Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2012/09042-REG

Písomná informácia pre používateľa

CitraFleet,

prášok na perorálny roztok vo vrecku

Pikosíran sodný, ľahký oxid horečnatý, kyselina citrónová bezvodá

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CitraFleet a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CitraFleet

3. Ako užívať CitraFleet

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CitraFleet

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CitraFleeta na čo sa používa

Užite CitraFleet na vyprázdnenie vašich čriev (resp. hrubého čreva) pred akýmkoľvek diagnostickým zákrokom, ktorý si vyžaduje prázdne črevo, napríklad kolonoskopia (vyšetrenie, pri ktorom sa pozerá do vnútra vášho čreva pomocou dlhého, ohybného prístroja, ktorý vám lekár zavedie cez konečník) alebo röntgenologické vyšetrenie.

CitraFleet je prášok, ktorí vonia a chutí ako citróny. Obsahuje dva druhy preháňadiel zmiešaných v jednom vrecku, ktoré po rozpustení vo vode a vypití vypláchnu a vyčistia črevá. Je dôležité mať prázdne, čisté črevo, aby ho mohol lekár alebo chirurg zreteľne vidieť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CitraFleet

Neužívajte CitraFleet a povedzte svojmu lekárovi:

- ak ste alergický na pikosíran sodný, oxid horečnatý, kyselinu citrónovú bezvodú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CitraFleetu

- ak máte kongestívne srdcové zlyhanie (vaše srdce nie je schopné správne prečerpávať krv telom)

- ak máte ochorenie nazývané gastrická retencia (váš žalúdok sa nevyprázdňuje správne)

- ak máte žalúdočný vred (niekedy nazývaný žalúdočný alebo dvanástnikový vred)

- ak máte črevnú nepriechodnosť alebo zlyhanie normálneho vyprázdňovania čriev (niekedy nazývané ileus)

- ak vám váš lekár povedal, že máte poškodenú črevnú stenu (taktiež nazývané toxická kolitída)

- ak máte napuchnuté hrubé črevo (taktiež známe ako toxický megakolón)

- ak ste nedávno vracali alebo ste trpeli nevoľnosťou (nauzea alebo vracanie)

- ak ste veľmi smädný alebo si myslíte, že môžete byť veľmi dehydratovaný

- ak vám váš lekár povedal, že máte napuchnuté brucho z dôvodu nahromadenia tekutín (nazývané ascites)

- ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok v oblasti brucha napr. kvôli zápalu slepého čreva

- ak máte prederavené/poškodené alebo nepriechodné črevo (perforované alebo nepriechodné črevo)

- ak vám váš lekár povedal, že trpíte aktívnym zápalovým ochorením čriev (ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída)

- ak vám váš lekár povedal, že máte poškodené svaly, pričom ich obsah uniká do krvi (rabdomyolýza)

- ak máte závažné problémy s obličkami alebo vám váš lekár povedal, že máte príliš veľa horčíka v krvi (hypermagneziémia).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať CitraFleet, obráťte sa na svojho lekára:

- ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok v oblasti čriev

- ak máte problémy s obličkami alebo so srdcom

- ak máte nerovnováhu vody a/alebo elektrolytov (sodíka alebo draslíka) alebo užívate lieky, ktoré môžu ovplyvňovať vodnú a/alebo elektrolytovú (sodíka alebo draslíka) rovnováhu v tele, ako sú diuretiká, kortikosteroidy alebo lítium

- ak máte epilepsiu alebo sa u vás v minulosti vyskytovali kŕče

- ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu)

- ak ste smädný alebo si myslíte, že môžete byť mierne alebo stredne ťažko dehydratovaný

- ak ste starší alebo fyzicky slabý

- ak ste niekedy trpeli nízkou hladinou sodíka alebo draslíka v krvi (taktiež známe ako hyponatriémia alebo hypokaliémia)

Iné lieky a CitraFleet

CitraFleet môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvňovaný inými liekmi, ak ich užívate súčasne. Ak užívate niektorý z typov liekov uvedených nižšie, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše iný liek alebo že dávku treba upraviť. Takže ak ste sa o nich ešte nerozprávali so svojím lekárom, navštívte svojho lekára a spýtajte sa, čo máte robiť:

• Perorálne kontraceptíva, pretože ich účinky môžu byť znížené

• Antidiabetiká (lieky na cukrovku) alebo lieky používané na liečbu epilepsie (záchvatov), pretože ich účinky môžu byť znížené

• Antibiotiká, pretože ich účinky môžu byť znížené

• Iné laxatíva (preháňadlá) vrátane otrúb

• Diuretiká, ako je furosemid používané na kontrolu retencie (zadržiavania) tekutín v tele

• Kortikosteroidy, ako je prednizón, používané na liečbu zápalu pri ochoreniach ako je artritída, astma, senná nádcha, dermatitída a zápalové ochorenie čriev

• Digoxín používaný na liečbu srdcového zlyhania

• Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofén, používané na liečbu bolesti a zápalu

• Tricyklické antidepresíva, ako je imipramín a amitriptylín a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako je fluoxetín, paroxetín a citalopram, používané na liečbu depresie a úzkosti

• Antipsychotiká, ako je haloperidol, klozapín a risperidón, používané na liečbu schizofrénie

• Lítium používané na liečbu manickej depresie (bipolárna porucha)

• Karbamazepín používaný na liečbu epilepsie

• Penicilamín používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a iných ochorení

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo, ani nepoužívajte nástroje alebo stroje, ak sa začínate po užití CitraFleetu cítiť unavený alebo pociťujete závrat.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CitraFleetu

Každé vrecko obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka. Ak máte problémy s obličkami alebo vám predpísali diétu s nízkym príjmom draslíka, porozprávajte sa so svojím lekárom.

3. Ako užívať CitraFleet

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, pretože nemocničný zákrok bude možno potrebné zopakovať, ak nebudete mať úplne vypláchnuté črevá. Ak ste nedostali žiadne pokyny, nižšie uvedený liečebný plán vám ukáže, ako užívať CitraFleet, aby to bolo bezpečné a účinné.

Pripravte sa na časté, riedke stolice kedykoľvek po užití dávky CitraFleetu. Je to normálne a svedčí to o tom, že liek účinkuje. Je rozumné preveriť si, či máte v blízkosti toaletu, pokiaľ účinky neustúpia.

Pite veľké množstvo čírych tekutín napr. vodu, číre polievky, bylinkový čaj, čierny čaj alebo kávu alebo zriedený ovocný nápoj/ovocnú šťavu, aby ste zabránili dehydratácii. Vo všeobecnosti sa snažte vypiť 250 ml (malý pohár) každú hodinu až do ústupu účinkov CitraFleetu. Vypitím čírych tekutín, najlepšie vody, si uhasíte smäd až do ukončenia nemocničného zákroku alebo podľa pokynov lekára.

Pokiaľ vám lekár predpíše inak, neužívajte väčšiu dávku ako je odporúčaná dávka v priebehu 24 hodín.

Liečebný plán

Mali by ste užiť dve vrecká CitraFleetu. Každé vrecko obsahuje jednu dávku pre dospelého človeka. Každá dávka sa má užiť s odstupom 6 ‑ 8 hodín deň pred nemocničným zákrokom.

Pokyny pre používanie:

Dospelí (vrátane starších pacientov) vo veku 18 rokov a viac:

1. dávka – užíva sa pred 8. hodinou pred raňajkami ráno deň pred zákrokom:

• 1. krok – Zmiešajte obsah 1 vrecka v pohári studenej vody z vodovodu (približne 150 ml).

• 2. krok – Miešajte 2 ‑ 3 minúty. Ak sa počas miešania zohreje, počkajte kým vychladne a potom vypite celý roztok. Po príprave roztok ihneď vypite. Roztok vyzerá ako zakalený.

2. dávka – užíva sa medzi 14. a 16. hodinou v ten istý deň ako 1. dávka:

• Užite ju podľa pokynov uvedených vyššie v 1. a 2. kroku.

V deň, keď užijete CitraFleet, je najlepšie jesť len malé jedlá vyrobené zo stravy nazývanej „bezzvyšková strava“. To pomáha CitraFleetu správne účinkovať. Medzi ne patrí:

• Tuky, ako je maslo a margarín – majú sa používať striedmo

• Vajcia, hlavne varené a stratené

• Obilniny vrátane kukuričných lupienkov a obilných opekaných ryžových cereálií, nie však otruby

• Smotanový alebo tvarohový syr (cottage cheese) alebo syrová omáčka

• Zemiaky bez šupky, varené, so smotanou, zemiaková kaša alebo pečené, nie však opekané ani smažené

• Varená obyčajná cestovina z bielej múky, rezance alebo ryža

• Mäso alebo ryba napr. mleté, dobre uvarené, jemné, chudé hovädzie, jahňacie, šunka, teľacie, bravčové, hydina, ryba a mäkkýše

• Vývar pripravený z bujónu (na zahustenie sa môže použiť biela alebo kukuričná múka)

• Biely chlieb/hrianka

• Cukor alebo sladidlo

• Číry aspik

Nižšie uvedená tabuľka uvádza príklad, ako máte jesť a piť počas toho dňa, kedy užívate CitraFleet. Vždy však dodržujte odporúčania, ktoré vám predpísal váš lekár.

8,00 PRED RAŇAJKAMI - Užite prvú dávku CitraFleetu vo vode, ako je uvedené vyššie.

8,00 – 9,00 RAŇAJKY - Čaj/káva (s mliekom a cukrom/sladidlom podľa potreby) alebo iné číre tekutiny, ako je voda, číre polievky, bylinkový čaj, čierny čaj alebo káva alebo zriedené ovocné nápoje/ovocná šťava Vyberte si JEDNO z nasledovného: - 30 g opekaných ryžových cereálií alebo kukuričných lupienkov so 100 ml mlieka - 2 krajce bieleho chleba/hrianky s malým množstvom rozotreného masla/margarínu a med - 1 varené/stratené vajce a 1 krajec bielej hrianky/chleba s tenkou vrstvou masla/margarínu - 50 g tvarohového (cottage cheese) alebo smotanového syra a 1 krajec bielej hrianky/chleba s tenkou vrstvou masla/margarínu

DESIATA - Čaj/káva (s mliekom a cukrom/sladidlom podľa potreby)

12,00 – 13,30 OBED Vyberte si JEDNO z nasledovného: - 75 g mäsa/ryby so šťavou - 2 varené/stratené vajcia - 100 g smotanového alebo tvarohového syra (cottage cheese) PRIDAJTE jedno z nasledovného: - 2 krajce bieleho chleba/hrianky s malým množstvom rozotreného masla/margarínu - 2 zemiaky veľkosti vajca bez šupky s malým množstvom masla/margarínu - 2 polievkové lyžice obyčajnej cestoviny z bielej múky/ryže Pite veľké množstvo čírych tekutín, najlepšie vody. Čaj a káva majú byť nateraz len čierne, bez mlieka.

PO OBEDE NESMIETE JEST ŽIADNE TUHÉ JEDLO ANI MLIEKO ANI INÉ MLIEČNE VÝROBKY AŽ PO NEMOCNIČNOM ZÁKROKU.

14,00 – 16,00 OLOVRANT - Užite druhú dávku CitraFleetu vo vode, ako je uvedené vyššie. 19,00 – 21,00 VEČERA - Nie je dovolené žiadne tuhé jedlo. - Číra polievka alebo mäsový vývar a číry aspik sú dovolené.

PO 21,00 NIE SÚ DOVOLENÉ ŽIADNE ĎALŠIE JEDLÁ AŽ PO NEMOCNIČNOM ZÁKROKU.

Ak užijete viac CitraFleetu, ako máte.

Ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Známe vedľajšie účinky CitraFleetu sú popísané nižšie a sú uvedené podľa frekvencie s akou sa vyskytujú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

Bolesť brucha.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

Distenzia brucha (napuchnuté brucho), pocit smädu, ťažkosti s konečníkom a proktalgia (bolesť konečníka alebo zadnej časti tela), vyčerpanosť (únava), poruchy spánku, bolesť hlavy, sucho v ústach, nauzea (nevoľnosť).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1000 pacientov):

Závrat, vracanie (nevoľnosť), neschopnosť kontrolovať vyprázdňovanie čriev (inkontinencia stolice).

Ďalšie vedľajšie účinky, u ktorých nie je známa frekvencia výskytu:

Anafylaxia alebo precitlivenosť, ktoré sú závažnými alergickými reakciami. Ak máte problémy s dýchaním, začínate sa červenať alebo máte akýkoľvek iný príznak, o ktorom si myslíte, že by mohol byť príznakom závažnej alergickej reakcie, choďte rovno do nemocnice.

Hyponatriémia (nízke hladiny sodíka v krvi), epilepsia, záchvaty (kŕče), ortostatická hypotenzia (nízky krvný tlak po vstávaní, ktorý môže spôsobiť závrat alebo potácanie), pocit zmätenosti, vyrážky vrátane urtikárie (žihľavky), pruritu (svrbenia) a purpury (krvácanie pod kožou).

Flatulencia (plynatosť) a bolesť.

Tento liek je určený na to, aby u vás vyvolal veľmi časté, riedke stolice, podobné hnačke. Ak však po užití tohto lieku bude vyprázdňovanie problematické alebo budete mať obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka ja akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k zisteniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CitraFleet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CitraFleet obsahuje

- Liečivá sú pikosíran sodný 10,0 mg, ľahký oxid horečnatý 3,5 g, kyselina citrónová bezvodá 10,97 g vo vrecku.

- Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan draselný, sacharín sodný, citrónová príchuť (citrónová príchuť, maltodextrín, tokoferol E307).

Ako vyzerá CitraFleet a obsah balenia

CitraFleet je prášok na perorálny roztok vo vrecku dodávaný v baleniach po 2, 50, 100, 200, 500 alebo 1 000 vreciek obsahujúcich biely kryštalický prášok. Jedno vrecko obsahuje jednu dávku pre dospelého človeka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Laboratorios Casen-Fleet, S.L.U. Autovía de Logroňo, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Španielsko

Výrobca Laboratorios Casen-Fleet, S.L.U. Autovía de Logroňo, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte nasledovnú e-mailovú adresu: enquiries@casenfleet.com

Na požiadanie je k dispozícii zvuková nahrávka tejto písomnej informácie pre používateľov, verzia s vytlačenými veľkými písmenami alebo v Braillovom písme.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku

Dánsko Citrafleet

Fínsko CitraFleet, Jauhe oraaliliuosta varten, annospussissa

Francúzsko CitraFleet, Poudre pour solution buvable en sachet-dose

Nemecko CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

UK / Írsko CitraFleet, Powder for oral solution in sachet

Taliansko CitraFleet Polvere per soluzione orale in bustina

Nórsko Citrafleet, pulver til mikstur, oppløsning i dosepose

Portugalsko CitraFleet, Pó para solução oral em saqueta

Španielsko CitraFleet, Polvo para solución oral

Švédsko CitraFleet, Pulver till oral lösning i dospåse

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 07/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.:2012/09042-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CitraFleet,

prášok na perorálny roztok vo vrecku

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko (15,08 g) obsahuje nasledujúce liečivá:

pikosíran sodný	10,0 mg
Ľahký oxid horečnatý	3,5 g
Kyselina citrónová bezvodá	10,97 g

Každé vrecko obsahuje tiež 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka (pozri časť 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok vo vrecku.

Biely kryštalický prášok s citrónovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikácie

Na vyprázdnenie čreva pred akýmikoľvek diagnostickými zákrokmi, ktoré si vyžadujú prázdne črevo napr. kolonoskopia alebo röntgenologické vyšetrenie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne

Deň pred nemocničným zákrokom sa odporúča bezzvyšková strava. Na zabránenie dehydratácii počas liečby CitraFleetom sa odporúča vypiť približne 250 ml vody alebo inej čistej tekutiny za hodinu, pokiaľ pretrváva čistiaci účinok lieku.

Pokyny na rekonštitúciu

Pozri časť 6.6.

Dospelí (vrátane starších pacientov) vo veku 18 rokov a starší:

Jedno vrecko rozpustite vo vode podľa pokynov, užite pred 8. hodinou ráno deň pred zákrokom. Druhé vrecko užite o 6 až 8 hodín neskôr.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku, kongestívne srdcové zlyhanie,

závažná dehydratácia, hypermagneziémia, gastrická retencia, gastrointestinálna ulcerácia, toxická kolitída, toxický megakolón, ileus, nauzea a vracanie, ascites, náhla brušná príhoda vyžadujúca chirurgický zákrok ako je akútna apendicitída a známa alebo suspektná gastrointestinálna obštrukcia alebo perforácia.

Nepoužívajte u pacientov s rabdomyolýzou, pretože laxatíva môžu indukovať rabdomyolýzu, a preto môžu zhoršiť stav.

Nepoužívajte u pacientov s aktívnym zápalovým ochorením čriev ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytovať kumulácia horčíka v plazme. V týchto prípadoch sa má použiť iný liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

CitraFleet sa nemá používať ako bežné laxatívum.

CitraFleet môže zriedkavo spôsobiť závažné a potenciálne fatálne prípady elektrolytových porúch u slabých alebo oslabených starších pacientov. V tejto rizikovej populácii sa má preto pred začiatkom liečby starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika potreby použitia CitraFleetu.

Špeciálna pozornosť je potrebná pri predpisovaní CitraFleetu ktorémukoľvek pacientovi s ohľadom na známe kontraindikácie a špeciálnu pozornosť treba venovať dôležitosti adekvátnej hydratácie a u rizikových populácií (definovaných nižšie) aj dôležitosti dosiahnutia východiskových a postterapeutických hladín elektrolytov.

Starší alebo oslabení pacienti a pacienti s rizikom hypokaliémie alebo hyponatriémie môžu vyžadovať zvláštnu pozornosť.

CitraFleet sa má používať opatrne u pacientov so známymi poruchami vodnej a/alebo elektrolytovej rovnováhy alebo u pacientov liečených liečivami, ktoré môžu ovplyvňovať vodnú a/alebo elektrolytovú rovnováhu napr. diuretiká, kortikosteroidy, lítium (pozri časť 4.5).

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov, ktorí nedávno podstúpili gastrointestinálny chirurgický zákrok alebo ktorí majú ťažkú poruchu funkcie obličiek, miernu až stredne závažnú dehydratáciu, hypotenziu alebo ochorenie srdca.

Doba vyprázdňovania čriev nemá prekročiť 24 hodín, pretože dlhšia príprava môže zvýšiť riziko vodnej a elektrolytovej nerovnováhy.

CitraFleet môže modifikovať absorpciu pravidelne predpisovaného perorálneho lieku a má sa používať opatrne, napr. u pacientov liečených antiepileptikami s predtým kontrolovanou epilepsiou sa zaznamenali izolované prípady záchvatov (pozri časť 4.5 a 4.8).

Tento liek obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka vo vrecku. Je potrebné vziať to do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom draslíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ako laxatívum CitraFleet zvyšuje rýchlosť gastrointestinálneho prechodu. Absorpcia iných perorálne podávaných liekov (napr. antiepileptík, kontraceptív, antidiabetík, antibiotík) môže byť preto počas liečby modifikovaná (pozri časť 4.4). Tetracyklínové a fluorochinolónové antibiotiká a penicilamín sa majú užívať minimálne 2 hodiny pred podaním CitraFleetu a nie menej ako 6 hodín po jeho podaní, aby sa zabránilo chelácii s horčíkom.

Objemové laxatíva znižujú účinnosť CitraFleetu.

U pacientov užívajúcich liečivá, ktoré môžu súvisieť s hypokaliémiou (ako sú diuretiká alebo kortikosteroidy alebo liečivá, pri ktorých je hypokaliémia významným rizikom t.j. srdcové glykozidy) je potrebná opatrnosť. Opatrnosť sa tiež odporúča pri používaní CitraFleetu u pacientov liečených NSA alebo liečivami, o ktorých je známe, že indukujú SIADH napr. tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, antipsychotiká a karbamazepín, pretože tieto liečivá môžu zvyšovať riziko retencie vody a/alebo elektrolytovej nerovnováhy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre CitraFleet nie sú dostupné klinické údaje o graviditách vystavených účinku liečiva ani o reprodukčnej toxicite. Pretože pikosulfát je stimulačné laxatívum, z bezpečnostných dôvodov je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu CitraFleetu počas gravidity.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním CitraFleetu u dojčiacich matiek. Z dôvodu farmakokinetických vlastností liečiv sa však liečba CitraFleetom môže zvážiť u žien, ktoré dojčia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CitraFleet má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje,

môže vyvolať únavu alebo závrat, pravdepodobne v dôsledku dehydratácie.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach skúmajúcich kombináciu pikosíranu sodného a citrátu horečnatého súviseli s priamymi účinkami na črevo (bolesť brucha a nauzea) a s následkami hnačky a dehydratácie (porucha spánku, sucho v ústach, smäd, bolesť hlavy a únava).

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a uprednostňovaného termínu pomocou nasledovnej konvencie výskytu: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); menej časté ( 1/1 000, < 1/100). Výpočty frekvencie sú založené na údajoch pochádzajúcich z analýzy klinických štúdií. Nežiaduce účinky, ktoré sa nezaznamenali v týchto klinických skúšaniach, sú popísané ako s „frekvenciou neznámou“.

Poruchy imunitného systému

Frekvencia neznáma: anafylaktoidná reakcia, hypersenzitivita

Poruchy metabolizmu a výživy

Frekvencia neznáma: hyponatriémia

Psychické poruchy

Časté: porucha spánku

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: závrat

Frekvencia neznáma: epilepsia, grand mal záchvat, záchvat, záchvatový stav

Poruchy ciev

Menej časté: ortostatická hypotenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: bolesť brucha

Časté: sucho v ústach, nauzea, distenzia brucha, análny dyskomfort, proktalgia

Menej časté: vracanie, inkontinencia stolice

Frekvencia neznáma:hnačka*, flatulencia

* Hnačka je primárnym klinickým účinkom CitraFleetu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Frekvencia neznáma: vyrážka (vrátane erytematóznej a makulo-papulóznej vyrážky), urtikária, pruritus, purpura

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: smäd, únava

Frekvencia neznáma: bolesť

Hyponatriémia sa zaznamenala v súvislosti so záchvatmi alebo bez nich (pozri časť 4.4). U epileptických pacientov sa zaznamenal záchvat/grand mal záchvat bez súvisiacej hyponatriémie (pozri časti 4.4 a 4.5).

4.9 Predávkovanie

Nezaznamenali sa žiadne prípady predávkovania CitraFleetom alebo podobnými kombináciami pikosíranu sodného a citrátu horečnatého. Z dôvodu jeho spôsobu účinku sa však predpokladá, že predávkovanie CitraFleetom môže spôsobiť profúznu hnačku s dehydratáciou a stratou elektrolytov. Dehydratácia môže viesť tiež k ortostatickej hypotenzii a závratu. Dehydratácia a nerovnováha elektrolytov sa majú upraviť podľa potreby tekutinami a elektrolytmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pikosíran sodný, kombinácie, ATC kód:A06A B58

Liečivami CitraFleetu sú pikosíran sodný, stimulačné laxatívum, ktoré pôsobí lokálne v hrubom čreve a citrát horečnatý, ktorý pôsobí ako osmotické laxatívum zadržiavaním vody v hrubom čreve. Pôsobenie spočíva v silnom „vymývacom“ účinku v kombinácii so stimuláciou peristaltiky za účelom vyprázdnenia čriev pred rádiografiou, kolonoskopiou alebo chirurgickým zákrokom. Liek nie je určený na používanie ako bežné laxatívum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obe liečivá sú aktívne lokálne v hrubom čreve a ani jedno sa neabsorbuje v detekovateľnom množstve.

U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa môže vyskytnúť kumulácia horčíka v plazme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Prenatálne vývojové štúdie u potkanov a králikov neodhalili žiadny teratogénny potenciál po perorálnom podaní pikosíranu sodného v dávke až do 100 mg/kg/deň, pozorovala sa však embryotoxicita u oboch druhov pri tejto dávke. U potkanov denné dávky 10 mg/kg podávané počas neskorej gestácie (fetálny vývoj) a laktácie znížili telesnú hmotnosť a prežívanie potomstva. Samčia a samičia fertilita nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami pikosíranu sodného v dávke až do 100 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydrogenuhličitan draselný

Sacharín sodný

Citrónová príchuť (citrónová príchuť, maltodextrín, tokoferol E307)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené vrecká: 30 mesiacov

Použite bezprostredne po rekonštitúcii.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok sa dodáva v jednodávkových vreckách obsahujúcich 15,08 g. Vrecká sú balené v škatuliach po 2, 50, 100, 200, 500 a 1 000 vreciek alebo 50 vreciek (nemocničné balenie). Vrecko je komplex tvorený polyesterovou vrstvou, strednou hliníkovou vrstvou a vnútornou polyetylénovou vrstvou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Pokyny na rekonštitúciu:

Rekonštituujte obsah jedného vrecka v pohári vody (približne 150 ml). Vzniknutý roztok vyzerá zakalený. Miešajte počas 2 - 3 minút a potom roztok vypite. Ak bude roztok horúci, počkajte až dostatočne ochladne a potom ho vypite.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratorios Casen-Fleet, S.L.U.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo

Zaragoza

Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0304/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU