotenstve a počas kojenia sú obmedzené.

Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram spôsobuje zníženie indexu fertility
a tehotenského indexu, zníženie počtu implantácií a abnormality spermií pri vyšších hladinách, než aké odpovedajú expozícii u ľudí.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Citalopram nemá mutagénny ani karcinogénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylparabén (E216), metylparabén (E218), hydroxyetylcelulóza etanol 96% (V/V), čistená voda.

Roztok obsahuje 9,0 obj. % alkoholu (76 mg/ml).

6.2 Inkompatibility

Perorálne roztokové kvapky sa môžu miešať len s vodou, s pomarančovou alebo jablčnou

šťavou.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení sa kvapky môžu používať 16 týždňov, pokiaľ sú uchovávané pri teplote do

25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaštička jantárovej farby (sklo typu III), detský bezpečnostný uzáver s kolmou kvapkacou vložkou a s krúžkom originality, skrutkovacie viečko, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 15 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0135/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.03.2013

Dátum posledného predĺženia: 20.3.2015

10. Dátum revízie textu

Marec 2015