Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/01962

Písomná informácia pre používateľa

Citalopram Mylan 20 mg

Filmom obalené tablety

(citalopram)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Citalopram Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram Mylan

3. Ako užívať Citalopram Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Citalopram Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Citalopram Mylan a na čo sa používa

Citalopram Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tiež známe ako antidepresíva.

Citalopram Mylan sa používa na liečbu:

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram Mylan

Neužívajte Citalopram Mylan

• ak ste alergický na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak užívate alebo ak ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory monoamínooxidázy (IMAO). IMAO zahŕňajú lieky ako sú fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín, selegilín (používané na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemid (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

• ak ste práve prestali užívať nasledovné IMAO lieky, musíte počkať aspoň 2 týždne (14 dní), kým začnete užívať Citalopram Mylan, ak nie je stanovené inak.

• po ukončení užívania Citalopramu Mylan musíte počkať aspoň jeden týždeň (7 dní), kým môžete začať užívať akýkoľvek liek zo skupiny IMAO.

• ak v súčasnosti užívate pimozid (na liečbu schizofrénie).

• ak máte vrodenú odchýlku srdcového rytmu alebo sa u vás vyskytla odchýlka srdcového rytmu (pozorovaná na EKG, vyšetrení, ktorým sa zisťuje, ako pracuje vaše srdce).

• ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca (pozri časť 2 ”Iné lieky a Citalopram Mylan“ nižšie).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Citalopram Mylan, ak:

• užívate sumatriptan (agonista 5-HT), používaný na liečbu migrény, alebo podobný liek (pozri časť „Iné lieky a Citalopram Mylan“).

• ste diabetik, keďže váš lekár možno bude musieť upraviť dávku inzulínu alebo iného lieku užívaného na zníženie hladiny cukru v krvi

• máte epilepsiu, pretože váš lekár vás bude sledovať dôkladnejšie. Liečba citalopramom sa má ukončiť, ak sa vyskytne epileptický záchvat alebo ak trpíte epileptickými záchvatmi častejšie, ako zvyčajne (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“)

• podstupujete liečbu elektrickými šokmi (elektrokonvulzívnu liečbu)

• máte manické fázy, charakteristické hyperaktívnym správaním alebo myšlienkami, alebo máte záchvaty paniky. Ak vstúpite do manickej fázy ochorenia, kontaktujte svojho lekára.

• máte duševné ochorenie v chorobopise (anamnéze), keďže výskyt psychotických príznakov sa môže zvýšiť

• máte alebo ste mali vysoký vnútroočný tlak (tlak v očiach, glaukóm)

• máte poruchy krvácania v chorobopise (anamnéze) alebo ak užívate lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi alebo zvyšujúce riziko krvácania (pozri časť „Užívanie iných liekov“)

• máte problémy s funkciou pečene alebo závažné problémy s funkciou obličiek, pretože váš lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku lieku

• máte nízke hladiny sodíka v krvi (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Citalopram môže znížiť hladiny sodíka v krvi, čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť slabý, zmätený alebo budete mať bolestivé stuhnuté svaly. Ak zaznamenáte takéto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi.

• máte nepravidelný rytmus srdca alebo máte nízke hladiny solí (draslík, horčík) v krvi

• máte alebo ste niekedy mali ťažkosti so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu)

• máte v kľude nízku tepovú frekvenciu srdca a/alebo viete, že máte úbytok solí v dôsledku pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (močopudných liekov)

• ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty hneď potom, ako ste sa postavili, čo môže naznačovať nezvyčajnú funkciu srdcového rytmu.

Ak začnete pociťovať rozrušenie, zmätenosť, tras a náhle sťahy svalov, je možné, že máte zriedkavý stav nazývaný serotonínový syndróm; ihneď to oznámte svojmu lekárovi.Neprerušujte náhle liečbu Citalopramom Mylan, pretože sa môžu vyskytnúť príznaky z vynechania (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Citalopram Mylan sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, priečne správanie a zlosť), ak užívajú tento typ liekov. Napriek tomu váš lekár môže predpísať Citalopram Mylan pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Citalopram Mylan pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý užíva Citalopram Mylan, objaví alebo zhorší ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov. Takisto, dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku Citalopram Mylan týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania v tejto vekovej skupine ešte neboli uvedené.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Špecifické informácie súvisiace s vašim ochorením

Tak ako iné lieky používané na liečbu depresie a príbuzných ochorení, zlepšenie nie je dosiahnuté okamžite. Doba, od začiatku liečby Citalopramom Mylan až do pocitu zlepšenia, môže trvať niekoľko týždňov. V liečbe panickej poruchy je pozorované zlepšenie bežne po 2-4 týždňoch. Na začiatku liečby niektorí pacienti môžu pocítiť zvýšenú úzkosť, ktorá vymizne v priebehu pokračujúcej liečby. Preto je veľmi potrebné presne dodržiavať pokyny vášho lekára a neprerušiť liečbu alebo meniť dávkovanie bez konzultácie s lekárom.

Niekedy príznaky depresie alebo panickej poruchy môžu zahŕňať myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie. Je možné, že tieto príznaky pretrvajú, alebo sa zhoršia, až kým sa zjavne nedostaví antidepresívny účinok liečby. Najčastejšie tieto príznaky môžu nastať keď ste v mladšom veku, t.j. menej ako 30 rokov a neužívali ste predtým antidepresívne lieky.

Niektorí pacienti s manicko-depresívnym ochorením môžu prejsť do manickej fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať vášho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo obtiažnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi.

Niekedy si nemusíte byť vedomý vyššie spomenutých príznakov, preto vám môže pomôcť, keď požiadate priateľa alebo príbuzného o pozorovanie možných zmien vášho správania.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, alebo kontaktuje najbližšiu nemocnicu, ak máte úzkostné myšlienky alebo pocity, alebo ak sa objaví niektorý z vyššie spomenutých príznakov počas liečby.

Iné lieky a Citalopram Mylan

NEUŽÍVAJTE Citalopram Mylan, ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, napr. ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín), určité antihistaminiká (astemizol, mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo niektoré z nasledovných liečiv, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• sumatriptan a podobné lieky používané na liečbu migrény, tryptofán a oxitriptan (používaný na depresiu) a tramadol (na liečbu silnej bolesti), keďže tieto lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov

• lieky na depresiu nazývané inhibítory MAO, napríklad selegilín, moklobemid (pozri časť „Neužívajte Citalopram Mylan“). Ak prestanete užívať Citalopram Mylan, musíte vynechať aspoň 7 dní, kým začnete užívať akýkoľvek inhibítor MAO.

• antibiotikum linezolid

• iné antidepresíva, napr. desipramín, fluvoxamín

• lítium (na liečbu duševnej choroby)

• iné lieky na liečbu duševnej choroby, napr. flupentixol, chlórpromazín, haloperidol, keďže existuje riziko možného zníženia prahu epileptických záchvatov

• lieky na liečbu žalúdočných vredov, napr. cimetidín, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol

• lieky na zriedenie vašej krvi (antikoagulanciá), napr. warfarín, kyselina acetylsalicylová

• lieky na prevenciu krvných zrazenín, napr. tiklopidín, dipyridamol

• lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. flekainid, propafenón

• akýkoľvek liek, ktorý môže znížiť hladinu draslíka alebo horčíka v krvi

• metoprolol, betablokátor používaný na liečbu srdcového zlyhania alebo na zníženie vysokého krvného tlaku

• meflochin (na maláriu), bupropion (pomáha odvykaniu od fajčenia), keďže existuje riziko možného zníženia prahu epileptických záchvatov

• rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)

• lieky známe ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén.

Citalopram Mylan a alkohol

Tak ako pri všetkých antidepresívach, počas liečby sa odporúča vyhnúť sa konzumácii alkoholu, hoci sa nepreukázalo, že by Citalopram Mylan zvyšoval účinky alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy zvyčajne nemajú užívať Citalopram Mylan a matky nemajú dojčiť počas užívania tohto lieku,pokým sa neporadia so svojím lekárom o možných rizikách a prínosoch.

Liečbu Citalopramom Mylan náhle neukončujte.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Citalopram Mylan. Ak sa lieky ako Citalopram Mylan užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Ak budete užívať Citalopram Mylan v neskorých štádiách tehotenstva, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u vášho novorodeného dieťaťa: problémy so spánkom alebo ťažkosti pri kŕmení, kolísanie telesnej teploty, nevoľnosť, nadmerný plač, stuhnuté alebo ovisnuté svaly, letargia-ospalosť, tras, zimnica alebo kŕče. Ak má vaše dieťa pri narodení akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý bude schopný vám poradiť.

Dojčenie

Citalopram v malých množstvách prestupuje do materského mlieka. Existuje riziko vplyvu na dieťa. Skôr, ako začnete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Plodnosť u mužov

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že citalopram znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, avšak vplyv na plodnosť sa u ľudí zatiaľ nepozoroval.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Citalopram Mylan väčšinou nespôsobuje ospanlivosť. Ak však pocítite závraty alebo ospalosť, keď začnete užívať tento liek, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tento účinok neodznie.

Citalopram Mylan obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Citalopram Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Na liečbu depresie:

Môže trvať aspoň 2 týždne, kým dôjde k zlepšeniu vašich príznakov. Liečbu je možné ukončiť, ak depresiu nepociťujete po dobu 4-6 mesiacov.

Dospelí

Zvyčajná dávka je 20 mg citalopramu užitá jedenkrát denne. V prípade potreby môže váš lekár zvýšiť túto dávku až na maximálne 40 mg denne.

Na liečbu panickej poruchy:

Liečba zvyčajne trvá niekoľko mesiacov.

Dospelí

Začiatočná dávka je 10 mg citalopramu jedenkrát denne po dobu prvého týždňa. Následne je možné túto dávku zvýšiť na 20 mg – 30 mg denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvyšovať túto dávku ďalej, aby sa dosiahla lepšia kontrola vašich príznakov. Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)

Začiatočná dávka má byť znížená na polovicu odporúčanej dávky pre dospelých, t.j. 10-20 mg citalopramu denne. Starší pacienti nemajú zvyčajne užívať viac než 20 mg citalopramu denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Váš lekár vám predpíše nižšiu dávku a bude pravidelne kontrolovať funkciu vašej pečene. Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Pacienti s poškodením pečene nemajú užívať viac než 20 mg citalopramu denne.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Citalopram Mylan sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť „Upozornenia a opatrenia – Deti a dospievajúci“).

Spôsob podávania

• Tabletu užite a zapite pohárom vody.

• Pokúste sa tablety užívať v rovnaký čas každý deň, buď ráno alebo večer.

• Tableta Citalopram Mylan 20 mg sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Trvanie liečby

Tak ako aj pri iných liekoch na liečbu depresie a panickej poruchy, môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Citalopramu Mylan, aj keď bude trvať nejaký čas, kým pocítite zlepšenie vášho stavu.

Trvanie liečby je individuálne, zvyčajne minimálne 6 mesiacov. Pokračujte v užívaní vášho lieku tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár. Neprestaňte užívať váš liek, aj keď sa začnete cítiť lepšie, pokiaľ vám to výslovne nepovedal váš lekár. Základné ochorenie môže pretrvávať určitú dobu a jeho príznaky sa môžu vrátiť, ak vašu liečbu ukončíte priskoro.

Pacientom, ktorí majú opakujúcu sa depresiu, prospieva dlhodobá liečba, niekedy aj v trvaní niekoľkých rokov, na predchádzanie výskytu nových depresívnych epizód. Nikdy nemeňte dávku lieku bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak užijete viac Citalopramu Mylan, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte si so sebou obal lieku a zvyšné tablety.

Príznakmi predávkovania môžu byť život ohrozujúci nepravidelný tep srdca, kŕče, zmena srdcového rytmu, ospalosť, kóma, vracanie, tras, zníženie krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, nevoľnosť (pocit slabosti), serotonínový syndróm (potenciálne život ohrozujúci stav, známky a príznaky serotonínového syndrómu môžu zahŕňať nepokoj, halucinácie, stratu koordinácie, zrýchlený tep srdca, zvýšenú telesnú teplotu, rýchle zmeny krvného tlaku, nezvyčajne aktívne reflexy, hnačku, kómu, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie), nepokoj, závraty, rozšírenie zreničiek v oku, potenie, cyanóza (modrasté sfarbenie kože), hyperventilácia (zrýchlené a prehĺbené dýchanie).

Ak zabudnete užiť Citalopram Mylan

Ak ste zabudli užiť dávku Citalopramu Mylan, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak už je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, úplne vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v užívaní ostatných tabliet, ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Citalopram Mylan

Neprestaňte náhle užívať váš liek, pretože náhle ukončenie liečby môže spôsobiť príznaky z vynechania (pozri časť 4 „Príznaky z vynechania“). Ak potrebujete ukončiť liečbu, váš lekár bude postupne pomaly znižovať vašu dávku po dobu minimálne jedného alebo dvoch týždňov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt najčastejších vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší v priebehu prvých dvoch týždňov liečby. Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím, uvedomte si však, že niektoré z nich môžu byť aj príznakmi vašej choroby a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním vášho zdravotného stavu.

Prestaňte užívaťCitalopram Mylan a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných príznakov:

• závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla, tlak v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť výskytu neznáma).

• vysoká horúčka, pocit rozrušenia alebo zmätenosti, tras, náhle pohyby svalov. Tieto príznaky môžu byť znakom zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm (častosť výskytu neznáma).

• rýchly, nepravidelný rytmus srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu nazývaného Torsades de Pointes (častosť výskytu neznáma).

• nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, strata chuti do jedla, pocit, keď sa celkovo necítite dobre, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očných bielok, svetlo zafarbená stolica, tmavo zafarbený moč (hepatitída) (častosť výskytu zriedkavá).

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných stavov:

• kŕč (záchvat), alebo ak ste epileptik a zaznamenáte u seba zvýšený počet záchvatov (častosť výskytu zriedkavá)

• pociťujete slabosť a zmätenosť, s bolestivými stuhnutými svalmi. Tieto príznaky môžu byť znakom, že v dôsledku citalopramu sa znížila hladina sodíka vo vašej krvi (častosť výskytu zriedkavá)

• nepokoj alebo ťažkosti nehybne sedieť alebo stáť. Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší v priebehu prvých týždňov liečby. Ak zaznamenáte tieto príznaky, ihneď kontaktujte svojho lekára (častosť výskytu neznáma)

Nasledujúce vedľajšie účinky bývajú spravidla mierne a zvyčajne v priebehu niekoľkých dní liečby odznievajú. Prosím, uvedomte si však, že viaceré nižšie uvedené účinky môžu byť tiež príznakmi vášho ochorenia, ktoré vymiznú, keď sa váš stav začne zlepšovať.

Ak vás tieto vedľajšie účinky nadmieru obťažujú alebo trvajú dlhší čas, poraďte sa so svojím lekárom.

Sucho v ústach zvyšuje riziko zubného kazu. Preto si čistite zuby častejšie ako zvyčajne.

Veľmi časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov):

• Ospalosť alebo ťažkosti so spánkom

• Bolesti hlavy

• Zvýšené potenie

• Sucho v ústach

• Nevoľnosť (pocit slabosti)

• Rozmazané videnie

• Búšenie srdca (palpitácie)

• Pocit slabosti

Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):

• • Úbytok telesnej hmotnosti

  • Znížená chuť do jedla

  • Poruchy spánku

  • Zhoršená koncentrácia

  • Nezvyčajné sny

  • Strata pamäti

• Úzkosť

• Zmätený stav

  • Apatia

• Nervozita

• Znížená sexuálna žiadostivosť

• Migréna

• Mravčenie alebo necitlivosť v rukách a v nohách

• Tras

• Závraty

• Poruchy pozornosti

• Zvonenie v ušiach (tinnitus)

• Zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (hypotenzia/hypertenzia)

• Svrbivý tečúci nos, zapálené a opuchnuté nosové dutiny

• Zívanie

• Poruchy trávenia, bolesť brucha, zažívacie ťažkosti

• Hnačka

• Vracanie

• Zápcha

• Vetry (plynatosť)

• Zvýšené slinenie

• Svrbenie

• Bolesť svalov a kĺbov

• Zmeny v močení, nadmerné močenie

• Muži môžu pocítiť problémy s ejakuláciou a erekciou (zhoršená pohlavná schopnosť)

• U žien ťažkosti s dosiahnutím orgazmu (nezvyčajný orgazmus)

• Bolestivá menštruácia u žien

• Únava

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov):

• Zvýšená chuť do jedla

• Prírastok telesnej hmotnosti

• Pocit radosti, povznesenej nálady

• Zvýšená pohlavná túžba

• Agresivita

• Odosobnenie

• Halucinácie

• Mánia

• Mdloby

• Rozšírené zreničky

• Rýchly tep srdca (tachykardia)

• Pomalý tep srdca (bradykardia)

• Kašeľ

• Citlivosť na svetlo

• Žihľavka (urtikária)

• Vypadávanie vlasov

• Vyrážky

• Bodkovité krvácanie do kože (purpura)

• Zadržiavanie moču

• U žien: krvácanie z pošvy

• Malátnosť

• Opuch rúk a nôh

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• Nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), ktoré môžu spôsobiť únavu alebo zmätenosť, svalové zášklby, kŕče alebo kómu

• Mimovoľné pohyby

• Poruchy chuti

• Krvácanie

• Horúčka

Vedľajšie účinky neznámej frekvencie

• Nízka hladina krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín

• Alergické reakcie

• Závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty

• Zvýšené množstvo vylučovaného moču (nadmerná tvorba hormónu spôsobujúceho zadržiavanie tekutín, čo vedie k slabosti, únave alebo zmätenosti, najmä u starších pacientov)

• Hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť a zášklby alebo poruchy srdcového rytmu

• Záchvaty paniky (to môže byť v dôsledku samotného ochorenia, kvôli ktorému sa liečite)

• Samovražedné myšlienky a správanie (pozri aj odstavec nižšie)

• Škrípanie zubami

• Choreoatetóza (nervová porucha, prejavujúca sa mimovoľnými rýchlymi pohybmi postihujúcimi rôzne časti tela ako tvár, ruky, ramená)

• Nezvyčajné pohyby alebo stuhnutosť svalov

• Akatízia (mimovoľné svalové pohyby)

• Poruchy zraku

• Nezvyčajný záznam srdcovej činnosti na elektrokardiograme (EKG)

• Nízky tlak krvi pri zdvihnutí sa zo sedu alebo ľahu (ortostatická hypotenzia)

• Krvácanie z nosa

• Krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte

• Nezvyčajné funkčné pečeňové testy

• Znížený odtok žlče zo žlčovodov (cholestáza)

• Krvácanie z kože a slizníc (ekchymóza)

• Náhly opuch kože a slizníc

• Bolestivá pretrvávajúca erekcia (priapizmus)

• U žien: krvácanie z maternice

• Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien

Je takisto možné, že Citalopram Mylan môže zapríčiniť: halucinácie, pocit rozradostenosti alebo prílišného vzrušenia, čo spôsobuje nezvyčajné správanie (mánia), zmenené vnímanie samého seba, mimovoľné svalové pohyby, nepravidelný rytmus srdca, mierna porucha funkcie pečene, bolesť kĺbov a nezvyčajné vylučovanie materského mlieka.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorovanézvýšené riziko zlomenín kostí.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy

Samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky sa môžu vyskytnúť alebo sa ich výskyt môže zvýšiť počas prvých pár týždňov liečby depresie, kým sa neprejaví antidepresívny účinok. Ak máte akékoľvek znepokojivé myšlienky alebo pocity, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Pacienti so sklonmi k panickým záchvatom môžu na začiatku liečby zaznamenať prechodné obdobie zvýšenej úzkosti. To zvyčajne ustúpi počas prvých dvoch týždňov (pozri tiež časť 2 „Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy).

Príznaky z vynechania

Pri ukončovaní liečby Citalopramom Mylan môžete zaznamenať príznaky z vynechania. S najväčšou pravdepodobnosťou k nim dôjde, ak liečbu ukončíte náhle. Niektorí pacienti počas prvých dní od prerušenia liečby zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky:

• závraty

• zmyslové poruchy (napr. pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo nôh, pocity elektrického šoku)

• poruchy spánku (napr. ťažkosti so spánkom alebo zvláštne sny)

• rozrušenie alebo úzkosť

• pocit nevoľnosti alebo vracanie

• tras

• zmätenosť

• potenie

• bolesti hlavy

• hnačka

• palpitácie (búšenie srdca)

• emočná nestabilita, podráždenosť

• poruchy zraku.

Tieto symptómy sú všeobecne mierne až stredne závažné a zvyčajne odznejú v priebehu dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu byť závažnejšieho charakteru alebo môžu pretrvávať dlhšie. Ak potrebujete ukončiť liečbu, váš lekár bude postupne pomaly znižovať dávku po dobu aspoň jedného až dvoch týždňov. Ak sa u vás pri ukončovaní liečby Citalopramom Mylan vyskytnú závažné príznaky z vynechania, vyhľadajte, prosím, svojho lekára. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste opäť začali užívať tablety a následne ukončili ich užívanie pomalšie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Citalopram Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Citalopram Mylan obsahuje

• Liečivo je citalopram.

• Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,98 mg citalopramiumbromidu, čo zodpovedá 20 mg citalopramu.

• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, krospovidón a magnéziumstearát v jadre tablety. Obal tablety obsahuje oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, hypromelózu (E464) a monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Citalopram Mylan a obsah balenia

Tablety Citalopram Mylan sú biele, obojstranne vypuklé, oválne filmom obalené tablety označené „CM deliaca ryha 20“ na jednej strane a písmenom „G“ na strane druhej.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety Citalopram Mylan 20 mg sú dostupné v blistrovom balení po 28, 56, 100 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v októbri 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/01962

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Citalopram Mylan 20 mg

Filmom obalené tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,98 mg citalopramiumbromidu, čo zodpovedá 20 mg citalopramu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 53,28 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta.

Biele, oválne, konvexné filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CM deliaca ryha 20“ na jednej strane a písmenom „G“ na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba veľkých depresívnych epizód.

Liečba panickej poruchy, s prítomnosťou agorafóbie alebo bez nej.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania

Citalopram Mylan 20 mg sa má podávať perorálne v jednej dávke, ráno alebo večer. Tableta sa môže užiť spolu s jedlom alebo nalačno, ale vždy sa má zapiť tekutinou.

Dávkovanie

Dospelí

Citalopram sa má podávať ako jednorazová perorálna dávka 20 mg jedenkrát denne.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 40 mg denne.

Antidepresívny účinok sa nedá očakávať skôr ako po dvoch týždňoch od začiatku liečby. V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nie je 4 - 6 mesiacov bez príznakov ochorenia, aby sa zaistila primeraná ochrana pred možnosťou recidívy.

• Liečba panickej poruchy

Počas prvého týždňa sa odporúča jednorazová perorálna dávka 10 mg denne a následne zvýšenie dávky na 20 mg denne.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 40 mg denne.

Maximálny účinok sa dosiahne po 3 mesiacoch. Pokračovanie liečby môže byť potrebné po dobu niekoľkých mesiacov.

Starší pacienti (> 65 rokov)

U starších pacientov je potrebné dávku znížiť na polovicu odporúčanej dávky pre dospelých, t.j. 10-20 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka pre starších pacientov je 20 mg denne.

Odporúčaná denná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 30 mg denne.

Pediatrická populácia

Citalopram Mylan 20 mg sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Osobitné skupiny pacientov

Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča úvodná dávka 10 mg denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne. U pacientov so závažne poškodenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť a osobitne starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. K dispozícii nie sú žiadne údaje o prípade závažnej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).

Pacienti so slabým metabolizmom CYP 2C19

Pre pacientov so známym slabým metabolizmom CYP 2C19 sa počas prvých dvoch týždňov liečby odporúča úvodná dávka 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne (pozri časť 5.2).

Symptómy z vynechania pozorované pri prerušení liečby

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby citalopramom sa má dávka znižovať postupne po dobu aspoň jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časť 4.4 a časť 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)

V niektorých prípadoch sa prejavili charakteristické znaky serotonínovému syndrómu.

• Citalopram sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), vrátane selegilínu, v dennej dávke vyššej ako 10 mg za deň.

• Citalopram sa nemá podávať 14 dní po skončení liečby ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy alebo stanovený čas po vysadení reverzibilného inhibítora monoaminooxidázy (RIMA) tak, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností daného RIMA. Liečba akýmkoľvek IMAO sa nemá začať skôr, ako uplynie sedem dní od ukončenia liečby citalopramom (pozri časť 4.5).

• Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, ak nie je možnosť zabezpečenia starostlivého monitorovania a sledovania krvného tlaku (pozri časť 4.5).

• Citalopram je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známe predĺženie QT intervalu alebo vrodený syndróm predĺženia QT intervalu.

• Citalopram je kontraindikovaný súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Liečba starších pacientov a pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, pozri časť 4.2.

Pediatrická populácia

Citalopram Mylan 20 mg sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí dostávali placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo viacerých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní až dovtedy, kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychické stavy, na liečbu ktorých bol citalopram predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Tieto stavy môžu byť okrem toho spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti so suicidálnymi príhodami alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok v anamnéze pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.

Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné, hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania, starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu alebo perorálneho antidiabetika.

Záchvaty kŕčov

Epileptické záchvaty sú potenciálnym rizikom pri užívaní antidepresív. Liečbu treba prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče. Je potrebné vyhnúť sa liečbe citalopramom u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo monitorovať. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, liečba citalopramom sa má prerušiť.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

K dispozícii je obmedzené množstvo klinických skúseností o súbežnom podávaní SSRI s ECT; preto sa odporúča zvýšená opatrnosť.

Mánia

Citalopram sa má u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze používať s obozretnosťou.

U pacientov s manicko – depresívnou poruchou môže nastať zmena smerom k manickej fáze.

Ak prejde pacient s manicko-depresívnou poruchou do manickej fázy, citalopram je potrebné vysadiť.

Psychóza

Liečba psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvyšovať výskyt psychotických symptómov.

Krvácanie

Pri liečbe SSRI boli zaznamenané hláseniao predĺžení času krvácania a/alebonezvyčajné krvácania, ako sú ekchymózy, purpura, gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania (pozri časť 4.8). U pacientov užívajúcich citalopram sa odporúča zvýšená opatrnosť, obzvlášť pri súbežnom užívaní s perorálnymi antikoagulanciami, liečivami, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov alebo inými liečivami, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Zvýšená obozretnosť sa odporúča aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

Serotonínový syndróm

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov užívajúcich SSRI zaznamenal serotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako je agitácia, tremor, myoklónia a hypertermia, môže naznačovať rozvoj tohto ochorenia. Je potrebné ihneď prerušiť liečbu citalopramom a začať symptomatickú liečbu.

Serotonergné lieky

Citalopram sa nemá užívať súbežne s liekmi so serotonergnými účinkami, ako tramadol, tryptofán, oxitriptan, sumatriptan alebo iné triptany.

Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia, ktorá sa zvyčajne upravila ukončením liečby. Zvlášť pre staršie pacientky je riziko vysoké.

Ľubovník bodkovaný

Nežiaduce účinky môžu byť častejšie pri súbežnom užívaní citalopramu a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Preto sa citalopram a ľubovník bodkovaný nemajú používať súbežne (pozri časť 4.5).

Akatízia / psychomotorický nepokoj

Použitie SSRI / SNRI bolo spojené s vývojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo vyčerpávajúcim nepokojom, a potrebou častého pohybu sprevádzanou neschopnosťou sedieť alebo nehybne stáť. To sa najpravdepodobnejšie vyskytne počas prvých pár týždňov liečby. Zvyšovanie dávky u pacientov, u ktorých sa rozvinuli tieto príznaky, môže byť škodlivé.

Symptómy z vynechania pozorované pri prerušení liečby SSRI

Symptómy z vysadenia po prerušení liečby sú časté, obzvlášť ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).

V klinickom skúšaní s citalopramom zameranom na prevenciu relapsov boli pozorované nežiaduce účinky po prerušení aktívnej liečby približne u 40 % pacientov oproti 20 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe citalopramom.

Riziko symptómov z vynechania môže závisieť od viacerých faktorov, vrátane trvania liečby a dávkovania a rýchlosti redukcie dávky. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy zraku. Tieto symptómy sú všeobecne mierne až stredne závažné, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých pár dní od prerušenia liečby, hoci veľmi zriedkavo sa zaznamenali hlásenia takýchto symptómov u pacientov, ktorí nedopatrením vynechali dávku. Vo všeobecnosti majú tieto symptómy obmedzený rozsah a zvyčajne odznejú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu pretrvávať (2-3 mesiace, alebo dlhšie). Preto sa odporúča ukončovať liečbu citalopramom postupným znižovaním dávky po dobu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, na základe potrieb pacienta (pozri časť 4.2 Symptómy z vynechania pozorované pri prerušení liečby).

Predĺženie QT intervalu

Zistilo sa, že citalopram spôsobuje predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky. Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, boli hlásené počas post‑marketingového obdobia, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo s pre‑existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou; alebo u pacientov s nedávnym akútnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca.

Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba citalopramom.

Ak sú vyšetrovaní pacienti so stabilizovaným srdcovým ochorením, má sa zvážiť EKG kontrola skôr, ako sa začne liečba citalopramom.

Ak sa znaky srdcovej arytmie vyskytnú počas liečby citalopramom, liečba sa má ukončiť a má sa uskutočniť EKG vyšetrenie.

Glaukóm so zatvoreným uhlom

SSRI vrátane citalopramu môžu mať vplyv na veľkosť zrenice s následkom mydriázy. Tento mydriatický účinok má potenciál zúžiť očný uhol, a tým zvýšiť vnútroočný tlak a spôsobiť glaukóm so zatvoreným uhlom, najmä u predisponovaných pacientov. Citalopram sa má preto u pacientov s glaukómom so zatvoreným uhlom alebo s glaukómom v anamnéze užívať s opatrnosťou.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne vymizne v priebehu prvých dvoch týždňov od začatia liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia úvodná dávka (pozri časť 4.2).

Pomocné látky

Tablety Citalopram Mylan obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Na farmakodynamickej úrovni boli pre liečbe citalopramom s moklobemidom a s buspirónom hlásené prípady serotonínového syndrómu.

Kontraindikované kombinácie

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)

Súčasné užívanie citalopramu a inhibítorov monoaminooxidázy môže viesť k závažným nežiaducim účinkom, vrátaneserotonínového syndrómu (pozri časť 4.3). Boli hlásené prípady závažných a niekedy fatálnych reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO), vrátane selektívneho ireverzibilného IMAO, selegilínu, selektívneho reverzibilného IMAO, linezolidu a moklobemidu, a tiež u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu SSRI a začali liečbu IMAO. Niektoré prípady vykazovali črty pripomínajúce serotonínový syndróm. Symptómy interakcie liečiva s IMAO zahŕňajú: agitovanosť, tremor, myoklóniu a hypertermiu.

Predĺženie QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie medzi citalopramom a inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval, neboli uskutočnené. Aditívny účinok citalopramu a týchto liekov sa však nedá vylúčiť. Z tohto dôvodu je súčasné podaniecitalopramu s inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, niektoré antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastin) kontraindikované.

Pimozid

Súbežné podanie pimozidu v jednorazovej dávke 2 mg pacientom liečených racemickým citalopramom 40 mg/deň po dobu 11 dní zapríčinilo zväčšenie plochy pod krivkou (AUC) a zvýšenie C_maxpimozidu, aj keď nie rovnomerne počas celej štúdie. Súbežné podanie pimozidu a citalopramu spôsobilo predĺženie QTc intervalu v priemere približne o 10 milisekúnd (ms). Vzhľadom na uvedenú interakciu pozorovanú pri nízkej dávke pimozidu je súbežné podanie citalopramu a pimozidu kontraindikované.

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť

Selegilín (selektívny inhibítor MAO-B)

Farmakokineticko-farmakodynamická interakčná štúdia súčasného podávania citalopramu (v dennej dávke 20 mg) a selegilínu (selektívneho inhibítora MAO-B) (v dennej dávke 10 mg) nepreukázala klinicky významnú interakciu. Súčasné užívanie citalopramu a selegilínu (v dávkach nad 10 mg denne) je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Alkohol

Medzi citalopramom a alkoholom sa nepreukázali žiadne farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie. Kombinácia citalopramu s alkoholom sa však neodporúča.

Lieky spôsobujúce hypokaliémiu / hypomagneziémiu

Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom podávaní liekov, ktoré indukujú hypokaliémiu / hypomagnezémiu, nakoľko tieto stavy zvyšujú riziko malígnych arytmií.

Serotonergné lieky

Súbežné podávanie spolu so serotonergnými liekmi (napr. tramadol, tryptofán, oxitriptan, sumatriptan a iné triptany) môže viesť k zosilneniu účinkov súvisiacich s 5-HT. V kombinácii s triptanmi existuje potenciálne riziko koronárnej vazokonstrikcie ako aj hypertenzie. Kým nie sú k dispozícii ďalšie údaje, neodporúča sa užívať citalopram súbežne s 5-HT agonistami, ako je sumatriptan a iné triptany (pozri časť 4.4).

Lítium a tryptofán

Klinické štúdie, v ktorých bol podávaný citalopram súčasne s lítiom nepreukázali žiadne farmakodynamické interakcie. Boli však hlásené prípady zosilneného účinku, keď SSRI boli podané s lítiom alebo tryptofánom, a preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní citalopramu a týchto liečiv. Rutinné monitorovanie hladiny lítia má pokračovať ako obvykle.

Ľubovník bodkovaný

Medzi citalopramom a rastlinnými prípravkami s obsahom ľubovníkovej vňate (Hypericum perforatum – ľubovník bodkovaný) môže dôjsť k farmakodynamickým interakciám, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4). Farmakokinetické interakcie neboli skúmané.

Krvácanie

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí sú súbežne liečení antikoagulanciami, liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov, ako sú nesteroidné antiflogistiká (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidín, alebo iné lieky (napr. atypické antipsychotiká), ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (pozri časť 4.4).

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Nie sú žiadne klinické štúdie stanovujúce riziko alebo prínos súbežného používania elektrokonvulzívnej liečby (ECT) a citalopramu (pozri časť 4.4).

Lieky znižujúce prah pre záchvaty kŕčov

Citalopram môže znižovať prah záchvatov. Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom použití s inými liekmi schopnými znižovať prah záchvatov (napr. antidepresíva, SSRI, neuroleptiká, tioxantény a butyrofenóny, meflochin, bupropion a tramadol).

Farmakokinetické interakcie

Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram prebieha prostredníctvom izoenzýmov cytochrómového systému P450 CYP 2C19 (približne 38 %), CYP 3A4 (približne 31 %) a CYP 2D6 (približne 31 %). Skutočnosť, že citalopram je metabolizovaný viac než jedným izoenzýmom (CYP) cytochrómového systému P450 znamená, že inhibícia biotransformácie citalopramu je menej pravdepodobná nakoľko v prípade inhibície jedného enzýmu môže byť jeho funkcia nahradená iným enzýmom. Preto vznik farmakokinetickej interakcie pri súbežnom podaní citalopramu s inými liečivami používanými v klinickej praxi je veľmi málo pravdepodobný.

Jedlo

Nie sú žiadne hlásenia o vplyve potravy na absorpciu a iné farmakokinetické vlastnosti citalopramu.

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku citalopramu

Súbežné podanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP 3A4) nemení farmakokinetiku citalopramu.

Farmakokinetické interakčné štúdie lítia a citalopramu nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie (pozri tiež vyššie).

Cimetidín

Cimetidín (silný inhibítor CYP 2D6, 3A4 a 1A2) spôsobil mierny vzostup priemerných hladín citalopramu v rovnovážnom stave. Preto sa pri podávaní citalopramu v kombinácii s cimetidínom odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.

Súbežné podávanie escitalopramu (aktívny enantiomér citalopramu)s omeprazolom v dávke 30 mg jedenkrát denne (inhibítor CYP 2C19) viedlo k miernemu (približne 50 %) zvýšeniu plazmatických koncentrácií escitalopramu. Preto je pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP 2C19 (napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínom potrebná opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.

Vplyv citalopramu na iné lieky

Metoprolol

Pri súbežnom podávaní citalopramu s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne enzýmom CYP 2D6 a ktoré majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich CNS, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP 2D6, napr. antidepresíva, ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol, je potrebná opatrnosť. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie citalopramu a metoprololu (substrát CYP 2D6) malo za následok dvojnásobný vzostup plazmatických hladín metoprololu, ale štatisticky signifikantne nezvýšilo vplyv metoprololu na krvný tlak a na srdcovú frekvenciu.

Farmakokinetická/farmakodynamická interakčná štúdia s citalopramom a metoprololom (substrát CYP 2D6) preukázala dvojnásobné zvýšenie koncentrácie metoprololu, ale žiadne štatisticky signifikantné zvýšenie vplyvu metoprololu na krvný tlak a tepovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov.

Citalopram a demetylcitalopram v zanedbateľnej miere inhibujú CYP 2C9, CYP 2E1 a CYP 3A4 a sú iba slabými inhibítormi CYP 1A2, CYP 2C19 a CYP 2D6 v porovnaní s ostatnými SSRI, ktoré sú signifikantnými inhibítormi týchto izoenzýmov.

Levomepromazín, digoxín, karbamazepín

Neboli pozorované žiadne zmeny vo farmakokinetike alebo boli pozorované len veľmi malé zmeny bez klinického významu pri podaní citalopramu so substrátmi CYP 1A2 (klozapín a teofylín), CYP 2C9 (warfarín), CYP 2C19 (imipramín a mefenytoín), CYP 2D6 (sparteín, imipramín, amitriptylín, risperidón) a so substrátmi CYP 3A4 [warfarín, karbamazepín (a jeho metabolit karbamazepín epoxid) a triazolam].

Nepozorovali sa žiadne farmakokinetiké interakcie medzi citalopramom a levomepromazínom alebo digoxínom (čo naznačuje, že citalopram ani neindukuje ani neinhibuje P-glykoproteín).

Desipramín, imipramín

Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázal žiadny vplyv na hladiny citalopramu, ani na hladiny imipramínu, hoci hladina desimipramínu, primárneho metabolitu imipramínu, bola zvýšená. Pri kombinácii desimipramínu s citalopramom sa pozoroval vzostup plazmatickej koncentrácie desimipramínu. Môže byť potrebné zníženie dávky desimipramínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Zverejnené údaje o podávaní gravidným ženám (viac ako 2 500 expozícií) nenaznačujú žiadnu malformačnúfeto/neonatálnu toxicitu.Citalopram sa však nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a len po dôslednom zvážení rizika a prospechu.

Novorodencov je potrebné sledovať, ak matka pokračovala v užívaní citalopramu až do neskorých štádií gravidity, obzvlášť v treťom trimestri. Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty-kŕče, nestálosť telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tras, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené serotonergnými účinkami lieku alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia

Citalopram sa vylučuje do materského mlieka. Odhaduje sa, že dojča dostane asi 5 % hmotnosti dávky podanej matke (v mg/kg). U novorodencov neboli pozorované žiadne, alebo len nepatrné udalosti. Napriek tomu existujúce informácie nie sú dostatočné pre posúdenie rizika pre dieťa. Odporúča sa opatrnosť.

Fertilita u mužov

Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Údaje získané z ľudského materiálu in vitromôžu naznačovať určitý vplyv na kvalitu spermií, avšak spontánne hlásenia u niektorých SSRI (vrátane paroxetínu) u ľudí preukázali, že vplyv na kvalitu spermií sa zdá byť reverzibilný. Vplyv na fertilitu ľudí sa zatiaľ nepozoroval.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalopram Mylan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Psychoaktívne lieky môžu znižovať schopnosť robiť rozhodnutia a reagovať na núdzové situácie. Pacientov je potrebné informovať o týchto účinkoch a je potrebné ich upozorniť, že ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pozorované pri citaloprame sú vo všeobecnosti mierne a prechodné. Najvýraznejšie sú počas prvého alebo prvých dvoch týždňov liečby a zvyčajne slabnú so zlepšovaním stavu depresie.

Pre nasledujúce účinky bola zistené odpoveď na dávku: zvýšené potenie, sucho v ústach, insomnia, somnolencia, hnačka, nauzea a únava.

Nasledujúca tabuľka zaznamenáva percentuálny podiel nežiaducich účinkov lieku spájaných so SSRI a/alebo citalopramom, pozorovaných u ≥ 1 % pacientov v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), alebo neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov).

¹Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby alebo skoro po prerušení liečby citalopramom (pozri časť 4.4).

Skupinový efekt (zlomeniny kostí)

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva (TCA). Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.

Predĺženie QT intervalu

Počas post-marketingového obdobia boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, pacientov s hypokaliémiou alebo s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo iným ochorením srdca (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Symptómy z vynechania pozorované pri prerušení liečby SSRI

Prerušenie liečby SSRI/SNRI (obzvlášť ak je náhle) zvyčajne vedie k symptómom z prerušenia liečby. Zaznamenali sa závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy zraku. Tieto symptómy sú všeobecne mierne až stredne závažné a majú obmedzený rozsah, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejšiu intenzitu a/alebo môžu pretrvávať. Preto sa v prípade, ak liečba citalopramom už nie je viac potrebná, odporúča ukončovať liečbu postupným znižovaním dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním citalopramu v klinickej praxi sú obmedzené a v mnohých prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi/alkoholom. Boli hlásené fatálne prípady predávkovania samotným citalopramom, avšak väčšina fatálnych prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi.

Symptómy

Nasledujúce symptómy boli pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania citalopramom: konvulzie, tachykardia, somnolencia, záchvaty (kŕče), predĺženie QT intervalu, kóma, vracanie, tremor, hypotenzia, zástava srdca, nauzea, serotonínový syndróm (najmä, ak boli požité aj iné látky), potenie, agitácia, bradykardia, závraty, blok Tawarového ramienka, predĺženie QRS intervalu, hypertenzia, mydriáza, Torsades de Pointes, stupor, potenie, cyanóza, hyperventiláciaa atriálna a ventrikulárna arytmia.

Liečba

Nie je známe žiadne špecifické antidotum citalopramu. Liečba má byť symptomatická a podporná. Má sa zvážiť podanie aktívneho uhlia, osmoticky pôsobiaceho preháňadla (laxatíva ako je nátriumsulfát) a výplach žalúdka. Ak dôjde k poruche vedomia, pacient má byť intubovaný. Je potrebné sledovať EKG a životné funkcie.

Odporúča sa EKG vyšetrenie v prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca/ bradyarytmiou, u pacientov užívajúch súčasne lieky, ktoré predlžujú QT interval, alebo u pacientov so zmeneným metabolizmom, napr. poškodením pečene.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antidepresívum, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu

ATC kód: N06AB04

Spôsob účinku

Preukázalo sa, že citalopram je silný inhibítor vychytávania serotonínu (5-HT). Dlhodobá liečba citalopramom nevyvoláva vznik tolerancie na inhibíciu vychytávania 5-HT.

Citalopram je najselektívnejším doteraz popísaným inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI) s minimálnym účinkom na vychytávanie noradrenalínu (NA), dopamínu (DA) a kyseliny gama- aminomaslovej (GABA). Citalopram nemá žiadnu alebo iba veľmi nízku afinitu ku skupine receptorov zahŕňajúcej receptory 5-HT_1A, 5-HT₂, dopamínový receptor D₁, a D₂, adrenoreceptory alfa 1, alfa 2 a beta, histamínový receptor H_1, a muskarínový cholínergný, benzodiazepínový a opioidový receptor. Týmto sa líši od mnohých tricyklických antidepresív a od niektorých ďalších SSRI. Neprítomnosť receptorovej afinity bola potvrdená za použitia radu funkčných testovin vitrona izolovaných orgánoch, ako aj funkčných testov in vivo. Absencia účinkov na receptory môže vysvetliť, prečo citalopram spôsobuje menej tradičných nežiaducich účinkov, ako suchosť v ústach, poruchy močového mechúra a čreva, neostré rozmazané videnie, sedácia, kardiotoxicita a ortostatická hypotenzia.

Farmakodynamické účinky

Citalopram, rovnako ako tricyklické antidepresíva, iné SSRI a inhibítory MAO, potláča REM fázu spánku a predlžuje spánok charakterizovaný hlbokými pomalými vlnami. Potlačenie REM (rapid eye movement) fázy spánku sa pokladá za ukazovateľ antidepresívnej aktivity. Aj keď sa citalopram neviaže na opioidové receptory, potencuje anti-nociceptívny efekt bežne používaných opioidových analgetík. Po podaní citalopramu sa zaznamenalo zosilnenie d-amfetamínom indukovanej hyperaktivity.

Hlavné metabolity citalopramu sú všetky SSRI, aj keď pomer ich potencie a selektivity je nižší, než u citalopramu. Pomer selektivity metabolitov citalopramu je však vyšší než u mnohých iných SSRI. Metabolity neprispievajú k celkovému antidepresívnemu účinku.

V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej EKG štúdii u zdravých jedincov sa pozorovala zmena v QTc (úprava podľa Fridericia) oproti východiskovej hodnote 7,5 ms (90 % IS, 5,9 – 9,1) pri dávke 20 mg/deň a 16,7 ms (90 % IS, 15,0 – 18,4) pri dávke 60 mg/deň (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia: Absorpcia je takmer úplná a nie je závislá od príjmu potravy (T_max priemerne 3,8 hod). Perorálna biologická dostupnosť je okolo 80 %.

Distribúcia:Zdanlivý distribučný objem (V_d)_βje približne 12,3 l/kg. Väzba citalopramu a jeho hlavných metabolitov na bielkoviny plazmy je menej ako 80 %.

Biotransformácia:Citalopram sa metabolizuje na aktívny demetylcitalopram, didemetycitalopram, N-oxid citalopramu, a na inaktívny deaminovaný derivát kyseliny proprionovej. Všetky aktívne metabolity sú tiež SSRI, i keď slabšie ako citalopram. Nezmenený citalopram je v plazme prevládajúcou zlúčeninou. CYP 2C19 je hlavným metabolizujúcim enzýmom. Izoenzýmy CYP 3A4 a CYP 2D6 môžu do určitej miery prispievať k metabolizmu.

Eliminácia: Eliminačný polčas (T_1/2β) je približne 1,5 dňa, a systémový plazmatický klírens (CI_s)

citalopramu je okolo 0,33 l/min a perorálny plazmatický klírens (CI_oral) je okolo 0,41 l/min.

Citalopram sa vylučuje hlavne pečeňou (85 %) a zvyšok (15 %) obličkami. Okolo 12-23 % dennej dávky sa vylúči močom ako nezmenený citalopram. Hepatálny klírens je okolo 0,35 l/min a renálny klírens približne 0,068 l/min.

Kinetika je lineárna. Rovnovážny stav hladín citalopramu sa dosiahne za 1-2 týždne. Pri dennej dávke 40 mg sa dosiahnu priemerné koncentrácie 250 nmol/l (100-500 nmol/l). Nie je jasný vzťah medzi plazmatickými hladinami citalopramu a terapeutickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.

Starší pacienti (≥ 65 rokov):U starších pacientov sa ukázali predĺžené biologické polčasy vylučovania a znížené hodnoty klírensu, zapríčinené zníženou rýchlosťou metabolizmu.

Znížená činnosť pečene:U pacientov so zníženou činnosťou pečene sa citalopram eliminuje pomalšie. Biologický polčas vylučovania citalopramu je približne dvakrát dlhší a rovnovážny stav koncentrácií citalopramu pri danej dávke bude približne dvakrát vyšší ako u pacientov s normálnou činnosťou pečene.

Znížená činnosť obličiek:U pacientov s ľahkým alebo so stredne závažným znížením činnosti obličiek sa citalopram eliminuje pomalšie, ale bez výraznejšieho vplyvu na jeho farmakokinetiku. V súčasnosti nie sú dostupné informácie o liečbe pacientov so závažným znížením činnosti obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/l).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané u laboratórnych zvierat na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách toxicity po opakovanom podaní na potkanoch sa pozorovala fosfolipidóza na niekoľkých orgánoch. Tento reverzibilný účinok je známy u niekoľkých lipofilných amínov a nebol spojený s morfologickými alebo funkčnými zmenami. Klinický význam nie je jasný.

Štúdie embryotoxicity na potkanoch preukázali anomálie skeletu pri dávkach toxických pre matku. Účinky môžu súvisieť s farmakologickou aktivitou alebo môžu byť nepriamym účinkom v dôsledku toxicity pre matku. Peri- a postnatálne štúdie odhalili pokles prežívania mláďat počas laktácie. Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.

Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram spôsobuje zníženie indexu fertility a tehotenského indexu, zníženie počtu uhniezdení oplodneného vajíčka a abnormalitu spermií pri expozícii dostatočne prevyšujúcej expozíciu u ľudí.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Mikrokryštalická celulóza

Povidón K30

Krospovidón

Magnéziumstearát

Obal tablety

Obalová sústava Opadry II OY-LS-28908:

• Oxid titaničitý (E171)

• Makrogol 4000

• Hypromelóza (E464)

• Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre z PVC/PVdC potiahnuté hliníkovou fóliou, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosti balenia: 28, 56, 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Veľká Británia

8. Registračné číslo

30/0038/04-S

9. Dátum prvej registrácie / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.2. 2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14.05.2010 - bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Október 2013