Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04714-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Citalopram - Teva 40 mg

Filmom obalené tablety

citalopramíniumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Citalopram - Tevaa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Citalopram - Teva

3. Ako užívať Citalopram - Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Citalopram - Teva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Citalopram - Teva a na čo sa používa

Citalopram - Teva patrí do skupiny antidepresív (liekov na liečbu depresie), ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI).

Citalopram - Teva sa používa na liečbu depresie (veľké depresívne epizódy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Citalopram - Teva

Neužívajte Citalopram - Teva

• ak ste precitlivený (alergický) na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6)

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Citalopram - Teva obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte cukrovku, môže liečba Citalopramom - Teva narušiť kontrolu hladiny vášho cukru v krvi

• máte epilepsiu alebo záchvaty, možno sa u vás vyskytnú záchvaty v súvislosti s liečbou antidepresívami

• podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu (liečbu elektrošokmi)

• ste v minulosti mali mániu/hypomániu, musí sa Citalopram - Teva užívať s opatrnosťou a ak sa vyskytne mánická fáza, musí byť okamžite vysadený

• máte ochorenie pečene alebo obličiek. Citalopram nesmú užívať pacienti so závažnými ochorením obličiek

• máte poruchu zrážanlivosti krvi, môže u vás Citalopram - Teva vyvolať krvácanie

• súbežne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi (pozri časť „Iné lieky a Citalopram-Teva“)

• máte žalúdočné vredy alebo ste v minulosti mali krvácanie do žalúdka alebo čreva

• mate nízku hladinu draslíka alebo magnézia v krvi

• máte psychotické stavy s depresívnymi epizódami

• máte takzvaný serotonínový syndróm. Výskyt tohto stavu môže byť charakterizovaný kombináciou príznakov ako je nepokoj, tras, svalové sťahy a prehriatie. Liečba Citalopramom - Teva sa musí okamžite ukončiť

• máte alebo ste mali srdcové ochorenie alebo ste nedávno mali infarkt

• máte nízku srdcovú frekvenciu (tep) v kľude a/alebo viete, že môžete mať nedostatok solí ako následok dlhej ťažkej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo užívania diuretík (močopudných liekov)

• ste zaznamenali rýchly a nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty pri vstávaní, ktoré môžu poukazovať na poruchu srdcovej frekvencie

• ak máte problémy s vašimi očami, ako je určitý druh glaukómu

  • U pacientov užívajúcich antidepresíva sa v prvých týždňoch liečby môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak pocítite takéto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé

  • ak sa u pacienta objavia záchvaty (epileptické) alebo sa ich frekvencia zvýši, liečba citalopramom sa má ukončiť. Citalopram nesmú užívať pacienti s nestabilnou (nekontrolovanou) epilepsiou. Pacienti s kontrolovanou epilepsiou musia byť starostlivo sledovaní

  • Citalopram sa nemá užívať v rovnakom čase ako lieky, ktoré majú serotoninergný účinok vrátane liekov proti bolesti a liekov užívaných na liečbu migrény (pozri časť„Iné lieky a Citalopram-Teva)

  • Citalopram sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nízkou hladinou sodíka

Liečbu Citalopramom – Teva nesmiete ukončiť náhle, kvôli možnému výskytu príznakov z vysadenia lieku (pozri časť 3).

Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražednémyšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykleokolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• k ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak mátekedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiualebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ichpožiadať, aby vám povedali, keďsi myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Citalopram - Teva nemajú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov. Taktiež musíte vedieť, že u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení niektorým liekom z tejto skupiny liekov, je zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (najmä agresivita, protichodné správanie a zlosť). Váš lekár aj tak môže predpísať Citalopram - Teva pacientom do 18 rokov, pokiaľ rozhodne, že je to v ich najlepšom záujme. Pokiaľ lekár predpísal Citalopram - Teva pacientovi do 18 rokov a chcete sa o tom poradiť, navštívte, prosím, opäť svojho lekára. Ak sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení Citalopramom - Teva, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov, musíte o tom informovať svojho lekára. Rovnako dlhodobé údaje o bezpečnostiCitalopramu - Teva týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania v tejto vekovej skupine ešte neboli uvedené.

Iné lieky a Citalopram-Teva

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NEUŽÍVAJTE citalopram

• ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus napr. antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, antimalarická liečba hlavne halofantrín), určité antihistaminiká (astemizol, mizolastin). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

• ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ako je fenelzín, izokarboxazid a tranylcypromin neužívajte Citalopram - Teva aspoň 14 dní po skončení liečby takzvanými ireverzibilnými IMAO. Neužívajte Citalopram - Teva po určený čas po skončení liečby reverzibilnými IMAO (napr. moklobemid), ako sa uvádza v písomnej informácii pre používateľa pre reverzibilné IMAO. Neužívajte IMAO aspoň 7 dní po skončení liečby Citalopramom - Teva. Neužívajte Citalopram – Teva, keď súbežne užívate selegilín (MAO) v dávke vyššej ako 10 mg/deň.

• ak užívate pimozid (antipsychotikum). Citalopram sa nesmie užívať spolu s pimozidom vzhľadom na vplyv tejto kombinácie na funkciu srdca.

• lieky obsahujúce selegilín (používané na liečbu Parkinsonovej choroby)

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste predtým užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich:

• iné lieky, ktoré majú serotoninergný účinok, ako je sumatriptan, iné triptány alebo tryptofán (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

• lieky na prevenciu zrážania krvi, napr. warfarín, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, tiklopidín.

• lieky, ktoré znižujú prah vzniku záchvatov napr. neuroleptiká, meflochín alebo bupropión

• rastlinné lieky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

• lieky na liečbu bolesti a zápalu, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, ketoprofén a diklofenak.

• lieky na liečbu bolesti, ako je tramadol (pozri časť „Upozornenia a opatrenia „).

• lieky na liečbu depresií, napr. fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, venlafaxín.

• lieky na liečbu migrény, napr. sumatriptán a iné triptány (pozri časť „Upozornenia a opatrenia „).

• lieky na liečbu srdcového zlyhania, napr. metoprolol.

• lieky na liečbu duševných ochorení, napr. lítium, risperidón, chlórpromazín.

• lieky na liečbu žalúdočných vredov, napr. omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, cimetidín.

• lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka alebo horčíka v krvi, pretože tieto stavy zvyšujú riziko vzniku porúch srdcového rytmu ohrozujúcich život (predĺženie QT-intervalu, Torsades de Pointes)

• linezolid (antibiotikum).

Citalopram - Teva a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Citalopramom - Teva sa odporúča nepiť alkohol. Citalopram - Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Skúsenosti s užívaním citalopramu počas tehotenstva sú iba obmedzené. Citalopram nesmiete užívať ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutné.

Uistite sa, že váš lekár vie, že užívate Citalopram ‑ Teva. Ak sa lieky ako Citalopram ‑ Teva užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára

Užívanie Citalopramu - Teva nesmiete ukončiť náhle. Ak užívate Citalopram - Teva počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, povedzte to svojmu lekárovi, pretože vaše dieťa by mohlo mať po pôrode určité príznaky. Tieto príznaky sa zvyčajne prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Medzi tieto príznaky patrí nespavosť alebo neschopnosť správne prijímať potravu, problémy s dýchaním, namodravé sfarbenie kože, kolísanie telesnej teploty, nevoľnosť, nadmerný plač, stuhnutie alebo ochabnutie svalov, ospalosť, tras, nepokoj alebo kŕče. Ak má vaše dieťa po narodení akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý vám poradí.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Citalopram sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka a hrozí riziko účinku na dieťa.

Ak užívate Citalopram - Teva, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že citalopram znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, avšak vplyv na plodnosť sau ľudí zatiaľ nepozoroval.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Citalopram - Teva môže znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, až kým nezistíte ako na vás Citalopram - Teva pôsobí. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Citalopram – Teva obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Citalopram - Teva

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Citalopram - Teva sa má užívať v jednej dávke, ráno alebo večer. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez neho. Tablety sa majú prehĺtať celé a zapíjať vodou alebo inou tekutinou. Účinok Citalopramu - Teva sa neprejaví ihneď. Zvyčajne sa účinok prejaví o viac ako 2 týždne.

Liečba má pokračovať až kým nie ste bez príznakov po dobu 4-6 mesiacov. Liečba Citalopramom - Teva sa musí vysadiť pomaly. Odporúča sa postupne znižovať dávku počas 1-2 týždňov. Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte Citalopram - Teva užívať, pokiaľ vám to nepovedal lekár.

Nikdy nemeňte dávkovanie lieku, kým sa o tom neporadíte s lekárom.

Zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí

Zvyčajná dávka je 20 mg denne. Túto dávku vám môže lekár zvýšiť na 40 mg denne.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu odporučenej dávky, napr. na 10-20 mg denne.

Starší pacienti nemajú zvyčajne užívať viac ako 20 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci do 18 rokovnemajú Citalopram - Tevaužívať (pozri časť „Upozornenia a opatrenia„).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pacientom s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má podávať úvodná dávka 10 mg denne. Pacienti s poruchou funkcie pečene nemajú užívať viac ako 20 mg denne. Títo pacienti musia byť klinicky sledovaní. Mimoriadne opatrné dávkovanie sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky. Užívanie citalopramu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov u týchto pacientov.

Príznaky z vysadenia lieku

Liečba sa nesmie ukončiť náhle. Pri vysadení liečby Citalopramom - Teva sa dávka musí postupne znižovať počas 1-2 týždňov, aby sa zabránilo príznakom z vysadenia lieku (pozri časť „Ak prestanete užívať Citalopram - Teva“ a časť „Možné vedľajšie účinky“).

Ak sa u vás po znížení dávky počas vysadzovania liečby vyskytnú neznesiteľné príznaky možno zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke. Potom môže váš lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale pomalším tempom.

Ak užijete viac Citalopramu - Teva, ako máte

Ak ste užili viac Citalopramu - Teva ako ste mali, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Príznaky predávkovania sú: ospalosť, stav bezvedomia so značnou duševnou nečinnosťou a zníženou schopnosťou reagovať na podnety alebo kóma, záchvaty, zmeny EKG (napr. predĺžený QT interval),

nepravidelnosť srdcového rytmu, nevoľnosť, vracanie, zmena farby kože, potenie, hyperventilácia (zrýchlené a prehĺbené dýchanie). Môžu sa vyskytnúť príznaky serotonínového syndrómu (pozri časť “Možné vedľajšie účinky”), najmä v prípade ak ste súčasne užili aj iné lieky.

Ak zabudnete užiť Citalopram - Teva

Ak ste zabudli užiť zvyčajnú dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Citalopramu - Teva

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal lekár.

Keďže by sa po náhlom ukončení liečby mohli prejaviť príznaky z vysadenia lieku, odporúča sa postupne znižovať dávku počas 1-2 týždňov.

Príznaky z vysadenia lieku zahŕňajú: závraty, mravčenie, pocit elektrických šokov, znížená citlivosť, nespavosť, intenzívne sny, nepokoj, úzkosť, nutkanie na vracanie alebo vracanie, tras, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, búšenie srdca (palpitácie), emočná nestabilita, podráždenosť, poruchy videnia. Väčšina týchto príznakov je mierna a vymiznú samovoľne, ale u niektorých pacientov môžu byť závažné.

Ak máte akékoľvekďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých ľudí sa môže rozvinúť závažná alergická reakcia. Toto je veľmi zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, prerušte užívanie citalopramu a okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

• opuch pier, tváre alebo krku (alergická reakcia), ktorá vedie k závažným ťažkostiam pri prehĺtaní alebo dýchaní

• šok (výrazné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý a rýchly pulz, studená, vlhká pokožka, znížené vedomie) spôsobený náhlym a rýchlym roztiahnutím ciev v dôsledku závažnej reakcie precitlivenosti na určité liečivo (anafylaktická reakcia)

• rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsades de Pointes

Serotonínový syndróm bol hlásený u pacientov liečených týmto typom antidepresív (SSRI). Kontaktujte svojho lekáraak sa u vás objaví vysoká horúčka, tras, svalové zášklby a úzkosť, keďže tieto príznaky môžu naznačovať vznik tohto syndrómu. Liečba Citalopramom - Teva sa musí okamžite ukončiť.

Počas liečby Citalopramon-Teva alebo skoro po ukončení liečby boli hlásené prípady myšienok/správania na sebapoškodzovanie prípadne samovraždu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia „). Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.

U pacientov užívajúcich tento typ liekov sa pozorovalo zvýšené riziko zlomenín kostí.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené s nasledujúcou frekvenciou výskytu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• ospanlivosť, poruchy spánku

• bolesti hlavy

• vnímanie tepu vášho srdca

• nevoľnosť, sucho v ústach

• zvýšené potenie

• pocit slabosti (astenia)

Časté: môžu postihovať do 1 z 10 ľudí

• zníženie telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla

• nepokoj, poruchy koncentrácie, neobvyklé sny (nezvyčajné alebo intenzívne sny), strata pamäti, úzkosť, zníženie sexuálnej chuti, strata citov alebo nadšenia, zmätenosť, nervozita

• mravčenie alebo znížená citlivosť

• tras, závraty, zvonenie v ušiach (tinnitus), bolesť v svaloch a kĺboch

• nádcha, svrbenie nosa, zápal dutín (bolesť alebo tlak na tvári, ktorá sa zhoršuje keď sa nakláňate vpred, upchatý nos, bolesť hrdla alebo kašeľ, bolesť hlavy, horúčka, bolesť uší, bolesť zubov alebo bolesť v hornej čeľusti)

• poruchy trávenia/pálenie záhy, vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť, zvýšené slinenie, hnačka, zápcha

• problémy s močením (napr. kontrola močenia)

• neschopnosť ženy dosiahnuť orgazmus, impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu), poruchy ejakulácie

• svrbenie

• únava, zívanie

Menej časté: môžu postihovať do 1 zo 100 ľudí

• zvýšená hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla

• pocit optimizmu, veselosť a dobrý pocit (eufória), agresivita, znížené emócie, ľahostajnosť, halucinácie, mánia, celkový pocit nepohodlia alebo nepokoja

• mdloby

• spomalený tep srdca, rýchly tep srdca

• kašeľ

• žihľavka, strata vlasov, vyrážka, modriny, citlivosť na slnečné svetlo, rozšírenie očnej zrenice

• problémy s močením

• opuch rúk a nôh

• nezvyčajne ťažká a predĺžená menštruačná perióda

Zriedkavé: môžu postihovať do 1 z 1 000 ľudí

• krvácanie napr. pošvy, žalúdka alebo čriev, krvácanie kože a slizníc (klzká vnútorná výstelka úst, nosných prieduchov, pošvy a močovodu)

• kŕče, mimovoľný pohyb, nezvyčajná chuť

• neúmyselné a bezúčelné pohyby

• zápal pečene (hepatitída)

• zníženie sodíka v krvi, najmä u starších pacientov (ktoré spôsobuje halucinácie, zmätenosť, kŕče, nedostatok energie, svalové kŕče alebo slabosť)

• horúčka

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• nízka hladina krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), ktorá môže zvýšiť krvácanie alebo tvorbu modrín

• záchvaty paniky, škrípanie zubov, nepokoj

• záchvaty, poruchy voľného pohybu napr. tras, tiky, zmeny v svalovom tonuse, spomalený pohyb, mimovoľný a/alebo nepravidelný svalový pohyb, ktorý sa vyskytuje v oblasti tváre, nepokoj rúk a nôh (akatízia)

• poruchy videnia

• závraty pri náhlom postavení sa

• zmeny v elektrickom snímaní srdca (EKG QT predĺžený interval

• krvácanie z nosa

• krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte

• porucha krvnej zrážanlivosti, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymóza)

• náhly opuch kože a slizníc

• neobvyklé funkčné testy pečene

• neobvyklé vylučovanie mlieka z prsníkov (galaktorea)

• nepravidelné menštruačné krvácanie

• bolestivá erekcia u mužov

• nízka hladina draslíka v krvi

Keďže po náhlom prerušení liečby sa môžu objaviť príznaky z vysadenia lieku, odporúča sa postupne znižovať dávku počas 1-2 týždňov.

Príznaky z vysadenia lieku zahŕňajú: závraty, mravčenie, pocit elektrických šokov, zníženú citlivosť, nespavosť, intenzívne sny, nepokoj, úzkosť, nutkanie na vracanie alebo vracanie, tras, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačku, búšenie srdca (palpitácie), emočnú nestabilitu, podráždenosť, poruchy videnia. Väčšina týchto príznakov je mierna a vymizne samovoľne.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Citalopram - Teva

Tento liek uchovávajtemimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Citalopram - Teva obsahuje

• Liečivo je citalopramíniumbromid.

• Citalopram - Teva 40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 49,96 mg citalopramíniumbromidu, čo zodpovedá 40 mg citalopramu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E466), glycerol (E422), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470b), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460i).

Obal tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza (E460i), makrogól (E431), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Citalopram - Teva a obsah balenia

Citalopram - Teva 40 mg sú biele oválne tablety s priemerom 11 mm, s poliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosti balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 120 filmom obalených tabliet.

Jednotkové balenie 50 x 1 filmom obalená tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobca

• Pharmachemie B.V., Haarlem, Holandsko

• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:Citalopram Teva 40mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Citalopram Teva 40 mg

Dánsko: Citalopram Teva 40 mg

Estónsko: Citalopram-Teva 40 mg

Írsko:Citalopram Teva 40 mg film-coated tablets

Lotyšsko:Citalopram Teva 40 mg

Litva:Citalopram-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės

Holandsko: Citalopram 40 PCH, filmomhulde tabletten 40 mg

Nórsko: Citalopram Teva tabletter, filmdrasjert 40mg

Slovensko: Citalopram Teva 40 mg

Švédsko: Citalopram Teva, 40 mg filmdragerad tablett

Spojené kráľovstvo: Citalopram 40 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. : 2014/04714-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Citalopram - Teva 10 mg

Citalopram - Teva 20 mg

Citalopram - Teva 40 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Citalopram - Teva 10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,49 mg citalopramíniumbromidu, čo zodpovedá 10 mg citalopramu.

Citalopram - Teva 20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 24,98 mg citalopramíniumbromidu, čo zodpovedá 20 mg citalopramu.

Citalopram - Teva 40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 49,96 mg citalopramíniumbromidu, čo zodpovedá 40 mg citalopramu.

Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Jedna tableta lieku Citalopram - Teva 10 mg obsahuje 13,334 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta lieku Citalopram - Teva 20 mg obsahuje 26,667 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta lieku Citalopram - Teva 40 mgobsahuje 53,334 mg monohydrátu laktózy.

Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Citalopram - Teva 10 mg: Okrúhle biele tablety s priemerom 6 mm.

Citalopram - Teva 20 mg: Oválne biele tablety s deliacou ryhou na jednej strane a priemerom 8 mm.

Citalopram - Teva 40 mg: Oválne biele tablety s deliacou ryhou na jednej strane a priemerom 11 mm.

20 mg a 40 mg: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba veľkých depresívnych epizód.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Po začatí liečby antidepresívny účinok nemožno očakávať skôr ako za 2 týždne. Liečba musí

pokračovať, až kým je pacient počas 4-6 mesiacov bez príznakov. Citalopram sa musí vysadiť

postupne, odporúča sa dávku postupne znižovať počas 1-2 týždňov.

Dospelí:

Citalopram sa má podávať ako jednorazová perorálna dávka 20 mg jedenkrát denne.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže dávka zvýšiť maximálne na 40 mg denne.

Pediatrická populácia:

Citalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov (pozri časť 4.4).

Starší pacienti (nad 65 rokov):

U starších pacientov sa dávka má znížiť na polovicu odporúčanej dávky, napríklad na 10-20 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka u starších pacientov je 20 mg/deň.

Znížená funkcia pečene

U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je úprava dávkovania potrebná.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou renálnou poruchou (klírens kreatinínu menej ako 30

ml/min, pozri časť 5.2).

Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa počas prvých dvoch týždňov

liečby odporúča úvodná dávka 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa

dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne. U pacientov so závažne zníženou hepatálnou funkciou sa odporúča opatrnosť a starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou metabolizmu enzýmu CYP2C19

Pacientom s poruchou metabolizmu enzýmom CYP2C19 sa počas prvých dvoch týždňov

liečby odporúča úvodná dávka 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta na

liečbu sa môže dávka zvýšiť na maximálne 20 mg denne (pozri časť 5.2).

Abstinenčné príznaky po vysadení liečby

Liečba sa nesmie ukončiť náhle. Pri ukončovaní liečby citalopramom sa dávka musí znižovať postupne v intervaloch najmenej jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných príznakov (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky pri ukončovaní liečby objavia závažné abstinenčné príznaky, môže sa uvažovať o obnovení pôvodnej predpísanej dávky. Lekár potom môže pokračovať v znižovaní dávky pozvoľnejším spôsobom.

Spôsob podávania

Citalopram sa má podávať ako jednorazová perorálna dávka buď ráno, alebo večer.

Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla, ale vždy s tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

• • Precitlivenosť na citalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• IMAO (inhibítory monoaminooxidázy)

V niektorých prípadoch sa prejavili podobné príznaky serotonínovému syndrómu.

Citalopram sa nemá podávať pacientom užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) vrátane selegilínu v dávke vyššej ako 10 mg/deň.

Citalopram sa nemá podávať 14 dní po skončení liečby ireverzibilnými IMAO alebo po určený čas po skončení liečby reverzibilnými IMAO (RIMA), ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností pre RIMA.

IMAO sa nesmú začať podávať počas sedem dní po ukončení liečby citalopramom (pozri časť 4.5).

• Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, pokiaľ nie je zabezpečené dôkladné sledovanie pacienta a kontrolovanie krvného tlaku (pozri časť 4.5).

• Citalopram je kontraindikovaný u pacientov so známym predĺžením QT-intervalu alebo kongenitálnym syndrómom predĺženého QT .

• Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT-interval (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Informácie o liečbe starších pacientov a pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene si pozrite v časti 4.2.

Pediatrická populácia

Antidepresíva sa nemajú používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov. V klinických štúdiách bolo samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (najmä agresivita, nepriateľské správanie a zúrivosť) pozorované častejšie u detí a dospievajúcich, ktorí boli liečení antidepresívami ako u tých, ktorým bolo podávané placebo. Ak sa na základe klinickej potreby aj tak rozhodne o liečbe antidepresívami, musia byť u pacienta starostlivo sledované prejavy samovražedných symptómov. Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich, týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja kognitívnych a behaviorálnych funkcií nie sú k dispozícii.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu zaznamenať intenzívnejšie symptómy úzkosti na začiatku liečby antidepresívami. Táto paradoxná reakcia zvyčajne ustupuje v priebehu prvých dvoch týždňov od začiatku liečby. Odporúča sa nízka úvodná dávka, aby znížila pravdepodobnosť paradoxných anxiogénnych účinkov (pozri časť 4.2).

Hyponatriémia

Pri použití SSRI bola ako zriedkavá nežiaduca reakcia hlásená hyponatriémia, pravdepodobne zapríčinená neprimeranou sekréciou antidiuretického hormónu (SIADH), ktorá po skončení liečby zvyčajne ustúpi. Ženy v staršom veku sú zrejme vystavené obzvlášť vysokému riziku jej vzniku.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).

Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.

Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.

Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami, v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akékoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Používanie SSRI/SNRI sa spája s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná subjektívnym

nepríjemným alebo obavy vyvolávajúcim nepokojom a potrebou častejšieho pohybu sprevádzaného

neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Výskyt týchto príznakov je najpravdepodobnejší počas

prvých týždňov liečby. U pacientov s uvedenými príznakmi môže byť zvyšovanie dávky nevhodné.

Mánia

U pacientov s maniodepresívnou chorobou môže nastať zmena smerom k manickej fáze. Ak sa u pacienta začne manická fáza, liečba citalopramom sa musí ukončiť.

Záchvaty kŕčov

Pri podávaní antidepresív existuje možné riziko vzniku záchvatov kŕčov. Liečba citalopramom sa musí ukončiť u každého pacienta, u ktorého vzniknú záchvaty kŕčov. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa citalopram nemá podávať a pacientov s s kontrolovanou epilepsiou treba pri jeho podávaní starostlivo sledovať. Ak dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov kŕčov, liečba citalopramom sa musí ukončiť.

Diabetes

U pacientov s diabetes mellitus môže liečba liekom SSRI zhoršiť kontrolu glykémie. Môže byť

potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík.

Serotonínový syndróm

V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich SSRI hlásený serotonínový syndróm. Vznik tohto stavu môže indikovať kombinácia príznakov, akými sú agitovanosť, tremor, myoklónia a hypertermia. V takomto prípade sa liečba citalopramom musí okamžite ukončiť a musí sa začať symptomatická liečba.

Serotonínergné lieky

Citalopram sa nesmie podávať súbežne s liekmi so serotonínergnými účinkami, akými sú sumatriptán alebo ostatné triptány, tramadol, oxitriptán a tryptofán.

Krvácanie

Pri podávaní SSRI boli hlásené prípady predĺženého času krvácania a/alebo abnormality spojené s krvácaním, napríklad ekchymóza, gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a podkožné alebo slizničné krvácanie (pozri časť 4.8). Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich SSRI, najmä ak súbežne užívajú liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo iné liečivá, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).

Elektrokonvulzívna terapia (ECT)

Existuje len obmedzené množstvo klinických skúseností o súbežnom podávaní SSRI s elektrokonvulzívnou terapiou, preto sa odporúča opatrnosť.

Reverzibilné selektívne MAO-A inhibítory

Kombinácia citalopramu a MAO-A inhibítorov sa všeobecne neodporúča vzhľadom k riziku nástupu serotininového syndrómu (pozri časť 4.5).

Informácie o súbežnej liečbe neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi MAO si pozrite v časti 4.5.

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytnúť pri súbežnom užívaní citalopramu a rastlinných

prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Preto sa citalopram

a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný nesmú užívať súbežne (pozri časť 4.5).

Príznaky z vysadenia pozorované po prerušení liečby SSRI:

Príznaky z vysadenia sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8). V opakovaných bezpečnostných klinických skúškach s citalopramom, boli pozorované nežiaduce udalosti po prerušení aktívnej liečby u 40 % pacientov oproti 20 % pacientov, pokračujúcich v liečbe citalopramom.

Riziko príznakov z vysadenia môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby, dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásené reakcie sú závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne ťažké, avšak u niektorých pacientov môže byť ich intenzita závažná.

Zvyčajne sa vyskytnú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale takéto príznaky boli veľmi zriedkavo hlásené aj u pacientov, ktorí dávku vynechali neúmyselne. Tieto príznaky sú obvykle prechodné a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2 ‑ 3 mesiace alebo dlhšie). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča, aby sa dávka citalopramu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné príznaky po vysadení liečby“, časť 4.2).

Titrácia dávky

Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť insomnia a agitácia. Môže byť užitočná titrácia dávky.

Psychóza

Liečba psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvyšovať výskyt psychotických

príznakov.

Predĺženie QT intervalu

U citalopramu bolo zistené, že spôsobuje od dávky závislé predĺženie QT intervalu. Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárna arytmia vrátane Torsades de pointes boli hlásené počas post-marketingového obdobia, hlavne u pacientov ženského pohlavia s hypokaliémiou alebo s existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými ochoreniami (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so signifikantnou bradykardiou, alebo u pacientov s nedávnym akútnym infarktom myokardu alebo nekompenzovaným srdcovým zlyhaním.

Nerovnováha elektrolytov ako je hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšuje riziko malígnej arytmie a má byť upravená predtým ako sa začne liečba citalopramom.

Pri liečbe pacientov so stabilným srdcovým ochorením sa má pred začiatkom liečby zvážiť vyšetrenie EKG .

Ak sa počas liečby citalopramom vyskytnú znaky srdcovej arytmie, liečba sa má ukončiť a má sa urobiť EKG vyšetrenie.

Glaukóm s uzavretým uhlom

SSRI vrátane citalopramu môžu myť vplyv na veľkosť zreníc čo vedie k mydriáze. Tento mydriatický účinok môže spôsobiť zúženie očného uhla čo vedie k zvýšeniu intraokulárneho tlaku a ku glaukómu s uzavretým uhlom hlavne u predisponovaných pacientov. Citalopram sa preto má užívať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo glakómom v anamnéze.

Poškodenie funkcie obličiek

Užitie citalopramu u pacientov so závažným pošlokedním funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30ml/min) sa neodporúča, keďže nie sú dostupné informácie o použití u týchto pacientov (pozri časť 4.2)

Poškodenie funkcie pečene

V prípadoch poškodenia funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky (pozri časť 4.2) a funkcia pečene musí byť starostlivo sledovaná.

Pomocné látky:

Tieto tablety obsahujú malé množstvo monohydrátu laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Na farmakodynamickej úrovni bolo pri užívaní citalopramu a moklobemidu a buspirónu hlásených niekoľko prípadov serotonínového syndrómu.

Kontraindikované kombinácie

Inhibítory MAO

Súbežne podávanie citalopramu a inhibítorov MAO môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky, vrátane

serotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).

Boli hlásené prípady závažných, niekedy až fatálnych reakcií u pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO), vrátane ireverzibilného IMAO selegilínu a reverzibilného IMAO linezolidu a moklobemidu a rovnako u pacientov, u ktorých boli v nedávnej minulosti vysadené SSRI a začala sa liečba IMAO.

Niektoré prípady sa vyznačovali príznakmi podobnými serotonínovému syndrómu. Medzi príznaky interakcie liečiva s IMAO patrí: agitovanosť, tremor, hypertermia, rigidita, myoklonus, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcii, zmeny mentálneho statusu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, podráždenosť a extrémnú agitovanosť s progresom do delíria a kómy (pozri časť 4.3).

Predĺženie QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie citalopramu a iných liekov, ktoré predlžujú QT interval neboli uskutočnené. Aditívny účinok citalopramu a týchto liekov nemožno vylúčiť. Preto je kontraindikované súbežné podávanie citalopramu a liekov, ktoré predlžujú QT interval ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. fentiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva , určité antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, antimalarická liečba hlavne halofantrín), určité antihistaminiká (astemizol, mizolastin).

Pimozid

Súbežné podanie jednorazovej 2 mg dávky pimozidu jedincom, ktorí boli 11 dní liečení racemickým citalopramom v dávke 40 mg/deň, spôsobilo zvýšenie AUC a C_max pimozidu, hoci nie konzistentne počas celej štúdie. Súbežné podanie pimozidu a citalopramu viedlo k priemernému zvýšeniu QT intervalu o približne 10 ms. Vzhľadom na interakciu zaznamenanú už pri nízkej dávke pimozidu je súbežné podávanie citalopramu a pimozidu kontraindikované.

Kombinácie, ktorých použitie si vyžaduje opatrnosť

Selegilín (selektívny inhibítor MAO‑B)

V štúdii farmakokinetických/farmakodynamických interakcií sa pri súbežnom podávaní citalopramu (20 mg denne) a selegilínu (10 mg denne) (selektívny inhibítor MAO‑B) nepreukázali žiadne klinicky závažné interakcie. Súbežné použitie citalopramu a selegilínu (v dávkach nad 10 mg denne) je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Serotonínergné lieky

Lítium a tryptofán

V klinických štúdiách, v ktorých sa citalopram podával súbežne s lítiom, sa nezistili žiadne farmakodynamické interakcie. Zaznamenali sa však prípady zosilnených účinkov pri podaní SSRI spolu s lítiom alebo tryptofánom, a preto je pri súbežnom podávaní citalopramu a týchto liekov potrebná opatrnosť. Je potrebné pokračovať v obvyklom, rutinnom monitorovaní hladín lítia.

Súbežné podávanie serotonínergných liečiv (napr. tramadolu, sumatriptanu) môže viesť k zosilneniu 5-HT asociovaných účinkov. Pokým nebudú dostupné ďalšie informácie, súbežné podávanie citalopramu a 5-HT agonistov ako je sumatriptán a iné triptány sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Ľubovník bodkovaný

Medzi SSRI a rastlinným liekom obsahujúcim ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže dôjsť k farmakodynamickým interakciám vedúcim k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4). Farmakokinetické interakcie sa neskúmali.

Krvácanie

Opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne užívajúcich antikoagulanciá, lieky ovplyvňujúce funkciu

trombocytov, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidín alebo iné lieky zvyšujúce riziko krvácania (napr. atypické antipsychotiká fenotiazíny, tricyklické antidepresíva) (pozri časť 4.4).

ECT (elektrokonvulzívna terapia)

Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie preukazujúce riziká alebo prínosy kombinovaného použitia elektrokonvulzívnej terapie (ECT) a citalopramu (pozri časť 4.4).

Alkohol

Medzi alkoholom a citalopramom sa nepreukázali žiadne farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie. Kombinácia citalopramu a alkoholu sa však neodporúča.

Lieky vyvolávajúce hypokaliémiu/hypomagneziémiu

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní liekov, ktoré indukujú hypokaliémiu/hypomagnezémiu, keďže tento stav zvyšuje rozvoj malígnych arytmií (pozri časť 4.4).

Lieky znižujúce záchvatový prah

SSRI môžu znižovať záchvatový prah. Opatrnosť sa odporúča, ak sa súbežne užívajú

ostatné lieky schopné znížiť prahovú hodnotu záchvatov (napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI),

neuroleptiká (butyrofenóny, fenotiazíny, tioxantény a ), meflochín, bupropion a tramadol).

Neuroleptiká

Skúsenosti s citalopramon neodhalili žiadne klinicky relevantné interakcie s neuroleptikami. Avšak, tak ako s inými SSRI, nemožno vylúčiť možnosť farmakodynamickej interakcie.

Farmakokinetické interakcie

Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram je sprostredkovaná CYPC19 (približne 38 %), CYP3A4 (približne31 %) a CYP2D6 (približne 31 %) izoenzýmami cytochrómu P450 . Táto skutočnosť, že citalopram je metabolizovaný viac ako jedným CYP znamená, že inhibícia jeho biotransformácie je menej pravdepodobná keďže inhibícia jedným enzýmom môže byť kompenzovaná iným. Preto súbežné podávanie citalopramu s inými liekmi v klinickej praxi má veľmi malú pravdepodobnosť tvorby farmakokinetických liekových interakcii.

Jedlo

Nie sú žiadne hlásenia o vplyve potravy na absorpciu a iné farmakokinetické vlastnosti citalopramu.

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku citalopramu

Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) nepozmenilo farmakokinetiku citalopramu.

Štúdia farmakokinetických interakcií medzi lítiom a citalopramom neodhalila žiadne farmakokinetické interakcie (pozri tiež vyššie). Zaznamenali sa však prípady zosilnených serotonínergných účinkov, keď sa SSRI podávali v kombinácii s lítiom alebo tryptofánom. Pri súbežnom podávaní citalopramu s týmito liečivami sa odporúča opatrnosť. Je potrebné pokračovať v obvyklom, rutinnom monitorovaní hladín lítia.

Cimetidín

Cimetidín známy enzýmový inhibítor spôsobuje mierne zvýšenie priemerných hladín citalopramu v rovnovážnom stave. Opatrnosť sa preto odporúča, ak sa podáva citalopram v kombinácii s cimetidínom. Môže byť nariadená úprava dávkovania.

Inhibítory CYP2C19

Súbežné podanie escitalopramu (aktívneho enantioméru citalopramu) s omeprazolom v dávke 30 mg raz denne (inhibítorom CYP2C19) spôsobilo mierne (približne 50%) zvýšenie plazmatických koncentrácií escitalopramu.

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol,

fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu. Môže byť nariadená úprava dávkovania.

na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby.

Metoprolol

Odporúča sa opatrnosť ak sa citalopram súbežne užíva s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index napr. flekainid, propafenón a metoprolol (ak sa užíva pri srdcovom zlyhaní) alebo niektoré na CNS účinkujúce lieky, ktoré sú hlavne metabolizované CYP2D6, napr. antidepresíva ako sú desipramín, klomipramín a nortriptylín alebo antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť nariadená úprava dávky. Súbežné podanie s metoprololom má za následok dvojnásobné zvýšenie plazmatickej úrovne metoprololu, ale nemá štatisticky významné zvýšenie účinku metoprololu na krvný tlak a srdcový rytmus.

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19. CYP3A4 a CYP2D6

tiež môžu prispievať k metabolizmu, hoci v menšej miere. Metabolizmus hlavného metabolitu S‑DCT (demetylovaný escitalopram) je zrejme čiastočne katalyzovaný enzýmom CYP2D6.

Účinky citalopramu na iné lieky

Escitalopram (aktívny enantiomér citalopramu) je inhibítor enzýmu CYP2D6. Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní citalopramu s liekmi, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom, a ktoré majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (keď sa užívajú pri srdcovom zlyhaní) alebo niektoré lieky pôsobiace na CNS , ktoré sú metabolizované hlavne prostredníctvom CYP2D6 napr. antidepresíva ako sú desipramín, klomipramín a nortriptylín alebo antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť nariadená úprava dávkovania.

V štúdii farmakokinetických/farmakodynamických interakcií sa pri súbežnom podávaní citalopramu a metoprololu (substrátu CYP2D6) zdravým dobrovoľníkom preukázalo dvojnásobné zvýšenie koncentrácie metoprololu, ale nezistilo sa štatisticky významné zvýšenie účinku metoprololu na krvný tlak a srdcovú frekvenciu.

Citalopram a demetylcitalopram sú zanedbateľnými inhibítormi CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 a sú iba slabými inhibítormi CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnaní s inými SSRI, ktoré sú preukázateľne významnými inhibítormi.

Levomepromazín, digoxín, karbamazepín

Pri súbežnom podaní citalopramu a substrátov CYP1A2 (klozapínu a teofylínu), CYP2C9 (warfarínu), CYP2C19 (imipramínu a mefenytoínu), CYP2D6 (sparteínu, imipramínu, amitriptylínu, rizperidónu) a CYP3A4 (warfarínu, karbamazepínu (a jeho metabolitu karbamazepín-epoxidu) a triazolamu) sa nezistili žiadne zmeny, alebo iba veľmi malé, klinicky nezávažné zmeny.

Medzi citalopramom a levomepromazínom alebo digoxínom sa nezistila žiadna farmakokinetická interakcia (čo svedčí o tom, že citalopram ani neindukuje ani neinhibuje P‑glykoproteín).

Dezipramín, imipramín

Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázal účinok na hladinu citalopramu, ani na hladinu imipramínu, i keď hladina dezipramínu, primárneho metabolitu imipramínu bola zvýšená. Pri podávaní dezipramínu v kombinácii s citalopramom sa zistilo zvýšenie plazmatickej koncentrácie dezipramínu. Môže byť nutné zníženie dávky dezipramínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Publikované údaje získané o podávaní gravidným ženám (viac než 2 500 exponovaných gravidít) nepreukázalo malformačné ani toxické účinky na plod/novorodenca. Citalopram sa však nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení rizika/prospechu.

Novorodencov je potrebné sledovať, ak matka pokračovala v užívaní citalopramu až do neskorých štádií gravidity, obzvlášť v treťom trimestri. Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty-kŕče, nestálosť telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tras, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené serotonergnými účinkami lieku alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého štádia tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Zistené riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. Vo všeobecnej populácii je výskyt PPHN 1 až 2 prípady na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia:

Citalopram sa vylučuje do materského mlieka. Odhaduje sa, že dojča požije asi 5 % z dávky podanej matke prepočítanej na telesnú hmotnosť (v mg/kg). U dojčiat sa nezistili žiadne, alebo iba minimálne nežiaduce účinky. Existujúce informácie však nepostačujú na zhodnotenie rizika pre dieťa. Ak sa liečba citalopramom považuje za nevyhnutnú, má sa uvažovať o prerušení dojčenia.

Fertilita

Mužská fertilita

Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Prípady pacientov užívajúcich SSRI ukazujú, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na ľudskú fertilitu nebol doteraz pozorovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalopram má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje. Psychoaktívne lieky môžu znižovať schopnosť rozhodovať sa a reagovať

na nebezpečenstvo. Pacienti musia byť informovaní o týchto účinkoch a musia byť varovaní, že ich

schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe s citalopramom sú obvykle mierne a prechodné. Najčastejšie sa vyskytujú v priebehu prvého alebo druhého týždňa od začatia liečby a zvyčajne postupne ustúpia. Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa MedDRA klasifikácie.

Pri nasledujúcich reakciách sa zistila súvislosť s podanou dávkou: zvýšené potenie, sucho v ústach, insomnia, somnolencia, hnačka, nauzea a únava.

Tabuľka uvádza percentuálny výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou SSRI a/alebo citalopramom, ktoré sa zaznamenali u ≥ 1 % pacientov v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduca reakcia
Infekcie a nákazy	Časté	Rinitída
Poruchy krvi a lymfatického systému	Neznáme	Trombocytopénia
Poruchy imunitného systému	Neznáme	Hypersensitivita , anafylaktická reakcia
Poruchy endokrinného systému	Neznáme	Neprimeraná sekrécia ADH
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Znížená chuť do jedla, znížená hmotnosť
	Menej časté	Zvýšená chuť do jedla, zvýšená hmotnosť, anorexia
	Zriedkavé	Hyponatriémia
	Neznáme	Hypokaliémia
Psychické poruchy	Časté	Agitácia, znížené libido, úzkosť, nervozita, stav zmätenosti, abnormálny orgazmus (ženy), nezvyčajné sny, apatia
	Menej časté	Agresia, depersonalizácia, halucinácie, mánia, eufória
	Zriedkavé	Psychomotorický nepokoj
	Neznáme	Záchvaty paniky , bruxismus, nepokoj, suicidálne predstavy, suicidálne správanie1
Poruchy nervového systému	Veľmi časté	Somnolencia, insomnia, bolesť hlavy
	Časté	Tremor, parestézia, závraty, poruchy pozornosti
	Menej časté	Synkopa
	Zriedkavé	Kŕče typu grand mal, dyskinézia, poruchy chuti
	Neznáme	Kŕče , serotonínový syndróm, extrapyramidálne poruchy, akatízia, porucha hybnosti
Poruchy oka	Menej časté	Mydriáza
	Neznáme	Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu	Časté	Tinitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi časté	Palpitácie
	Menej časté	Bradykardia, tachykardia
	Neznáme	predĺžený QT na elektrokardiograme, ventrikulárna arytmia vrátane Torsades de pointes2

Poruchy ciev	Zriedkavé	Krvácanie
	Neznáme	Ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Zívanie
	Menej časté	Kašeľ
	Neznáme	Epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	Suchosť v ústach, nauzea
	Časté	Hnačka, vracanie, zápcha, dyspepsia, abdominálna bolesť, flatulencia, zvýšené slinenie
	Neznáme	Gastrointestinálne krvácanie (vrátane rektálneho krvácania)
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zriedkavé	Hepatitída
	Neznáme	Nezvyčajné výsledky pečeňových testov
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Veľmi časté	Zvýšené potenie
	Časté	Pruritus
	Menej časté	Urtikária, alopécia, vyrážka, purpura, fotosenzitívna reakcia
	Neznáme	Ekchymóza, angioedém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	Myalgia, artralgia
Poruchy obličiek a močových ciest	Časté	Poruchy močenia
	Menej časté	Retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Časté	Impotencia, poruchy ejakulácie, zlyhanie ejakulácie
	Menej časté	Ženy: Menorágia
	Neznáme	Ženy: Metrorágia Muži: Priapizmus, galaktorea
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté	Asténia
	Časté	Únava
	Menej časté	Edém, nevoľnosť
	Zriedkavé	Pyrexia

Počet pacientov: citalopram/placebo = 1346/545

¹ Boli hlásené prípady suicidálnych myšlienoka suicidálneho správania počas liečby citalopramom alebo skoro po prerušení liečby (pozri časť 4.4)

² predĺženie QT intervalu

Počas post-marketingového obdobia boli hlásené predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, pacientov s hypokaliémiou alebo u pacientov s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo iným ochorením srdca (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Fraktúry kostí

Epidemiologické štúdie, hlavne vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.

Abstinenčné príznaky po vysadení liečby SSRI

Vysadenie citalopramu (najmä ak je náhle), často vedie k vzniku abstinenčných príznakov. Najčastejšie hlásené reakcie sú závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a živých snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné a dočasné; u niektorých pacientov však môžu byť závažné a/alebo trvať dlhšie. Preto sa pri ukončení liečby citalopramom odporúča postupné znižovanie dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Komplexné klinické údaje o predávkovaní citalopramom sú obmedzené a v mnohých prípadoch išlo o súbežné predávkovanie inými liekmi/alkoholom. Hlásené boli smrteľné prípady predávkovania samotným citalopramom; avšak vo väčšine smrteľných prípadov išlo o súbežné predávkovanie inými liekmi.

Príznaky

V nahlásených prípadoch predávkovania citalopramom boli zaznamenané nasledujúce príznaky: kŕče, tachykardia, somnolencia, predĺženie QT intervalu, kóma, vracanie, tremor, hypotenzia, zastavenie srdca, nauzea, serotonínový syndróm, agitovanosť, bradykardia, závraty, blokáda ramienka, predĺženie QRS, hypertenzia, mydriáza, Torsades de pointes, stupor, potenie, cyanóza, hyperventilácia a atriálna a ventrikulárna arytmia.

Liečba

Špecifické antidotum citalopramu nie je známe. Liečba má byť symptomatická a podporná.

Odporúča sa podať aktívne uhlie a osmotické laxatíva (ako je síran sodný) a vykonať výplach

žalúdka. Keď je porušené vedomie, musí sa pacient intubovať. Musí sa monitorovať EKG a vitálne funkcie.

EKG monitorovanie sa odporúča v prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním/bradyarytmiou, u pacientov užívajúcich súbežnú medikáciu, ktorá predlžuje QT interval, alebo u pacientov so zmeneným metabolizmom, napr. poruchou funkcie pečene.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu

ATC kód: N06AB04

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Tolerancia na inhibičný účinok citalopramu na 5-HT vychytávanie sa nevyskytuje ani počas dlhodobej

liečby.

Antidepresívny účinok je pravdepodobne spojený so špecifickou inhibíciou vychytávania serotonínu

v mozgových neurónoch.

Citalopram prakticky nemá žiadny účinok na vychytávanie noradrenalínu, dopamínu a kyseliny

gama-aminomaslovej v neurónoch. Ukázalo sa, že citalopram nemá žiadnu, alebo len veľmi malú afinitu

k cholinergným, histaminergným a rôznym adrenergným, serotoninergným a dopaminergným

receptorom. Citalopram je bicyklický derivát izobenzofuránu, ktorý nie je chemicky príbuzný s

tricyklickými a tetracyklickými antidepresívami alebo s inými dostupnými antidepresívami. Hlavné

metabolity citalopramu sú tiež selektívne inhibítory vychytávania serotonínu, hoci v menšej miere.

Neuvádza sa, že by metabolity prispievali k celkovému antidepresívnemu účinku.

V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej EKG štúdii u zdravých jedincov bola zmena QTc z východiskovej hodnoty (korekcia podľa Fridericia) 7,5 msec (90% IS 5.9-9.1) pri dávke 20 mg/deň a 16.7 msec (90% IS 15.0-18.4) pri dávke 60 mg/deň (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika liečiva

Absorpcia

Citalopram sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní: maximálna plazmatická koncentrácia sa

dosahuje v priemere po 4 (1-7) hodinách. Absorpcia nie je ovplyvnená príjmom potravy. Perorálna

biologická dostupnosť je približne 80 %.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem je 12-17 l/kg. Väzba citalopramu a jeho metabolitov na plazmatické

proteíny je približne 80 %.

Biotransformácia

Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid

a deaminovaný derivát kyseliny propionovej. Derivát kyseliny propionovej je farmakologicky

inaktívny. Demetylcitalopram, didemetyl citalopram a citalopram-N-oxid sú selektívne inhibítory

spätného vychytávania serotonínu, avšak slabšie ako pôvodná molekula.

Citalopram je primárne metabolizovaný prostredníctvom enzýmov CYP2C19 (60 %); a v menšom rozsahu enzýmami CYP3A4 ( 30 %) a CYP2D6 (10 %). Citalopram a demetylcitalopram sú slabé inhibitory CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6. Skutočnosť, že citalopram je metabolizovaný viac ako jedným CYP znamená, že inhibícia jeho biotransformácie je menej pravdepodobná ako inhibícia jedným enzýmom, ktorý môže byť kompenzovaný iným.

Eliminácia

Plazmatický polčas je približne 1,5 dňa. Po systémovom podaní je plazmatický klírens približne 0,3-

0,4 l/min a po perorálnom podaní je plazmatický klírens približne 0,4 l/min.

Citalopram sa eliminuje prevažne pečeňou (85 %), ale čiastočne (15 %) tiež obličkami. Z množstva

podaného citalopramu sa 12-23 % eliminuje v nezmenenej forme močom. Hepatálny klírens je

približne 0,3 l/min a renálny klírens je 0,05-0,08 l/min.

Rovnovážne koncentrácie sa dosahujú po 1-2 týždňoch. Lineárna závislosť bola dokázaná medzi

rovnovážnou plazmatickou koncentráciou a podanou dávkou. Pri dávke 40 mg denne sa dosiahne

priemerná plazmatická koncentrácia približne 300 nmol/l. Nie je jasný vzťah medzi plazmatickou

hladinou citalopramu a terapeutickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.

Charakteristiky osobitných skupín pacientov

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

U starších pacientov sa v dôsledku spomaleného metabolizmu zistil dlhší biologický polčas a znížený klírens.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Eliminácia citalopramu prebieha u pacientov so zníženou funkciou pečene pomalšie. Biologický

polčas citalopramu je približne dvakrát dlhší a rovnovážna plazmatická koncentrácia približne

dvojnásobne vyššia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou renálnej funkcie sa pozoroval dlhší biologický polčas a malé zvýšenie expozície citalopramu. Citalopram sa eliminuje oveľa pomalšie, bez významného účinku na farmakokinetiku citalopramu. Nie sú k dispozcií údaje o liečbe pacientov s ťažkým renálnym poškodením (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).

Polymorfizmus

U slabých metabolizérov CYP2C19 bolo pozorované, že majú dvojnásobne zvýšenú koncentráciu escitalopramu v plazme v porovnaní s extenzívnymi metabolizérmi. Neboli pozorované žiadne relevantné zmeny v expozícii u slabých metabolizérov CYP2D6 (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom

podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné

riziko pre ľudí.

Po opakovanom podávaní u potkanov sa pozorovala fosfolipidóza niektorých orgánov. Účinok bol po

vysadení reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov bola v dlhodobých štúdiách na zvieratách pozorovaná

u mnohých katiónamfofilných liekov. Klinický význam týchto zistení nie je jasný.

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov sa zistili skeletálne anomálie u novorodených mláďat, ale

nezvýšila sa frekvencia malformácií. Tieto účinky môžu súvisieť s farmakologickou aktivitou

alebo môžu byť dôsledkom toxicity pre matku. Perinatálne a postnatálne štúdie dokázali znížený

počet prežívajúcich mláďat počas laktácie. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Údaje na zvieratách ukazujú, že citalopram vyvoláva zníženie indexu fertility a indexu gravidity, zníženie počtu implantácií a abnormálny spermiogram po expozícií, ktorá značne prekračuje expozíciu u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Kopovidón

Sodná soľ kroskarmelózy (E 466)

Glycerol (E 422)

Monohydrát laktózy

Magnéziumstearát (E 470b)

Kukuričný škrob

Mikrokryštalická celulóza (E 460i)

Filmový obal tablety:

Hypromelóza (E 464)

Mikrokryštalická celulóza (E 460i)

Makrogol stearát 40 (E 431)

Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Citalopram-Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg je balený v PVC/PVDC/Al blistroch.

Veľkosti balenia sú

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tabliet v škatuľke, 50 x 1 tableta v blistri s jednotlivou dávkou.

20 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 120 tabliet v škatuľke, 50 x 1 tableta v blistri s jednotlivou dávkou.

40 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 120 tabliet v škatuľke, 50 x 1 tableta v blistri s jednotlivou dávkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

10 mg: 30/0179/06-S

20mg: 30/0180/06-S

40 mg: 30/0181/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie 24.4.2006

Dátum posledného predĺženia: 20.8.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015