Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie , ev. č: 2012/01657

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Claritine 1 mg/ml sirup

loratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Claritine a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Claritine

3. Ako užívať Claritine

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Claritine

6. Ďalšie informácie

1. Čo JE Claritine a na čo sa používa

Claritine patrí do skupiny liekov známej ako antihistaminiká. Antihistaminiká pomáhajú zmierňovať alergické príznaky prostredníctvom zablokovania účinkov látky nazývanej histamín, ktorá sa tvorí v ľudskom organizme.

Claritine zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (napr. senná nádcha), ako sú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, ako aj svrbenie a pálenie očí.

Claritine tiež pomáha zmierniť príznaky chronickej žihľavky (urtikárie), ako sú svrbenie, začervenanie a počet a veľkosť vyrážok, u ktorej nie je známa príčina (tzv. chronická idiopatická urtikária).

Zmiernenie týchto príznakov pretrváva celý deň a pomôže Vám vrátiť sa k Vašim bežným denným aktivitám a spánku.

2. Skôr ako UŽIJETE Claritine

Neužívajte Claritine:

• keď ste alergický (precitlivený) na loratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Claritine.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Claritine:

Skôr, ako začnete Claritine užívať, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak máte ochorenie pečene.

Užívanie iných liekov

Nie sú žiadne dôkazy, že by Claritine zosilňoval účinok alkoholických nápojov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate ešte iné lieky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o vhodnosti ich súbežného užívania s Claritine.

Užívanie Claritine s jedlom a nápojmi

Claritine sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, užívanie Claritine sa neodporúča.

Ak dojčíte, užívanie Claritine sa u Vás neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

V odporúčaných dávkach sa neočakáva, že by Claritine spôsoboval ospalosť alebo poruchu pozornosti. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyvinula ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Claritine:

Claritine sirup obsahuje sacharózu; preto ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Laboratórne vyšetrenia

Ak Vás objednali na kožné testy na alergie, nesmiete užívať Claritine 2 dni pred týmito testami, pretože by mohol ovplyvniť výsledok týchto testov.

3. Ako užívať Claritine

Vždy užívajte Claritine presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Užívajte dve odmerné lyžičky (10 ml) raz denne s jedlom alebo bez jedla; na prehltnutie sirupu nie je potrebná voda alebo iná tekutina.

Deti od 2 do 12 rokov s:

• telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg:

Užívajte dve odmerné lyžičky (10 ml) raz dennes jedlom alebo bez jedla; na prehltnutie sirupu nie je potrebná voda alebo iná tekutina.

• telesnou hmotnosťou 30 kg alebo menej:

Užívajte jednu odmernú lyžičku (5 ml) raz dennes jedlom alebo bez jedla; na prehltnutie sirupu nie je potrebná voda alebo iná tekutina.

Pacienti so závažnými problémami s pečeňou:

• dospelí a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg:

Užívajte dve odmerné lyžičky (10 ml) každý druhý deňs jedlom alebo bez jedla; na prehltnutie sirupu nie je potrebná voda alebo iná tekutina.

Užívanie Claritine sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.

Ak užijete viac Claritine, ako máte

Užívajte Claritine len tak, ako Vám to predpísal lekár. Po náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné ťažkosti. Ak ste však užili viac Claritine, ako vám povedal lekár, okamžite sa skontaktujte s ním alebo s lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Claritine

Ak zabudnete užiť dávku načas, užite ju čo najskôr a potom pokračujte v užívaní lieku v pôvodných pravidelných intervaloch. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Claritine môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak máte akúkoľvek reakciu na Claritine, ktorá nemizne, obťažuje Vás alebo máte dojem, že je závažná, spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 12 rokov zahŕňali bolesť hlavy, nervozitu a únavu. U dospelých a dospievajúcich boli najčastejšie hlásené ospanlivosť, bolesť hlavy, zvýšenie chuti do jedla a ťažkosti so spánkom.

Po uvedení Claritine na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažnej alergickej reakcie, závraty, nepravidelná alebo zrýchlená činnosť srdca, nevoľnosť (pocit na vracanie), suchosť v ústach, tráviace ťažkosti, ťažkosti s pečeňou, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka a únava.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ClaritinE

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení spotrebujte do 4 týždňov.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku na fľaške po „EXP“.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu sirupu, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

6. Ďalšie informácie

Čo Claritine obsahuje

• Liečivo je loratadín 1 mg v 1 ml sirupu.

• Ďalšie zložky sú propylénglykol, glycerol, bezvodá kyselina citrónová, benzoan sodný, sacharóza, broskyňová aróma a čistená voda.

Ako vyzerá Claritine a obsah balenia

Claritine sirup je číry, bezfarebný až slabožltý roztok bez cudzorodých častíc.

120 ml sirupu vo fľaške z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom a 5 ml odmernou lyžičkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem,

Holandsko

Výrobca:

SP Labo N.V.,

Industriepark 30,

B-2220 Heist-op-den-Berg,

Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie , ev. č: 2012/01657

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov Lieku

Claritine 1 mg/ml sirup

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každý ml sirupu obsahuje 1 mg loratadínu.

Každý ml sirupu obsahuje 600 mg sacharózy. Množstvo sacharózy v dávke 5 ml (5 mg) je 3 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Sirup

Číry, bezfarebný až slabožltý roztok bez cudzorodých častíc.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Claritine je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej nádchy a chronickej idiopatickej urtikárie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 12 rokov:

10 ml (10 mg) sirupu raz denne. Sirup sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.

Deti od 2 do 12 rokov dostávajú dávku podľa telesnej hmotnosti:

• s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg: 10 ml (10 mg) sirupu raz denne;

• s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo menej: 5 ml (5 mg) sirupu raz denne.

Účinnosť a bezpečnosť Claritine u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.

Pacientom so závažným poškodením pečene sa má podať nižšia úvodná dávka, pretože môžu mať znížený klírens loratadínu. U dospelých a detí s telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa odporúča úvodná dávka 10 ml (10 mg) každý druhý deň a u detí s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo menej sa odporúča úvodná dávka 5 ml (5 mg) každý druhý deň.

U starších pacientov alebo u pacientov s renálnou insuficienciou úprava dávky nie je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Claritine je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Claritine sa má podávať opatrne pacientom so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2).

Tento liek obsahuje sacharózu; preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózovo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy, nesmú užívať tento liek.

Podávanie Claritine sa má prerušiť najmenej 48 hodín pred kožnými testami, nakoľko antihistaminiká môžu brániť reakciám alebo znižovať inak pozitívne reakcie na index kožnej reaktivity.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ako sa zistilo v štúdiách psychomotorickej výkonnosti, Claritine nezosilňuje účinky súčasne požitého alkoholu.

Možné interakcie sa môžu objaviť v súvislosti so všetkými známymi inhibítormi CYP3A4 alebo CYP2D6 a viesť k zvýšeniu hladín loratadínu (pozri časť 5.2), čo môže spôsobiť zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách loratadín nemal teratogénne účinky. Bezpečné používanie loratadínu počas gravidity sa nestanovilo. Užívanie Claritine počas gravidity sa preto neodporúča.

Loratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa jeho používanie u dojčiacich žien neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických štúdiách, ktoré vyhodnocovali schopnosť viesť vozidlá, nedošlo u pacientov užívajúcich loratadín k žiadnemu narušeniu. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyvinula ospalosť, ktorá mohla ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách na pediatrickej populácii u detí vo veku od 2 do 12 rokov boli časté nežiaduce reakcie, hlásené navyše oproti placebu, bolesti hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

V klinických štúdiách zahŕňajúcich dospelých a dospievajúcich v rozsahu indikácií zahŕňajúcich alergickú nádchu (AR) a chronickú idiopatickú urtikáriu (CIU) boli, pri používaní odporúčanej dávky 10 mg denne, nežiaduce reakcie spojené s loratadínom hlásené u 2 % pacientov navyše oproti tým, ktorí boli liečení placebom. Najčastejšie nežiaduce reakcie, hlásené navyše oproti placebu, boli somnolencia (1,2 %), bolesť hlavy (0,6 %), zvýšenie chuti do jedla (0,5 %) a nespavosť (0,1 %). Ostatné nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené veľmi zriedkavo po uvedení lieku na trh, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Poruchy imunitného systému	Anafylaxia
Poruchy nervového systému	Závrat
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Tachykardia, palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea, sucho v ústach, gastritída
Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálna funkcia pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Kožná vyrážka, alopécia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Únava

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie loratadínom zvyšovalo výskyt anticholinergných príznakov. Pri predávkovaniach boli hlásené somnolencia, tachykardia a bolesť hlavy.

V prípade predávkovania sa má začať so všeobecnými symptomatickými a podpornými opatreniami a má sa v nich pokračovať tak dlho, kým je to potrebné. Možno skúsiť podať aktívne uhlie vo forme kaše s vodou a možno zvážiť výplach žalúdka. Loratadín nemožno odstrániť hemodialýzou a účinnosť peritoneálnej dialýzy pri odstraňovaní loratadínu nie je známa. Po akútnej liečbe treba v lekárskom monitorovaní pacienta pokračovať.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká – antagonista H.

ATC kód: R06AX13

Loratadín, liečivo v Claritine, je tricyklické antihistaminikum so selektívnym periférnym účinkom na H₁–receptory.

U väčšiny populácie loratadín nemá, keď sa používa v odporúčanom dávkovaní, klinicky významné sedatívne ani anticholinergné vlastnosti.

Počas dlhodobej liečby sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vitálnych príznakov, hodnôt laboratórnych testov, fyzikálnych vyšetrení alebo elektrokardiogramov.

Loratadín nemá významný účinok na H₂–receptory. Neinhibuje vychytávanie noradrenalínu (norepinefrínu) a prakticky nemá účinok na kardiovaskulárnu funkciu ani na vlastnú aktivitu srdcového pacemakera.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa loratadín rýchlo a dobre vstrebáva a podlieha extenzívnemu metabolizmu počas prvého prechodu pečeňou, predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6. Väčšina metabolitov desloratadínu (DL) je farmakologicky účinná a zodpovedá za väčšiu časť klinických účinkov. Maximálna plazmatická koncentrácia (T_max) loratadínu sa dosiahne medzi 1 ‑ 1,5 hodinou po podaní a maximálna plazmatická koncentrácia (T_max) DL sa dosiahne medzi 1,5 ‑ 3,7 hodinami po podaní.

V kontrolovaných skúšaniach bol hlásený vzostup plazmatických koncentrácií loratadínu po súčasnom použití s ketokonazolom, erytromycínom a cimetidínom. Tento však nebol sprevádzaný klinicky významnými zmenami (vrátane elektrokardiografických).

Loratadín sa silno viaže na plazmatické bielkoviny (97 % až 99 %) a jeho aktívny metabolit sa viaže stredne silno (73 % až 76 %).

Polčas distribúcie loratadínu v plazme u zdravých jedincov bol približne 1 hodina, polčas distribúcie jeho aktívneho metabolitu bol asi 2 hodiny. Priemerný polčas eliminácie u zdravých jedincov bol 8,4 hodiny (rozsah = 3 až 20 hodín) pre loratadín a 28 hodín (rozsah = 8,8 až 92 hodín) pre jeho hlavný aktívny metabolit.

Približne 40 % dávky sa vylúči do moču a 42 % do stolice v priebehu 10 dní, a to prevažne vo forme konjugovaných metabolitov. Približne 27 % podanej dávky sa vylúči do moču počas prvých 24 hodín. Menej ako 1 % liečiva sa vylúči nezmenené v účinnej forme, ako loratadín alebo DL.

Parametre biologickej dostupnosti loratadínu a jeho aktívneho metabolitu sú úmerné dávke.

Farmakokinetický profil loratadínu a jeho metabolitov je porovnateľný u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u zdravých dobrovoľníkov vyššieho veku.

Súčasný príjem potravy môže mierne spomaliť vstrebávanie loratadínu, ale neovplyvní klinický účinok.

U pacientov s chronickým poškodením obličiek sa AUC aj maximálne plazmatické koncentrácie (C_max) loratadínu a jeho metabolitu, oproti AUC a maximálnym plazmatickým koncentráciám (C_max) u pacientov s normálnou funkciou obličiek, zvýšili. V porovnaní s normálnymi jedincami sa priemerné polčasy eliminácie loratadínu a jeho metabolitu významne nelíšili. U jedincov s chronickým poškodením obličiek nemá hemodialýza vplyv na farmakokinetiku loratadínu ani jeho aktívneho metabolitu.

U pacientov s chronickým alkoholovým postihnutím pečene boli AUC a maximálne plazmatické koncentrácie (C_max) loratadínu dvojnásobné, kým farmakokinetický profil aktívneho metabolitu nebol významne odlišný od farmakokinetického profilu pacientov s normálnou funkciou pečene. Polčas eliminácie loratadínu bol 24 hodín, jeho aktívneho metabolitu 37 hodín a stúpal so vzrastajúcou závažnosťou ochorenia pečene.

Loratadín a jeho aktívny metabolit sa vylučujú do materského mlieka dojčiacich žien.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách reprodukčnej toxicity sa nepozorovali teratogénne účinky. U potkanov sa však pri plazmatických hladinách (AUC) 10-krát vyšších, ako sú hladiny, ktoré sa dosiahnu po klinických dávkach, pozorovalo predĺženie pôrodu a znížená životaschopnosť potomstva.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylénglykol, glycerol, bezvodá kyselina citrónová, benzoan sodný, sacharóza, broskyňová aróma, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

4 týždne po prvom otvorení

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z hnedého skla, detský bezpečnostný uzáver z polypropylénu, 5 ml odmerná lyžička, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 120 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem,

Holandsko

8. registračné Číslo

24/1061/92-S

9. Dátum PRVEJ REGISTRÁCIE/ Dátum PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. 12. 1992/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Jún 2012