Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/06551-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CLARELUX 500 mikrogramov/g dermálna pena

(Klobetazolpropionát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CLARELUX a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete CLARELUX

3. Ako používať CLARELUX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CLARELUX

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CLARELUX A NA ČO SA POUŽÍVA

CLARELUX je pena určená na aplikáciu na kožu, ktorá obsahuje 500 mikrogramov/g klobetazolpropionátu ako liečivo. Klobetazolpropionát patrí do skupiny liekov známych ako lokálne kortikosteroidy.

CLARELUX je jedným zo silnejších kortikosteroidov a používa sa ako krátkodobá liečba ochorení kože na temene hlavy, napr. psoriázy kože temena hlavy, ktoré nereagujú dostatočne na menej účinné kortikosteroidy.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE CLARELUX

Nepoužívajte CLARELUX:

• keď ste alergický na klobetazolpropionát, na iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CLARELUXU

• keď trpíte popáleninami a iným kožným ochorením, ako je rosacea (ružovka), akné, zápal kože okolo úst, svrbenie (pruritus) okolo konečníka alebo pohlavných orgánov, alebo máte kožnú infekciu

• na ktorúkoľvek oblasť Vášho tela alebo tváre okrem kože na temene hlavy.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní CLARELUXU

Podobne ako všetky lokálne kortikosteroidy, CLARELUX sa môže vstrebať cez kožu a môže zapríčiniť vedľajšie účinky – pozri časť 4 pre všetky možné vedľajšie účinky. Z toho dôvodu:

• Dlhodobej liečbe CLARELUXOM sa treba vyhýbať.

• CLARELUX sa nemá aplikovať na veľkú oblasť povrchu.

• Liečené oblasti sa nemajú obväzovať ani zakrývať, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.

Keď sa Vaše kožné ochorenie zlepší alebo po maximálnej dĺžke liečby dva týždne, má Váš lekár upraviť Vašu liečbu alebo zmeniť.

Informujte svojho lekára:

• Ak sa Vaše ochorenie nezlepší po 2 týždňoch liečby.

• Ak sa objaví infekcia, pretože to môže vyžadovať vysadenie liečby CLARELUXOM.

• Ak máte problém s Vašou pečeňou.

• Ak začnete pociťovať problémy so zrakom, pretože tento typ lieku môže zvýšiť rozvoj katarákt.

Deti a dospievajúci: Liečba sa neodporúča u detí a dospievajúcich.

Vedenie vozidla a obsluha strojov: CLARELUX by nemal ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte, prosím, o tom svojho lekára. CLARELUX sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CLARELUXU

CLARELUX obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože. Taktiež obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída).

3. AKO POUŽÍVAŤ CLARELUX

Upozornenia:

Nádoba obsahuje stlačenú, horľavú tekutinu.

Nepoužívajte ani neuchovávajte v blízkosti otvoreného ohňa, zdroja ohňa, akéhokoľvek materiálu, ktorý generuje teplo alebo zapnutého elektrického zariadenia.

Počas používania alebo držania tejto nádoby nefajčite.

Vždy používajte CLARELUX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek používajte len na ochorenie, na ktoré bolo predpísané. CLARELUX sa smie aplikovať len na kožu na temene hlavy a nemá sa prehltnúť.

Aplikácia priamo na ruky sa neodporúča, pretože pena sa po styku s teplou kožou začne okamžite rozpúšťať.

CLARELUX aplikujte na postihnutú oblasť kože na temene hlavy dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer a to nasledovne:

Upozornenie: pre správnu aplikáciu peny je dôležité držať nádobu hore dnom!

Nádobu dôkladne pretrepte.

Nádobu otočte hore dnom a vystreknite malé množstvo (vo veľkosti vlašského orecha) buď priamo na kožu na temene hlavy alebo do vrchnáka nádoby, na misku alebo iný chladný povrch a potom na kožu na temene hlavy. Clarelux sa má vždy aplikovať natenko, preto používajte čo najmenšie množstvo pri aplikácii na postihnuté oblastí. Presné množstvo, ktoré potrebujete, závisí od veľkosti postihnutej oblasti. Neaplikujte na očné viečka a dávajte si pozor, aby ste sa nedostali do kontaktu s očami, nosom a ústami. Nestriekajte CLARELUX na ruky, pretože pena sa po kontakte s teplou kožou začne okamžite rozpúšťať.

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" name="Obrázek2" align="bottom" width="127" height="127" border="0">

Odhrňte si vlasy od peny a jemne vmasírujte do kože na temene hlavy, až kým nezmizne a nevstrebe sa. Opakujte podľa potreby, aby ste vyliečili celú postihnutú oblasť.

Po aplikácii CLARELUXU si umyte ruky a všetku nepoužitú penu zlikvidujte.

Nepoužívajte CLARELUX na svoju tvár. Ak sa nejaká pena náhodne dostane do očí, nosa alebo úst, okamžite si ich vypláchnite studenou vodou. Môžete pociťovať pichanie. Ak bolesť neustupuje, kontaktujte svojho lekára.

Liečené oblasti sa nemajú obväzovať ani zakrývať, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.

Bezprostredne po aplikácii CLARELUXU si neumývajte liečené oblasti kože na temene hlavy, ani ich neoplachujte.

Nepoužívajte viac ako 50 g peny CLARELUX za týždeň.

Liečba sa nemá podávať dlhšie ako 2 týždne. Po tomto období sa môže CLARELUX používať príležitostne, podľa potreby. Eventuálne Vám môže Váš lekár predpísať menej účinný steroid na kontrolu Vášho ochorenia.

Ak použijete viac CLARELUXU, ako máte

Ak používate penu CLARELUX vo väčšom množstve alebo dlhodobo bez toho, aby o tom vedel Váš lekár, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť CLARELUX, použite ho hneď ako si na to spomeniete, potom pokračujte v aplikácii ako predtým. Ak si na to spomeniete až v čase Vašej ďalšej dávky, aplikujte jednu dávku a potom pokračujte v aplikácii ako predtým (neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku). Ak vynecháte niekoľko dávok, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať CLARELUX

Neprestaňte používať CLARELUX náhle, pretože Vám to môže ublížiť. Váš lekár možno bude musieť liečbu ukončiť postupne a možno budete potrebovať pravidelné kontroly.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CLARELUX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako je lokálne podráždenie, okamžite prestaňte používať CLARELUX a kontaktujte svojho lekára.

Medzi vedľajšie účinky môžu patriť:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 osôb, ale viac ako 1 zo 100):

• Pocit pálenia

• Iná kožná reakcia po aplikácii na kožu

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Pocit brnenia alebo pichania

• Podráždenie oka

• Opuchnuté žily

• Podráždenie a citlivosť kože

• Napnutie kože

• Svrbivá kožná vyrážka (kontaktná dermatitída)

• Zhoršená šupinatá kožná vyrážka (zhoršená psoriáza)

• Sčervenanie v mieste aplikácie

• Svrbenie a niekedy s bolesťou v mieste aplikácie

• Váš lekár môže zistiť prítomnosť krvi, bielkoviny a dusíka vo Vašom moči

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:

• Zmeny v raste vlasov (nezvyčajný rast vlasov mimo miesta aplikácie a na nezvyčajných častiach tela)

• Zmeny sfarbenia kože

• Podráždenie vlasových folikulov, napr. bolesť, teplo a sčervenanie

• Vyrážky v ústach

• Sčervenanie a erupcie na tvári

• Zdĺhavé hojenie rany

• Účinky na oči

Vedľajšie účinky vyvolané dlhodobým používaním zahŕňajú:

• Biele škvrny na koži (strie) a rozšírenie krvných ciev v koži

• Podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, keď sa CLARELUX používa vo veľkých množstvách a dlhodobo, môže to viesť k poruche nazývanej Cushingov syndróm, ktorého príznaky môžu byť červená, opuchnutá a okrúhla tvár (nazývaná mesiačikovitá tvár), vysoký krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín cukru v krvi a v moči.

• Dlhodobá liečba steroidmi môže vyvolať stenčenie kože.

V zriedkavých prípadoch môže liečba psoriázy kortikosteroidmi (alebo pri ukončení liečby) vyvolať zhoršenie ochorenia a môže sa vyskytnúť pustulózna forma ochorenia. Pri ukončovaní liečby kortikosteroidmi sa môže niekedy ochorenie kože na temene hlavy vyskytnúť znova. Keď sa CLARELUX nepoužíva podľa pokynov, môžu sa zhoršiť aj predtým prítomné infekcie. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CLARELUX

• Nádoba obsahuje stlačenú, horľavú tekutinu.

• Nepoužívajte v blízkosti otvoreného ohňa, zdroja ohňa, akéhokoľvek materiálu, ktorý vytvára teplo alebo zapnutého elektrického zariadenia.

• Nevystavujte teplotám vyšším ako 50°C ani priamemu slnečnému svetlu.

• Nádobu neprepichujte ani nezapaľujte, aj keď je prázdna.

• Keď ste liečbu ukončili, nádobu bezpečne zlikvidujte.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CLARELUX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C. Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CLARELUX obsahuje

1 g dermálnej peny CLARELUX obsahuje 500 mikrogramov klobetazolpropionátu ako liečiva.

Ďalšie zložky sú: bezvodý etanol, čistená voda, propylénglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, bezvodá kyselina citrónová, citrát draselný a hnacia zmes propán/n‑bután/izobután.

Ako vyzerá CLARELUX a obsah balenia

CLARELUX je dermálna biela pena v tlakovom obale. Každá nádoba obsahuje 50 alebo 100 gramov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pierre Fabre Dermatologie,

45, place Abel Gance,

Boulogne, Francúzsko

Výrobca:

Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI)

Via del Maglio, 6

23868 Valmadrera (LC)

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

CLARELUX : Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Veľká Británia a Španielsko.

OLUX : Taliansko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č: 2011/04867

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

CLARELUX 500 mikrogramov/g dermálna pena

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram dermálnej peny obsahuje 500 mikrogramov klobetazolpropionátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Pomocné látky: obsahuje tiež cetylalkohol 11,5 mg/g, stearylalkohol 5,2 mg/g a propylénglykol 20,9 mg/g.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna pena, v tlakovom obale.

Biela pena, ktorá sa rozkladá pri kontakte s kožou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba dermatóz kože na temene hlavy, ako je psoriáza, ktoré reagujú na steroidy a ktoré nereagujú dostatočne na menej účinné steroidy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

CLARELUX je vysoko účinný topický kortikosteroid; preto sa má liečba obmedziť na 2 po sebe nasledujúce týždne a množstvá vyššie ako 50 g/týždeň sa nemajú používať.

Poznámka: pre správne podanie peny držte nádobu hore dnom a stláčajte aplikátor.

Spôsob podávania: na dermálne použitie.

Zabráňte kontaktu s očami, nosom a ústami. Nepoužívajte v blízkosti otvoreného ohňa.

Použitie u dospelých

CLARELUX sa má aplikovať na postihnutú oblasť dvakrát denne. Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií hodnotiacich účinnosť aplikácie jedenkrát denne.

Prevráťte obal a aplikujte malé množstvo (vo veľkosti vlašského orecha alebo jednej čajovej lyžičky) CLARELUXU priamo na lézie alebo aplikujte malé množstvo do vrchnáka obalu, na misku alebo na iný studený povrch, pričom zabraňujte kontaktu s očami, nosom a ústami. Aplikácia priamo na ruky sa neodporúča, pretože pena sa začne okamžite rozpúšťať po kontaktne s teplou kožou. Jemne vmasírujte do postihnutej oblasti, až kým pena nezmizne a nevstrebe sa. Opakujte, až kým sa celá postihnutá oblasť nevylieči. Odhrňte vlasy z postihnutej oblasti, aby sa pena mohla aplikovať na celú postihnutú oblasť.

Použitie u detí a dospievajúcich

Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania CLARELUXU u detí a dospievajúcich, používanie u týchto pacientov sa neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

CLARELUX je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na klobetazolpropionát, na iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

CLARELUX je kontraindikovaný u pacientov s popáleninami, rozaceou, akné vulgaris, periorálnou dermatitídou, perianálnym a genitálnym pruritom.

Použitie CLARELUXU je kontraindikované pri liečbe primárnych infikovaných kožných lézií zapríčinených vírusovou, hubovou alebo bakteriálnou infekciou.

CLARELUX sa nemá používať na tvár.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobej nepretržitej lokálnej liečbe sa treba vyhýbať, pretože sa môže náhle objaviť adrenálna supresia, dokonca aj bez použitia okluzívneho obväzu. Po vyčistení lézií alebo po liečbe trvajúcej maximálne dva týždne prejdite na intermitentnú liečbu alebo zvážte liečbu s menej účinným steroidom. Pri chronickom intermitentnom používaní sa má pravidelne hodnotiť funkcia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (Hypothalamic-Pituitary-Adrenal - HPA).

Môže sa vyvinúť sekundárna infekcia, ktorá si vyžaduje prerušenie liečby s lokálnym kortikosteroidom a podávanie vhodných antimikrobiálnych liekov.

Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri poruche funkcie pečene.

Lokálne kortikosteroidy môžu byť nebezpečné, pretože po rozvoji tolerancie môže dôjsť k rebound fenoménu ( relapsu). Pacienti môžu byť tiež vystavení riziku rozvoja generalizovanej pustulóznej psoriázy a lokálnej alebo systémovej toxicity z dôvodu porušenia bariérovej funkcie kože. Je dôležitá starostlivá kontrola pacienta.

CLARELUX sa nemá používať s okluzívnym obväzom, pokiaľ na liečbu nebude dozerať lekár.

V literatúre je niekoľko prípadov rozvoja katarákt u pacientov, ktorí používali kortikosteroidy dlhodobo. Hoci nie je možné vylúčiť systémové kortikosteroidy ako známy faktor, predpisujúci lekári by mali mať na pamäti možný vplyv kortikosteroidov pri rozvoji katarakty.

Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože. Tento liek obsahuje tiež cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania CLARELUXU u detí a dospievajúcich, používanie u týchto pacientov sa neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s použitím CLARELUXU.

4.6 Gravidita a laktácia

Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť anomálie fetálneho vývoja (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Nie sú k dispozícii primerané a dobre kontrolované štúdie s klobetazolpropionátom u gravidných žien. Epidemiologické štúdie u gravidných žien po použití perorálnych kortikosteroidov naznačovali malé alebo žiadne riziko v súvislosti s rázštepom podnebia.

CLARELUX sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Bezpečnosť používania klobetazolpropionátu počas laktácie sa nestanovila. Glukokortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka, preto sa CLARELUX nemá používať u dojčiacich žien, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie súvisiace s používaním dermálnej peny s klobetazolpropionátom v klinických štúdiách boli reakcie v mieste aplikácie zahŕňajúce pálenie (5 %) a iné nešpecifické reakcie (2 %).

Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a frekvencie, použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému – Veľmi zriedkavé: parestézia.

Poruchy oka – Veľmi zriedkavé: podráždenie oka.

Poruchy ciev – Veľmi zriedkavé: rozšírenie žily.

Poruchy kože a podkožného tkaniva – Veľmi zriedkavé: dermatitída inak nešpecifikovaná (not otherwise specified - NOS), kontaktná dermatitída, zhoršenie psoriázy, podráždenie kože, citlivosť kože, napnutie kože.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania– Časté: pálenie v mieste aplikácie, reakcia v mieste aplikácie NOS; veľmi zriedkavé: erytém v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, bolesť NOS.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia – Veľmi zriedkavé: krv v moči, zvýšenie stredného objemu erytrocytov, bielkovina v moči, dusík močoviny.

Rovnako ako u iných lokálnych kortikosteroidov, dlhodobé používanie veľkých množstiev alebo liečba rozsiahlych oblastí môže mať za následok adrenokortikálnu supresiu. Pokiaľ dávkovanie u dospelých neprekročí 50 g týždenne, ide pravdepodobne o prechodný jav.

Dlhodobá a intenzívna liečba liekom s vysoko účinným kortikosteroidom môže spôsobiť lokálne atrofické zmeny na koži, ako sú stenčenie, strie a dilatácia povrchových krvných ciev, predovšetkým pri používaní okluzívnych obväzov alebo v mieste kožných záhybov.

V zriedkavých prípadoch sa predpokladalo, že liečba psoriázy kortikosteroidmi (alebo jej vysadenie) vyprovokovala pustulóznu formu ochorenia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Existujú hlásenia o zmenách pigmentácie a hypertrichóze v prípade lokálnych steroidov.

Ak sa objavia znaky hypersenzitivity, aplikácia sa má okamžite ukončiť. Môže sa vyskytnúť exacerbácia symptómov.

Ďalšie lokálne nežiaduce udalosti súvisiace s glukokortikosteroidmi zahŕňajú periorálnu dermatitídu, dermatitídu podobnú rozacei, oneskorené hojenie rán, „rebound fenomén“, ktorý môže viesť k závislosti na kortikosteroidoch a účinky na oči. Známe vedľajšie účinky glukokortikosteroidov sú zvýšenie vnútroočného tlaku a zvýšené riziko katarakty. Môže sa objaviť tiež kontaktná alergia na CLARELUX alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ak sa liek nepoužíva správne, môže dôjsť k maskovaniu a/alebo zhoršeniu bakteriálnych, vírusových, parazitárnych a hubových infekcií. Zaznamenala sa tiež folikulitída.

4.9 Predávkovanie

Nezaznamenalo sa žiadne predávkovanie. CLARELUX aplikovaný lokálne sa môže absorbovať v množstvách dostatočných na vyvolanie systémových účinkov. Ak sa objavia znaky hyperkortikoidizmu, lokálne steroidy sa majú postupne vysadiť a z dôvodu rizika akútnej supresie nadobličiek sa má toto vysadenie uskutočniť pod dohľadom lekára.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, veľmi silno účinné (skupina IV)

ATC kód: D07A D01

Podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, klobetazolpropionát má protizápalové, antipruritické a vazokonstrikčné vlastnosti. Presný mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov v liečbe dermatóz reagujúcich na steroidy je vo všeobecnosti nejasný. Predpokladá sa však, že kortikosteroidy účinkujú indukciou inhibičných proteínov fosfolipázy A₂, spoločne nazývaných lipokortíny. Zistilo sa, že tieto proteíny regulujú biosyntézu silných mediátorov zápalu, ako sú prostaglandíny a leukotriény inhibíciou uvoľňovania ich spoločného prekurzora kyseliny arachidónovej. Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z membránových fosfolipidov pôsobením fosfolipázy A₂.

Vazokonstriktorová štúdia preukázala, že CLARELUX má porovnateľnú účinnosť ako iné liekové formy klobetazolpropionátu a to na základe reakcie zblednutia kože.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne kortikosteroidy sa môžu absorbovať cez intaktnú zdravú kožu. Rozsah perkutánnej absorpcie lokálnych kortikosteroidov určujú mnohé faktory, vrátane nosiča a celistvosti epidermálnej bariéry. Oklúzia, zápal a/alebo iné chorobné kožné procesy môžu tiež zvýšiť perkutánnu absorpciu.

Po absorpcii cez kožu sa lokálne kortikosteroidy podrobujú rovnakým farmakokinetickým cestám ako kortikosteroidy podané systémovo. Sú metabolizované predovšetkým v pečeni a potom sa vylučujú obličkami. Navyše niektoré kortikosteroidy a ich metabolity sa tiež vylučujú do žlče.

V kontrolovanej farmakokinetickej štúdii sa u 3 z 13 osôb vyskytla reverzibilná supresia nadobličiek kedykoľvek počas 14 dní liečby CLARELUXOM minimálne 20 % plochy povrchu tela.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Parenterálne podanie kortikosteroidov, vrátane klobetazolpropionátu, gravidným zvieratám môže spôsobiť anomálie fetálneho vývoja, vrátane rázštepu podnebia a spomalenia vnútromaternicového vývoja. Štúdie na zvieratách preukázali, že vnútromaternicová expozícia kortikosteroidom môže prispievať k rozvoju kardiovaskulárneho a metabolického ochorenia v dospelosti, avšak dôkaz o výskyte takýchto účinkov u ľudí chýba (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodý etanol

Čistená voda

Propylénglykol

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Polysorbát 60

Bezvodá kyselina citrónová

Citrát draselný

Hnací plyn: propán/n‑bután/izobután

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C. Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.

Nádoba obsahuje stlačenú, horľavú tekutinu. Nepoužívajte v blízkosti otvoreného ohňa. Nevystavujte teplotám vyšším ako 50°C ani priamemu slnečnému svetlu. Nádobu neprepichujte ani nezapaľujte, aj keď je prázdna.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková nádoba pod tlakom uzatvorená invertným ventilom, ktorá obsahuje 50 g alebo 100 g peny. Vo vnútri nádoby je dvojitá vrstva nepriehľadného epoxyfenolického laku. Každá naplnená nádoba má aplikátor a ochranný kryt.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Dermatologie,

45, place Abel Gance,

Boulogne, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0659/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 9/2012