Písomná informácia pre používateľa

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok

klindamycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Clindamycin Kabi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteClindamycin Kabi

3. Ako používať Clindamycin Kabi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Clindamycin Kabi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Clindamycin Kabi a na čo sa používa

Clindamycin Kabi obsahuje účinnú látku klindamycín (ako fosfát). Klindamycínje antibiotikum.

Clindamycin Kabi sa používa na liečbu ťažkých infekcií spôsobených patogénmi citlivými na klindamycín. V prípade aeróbnych infekcií predstavuje klindamycín alternatívnu liečbu vtedy, ak iné antibakteriálne látky sú neúčinné alebo kontraindikované (napr. v prípade alergie na penicilíny). V prípade anaeróbnych infekcií sa môže uvažovať o klindamycíne ako o lieku prvej voľby.

Klindamycín sa používa na liečbu:

- infekcií kostí a kĺbov

- chronických infekcií prínosových dutín

- infekcií dolných dýchacích ciest

- brušných infekcií (peritonitída)

- infekcií reprodukčných orgánov

- infekcií kože a mäkkých tkanív

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clindamycin Kabi

Nepoužívajte Clindamycin Kabi

- akste alergický na klindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvekz ďalších zložiek lieku Clindamycin Kabi(uvedených v časti 6).

Clindamycin Kabi sa nesmie používať u predčasne narodených detí a novorodencov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Clindamycin Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál:

- ak trpíte poškodením funkcie pečene alebo obličiek,

- ak máte problémy s funkciou vašich svalov spôsobené napr. myasteniou gravis (chorobná svalová slabosť) alebo Parkinsonovou chorobou (tzv. trasúce sa ochrnutie),

- ak ste niekedy trpeli na ochorenia tráviacej sústavy (napr. zápal hrubého čreva v minulosti),

- ak trpíte akýmkoľvek typom alergie, napr. precitlivenosťou na penicilín, pretože u ľudí so známou precitlivenosťou na penicilín boli hlásené individuálne prípady alergických reakcií na klindamycín.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa na vás vzťahujú alebo sa niekedy vzťahovali opatrenia alebo upozornenia uvedené vyššie.

Ťažké alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj po prvom podaní. V takomto prípade váš lekár bezodkladne preruší liečbu liekom Clindamycin Kabi a uskutoční štandardné núdzové zásahy.

Rýchla intravenózna injekcia spôsobuje nežiaduce účinky a treba sa jej vyhnúť.

Pri dlhodobej liečbe (viac ako 3 týždne) sa musí pravidelne kontrolovať krvný obraz a funkcie pečene a obličiek.

Dlhodobé a opakované podávanie lieku Clindamycin Kabi môže spôsobiť infekciu kože a mäkkých slizníc patogénmi, ktoré nie sú citlivé na klindamycín. Môže tiež viesť k rozvoju hubovej infekcie.

Počas liečby klindamycínom sa môže vyskytnúť ťažká infekcia hrubého čreva (kolitída). Preto musíte svojho lekára bezodkladne informovať, ak trpíte hnačkou počas liečby alebo do troch týždňov po nej, najmä,ak sa v stolici nachádza hlien alebo krv.

Clindamycin Kabi sa nesmie použiť v prípade akútnych infekcií dýchacích ciest, ak sú spôsobené vírusmi.

Clindamycin Kabi nie je vhodný na liečbu zápalu mozgových blán (meningitída).

Deti

Mimoriadna starostlivosť sa vyžaduje u detí mladších ako 3 roky, pretože benzylalkohol môže spôsobit toxické reakcie.

Iné lieky a Clindamycin Kabi

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotnej sestre alebo zdravotníckemu personálu.

Warfarín alebo podobné lieky – používajú sa na zriedenie krvi. Môžete byť náchylnejší na krvácanie. Môže byť potrebné, aby vám lekár pravidelne robil krvné testy, aby skontroloval zrážanlivosť krvi.

Clindamycin Kabi sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi erytromycín, pretože sa nedá vylúčiť vzájomné zníženie ich účinnosti.

Clindamycin Kabi sa nesmie podávať po liečbe linkomycínom.

Clindamycin Kabi môže zvýšiť účinok svalových relaxancií, čo môže viesť k neočakávaným život ohrozujúcim príhodám počas chirurgických zákrokov.

Všeobecne je potvrdené, že účinnosť perorálnych kontraceptív môže byť pri súčasnom podávaní lieku Clindamycin Kabi znížená. Preto sa počas liečby liekom Clindamycin Kabi musia prijať dodatočné nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• ste alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár rozhodne o použití Clindamycin Kabi po porovnaní rizika a prínosu liečby klindamycínom pre vás.

• dojčíte. Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. U dojčeného dieťaťa môže dôjsť k senzibilizácii (rozvoju precitlivenosti), hnačke a hubovým infekciám.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Pri liečbe týmto liekom môžete pociťovať závrat, únavu alebo bolesti hlavy. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje a stroje.

Clindamycin Kabi obsahuje chlorid sodný a benzylalkohol

Tento liek obsahuje 0,73 mmol (t. j. 16,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 2 ml roztoku, 1,47 mmol (t. j. 33,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 4 ml roztoku a 2,21 mmol (t. j. 50,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 6 ml roztoku. Toto je nutné vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.

Tento liek obsahuje 18 mg benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 2 ml roztoku, 36 mg benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 4 ml roztoku a 54 ml benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 6 ml roztoku.

Benzylalkohol môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.

3. Ako používať Clindamycin Kabi

Clindamycin Kabi sa podáva intramuskulárnou injekciou (do svalu) neriedeného roztoku alebo intravenóznou infúziou (do žily) riedeného roztoku. Zvyčajne ho podáva lekár alebo zdravotná sestra.

O správnej dávke liečby klindamycínom pre vás rozhodne lekár.

Dospelí a mládež staršia ako 12 rokov zvyčajne dostávajú

- na liečbu menej komplikovaných infekcií:

8 až 12 ml lieku Clindamycin Kabi denne (čo zodpovedá 1,2 až 1,8 g klindamycínu),

- na liečbu ťažkých infekcií:

12 až 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 1,8 až 2,7 g klindamycínu)

v dvoch ažštyroch rovnakých dávkach.

Normálne je maximálna denná dávka u dospelých a mládeže staršej ako 12 rokov 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 2,7 g klindamycínu) v dvoch ažštyroch rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa môžu podávať dávky až do 4,8 g/deň.

U pacientov s ochoreniami pečene a obličiek je metabolizmus klindamycínu znížený. Avšak vo väčšine prípadov nie je potrebná úprava dávky. Odporúča sa sledovanie hladín klindamycínu v krvi.

Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Preto nie je potrebná dodatočná dávka pred dialýzou ani po nej.

Použitie u detí

V závislosti od závažnosti a miesta infekcie dostávajú deti staršie ako 4 týždne do 12 rokov 15 – 40 mg klindamycínu na kg telesnej hmotnosti v troch až štyroch rovnakých dávkach.

Dĺžka liečby závisí od ochorenia a jeho vývoja.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika, zdravotnej sestry alebo zdravotnícky personál.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) až veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

- poruchy tráviacej sústavy v podobe nevoľnosti, vracania, bolesti brucha alebo hnačky. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú počas liečby alebo po nej.

- ezofagitída (zápal pažeráka) a stomatitída (t. j. zápal sliznice v ústnej dutine).

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

- mierne, prechodné zvýšenie hladín sérových transamináz (pečeňové enzýmy, ktoré slúžia na kontrolu špecifických funkcií pečene).

- po intramuskulárnej injekcii môže nasledovať miestne podráždenie, bolesť, zatvrdnutie svalu (indurácia) a sterilný absces v mieste vpichu.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

- po intravenóznom podaní môže nasledovať bolesť a tromboflebitída (zápal žily).

- rýchla intravenózna injekcia môže spôsobiť reakcie v podobe návalov tepla, pocitu ťažoby alebo vo výnimočných prípadoch vážne kardiovaskulárne problémy (t.j. pokles krvného tlaku a zástava srdca).

- alergické kožné poruchy ako exantém, ako aj pruritus (svrbenie) a urtikária (zvýšené červené kožné hrče, žihľavka).

- účinok blokujúci nervovo-svalový prenos je menej častý (blokovanie prenosu nervových impulzov do svalu).

- reverzibilné účinky: abnormality krvného obrazu ako napríklad eozinofília (zvýšenie počtu eozinofilných krviniek), leukopénia (nedostatok bielych krviniek), zvýšený sklon ku krvácaniu (trombocytopénia) a znížený počet granulocytov v krvi (granulocytopénia).

- ak sa počas liečby alebo počas prvých troch týždňov po jej skončení vyskytne pretrvávajúca hnačka, treba zvážiť, či sa nejedná o pseudomembranóznu kolitídu (často spôsobenú Clostridium difficile). Táto kolitída, ktorú môžu vyvolať antibiotiká, môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitúpríslušnú liečbu.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb)

- rýchla intravenózna injekcia môže spôsobiť závažné kardiovaskulárne problémy (napr. zníženie krvného tlaku, zástavu srdca)

- lieková horúčka, svrbenie, zápal pošvovej sliznice a zápal kože (s olupovaním kože a/alebo tvorbou malých pľuzgierikov).

Veľmi zriedkavé až zriedkavé sú opuchy (Quinckeho edém, opuchnuté kĺby) a erythema exudativum multiforme (t.j. Stevensov-Johnsonov syndróm) a Lyellov syndróm (obe sú život ohrozujúce ochorenia kože s čiastočnými vyrážkami alebo rozsiahlym odlupovaním kože).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

- ťažké akútne alergické reakcie, anafylaktický šok z precitlivenosti (výrazný pokles krvného tlaku, bledosť, slabý rýchly pulz, vlhká koža, zastreté vedomie) sa môže vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch už aj po prvom podaní. V týchto prípadoch sa musí liečba liekom Clindamycin Kabi okamžite prerušiť a musia sa uskutočniť primerané núdzové zásahy.

- prípady zápalov kĺbov (polyartritída).

- prechodná hepatitída s cholestatickou žltačkou.

Neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť častosť výskytu týchto vedľajších účinkov)

- poruchy chuti a čuchu

- bolesti hlavy

- ospanlivosť

- závrat

Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Clindamycin Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahudetí.

Nepoužívajtetento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Clindamycin Kabi, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby, zrazeniny alebo iné častice.

Nelikvidujte liekyodpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clindamycin Kabi obsahuje

Liečivo je klindamycín.

Každý ml roztoku na injekciu obsahuje 150 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).

Každá ampulka s obsahom 2 ml obsahuje 300 mg klindamycínu.

Každá ampulka s obsahom 4 ml obsahuje 600 mg klindamycínu.

Každá ampulka s obsahom 6 ml obsahuje 900 mg klindamycínu.

Ďalšie zložky sú benzylalkohol (18 mg v 2 ml, 36 mg v 4 ml, 54 mg v 6 ml), dinátriumedetát, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako vyzerá Clindamycin Kabi a obsah balenia

Clindamycin Kabi je číry bezfarebný až mierne sfarbený roztok v bezfarebných sklenených ampulách s obsahom 2 ml, 4 ml alebo 6 ml injekčného roztoku.

Veľkosti balení: 5 a 10 ampuliek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha4, Česká republika

Výrobca

Hameln pharmaceuticals gmbh, 31789 Hameln, Nemecko

Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A., Zona Industrial do Lagedo, 3465-157, Santiago de Besteiros, Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina	Názov lieku
Belgicko	Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
Bulharsko	Clindamycine Kabi 150 mg/ml Инжекционен разтвор
Česká republika	Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok
Fínsko	Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
Grécko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Holandsko	Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor Injectie
Írsko	Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
Luxembursko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Maďarsko	Clindamicin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
Nemecko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Poľsko	Clindamycin Kabi 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenská republika	Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok
Španielsko	Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml inyectable
Taliansko	Clindamicina Kabi 150 mg/ml soluzione iniettabile

Táto písomná informácia pre používateľabola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

Nepoužívajte Clindamycin Kabi ak spozorujete akékoľvek častice alebo silné sfarbenie roztoku.

Zriedené roztoky sa musia vizuálne skontrolovať. Iba číre roztoky bez viditeľných častíc sa smú použiť. Zriedený liek je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý zvyšok roztoku sa musí zlikvidovať.

Chemická a fyzikálna stabilita použiteľného roztoku je preukázaná na 48 hodín pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má raz rozriedený roztok okamžite použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ nebol roztok pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Clindamycin Kabi sa musí pred intravenóznou infúziou riediť s výslednou koncentráciou neprekračujúcou 12 mg klindamycínu na ml a infúzia má trvať najmenej 10 - 40 minút (neprekročiť 30 mg/min).

Ak nie je potvrdená kompatibilita, má sa infúzny roztok podávať oddelene. Clindamycin Kabi sa smie riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo Ringerovým roztokom.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml injekčného roztoku obsahuje 150 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).

Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 300 mg klindamycínu.

Každá ampulka s objemom 4 ml obsahuje 600 mg klindamycínu.

Každá ampulka s objemom 6 ml obsahuje 900 mg klindamycínu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 18 mg benzylalkoholu a 16,9 mg sodíka.

Každá ampulka s objemom 4 ml obsahuje 36 mg benzylalkoholu a 33,9 mg sodíka.

Každá ampulka s objemom 6 ml obsahuje 54 mg benzylalkoholu a 50,9 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Liek je číry a bezfarebný až slabo žltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Clindamycin Kabi je indikovaný na liečbu nasledovných ťažkých infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na klindamycín (pozri časť 5.1). V prípade aeróbnych infekcií predstavuje klindamycín alternatívnu liečbu, ak sú iné antibakteriálne látky neúčinné alebo kontraindikované (napr. v prípade alergie na penicilíny). V prípade anaeróbnych infekcií sa má rátať s

liečbou klindamycínom ako liekom prvej voľby.

• Stafylokokové infekcie kostí a kĺbov, ako osteomyelitída a septická artritída

• Chronická sínusitída spôsobená anaeróbnymi mikroorganizmami

• Infekcie dolných dýchacích ciest, ako je:

  • aspiračná pneumónia, pľúcny absces, nekrotizujúca pneumónia a empyém

V prípade podozrenia na polymikrobiálnu pľúcnu infekciu treba podať v kombinácii s látkou dostatočne účinnou proti gramnegatívnym baktériám na prekrytie možných gramnegatívnych baktérií.

• Intraabdominálne infekcie, ako je peritonitída a abdominálny absces, kde je liekom voľby klindamycín v kombinácii s antibiotikom dobre účinným proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám.

• Panvové a gynekologické infekcie, ako sú zápalové ochorenia panvy (PID - Pelvic inflammatory disease) , endometritída, perivaginálne infekcie, tuboovariálne abscesy, salpingitída, panvová celulitída, pri súčasnom podávaní iného antibiotika s dobrou účinnosťou proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám.

• Infekcie kože a mäkkých tkanív

Treba brať do úvahy oficiálne usmernenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a mladiství starší ako 12rokov

• liečba ťažkých infekcií (ako intraabdominálne infekcie, ženské panvové infekcie a iné ťažké infekcie):

12 až 18 ml lieku Clindamycin Kabi denne (čo zodpovedá 1800 až 2700 mg klindamycínu) v 2 - 4 rovnakých dávkach,všeobecne v kombinácii s antibiotikom dobre účinným proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám.

- na liečbu menej komplikovaných infekcií:

8 až 12 ml lieku Clindamycin Kabi denne (čo zodpovedá 1200 až 1800 mg klindamycínu) podaných v troch až štyroch rovnakých dávkach.

Normálne je maximálna denná dávka pre dospelých a mladistvých starších ako 12 rokov 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 2700 mg klindamycínu) v 2 až 4 rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa môžu podávať dávky až do 4800 mg/deň.

Neodporúčajú sa ani jednotlivé i.m. injekcie dávky väčšej ako 600 mg, ani podávanie viac ako 1,2 g v jednej hodinovej infúzii.

Alternatívne môže byť liečivo podané v podobe jednej rýchlej infúzie prvej dávky, po ktorej nasleduje nepretržitá i.v. infúzia.

Pediatrická populácia

Deti (vo veku viac ako 1 mesiac do 12 rokov):

Ťažké infekcie: 15-25 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Ťažšie infekcie: 25-40 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri ťažkých infekciách sa u detí odporúča podávanie nie menej ako 300 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Starší ľudia

Vyšší vek neovplyvňuje polčas, distribučný objem a klírens a mieru absorpcie po podaní klindamycín fosfátu. Analýza údajov z klinických štúdií neodhalila zvýšenie toxicity závislé od veku. Preto samotný vek neovplyvňuje nároky na dávku u starších pacientov. Pre iné faktory, ktoré treba zvážiť, pozri časť 4.4.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s ochorením pečene stredného až ťažkého stupňa je predĺžený eliminačný polčas klindamycínu. Ak sa Clindamycin Kabi podáva každých 8 hodín, nie je zníženie dávok všeobecne potrebné. Avšak u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie klindamycínu. V závislosti od výsledkov týchto meraní môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi dávkami.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pri ochoreniach obličiek je predĺžený vylučovací polčas; ale pri miernych a stredne ťažkých poruchách funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávok. Avšak u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo anúriou je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie. V závislosti od výsledku týchto meraní môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi dávkami o 8 až 12 hodín.

Dávkovanie pri hemodialýze

Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Preto pred alebo po hemodialýze nie je potrebná dodatočná dávka.

Spôsob podávania

Clindamycin Kabi sa podáva intramuskulárnou injekciou (i.m.) alebo intravenóznou infúziou (i.v.). Clindamycin Kabi sa pred i.v. podaním musíriediť a má sa podávať najmenej 10 – 40 minút. Koncentrácia nesmie prekročiť 12 mg klindamycínu na ml roztoku.

V časti 6.6. nájdete informácie o riedení lieku pred podaním.

Pred podaním a po zriedení sa liek musí vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte Clindamycin Kabi, ak sa v roztoku objavia nejaké čiastočky alebo sa zmení sfarbenie roztoku. Použitý môže byť iba číry roztok, ktorý nesmie obsahovať žiadne čiastočky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klindamycín alebo linkomycín (existujúca paralelná alergia) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Clindamycin Kabi obsahuje benzylalkohol v nasledujúcich množstvách: 18 mg v 2 ml, 36 mg v 4 ml a 54 mg v 6 ml roztoku lieku. Preto sa nesmie podávať nedonoseným deťom a novorodencom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Clindamycin Kabi sa smie použiť iba na liečbu závažných infekcií. Pri zvažovaní podania lieku Clindamycin Kabi má lekár pamätať na typ infekcie a potenciálne riziko hnačky, ktorá sa môže rozvinúť, nakoľko počas liečby liekom Clindamycin Kabi a aj dva až tri mesiace po jeho podávaní boli hlásené prípady kolitídy. Ochorenie má zvyčajne ťažší priebeh u starších a oslabených pacientov.

Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov

• s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časť 4.2)

• s poruchami neuromuskulárneho prenosu (myasthenia gravis, Parkinsonova choroba, atď.) ako aj s

• gastrointestinálnymi poruchami v anamnéze (napr. zápaly hrubého čreva v minulosti)

• s atopickými chorobami.

Pravidelné sledovanie funkcií pečene, obličiek a hematologických parametrov treba vykonávať pri dlhodobom podávaní lieku a u detí mladších ako jeden rok.

Ťažké alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj po prvom podaní. V takom prípade sa musí podávanie lieku Clindamycin Kabi ihneď prerušiť a musia sa uskutočniť štandardné núdzové zásahy.

Rýchla intravenózna injekcia môže mať vážny účinok na srdce (pozri časť 4.8) a musí sa jej zabrániť.

Pri dlhodobej liečbe (liečba dlhšia ako 3 týždne) treba v pravidelných intervaloch sledovať krvný obraz ako aj funkcie pečene a obličiek.

Dlhodobé a opakované podávanie lieku Clindamycin Kabi môže viesť k superinfekcii a/alebo kolonizácii kože a slizníc rezistentnými patogénmi alebo kvasinkami.

Za istých okolností môže byť liečba klindamycínom alternatívnou formou liečby pacientov s alergiou na penicilíny (penicilínová precitlivenosť). Nie sú správy o skríženej alergii medzi klindamycínom a penicilínom a podľa štrukturálnych rozdielov medzi týmito látkami sa to ani nedá očakávať. Avšak v ojedinelých prípadoch sú informácie o anafylaxii (precitlivenosti) na klindamycín u osôb s existujúcou alergiou na penicilín. Toto treba zvážiť v priebehu liečby klindamycínom u pacientov s alergiou na penicilíny.

Kolitída: liečba klindamycínom sa počas svojho trvania a do 2 až 3 týždňov po liečbe klindamycínom spája so vznikom pseudomembranóznej kolitídy, ktorá môže byť fatálna a je spojená s ťažkou a pretrvávajúcou hnačkou. Pacientom s tendenciou ku gastrointestinálnym ochoreniam, predovšetkým kolitíde sa má venovať zvýšená pozornosť pri predpisovaní lieku Clindamycin Kabi. Treba sa vyhnúť liekom, ktoré spôsobujú preťaženie čriev a liekom proti črevnej motilite.

Ak sa počas liečby vyskytne ťažká hnačka, treba bezodkladne vysadiť Clindamycin Kabi a zahájiť primerané diagnostické a terapeutické zásahy.

Clindamycin Kabi sa nesmie používať pri akútnych infekciách dýchacej sústavy, ak sú tieto spôsobené vírusmi.

Clindamycin Kabi nie je vhodný na liečbu meningitídy, nakoľko koncentrácia antibiotika dosiahnuteľná v cerebrospinálnom likvore je príliš nízka.

Pediatrická populácia

Tento liek obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol môže spôsobiť toxické a anafylaktoidné reakcie u dojčiat a detí do veku 3 rokov.

Tento liek obsahuje 0,73 mmol (t. j. 16,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 2 ml roztoku, 1,47 mmol (t. j. 33,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 4 ml roztoku a 2,21 mmol (t. j. 50,9 mg) sodíka v ampulke obsahujúcej 6 ml roztoku. To je nutné vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.

Tento liek obsahuje 18 mg benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 2 ml roztoku, 36 mg benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 4 ml roztoku a 54 mg benzylalkoholu v ampulke obsahujúcej 6 ml roztoku.

Vzhľadom na riziko fatálnych toxických reakcií z dôvodu expozície benzylalkoholu prevyšujúcej 90 mg/kg/deň sa nesmie tento liek používať u dojčiat a detí do 3 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antagonisty vitamínu K

U pacientov, ktorí sa liečili klindamycínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol a fluindión), boli hlásené zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie. Z tohto dôvodu sa majú u pacientov, ktorí sa liečia antagonistami vitamínu K, pravidelne kontrolovať koagulačné testy.

Pokiaľ je to možné, Clindamycin Kabi sa nemá kombinovať s erytromycínom, nakoľko v súvislosti s antibakteriálnym pôsobením bol in vitro pozorovaný antagonistický účinok.

Existuje skrížená rezistencia patogénov na klindamycín a linkomycín.

Kvôli vlastnostiam blokujúcim neuromuskulárny prenos môže Clindamycin Kabi zosilniť účinok svalových relaxancií. Dôsledkom tohto môžu počas operácií nastať neočakávateľné, život ohrozujúce príhody.

Spoľahlivosť antikoncepčného účinku perorálnych kontraceptív je pri ich súčasnom podávaní s liekom Clindamycin Kabi spochybnená. Preto treba počas liečby liekom Clindamycin Kabi dodatočne prijať iné, nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Rozsiahla štúdia u tehotných žien v prvom trimestri tehotenstva s približne 650 exponovanými novorodencami nevykázala žiadny nárast v častosti malformácií. Avšak o bezpečnosti klindamycínu počas gravidity nie sú dostatočné údaje.

Klindamycín prestupuje cez placentu. Predpokladá sa, že v plode sa dá dosiahnuť koncentrácia s terapeutickým účinkom. Pri podávaní v gravidite treba zvážiť vzájomné prínosy a riziká.

Laktácia:

Klindamycín prechádza do ľudského materského mlieka. Preto sa nedá vylúčiť možnosť senzibilizácie, hnačky a kolonizácie slizníc dojčiat kvasinkami. Pri podávaní počas dojčenia treba zvážiť vzájomné prínosy a riziká.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaduce účinky ako závrat, ospanlivosť a bolesti hlavy môžu obmedziť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V ojedinelých prípadoch boli pozorované nežiaduce účinky (napr. anafylaktický šok) (pozri časť 4.8), ktoré pacientom znemožnia aktívnu účasť v cestnej premávke alebo obsluhu strojov a prácu bez primeraných opatrení v dôsledku nestabilnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená podľa nasledovných kritérií:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100	Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1000	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)
Ochorenia krvi a lymfatického systému
		Reverzibilné účinky na krvný obraz, ktoré môžu byť alergického a toxického pôvodu a prejavujú sa ako trombocytopénia, leukopénia, eozinofília, neutropénia a granulocytopénia.
Ochorenia imunitného systému
			Opuchy (Quinckeho edém a opuch kĺbov), lieková horúčka ako aj erythema exudativum multiforme (t.j. Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).	Ťažké akútne alergické reakcie ako anafylaktic- ký šok. V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyskytnú už po prvom podaní. V takomto prípa- de sa musí liečba Clindamycinom Kabi ihneď prerušiť a treba zahájiť štandardné primerané pohotovostné zásahy (pozri časť 4.4).
Poruchy nervového systému
		Účinok blokujúci neuromuskulárny prenos.			Zmena chuti a čuchu, bolesti hlavy, ospanli-vosť, závrat.
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
			Prípady kardiopulmonál nej zástavy a hypotenzie boli hlásené po príliš rýchlom intravenóznom podaní. (Clindamycin Kabi sa preto nesmie podávať intravenóznou injekciou, ale iba infúziou zriedeného roztoku).
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinálne poruchy sa prejavujú ako nauzea, vracanie, bolesti žalúdka alebo hnačka, zvyčajne sú mierne a často odoznejú počas alebo inokedy po skončení liečby. Tieto nežiaduce účinky závisia na spôsobe podania a dávkovaní. Možné sú tiež ezofagitída a zápal sliznice ústnej dutiny.	Pseudomembra-nózna enterokolitída sa môže rozvinúť počas alebo po liečbe Clindamycinom Kabi (pozri časť 4.4).
Ochorenia pečene a žlčových ciest
	Mierne, prechodné zvýšenie hladín plazmatických transamináz.			Prechodná hepatitída scholestatickou žltačkou.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
		Alergie v podobe morbilliformného exantému ako aj pruritus a žihľavka.	Svrbenie, kolpitída ako aj deskvamatózny a bulózny zápal kože.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
				Polyartritída sa môže pozorovať veľmi zriedkavo.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
	Po intramuskulár-nej injekcii môže nasledovať lokálne podráždenie, bolesť, zatvrdnutie a sterilný absces v mieste vpichu.	Bolesť a tromboflebitída po intravenóznom podaní. Po rýchlej intravenóznej injekcii sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti v podobe návalov tepla alebo nauzey.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Doteraz neboli pozorované príznaky predávkovania. Hemodialýza a peritoneálna dialýza sú neúčinné. Neexistuje špecifické antidotum. Clindamycin Kabi sa podáva i.m. alebo i.v. preto je gastrická laváž bezpredmetná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antibiotiká na systémové použitie, linkozamidy.

Klindamycín je semisyntetický pyranozid a linkozamid. Pyranozidy nie sú príbuzné so žiadnymi inými známymi antibiotikami.

ATC kód

J01FF01

Spôsob účinku

Klindamycín sa viaže na podjednotku 50S bakteriálneho ribozómu a inhibuje syntézu proteínov.Klindamycín účinkuje predovšetkým bakteriostaticky.

Farmakodynamické účinky

Účinnosť je v zásade závislá od času, počas ktorého hladina liečiva presahuje hodnotu minimálnej inhibičnej koncentrácie(MIC) patogénu.

Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie

Rezistencia na klindamycín môže byť spôsobená nasledovnými mechanizmami:

Rezistencia stafylokokov a streptokokov sa zvyčajne zakladá na zvýšenej väzbe metylových skupín na 23S rRNA (tzv. konštitutívna MLS_B rezistencia), kedy je väzobná afinita klindamycínu k ribozómu veľmi znížená.

Väčšina meticilín-rezistentných S. aureus(MRSA) vykazuje konštitutívny typ MLS_B(Macrolide-Lincosamide-Streptogramin B) rezistencie, a preto je rezistentná na klindamycín. Infekcie spôsobené stafylokokmi rezistentnými na makrolidy sa nesmú liečiť klindamycínom, ani keď bola in vitrodokázaná citlivosť, pretože liečba môže viesť k selekcii mutantov s konštitutívnou MLS_Brezistenciou.

Kmene s konštitutívnou MLS_Brezistenciou vykazujú úplnú skríženú rezistenciu na klindamycín s linkomycínom, makrolidmi (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín, roxitromycín, spiramycín) ako aj streptogramín B.

Zlomové body

Pre testovanie klindamycínu sa používajú všeobecné riediace série. Podľa hodnôt minimálnych inhibičných koncentrácií pre citlivé a rezistentné zárodky boli definované:

EUCAST

Zlomové body

Patogén	citlivý	rezistentný
Staphylococcus	≤ 0,25 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus A, B, C, G	≤ 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
S. pneumoniae	≤ 0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Gramnegatívne anaeróby	≤ 4 mg/l	> 4 mg/l
Grampozitívne anaeróby	≤ 4 mg/l	> 4 mg/l

Prevalencia získanej rezistencie

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, preto je najmä pri liečbe ťažkých infekcií dôležitá informácia o miestnej rezistencii. Je dôležitý názor odborníkov, a to najmä vtedy, keď miestna prevalencia rezistencie je taká, že použitie liečiva je otázne pri najmenej niekoľkých typoch infekcií. Najmä pri ťažkých infekciách alebo pri zlyhaní liečby sa odporúča mikrobiologická diagnóza s dôkazom patogénu a jeho citlivosti na klindamycín.

Prevalencia získanej rezistencie v Európe na základe údajov z projektov a štúdií Nemeckého národného dozoru nad rezistenciou (Z.A.R.S.) a správy o štúdiách rezistencie v Európe za posledných 5 rokov:

Všeobecne citlivé druhy	Poznámky
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Actinomyces israelii°
Staphylococcus aureus (meticilín-senzitívny)
Streptococcus agalactiae
Streptococci skupiny „viridans“ ^
Anaeróbne mikroorganizmy
Bacteroides spp.° (okrem B. fragilis)
Fusobacterium spp.°
Peptococcus spp.°
Prevotella spp.
Veillonella spp.°
Iné mikroorganizmy
Chlamydia trachomatis°
Chlamydophila pneumoniae°
Gardnerella vaginalis°
Mycoplasma hominis°

Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia	Poznámky
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (meticilín-rezistentný)+
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus pneumoniae	vyššia miera rezistencie v Belgicku (> 20 %), Taliansku (do 48 %), Španielsku (do 49 %), Maďarsku (> 30 %) a Poľsku (> 30 %)
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Moraxella catarrhalis$
Anaeróbne mikroorganizmy
Bacteroides fragilis
Clostridium perfringens	vyššia miera rezistencie Clostridium v Španielsku (10-20 %)
Peptostreptococcus spp.	vyššia miera rezistencie v Španielsku (10-20 %)
Propionibacterium spp.

Inherentne rezistentné mikroorganizmy
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pseudomonas aeruginosa
Anaeróbne mikroorganizmy
Clostridium difficile
Iné mikroorganizmy
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum

° Pri tvorbe tabuliek neboli k dispozícii aktuálne údaje. Základná literatúra, štandardná vedecká literatúra a odporúčania pre liečbu predpokladajú citlivosť.

^$ Prirodzená vnímavosť väčšiny izolátov ukazuje prechodnú rezistenciu.

⁺ Najmenej v regióne je miera rezistencie viac ako 50 %.

^ Spoločný názov pre heterogénnu skupinu druhov streptokokov. Miera rezistencie

môže kolísať podľa prítomného druhu streptokokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Treba iba urobiť rozdiel medzi derivátmi klindamycínu, použitými do času absorpcie a štiepením esterov. Klindamycín sa v organizme nachádza ako voľná báza (účinná forma). Estery treba považovať za prodrug (prekurzor).

Klindamycín fosfát je vo vode rozpustný ester na parenterálne podanie. Po intramuskulárnej injekcii 300 mg sú najvyššie hladiny v plazme po 3 hodinách približne 6 µg/ml, po intravenóznom podaní 300 mg je stredná plazmatická koncentrácia po jednej hodine približne 4 až 6 µg/ml.

Distribúcia

Stupeň väzby klindamycínu na plazmatické bielkoviny závisí od koncentrácie a nachádza sa v terapeutickom rozsahu od 40 do 94 %.

Klindamycín ľahko preniká do tkanív, prechádza cez placentárnu bariéru a preniká do materského mlieka. Aj pri zapálených mozgových blanách je prienik do subarachnoidálneho priestoru nedostatočný. Vysoké koncentrácie sa dosahujú v kostnom tkanive,synoviálnej tekutine, peritoneálnej tekutine, pleurálnej tekutine, vykašľanom hliene a hnise. Boli hlásené nasledovné súčasné plazmatické koncentrácie liečiva: v kostnom tkanive 40 % (20 – 75 %), v synoviálnejtekutine50 %, v peritoneálnej tekutine50 %, v pleurálnej tekutine50 – 90 %, vo vykašľanom hliene 30 – 75 % a v hnise 30 %.

Metabolizmus

Klindamycín je metabolizovaný primárne v pečeni. Sérový polčas klindamycínu je približne 3 hodiny u dospelých a približne 2 hodiny u detí. Pri renálnej insuficiencii a strednej až ťažkej hepatálnej insuficiencii je polčas predĺžený.

Niektoré metabolity sú mikrobiologicky účinné (N-demetyl a sulfoxid). Lieky pôsobiace v pečeni ako induktory enzýmov skracujú retenčný čas klindamycínu v tele.

Eliminácia

Klindamycín sa vylučuje z 2/3 do stolice a z 1/3 dávky do moču. Menej ako 10 % dávky sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.

Klindamycín sa nedá odstrániť dialýzou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Symptómami intoxikácie sú znížená aktivita zvierat a kŕče.

Po opakovaných dávkach (i.m.) klindamycínu psom bolo hlásené zvýšenie AST a ALT a tiež bolo dokumentované mierne zvýšenie hmotnosti pečene bez morfologických zmien. Dlhodobé podávanie klindamycínu psom indukovalo poškodenie sliznice žalúdka a žlčníka.

Miestne reakcie v mieste vpichu (zápaly, hemoragie a poškodenie tkanív) boli pozorované po intramuskulárnom a subkutánnom podaní, avšak koncentrácia podávaného roztoku výrazne presiahla maximálnu terapeutickú koncentráciu.

Mutagenicita a tumorogénny potenciál

Štúdie in-vitroa in-vivoneodhalili žiadny mutagénny potenciál klindamycínu. Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na zistenie tumorogénneho potenciálu klindamycínu.

Reprodukčná toxicita

Štúdie s klindamycínom u potkanov a myší nepriniesli dôkazy o znížení fertility alebo embryo/fetotoxických vlastnostiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzylalkohol

dinátriumedetát

hydroxid sodný (na úpravu pH)

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

S liekom Clindamycin Kabi sú fyzikálne inkompatibilné nasledovné liečivá: ampicilín, sodná soľ fenytoínu, barbituráty, aminofylín, glukonát vapenatý, ciprofloxacín, magnéziumsulfát, sodná soľ ceftriaxónu, difenylhydantoín, hydrochlorid idarubicínu a hydrochlorid ranitidínu. Roztoky solí klindamycínu majú nízke pH, a preto možno očakávať inkompatibility so zásaditými prípravkami alebo liečivami nestabilnými pri nízkom pH.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené:

18 mesiacov

Po nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita použiteľného roztoku je preukázaná na 48 hodín pri 25 C u štandardných roztokov v 0,9 % chloridu sodného a 5 % Ringerovho roztoku alebo glukózy.

Z mikrobiologického hľadiska sa má raz rozriedený roztok okamžite použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ nebol roztok pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklené ampulky z číreho skla typ I.

2 ml:

Veľkosti balení: 5 alebo 10 ampuliek

4 ml:

Veľkosti balení: 5 alebo 10 ampuliek

6 ml:

Veľkosti balení: 5 alebo 10 ampuliek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Clindamycin Kabi sa pred i.v. podaním musízriediť (neprekročiť 12 mg klindamycínu v ml) a má sa podávať počas najmenej 10 - 40 minút (neprekročiť 30 mg/min). Nikdy sa nesmie podať ako i.v. bolus.

Dávka: Rozpúšťadlo: Minimálny čas infúzie:

300 mg 50 ml 10 minút

600 mg 50 ml 20 minút

900 mg 100 ml 30 minút

1200 mg 100 ml 40 minút

Clindamycin Kabi sa môže riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo Ringerovým roztokom.

Intramuskulárne podanie je indikované, ak z akýchkoľvek príčin nie je uskutočniteľná intravenózna infúzia.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0303/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.06.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.09.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/ 2014