Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04801

Písomná informácia pre používateľa

Citalopram Orion 10 mg

Citalopram Orion 20 mg

Citalopram Orion 40 mg

filmom obalené tablety

citalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Citalopram Orion a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram Orion

3. Ako užívať Citalopram Orion

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Citalopram Orion

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Citalopram Orion a na čo sa používa

Citalopram je takzvaný selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktorý zvyšuje koncentrácie sérotonínu v mozgu. Sérotonín je prenášač centrálnej nervovej sústavy. Poruchy sérotonínového systému boli zistené napríklad pri depresiách a úzkosti.

Citalopram Orionsa používa na liečbu:

• depresie a prevencie depresie

• panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram Orion

NeužívajteCitalopram Orion

• ak sa liečite takzvanými inhibítormi MAO (napr. selegilín používaný pri Parkinsonovej chorobe alebo moklobemid používaný pri depresii) (pozri tiež časť „Iné lieky a Citalopram Orion“)

• ak sa liečite linezolidom, pokiaľ neexistujú možnosti pre dôkladné pozorovanie a sledovanie krvného tlaku (Prosím, pozri tiež časť „Iné lieky a Citalopram Orion“)

• ak sa liečite pimozidom (Prosím, pozri tiež časť „Iné lieky a Citalopram Orion“)

• ak ste precitlivený na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (Pozrite tiež časť 6 „Čo Citalopram Orion obsahuje“).

- ak máte vrodenú odchýlku srdcového rytmu alebo sa u vás vyskytla odchýlka srdcového rytmu (pozorovaná na EKG vyšetrení, ktorým sa zisťuje, ako pracuje vaše srdce)

• ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na

rytmus srdca (pozri časť 2 „Iné lieky a Citalopram Orion“ nižšie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Citalopram Orion, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• ak máte ťažkú chorobu pečene alebo obličiek

• ak máte cukrovku (pozri tiež časť „Iné lieky a Citalopram Orion“)

• ak máte epilepsiu. Liečba Citalopramom Orion sa má ukončiť ak sa objavujú záchvaty alebo došlo k zvýšeniu frekvencie záchvatov (pozri tiež časť „4. Možné vedľajšie účinky“).

• ak ste v minulosti mali mániu alebo hypomániu (pozri tiež časť „4. Možné vedľajšie účinky/ Kedy musíte vyhľadať lekára“)

• ak užívate lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, napríklad antikoagulanciá (lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi), protizápalové analgetiká a deriváty kyseliny salicylovej (napr. kyselina acetylsalicylová) alebo ste v minulosti mali poruchy krvácavosti

• ak sa liečite elektrickými šokmi

• ak máte glaukóm s uzavretým uhlom alebo máte galukóm v anamnéze

- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu)

- ak máte v POKOJI nízku tepovú frekvenciu srdca a/alebo viete, že máte úbytok solí v dôsledku pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (močopudných liekov)

- ak ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty hneď potom, ako ste sa postavili, čo môže naznačovať nezvyčajnú funkciu tepovej frekvencie.

Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov

Citalopram Orionsa nemá užívať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Napriek tomu, váš lekár môže predpísať Citalopram Orionpacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak sa rozhodne, že je to v jeho najlepšom záujme.

Ak váš lekár predpísal Citalopram Orionpacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete to prekonzultovať, prosím, navštívte znova svojho lekára.

Taktiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov užívajúci lieky tejto skupiny majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské pocity (hlavne agresivita, nepriateľské správanie a hnev). Ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov, užívajúceho Citalopram Orion, rozvinú alebo zhoršia ktorékoľvek z hore uvedených príznakov, informujte vášho lekára.

Taktiež, na tejto vekovej skupine užívajúcej Citalopram Orion, neboli demonštrované dlhodobé bezpečnostné účinky týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho rozvoja a správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostné poruchy

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebosamovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

Výskyt takýchto myšlienok je pravdepodobnejší:

- Ak ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky

- Ak ste v mladom dospelom veku.Informácie z klinických skúšaní ukázali na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho

lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť pre vás užitočné, ak príbuznému alebo blízkemu priateľovi poviete, že

máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú

informáciu pre používateľa. Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, či si myslí, že sa vaša

depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo či si robí starosti kvôli zmenám vo vašom správaní.

Všimnite si, prosím!

Tak ako pri liečbe inými lieky určenými na liečbu depresie alebo s ňou súvisiacich ochorení, k zlepšeniu nedochádza okamžite. Po začatí liečby Citalopramom Orionmôže trvať až niekoľko týždňov, kým sa objaví zlepšenie. V liečbe panickej poruchy sa zlepšenie zvyčajne dosahuje po 2 - 4 týždňoch liečby. Na začiatku liečby môžu niektorí pacienti zažívať stavy zvýšenej úzkosti, ktoré sa stratia počas pokračujúcej liečby. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa presne držali príkazov Vášho lekára a neukončili liečbu alebo nezmenili dávku bez konzultácie s Vaším lekárom.

Niektorí pacienti s manicko-depresívnym ochorením môžu prejsť do manickej fázy, ktorá je charakteristická neobvyklými a rýchlymi zmenami myšlienok, neprimeraným pocitom šťastia a nadmernou fyzickou aktivitou. V takomto prípade je potrebné navštíviť lekára.

Počas prvých týždňov liečby sa môžu objaviť príznaky ako nepokoj, problém obsedieť alebo

zostať v pokoji. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ihneď informujte svojho lekára.

Niekedy si nemusíte byť vedomý hore uvedených príznakov, preto môžete požiadať vášho priateľa alebo rodinu, aby vám pomohli sledovať možné príznaky zmien vo vašom správaní.

Ak máte myšlienky alebo zážitky vyvolávajúce obavy, alebo sa počas liečby objavia akékoľvek z hore uvedených príznakov, ihneď informujte svojho lekára alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.

Iné lieky a Citalopram Orion

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NeužívajteCitalopram Orion súbežne s:

• takzvanými inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory MAO) (napr. selegilín, používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby, alebo moklobemid, liek na liečbu depresie, alebo antibiotikum linezolid) alebo počas dvoch týždňov od prerušenia liečby týmito liekmi. Po ukončení liečby Citalopramom Orion sa má počkať najmenej 7 dní pred zmenou na MAO-inhibítor

• neužívajte Citalopramom Orion ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú napr. antiarytmiká IA a III

• lieky upravujúce poruchy srdcového rytmu, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva

• niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín)

• určité antihistaminiká

(astemizol, mizolastín).

Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Účinok Citalopramu Orionmôže byť ovplyvnený ako jeho zosilnením, tak aj oslabením súbežným podávaním s niektorými inými liekmi. Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:

• takzvané SSRI antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu ako je fluoxetín a sertralín) alebo tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín)

• niektoré antidepresíva, ktoré sa používajú na odvykanie fajčenia (bupropión)

• niektoré lieky na liečbu úzkosti (buspirón)

• niektoré lieky na liečbu migrény (sumatriptan a iné triptány)

• niektoré analgetiká (tramadol)

• lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, napr. antikoagulanciá, lieky určené na prevenciu pred krvnými zrazeninami (napr. warfarín), protizápalové analgetiká (napr. kyselina acetylsalicylová), dipyridamol a tiklopidín

• rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

• niektoré antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku) alebo lieky na liečbu srdcového zlyhania (metoprolol)

• lieky na liečbu žalúdočných vredov (cimetidín)

• niektoré antipsychotiká, na liečbu depresívnych ochorení, ako lítium, tryptofán a desipramín

• niektoré lieky na liečbu a prevenciu malárie (meflochin)

Keď máte cukrovku, dôkladne kontrolujte vaše hodnoty glukózy v krvi a účinok inzulínu. Ak zistíte akékoľvek zmeny, povedzte to vášmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Citalopram Orion a jedlo a nápoje

Pitie alkoholu sa počas liečby citalopramom neodporúča.

Tablety sa majú zapíjať tekutinou, užívajú sa s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate Citalopram Orionpočas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by ste vedieť, že vaše dieťa by mohlo mať hneď po narodení nasledujúce príznaky: problémy s dýchaním, namodravá pokožka, záchvaty, zmeny telesnej teploty, poruchy príjmu potravy, vracanie, nízky krvný cukor, stuhnuté alebo ochabnuté svalstvo, čulé reflexy, tras, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, ospanlivosť a poruchy spánku. Ak má vaše dieťa pri narodení akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Ubezpečte sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo gynekológ vie, že užívate Citalopram Orion. Užívanie liekov podobných lieku Citalopram Orion počas tehotenstva, obzvlášť v posledných 3 mesiacoch, môže u detí zvýšiť riziko výskytu závažného zdravotného stavu, nazvaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý sa prejavuje zrýchleným dýchaním a modravou kožou. Tieto príznaky sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa, okamžite kontaktujte detského lekára.

Dojčenie: Pri dojčení citalopram prestupuje do materského mlieka.

Ukázalo sa, že citalopram v štúdiách na zvieratách znižoval kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, no účinok na plodnosť u ľudí sa doposiaľ nepozoroval.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Citalopram Orionmôže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje. Neveďte vozidlá

a neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, či tento liek zhoršuje váš výkon.

Citalopram Orion obsahuje laktózu

Tieto tablety obsahujú laktózu 23 mg (10 mg tableta), 46 mg (20 mg tableta) a 91 mg (40 mg tableta). Ak vám váš lekár oznámil, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.

3. Ako užívať Citalopram Orion

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Depresia:

Dospelí:

Zvyčajná dávka je 20 mg na deň. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.

Panická porucha:

Dospelí:

Začiatočná dávka je 10 mg denne počas prvého týždňa pred zvýšením dávky na 20 - 30 mg denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg denne.

Starší pacienti (nad 65 rokov):

Začiatočná dávka má byť znížená na polovicu odporúčanej dávky, t.j. 10-20 mg denne. Starší pacienti nemajú zvyčajne užívať viac než 20 mg denne.

Pacienti s osobitnými rizikami

Pacienti s poškodením pečene nemajú užívať viac než 20 mg denne.

Liečba má pokračovať po dobu minimálne 6 mesiacov po vymiznutí príznakov, pretože je pravdepodobné, že niektoré príznaky sa môžu vrátiť.

Ak sa vám zdá, že účinok Citalopramu Orion je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Citalopramu Orion, ako máte

Pri predávkovaní môžu byť vedľajšie účinky silnejšie. Ak ste náhodou užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, kontaktujte najbližšiu pohotovostnú službu alebo to ihneď oznámte vášmu lekárovi. Ak sa chystáte navštíviť vášho lekára alebo pohotovosť, vezmite si so sebou celé balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Citalopram Orion

Užite ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ubezpečte sa, že máte dostatočnú zásobu liekov pre prípad dovolenky.

Ak prestanete užívať Citalopram Orion

Neprestávajte užívať Citalopram Orionkým vám to nenariadi váš lekár. Ak chcete ukončiť liečbu, oznámte to vášmu lekárovi. Liečbu neukončujte náhle.

Pri ukončení liečby sa odporúča postupne znižovať dennú dávku citalopramu počas niekoľkých týždňov.

Keď prestanete užívať citalopram, a najmä ak to urobíte náhle, existuje riziko vzniku takzvaných abstinenčných príznakov. Tieto sú časté, ak sa liečba citalopramomukončí. Riziko je vyššie, ak bol citalopram užívaný dlhšiu dobu, alebo vo vysokých dávkach, alebo sa príliš rýchlo znížila dávka. Väčšina ľudí považuje tieto príznaky za mierne, ktoré samy odznejú v priebehu dvoch týždňov. Ak sa u vás objavia závažné abstinenčné príznaky po zastavení užívania citalopramu, prosím, kontaktujte vášho lekára. Lekár vás môže požiadať o opätovné začatie užívania vašich tabliet a o ich pomalšie vysadzovanie.

Abstinenčné príznaky zahŕňajú: Točenie hlavy (neistota alebo strata rovnováhy), pocity ako na ihlách, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrického šoku, vrátane hlavy, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevoľnosť (nauzea), potenie (vrátane nočného potenia), pocity nepokoja a podráždenosti, tremor (tras), pocity zmätenosti alebo dezorientácie, precitlivenosť alebo podráždenosť, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Citalopram Orion môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa výraznejšie prejavujú počas prvých dvoch týždňov liečby a spravidla ustupujú s pokračujúcou liečbou.

Ak v priebehu liečby týmto liekom zaznamenáte myšlienky na samovraždu alebo úmrtie, zhoršenie depresie alebo úzkosti, prejavy náhlej úzkosti, strach alebo neobvyklé zmeny vášho chovania alebo nálady, záchvaty, sérotoninový syndróm (vzrušenosť, zmätenosť, hnačka, vysoká horúčka, abnormálne reflexy, zlá koordinácia, nepokoj, svalová triaška, potenie, podráždenie, chvenie, zimnica a svalové zášklby) alebo krvácavosť (napr. krvácanie z nosa, krvácanie ďasien, neobvyklé modriny, čierna alebo krvavá stolica, silné menštruačné krvácanie) ihneď to oznámte Vášmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

Zvýšené potenie, spavosť alebo nezvyčajná ospalosť, nespavosť, bolesť hlavy, poruchy akomodácie oka (neschopnosti oka správne zaostriť na rôzne vzdialenosti), zvýšený alebo nepravidelný srdcový rytmus, nevoľnosť, sucho v ústach, slabosť.

Častévedľajšie účinky(môžu postihovať menej než 1 z 10 ľudí):

Úbytok telesnej hmotnosti, nedostatok chuti do jedla. poruchy spánku, problémy s koncentráciou, abnormálne sny, výpadky pamäte, úzkosť, sexuálne problémy (znížená telesná túžba alebo sexuálna schopnosť, impotencia, problémy s ejakuláciou, abnormálny orgazmus alebo anorgazmia u žien), bolestivá menštruácia, nepokoj, nervozita, apatia, zmätenosť, migréna, tras, abnormálne pocity (ako na ihlách), závrat, poruchy pozornosti, zvonenie v ušiach, vysoký alebo nízky krvný tlak, zápal nosa a prínosových dutín, hnačka, zápcha, poruchy trávenia, vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť a zvýšená tvorba slín, svrbenie, bolesť svalov alebo kĺbov, poruchy močenia alebo nadmerné močenie, únavnosť, zívanie.

Menej častévedľajšie účinky(môžu postihovať menej než 1 zo 100 ľudí):

Zvýšená chuť do jedla, nárast telesnej hmotnosti, agresivita, strata osobnosti, halucinácie, eufória (neprimeraný pocit šťastia), zvýšené libido, mdloby, mydriáza, znížený srdcový rytmus, rýchly srdcový rytmus, kašeľ, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, alergické reakcie (napr. vyrážky), strata vlasov, precitlivenosť kože na slnečné svetlo, zadržiavanie moču, silná menštruácia, mdloby, nevoľnosť.

Zriedkavévedľajšie účinky(môžu postihovať menej než 1 z 1000 ľudí):

Nízka hladina sodíka v krvi, záchvaty kŕčov, poruchy pohybu, poruchy chuti, neobvyklé krvácanie, ľahké ochorenie pečene, horúčka.

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky(môžu postihovať menej než 1 z 10 000 ľudí):

Supraventrikulárna a ventrikulárna arytmia, galaktorea.

U pacientov užívajúcich tento typ liekov sa pozorovalo zvýšené riziko výskytu zlomenín kostí.

Ak sa pri liečbe Citalopramom Orion vyskytnú záchvaty alebo sa zvýši ich frekvencia, liečba sa má prerušiť (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kedy musíte vyhľadať lekára

Ihneď informujte svojho lekára v prípade:

• Sérotonínového syndrómu.
  Ak počas liečby zaznamenáte niektorý z vedľajších účinkov, ako je vysoká horúčka, svalová rigidita, náhle kontrakcie svalov, zmeny nálad, rozrušenosť, tras a zmätenosť - môže sa jednať o zriedkavý jav, takzvaný sérotonínový syndróm.

• Myšlienok na sebapoškodzovanie.
  Liečba depresie zahŕňa riziko samovraždy, najmä počas prvých 2 – 4 týždňov liečby.

• Mánie
  Citalopram sa niekedy používa na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy, kedy sa alternatívne vyskytujú epizódy depresií a mánií. V takých prípadoch môže spustiť záchvat mánie.

• Zhoršenia psychotických príznakov
  Počas liečby depresívnych epizód pri schizofrénii sa môžu zhoršiť príznaky psychóz.

Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných príznakov:

• rýchly, nepravidelný rytmus srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu nazývaného Torsades de Pointes.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Citalopram Orion

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Citalopram Orion obsahuje

Liečivo je citalopramiumbromid, odpovedajúci 10, 20 alebo 40 mg citalopramu v tablete.

Ďalšie zložky jadra tablety sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, kopovidón, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát. Ďalšie zložky obalu tablety sú hypromelóza, makrogol a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Citalopram Orion a obsah balenia

• 10 mg tableta: biela, bikonvexná, okrúhla, filmom obalená tableta, s označením A na jednej a 05 na druhej strane.

• 20 mg tableta: biela, bikonvexná, kapsulovitého tvaru, filmom obalená tableta, s označením A na jednej a 06 na druhej strane (deliaca ryha medzi 0 a 6). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

• 40 mg tableta: biela, bikonvexná, kapsulovitého tvaru, filmom obalená tableta, s označením A na jednej a 07 na druhej strane (deliaca ryha medzi 0 a 7). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

PVC/PVDC/Al blistrové balenie.

28 tabliet (2x 14 tabliet) a 98 tabliet (7x 14 tabliet). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti

balenia.

Balenie s HDPE fľaškou:

Citalopram 10 mg filmom obalené tablety: 30, 100 a 1000

Citalopram 20 mg filmom obalené tablety: 30, 56, 100, 250 a 1000

Citalopram 40 mg filmom obalené tablety: 30, 56, 100 a 500

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Dánsko, Fínsko, Maďarsko, Nórsko, Švédsko, Slovensko: Citalopram Orion

Poľsko: Citronil

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04801

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Citalopram Orion 10 mg,

Citalopram Orion 20 mg,

Citalopram Orion 40 mg,

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

10 mg tableta: jedna tableta obsahuje citalopramiumbromid zodpovedajúci 10 mg citalopramu.

20 mg tableta: jedna tableta obsahuje citalopramiumbromid zodpovedajúci 20 mg citalopramu.

40 mg tableta: jedna tableta obsahuje citalopramiumbromid zodpovedajúci 40 mg citalopramu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy [asi 23 mg (10 mg tablety), asi 46 mg (20 mg tablety) a asi 91 mg (40 mg tablety)].

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Popis tabliet:

10 mg tableta: biela, bikonvexná, okrúhla, filmom obalená tableta, s označením A na jednej a 05 na druhej strane.

20 mg tableta: biela, bikonvexná, tvaru kapsule, filmom obalená tableta, s označením A na jednej a 06 na druhej strane (deliaca ryha medzi 0 a 6). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

40 mg tableta: biela, bikonvexná, kapsulovitého tvaru, filmom obalená tableta, s označením A na jednej a 07 na druhej strane (deliaca ryha medzi 0 a 7). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Epizódy ťažkej depresie.

• Panická porucha s alebo bez agorafóbie.

• Prevencia rekurencií depresívnych epizód.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Depresia:

Dospelí:

Citalopram sa má podávať ako jednorazová perorálna denná dávka 20 mg.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta možno dávku zvýšiť na maximum 40 mg denne.

Panická porucha:

Dospelí:

Počas prvého týždňa sa odporúča jednorazová perorálna denná dávka 10 mg, potom sa dávka zvýši na

20 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta možno dávku zvýšiť na maximum 40

mg denne.

Starší pacienti (> 65-roční):

U starších pacientov sa má dávka znížiť na polovičnú odporúčanú dávku, t.j. 10-20 mg

denne. Odporúčaná maximálna dávka pre starších pacientov je 20 mg denne.

Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov:

Citalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).

Znížená funkcia obličiek:

Úprava dávkovania sa nevyžaduje, ak má pacient miernu alebo stredne ťažkú insuficienciu. Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov s ťažkým renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 30 ml/min) (pozri časť 4.4).

Znížená funkcia pečene:

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa počas prvých dvoch týždňov

liečby odporúča začiatočná dávka 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede

pacienta možno dávku zvýšiť na maximum 20 mg denne. Opatrnosť a osobitná starostlivosť sa

odporúča pri titrácii dávky u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).

Pacienti so zníženým metabolizmom súvisiacim s CYP2C19:

U pacientov, o ktorých je známe, že sú pomalí metabolizátori enzýmového systému CYP2C19 sa

počas prvých dvoch týždňov liečby odporúča začiatočná dávka 10 mg denne. V závislosti od

individuálnej odpovede pacienta možno dávku zvýšiť na maximum 20 mg denne (pozri časť

5.2).

Dĺžka liečby:

Antidepresívny účinok možno očakávať až po minimálne 2-4 týždňoch liečby. Po remisii je zvyčajne

nevyhnutné v liečbe pokračovať minimálne 6 mesiacov. Pri rekurentnej (unipolárnej) depresii môže

byť nevyhnutné pokračovať v liečbe niekoľko rokov.

Maximálna účinnosť citalopramu pri liečbe panickej poruchy sa dosahuje po asi 3 mesiacoch.

V závislosti od odpovede jednotlivého pacienta môže byť nevyhnutné pokračovať v liečbe niekoľko

mesiacov.

Citalopram sa musí vysadzovať postupne. Odporúča sa postupné znižovanie dávky počas 1- 2

týždňov.

Abstinenčné príznaky po prerušení liečby:

Treba sa vyhnúť náhlemu ukončeniu liečby. Pri ukončovaní liečby citalopramom treba dávku postupne znižovať počas obdobia minimálne jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných príznakov (pozri časť 4.4 a časť 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo ihneď po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom treba zvážiť návrat k predpísanej dávke. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v ešte miernejšom tempe.

Spôsob podávania

Citalopram Orion sa má podávať perorálne jedenkrát denne, ráno alebo večer. Tablety sa majú užívať s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na citalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Citalopram sa nemá podávať pacientom užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), vrátane selegilínu, v denných dávkach prevyšujúcich 10 mg denne. Citalopram sa nemá začať podávať skôr ako dva týždne po prerušení liečby ireverzibilným MAO inhibítorom alebo po uplynutí vymedzeného obdobia, uvedeného v SPC, od ukončenia reverzibilného inhibítoru MAO. Liečba inhibítorom MAO sa nesmie začať skôr ako sedem dní po prerušení liečby citalopramom (pozri časť 4.5).

• Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, pokiaľ nie sú možnosti starostlivého sledovania a monitorovania tlaku krvi (pozri časť 4.5).

• Citalopram je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známe predĺženie QT intervalu

alebo vrodený syndróm predĺženia QT intervalu.

• Citalopram je kontraindikovaný súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov:

Citalopram Orion sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev) sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovali medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Samovražda/samovražedné myšlienky a klinické zhoršenie:

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (so samovraždou spojených udalostí). Toto riziko pretrváva až kým sa neobjaví významný ústup ochorenia. Keďže sa zlepšenie nemusí dostaviť ani po niekoľkých prvých týždňoch liečby, pacientov treba starostlivo monitorovať, až kým sa takéto zlepšenie neobjaví. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Citalopram sa má v tomto období predpisovať v malých množstvách, aby sa znížilo riziko predávkovania.

Iné psychické ochorenia, kvôli ktorým sa citalopram predpisuje, môžu byť taktiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Navyše, tieto okolnosti môžu súvisieť s veľkou depresívnou poruchou. Preto pri liečení pacientov s inými psychickými poruchami treba zachovávať rovnaké preventívne opatrenia ako pri liečení pacientov s veľkou depresívnou poruchou.

Pacienti s anamnézou samovražedných príhod, alebo pacienti s významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami, v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Reverzibilné selektívne inhibítory MAO-A:

Kombinácia citalopramu s inhibítormi MAO-A sa vo všeobecnosti neodporúča z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Informácie o súbežnej liečbe s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi MAO, pozri časť 4.5.

Sérotonergné lieky:

Citalopram sa nemá podávať v kombinácii so sérotonergnými liekmi, ako sú napríklad sumatriptán a iné triptány, tramadol, oxitriptán a tryptofán.

Diabetes:

U diabetických pacientov môže liečba SSRI pozmeniť rovnováhu glukózy. Je možné, že bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálneho hypoglykemika.

Záchvaty kŕčov:

Záchvaty kŕčov sú potenciálnym rizikom pri antidepresívach. Ak sa u pacienta rozvinú záchvaty, liečbu citalopramom treba prerušiť. Citalopram sa nemá podávať pacientom s nestabilnou epilepsiou a u pacientov s kontrolovanou epilepsiou musí byť užívanie citalopramu starostlivo monitorované. Užívanie citalopramu treba prerušiť, ak sa v priebehu liečby zvýši frekvencia záchvatov.

ECT (elektrokonvulzívna terapia):

Z dôvodu malej klinickej skúsenosti so súbežným podávaním citalopramu a elektrokonvulzívnej

terapie (ECT) sa odporúča opatrnosť.

Mánia:

U pacientov s mániodepresívnym ochorením sa môže vyskytnúť zmena na manickú fázu. Citalopram sa má podávať u pacientov s históriou mánie alebo hypománie s opatrnosťou. Podávanie citalopramu sa má ukončiť ak pacient vstupuje do manickej fázy.

Krvácanie:

Počas liečby SSRI bolo hlásené predĺženie času krvácania a/alebo krvácavé abnormality ako sú ekchymóza, gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné a mukózne krvácania (pozri časť 4.8). Obozretnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súbežnom užívaní liečiv, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek, alebo iných liečiv, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, rovnako ako u pacientov s históriou krvácavých porúch (pozri časť 4.5).

Sérotonínový syndróm:

V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich SSRI hlásený sérotonínový syndróm. Rozvoj tohto stavu môže indikovať kombinácia príznakov ako sú podráždenosť, tremor, myoklonus a hypertermia. Liečbu citalopramom treba v takých prípadoch ihneď ukončiť a začať symptomatickú liečbu.

Psychóza:

Liečba psychotických pacientov s depresiou môže zvýšiť psychotické symptómy.

Poškodenie funkcie obličiek:

Použitie citalopramu u pacientov s ťažkým renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa neodporúča, pretože o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku u tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii žiadne informácie (pozri časť 4.2).

Poškodenie funkcie pečene:

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má dávka znížiť (pozri časť 4.2) a hepatálna funkcia sa má starostlivo sledovať.

Hyponatriémia:

Zriedkavo sa hlásila hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), a to hlavne u starších pacientok. Tento stav zvyčajne ustúpi po ukončení liečby.

Ľubovník bodkovaný:

Súbežné užívanie citalopramu a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže mať za následok zvýšenú incidenciu nežiaducich reakcií. Preto sa citalopram nemá užívať súbežne s rastlinnými prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (pozri časť 4.5).

Paradoxná úzkosť:

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia zvyčajne vymizne v priebehu prvých dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nízka úvodná dávka (pozri časť 4.2).

Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť nespavosť a nepokoj, ktoré je možné zmierniť úpravou dávky.

Predĺženie QT intervalu:

U citalopramu bolo zistené predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky. Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, boli hlásené prípady počas post-marketingového obdobia, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo s pre-existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časť 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou; alebo u pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca.

Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba.

Ak sú vyšetrovaní pacienti so stabilizovaným srdcovým ochorením, má sa zvážiť EKG kontrola skôr, ako sa začne liečba citalopramom.

Ak sa znaky srdcovej arytmie vyskytnú počas liečby citalopramom, liečba sa má ukončiť a má sa uskutočniť EKG vyšetrenie.

Akatízia/psychomotorický nepokoj:

Užívanie SSRI/SNRI je spojené so vznikom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo rozrušujúcim nepokojom a potrebou častého pohybu spojeného s neschopnosťou obsedieť alebo ostať v pokoji. Toto sa častejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby. U pacientov, ktorým sa rozvinuli tieto príznaky, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.

Abstinenčné príznaky po prerušení liečby:

Abstinenčné príznaky po prerušení liečby sú časté, najmä ak je prerušenie liečby náhle (pozri časť 4.8). V prevenčnom klinickom skúšaní opätovného výskytu s citalopramom sa pozorovali nežiaduce udalosti po prerušení účinnej liečby u 40 % pacientov oproti 20 % pacientov, ktorí v liečbe pokračovali. Riziko abstinenčných príznakov môže byť závislé na niekoľkých faktoroch vrátane trvania liečby, dávky a rýchlosti redukcie dávky. Po prerušení liečby SSRI/SNRI boli hlásené závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézy a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), podráždenie alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emočná nestabilita, podráždenosť a vizuálne poruchy. Vo všeobecnosti sú tieto prípady slabé až mierne, napriek tomu môžu mať u niektorých pacientov silnú intenzitu. Zvyčajne sa objavujú počas prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavo boli zaznamenané hlásenia o takýchto príznakoch aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Vo všeobecnosti majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu byť predĺžené ( 2-3 mesiace a viac). Z tohto dôvodu sa odporúča, aby sa citalopram pri prerušovaní liečby postupne znižoval počas obdobia niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa pacientových potrieb (pozri „Abstinenčné príznaky po prerušení liečby“, časť 4.2).

Glaukóm s uzavretým uhlom:

SSRI vrátane citalopramu môžu mať účinok na veľkosť zrenice čo spôsobuje mydriázu. Tento

mydriatický účinok má potenciál zužovať očný uhol čo vedie k zvýšeniu vnútroočného tlaku

a vzniku glaukómu s uzavretým uhlom, najmä u pacientov s predispozíciou. U pacientov s glaukómom

s uzavretým uhlom alebo glaukómom v anamnéze sa má preto citalopram používať s opatrnosťou.

Pomocné látky:

Citalopram Orion obsahuje laktózu, asi 23 mg (10 mg tableta), asi 46 mg (20 mg tableta) a asi 91 mg (40 mg tableta). Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, Lappovej deficiencie laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

Liek tiež obsahuje sodík (<40 μg/tableta).

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie:

Na farmakodynamickej úrovni sa hlásili prípady výskytu sérotonínového syndrómu pri podaní citalopramu s moklobemidom alebo buspirónom.

Kontraindikované kombinácie:

Inhibítory MAO

Súbežné užívanie citalopramu a inhibítorov MAO môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie, vrátane sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3 a časť 4.4). Prípady závažných a niekedy aj fatálnych reakcií boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali SSRI v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO), vrátane ireverzibilného IMAO selegilínu a reverzibilného IMAO linezolidu a moklobemidu a u pacientov, ktorým nedávno po prerušení podávania SSRI bol nasadený IMAO.

V niektorých prípadoch boli prítomné príznaky pripomínajúce sérotonínový syndróm. Príznaky interakcie liečiva s IMAO zahŕňajú: nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermiu.

Pimozid

Súbežné podávanie jednorazovej dávky pimozidu 2 mg jedincom liečeným racemickým citalopramom 40 mg/deň počas 11 dní spôsobilo zvýšenie AUC a C_max pimozidu, hoci to nebolo stále počas štúdie. Súbežné podávanie pimozidu a citalopramu viedlo k priemernému zvýšeniu QTc intervalu približne o 10 ms. V dôsledku interakcie zaznamenanej pri nízkej dávke pimozidu je súbežné podávanie citalopramu a pimozidu kontraindikované.

Predĺženie QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie medzi citalopramom a inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval, neboli uskutočnené. Aditívny účinok citalopramu a týchto liekov sa však nedá vylúčiť. Z tohto dôvodu je taktiež kontraindikované súbežné podanie citalopramu s inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval, ako antiarytmiká triedy IA a III, niektoré antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín) atď.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní:

Selegilín (selektívny inhibítor MAO-B)

Farmakokinetická/farmakodynamická interakčná štúdia so súbežne podávaným citalopramom (20 mg denne) a selegilínom (10 mg denne) (selektívny inhibítor MAO-B) nepreukázala žiadne klinicky významné interakcie. Súbežné používanie citalopramu a selegilínu (v dávkach vyšších ako 10 mg denne) je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Sérotonergné lieky

Súbežné podávanie so sérotonergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptan) môže viesť k zosilneniu účinkov súvisiacich s 5-HT. Pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie, súbežné užívanie citalopramu a antagonistov 5-HT, ako sumatriptan a iné triptány, sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Na farmakodynamickej úrovni boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu s citalopramom a buspirónom.

Lítium a triptofán

V klinických štúdiách, v ktorých sa citalopram súbežne podával s lítiom sa nezistili žiadne farmakodynamické interakcie. Ak sa SSRI podávali s lítiom alebo triptofánom, zaznamenali sa však zosilnené sérotonergné účinky, a preto sa má súbežné používanie citalopramu s týmito liekmi uskutočňovať s opatrnosťou. Obvyklé sledovanie hladín lítia nie je potrebné upraviť.

Lieky znižujúce prah záchvatov

SSRI môžu znížiť prah záchvatu. Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom užívaní iných liekov schopných znižovať prah záchvatu (napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantíny a butyrofenóny), meflochín, bupropion a tramadol).

Krvácanie

Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí sú súčasne liečení antikoagulanciami (ako napríklad warfarínom), liekmi ovplyvňujúcimi funkciu krvných doštičiek, ako sú napríklad nesteroidové protizápalové lieky, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidín, alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. určitými atypickými antipsychotikami, fenotiazínmi alebo tricyklickými anidepresívami) (pozri časť 4.4).

Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže mať za následok vyššiu incidenciu nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4). Farmakokinetické interakcie sa neskúmali.

Alkohol

Medzi citalopramom a alkoholom sa nedokázali žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie. Napriek tomu sa pitie alkoholu počas liečby citalopramom neodporúča.

ECT (elektrokonvulzívna terapia)

Nie sú žiadne klinické štúdie stanovujúce riziká alebo prínosy kombinovaného používania elektrokonvulzívnej terapie (ECT) a citalopramu (pozri časť 4.4).

Lieky indukujúce hypokaliémiu/hypomagneziémiu

Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní iných liekov indukujúcich hypokaliémiu/hypomagneziémiu, rovnako ako pri citaloprame, potenciálne predlžujú QT interval a zvyšujú riziko malígnych arytmií (pozri časť 4.4).

Farmakokinetické interakcie:

Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram je sprostredkovaná CYP2C19 (približne 38 %), CYP3A4 (približne 31 %) a CYP2D6 (približne 31 %) izoenzýmami zo systému cytochrómu P450. Skutočnosť, že citalopram je metabolizovaný viac ako jedným CYP, znamená, že inhibícia jeho biotransformácie je menej pravdepodobná ako inhibícia jedným enzýmom, ktorý môže byť nahradený iným. Preto má v klinickej praxi súbežné podávanie citalopramu s inými liekmi veľmi nízku pravdepodobnosť vzniku farmakokinetických interakcií liekov.

Farmakokinetické interakcie založené na viazaní sa plazmatických proteínov sa nepredpokladajú.

Potrava

Nehlásil sa vplyv jedla na absorpciu a iné farmakokinetické vlastnosti citalopramu.

Účinok iných látok na farmakokinetiku citalopramu

Inhibítory CYP2C19

Súbežné podanie escitalopramu (aktívny enantiomér citalopramu) s 30 mg omeprazolu raz denne (inhibítor CYP2C19) vyústil do mierneho (približne 50%) zvýšenia plazmatických koncentrácii escitalopramu. Preto, pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu treba byť obozretný. Na základe monitorovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby s inhibítormi CYP2C19 môže byť nutné zníženie dávky citalopramu.

Cimetidín

Cimetidín (silný inhibítor CYP 2D6, 3A4 a 1A2) spôsobil mierny vzostup priemerných hladín citalopramu v rovnovážnom stave. Preto sa pri podávaní citalopramu v kombinácii s cimetidínom odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.

Metoprolol

Escitalopram (aktívny enantiomér citalopramu) je inhibítorom enzýmu CYP2D6. Opatrnosť sa odporúča ak sa citalopram podáva súbežne s liekmi, ktoré sa metabolizujú prevažne týmto enzýmom a majú úzky terapeutický index, ako napr. flekainid, propafenón a metoprolol (ak sa používa na zlyhanie srdca), alebo niektorými liekmi pôsobiacimi na CNS, ktoré sa prevažne metabolizujú CYP2D6, ako napr. antidepresíva desipramin, klomipramin a nortryptylin či antipsychotiká risperidon, tioridazin a haloperidol. Môže byť nutná úprava dávky.

Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4) nezmenilo farmakokinetiku citalopramu.

Farmakokinetická štúdia interakcií s lítiom a citalopramom nepreukázala žiadne farmakokinetické interakcie (pozri tiež vyššie).

Účinok citalopramu na farmakokinetiku iných látok:

Citalopram a demetylcitalopram sú zanedbateľnými inhibítormi CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 a len slabými inhibítormi CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnaní s inými SSRI stanovenými ako významnými inhibítormi.

Metoprolol

Farmakokinetická/farmakodynamická interakčná štúdia so súbežným podávaním citalopramu a metoprololu (substrát CYP2D6) vyústila do dvojnásobného zvýšenia plazmatických hladín metoprololu. Neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na krvný tlak alebo pulzovú frekvenciu.

Dezipramín, imipramín

Vo farmakokinetickej štúdii sa nedokázali žiadne účinky na hladiny citalopramu alebo imipramínu, hoci hladina dezipramínu, primárneho metabolitu imipramínu, bola zvýšená. Keď sa dezipramín kombinoval s citalopramom, boli pozorované zvýšené koncentrácie dezipramínu v plazme. Môže byť potrebné redukovať dávku dezipramínu.

Iné

Nepozorovala sa žiadna zmena alebo sa pozorovali len veľmi malé zmeny bez klinického významu, ak sa citalopram podával so substrátmi CYP1A2 (klozapín a teofylín), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (imipramín a mefenytoín), CYP2D6 (sparteín, imipramín, amitriptylín, risperidón) a CYP3A4 (warfarín, karbamazepín (a jeho metabolit karbamazepín-epoxid) a triazolam).

Medzi citalopramom a levomepromazínom alebo digoxínom (indikujúcim, že citalopram ani neindukuje ani neinhibuje P-glykoproteín) sa nepozorovali žiadne farmakokinetické interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Veľké množstvo údajov o tehotných ženách (viac ako 2 500 odkrytých výsledkov) nenaznačuje žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu. Citalopram sa môže používať počas gravidity, ak je to klinicky potrebné, pri čom je potrebné vziať do úvahy nižšie uvedené aspekty.

Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ľudí nie je známe. Existujú správy o abstinenčných príznakoch u novorodencov, ktorých matky používali počas gravidity selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu. Citalopram sa počas tehotenstva nemá užívať pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné. Ak sa počas tehotenstva užíva, dávku treba znížiť, a ak je to možné, liek sa má vysadiť posledné týždne pred termínom pôrodu.

V prípade, že užívanie citalopramu matkou pokračuje až do posledného štádia tehotenstva, najmä tretieho trimestra, treba novorodencov sledovať. Počas tehotenstva treba zamedziť náhlemu prerušeniu liečby.

U novorodenca, ktorého matka v poslednom štádiu tehotenstva užívala SSRI/SNRI, sa môžu objaviť nasledovné príznaky: respiračné ťažkosti, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť teploty, poruchy príjmu potravy, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom. Tieto účinky môžu byť dôsledkom sérotonergného účinku alebo abstinenčných príznakov. Vo väčšine prípadov komplikácie začnú ihneď alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas gravidity, obzvlášť v jej neskorom štádiu, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Zistené riziko je približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa objavujú 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia

Citalopram sa v malých množstvách vylučuje do mlieka. Odhaduje sa, že dojčené dieťa bude dostávať približne 5 % hmotnosti spojenej dennou dávkou matky (v mg/kg). U dojčiat sa nepozorovali žiadne alebo sa pozorovali len menej dôležité udalosti. Existujúce informácie nie sú však dostatočné pre zhodnotenie rizika pre dieťa. Výhody dojčenia by mali prevyšovať potenciálne nežiaduce účinky pre dieťa. Odporúča sa opatrnosť.

Fertilita

Údaje na zvieratách ukázali, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Prípady

hlásení u ľudí po niektorých SSRIs ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na

fertilitu u ľudí sa doposiaľ nepozoroval.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalopram má len malý alebo mierny vplyv na schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Psychoaktívne lieky môžu znižovať schopnosť rozhodovania a reagovania v mimoriadnych situáciách. Pacientov treba upozorniť na možné riziko vplyvu na ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pozorované u citalopramu sú vo všeobecnosti mierne a prechodné. Prevládajú v priebehu prvých týždňov liečby a obvykle sa následne zoslabujú.

Pre nasledujúce reakcie sa zistila závislosť dávka-odpoveď: zvýšené potenie, sucho v ústach, insomnia, somnolencia, hnačka, nauzea a únava.

V tabuľke je uvedené percento nežiaducich liekových reakcií súvisiacich s SSRI a/alebo citalopramom, ktoré sa pozorovali buď u ≥ 1% pacientov v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach alebo po uvedení na trh. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

_{Počet pacientov: Citalopram/placebo = 1346 /545}

¹ Počas post-marketingového obdobia boli hlásené predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, pacientov s hypokaliémiou alebo u pacientov s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo iným ochorením srdca (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

² V priebehu liečby citalopramom alebo čoskoro po prerušení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok či samovražedného správania(pozri časť 4.4.)

Abstinenčné príznaky po prerušení liečby:

Prerušenie liečby SSRI/SNRI (najmä ak je náhle) všeobecne vedie k abstinenčným príznakom. Boli hlásené závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézy a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), podráždenosť alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačky, palpitácie, emočná nestabilita, podráždenosť a vizuálne poruchy. Vo všeobecnosti sú tieto prípady slabé až mierne s obmedzeným priebehom, napriek tomu môžu byť u niektorých pacientov závažné a/alebo predĺžené. Z tohto dôvodu sa preto odporúča, keď už liečba citalopramom nie je ďalej potrebná, postupné vysadzovanie znižovaním dávky (pozri časť4.2 a časť 4.4).

Skupinové účinky:

Epidemiologické štúdie, predovšetkým tie, ktoré sa uskutočnili u pacientov vo veku 50 rokov a viac, ukázali zvýšené riziko fraktúr kostí u tých pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva (TCA). Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita:

Úplné klinické údaje o predávkovaní citalopramom sú obmedzené a veľa prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi/alkoholom. Fatálne prípady predávkovania citalopramom boli hlásené so samotným citalopramom; avšak väčšina fatálnych prípadov zahŕňala predávkovanie súbežnými liekmi.

Príznaky:

Nasledujúce príznaky boli pozorované pri hlásenom predávkovaní citalopramom: kŕče, tachykardia, somnolencia, predĺženie QT intervalu, kóma, vracanie, tremor, hypotenzia, zástava srdca, nauzea, sérotonínový syndróm, nepokoj, bradykardia, závrat, blokáda ramienka, predĺženie QRS, hypertenzia, mydriáza, torsade de pointes, stupor, potenie, cyanóza, hyperventilácia a atriálna a ventrikulárna arytmia.

Liečba:

Špecifické antidotum pre citalopram nie je známe. Liečba má byť symptomatická a podporná. Je potrebné zvážiť aktívne uhlie, osmotické preháňadlo (napr. síran sodný) a výplach žalúdka. Ak je pacient v bezvedomí, treba ho intubovať. Majú sa sledovať vitálne funkcie. Odporúča sa EKG vyšetrenie v prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca/bradyarytmiami, u pacientov súčasne užívajúcich lieky predlžujúce QT interval alebo u pacientov s pozmeneným metabolizmom, napríklad v dôsledku poškodenia pečene.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, ATC kód: N06AB04.

Citalopram je bicyklický izobenzofuránový derivát, ktorý nie je chemicky príbuzný tricyklickým, tetracyklickým ani iným antidepresívam. Citalopram je racemickou zmesou, kde jeden z enantiomérov (S-forma) je farmakologicky aktívny.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamický účinok sa spája najmä s potentnou a selektívnou inhibíciou spätného vychytávania sérotonínu (5-HT).

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Tolerancia na inhibičný účinok citalopramu na vychytávanie 5-HT sa počas dlhodobej liečby nevyskytuje. Citalopram nemá žiadny alebo len minimálny účinok na spätné vychytávanie noradrenalínu (NA), dopamínu (DA) a kyseliny gamaaminomaslovej (GABA).

Citalopram nemá žiadnu, alebo len minimálnu afinitu k sérotonínovým receptorom 5-HT1_A, 5-HT₂, dopamínovým receptorom D₁ a D₂, receptorom alfa₁, alfa₂, beta-adrenoreceptorom, histamínovým receptorom H₁ a cholinergným (muskarínovým) receptorom.

V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej EKG štúdii sa u zdravých jedincov pozorovala zmena v QTc (úprava podľa Fridericia) oproti východiskovej hodnote 7,5 ms (90% IS: 5,9 – 9,1) pri dávke 20 mg/deň a 16,7 ms (90% IS: 15,0 – 18,4) pri dávke 60 mg/deň (pozri časť 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Citalopram je racemát, ktorého S-enantioméru sa prisudzuje zodpovednosť za farmakodynamický efekt. Farmakokinetické údaje sa zakladajú na racemáte.

Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosahuje priemerne po štyroch hodinách (rozsah je 1 – 6 h). Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 80%.

Distribúcia

Zjavný distribučný objem (V_d) je približne 14 (12 – 17) l/kg. Väzba citalopramu a jeho hlavných metabolitov na plazmatické bielkoviny je približne 80%.

Biotransformácia

Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát propiónovej kyseliny. Hlavné metabolity citalopramu, demetylcitalopram a didemetylcitalopram, sú SSRI. Majú slabší účinok a sú viac neselektívne ako citalopram. Nepredpokladá sa, že by mohli prispievať k antidepresívnemu účinku citalopramu.

Eliminácia

Eliminačný polčas (T_1/2β) je približne 36 hodín (28-42 hodín), a systémový klírens citalopramu v plazme (Cl_S) je približne 0,3 – 0,4 l/min. Citalopram sa hlavne vylučuje pečeňou (85%) a zvyšok (15%) obličkami. 12 – 23% dennej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme. Metabolický klírens je približne 0,3 l/min a renálny klírens je približne 0,05 – 0,08 l/min.

Kinetika je lineárna. Koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosahujú po 1 – 2 týždňoch a medzi jednotlivcami dochádza k štvornásobným variáciám. Nie je jasný vplyv medzi plazmatickými hladinami citalopramu a terapeutickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.

Starší pacienti (> 65 roční)

U starších pacientov sa kvôli zníženému metabolizmu zistili dlhšie hodnoty plazmatického polčasu

a menší klírens. U starších osôb je systémová expozícia (AUC) približne o 50 % vyššia než u zdravých mladých dobrovoľníkov (pozri časť 4.2).

Znížená funkcia pečene

Eliminácia citalopramu postupuje pomalšie u pacientov so zníženou funkciou pečene. Polčas citalopramu pri daných dávkach je približne dvakrát dlhší a koncentrácie citalopramu v ustálenom stave približne dvakrát vyššie než sú u pacientov s normálnou funkciou pečene.

Znížená funkcia obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLcr 10 -53 ml/min) bol zistený dlhší polčas a malý vzostup expozície citalopramom. Plazmatické koncentrácie metabolitov neboli zatiaľ skúmané, ale môžu byť zvýšené (pozri časť 4.2).

Polymorfizmus

U osôb, ktoré majú znížený metabolizmus súvisiaci s CYP2C19, sa pozorovali dvakrát vyššie plazmatické koncentrácie escitalopramu než boli koncentrácie u osôb s extenzívnym metabolizmom. U osôb, ktoré majú znížený metabolizmus súvisiaci s CYP2D6, sa nepozorovali žiadne významné zmeny v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Fosfolipidóza niektorých orgánov bola pozorovaná v štúdiách zaoberajúcich sa toxicitou opakovaných dávok u potkanov. Táto reverzibilná reakcia je známa u niekoľkých lipofilných amínov, pričom sa nespájala s morfologickými, ani funkčnými účinkami. Klinická významnosť nie je známa. Embryotoxické štúdie u potkanov pri vysokých toxických dávkach u matky ukázali kostrové abnormality. Tieto účinky môžu súvisieť s farmakologickými účinkami citalopramu, alebo by mohli byť nepriamym účinkom toxicity u matky. Perinatálne a postnatálne štúdie ukázali znížené prežívanie potomkov počas obdobia dojčenia. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Údaje na zvieratách ukázali, že pri expozíciách značne presahujúcich expozície u ľudí citalopram indukuje zníženie indexu fertility a indexu gravidity, znižuje počet implantácií a vedie k vzniku abnormalít spermií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Kukuričný škrob
monohydrát laktózy
kopovidón
mikrokryštalická celulóza
sodná soľ kroskarmelózy
magnéziumstearát.

Obal tablety:

Hydroxypropylmetycelulóza
makrogol
oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Blister: 4 roky.

Obal na tablety: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blistrové balenie.

28 tabliet (2x 14 tabliet) a 98 tabliet (7x 14 tabliet). Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Balenie s HDPE fľaškami:

Citalopram 10 mg filmom obalené tablety: 30, 100 a 1000

Citalopram 20 mg filmom obalené tablety: 30, 56, 100, 250 a 1000

Citalopram 40 mg filmom obalené tablety: 30, 56, 100 a 500

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Citalopram Orion 10 mg: 30/0518/06-S

Citalopram Orion 20 mg: 30/0519/06-S

Citalopram Orion 40 mg: 30/0520/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.12.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.05.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014